Armisarte (previously Pemetrexed Actavis)

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Armisarte (previously Pemetrexed Actavis)
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Armisarte (previously Pemetrexed Actavis)
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични средства
  • Терапевтична област:
  • Карцином, недребноклетъчен белодроб
  • Терапевтични показания:
  • Злокачествен плеврален мезотелиом.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004109
  • Дата Оторизация:
  • 18-01-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004109
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/87731/2016

EMEA/H/C/004109

Резюме на EPAR за обществено ползване

Apмиcapтe

pemetrexed

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Apмиcapтe. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Apмиcapтe.

За практическа информация относно употребата на Apмиcapтe, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Apмиcapтe и за какво се използва?

Apмиcapтe е лекарство за рак, което се използва за лечение на два вида рак на белия дроб:

малигнен плеврален мезотелиом (рак на лигавицата на белите дробове, причинен от

експозиция на азбест), когато Apмиcapтe се прилага в комбинация с цисплатин при пациенти,

на които не е била прилагана химиотерапия и при които ракът не може да бъде отстранен по

хирургичен път,

авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб от вида, „несквамозен“, когато Apмиcapтe се

прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, които не са лекувани преди това, или

самостоятелно при пациенти, на които вече е прилагано лечение против рак. Apмиcapтe може

да се използва също за поддържащо лечение при пациенти, които са преминали курс на

химиотерапия с платина.

Apмиcapтe е „хибридно лекарство“. Това означава, че Apмиcapтe е подобeн на „референтното

лекарство“ Alimta, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС), но се предлага

под различна лекарствена форма. Докато Alimta се предлага като прах за приготвяне на

С предишно наименование Pemetrexed Actavis

Apмиcapтe

EMA/87731/2016

Страница 2/3

инфузионен разтвор (вливане във вена), Apмиcapтe се предлага под формата на концентрирана

течност за приготвяне на инфузионен разтвор.

Apмиcapтe съдържа активното вещество пеметрексед (pemetrexed).

Как се използва Apмиcapтe?

Apмиcapтe се предлага като концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във

вена). Apмиcapтe се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага само под контрола

на лекар, квалифициран в прилагането на лекарства за рак.

Препоръчителната доза е 500 mg на квадратен метър телесна повърхност (изчислена според

ръста и теглото на пациента). Прилага се веднъж на три седмици под формата на инфузия с

продължителност 10 минути. За да се намалят нежеланите лекарствени реакции, по време на

лечението с Apмиcapтe пациентите трябва да приемат кортикостероид (лекарство, което намалява

възпалителните процеси) и фолиева киселина (вид витамин), както и да получават инжекции с

витамин B12. Когато Apмиcapтe се прилага в комбинация с цисплатин, преди или след получаване

на дозата цисплатин трябва да се прилагат също „антиеметично“ лекарство (за предотвратяване

на повръщане) и течности (за предотвратяване на обезводняване).

Лечението трябва да бъде отложено или спряно или дозата да бъде намалена при пациенти с

анормална кръвна картина или при възникване на някои други нежелани лекарствени реакции.

За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Apмиcapтe?

Активното вещество в Apмиcapтe, пеметрексед, е цитотоксично лекарство (лекарство, което

унищожава делящи се клетки, каквито са раковите), принадлежащо към групата на

„антиметаболитите“. В организма пеметрексед се превръща в активна форма, която блокира

активността на ензимите, участващи в синтеза на „нуклеотидите“ (структурните елементи на ДНК

и РНК — генетичният материал на клетките). В резултат активната форма на пеметрексед забавя

образуването на ДНК и РНК и предотвратява клетъчното делене и умножаване. Превръщането на

пеметрексед в активната му форма се осъществява по-бързо в раковите клетки, отколкото в

нормалните, което води до повишаване на нивата на активната форма на лекарството и до по-

голяма продължителност на действие при раковите клетки. По този начин деленето на раковите

клетки се потиска, а нормалните клетки остават слабо засегнати.

Как е проучен Apмиcapтe?

Фирмата е предоставила данни за пеметрексед от публикуваната литература. Не са необходими

допълнителни проучвания, тъй като Apмиcapтe е хибридно лекарство, което се прилага с инфузия

и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Alimta.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Apмиcapтe?

Тъй като Apмиcapтe е хибридно лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно

вещество като референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете, свързани с него, са

същите като при референтното лекарство.

Apмиcapтe

EMA/87731/2016

Страница 3/3

Защо Apмиcapтe е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Apмиcapтe е сравним с Alimta. Следователно

CHMP счита, че както при Alimta, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча

Apмиcapтe да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Apмиcapтe?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Apмиcapтe се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в

кратката характеристика на продукта и в листовката за Apмиcapтe, включително подходящи

предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска.

Допълнителна информация за Apмиcapтe:

На 18

януари

2016 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Pemetrexed Actavis,

валидно в Европейския съюз. На 10

февруари

2016 г. наименованието на лекарствения продукт е

променено на Apмиcapтe.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Apмиcapтe може да се

намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Apмиcapтe прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 02-2016

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Armisarte 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

пеметрексед (pemetrexed)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фа

рмацевт.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Armisarte и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Armisarte

Как да из

ползвате Armisarte

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Armisarte

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Armisarte и за какво се използва

Armisarte е лекарствен продукт, използван за лечение на рак. Той съдържа активното вещество

пеметрексед. Пеметрексед принадлежи към група лекарства, известни като аналози на

фолиевата киселина, които нарушават процесите в клетк

ите, важни за клетъчното делене.

Armisarte се прилага в комбинация с цисплатин, друг противораков лекарствен продукт, като

лечение за злокачествен плеврален мезотелиом – форма на рак, която засяга обвивката на белия

дроб, на пациенти, които не са получавали преди това химиотерапия.

Armisarte също се прилага в комбинация с цисплатин за първоначално лечение на

пациенти с н

апреднал стадий на белодробен рак.

Armisarte може да Ви бъде предписан, ако имате белодробен рак в напреднал стадий и

ако заболяването Ви се повлиява от лечението или ако то остава в значителна степен

непроменено след първоначалната химиотерапия.

Armisarte също е лечение за пациенти с белодробен рак в напреднала фаза, при които

заболяването прогресира, след като е била използвана друга начална химиотерапия.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Armisarte

Не използвайте Armisarte

ако сте алергични към пеметрексед или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако кърмите; трябва да преустановите кърменето по време на лечение с Ar

misarte.

ако скоро Ви е направена или скоро ще Ви се прави ваксина, срещу жълта треска.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или болничен фармацевт, преди да използвате Armisarte.

Ако имате или сте имали проблеми с бъбреците, говорете с лекаря или болничния фармацевт,

тъй като е възможно да не можете да получавате Armisarte.

Преди всяка инфузия ще Ви се вземат кръвни проби за преценка, дали са задоволителни

бъбречната и чернодробна функции и да се провери, дали имате достатъчно кръвни клетки, за

да получите Armisarte. Лекарят може да реши, дали да промени дозата или да отложи

лечението, в зависимост от общото Ви състояние и ако броят на кръвните клетки е тв

ърде

нисък. Ако получавате също цисплатин, Вашият лекар ще се увери, че сте нормално

хидратирани и сте получили подходящо лечение за профилактика на повръщането преди и след

получаване на цисплатин.

Ако сте били подложени на или Ви предстои лъчетерапия, моля кажете на Вашия лекар, тъй

като при прилагане на Ar

misarteможе да има ранна или късна радиационна реакция.

Ако скоро сте ваксинирани, моля кажете на Вашия лекар, тъй като това може да окаже лошо

влияние при прилагане на Armisarte.

Ако имате сърдечно заболяване или имате история за сърдечно заболяване, моля уведомете

Вашия лекар.

Ако имате натрупване на течност около белит

е дробове, лекарят може да реши да отстрани

течността преди да Ви даде Armisarte.

Деца и юноши

Няма съответна употреба на Armisarteв педиатрична популация.

Други лекарства и Armisarte

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, като лекарства против болка или въ

зпаление (оток),

например лекарствени продукти наричани “нестероидни противовъзпалителни лекарствени

продукти” (НСПВЛП), включително и лекарства, закупени без лекарско предписание (като

ибупрофен). Има много видове НСПВЛП с различна продължителност на действие. В

зависимост от планирания ден за инфузия на Armisarteи/или от състоянието на бъбречната

функция е необходимо лекарят да Ви посъветва кои лекарст

ва можете да приемате и кога

можете да ги вземате. Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт, дали някое

от Вашите лекарства е НСПВЛП.

Както и други лекарства за химиотерапия Armisarteне се препоръчва едновременно с живи

атенюирани ваксини. Когато е възможно трябва да се използват инактивирани ваксини.

Бременнос

т

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност

информирайте

Вашия лекар

. Употребата на Armisarteтрябва да се избягва по време на бременност. Лекарят

Ви ще обсъди с Вас възможния риск от прием на Armisarteпо време на бременност. Жените

трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Ar

misarte.

Кърмене

Ако кърмите,информирайте Вашия лекар.

Кърменето трябва да бъде преустановено по време на лечение с Armisarte.

Фертилитет

Мъжете се съветват да не стават бащи по време на лечението и 6 месеца след лечението с

Armisarte и затова трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с

Armisarte и до 6 месеца сл

ед това. Ако имате желание да станете баща, по време на лечението

или до шест месеца след получаване на лечение, потърсете съвет от Вашия лекар или

фармацевт. Вие можете да потърсите съвет за съхранение на сперма преди да започнете

лечение.

Шофиране и работа с машини

Armisarte може да Ви накара да се чувствате уморени. Бъдете внимателни, когато карате кола

или работите с машини.

3.

Как да използвате Armisarte

Armisarte 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор винаги ще Ви се прилага от медицински

специалист. Дозата на Armisarte е 500 милиграма на всеки квадратен метър от телесната

повърхност. Измерени са височинат

а и телесното тегло за изчисляване на телесната повърхност

на тялото Ви. Вашият лекар ще използва тази телесна повърхност, за да изчисли правилната

доза за Вас. Тази доза може да бъде адаптирана или лечението може да се отложи в зависимост

от броя на кръвните Ви клетки, и от общото Ви състояние. Преди прилагане болничен

фармацевт, медицинска сестра или лекар ще смеси Armisarte концентрат с 5% инжекционен

разтвор на глюкоза.

Винаги ще получавате Armisarte като инфузия в една от вените. Инфузията ще продължи

приблизително 10 минути.

Когато Armisarte се използва в комбинация с цисплатин:

Лекарят или болничният фармацевт ще изчислят дозата, от която се нуждаете, на база Ва

шите

височина и тегло. Цисплатината също се прилага чрез инфузия в една от вените, и се дава

приблизително 30 минути след завършване на инфузията с Armisarte. Инфузията с цисплатина

ще продължи приблизително 2 часа.

Вие обикновено ще получавате инфузия веднъж на 3 седмици.

Допълнителни лекарствени продукти:

Кортикостероиди: Вашият лекарят ще Ви назначи стероидни таблетки (екви

валентни на 4

милиграма дексаметазон два пъти дневно), и ще трябва да ги вземате в деня преди, в деня на, и

деня след лечение с Armisarte. Този лекарствен продукт се назначава, за да се намали честотата

и тежестта на кожните реакции, които можете да имате, по време на противотуморното

лечение.

Витаминни добавки: Вашия

т лекар ще Ви назначи перорално фолиева киселина (витамин) или

мултивитамин, съдържащ фолиева киселина (350 до 1 000 микрограма), която ще трябва да

вземате веднъж дневно, докато получавате Armisarte. Трябва да вземате поне 5 дози, по време

на седемте дни преди първата доза Armisarte. Ще трябва да продължите да вземате фолиева

киселина в продължение на 21 дни, след последн

ата доза Armisarte. Също ще Ви направят

инжекция с витамин В

(1 000 микрограма) в седмицата, преди приложение на Armisarte и след

това приблизително на всеки 9 седмици (съответстващо на 3 курса лечение с Armisarte).

Витамин В

и фолиева киселина Ви се дават за намаляване на възможните токсични ефекти на

противотуморното лечение.

Вашето състояние ще се проследява стриктно по време на лечението. Това включва редовни

кръвни изследвания, включително изследвания на чернодробната и бъбречната функция.

Вашата доза може да бъде променена или лечението отложено в зависимост от резултатите от

тези изследвания.

Ако имате н

якакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Трябва незабавно да се свържете с лекаря си, ако забележите нещо от следното:

Треска или инфекция (често): ако имате температура 38°С или повече, изпотяване или

други признаци на инфекция (тъй като може да има

те по-малко бели кръвни клетки, в

сравнение с нормалното, което е много често). Инфекцията (сепсис) може да е тежка и би

могла да причини смърт.

Ако започнете да чувствате болка в гърдите (често) или имате ускорена сърдечна честота

(нечесто)

Ако имате болка, зачервяване, отоци или язви в у

стата (много често)

Алергични реакции: ако развиете кожен обрив (много често)/чувство за парене или

боцкане (често) или треска (често). Кожните реакции рядко могат да бъдат тежки и да

причинят смърт. Свържете се с Вашия лекар, ако получите тежък обрив, или сърбеж, или

мехури (синдром на Стивънс-Дж

онсън или токсична епидермална некролиза).

Ако чувствате умора, слабост, лесно се задъхвате или ако изглеждате бледи (тъй като

можете да имате по-нисък хемоглобин от нормалното, което е много често)

Ако имате кървене от венците, носа или устата или някакво кървене, което не спира,

червеникава или розова урина, неочак

вана контузия (тъй като може да имате по-малко

тромбоцити от нормалното, което е много често)

Ако изпитате внезапен задух, силна болка в гръдния кош или кашлица с кървави храчки

(нечесто) (може да означава наличие на кръвен съсирек в кръвоносните съдове на белите

дробове)

Нежеланите реакции на Armisarte могат да бъд

ат:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на10 човека)

Нисък брой бели кръвни клетки

Нисък хемоглобин (анемия)

Нисък брой тромбоцити

Диария

Повръщане

Болка, зачервяване, оток или възпаление на устата

Гадене

Загуба на апетит

Умора (уморяемост)

Кожен обрив, белене на кожата

Косопад

Запек

Загу

ба на чувствителност

Бъбреци: отклонения в кръвните изследвания

Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека)

Алергична реакция: кожен обрив/чувство на парене и боцкане

Инфекция, включително сепсис

Треска

Обезводняване

Бъбречна недостатъчност

Дразнене на кожата и сърбеж

Уртикария

Болка в гръдния кош

Му

скулна слабост

Конюнктивит (възпаление на очите)

Стомашен дискомфорт

Болка в корема

Промяна на вкуса

Черен дроб: отклонения в кръвните изследвания

Сълзене на очите

Замаяност

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека)

Остра бъбречна недостатъчност

Ускорен или неправилен сърдечен ритъм

Възпаление на лигавицата на хранопровода е било наблюдавано при лечение с

пеметрексед/лъчелечение

Колит (възпаление на лигав

ицата на дебелото черво, което може да се придружава с

кървене от червата или ректума)

Интерстициален пневмонит (срастване на мехурчетата на белия дроб)

Оток (излишък от течност в телесните тъкани, предизвикващ подуване)

Някои пациенти получават инфаркт, инсулт или „микроинсулт”, докато им се прилага

пеметрексед, обикновено в комбинаци

я с друга противотуморна терапия

Панцитопения – намален брой на белите кръвни клетки, на червените кръвни клетки и на

тромбоцитите едновременно

Радиационен пневмонит (срастване на мехурчетата на белия дроб, свързано с

лъчелечение) може да се наблюдава при пациенти, които са лекувани също с лъчелечение

преди, по време на или след лечението с пеметрек

сед

Съобщавани са болка в крайниците, ниска температура и промяна на цвета

Кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на белите дробове (белодробен емболизъм).

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека)

Обрив като след радиотерапия (кожен обрив, подобен на тежко слънчево изгаряне), който

може да се появи по кожни у

частъци, изложени на радиолечение, от дни до години след

облъчването.

Състояния с мехури (кожни заболявания с мехури) – включително синдром на Стивънс-

Джонсън и токсична епидермална некролиза

Имуномедиирана хемолитична анемия (разрушаване на червените кръвни клетки,

свързано с производство на антитела)

Хепатит (възпаление на черния дроб)

Анафилакти

чен шок (тежка алергична реакция)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Оток на долните крайници с болка и зачервяване

Може да имате всеки от тези симптоми и/или състояния. Трябва да кажете на лекаря си

възможно най-скоро, когато започнете да имате някой от тези нежелан

и ефекти.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Armisarte

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка след „EXP“ и „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да се съхранява и транспортира в хладилник (от 2°C до 8°C).

Да не се замразява.

Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Инфузионен разтвор:

Доказана е химична и физична стабилност при употреба на инфузионния

разтвор на пеметрексед за 3 дни при стайна температура и 21 дни при съхранение в хладилник.

От микробиологична гледна точка, прод

уктът трябва да се използва незабавно. Ако не се

използва незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са

отговорност на потребителя и не трябва да надхвърлят 24 часа при температура от 2°C до 8°C,

освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.

Не използвайте Ar

misarte, ако забележите наличие на частици.

Това лекарство е само за еднократна употреба; неизползваното количество от разтвора трябва

да се изхвърли в съответствие с местните разпоредби.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Armisarte

Активното вещество е пеметрексед. Един ml концентрат съдържа 25 mg пеметрексед (като

пеметрексед диацид). Преди приложение е необходимо допълнително разреж

дане от

медицински специалист.

Един флакон от 4 ml концентрат съдържа 100 mg пеметрексед (като пеметрексед диацид).

Един флакон от 20 ml концентрат съдържа 500 mg пеметрексед (като пеметрексед диацид).

Един флакон от 34 ml концентрат съдържа 850 mg пеметрексед (като пеметрексед диацид).

Един флакон от 40 ml концентрат съдържа 1000 mg пеметрексед (като пеметрексед диацид).

Другите съставки са трометамол (за корекция на рН), безводн

а лимонена киселина, метионин и

вода за инжекции.

Как изглежда Armisarte и какво съдържа опаковката

Armisarte концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) е бистър, безцветен до

бледожълтеникав или жълтозеленикав разтвор.

Armisarte се предоставя във флакон от безцветно стъкло с гумена запушалка и алуминиева

обкатка с полипропиленов диск. Флаконите могат да бъдат съ

с или без предпазно покритие.

Всяка опаковка Armisarte съдържа 1 флакон.

Видове опаковки

1 флакон x 4 ml (100 mg/4 ml)

1 флакон x 20 ml (500 mg/20 ml)

1 флакон x 34 ml (850 mg/34 ml)

1 флакон x 40 ml (1000 mg/40 ml)

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Исландия

Производител

Actavis Italy S.p.A.

Viale Pasteur 10

20014 Nerviano (Milan)

Италия

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd.

011171 Bucharest

Румъния

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: + 32 (0)38 20 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: + 32 (0)38 20 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228 400

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 97007 0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Kontakt w Polsce:

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Actavis AB

Tel: +46 8 13 63 70

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Инструкции за употреба, работа и изхвърляне

Прилагайте асептична техника по време на разреждането на пеметрексед за приложение

като интравенозна инфузия.

Изчислете дозата и броя флакони Armisarte, които са необходими.

Armisarte трябва да се разрежда само с 5% разтвор на глюкоза, без консервант.

Съответният обем пеметрексед концентрат трябва да бъде разреден до 100 ml с 5%

разтвор на глюкоза и пр

иложен като интравенозна инфузия за 10 минути.

Приготвеният според указанията разтвор за инфузии на пеметрексед е съвместим със

сакове и системи от поливинил хлорид и полиолефин. Пеметрексед е несъвместим с

разредители, които съдържат калций, включително разтвор на Рингер-лактат и разтвор на

Рингер.

Armisarte съдържа трометамол като помощно вещество. Трометамол е не

съвместим с

цисплатин и води до разграждането му. Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с

други лекарствени продукти. Интравенозните системи трябва да се промиват след

приложение на Armisarte.

Лекарствените продукти за парентерална употреба трябва да бъдат инспектирани

визуално за частици и промяна на цвета преди употреба. Да не се употребява при наличие

на частици.

Разтворите на пеметрексед са само за еднократна употреба. Неизползваният лекарствен

продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят, в съответствие с

местнит

е изисквания.

Приготвяне и предупреждения при приложение

Както и при другите потенциално токсични противотуморни средства, работата и приготвянето

на инфузионния разтвор пеметрексед трябва да се извършват внимателно. Препоръчва се да се

използват ръкавици. Ако разтворът на пеметрексед попадне върху кожата, измийте кожата

веднага и обилно със сапун и вода. Ако разтворът на пеметрексед попадне върху лигавица,

промийте обилно с вода. Пеметрек

сед не причинява мехури. Няма специфичен антидот за

екстравазация на пеметрексед. Докладвани са няколко случая на екстравазация на пеметрексед,

които не са оценени като сериозни от изследователя. Екстравазацията трябва да бъде купирана

според местната стандартна практика, както при другите невезиканти.

Разреден разтвор

Доказана е химична и физична стабилност при употреба на инфузионния разтвор на

пеметрексед за 3 дни при стайна температура и 21 дни при съхранение в хладилник. От

микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва

незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност

на потребителя и не трябва да на

дхвърлят 24 часа при температура от 2°C до 8°C, освен ако

разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.

11-6-2018

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3761 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3278 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3958

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3060 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Hospira UK Limited)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3059 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency