Страна: Европейски съюз
Език: датски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
aripiprazol
Zentiva, k.s.
N05AX12
aripiprazole
Psykoleptika
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Aripiprazol Zentiva er indiceret til behandling af skizofreni hos voksne og hos unge i alderen 15 år og ældre. Aripiprazol Zentiva er indiceret til behandling af moderate til svære maniske episoder i Bipolar Lidelse og til forebyggelse af nye maniske episode i voksne, der har oplevet overvejende maniske episoder og hvis maniske episoder svarede, at aripiprazol-behandling. Aripiprazol Zentiva er indiceret til behandling i op til 12 uger af moderate til svære maniske episoder i Bipolar jeg Uorden i unge i alderen 13 år og ældre.
Revision: 9
autoriseret
2015-06-25
67 B. INDLÆGSSEDDEL 68 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ARIPIPRAZOLE ZENTIVA 5 MG TABLETTER ARIPIPRAZOLE ZENTIVA 10 MG TABLETTER ARIPIPRAZOLE ZENTIVA 15 MG TABLETTER ARIPIPRAZOLE ZENTIVA 30 MG TABLETTER aripiprazol LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Aripiprazole Zentiva 3. Sådan skal du tage Aripiprazole Zentiva 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Aripiprazole Zentiva indeholder det aktive stof aripiprazol, som tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antipsykotika. Det bruges til at behandle voksne og unge i alderen 15 år og opefter for sygdom, der er forbundet med at høre, se eller føle ting, som ikke er der, mistænksomhed, misopfattelse, usammenhængende tale og opførsel samt nedslået stemningsleje. Mennesker der har disse symptomer kan også føle sig deprimerede, have skyldfølelse, være angste og anspændte. Ar ipiprazole Zentiva bruges til at behandle voksne og unge i alderen 13 år og ældre, som lider af en sygdom, der er forbundet med symptomer som fx at føle sig "høj", en overdreven mængde energi, behov for meget mindre søvn end sædvanligt, meget hurtig tale med et væld af idéer og nogle gange voldsom irritabilitet. Hos voksne forebygger det også, at tilstanden vender tilbage hos patienter, der Прочетете целия документ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Aripiprazole Zentiva 5 mg tabletter Aripiprazole Zentiva 10 mg tabletter Aripiprazole Zentiva 15 mg tabletter Aripiprazole Zentiva 30 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aripiprazole Zentiva 5 m g tabletter Hver tablet indeholder 5 mg aripiprazol. Hjælpestof , som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 33 mg lactose (som monohydrat). Aripiprazole Zentiva 10 m g tabletter Hver tablet indeholder 10 mg aripiprazol. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 66 mg lactose (som monohydrat). Aripiprazole Zentiva 15 mg tabletter Hver tablet indeholder 15 mg aripiprazol. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 99 mg lactose (som monohydrat). Aripiprazole Zentiva 30 mg tabletter Hver tablet indeholder 30 mg aripiprazol. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 198 mg lactose (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tablet Aripiprazole Zentiva 5 mg tabletter Hvide til råhvide runde, flade tabletter med skrå kant og uden overtræk, præget på den ene side med ’5’ og uden præg på den anden side, ca. 6 mm i diameter. Aripiprazole Zentiva 10 mg tabletter Hvide til råhvide runde tabletter uden overtræk, præget på den ene side med ’10’ og snap tab delekærv 3 på den anden side, ca. 8 mm i diameter. Formålet med delekærven er ikke at kunne brække tabletten over. Aripiprazole Zentiva 15 mg tabletter Hvide til råhvide runde, flade tabletter med skrå kant, uden overtræk, præget på den ene side med ’15’ og uden præg på den anden side, ca. 8,8 mm i diameter. Aripiprazole Zentiva 30 mg tabletter Hvide til råhvide kapselformede tabletter uden overtræk, præget på den ene side med ’30’ og snap tab delekærv på den anden side, størrelse ca. 15,5 x 8 mm. Formålet med delekærven er ikke at kunne brække tabletten over. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISK Прочетете целия документ