Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
aripiprazole
Zentiva, k.s.
N05AX12
aripiprazole
Psycholeptica
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Aripiprazol Zentiva is geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie bij volwassenen en bij adolescenten van 15 jaar en ouder. Aripiprazole Zentiva is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes bij Bipolaire I-Stoornis en voor de preventie van een nieuwe manische episode bij volwassenen die ervaren voornamelijk manische episodes en wiens manische episodes gereageerd op aripiprazole behandeling. Aripiprazole Zentiva is geïndiceerd voor de behandeling van maximaal 12 weken van matige tot ernstige manische episodes bij Bipolaire I-Stoornis bij adolescenten in de leeftijd van 13 jaar en ouder.
Revision: 9
Erkende
2015-06-25
70 B. BIJSLUITER 71 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ARIPIPRAZOL ZENTIVA 5 MG TABLETTEN ARIPIPRAZOL ZENTIVA 10 MG TABLETTEN ARIPIPRAZOL ZENTIVA 15 MG TABLETTEN ARIPIPRAZOL ZENTIVA 30 MG TABLETTEN aripiprazol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Aripiprazol Zentiva en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ARIPIPRAZOL ZENTIVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Aripiprazol Zentiva bevat de werkzame stof aripiprazol en behoort tot een groep geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd. Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en jongeren vanaf de leeftijd van 15 jaar en ouder die lijden aan een aandoening die wordt gekenmerkt door verschijnselen als het horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn, achterdochtigheid, onjuiste veronderstellingen, onsamenhangende spraak en gedrag, en onverschilligheid. Personen met deze aandoening kunnen zich ook teneergeslagen, schuldig, angstig of gespannen voelen. Aripiprazol Zentiva wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en jongeren vanaf de leeftijd van 13 jaar en ouder die lijden aan een aandoening met kenmerken zoals: het gevoel “high” te zijn, excessief energiek zijn, minder slaap nodig hebben dan normaal, erg snel pr Прочетете целия документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Aripiprazol Zentiva 5 mg tabletten Aripiprazol Zentiva 10 mg tabletten Aripiprazol Zentiva 15 mg tabletten Aripiprazol Zentiva 30 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Aripiprazol Zentiva 5 mg tabletten Elke tablet bevat 5 mg aripiprazol. Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat 33 mg lactose (als monohydraat). Aripiprazol Zentiva 10 mg tabletten Elke tablet bevat 10 mg aripiprazol. Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat 66 mg lactose (als monohydraat). Aripiprazol Zentiva 15 mg tabletten Elke tablet bevat 15 mg aripiprazol. Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat 99 mg lactose (als monohydraat). Aripiprazol Zentiva 30 mg tabletten Elke tablet bevat 30 mg aripiprazol. Hulpstof met bekend effect Elke tablet bevat 198 mg lactose (als monohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet Aripiprazol Zentiva 5 mg tabletten Witte tot gebroken witte, ronde, platte, ongecoate tabletten met schuine randen, met ‘5’ ingestanst aan één zijde, zonder markering aan de andere zijde en met een diameter van ongeveer 6 mm. 3 Aripiprazol Zentiva 10 mg tabletten Witte tot gebroken witte, ronde, platte, ongecoate tabletten, met ‘10’ ingestanst aan één zijde, een breukstreep aan de andere zijde en met een diameter van ongeveer 8 mm. De breukstreep dient niet om de tablet te breken. Aripiprazol Zentiva 15 mg tabletten Witte tot gebroken witte, ronde, platte, ongecoate tabletten met schuine randen, met ‘15’ ingestanst aan één zijde, vlak aan de andere zijde en met een diameter van ongeveer 8,8 mm. Aripiprazol Zentiva 30 mg tabletten Witte tot gebroken witte capsulevormige ongecoate tabletten, met ‘30’ ingestanst aan één zijde en een breukstreep aan de andere zijde en met afmetingen van ongeveer 15,5 x 8 mm. De breukstreep dient niet om de tablet te breken. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Aripiprazol Zentiva is geïndiceerd voor de Прочетете целия документ