Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
aripiprazolo
Sandoz GmbH
N05AX12
aripiprazole
psicolettici
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Aripiprazolo Sandoz è indicato per il trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 15 anni. Aripiprazole Sandoz è indicato per il trattamento di moderata a grave episodi maniacali nel Disturbo Bipolare e per la prevenzione di un nuovo episodio maniacale in adulti che hanno sperimentato episodi maniacali prevalentemente e i cui episodi maniacali risposto alla aripiprazole trattamento. Aripiprazole Sandoz è indicato per il trattamento fino a 12 settimane di moderate a gravi episodi maniacali nel Disturbo Bipolare negli adolescenti di età compresa tra 13 anni e più vecchi.
Revision: 9
autorizzato
2015-08-20
56 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 57 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ARIPIPRAZOLO SANDOZ 5 MG COMPRESSE ARIPIPRAZOLO SANDOZ 10 MG COMPRESSE ARIPIPRAZOLO SANDOZ 15 MG COMPRESSE ARIPIPRAZOLO SANDOZ 20 MG COMPRESSE ARIPIPRAZOLO SANDOZ 30 MG COMPRESSE aripiprazolo LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, sirivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Aripiprazolo Sandoz e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Aripiprazolo Sandoz 3. Come prendere Aripiprazolo Sandoz 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Aripiprazolo Sandoz 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È ARIPIPRAZOLO SANDOZ E A COSA SERVE Aripiprazolo Sandoz contiene il principio attivo aripiprazolo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici. Si usa per il trattamento di adulti ed adolescenti a partire da 15 anni di età che sonoaffetti da una malattia caratterizzata da sintomi come udire, vedere o percepire cose che non siano presenti, sospettosità, convinzioni erronee, discorsi e comportamenti incoerenti e appiattimento delleemozioni. Le persone che presentano questa condizione possono inoltre sentirsi depresse, colpevoli, ansiose o tese. Aripiprazolo Sandoz si usa per il trattamento di adulti e adolescenti a partire da 13 anni di età che sono affetti da una condizione caratterizzata da sintomi come sentirsi “su di giri”, avere eccessiva energia, non aver bisogno di dormire rispetto al solito, parlare molto velocemente con Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Aripiprazolo Sandoz 5 mg compresse Aripiprazolo Sandoz 10 mg compresse Aripiprazolo Sandoz 15 mg compresse Aripiprazolo Sandoz 20 mg compresse Aripiprazolo Sandoz 30 mg compresse 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Aripiprazolo Sandoz 5 mg compresse _ _ Ciascuna compressa contiene 5 mg di aripiprazolo. Eccipiente con effetti noti 67,47 mg di lattosio (come monoidrato) ogni compressa. Aripiprazolo Sandoz 10 mg compresse Ciascuna compressa contiene 10 mg di aripiprazolo. Eccipiente con effetti noti 62,67 mg di lattosio (come monoidrato) ogni compressa. Aripiprazolo Sandoz 15 mg compresse Ciascuna compressa contiene 15 mg di aripiprazolo. Eccipiente con effetti noti 92,86 mg di lattosio (come monoidrato) ogni compressa. Aripiprazolo Sandoz 20 mg compresse Ciascuna compressa contiene 20 mg di aripiprazolo. Eccipiente con effetti noti 125,72 mg di lattosio (come monoidrato) ogni compressa. Aripiprazolo Sandoz 30 mg compresse Ciascuna compressa contiene 30 mg di aripiprazolo. Eccipiente con effetti noti 186,68 mg di lattosio (come monoidrato) ogni compressa. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa Aripiprazolo Sandoz 5 mg compresse Compressa di colore blu screziato, di forma rotonda, con diametro approssimativo di 6,0 mm, con “SZ” impresso su un lato e “444” sull’altro lato. 3 Aripiprazolo Sandoz 10 mg compresse Compressa di colore rosa screziato, di forma rotonda, con diametro approssimativo di 6,0 mm, con “SZ” impresso su un lato e “446” sull’altro lato. Aripiprazolo Sandoz 15 mg compresse Compressa di colore giallo screziato, di forma rotonda, con diametro approssimativo di 7,0 mm, con “SZ” impresso su un lato e “447” sull’altro lato. Aripiprazolo Sandoz 20 mg compresse Compressa di colore bianco, di forma rotonda, con diametro approssimativo di 7,8 mm, con “SZ” impresso su un lato e “448” sull’altro lato. Aripiprazolo Sando Прочетете целия документ