Aripiprazole Zentiva

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Aripiprazole Zentiva
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Aripiprazole Zentiva
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • психолептици
  • Терапевтична област:
  • Биполярно разстройство
  • Терапевтични показания:
  • Aripiprazole Zentiva е показан за лечение на шизофрения при възрастни и юноши на възраст 15 и повече години. ; Арипипразол тинктура е показан за лечение на умерени до тежки епизоди на мания при Биполярном разстройство и за профилактика на нов маниакальный епизод при възрастни, които са имали предимно маниакальные епизоди и чиито маниакальные епизоди отговори на арипипразол в лечението на. ; Aripiprazole Zentiva е показан за лечение на до 12 седмици от умерено до тежки манийни епизоди при биполярно разстройство I при юноши на 13 и повече години.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003899
  • Дата Оторизация:
  • 25-06-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003899
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/276403/2015

EMEA/H/C/003899

Aripiprazole Zentiva

aripiprazole

Aripiprazole Zentiva се използва при пациенти със следните психични заболявания:

шизофрения, психично заболяване с редица симптоми, включително дезорганизирано

мислене и реч, халюцинации (чуване на или виждане на неща, които реално не съществуват),

подозрителност и делюзии (погрешни представи). Aripiprazole Zentiva се използва при

пациенти на възраст на или над 15 години;

биполярно разстройство тип І – психично заболяване, при което пациентите имат манийни

епизоди (периоди на необичайна приповдигнатост), редуващи се с периоди на нормално

настроение. Възможни са също епизоди на депресия. Aripiprazole Zentiva се използва при

възрастни за лечение на умерени до тежки манийни епизоди и за предотвратяване на нови

манийни епизоди при възрастни, които са се повлияли от лекарството в миналото. Aripiprazole

Zentiva се прилага също за лечение до 12 седмици на умерени до тежки манийни епизоди при

пациенти на възраст на или над 13 години.

Aripiprazole Zentiva съдържа активното вещество арипипразол (aripiprazole) и представлява

„генерично лекарство“. Това означава, че Aripiprazole Zentiva е подобен на „референтното

лекарство“ Abilify, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).

Aripiprazole Zentiva се предлага под формата на таблетки (5, 10, 15 и 30 mg) и на таблетки,

диспергиращи се в устата (таблетки, които се разтварят в устата; 10, 15 и 30 mg). Отпуска се по

лекарско предписание.

За шизофрения препоръчителната начална доза при възрастни е 10 или 15 mg дневно, приемани

през устата, последвано от „поддържаща“ доза от 15 mg веднъж дневно. При пациенти на възраст

между 15 и 17 години началната доза е 2 mg дневно (с използване на продукт, съдържащ

арипипразол в течна форма), която се увеличава постепенно до достигане на препоръчителната

доза от 10 mg веднъж дневно.

За лечение на манийни епизоди при биполярно разстройство препоръчителната начална доза при

възрастни е 15 mg дневно, приемани през устата, самостоятелно или в комбинация с други

лекарства. За да се предотвратят манийни епизоди при възрастни, приемът на същата доза трябва

да продължи.

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

За лечение на манийни епизоди при пациенти на възраст между 13 и 17 години началната доза е

2 mg дневно (с използване на съдържащ арипипразол продукт, наличен в течна форма), която се

увеличава постепенно до достигане на препоръчителната доза от 10 mg веднъж дневно.

Лечението не трябва да продължава повече от 12 седмици.

Дозата трябва да се коригира при пациенти, които приемат други лекарства, повлияващи на

начина, по който Aripiprazole Zentiva се разгражда в организма. За повече информация вижте

кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Таблетките, диспергиращи се в устата, могат да се прилагат при пациенти, които имат

затруднения при поглъщане на таблетките.

Активното вещество в Aripiprazole Zentiva, арипипразол, е антипсихотично лекарство. Точният

механизъм на действие не е известен, но в мозъка той се свързва с няколко различни рецептора

на повърхността на нервните клетки. Това прекъсва сигналите, предавани между мозъчните

клетки, посредством невротрансмитери – химични вещества, които позволяват на нервните

клетки да комуникират една с друга. Смята се, че арипипразол действа основно като „частичен

агонист“ на рецепторите за невротрансмитерите допамин и 5-хидрокситриптамин (известен също

като серотонин). Това означава, че aрипипразол действа като допамин и 5-хидрокситриптамин,

като активира тези рецептори, но по-слабо от невротрансмитерите. Тъй като допамин и 5-

хидрокситриптамин имат отношение към шизофренията и биполярното разстройство, арипипразол

помага за нормализиране на дейността на мозъка, като намалява психотичните или манийни

симптоми и предотвратява повторната им поява.

Тъй като Aripiprazole Zentiva е генерично лекарство, направените проучвания при хора целят да

покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Abilify. Две

лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното

вещество в организма.

Тъй като Aripiprazole Zentiva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство,

приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Aripiprazole Zentiva е със сравнимо качество и

представлява биоеквивалент на Abilify. Поради това CHMP счита, че както при Abilify, ползите

превишават установените рискове. Комитетът препоръча Aripiprazole Zentiva да бъде разрешен за

употреба в ЕС.

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Aripiprazole Zentiva се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в

кратката характеристика на продукта и в листовката за Aripiprazole Zentiva, включително

подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Освен това фирмата, която предлага Aripiprazole Zentiva на пазара, ще предостави образователни

материали за пациентите или техните болногледачи и за лекарите, за да се разясни безопасната

употреба на лекарството при пациенти на възраст между 13 и 17 години.

Допълнителна информация за Aripiprazole Zentiva:

На 25 юни 2015 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Aripiprazole Zentiva,

валидно в Европейския съюз.

Aripiprazole Zentiva

EMA/276403/2015

Страница 2/3

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Aripiprazole Zentiva може да

се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. За повече информация относно лечението с Aripiprazole Zentiva,

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2015.

Aripiprazole Zentiva

EMA/276403/2015

Страница 3/3

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Aripiprazole Zentiva 5 mg таблетки

Aripiprazole Zentiva 10 mg таблетки

Aripiprazole Zentiva 15 mg таблетки

Aripiprazole Zentiva 30 mg таблетки

арипипразол (aripiprazole)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Aripiprazole Zentiva и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Aripiprazole Zentiva

Как да приемате Aripiprazole Zentiva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Aripiprazole Zentiva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Aripiprazole Zentiva и за какво се използва

Aripiprazole Zentiva съдържа активното вещество арипипразол, което принадлежи към група

лекарства, наречени антипсихотици.

Използва се за лечение на възрастни и юноши на възраст 15 години и

по-големи, страдащи от

заболяване, характеризиращо се със симптоми като чуване, виждане или усещане на неща, които

реално не съществуват, подозрителност, погрешни убеждения, несвързан говор и поведение, както и

отегчение. Хората с това заболяване могат да изпаднат в депресия, да изпитват чувство на вина,

тревожност или напрежение.

Aripiprazole Zentiva се използва за лечение на възрастни и юноши на възраст 13 години и по-големи,

които страдат от заболяване, характеризиращо се със симптоми като усещане за приповдигнатост,

свръхенергия, нужда от много по-малко сън от обикновено, много бързо говорене с надпреварващи

се идеи и понякога силна раздразнителност. При възрастни също предотвратяват възобновяването на

тези симптоми при пациенти, които са се повлияли от лечението с Aripiprazole Zentiva.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Aripiprazole Zentiva

Не приемайте Aripiprazole Zentiva

ако сте алергични към арипипразол или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Aripiprazole Zentiva.

Суицидни мисли и поведение са били докладвани по време на лечение с арипипразол. Уведомете

незабавно Вашия лекар, ако имате мисли или намерения за самонараняване.

Преди лечение сAripiprazole Zentiva, уведомете Вашия лекар, ако страдате от:

висока кръвна захар (характеризираща се със симптоми като прекомерна жажда, отделяне на

големи количества урина, повишен апетит, чувство на слабост) или данни за диабет в

семейството

пристъпи (припадъци), тъй като Вашият лекар може да прояви желание да Ви наблюдава по-

задълбочено

неволни, неправилни движения на мускулите, особено на лицето

сърдечно-съдови заболявания (заболявания на сърцето и кръвообращението), данни за

сърдечно-съдови заболявания в семейството, инсулт или "микро" инсулт, отклонение от

нормалното кръвно налягане

наличие на кръвни съсиреци или фамилни данни за такива, тъй като употребата на

антипсихотични лекарства се свързва с образуването на кръвни съсиреци

прекомерно влечение към хазарт в миналото.

Ако забележите увеличаване на теглото, поява на необичайни движения, сомнолентност, която пречи

на нормалните Ви ежедневни дейности, имате затруднения при гълтане или алергични симптоми,

моля уведомете Вашия лекар.

Ако сте пациент в старческа възраст и страдате от деменция (загуба на паметта и други умствени

способности), Вие или Вашият болногледач/близък трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте

прекарали инсулт или “микро” инсулт.

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако имате мисли или чувства, които са насочени към

самонараняване. Има съобщения за мисли и опити за самоубийство по време на лечение с

арипипразол.

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако страдате от мускулна скованост или липса на гъвкавост,

придружени с висока температура, изпотяване, променено психическо състояние или ускорен или

неправилен сърдечен ритъм.

Информирайте Вашия лекар, ако Вие или семейството Ви/болногледачът Ви, забележите, че

развивате влечение или непреодолимо желание да се държите по необичаен за Вас начин и не можете

да устоите на импулса, подтика или изкушението да извършвате определени действия, с което може

да навредите на себе си или на другите. Те се наричат разстройства в контрола на импулсите и може

да включват поведение като пристрастеност към хазарт, преяждане или прекомерно харчене,

необичайно силно сексуално желание или обсебване от сексуални мисли или чувства.

Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата или да спре лечението.

Деца и юноши

Не използвайте това лекарство при деца и юноши на възраст под 13 години. Не е известно дали е

ефикасно и безопасно при тези пациенти.

Други лекарства и Aripiprazole Zentiva

Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемете други лекарства, включително и лекарства, отпускани без лекарско предписание.

Лекарства, понижаващи кръвното налягане: Aripiprazole Zentiva може да увеличи ефекта на

лекарствата, използвани за понижаване на кръвното налягане. Уверете се, че сте информирали Вашия

лекар, ако приемате лекарства за контролиране на кръвното налягане.

Приемането на Aripiprazole Zentiva с някои лекарства може да означава, че ще е необходимо лекарят

да промени дозата на Aripiprazole Zentiva или на другите лекарства. Особено важно е да уведомите

лекаря за следните лекарства:

лекарства за коригиране на сърдечния ритъм (като хинидин, амиодарон, флекаинид)

антидепресанти или билкови лекарства, използвани за лечение на депресия и безпокойство (като

флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, жълт кантарион)

противогъбични лекарства (като кетоконазол, итраконазол)

определени лекарства за лечение на HIV инфекция (като ефавиренц, невирапин, протеазни

инхибитори, например индинавир, ритонавир)

антиконвулсанти, използвани за лечение на епилепсия (като карбамазепин, фенитоин,

фенобарбитал)

някои антибиотици, използвани за лечение на туберкулоза (рифабутин, рифампицин)

Тези лекарства може да повишат риска от нежелани реакции или да намалят ефекта на Aripiprazole

Zentiva; ако развиете някой необичаен симптом, докато приемате някое от тези лекарства заедно с

Aripiprazole Zentiva, трябва да посетите Вашия лекар.

Лекарства, които повишават нивото на серотонин, обикновено се използват при заболявания, като

депресия, генерализирано тревожно разстройство, обсесивно-компулсивно разстройство (ОКР) и

социална фобия

,

както и при мигрена и болка:

триптани, трамадол и триптофан, които се използват при заболявания като депресия,

генерализирано тревожно разстройство, обсесивно-компулсивно разстройство (ОКР) и социална

фобия, както и при мигрена и болка

ССРИ (SSRI) (като пароксетин и флуоксетин), използвани при депресия, ОКР, паническо

разстройство и тревожност

други антидепресанти (като венлафаксин и триптофан), които се използват при тежка депресия

трициклични антидепресанти (като кломипрамин и амитриптилин), използвани при депресивна

болест

жълт кантарион (

Hypericum perforatum

), използван като билково средство за лечение на лека

депресия

болкоуспокоителни (като трамадол и петидин), използвани за облекчаване на болка

триптани (като суматриптан и золмитриптан), които се използват за лечение на мигрена

Тези лекарства може да повишат риска от нежелани реакции; ако развиете някой необичаен симптом,

докато приемате някое от тези лекарства заедно с Aripiprazole Zentiva, трябва да посетите Вашия

лекар.

Aripiprazole Zentiva с храна, напитки и алкохол

Това лекарство може да се приема независимо от храненето.

Употребата на алкохол трябва да се избягва.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са използвали Aripiprazole

Zentiva през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост на

мускулите и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения в храненето. Ако

при Вашето бебе се прояви някой от тези симптоми, потърсете Вашия лекар.

Ако приемате Aripiprazole Zentiva, Вашият лекар ще обсъди с Вас дали е подходящо да кърмите, като

отчете ползата от терапията за Вас и ползата от кърменето за Вашето бебе. Не трябва да правите и

двете. Говорете с Вашия лекар относно най-добрия начин за хранене на Вашето бебе, ако приемате

това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Възможна е поява на замайване и проблеми със зрението по време на лечение с това лекарство (вж.

точка 4). Това трябва да се има предвид в случаи, когато се изисква пълна бдителност, например при

шофиране на автомобил или работа с машини.

Aripiprazole Zentiva съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди

да започнете приема на това лекарство.

3.

Как да приемате Aripiprazole Zentiva

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза за възрастни е 15 mg веднъж дневно. Вашият лекар може да Ви предпише по-

ниска или по-висока доза, максимум до 30 mg веднъж дневно.

Употреба при деца и юноши

Този лекарствен продукт може в началото да се приема в по-ниска доза като перорален разтвор

(течна форма). Дозата може постепенно да се увеличава до 10 mg дневно, която е препоръчителната

доза за юноши. Вашият лекар може да ви предпише по-ниска или по-висока доза, но не повече от

30 mg дневно.

Ако смятате, че ефектът на Aripiprazole Zentiva е прекалено силен или прекалено слаб, посъветвайте

се с Вашия лекар или фармацевт.

Опитайте се да приемате Aripiprazole Zentiva по едно и също време всеки ден.

Няма значение

дали го приемате със или без храна. Винаги приемайте таблетката с вода и я поглъщайте цяла.

Дори ако се чувствате по-добре,

не променяйте дневната доза Aripiprazole Zentiva и не спирайте

лечението, без преди това да сте се консултирали с Вашия лекар.

Aripiprazole Zentiva 10 mg, 30 mg таблетки: Делителната черта не е предназначена за счупване на

таблетката.

Ако сте приели повече от необходимата доза Aripiprazole Zentiva

Ако установите, че сте приели повече Aripiprazole Zentiva отколкото Ви е предписал Вашият лекар

(или ако някой друг е приел от Вашия Aripiprazole Zentiva), веднага потърсете Вашия лекар. Ако не

може да се свържете с Вашия лекар, отидете в най-близката болница и носете със себе си опаковката

на лекарството.

Пациенти, които са приели по-голямо количество арипипразол, са имали следните симптоми:

ускорен пулс, възбуда/агресивност, проблеми с говора.

необичайни движения (особено на лицето и езика) и понижено ниво на съзнание.

Други симптоми може да включват:

остра обърканост, припадъци (епилепсия), кома, комбинация от треска, ускорено дишане,

изпотяване

мускулна скованост и сънливост; забавено дишане, задушаване, високо или ниско кръвно

налягане, отклонения в ритъма на сърцето.

Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако изпитате някое от горепосочените.

Ако сте пропуснали да приемете Вашите Aripiprazole Zentiva

Ако пропуснете да приемете някоя доза, вземете я възможно най-скоро след като се сетите, но не

приемайте две дози в един и същи ден.

Ако сте спрели приема на Aripiprazole Zentiva

Не прекратявайте лечението си, само защото се чувствате по-добре. Важно е да продължите приема

на Aripiprazole Zentiva толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Чести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

захарен диабет;

проблеми със съня;

чувство на тревожност;

чувство на безпокойство и невъзможност за седене на едно място, проблеми при седене на едно

място;

неконтролирaно потрепване, резки движения или гърчене, синдром на неспокойните крака;

треперене;

главоболие;

умора;

сънливост;

замаяност;

треперене и замъглено зрение;

намален брой изхождания или затруднено изхождане;

лошо храносмилане;

гадене;

повече слюнка в устата, отколкото обикновено;

повръщане;

чувство на умора.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

повишени нива в кръвта на хормона пролактин;

повишена кръвна захар;

депресия;

променен или повишен сексуален интерес;

неконтролирани движения на устата, езика и крайниците (тардивна дискинезия);

мускулно нарушение, причиняващо спастични движения (дистония);

двойно виждане;

учестено сърцебиене;

спадане на кръвното налягане при изправяне, което причинява замайване, виене на свят или

прималяване;

хълцане.

Следните нежелани реакции са съобщени след пускането на пазара на перорален арипипразол, но

тяхната честота

е неизвестна

(честотата не може да бъде определена от наличните данни):

ниски нива на белите кръвни клетки;

ниски нива на тромбоцитите в кръвта;

алергична реакция (напр. подуване на устата, езика, лицето и гърлото, сърбеж, уртикария);

начало или влошаване на диабет, кетоацидоза (кетони в кръвта и урината) или кома;

високи стойности на кръвната захар;

недостатъчно количество натрий в кръвта;

загуба на апетит (анорексия);

намаляване на теглото;

повишаване на теглото;

мисли за самоубийство, опит за самоубийство и самоубийство;

чувство на агресия,

възбуда,

нервност,

комбинация от висока температура, мускулна скованост, учестено дишане, изпотяване,

замъглено съзнание и внезапна промяна в кръвното налягане и сърдечната честота, припадане

(злокачествен невролептичен синдром),

гърч;

серотонинов синдром (реакция, която може да причини усещане за прекомерно щастие,

сънливост, тромавост, неспокойство, чувство на опиянение, висока температура, потене или

скованост в мускулите);

говорни смущения;

внезапна необяснима смърт;

животозастрашаващ неравномерен сърдечен ритъм;

сърдечен пристъп (инфаркт);

забавен сърдечен ритъм;

образуване на кръвни съсиреци във вените, особено на краката (симптомите включват

подуване на крайника, болка и зачервяване), които могат да стигнат до белите дробове и да

причинят болка в гърдите и затруднено дишане (при наличието на тези симптоми незабавно

потърсете медицинска помощ);

високо кръвно налягане;

припадане;

инцидентно вдишване на храна с риск от пневмония (белодробна инфекция);

спазъм на мускулите около гласовата кутия;

възпаление на панкреаса;

затруднения при преглъщане;

диария;

коремен дискомфорт;

стомашен дискомфорт;

чернодробна недостатъчност;

възпаление на черния дроб;

пожълтяване на кожата и бялата част на очите;

съобщения за отклонения в чернодробните функционални показатели;

кожен обрив;

чувствителност към светлина;

оплешивяване;

засилено потене;

неестествен мускулен разпад, който може да доведе до проблеми с бъбреците,

мускулна болка;

скованост;

неволно изпускане на урина (инконтиненция);

затруднено уриниране;

симптоми на отнемане при новороденото в случай на експозиция по време на бременност,

продължителна и/или болезнена ерекция;

трудности при контролиране на телесната температура или прегряване,

гръдна болка;

оток на ръцете, глезените или краката;

при изследвания на кръв: повишени или променящи се нива на кръвната захар, повишен

гликиран хемоглобин;

неспособност за устояване на импулса, подтика или изкушението да се извършват определени

действия, които може да навредят на Вас или на другите и може да включват:

силен импулс за прекомерен хазарт, независимо от значителните последствия за Вас или

семейството Ви,

променен или повишен сексуален интерес и поведение, което е от съществено значение

за Вас или другите, например повишено сексуално желание,

неконтролируемо прекомерно пазаруване,

преяждане (изяждане на големи количества храна за кратък период от време) или

компулсивно преяждане (изяждане на повече храна от обикновено или повече отколкото

е необходимо, за да задоволите глада си),

склонност за скитане.

Информирайте Вашия лекар, ако усетите някое от тези състояния; той/тя ще обсъди начини за

овладяване или намаляване на симптомите.

При пациенти в старческа възраст с деменция се съобщава за повече случаи с фатален изход по време

на приема на арипипразол. Освен това се съобщават и случаи на инсулт или “микро” инсулт.

Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши

Нежеланите реакции при юноши на възраст 13 години и по-големи са подобни по честота и вид с тези

при възрастните пациенти, с изключение на безсъние, неконтролирани потрепвания или резки

движения, безпокойство и уморяемост, които са много чести (може да засегнат повече от 1 на

10 души), и болка в горната част на корема, сухота в устата, ускорена сърдечна честота, увеличаване

на теглото, повишен апетит, мускулни потрепвания, неконтролируеми движения на крайниците,

виене на свят, особено при ставане от легнало или седнало положение, които са чести нежелани

реакции (може да засегнат до 1 на 10 души).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Aripiprazole Zentiva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената

опаковка след „Годен до:“.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат

за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Aripiprazole Zentiva

Активното вещество е арипипразoл. Всяка таблетка съдържа 5 mg/10 mg/15 mg/30 mg арипипразoл.

Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кросповидон,

хидроксипропилцелулоза, силициев диоксид, колоиден безводен, кроскармелоза натрий, магнезиев

стеарат.

Как изглежда Aripiprazole Zentiva и какво съдържа опаковката

Aripiprazole Zentiva 5 mg таблетки са бели до почти бели, кръгли, плоски, необвити таблетки със

скосен ръб, с вдлъбнато релефно означение "5" от едната страна и гладки от другата страна, с

диаметър около 6 mm.

Aripiprazole Zentiva 10 mg таблетки са бели до почти бели, кръгли, необвити таблетки, с вдлъбнато

релефно означение "10" от едната страна и делителна черта от другата страна, с диаметър около

8 mm.

Aripiprazole Zentiva 15 mg таблетки са бели до почти бели, кръгли, плоски, необвити таблетки със

скосен ръб, с вдлъбнато релефно означение "15" от едната страна и гладки от другата страна, с

диаметър около 8,8 mm.

Aripiprazole Zentiva 30 mg таблетки са бели до почти бели, необвити таблетки с форма на капсула, с

вдлъбнато релефно означение "30" от едната страна и делителна черта от другата страна, с размери

около 15,5 x 8 mm.

Опаковка: 14, 28, 49, 56, или 98 таблетки

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prague 10

Чешка република

Производител

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd.

Bucharest 032266

Румъния

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Aripiprazole Zentiva 10 mg таблетки

диспергиращи се в устата

Aripiprazole Zentiva 15 mg таблетки

диспергиращи се в устата

Aripiprazole Zentiva 30 mg таблетки

диспергиращи се в устата

арипипразол (aripiprazole)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Aripiprazole Zentiva и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Aripiprazole Zentiva

Как да приемате Aripiprazole Zentiva

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Aripiprazole Zentiva

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Aripiprazole Zentiva и за какво се използва

Aripiprazole Zentiva съдържа активното вещество арипипразол, което принадлежи към група

лекарства, наречени антипсихотици.

Използва се за лечение на възрастни и юноши на възраст 15 години и по-големи, страдащи от

заболяване, характеризиращо се със симптоми като чуване, виждане или усещане на неща, които

реално не съществуват, подозрителност, погрешни убеждения, несвързан говор и поведение, както и

отегчение. Хората с това заболяване могат да изпаднат в депресия, да изпитват чувство на вина,

тревожност или напрежение.

Aripiprazole Zentiva се използва за лечение на възрастни и юноши на възраст 13 години и по-големи,

които страдат от заболяване, характеризиращо се със симптоми като усещане за приповдигнатост,

свръхенергия, нужда от много по-малко сън от обикновено, много бързо говорене с надпреварващи

се идеи и понякога силна раздразнителност. При възрастни също предотвратяват възобновяването на

тези симптоми при пациенти, които са се повлияли от лечението с Aripiprazole Zentiva.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Aripiprazole Zentiva

Не приемайте Aripiprazole Zentiva

ако сте алергични към арипипразол или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Aripiprazole Zentiva.

Суицидни мисли и поведение са били докладвани по време на лечение с арипипразол. Уведомете

незабавно Вашия лекар, ако имате мисли или намерения за самонараняване.

Преди лечение с Aripiprazole Zentiva, уведомете Вашия лекар, ако страдате от:

висока кръвна захар (характеризираща се със симптоми като прекомерна жажда, отделяне на

големи количества урина, повишен апетит, чувство на слабост) или данни за диабет в

семейството

пристъпи (припадъци), тъй като Вашият лекар може да прояви желание да Ви наблюдава по-

задълбочено

неволни, неправилни движения на мускулите, особено на лицето

сърдечно-съдови заболявания (заболявания на сърцето и кръвообращението), данни за

сърдечно-съдови заболявания в семейството, инсулт или "микро" инсулт, отклонение от

нормалното кръвно налягане

наличие на кръвни съсиреци или фамилни данни за такива, тъй като употребата на

антипсихотични лекарства се свързва с образуването на кръвни съсиреци

прекомерно влечение към хазарт в миналото.

Ако забележите увеличаване на теглото, поява на необичайни движения, сомнолентност, която пречи

на нормалните Ви ежедневни дейности, имате затруднения при гълтане или алергични симптоми,

моля уведомете Вашия лекар.

Ако сте пациент в старческа възраст и страдате от деменция (загуба на паметта и други умствени

способности), Вие или Вашият болногледач/близък трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте

прекарали инсулт или “микро” инсулт.

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако имате мисли или чувства, които са насочени към

самонараняване. Има съобщения за мисли и опити за самоубийство по време на лечение с

арипипразол.

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако страдате от мускулна скованост или липса на гъвкавост,

придружени с висока температура, изпотяване, променено психическо състояние или ускорен или

неправилен сърдечен ритъм.

Информирайте Вашия лекар, ако Вие или семейството Ви/болногледачът Ви, забележите, че

развивате влечение или непреодолимо желание да се държите по необичаен за Вас начин и не можете

да устоите на импулса, подтика или изкушението да извършвате определени действия, с което може

да навредите на себе си или на другите. Те се наричат разстройства в контрола на импулсите и може

да включват поведение като пристрастеност към хазарт, преяждане или прекомерно харчене,

необичайно силно сексуално желание или обсебване от сексуални мисли или чувства.

Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата или да спре лечението.

Деца и юноши

Не използвайте това лекарство при деца и юноши на възраст под 13 години. Не е известно дали е

ефикасно и безопасно при тези пациенти .

Други лекарства и Aripiprazole Zentiva

Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемете други лекарства, включително и лекарства, отпускани без лекарско предписание.

Лекарства, понижаващи кръвното налягане: Aripiprazole Zentiva може да увеличи ефекта на

лекарствата, използвани за понижаване на кръвното налягане. Уверете се, че сте информирали Вашия

лекар, ако приемате лекарства за контролиране на кръвното налягане.

Приемането на Aripiprazole Zentiva с някои лекарства може да означава, че ще е необходимо лекарят

да промени дозата на Aripiprazole Zentiva или на другите лекарства. Особено важно е да уведомите

лекаря за следните лекарства:

лекарства за коригиране на сърдечния ритъм (като хинидин, амиодарон, флекаинид)

антидепресанти или билкови лекарства, използвани за лечение на депресия и безпокойство

(като флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, жълт кантарион)

противогъбични лекарства (като кетоконазол, итраконазол)

определени лекарства за лечение на HIV инфекция (като ефавиренц, невирапин, протеазни

инхибитори, например индинавир, ритонавир)

антиконвулсанти, използвани за лечение на епилепсия (като карбамазепин, фенитоин,

фенобарбитал)

някои антибиотици, използвани за лечение на туберкулоза (рифабутин, рифампицин)

Тези лекарства може да повишат риска от нежелани реакции или да намалят ефекта на Aripiprazole

Zentiva; ако развиете някой необичаен симптом, докато приемате някое от тези лекарства заедно с

Aripiprazole Zentiva трябва да посетите Вашия лекар.

Лекарства, които повишават нивото на серотонин, обикновено се използват при заболявания, като

депресия, генерализирано тревожно разстройство, обсесивно-компулсивно разстройство (ОКР) и

социална фобия

,

както и при мигрена и болка:

триптани, трамадол и триптофан, които се използват при заболявания като депресия,

генерализирано тревожно разстройство, обсесивно-компулсивно разстройство (ОКР) и

социална фобия, както и при мигрена и болка

ССРИ (SSRI) (като пароксетин и флуоксетин), използвани при депресия, ОКР, паническо

разстройство и тревожност

други антидепресанти (като венлафаксин и триптофан), които се използват при тежка депресия

трициклични антидепресанти (като кломипрамин и амитриптилин), използвани при депресивна

болест

жълт кантарион (

Hypericum perforatum

), използван като билково средство за лечение на лека

депресия

болкоуспокоителни (като трамадол и петидин), използвани за облекчаване на болка

триптани (като суматриптан и золмитриптан), които се използват за лечение на мигрена

Тези лекарства може да повишат риска от нежелани реакции; ако развиете някой необичаен симптом,

докато приемате някое от тези лекарства заедно с Aripiprazole Zentiva, трябва да посетите Вашия

лекар.

Aripiprazole Zentiva с храна, напитки и алкохол

Това лекарство може да се приема независимо от храненето.

Употребата на алкохол трябва да се избягва.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са използвали Aripiprazole

Zentiva през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост на

мускулите и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения в храненето. Ако

при Вашето бебе се прояви някой от тези симптоми, потърсете Вашия лекар.

Ако приемате Aripiprazole Zentiva, Вашият лекар ще обсъди с Вас дали е подходящо да кърмите, като

отчете ползата от терапията за Вас и ползата от кърменето за Вашето бебе. Не трябва да правите и

двете. Говорете с Вашия лекар относно най-добрия начин за хранене на Вашето бебе, ако приемате

това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Възможна е поява на замайване и проблеми със зрението по време на лечение с това лекарство (вж.

точка 4). Това трябва да се има предвид в случаи, когато се изисква пълна бдителност, например при

шофиране на автомобил или работа с машини.

Aripiprazole Zentiva съдържат лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди

да започнете приема на това лекарство.

3.

Как да приемате Aripiprazole Zentiva

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза за възрастни е 15 mg веднъж дневно. Въпреки това, Вашият лекар може да Ви

предпише по-ниска или по-висока доза, максимум до 30 mg веднъж дневно.

Употреба при деца и юноши

Този лекарствен продукт може в началото да се приема в по-ниска доза като перорален разтвор

(течна форма). Дозата може постепенно да се увеличава до 10 mg дневно, която е препоръчителната

доза за юноши. Вашият лекар може да ви предпише по-ниска или по-висока доза, но не повече от

30 mg дневно.

Ако смятате, че ефектът на Aripiprazole Zentiva е прекалено силен или прекалено слаб, посъветвайте

се с Вашия лекар или фармацевт.

Опитайте се да приемате Aripiprazole Zentiva по едно и също време всеки ден.

Няма значение

дали го приемате със или без храна.

Не отваряйте блистера, преди да сте готови да приемете лекарството. Непосредствено след отваряне

на блистера, извадете таблетката със сухи ръце и поставете цялата таблетка, диспергираща се в устата

върху езика. Таблетката се разтваря бързо от слюнката. Таблетката, диспергираща се в устата може

да се приема с или без течност. Може също така да разтворите таблетката във вода и да изпиете

получената суспензия.

Дори ако се чувствате по-добре,

не променяйте дневната доза Aripiprazole Zentiva и не спирайте

лечението, без преди това да сте се консултирали с Вашия лекар.

Aripiprazole Zentiva 10 mg, 30 mg таблетки, диспергиращи се в устата: Делителната черта не е

предназначена за счупване на таблетката.

Ако сте приели повече от необходимата доза Aripiprazole Zentiva

Ако установите, че сте приели повече Aripiprazole Zentiva отколкото Ви е предписал Вашият лекар

(или ако някой друг е приел от Вашия Aripiprazole Zentiva), веднага потърсете Вашия лекар. Ако не

може да се свържете с Вашия лекар, отидете в най-близката болница и носете със себе си опаковката

на лекарството.

Пациенти, които са приели по-голямо количество арипипразол, са имали следните симптоми:

ускорен пулс, възбуда/агресивност, проблеми с говора.

необичайни движения (особено на лицето и езика) и понижено ниво на съзнание.

Други симптоми може да включват:

остра обърканост, припадъци (епилепсия), кома, комбинация от треска, ускорено дишане,

изпотяване

мускулна скованост и сънливост; забавено дишане, задушаване, високо или ниско кръвно

налягане, отклонения в ритъма на сърцето.

Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако изпитате някое от горепосочените.

Ако сте пропуснали да приемете Aripiprazole Zentiva

Ако пропуснете да приемете някоя доза, вземете я възможно най-скоро след като се сетите, но не

приемайте две дози в един и същи ден.

Ако сте спрели приема на Aripiprazole Zentiva

Не прекратявайте лечението си само защото се чувствате по-добре. Важно е да продължите приема на

Вашите Aripiprazole Zentiva таблетки, диспергиращи се в устататолкова дълго, колкото Ви е казал

Вашият лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Чести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

захарен диабет;

проблеми със съня;

чувство на тревожност;

чувство на безпокойство и невъзможност за седене на едно място, проблеми при седене на едно

място;

неконтролирaно потрепване, резки движения или гърчене, синдром на неспокойните крака;

треперене;

главоболие;

умора;

сънливост;

замаяност;

треперене и замъглено зрение;

намален брой изхождания или затруднено изхождане;

лошо храносмилане;

гадене;

повече слюнка в устата, отколкото обикновено;

повръщане;

чувство на умора.

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

повишени нива в кръвта на хормона пролактин;

повишена кръвна захар;

депресия;

променен или повишен сексуален интерес;

неконтролирани движения на устата, езика и крайниците (тардивна дискинезия);

мускулно нарушение, причиняващо спастични движения (дистония);

двойно виждане;

учестено сърцебиене;

спадане на кръвното налягане при изправяне, което причинява замайване, виене на свят или

прималяване;

хълцане.

Следните нежелани реакции са съобщени след пускането на пазара на перорален арипипразол, но

тяхната честота

е неизвестна

ниски нива на белите кръвни клетки;

ниски нива на тромбоцитите в кръвта;

алергична реакция (напр. подуване на устата, езика, лицето и гърлото, сърбеж, уртикария);

високи стойности на кръвната захар;

недостатъчно количество натрий в кръвта;

загуба на апетит (анорексия);

намаляване на теглото;

повишаване на теглото;

мисли за самоубийство, опит за самоубийство и самоубийство;

чувство на агресия;

възбуда;

нервност;

комбинация от висока температура, мускулна скованост, учестено дишане, изпотяване,

замъглено съзнание и внезапна промяна в кръвното налягане и сърдечната честота, припадане

(злокачествен невролептичен синдром),

гърч;

серотонинов синдром (реакция, която може да причини усещане за прекомерно щастие,

сънливост, тромавост, неспокойство, чувство на опиянение, висока температура, потене или

скованост в мускулите);

говорни смущения;

внезапна необяснима смърт;

животозастрашаващ неравномерен сърдечен ритъм;

сърдечен пристъп (инфаркт);

забавен сърдечен ритъм;

образуване на кръвни съсиреци във вените, особено на краката (симптомите включват

подуване на крайника, болка и зачервяване), които могат да стигнат до белите дробове и да

причинят болка в гърдите и затруднено дишане (при наличието на тези симптоми незабавно

потърсете медицинска помощ);

високо кръвно налягане;

припадане;

инцидентно вдишване на храна с риск от пневмония (белодробна инфекция);

спазъм на мускулите около гласовата кутия;

възпаление на панкреаса;

затруднения при преглъщане;

диария;

коремен дискомфорт;

стомашен дискомфорт;

чернодробна недостатъчност;

възпаление на черния дроб;

пожълтяване на кожата и бялата част на очите;

съобщения за отклонения в чернодробните функционални показатели;

кожен обрив;

чувствителност към светлина;

оплешивяване;

засилено потене;

неестествен мускулен разпад, който може да доведе до проблеми с бъбреците,

мускулна болка;

скованост;

неволно изпускане на урина (инконтиненция);

затруднено уриниране;

симптоми на отнемане при новороденото в случай на експозиция по време на бременност,

трудности при контролиране на телесната температура или прегряване,

гръдна болка;

оток на ръцете, глезените или краката;

при изследвания на кръв: повишени или променящи се нива на кръвната захар, повишен

гликиран хемоглобин;

неспособност за устояване на импулса, подтика или изкушението да се извършват определени

действия, които може да навредят на Вас или на другите и може да включват:

силен импулс за прекомерен хазарт, независимо от значителните последствия за Вас или

семейството Ви,

променен или повишен сексуален интерес и поведение, което е от съществено значение

за Вас или другите, например повишено сексуално желание,

неконтролируемо прекомерно пазаруване,

преяждане (изяждане на големи количества храна за кратък период от време) или

компулсивно преяждане (изяждане на повече храна от обикновено или повече отколкото

е необходимо, за да задоволите глада си),

склонност за скитане.

Информирайте Вашия лекар, ако усетите някое от тези състояния; той/тя ще обсъди начини за

овладяване или намаляване на симптомите.

При пациенти в старческа възраст с деменция се съобщава за повече случаи с фатален изход по време

на приема на арипипразол. Освен това се съобщават и случаи на инсулт или “микро” инсулт.

Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши

Нежеланите реакции при юноши на възраст 13 години и по-големи са подобни по честота и вид с тези

при възрастните пациенти, с изключение на безсъние, неконтролирани потрепвания или резки

движения, безпокойство и уморяемост, които са много чести (може да засегнат повече от 1 на

10 души), и болка в горната част на корема, сухота в устата, ускорена сърдечна честота, увеличаване

на теглото, повишен апетит, мускулни потрепвания, неконтролируеми движения на крайниците,

виене на свят, особено при ставане от легнало или седнало положение, които са чести нежелани

реакции (може да засегнат до 1 на 10 души).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Aripiprazole Zentiva

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената

опаковка след „Годен до:“

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат

за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Aripiprazole Zentiva

Активното вещество е арипипразoл. Всяка таблетка, диспергираща се в устата съдържа

10 mg/15 mg/30 mg арипипразoл.

Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кросповидон,

хидроксипропилцелулоза, силициев диоксид, колоиден безводен,

кроскармелоза натрий, ацесулфам

калий, аромат на манго, магнезиев стеарат.

Как изглежда Aripiprazole Zentiva и какво съдържа опаковката

Aripiprazole Zentiva 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата, са бели до почти бели, кръгли

таблетки с вдлъбнато релефно означение "10" от едната страна и делителна черта от другата страна, с

диаметър около 7 mm.

Aripiprazole Zentiva 15 mg таблетки, диспергиращи се в устата, са бели до почти бели, кръгли, плоски

таблетки, със скосен ръб с вдлъбнато релефно означение "15" от едната страна и гладки от другата

страна, с диаметър около 8 mm.

Aripiprazole Zentiva 30 mg таблетки, диспергиращи се в устата, са бели до почти бели, кръгли

таблетки с вдлъбнато релефно означение "30" от едната страна и делителна черта от другата страна, с

диаметър около 10,2 mm.

Опаковка: 14, 28, или 49 таблетки, диспергиращи се в устата

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prague 10

Чешка република

Производител

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd.

Bucharest 032266

Румъния

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu.

29-8-2018

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

ABILIFY MAINTENA (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5780 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2755/R/25

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Abilify (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Abilify (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Abilify (Active substance: aripiprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5681 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/471/T/131

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Zentiva, k.s.)

Ivabradine Zentiva (Active substance: ivabradine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5558 of Wed, 15 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4892 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Riluzole Zentiva (Zentiva k.s.)

Riluzole Zentiva (Zentiva k.s.)

Riluzole Zentiva (Active substance: Riluzole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3055 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2622/T/23

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety