Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
fondaparinux sodique
Mylan IRE Healthcare Limited
B01AX05
fondaparinux sodium
Agents antithrombotiques
Venous Thrombosis; Pulmonary Embolism; Myocardial Infarction; Angina, Unstable
5 mg / 0. 3 ml et 2. 5 mg / 0. 5-ml solution for injectionPrevention of venous thromboembolic events (VTE) in adults undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip-replacement surgery. Prévention de la TEV chez les adultes subissant une chirurgie abdominale qui sont jugées à haut risque de complications thrombo-emboliques, tels que les patients subissant abdominale, la chirurgie du cancer. Prévention de la TEV chez les adultes chez les patients médicaux qui sont jugées à haut risque de MTEV et qui sont immobilisés en raison aiguë de la maladie, telles que l'insuffisance cardiaque et / ou respiratoire aiguë troubles, et / ou aiguë infectieuse ou inflammatoire de la maladie. Traitement des adultes atteints aiguë symptomatique spontanée superficielles de la thrombose veineuse profonde des membres inférieurs sans administration concomitante de la thrombose veineuse profonde. 5 mg / 0. 5-ml solution for injectionTreatment of unstable angina or non-ST-segment-elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) in adult patients for whom urgent (< 120 mins) invasive management (PCI) is not indicated. du myocarde (IDM) chez les patients adultes qui sont gérés avec les thrombolytiques ou qui, au départ, reçoivent aucune autre forme de thérapie de reperfusion. 5 mg / 0. 4-ml, 7. 5 mg / 0. De 6 ml et 10 mg/0. 8-ml solution for injectionTreatment of adults with acute deep-vein thrombosis (DVT) and treatment of acute pulmonary embolism (PE), except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy.
Revision: 35
Autorisé
2002-03-20
94 B. NOTICE 95 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR ARIXTRA 1,5 MG/0,3 ML SOLUTION INJECTABLE fondaparinux sodique VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE: 1. QU'EST-CE QU'ARIXTRA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER ARIXTRA 3. COMMENT UTILISER ARIXTRA 4. EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS 5. COMMENT CONSERVER ARIXTRA 6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS 1. QU’EST CE QU’ARIXTRA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ARIXTRA EST UN MÉDICAMENT QUI AIDE À PRÉVENIR LA FORMATION DE CAILLOTS DANS LES VAISSEAUX SANGUINS (_un agent antithrombotique_). Arixtra contient une substance de synthèse, appelée fondaparinux sodique. Il empêche le facteur de coagulation Xa (« dix-A ») d’agir dans le sang, et ainsi prévient la formation de caillots non souhaités (_thromboses_) dans les vaisseaux sanguins. ARIXTRA EST INDIQUÉ : • en prévention de la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins des jambes ou des poumons après une intervention chirurgicale orthopédique (telle que la chirurgie du genou ou de la hanche) ou une chirurgie abdominale • en prévention de la formation de caillots pendant et peu après une période de mobilité réduite due à une affection médicale aiguë. • comme traitement des thromboses veineuses superficielles au nive Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Arixtra 1,5 mg/0,3 ml solution injectable, en seringue pré-remplie. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque seringue pré-remplie (0,3 ml) contient 1,5 mg de fondaparinux sodique. Excipient(s) à effet notoire : Contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, et par conséquent est considéré comme exempt de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. La solution est limpide et incolore. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Prévention des événements thrombo-emboliques veineux en chirurgie orthopédique majeure du membre inférieur de l’adulte, telle que fracture de hanche, prothèse de hanche ou chirurgie majeure du genou. Prévention des évènements thrombo-emboliques veineux en chirurgie abdominale chez les patients adultes considérés comme étant à haut risque de complications thrombo-emboliques, en particulier ceux subissant une chirurgie abdominale pour cancer (voir rubrique 5.1). Prévention des évènements thrombo-emboliques veineux chez l’adulte considéré comme étant à haut risque d’évènements thrombo-emboliques veineux, alité pour une affection médicale aiguë telle que : insuffisance cardiaque et/ou trouble respiratoire aigu, et/ou maladie infectieuse ou inflammatoire aiguës. Traitement de la thrombose veineuse superficielle spontanée aiguë symptomatique des membres inférieurs de l’adulte, sans thrombose veineuse profonde associée (voir rubriques 4.2 et 5.1). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Posologie _Patients bénéficiant d’une chirurgie orthopédique majeure ou d’une chirurgie abdominale _ La posologie recommandée de fondaparinux est de 2,5 mg une fois par jour, administrée en post- opératoire par injection sous-cutanée. La dose initiale doit être administrée 6 heures après la fin de l'intervention chirurgicale, après vérification de l'absence de saignement actif. Le trait Прочетете целия документ