Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
pemetrexed diacid monohydrat
Actavis Group PTC ehf
L01BA04
pemetrexed
Środki przeciwnowotworowe
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Złośliwy opłucnej mesotheliomaPemetrexed w połączeniu z cisplatyną jest wskazany w leczeniu naiwnego chemioterapii pacjentów niesprawne złośliwy międzybłoniak opłucnej. Niedrobnokomórkowego płuc cancerPemetrexed w połączeniu z cisplatyną jest wskazany w terapii pierwszego rzutu pacjentów z miejscowo-powszechne lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc, niż inne w zasadzie плоскоклеточной histologią. Pemetrexed jest wskazany w monoterapii do leczenia местнораспространенного lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc, innych niż głównie płaskonabłonkowego histologii u pacjentów, których choroba nie прогрессировало raz po платиносодержащей chemioterapii. Pemetrexed jest wskazany w monoterapii dla drugiej linii leczenia u pacjentów z miejscowo-powszechne lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuc, niż inne w zasadzie плоскоклеточной histologią.
Revision: 14
Upoważniony
2016-01-18
33 B. ULOTKA DLA PACJENTA 34 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ARMISARTE, 25 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI pemetreksed NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Armisarte i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Armisarte 3. Jak stosować lek Armisarte 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Armisarte 6. Zawartość opakowani i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ARMISARTE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Armisarte jest stosowany w leczeniu raka. Zawiera substancję czynną pemetreksed, który należy do grupy leków znanych jako analogi kwasu foliowego i zakłóca procesy, które są niezbędne do podziału komórki. Armisarte w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym, cisplatyną, jest stosowany w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej, rodzaju nowotworu atakującego błonę pokrywającą płuca, u pacjentów, którzy wcześniej nie byli poddani chemioterapii. Armisarte w skojarzeniu z cisplatyną, jest stosowany jako początkowe leczenie u pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym. Armisarte może być przepisany pacjentom z rakiem płuca w stadium zaawansowanym, u których uzyskano odpowiedź na leczenie lub ich stan w dużej mierze pozostaje bez zmian po zastosowaniu chemioterapii początkowej. Armisarte stosuje się także w leczeniu pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym, u których nastąpiła progresja choroby po zastosowaniu leczenia początkowego innymi che Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Armisarte, 25 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml koncentratu zawiera 25 mg pemetreksedu (w postaci dwukwasu pemetreksedu). Każda fiolka o pojemności 4 ml zawiera 100 mg pemetreksedu (w postaci dwukwasu pemetreksedu). Każda fiolka o pojemności 20 ml zawiera 500 mg pemetreksedu (w postaci dwukwasu pemetreksedu). Każda fiolka o pojemności 34 ml zawiera 850 mg pemetreksedu (w postaci dwukwasu pemetreksedu). Każda fiolka o pojemności 40 ml zawiera 1000 mg pemetreksedu (w postaci dwukwasu pemetreksedu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy) Koncentrat jest przezroczystym, bezbarwnym, lekko żółtawym lub żółtozielonkawym roztworem o pH między 7,0 a 8,0. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Złośliwy międzybłoniak opłucnej Pemetreksed w skojarzeniu z cisplatyną jest przeznaczony do stosowania u nieleczonych wcześniej chemioterapią pacjentów z nieoperacyjnym złośliwym międzybłoniakiem opłucnej. Niedrobnokomórkowy rak płuca Pemetreksed w skojarzeniu z cisplatyną wskazany jest, jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa (patrz punkt 5.1). Pemetreksed w monoterapii jest wskazany do stosowania, jako leczenie podtrzymujące u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa, u których nie nastąpiła progresja choroby bezpośrednio po zakończeniu chemioterapii opartej na pochodnych platyny (patrz punkt 5.1). Pemetreksed w monoterapii jest wskazana do stosowania, jako leczenie drugiego rzutu u pacjentów, z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w sta Прочетете целия документ