Arixtra

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Arixtra
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Arixtra
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Агенти антитромботическое,
  • Терапевтична област:
  • Венозен Тромбоза, Белодробна Емболия, Инфаркт На Миокарда, Ангина Пекторис, Нестабилна
  • Терапевтични показания:
  • 5 мг / 0. 3-ml и 2. 5 мг / 0. 5 ml разтвор за инжекции за превенция венозных тромбоемболични усложнения (ВТЭ) при възрастни пациенти, подложени на тежки ортопедични операции на долните крайници като фрактури на бедрената кост, е сериозна операция на тазобедрените или коленните-операция на смяна на. Профилактика ВТЭ при възрастни пациенти, подложени на операции на органите на коремната кухина, които се считат с висок риск от тромбоемболични усложнения, като например пациенти, подвергающиеся коремна хирургия на рака. Профилактика ВТЭ при възрастни пациенти, здравни заведения, които се считат с висок риск от ВТЭ и които обездвижены се дължи на остро заболяване, като сърдечна недостатъчност и / или от остри респираторни заболявания и / или остри инфекциозни или възпалителни заболявания. Лечение на възрастни с остър симптоматическим спонтанно повърхностно тромбозом вени на долните крайници без свързаното с тромбоза на дълбоките вени. 5 мг / 0. 5 ml разтвор за инжектиране лечение на нестабилна стенокардия или non-S
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 29

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000403
  • Дата Оторизация:
  • 20-03-2002
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000403
  • Последна актуализация:
  • 20-12-2018

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/496403/2010

EMEA/H/C/000403

Резюме на EPAR за обществено ползване

Arixtra

fondaparinux sodium

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Arixtra. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на

разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Arixtra.

Какво представлява Arixtra?

Arixtra е инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка. Arixtra съдържа активната

вещество фондапаринукс натрий (fondaparinux sodium) (1,5, 2,5, 5, 7,5 или 10 mg в спринцовка).

За какво се използва Arixtra?

Arixtra (концентрации 1,5 и 2,5 mg) се използва за предотвратяване на събития на венозна

тромбоемболия (ВТЕ, или проблеми, дължащи се на образуването на кръвни съсиреци във вените)

при възрастни (на 18 или повече години) с тежки операции на краката, например операция на

коляното или бедрената кост. Може да се използва също и пациенти, изложени на висок риск

(пор

ади възраст или заболяване) при стомашна операция или когато са принудени да останат на

легло поради остро заболяване.

Arixtra (концентрации 1,5 и 2,5 mg) се използва също за лечение на възрастни, които имат

кръвни съсиреци в повърхностните вени на краката (повърхностна венозна тромбоза), но не и в

дълбоките вени (дълбока венозна тромбоза, ДВТ).

В по-високи концентрации (5,

7,5 и 10 mg) Arixtra се използва за лечение на ДВТ или белодробен

емболизъм (БЕ, съсирек в кръвоносния съд, който снабдява белите дробове).

Концентрацията от 2,5 mg се използва също за лечение на пациенти с нестабилна стенокардия

(вид болка в гърдите с променлив интензитет, която се дължи на намален приток на кръв към

сърцето) ил

и които имат инфаркт на миокарда (сърдечен удар) със или без елевация на ST

сегмента (ненормални показания в електрокардиограмата или ЕКГ).

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Arixtra?

За предотвратяване на ВТЕ препоръчителната доза Arixtra е 2,5 mg веднъж дневно, приложена

чрез субкутанна инжекция (подкожно). За пациенти, подложени на хирургична намеса, първата

доза трябва да се даде шест часа след края на операцията. Лечението трябва да продължи до

намаляване на риска от ВТЕ, обикновено поне пет до девет дни след операцията. При пацие

нти с

бъбречни проблеми Arixtra може да не е подходящ или да се приложи по-ниската доза от 1,5 mg.

За лечение на повърхностна венозна тромбоза препоръчителната доза е 2,5 mg веднъж дневно

чрез субкутанна инжекция. Лечението трябва да бъде започнато възможно най-скоро след

изключване на ДВТ и да се продължи за период от 30 до 45 дни.

При лечение на ДВТ или БЕ п

репоръчителната доза е 7,5 mg веднъж дневно, приложени чрез

подкожна инжекция, обикновено в продължение на седем дни. Дозата може да се регулира в

зависимост от телесното тегло.

При пациенти с нестабилна стенокардия или инфаркт на миокарда препоръчителната доза е

2,5 mg веднъж дневно чрез субкутанна инжекция, но пър

вата доза се дава интравенозно (във

вената) през съществуваща линия или като инфузия (вливане във вената) при пациенти с

елевация на ST сегмента. Лечението трябва да бъде започнато възможно най-скоро след

диагностицирането и да продължи до осем дни или до изписване на пациента от болницата.

Arixtra не се препоръчва при пациенти, на които им пр

едстои определен вид операция за

отпушване на кръвоносните съдове на сърцето.

За повече информация – вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Arixtra?

Кръвните съсиреци могат да се появят, когато кръвният поток е прекъснат по някакъв начин.

Angiox е антикоагулант. Той предотвратява коагулирането на кръвта (кръвосъсирването).

Активната съставка в Arixtra, фондапаринукс натрий, спира едно от веществата (факторите),

които участват в съсирването на кръвта, фактор Xa. Когато този фактор е блокиран, не се

произвежда тромбин (друг фактор) и не мож

е да се образува съсирек. Чрез използване на Arixtra

след операция, рискът от образуване на кръвен съсирек се намалява значително. Като намалява

кръвните съсиреци, Arixtra спомага също за поддържане на притока на кръв към сърцето при

пациенти с гръдна болка или които имат сърдечен удар.

Как е проучен Arixtra?

Arixtra е проучен за предотвратяване и лечение на ВТЕ. В проучванията за предотвратяване

Arixtra е сравнен с други антикоагуланти: еноксапарин (при операция на бедрената кост или

коляното при над 8000 пациенти) или с далтепарин (при стомашна операция при 2927 пациенти).

Сравнен е също с плацебо (сляпо лечение) при пациенти с остро заболяване (839 пациенти) и

пацие

нти, лекувани още 24 дни след операция на счупена бедрена кост (656 пациенти). При

лечение на ВТЕ, напр. ДВТ и БЕ, Arixtra е сравнен с еноксапарин (ДВТ: при 2192 пациенти) или с

нефракциониран хепарин (БЕ: при 2184 пациенти). Във всички проучвания основната мярка за

ефективност е общият брой тромботични събития (проблеми, причинени от кръвни съсиреци).

За лечение на повър

хностна венозна тромбоза Arixtra е сравнен с плацебо в едно проучване на

3000 пациенти с повърхностна венозна тромбоза на краката без ДВТ. Основната мярка за

ефективност в проучването е общият брой ВТЕ събития или смърт.

Arixtra

EMA/494080/2010

Страница 2/4

Arixtra е проучен също в две основни проучвания при пациенти с нестабилна стенокардия или

инфаркт на миокарда. Първото сравнява ефектите от Arixtra с ефектите на еноксапарин при

повече от 20 000 пациенти с нестабилна стенокардия или инфаркт на миокарда без елевация на

ST сегмента, а второто сравнява Arixtra със стандартна терапия (нефракциониран хепарин при

допустими кандидати или плацебо) при пове

че от 12 000 пациенти с инфаркт на миокарда с

елевация на ST сегмента. Основната мярка за ефективност е процентът на починалите пациенти

или пациентите с исхемично събитие (намаляване на кръвоснабдяването към орган, включително

сърцето).

Какви ползи от Arixtra са установени в проучванията?

Arixtra е поне толкова ефективен, колкото контролните лекарства във всички проучвания,

разглеждащи предотвратяването на ВТЕ и лечението на ДВТ и БЕ. Общият брой тромботични

събития при пациенти, лекувани с Arixtra, е значително по-малък от този при пациенти, лекувани

с плацебо или еноксапарин (за пациенти с операция на крак), и е подобен на тоз

и, наблюдаван

при еноксапарин (лечение на ДВТ), далтепарин или нефракциониран хепарин.

Arixtra е по-ефективен от плацебо за намаляване на общия брой ВТЕ събития или смърт при

пациенти с повърхностна венозна тромбоза. Ако на всеки 100 пациенти, приемащи Arixtra, са

наблюдавани едно ВТЕ или смърт, броят им се покачва шест за всеки сто пацие

нти, приемащи

плацебо.

Arixtra е поне толкова ефективен, колкото еноксапарин за предотвратяване на смърт или

исхемично събитие при пациенти с нестабилна стенокардия или инфаркт на миокарда без

елевация на ST сегмента, като около 5% от пациентите във всяка група са починали или са имали

исхемично събитие след девет дни. В проучването на инфаркта на миокарда с елеваци

я на ST

сегмента Arixtra понижава риска от смърт или друг сърдечен удар с 14% след 30 дни в сравнение

със стандартната терапия. Резултатите обаче са недостатъчни, за да покажат дали Arixtra е по-

ефективен от нефракциониран хепарин.

Какви са рисковете, свързани с Arixtra?

Подобно на други антикоагулантни лекарства, най-честата нежелана реакция при Arixtra е

кървене. За пълния списък на всички докладвани при Arixtra нежелани реакции – вижте

листовката.

Arixtra е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични

реакции) към фондапаринукс натрий или някоя от другите съставки, при които вече се е появило

кървене, които имат остър бактери

ален ендокардит (инфекция на сърцето) или които имат

сериозни бъбречни проблеми. За пълния списък на ограниченията – вижте листовката.

Какви са основанията за одобряване на Arixtra?

CHMP решава, че ползите от Arixtra са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено

разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Arixtra:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Arixtra на

21 март 2002 г. Разрешението за употреба е безсрочно. Притежател на разрешението за употреба

е Glaxo Group Ltd.

Arixtra

EMA/494080/2010

Страница 3/4

Arixtra

EMA/494080/2010

Страница 4/4

Пълният текст на EPAR относно Arixtra може да се намери тук. За повече информация относно

лечението с Arixtra – прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 08-2010.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Arixtra 1,5 mg/0,3 ml инжекционен разтвор

фондапаринукс натрий (fondaparinux sodium)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1.

Какво представлява Arixtra и за какво се използва

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Arixtra

3.

Как да приемате Arixtra

4.

Възможни нежелани реакции

5.

Как да съхранявате Arixtra

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Arixtra и за какво се използва

Arixtra е лекарство, което помага за предпазване от образуване на кръвни съсиреци в

кръвоносните съдове

антитромботично средство

Arixtra съдържа синтетично вещество, наречено фондапаринукс натрий. То пречи на

действието на кръвосъсирващия фактор Ха (“десет-А”) в кръвта и по този начин предпазва от

образуване на нежелани кръвни съсиреци (

тромбоза

) в кръвоносните съдове.

Arixtra се използва за:

предпазване от образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на краката или

белите дробове след ортопедични операции (като опeрации на бедрото или коляното) или

след коремни операции

предпазване от образуване на кръвни съсиреци по време на или кратко време след период

на ограничаване на подвижността поради остро заболяване.

лечение на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове, разположени близо до повърхността

на кожата на краката

(повърхностна венозна тромбоза).

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Arixtra

Не приемайте Arixtra:

ако сте алергични

към фондапаринукс натрий или към някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6).

ако имате обилно кървене

ако имате бактериална инфекция на сърцето

ако имате много тежко заболяване на бъбреците

Кажете на Вашия лекар

ако мислите, че някое от тези състояния се отнася за Вас. Ако е

така,

не

трябва да прилагате Arixtra.

Обърнете специално внимание при лечението с Arixtra:

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Arixtra:

ако сте с повишен риск от неконтролирано кървене

кръвоизлив

), включващо:

язва на стомаха

нарушения на кръвосъсирването

скорошно

кървене в мозъка

вътречерепно кървене

скорошна операция

на мозъка, гръбначния стълб или очите

ако страдате от тежко заболяване на черния дроб

ако страдате от заболяване на бъбреците

ако сте на възраст 75 или повече години

ако тежите по-малко от 50 kg.

Кажете на Вашия лекар,

ако някое от тези състояния се отнася за Вас.

Деца и юноши

Arixtra не е изпитвана при деца и юноши под 17 години.

Други лекарства и Arixtra

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Това включва и лекарствата, които сте си купили без

рецепта. Някои от другите лекарства могат да повлияят начина на действие на Arixtra или

Arixtra да им повлияе.

Бременност и кърмене

Arixtra не трябва да се предписва на бременни жени, освен ако е особено необходимо. По време

на лечение с Arixtra не се препоръчва кърмене. Ако сте

бременна

или

кърмите

, смятате, че

може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или

фармацевт преди употребата на това лекарство.

Arixtra съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 23 mg натрий на доза и затова на практика не

съдържа натрий.

Спринцовката с Arixtra съдържа латекс

Предпазителят на иглата на спринцовката съдържа латекс, който е възможно да причини

алергични реакции при хора, чувствителни към латекс.

Уведомете Вашия лекар,

ако сте алергични към латекс, преди да започнете лечение с

Arixtra.

3.

Как да приемате Arixtra

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е 2,5 mg веднъж дневно, приложена чрез инжектиране

приблизително по едно и също време всеки ден.

Ако страдате от заболяване на бъбреците, дозата може да бъде намалена до 1,5 mg веднъж

дневно.

Как се прилага Arixtra

Arixtra се прилага чрез инжектиране под кожата (

подкожно

), в кожна гънка в долната

половина на коремната област. Спринцовките са предварително напълнени с точната

доза, от която се нуждаете. Има различни спринцовки за дози от 2,5 mg и 1,5 mg.

За

указания за употреба стъпка по стъпка моля вижте от другата страна.

Не

инжектирайте Arixtra в мускул.

Колко дълго трябва да се прилага Arixtra

Трябва да продължите лечението с Arixtra толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар, тъй

като Arixtra предпазва от развитието на сериозно състояние.

Ако инжектирате твърде много Arixtra

Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет, колкото е възможно по-бързо поради

повишения риск от кървене.

Ако сте пропуснали да приложите Arixtra

Приложете дозата веднага след като си спомните. Не инжектирайте двойна доза, за

да компенсирате пропуснатата.

Ако не сте сигурни какво да направите

, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Не спирайте да прилагате Arixtra без съвет

Ако прекъснете лечението преди Вашият лекар да Ви е казал, сте изложени на риск от

образуване на кръвни съсиреци във вена на крака или белия дроб.

Обърнете се към Вашия

лекар или фармацевт преди да прекъснете лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Състояния, за които трябва да следите

Тежки алергични реакции (анафилаксия):

Те са много редки при хората (до 1 на 10 000),

приемащи Arixtra. Признаците включват:

подуване, понякога на лицето или устата (

ангиоедем

), водещо до затруднено

преглъщане или дишане

колапс.

Незабавно се обърнете към лекар,

ако получите тези симптоми.

Спрете приема на

Arixtra.

Чести нежелани реакции

Те могат да засегнат

повече от 1 на 100 души

, лекувани с Arixtra.

кървене

(например от мястото на операцията, от съществуваща стомашна язва, от носа,

от венците)

анемия

(намаляване на броя на червените кръвни клетки).

Нечести нежелани реакции

Те могат да засегнат

до 1 на 100 души

, лекувани с Arixtra.

поява на синини или подуване (

оток

гадене или повръщане

гръдна болка

задух

обрив или сърбеж по кожата

секреция от операционната рана

повишена температура

намаляване или увеличаване на броя на тромбоцитите (кръвни клетки, необходими за

кръвосъсирването)

повишаване на някои химични вещества (

ензими

), образувани от черния дроб.

Редки нежелани реакции

Те могат да засегнат

до 1 на всеки 1 000 души

, лекувани с Arixtra.

алергична реакция (включително сърбеж, подуване, обрив)

вътрешен кръвоизлив в мозъка или корема

безпокойство или обърканост

главоболие

припадъци или световъртеж, ниско кръвно налягане

сънливост или умора

зачервяване на лицето

кашлица

болки в краката или коремна болка

диария или запек

лошо храносмилане

инфекция на рана

повишаване на билирубина (вещество, произвеждано от черния дроб) в кръвта

намаляване на калия в кръвта.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Arixtra

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да се съхранява под 25°C. Да не се замразява.

Не е необходимо Arixtra да се съхранява в хладилник.

Не използвайте това лекарство:

след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка

ако забележите наличието на някакви частици в разтвора или промяна на цвета на

разтвора

ако забележите, че спринцовката е счупена

ако сте отворили спринцовка и не я използвате веднага.

Изхвърляне на спринцовките:

Не изхвърляйте лекарствата или спринцовките в канализацията или в контейнера за домашни

отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не

използвате. Това ще спомогне за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Arixtra

Активното вещество е 1,5 mg фондапаринукс натрий в 0,3 ml разтвор за инжекции

Другите съставки са натриев хлорид, вода за инжекции и хлороводородна киселина и/или

натриев хидроксид за коригиране на pH (вижте точка 2).

Arixtra не съдържа животински продукти.

Как изглежда Arixtra и какво съдържа опаковката

Arixtra е прозрачен и безцветен инжекционен разтвор. Тя се предлага в предварително

напълнена спринцовка за еднократна употреба, снабдена със система за безопасност за

предпазване от убождане с иглата след употреба. Arixtra се предлага в опаковки от 2, 7, 10 и 20

предварително напълнени спринцовки (не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в

продажба).

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ирландия

Производител:

Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Франция.

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Aspen Pharma Trading Limited

Tél/Tel: 080074944 /+44 (0)1423 852 898

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Luxembourg/Luxemburg

Aspen Pharma Trading Limited

Tél/Tel: 80027915/+44 (0)1423 852 898

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

България

Aspen Pharma Trading Limited

Teл.: 024917582/+44 (0)1748 828 391

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Magyarország

Aspen Pharma Trading Limited

Tel.: 0680020832/+44 (0)1423 852 994

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Česká republika

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 228880774/+44 (0)1423 852 991

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Malta

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: +44 (0)1748 828 391

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Danmark

Aspen Pharma Trading Limited

Tlf: 80250539/+44 (0)1423 852 992

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Nederland

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 08000224668/+44 (0)1423 533 573

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Deutschland

Aspen Pharma Trading Limited

Tel.: 0800 589 3218/+44 (0)1748 828 889

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Norge

Aspen Pharma Trading Limited

Tlf: 80010093/+44 (0)1423 852 995

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Eesti

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 6682893/+44 (0) 1748 828 391

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Österreich

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 0800006584/+44 (0)1748 828 889

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Ελλάδα

Aspen Pharma Trading Limited.

Polska

Aspen Pharma Trading Limited

Τηλ: 00800128244/+44 (0)1423 852 990

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Tel.: 008001211566/+44 (0)1423 852 859

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

España

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 800098847/+44 (0)1423 852 849

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Portugal

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 800855770/+44 (0)1423 852 850

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

France

Aspen Pharma Trading Limited

Tél.: + 33 (0)1 39177000

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

România

Aspen Pharma Trading Limited.

Tel: 316300212/+44 (0)1423 852 876

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Hrvatska

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 017776395/+44 (0) 1748 828 391

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Slovenija

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 018888201/+44 (0) 1748 828 391

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Ireland

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 00800 004 04142 /+44 (0) 1748 828 391

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Slovenská republika

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 0800001427/+44 (0)1423 852 899

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Ísland

Aspen Pharma Trading Limited.

Sími: +44 (0) 1748 828 391

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Suomi/Finland

Aspen Pharma Trading Limited

Puh/Tel: 0800918141/+44 (0)1423 852 993

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Italia

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 800098313/+44 (0)1423 533 687

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Sverige

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 0200883595/+44 (0)1423 852 900

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Κύπρος

Aspen Pharma Trading Limited

Τηλ: 80096374/+44 (0)1423 852 990

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

United Kingdom

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 0800 008 7392/+44 (0)1748 828 391

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Latvija

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 66163124/+44 (0) 1748 828 391

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Liechtenstein

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: +44 (0)1748 828 889

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Lietuva

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 052140291/+44

(0)1748 828 391

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Видове обезопасени спринцовки

Има два вида обезопасени спринцовки, използвани за Arixtra, предназначени да Ви защитят от

убождане с иглата след инжектиране. Единият вид спринцовки имат

автоматична

система за

безопасност на иглата, а другият вид имат

ръчна

система за безопасност на иглата.

Части на спринцовките:

Предпазител на иглата

Бутало

Място за хващане

Обезопасителен цилиндър

Фигура 1

. Спринцовка с

автоматична

система за безопасност на иглата

Спринцовка с

ръчна

система за безопасност на иглата

Фигура 2

. Спринцовка с

ръчна

система за

безопасност на иглата

Фигура 3

Спринцовка с

ръчна

система за

безопасност на иглата, показваща

издърпването на обезопасителния цилиндър

върху иглата

СЛЕД УПОТРЕБА

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА НА ARIXTRA СТЪПКА ПО СТЪПКА

Указания за употреба

Тези указания са за двата вида спринцовки (с автоматична и ръчна система за безопасност).

Когато указанията за дадена спринцовка са различни, това е посочено ясно.

1.

Измийте ръцете си добре

със сапун и вода и ги подсушете с кърпа.

2.

Извадете спринцовката от картонената кутия и проверете дали:

срокът на годност не е изтекъл

разтворът е прозрачен и безцветен, и не съдържа частици

спринцовката не е отваряна или повредена

3.

Седнете или легнете в удобна позиция.

Изберете място в долната част на корема, на разстояние

най-малко 5 сm от пъпа (фигура

А

Сменяйте лявата и дясната страна

на долната коремна

област при всяка инжекция. Това ще помогне за

намаляване на чувството на дискомфорт на мястото на

инжектиране.

Ако не е възможно инжектиране в долната част на корема,

обърнете се към Вашия лекар или медицинска сестра за

съвет.

Фигура А

4.

Почистете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт.

5.

Отстранете предпазителя на иглата

, като първо го

завъртите (фигура

Б1

) и после го издърпате в права линия

от тялото на спринцовката (фигура

Б2

Изхвърлете предпазителя на иглата.

Важно

Не докосвайте иглата

и не позволявайте тя да е в

контакт с каквато и да е повърхност преди

инжектиране.

Наличието на малки въздушни мехурчета в

спринцовката е нормално.

Не се опитвайте да

премахнете тези мехурчета преди да сте направили

инжекцията

- ако направите това може да загубите

част от лекарството.

Фигура Б1

Фигура Б2

6.

Леко притиснете почистената кожа, за да се

образува кожна гънка.

Задръжте гънката между палеца и

показалеца по време на инжектирането (фигура

В

Фигура В

7.

Дръжте спринцовката здраво на мястото за

хващане.

Забийте цялата дължина на иглата под прав ъгъл в

кожната гънка (фигура

Г

Фигура Г

8.

Инжектирайте ЦЯЛОТО съдържание на

спринцовката чрез натискане на буталото до край

(фигура

Д

Фигура Д

Спринцовка с автоматична система

9. Отпуснете буталото

и иглата ще се отдръпне

автоматично от кожата и ще се прибере в

обезопасителния цилиндър, където ще се блокира трайно

(фигура

Е

Фигура Е

Спринцовка с ръчна система

9.

След инжектиране задръжте спринцовката с една ръка, като я хванете за

обезопасителния цилиндър, използвайте другата ръка за да държите на мястото за

хващане и силно издърпайте назад. Това освобождава цилиндъра. Плъзгайте

цилиндъра нагоре по тялото на спринцовката докато той се блокира в положение

върху иглата. Това е показано на Фигура

3

в началото на тези указания.

Не изхвърляйте използваната спринцовка в контейнера за домашни отпадъци.

Изхвърлете

я както Вашият лекар или фармацевт Ви е инструктирал.

Листовка: информация за потребителя

Arixtra 2,5 mg/0,5 ml инжекционен разтвор

фондапаринукс натрий (fondaparinux sodium)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са

същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1.

Какво представлява Arixtra и за какво се използва

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Arixtra

3.

Как да приемате Arixtra

4.

Възможни нежелани реакции

5.

Как да съхранявате Arixtra

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Arixtra и за какво се използва

Arixtra е лекарство, което помага за предпазване от образуване на кръвни съсиреци в

кръвоносните съдове

антитромботично средство

Arixtra съдържа синтетично вещество, наречено фондапаринукс натрий. То пречи на

действието на кръвосъсирващия фактор Ха (“десет-А”) в кръвта и по този начин предпазва от

образуване на нежелани кръвни съсиреци (

тромбоза

) в кръвоносните съдове.

Arixtra се използва за:

предпазване от образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на краката или

белите дробове след ортопедични операции (като операции на бедрото или коляното), или

след коремни операции

предпазване от образуване на кръвни съсиреци по време на или кратко време след период

на ограничаване на подвижността поради остро заболяване

лечение на някои видове сърдечен инфаркт и тежка стенокардия (болка, причинена от

стесняване на артериите в сърцето).

лечение на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове, разположени близо до повърхността

на кожата на краката

(повърхностна венозна тромбоза).

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Arixtra

Не приемайте Arixtra:

ако сте алергични

към фондапаринукс натрий или към някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6).

ако имате обилно кървене

ако имате бактериална инфекция на сърцето

ако имате много тежко заболяване на бъбреците

Кажете на Вашия лекар

ако мислите, че някое от тези състояния се отнася за Вас. Ако е

така,

не

трябва да прилагате Arixtra.

Обърнете специално внимание при лечението с Arixtra:

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Arixtra:

ако сте с повишен риск от неконтролирано кървене

(кръвоизлив)

, включващо:

язва на стомаха

нарушения на кръвосъсирването

скорошно

кървене в мозъка

вътречерепно кървене

скорошна операция

на мозъка, гръбначния стълб или очите

ако страдате от тежко заболяване на черния дроб

ако страдате от заболяване на бъбреците

ако сте на възраст 75 или повече години

ако тежите по-малко от 50 kg.

Кажете на Вашия лекар,

ако някое от тези състояния се отнася за Вас.

Деца и юноши

Arixtra не е изпитвана при деца и юноши на възраст под 17 години.

Други лекарства и Arixtra

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Това включва и лекарствата, които сте си купили без

рецепта. Някои от другите лекарства могат да повлияят начина на действие на Arixtra или

Arixtra да им повлияе.

Бременност и кърмене

Arixtra не трябва да се предписва на бременни жени, освен ако е особено необходимо. По време

на лечение с Arixtra не се препоръчва кърмене. Ако сте

бременна

или

кърмите

, смятате, че

може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или

фармацевт преди употребата на това лекарство.

Arixtra съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 23 mg натрий на доза и затова на практика не

съдържа натрий.

Спринцовката с Arixtra може да съдържа латекс

Предпазителят на иглата на спринцовката може да съдържа латекс, който е възможно да

причини алергични реакции при хора, чувствителни към латекс.

Уведомете Вашия лекар,

ако сте алергични към латекс, преди да започнете лечение с

Arixtra.

3.

Как да приемате Arixtra

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е 2,5 mg веднъж дневно,

приложена чрез инжектиране

приблизително по едно и също време всеки ден.

Ако страдате от заболяване на бъбреците, дозата може да бъде намалена до 1,5 mg веднъж

дневно.

Как се прилага Arixtra

Arixtra се прилага чрез инжектиране под кожата (

подкожно

), в кожна гънка в долната

половина на коремната област. Спринцовките са предварително напълнени с точната

доза, от която се нуждаете. Има различни спринцовки за дози от 2,5 mg и 1,5 mg.

За

указания за употреба стъпка по стъпка моля вижте от другата страна.

За лечение на

някои видове сърдечен инфаркт, медицински специалист може да Ви приложи първата

доза във вена (

интравенозно

Не

инжектирайте Arixtra в мускул.

Колко дълго трябва да се прилага Arixtra

Трябва да продължите лечението с Arixtra толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар, тъй

като Arixtra предпазва от развитието на сериозно състояние.

Ако инжектирате твърде много Arixtra

Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет, колкото е възможно по-бързо, поради

повишения риск от кървене.

Ако сте пропуснали да приложите Arixtra

Приложете дозата веднага след като си спомните. Не инжектирайте двойна доза, за

да компенсирате пропуснатата.

Ако не сте сигурни какво да направите

, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Не спирайте да прилагате Arixtra без съвет

Ако прекъснете лечението преди Вашият лекар да Ви е казал, сте изложени на риск от

образуване на кръвни съсиреци във вена на крака или белия дроб.

Обърнете се към Вашия

лекар или фармацевт преди да прекъснете лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Състояния, за които трябва да следите

Тежки алергични реакции (анафилаксия):

Те са много редки при хората (до 1 на 10 000),

приемащи Arixtra. Признаците включват:

подуване, понякога на лицето или устата (

ангиоедем

), водещо до затруднено

преглъщане или дишане

колапс.

Незабавно се обърнете към лекар,

ако получите тези симптоми.

Спрете приема на

Arixtra.

Чести нежелани реакции

Те могат да засегнат

повече от 1 на 100 души

, лекувани с Arixtra.

кървене

(например от мястото на операцията, от съществуваща стомашна язва, от носа,

от венците)

анемия

(намаляване на броя на червените кръвни клетки).

Нечести нежелани реакции

Те могат да засегнат

до 1 на 100 души

, лекувани с Arixtra.

поява на синини или подуване (

оток

гадене или повръщане

гръдна болка

задух

обрив или сърбеж по кожата

секреция от операционна рана

повишена температура

намаляване или увеличаване на броя на тромбоцитите (кръвни клетки, необходими за

кръвосъсирването)

повишаване на някои химични вещества (

ензими

), образувани от черния дроб.

Редки нежелани реакции

Те могат да засегнат

до 1 на всеки 1 000 души

, лекувани с Arixtra.

алергична реакция (включително сърбеж, подуване, обрив)

вътрешен кръвоизлив в мозъка или корема

безпокойство или обърканост

главоболие

припадъци или световъртеж, ниско кръвно налягане

сънливост или умора

зачервяване на лицето

кашлица

болки в краката или коремна болка

диария или запек

лошо храносмилане

инфекция на рана

повишаване на билирубина (вещество, произвеждано от черния дроб) в кръвта

намаляване на калия в кръвта

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Arixtra

Да се съхранява на място, недостъпно за деца

Да се съхранява под 25°C. Да не се замразява

Не е необходимо Arixtra да се съхранява в хладилник.

Не използвайте това лекарство:

след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка

ако забележите наличието на някакви частици в разтвора или промяна на цвета на

разтвора

ако забележите, че спринцовката е счупена

ако сте отворили спринцовка и не я използвате веднага.

Изхвърляне на спринцовките:

Не изхвърляйте лекарствата или спринцовките в канализацията или в контейнера за домашни

отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не

използвате. Тoва ще спомогнe за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Arixtra

Активното вещество е 2,5 mg фондапаринукс натрий в 0,5 ml разтвор за инжекции

Другите съставки са натриев хлорид, вода за инжекции и хлороводородна киселина и/или

натриев хидроксид за коригиране на pH (вижте точка 2).

Arixtra не съдържа животински продукти.

Как изглежда Arixtra и какво съдържа опаковката

Arixtra е прозрачен и безцветен инжекционен разтвор. Тя се предлага в предварително

напълнена спринцовка за еднократна употреба, снабдена със система за безопасност за

предпазване от убождане с иглата след употреба. Arixtra се предлага в опаковки от 2, 7, 10 и 20

предварително напълнени спринцовки (не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в

продажба).

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ирландия

Производител:

Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Франция.

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Aspen Pharma Trading Limited

Tél/Tel: 080074944 /+44 (0)1423 852 898

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Luxembourg/Luxemburg

Aspen Pharma Trading Limited

Tél/Tel: 80027915/+44 (0)1423 852 898

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

България

Aspen Pharma Trading Limited

Teл.: 024917582/+44 (0)1748 828 391

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Magyarország

Aspen Pharma Trading Limited

Tel.: 0680020832/+44 (0)1423 852 994

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Česká republika

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 228880774/+44 (0)1423 852 991

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Malta

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: +44 (0)1748 828 391

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Danmark

Nederland

Aspen Pharma Trading Limited

Tlf: 80250539/+44 (0)1423 852 992

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 08000224668/+44 (0)1423 533 573

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Deutschland

Aspen Pharma Trading Limited

Tel.: 0800 589 3218/+44 (0)1748 828 889

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Norge

Aspen Pharma Trading Limited

Tlf: 80010093/+44 (0)1423 852 995

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Eesti

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 6682893/+44 (0) 1748 828 391

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Österreich

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 0800006584/+44 (0)1748 828 889

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Ελλάδα

Aspen Pharma Trading Limited.

Τηλ: 00800128244/+44 (0)1423 852 990

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Polska

Aspen Pharma Trading Limited

Tel.: 008001211566/+44 (0)1423 852 859

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

España

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 800098847/+44 (0)1423 852 849

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Portugal

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 800855770/+44 (0)1423 852 850

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

France

Aspen Pharma Trading Limited

Tél.: + 33 (0)1 39177000

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

România

Aspen Pharma Trading Limited.

Tel: 316300212/+44 (0)1423 852 876

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Hrvatska

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 017776395/+44 (0) 1748 828 391

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Slovenija

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 018888201/+44 (0) 1748 828 391

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Ireland

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 00800 004 04142 /+44 (0) 1748 828 391

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Slovenská republika

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 0800001427/+44 (0)1423 852 899

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Ísland

Aspen Pharma Trading Limited.

Sími: +44 (0) 1748 828 391

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Suomi/Finland

Aspen Pharma Trading Limited

Puh/Tel: 0800918141/+44 (0)1423 852 993

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Italia

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 800098313/+44 (0)1423 533 687

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Sverige

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 0200883595/+44 (0)1423 852 900

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Κύπρος

Aspen Pharma Trading Limited

Τηλ: 80096374/+44 (0)1423 852 990

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

United Kingdom

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 0800 008 7392/+44 (0)1748 828 391

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Latvija

Aspen Pharma Trading Limited

Liechtenstein

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 66163124/+44 (0) 1748 828 391

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Tel: +44 (0)1748 828 889

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Lietuva

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 052140291/+44

(0)1748 828 391

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Видове обезопасени спринцовки

Има два вида обезопасени спринцовки, използвани за Arixtra, предназначени да Ви защитят от

убождане с иглата след инжектиране. Единият вид спринцовки имат

автоматична

система за

безопасност на иглата, а другият вид имат

ръчна

система за безопасност на иглата.

Части на спринцовките:

Предпазител на иглата

Бутало

Място за хващане

Обезопасителен цилиндър

Фигура 1

. Спринцовка с

автоматична

система за безопасност на иглата

Спринцовка с

ръчна

система за безопасност на иглата

Фигура 2

. Спринцовка с

ръчна

система за

безопасност на иглата

Фигура 3

Спринцовка с

ръчна

система за

безопасност на иглата, показваща

издърпването на обезопасителния цилиндър

върху иглата

СЛЕД УПОТРЕБА

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА НА ARIXTRA СТЪПКА ПО СТЪПКА

Указания за употреба

Тези указания са за двата вида спринцовки (с автоматична и ръчна система за безопасност).

Когато указанията за дадена спринцовка са различни, това е посочено ясно.

1.

Измийте ръцете си добре

със сапун и вода и ги подсушете с кърпа.

2.

Извадете спринцовката от картонената кутия и проверете дали:

срокът на годност не е изтекъл

разтворът е прозрачен и безцветен, и не съдържа частици

спринцовката не е отваряна или повредена

3.

Седнете или легнете в удобна позиция

Изберете място в долната част на корема, на разстояние

най-малко 5 сm от пъпа (фигура

А

Сменяйте лявата и дясната страна

на долната коремна

област при всяка инжекция. Това ще помогне за

намаляване чувството на дискомфорт на мястото на

инжектиране.

Ако не е възможно инжектиране в долната част на корема,

обърнете се към Вашия лекар или медицинска сестра за

съвет.

Фигура А

4.

Почистете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт.

5.

Отстранете предпазителя на иглата

, като първо го

завъртите (фигура

Б1

) и после го издърпате в права линия

от тялото на спринцовката (фигура

Б2

Изхвърлете предпазителя на иглата.

Важно

Не докосвайте иглата

и не позволявайте тя да е в

контакт с каквато и да е повърхност преди

инжектиране.

Наличието на малки въздушни мехурчета в

спринцовката е нормално.

Не

се опитвайте да

премахнете тези мехурчета от спринцовката преди

да сте направили инжекцията

- ако направите това

може да загубите част от лекарството.

Фигура Б1

Фигура Б2

6.

Леко притиснете почистената кожа, за да се

образува кожна гънка.

Задръж

те гънката между палеца и

показалеца по време на инжектирането (фигура

В

Фигура В

7.

Дръжте спринцовката здраво на мястото за

хващане

Забийте цялата дължина на иглата под прав ъгъл в

кожната гънка (фигура

Г

Фигура Г

8.

Инжектирайте ЦЯЛОТО съдържание на

спринцовката чрез натискане на буталото до край

(фигура

Д

Фигура Д

Спринцовка с автоматична система

9.

Отпуснете буталото

и иглата ще се отдръпне

автоматично от кожата и ще се прибере в

обезопасителния цилиндър, където ще се блокира трайно

(фигура

Е

Фигура Е

Спринцовка с ръчна система

9.

След инжектиране задръжте спринцовката с една ръка, като я хванете за

обезопасителния цилиндър, използвайте другата ръка за да държите на мястото за

хващане и силно издърпайте назад. Това освобождава цилиндъра. Плъзгайте

цилиндъра нагоре по тялото на спринцовката докато той се блокира в положение

върху иглата. Това е показано на Фигура

3

в началото на тези указания.

Не изхвърляйте използваната спринцовка в контейнера за домашни отпадъци.

Изхвърлете

я както Вашият лекар или фармацевт Ви е инструктирал.

Листовка: информация за потребителя

Arixtra 5 mg/0,4 ml инжекционен разтвор

Arixtra 7,5 mg/0,6 ml инжекционен разтвор

Arixtra 10 mg/0,8 ml инжекционен разтвор

фондапаринукс натрий (fondaparinux sodium)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1.

Какво представлява Arixtra и за какво се използва

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Arixtra

3.

Как да приемате Arixtra

4.

Възможни нежелани реакции

5.

Как да съхранявате Arixtra

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Arixtra и за какво се използва

Arixtra е лекарство, което лекува или помага за предпазване от образуване на кръвни

съсиреци в кръвоносните съдове

антитромботично средство

Arixtra съдържа синтетично вещество, наречено фондапаринукс натрий. То пречи на

действието на кръвосъсирващия фактор Ха (“десет-А”) в кръвта и по този начин предпазва от

образуване на нежелани кръвни съсиреци (

тромбоза

) в кръвоносните съдове.

Arixtra се използва за лечение на възрастни с кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на

краката

дълбока венозна тромбоза

и/или белите дробове

белодробен емболизъм

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Arixtra

Не приемайте Arixtra:

ако сте алергични

към фондапаринукс натрий или към някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6).

ако имате обилно кървене

ако имате бактериална инфекция на сърцето

ако имате тежко заболяване на бъбреците

Кажете на Вашия лекар

ако мислите, че някое от тези състояния се отнася за Вас. Ако е

така,

не

трябва да прилагате Arixtra.

Обърнете специално внимание при лечението с Arixtra:

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Arixtra:

ако сте с повишен риск от неконтролирано кървене

кръвоизлив

), включващо:

язва на стомаха

нарушения на кръвосъсирването

скорошно

кървене в мозъка

вътречерепно кървене

скорошна операция

на мозъка, гръбначния стълб или очите

ако страдате от тежко заболяване на черния дроб

ако страдате от заболяване на бъбреците

ако сте на възраст 75 или повече години.

Кажете на Вашия лекар,

ако някое от тези състояния се отнася за Вас.

Деца и юноши

Arixtra не е изпитвана при деца и юноши на възраст под 17 години.

Други лекарства и Arixtra

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Това включва и лекарствата, които сте си купили без

рецепта. Някои от другите лекарства могат да повлияят начина на действие на Arixtra или

Arixtra да им повлияе.

Бременност и кърмене

Arixtra не трябва да се предписва на бременни жени, освен ако е особено необходимо. По време

на лечение с Arixtra не се препоръчва кърмене. Ако сте

бременна

или

кърмите

, смятате, че

може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или

фармацевт преди употребата на това лекарство.

Arixtra съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 23 mg натрий на доза и затова на практика не

съдържа натрий.

Спринцовката с Arixtra съдържа латекс

Предпазителят на иглата на спринцовката съдържа латекс, който е възможно да причини

алергични реакции при хора, чувствителни към латекс.

Уведомете Вашия лекар,

ако сте алергични към латекс, преди да започнете лечение с

Arixtra.

3.

Как да приемате Arixtra

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Телесно тегло

Обичайна доза

Под 50 kg

5 mg веднъж дневно

Между 50 kg и 100 kg

7,5 mg веднъж дневно

Над 100 kg

10 mg веднъж дневно. Тази доза може да бъде

намалена до 7,5 mg веднъж дневно ако имате

умерено бъбречно заболяване.

Трябва да правите инжекцията приблизително по едно и също време всеки ден.

Как се прилага Arixtra

Arixtra се прилага чрез инжектиране под кожата (

подкожно

) в кожна гънка в долната

половина на коремната област. Спринцовките са предварително напълнени с точната

доза, от която се нуждаете. Има различни спринцовки за дози от 5 mg, 7,5 mg и 10 mg.

За

указания за употреба стъпка по стъпка моля вижте от другата страна.

Не

инжектирайте Arixtra в мускул.

Колко дълго трябва да се прилага Arixtra

Трябва да продължите лечението с Arixtra толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар, тъй

като Arixtra предпазва от развитието на сериозно състояние.

Ако инжектирате твърде много Arixtra

Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет, колкото е възможно по-бързо, поради

повишения риск от кървене.

Ако сте пропуснали да приложите Arixtra

Приложете дозата веднага след като си спомните. Не инжектирайте двойна доза, за

да компенсирате пропуснатата.

Ако не сте сигурни какво да направите

, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Не спирайте да прилагате Arixtra без съвет

Ако прекъснете лечението преди Вашият лекар да Ви е казал, кръвните съсиреци може да не

бъдат лекувани правилно и може да сте изложени на риск от образуване на нови кръвни

съсиреци във вена на крака или белия дроб.

Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт

преди да прекъснете лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Състояния, за които трябва да следите

Тежки алергични реакции (анафилаксия):

Те са много редки при хората (до 1 на 10 000),

приемащи Arixtra. Признаците включват:

подуване, понякога на лицето или устата (

ангиоедем

), водещо до затруднено

преглъщане или дишане

колапс.

Незабавно се обърнете към лекар,

ако получите тези симптоми.

Спрете приема на

Arixtra.

Чести нежелани реакции

Те могат да засегнат

повече от 1 на 100 души

, лекувани с Arixtra.

кървене

(например от мястото на операцията, от съществуваща стомашна язва, от носа,

от контузия).

Нечести нежелани реакции

Те могат да засегнат

до 1 на 100 души

, лекувани с Arixtra.

подуване (

оток

главоболие

болка

гадене или повръщане

нисък брой червени кръвни клетки (

анемия

нисък брой тромбоцити (кръвни клетки, необходими за съсирване на кръвта)

повишаване на някои химични вещества (

ензими

), произвеждани от черния дроб

Редки нежелани реакции

Те могат да засегнат

до 1 на всеки 1 000 души,

лекувани с Arixtra.

алергична реакция (включително сърбеж, подуване, обрив)

вътрешен кръвоизлив в мозъка, черния дроб или корема

обрив

световъртеж

болка и подуване на мястото на инжектиране

повишен брой на тромбоцитите (кръвни клетки, необходими за съсирване на кръвта)

повишаване на количеството на небелтъчния азот в кръвта

коремна болка

сърбеж

лошо храносмилане

диария или запек

повишаване на билирубина (вещество, произвеждано от черния дроб) в кръвта

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Arixtra

Да се съхранява на място, недостъпно за деца

Да се съхранява под 25°C. Да не се замразява

Не е необходимо Arixtra да се съхранява в хладилник.

Не използвайте това лекарство:

след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка

ако забележите наличието на някакви частици в разтвора или промяна на цвета на

разтвора

ако забележите, че спринцовката е счупена

ако сте отворили спринцовка и не я използвате веднага.

Изхвърляне на спринцовките:

Не изхвърляйте лекарствата или спринцовките в канализацията или в контейнера за домашни

отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не

използвате. Това ще спомогнe за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Arixtra

Активното вещество е:

5 mg фондапаринукс натрий в 0,4 ml инжекционен разтвор

7,5 mg фондапаринукс натрий в 0,6 ml инжекционен разтвор

10 mg фондапаринукс натрий в 0,8 ml инжекционен разтвор

Другите съставки са натриев хлорид, вода за инжекции и хлороводородна киселина и/или

натриев хидроксид за коригиране на pH (вижте точка 2).

Arixtra не съдържа животински продукти.

Как изглежда Arixtra и какво съдържа опаковката

Arixtra е прозрачен и безцветен до бледо жълт инжекционен разтвор. Тя се предлага в

предварително напълнена спринцовка, снабдена със система за безопасност за предпазване от

убождане с иглата след употреба. Arixtra се предлага в опаковки от 2, 7, 10 и 20 предварително

напълнени спринцовки (не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба).

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ирландия

Производител:

Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Франция.

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Aspen Pharma Trading Limited

Tél/Tel: 080074944 /+44 (0)1423 852 898

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Luxembourg/Luxemburg

Aspen Pharma Trading Limited

Tél/Tel: 80027915/+44 (0)1423 852 898

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

България

Aspen Pharma Trading Limited

Teл.: 024917582/+44 (0)1748 828 391

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Magyarország

Aspen Pharma Trading Limited

Tel.: 0680020832/+44 (0)1423 852 994

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Česká republika

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 228880774/+44 (0)1423 852 991

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Malta

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: +44 (0)1748 828 391

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Danmark

Aspen Pharma Trading Limited

Tlf: 80250539/+44 (0)1423 852 992

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Nederland

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 08000224668/+44 (0)1423 533 573

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Deutschland

Aspen Pharma Trading Limited

Tel.: 0800 589 3218/+44 (0)1748 828 889

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Norge

Aspen Pharma Trading Limited

Tlf: 80010093/+44 (0)1423 852 995

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Eesti

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 6682893/+44 (0) 1748 828 391

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Österreich

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 0800006584/+44 (0)1748 828 889

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Ελλάδα

Aspen Pharma Trading Limited.

Τηλ: 00800128244/+44 (0)1423 852 990

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Polska

Aspen Pharma Trading Limited

Tel.: 008001211566/+44 (0)1423 852 859

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

España

Aspen Pharma Trading Limited

Portugal

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 800098847/+44 (0)1423 852 849

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Tel: 800855770/+44 (0)1423 852 850

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

France

Aspen Pharma Trading Limited

Tél.: + 33 (0)1 39177000

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

România

Aspen Pharma Trading Limited.

Tel: 316300212/+44 (0)1423 852 876

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Hrvatska

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 017776395/+44 (0) 1748 828 391

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Slovenija

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 018888201/+44 (0) 1748 828 391

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Ireland

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 00800 004 04142 /+44 (0) 1748 828 391

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Slovenská republika

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 0800001427/+44 (0)1423 852 899

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Ísland

Aspen Pharma Trading Limited.

Sími: +44 (0) 1748 828 391

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Suomi/Finland

Aspen Pharma Trading Limited

Puh/Tel: 0800918141/+44 (0)1423 852 993

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Italia

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 800098313/+44 (0)1423 533 687

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Sverige

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 0200883595/+44 (0)1423 852 900

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Κύπρος

Aspen Pharma Trading Limited

Τηλ: 80096374/+44 (0)1423 852 990

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

United Kingdom

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 0800 008 7392/+44 (0)1748 828 391

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Latvija

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 66163124/+44 (0) 1748 828 391

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Liechtenstein

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: +44 (0)1748 828 889

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Lietuva

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 052140291/+44

(0)1748 828 391

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Видове обезопасени спринцовки

Има два вида обезопасени спринцовки, използвани за Arixtra, предназначени да Ви защитят от

убождане с иглата след инжектиране. Единият вид спринцовки имат

автоматична

система за

безопасност на иглата, а другият вид имат

ръчна

система за безопасност на иглата.

Части на спринцовките:

Предпазител на иглата

Бутало

Място за хващане

Обезопасителен цилиндър

Фигура 1

. Спринцовка с

автоматична

система за безопасност на иглата

Спринцовка с

ръчна

система за безопасност на иглата

Фигура 2

. Спринцовка с

ръчна

система за

безопасност на иглата

Фигура 3

Спринцовка с

ръчна

система за

безопасност на иглата, показваща

издърпването на обезопасителния цилиндър

върху иглата

СЛЕД УПОТРЕБА

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА НА ARIXTRA СТЪПКА ПО СТЪПКА

Указания за употреба

Тези указания са за двата вида спринцовки (с автоматична и ръчна система за безопасност).

Когато указанията за дадена спринцовка са различни, това е посочено ясно.

1.

Измийте ръцете си добре

със сапун и вода и ги подсушете с кърпа.

2.

Извадете спринцовката от картонената кутия и проверете

дали:

срокът на годност не е изтекъл

разтворът е прозрачен и безцветен до бледо жълт, и не съдържа частици

спринцовката не е отваряна или повредена

3.

Седнете или легнете в удобна позиция.

Изберете място в долната част на корема, на разстояние

най-малко 5 сm от пъпа (фигура

А

Сменяйте лявата и дясната страна

на долната коремна

област при всяка инжекция. Това ще помогне за

намаляване чувството на дискомфорт на мястото на

инжектиране.

Ако не е възможно инжектиране в долната част на корема,

обърнете се към Вашия лекар или медицинска сестра за

съвет.

Фигура А

4.

Почистете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт.

5.

Отстранете предпазителя на иглата

, като първо го

завъртите (фигура Б1) и после го издърпате в права линия

от тялото на спринцовката (фигура Б2).

Изхвърлете предпазителя на иглата.

Важно

Не докосвайте иглата

и не позволявайте тя да е в

контакт с каквато и да е повърхност преди

инжектиране.

Наличието на малки въздушни мехурчета в

спринцовката е нормално.

Не се опитвайте да

премахнете тези мехурчета преди да сте направили

инжекцията -

ако направите това може да загубите

част от лекарството.

Фигура Б1

Фигура Б2

6.

Леко притиснете почистената кожа, за да се

образува кожна гънка.

Задръжте гънката между палеца и

показалеца по време на инжектирането (фигура

В

Фигура В

7.

Дръжте спринцовката здраво на мястото за

хващане.

Забийте цялата дължина на иглата под прав ъгъл в

кожната гънка (фигура

Г

Фигура Г

8.

Инжектирайте ЦЯЛОТО съдържание на

спринцовката чрез натискане на буталото до край

(

фигура

Д).

Фигура Д

Спринцовка с автоматична система

9.

Отпуснете буталото

и иглата ще се отдръпне

автоматично от кожата и ще се прибере в

обезопасителния цилиндър, където ще се блокира трайно

(фигура

Е

Фигура Е

Спринцовка с ръчна система

9.

След инжектиране задръжте спринцовката с една ръка, като я хванете за

обезопасителния цилиндър, използвайте другата ръка за да държите на мястото за

хващане и силно издърпайте назад. Това освобождава цилиндъра. Плъзгайте

цилиндъра нагоре по тялото на спринцовката докато той се блокира в положение

върху иглата. Това е показано на Фигура

3

в началото на тези указания.

Не изхвърляйте използваната спринцовка в контейнера за домашни отпадъци.

Изхвърлете

я както Вашият лекар или фармацевт Ви е инструктирал.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА

НА РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за фондапаринукс, научните заключения

на CHMP са, както следва:

Алергични реакции (включително много редки съобщения за ангиоедем,

анафилактоидна/анафилактична реакция) са споменати при две показания (голяма ортопедична

операция на долните крайници и/или коремна операция и лечение на венозни тромбоемболични

събития) в продуктовата информация, но не и при нехирургични пациенти. След кумулативен

преглед на данните за имунна/алергична реакция (проведен през 2012 г.), основната фирмена

информация на продукта е актуализирана с включване на събитията за ангиоедем,

анафилактоидна реакция и анафилаксия. Тъй като тези събития са добавени в основната

фирмена информация на продукта в постмаркетинговия период, вследствие на преглед на

всички съобщения, те са приложими към всички показания, включително при нехирургични

пациенти.

По тази причина, предвид наличните данни относно алергична реакция при употребата на

фондапаринукс, PRAC счита, че промените в продуктовата информация на лекарствения

продукт съдържащ фондапаринукс, са оправдани.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за фондапаринукс CHMP счита, че съотношението

полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) фондапаринукс, е непроменено с

предложените промени в продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.

19-12-2018

Safety and efficacy of vitamin B2 (riboflavin 5′‐phosphate ester monosodium salt) for all animal species when used in water for drinking

Safety and efficacy of vitamin B2 (riboflavin 5′‐phosphate ester monosodium salt) for all animal species when used in water for drinking

Published on: Tue, 18 Dec 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on vitamin B2 in the form of riboflavin 5′‐phosphate ester monosodium salt as an additive for all animal species for use in water for drinking. The additive under assessment is obtained from ■■■■■ a source of riboflavin produced by Ashbya gossypii. No information was provided on the identity and character...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-12-2018

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Torrance, CA, Asclemed USA Inc is voluntarily recalling 20 lots of Dyural-40 and 61 lots of Dyural-80, to the user level. The products include recalled Sodium Chloride, USP, 0.9% manufactured by Fresenius Kabi, which has been recalled due to product labeling incorrectly stating stoppers do not contain latex.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Inclisiran sodium, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0321/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Inclisiran sodium, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0321/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Inclisiran sodium, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0321/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-12-2018

Macugen (PharmaSwiss CeskA republika s.r.o.)

Macugen (PharmaSwiss CeskA republika s.r.o.)

Macugen (Active substance: pegaptanib sodium) - Withdrawal - Commission Decision (2018)9064 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-12-2018


Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-12-2018


Orphan designation: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1->3)-beta-D-galactopyranoside, Treatment of anti-MAG neuropathy, 17/07/2017, Positive

Orphan designation: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1->3)-beta-D-galactopyranoside, Treatment of anti-MAG neuropathy, 17/07/2017, Positive

Orphan designation: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1->3)-beta-D-galactopyranoside, Treatment of anti-MAG neuropathy, 17/07/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Referral: Fosfomycin-containing medicinal products, fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol, Article 31 referrals, Procedure started, 13/12/2018

Referral: Fosfomycin-containing medicinal products, fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol, Article 31 referrals, Procedure started, 13/12/2018

Referral: Fosfomycin-containing medicinal products, fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol, Article 31 referrals, Procedure started, 13/12/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: List of nationally authorised medicinal products - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: List of nationally authorised medicinal products - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: List of nationally authorised medicinal products - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-12-2018

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (Active substance: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1?3)-beta-D-galactopyranoside) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8628 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/048/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

3-12-2018


Withdrawn application: Zydax, glucuronoxylan sulfate sodium, Date of withdrawal: 03/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Zydax, glucuronoxylan sulfate sodium, Date of withdrawal: 03/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Zydax, glucuronoxylan sulfate sodium, Date of withdrawal: 03/12/2018, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Exviera,Dasabuvir (sodium monohydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0174/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Exviera,Dasabuvir (sodium monohydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0174/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Exviera,Dasabuvir (sodium monohydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0174/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0223/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-11-2018


Questions and answers on sodium laurilsulfate used as an excipient in medicinal products for human use

Questions and answers on sodium laurilsulfate used as an excipient in medicinal products for human use

Questions and answers on sodium laurilsulfate used as an excipient in medicinal products for human use

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety