Aripiprazole Sandoz

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Aripiprazole Sandoz
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Aripiprazole Sandoz
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • психолептици
  • Терапевтична област:
  • Биполярно разстройство
  • Терапевтични показания:
  • Aripiprazole Sandoz е показан за лечение на шизофрения при възрастни и юноши на възраст 15 и повече години.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004008
  • Дата Оторизация:
  • 20-08-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004008
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/435672/2015

EMEA/H/C/004008

Резюме на EPAR за обществено ползване

Арипипразол Sandoz

aripiprazole

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Арипипразол Sandoz. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Арипипразол Sandoz.

За практическа информация относно употребата на Арипипразол Sandoz пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Арипипразол Sandoz и за какво се използва?

Арипипразол Sandoz се използва при пациенти със следните психични заболявания:

шизофрения, психично заболяване с редица симптоми, включително дезорганизирано

мислене и реч, халюцинации (чуване или виждане на неща, които реално не съществуват),

подозрителност и делюзии (погрешни представи). Арипипразол Sandoz се използва при

пациенти на възраст на или над 15 години;

биполярно разстройство тип І — психично заболяване, при което пациентите имат манийни

епизоди (периоди на необичайна приповдигнатост), редуващи се с периоди на нормално

настроение. Възможни са също епизоди на депресия. Арипипразол Sandoz се използва при

възрастни за лечение на умерени до тежки манийни епизоди и за предотвратяване на нови

манийни епизоди при възрастни, които са се повлияли от лекарството в миналото.

Арипипразол Sandoz се използва също за лечение до 12 седмици на умерени до тежки

манийни епизоди при пациенти на възраст на или над 13 години.

Арипипразол Sandoz съдържа активното вещество арипипразол (aripiprazole) и представлява

„генерично“ и „хибридно“ лекарство. Това означава, че е подобно на „референтното лекарство“,

но съдържа нова концентрация на арипипразол в допълнение към съществуващите: докато

Арипипразол Sandoz

EMA/435672/2015

Страница 2/3

референтното лекарство Abilify е налично като таблетки от 5, 10, 15 и 30 mg, Арипипразол Sandoz

се предлага и като таблетки 20 mg. За повече информация относно генеричните и хибридните

лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук.

Как се използва Арипипразол Sandoz?

Арипипразол Sandoz се предлага под формата на таблетки и се отпуска по лекарско предписание.

За шизофрения препоръчителната начална доза при възрастни е 10 или 15 mg дневно, приемани

през устата, последвано от „поддържаща“ доза от 15 mg веднъж дневно. При пациенти на възраст

между 15 и 17 години началната доза е 2 mg дневно (с използване на продукт, съдържащ

арипипразол в течна форма), която се увеличава постепенно до достигане на препоръчителната

доза от 10 mg веднъж дневно.

За лечение на манийни епизоди при биполярно разстройство препоръчителната начална доза при

възрастни е 15 mg дневно, приемани през устата, самостоятелно или в комбинация с други

лекарства. За да се предотвратят манийни епизоди при възрастни, приемът на същата доза трябва

да продължи.

За лечение на манийни епизоди при пациенти на възраст между 13 и 17 години началната доза е

2 mg дневно (с използване на съдържащ арипипразол продукт, наличен в течна форма), която се

увеличава постепенно до достигане на препоръчителната доза от 10 mg веднъж дневно.

Лечението не трябва да продължава повече от 12 седмици.

Дозата трябва да се коригира при пациенти, които приемат други лекарства, повлияващи на

начина, по който Арипипразол Sandoz се разгражда в организма. За повече информация вижте

кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Арипипразол Sandoz?

Активното вещество в Арипипразол Sandoz, арипипразол, е антипсихотично лекарство. Точният

механизъм на действие не е известен, но в мозъка той се свързва с няколко различни рецептора

на повърхността на нервните клетки. Това прекъсва сигналите, предавани между нервните клетки

чрез „невротрансмитери“ — химични вещества, които позволяват на нервните клетки да

комуникират помежду си. Смята се, че арипипразол действа основно като „частичен агонист“ на

рецепторите за невротрансмитерите допамин и 5-хидрокситриптамин (известен също като

серотонин). Това означава, че aрипипразол действа като допамин и 5-хидрокситриптамин, като

активира тези рецептори, но по-слабо от невротрансмитерите. По този начин арипипразол помага

да се промени действието на нервните клетки, за които се счита, че пораждат психотични или

манийни симптоми и предотвратява повторното им възникване.

Какви ползи от Арипипразол Sandoz са установени в проучванията?

Фирмата представя данни за ариприпразол от публикуваната литература.

Фирмата провежда проучвания за „биоеквивалентност“, за да докаже, че Ариприпразол Sandoz

представлява биоеквивалент на референтното лекарство Abilify. Две лекарства се считат за

биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Арипипразол Sandoz?

Тъй като Арипипразол Sandoz е биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите

и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Арипипразол Sandoz

EMA/435672/2015

Страница 3/3

Защо Арипипразол Sandoz е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Арипипразол Sandoz е със сравнимо качество и

представлява биоеквивалент на Abilify. Следователно CHMP счита, че както при Abilify, ползите

превишават установените рискове. Комитетът препоръча Арипипразол Sandoz да бъде разрешен

за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Арипипразол Sandoz?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Арипипразол Sandoz се

използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е

включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Арипипразол Sandoz,

включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

В допълнение, когато Арипипразол Sandoz се използва за пациенти на възраст на или над 13

години с умерени до тежки манийни епизоди при биполярно разстройство тип І, фирмата, която

го предлага на пазара, ще предостави образователни материали за пациентите или техните

болногледачи и за лекарите, за да се разясни безопасната употреба на лекарството при тези

пациенти.

Допълнителна информация за Арипипразол Sandoz:

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Арипипразол Sandoz може

да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. За повече информация относно лечението с Арипипразол Sandoz

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Aрипипразол Sandoz 5 mg таблетки

Aрипипразол Sandoz 10 mg таблетки

Aрипипразол Sandoz 15 mg таблетки

Aрипипразол Sandoz 20 mg таблетки

Aрипипразол Sandoz 30 mg таблетки

Арипипразол (Aripiprazole)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Aрипипразол Sandoz и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Aрипипразол Sandoz

Как да приемате Aрипипразол Sandoz

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Aрипипразол Sandoz

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Aрипипразол Sandoz и за какво се използва

Aрипипразол Sandoz съдържа активното вещество арипипразол, което принадлежи към група

лекарства, наречени антипсихотици. То се използва за лечение на възрастни и юноши на и над

15 години, страдащи от заболяване, характеризиращо се със симптоми като чуване, виждане

или усещане на неща, които реално не съществуват, подозрителност, погрешни убеждения,

объркан (несвързан) говор и поведение, както и отегчение. Хората в такова състояние могат да

изпаднат в депресия, да изпитват чувство на вина, тревожност или напрежение.

Aрипипразол Sandoz се използва за лечение на възрастни и юноши на и над 13 години, които

страдат от заболяване, характеризиращо се със симптоми като усещане за приповдигнатост,

свръхенергия, нужда от много по-малко сън от обикновено, много бързо говорене с

надпреварващи се идеи и понякога тежка раздразнителност. При възрастни, те също

предотвратяват възобновяването на тези симптоми при пациенти, които са се повлияли от

лечението с Aрипипразол Sandoz.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Aрипипразол Sandoz

Не приемайте Aрипипразол Sandoz

ако сте алергични към арипипразол или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Aрипипразол Sandoz

Суицидни мисли и поведение са били докладвани по време на лечение с арипипразол.

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате мисли или намерения за самонараняване.

Преди лечение с ABILIFY, уведомете Вашия лекар, ако страдате от:

висока кръвна захар (характеризираща се със симптоми като прекомерна жажда,

извънредно големи количества урина, увеличен апетит, чувство на слабост) или имате

предишни заболявания от диабет в семейството

пристъпи (припадъци), тъй като Вашият лекар може да прояви желание да Ви наблюдава

по-задълбочено

неволни, неправилни движения на мускулите, особено на лицето

сърдечно-съдови заболявания (заболявания на сърцето и кръвообращението), фамилна

анамнеза за сърдечно-съдово заболяване, инсулт или „мини“ инсулт, отклонение от

нормалното кръвно налягане

наличие на кръвни съсиреци или фамилни данни за такива, тъй като употребата на

антипсихотични средства се асоциира с образуването на кръвни съсиреци

прекомерно влечение към хазарт в миналото

Ако забележите увеличаване на теглото, развиете необичайни движения, изпитвате

сомнолентност, която пречи на нормалните Ви ежедневни дейности, имате затруднения с

гълтането или алергични симптоми, моля уведомете Вашия лекар.

Ако Вие сте пациент в старческа възраст и страдате от деменция (загуба на паметта или други

умствени способности), Вие или Ваш близък трябва да уведомите Вашия лекар дали сте

прекарали инсулт или “микро” инсулт.

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако имате мисли или чувства, които да са насочени към

самонараняване. Има съобщения за проява на мисли и опити за самоубийство по време на

лечение с арипипразол.

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако страдате от мускулна скованост или липса на гъвкавост,

придружени с висока температура, изпотяване, променено психическо състояние или ускорен

или неравен сърдечен пулс.

Информирайте Вашия лекар, ако Вие или семейството Ви/болногледачът Ви, забележите, че

развивате влечение или непреодолимо желание да се държите по необичаен за Вас начин и не

можете да устоите на импулса, подтика или изкушението да извършвате определени действия, с

което може да навредите на себе си или на другите. Те се наричат разстройства в контрола на

импулсите и може да включват поведение като пристрастеност към хазарт, преяждане или

прекомерно харчене, необичайно силно сексуално желание или обсебване от сексуални мисли

или чувства.

Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата или да спре лечението.

Деца и юноши

Не използвайте това лекарство при деца и юноши под 13-годишна възраст. Не е известно, дали

е безопасно и ефикасно при тези пациенти.

Други лекарства и Aрипипразол Sandoz

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта..

Лекарства, понижаващи кръвното налягане: Aрипипразол Sandoz може да увеличи ефекта на

лекарствата, използвани за понижаване на кръвното налягане. Уверете се, че Вашия лекар знае,

че приемате лекарства за контролиране на кръвното налягане.

Приемът на Aрипипразол Sandoz с някои лекарства може да означава, че ще е необходимо

лекарят да промени дозата на Aрипипразол Sandoz или на другите лекарства. Особено важно е

да споменете за следното на Вашия лекар:

лекарства за корекция на сърдечен ритъм (като хинидин, амиодарон, флекаинид)

антидепресанти или билкови средства за лечение на депресия и тревожност (като

флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, жълт кантарион)

противогъбични лекарства (като кетоконазол, итраконазол)

определени лекарства за лечение на ХИВ инфекции (като ефавиренц, невирапин,

протеазни инхибитори, например индинавир, ритонавир)

антиконвулсанти за лечение на епилепсия (като карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал)

някои антибиотици, използвани за лечение на туберкулоза (рифабутин, рифампицин)

Тези лекарства може да повишат риска от нежелани реакции или да намалят ефекта на

Aрипипразол Sandoz; ако развиете някой необичаен симптом, докато приемате някое от тези

лекарства заедно с Aрипипразол Sandoz, трябва да посетите Вашия лекар.

Лекарства, които повишават нивото на серотонин, обикновено се използват при заболявания,

като депресия, генерализирано тревожно разстройство, обсесивно-компулсивно разстройство

(ОКР) и социална фобия, както и при мигрена и болка:

триптани, трамадол и триптофан, които се използват при заболявания като депресия,

генерализирано тревожно разстройство, обсесивно-компулсивно разстройство (ОКР) и

социална фобия, както и при мигрена и болка

ССРИ (SSRI) (като пароксетин и флуоксетин), използвани при депресия, ОКР, паническо

разстройство и тревожност

други антидепресанти (като венлафаксин и триптофан), които се използват при тежка

депресия

трициклични антидепресанти (като кломипрамин и амитриптилин), използвани при

депресивна болест

жълт кантарион (Hypericum perforatum), използван като билково средство за лечение на

лека депресия

болкоуспокоителни (като трамадол и петидин), използвани за облекчаване на болка

триптани (като суматриптан и золмитриптан), които се използват за лечение на мигрена

Тези лекарства може да повишат риска от нежелани реакции; ако развиете някой необичаен

симптом, докато приемате някое от тези лекарства заедно с Aрипипразол Sandoz, трябва да

посетите Вашия лекар.

Aрипипразол Sandoz с храна, напитки и алкохол

Това лекарство може да се приеме независимо от режима на хранене. Алкохолът трябва да се

избягва.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са използвали

Aрипипразол Sandoz през последния триместър (последните три месеца от бременността):

треперене, скованост на мускулите и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и

затруднения в храненето. Ако при Вашето бебе се прояви някой от тези симптоми потърсете

Вашия лекар.

Ако приемате Aрипипразол Sandoz, Вашият лекар ще обсъди с Вас дали е подходящо да

кърмите, като отчете ползата от терапията за Вас и ползата от кърменето за Вашето бебе. Не

трябва да правите и двете. Говорете с Вашия лекар относно най-добрия начин за хранене на

Вашето бебе, ако приемате това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Възможна е поява на световъртежзамайване и проблеми със зрението по време на лечение с

това лекарство (вж. точка 4).

Това трябва да се има предвид в случаи, когато се изисква пълна бдителност, например при

шофиране на автомобил или работа с машини.

Aрипипразол Sandoz съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с

него преди да започнете приема на това лекарство.

3.

Как да приемате Aрипипразол Sandoz

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза за възрастни е 15 mg веднъж дневно. Въпреки това, Вашият лекар

може да Ви предпише по-ниска или по-висока доза, до максимум 30 mg веднъж дневно.

Употреба при деца и юноши

За да се осигури начало на лечението с ниски дози, можете да използвате алтернативна

лекарствена форма (перорален разтвор-течност), която е по-подходяща от Aрипипразол Sandoz

таблетки. Дозата може постепенно да се увеличава до 10 mg дневно, която е

препоръчителната доза за юноши. Вашият лекар може да ви предпише по-ниска или по-

висока доза, но не повече от 30 mg дневно.

Ако смятате, че ефекта на Aрипипразол Sandoz са прекалено силен или прекалено слаб,

обсъдете го с Вашия лекар или фармацевт.

Опитайте се да приемате Вашите Aрипипразол Sandoz по едно и също време всеки ден.

Няма значение дали го приемате с или без храна. Винаги приемайте таблетките цели, с вода.

Дори ако се чувствата по-добре, не променяйте дозата Aрипипразол Sandoz и не спирайте

лечението, без преди това да сте се консултирали с Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Aрипипразол Sandoz

Ако установите, че сте приели повече Aрипипразол Sandoz от предписаните (или ако някой

друг е приел от Вашия Aрипипразол Sandoz), веднага потърсете Вашия лекар. Ако не може да

го откриете отидете в най-близката болница и вземете със себе си опаковката на лекарството.

Пациенти, които са приели по-голямо количество арипипразол, са имали следните симптоми:

ускорен пулс, възбуда/агресивност, проблеми с говора.

необичайни движения (особено на лицето и езика) и понижено ниво на съзнание.

Други симптоми може да включват:

остра обърканост, припадъци (епилепсия), кома, комбинация от треска, ускорено дишане,

изпотяване

мускулна скованост и сънливост; забавено дишане, задушаване, високо или ниско кръвно

налягане, отклонения в ритъма на сърцето.

Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако изпитате някое от горепосочените.

Ако сте пропуснали да приемете Вашите Aрипипразол Sandoz

Ако пропуснете да приемете някоя доза, вземете я възможно най-скоро след като се сетите, но

не приемайте две дози в един и същи ден.

Ако сте спрели употребата на Aрипипразол Sandoz

Не прекратявайте лечението си само защото се чувствате по-добре. Важно е да продължите

употребата на Aрипипразол Sandoz толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти):

захарен диабет,

проблеми със съня,

чувство на тревожност,

чувство на неспокойство и невъзможност за седене на едно място, проблеми при седене

на едно място,

неконтролирано потрепване, конвулсивни движения или гърчене, синдром на

неспокойните крака,

треперене,

главоболие,

умора,

сънливост,

замаяност,

треперене и замъглено зрение,

намален брой изхождания или затруднено изхождане,

лошо храносмилане,

гадене,

повече слюнка в устата, отколкото обикновено,

повръщане,

чувство на умора.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти):

увеличени нива на хормона пролактин в кръвта,

повишена кръвна захар,

депресия,

променен или повишен сексуален интерес,

неконтролирани движения на устата, езика и крайниците (тардивна дискинезия),

мускулно нарушение, причиняващо спастични движения (дистония),

двойно виждане,

учестено сърцебиене,

спадане на кръвното налягане при изправяне, което причинява замайване, виене на свят

или прималяване,

хълцане.

Следните нежелани реакции са съобщени след пускане на пазара на перорален арипипразол, но

честотата на тяхната поява е неизвестна:

ниски нива на белите кръвни клетки,

ниски нива на тромбоцитите в кръвта,

алергична реакция (напр. подуване на устата, езика, лицето и гърлото, сърбеж,

уртикария),

поява или влошаване на диабет, кетоацидоза (кетони в кръвта и урината) или кома,

високи стойности на кръвната захар,

недостатъчно количество натрий в кръвта,

загуба на апетит (анорексия),

намаляване на теглото,

повишаване на теглото,

мисли за самоубийство, опит за самоубийство и самоубийство,

чувство на агресия,

възбуда,

нервност,

комбинация от висока температура, мускулна скованост, учестено дишане, изпотяване,

замъглено съзнание и внезапна промяна в кръвното налягане и сърдечната честота,

припадане (злокачествен невролептичен синдром),

гърч,

серотонинов синдром (реакция, която може да причини усещане за прекомерно щастие,

сънливост, тромавост, неспокойство, чувство на опиянение, треска, потене или скованост

в мускулите),

говорни смущения,

внезапна необяснима смърт,

животозастрашаващ неравномерен сърдечен ритъм,

сърдечен пристъп (инфаркт),

забавен сърдечен ритъм,

образуване на кръвни съсиреци във вените, особено на краката (симптомите включват

подуване на крайника, болка и зачервяване), които могат да стигнат през кръвоносните

съдове до белите дробове и да причинят болка в гърдите и затруднено дишане (при

наличието на тези симптоми, незабавно потърсете медицинска помощ),

високо кръвно налягане,

припадане,

инцидентно вдишване на храна с риск от пневмония (белодробна инфекция),

спазъм на мускулите около гласовата кутия,

възпаление на панкреаса,

затруднения при преглъщане,

диария,

коремен дискомфорт,

стомашен дискомфорт,

чернодробна недостатъчност,

възпаление на черния дроб,

пожълтяване на кожата и бялата част на очите,

съобщения за отклонения в чернодробните функционални показатели,

кожен обрив,

чувствителност към светлина,

оплешивяване,

засилено потене,

неестествен мускулен разпад, който може да доведе до проблеми с бъбреците,

мускулна болка,

скованост,

неволно изпускане на урина (инконтинеция),

затруднено уриниране,

симптоми на отнемане при новородени в случай на експозиция по време на бременност,

продължителна и/или болезнена ерекция,

проблеми в терморегулацията на организма или прегряване,

гръдна болка,

оток на ръцете, глезените или краката,

при изследвания на кръв: променящи се нива на кръвната захар, повишен гликиран

хемоглобин

неспособност за устояване на импулса, подтика или изкушението да се извършват

определени действия, които може да навредят на Вас или на другите и може да включват:

силен импулс за прекомерен хазарт, независимо от значителните последствия за

Вас или семейството Ви,

променен или повишен сексуален интерес и поведение, което е от съществено

значение за Вас или другите, например повишено сексуално желание,

неконтролируемо прекомерно пазаруване,

преяждане (изяждане на големи количества храна за кратък период от време) или

компулсивно преяждане (изяждане на повече храна от обикновено или повече

отколкото е необходимо, за да задоволите глада си),

склонност за скитане.

Информирайте Вашия лекар, ако усетите някое от тези състояния; той/тя ще обсъди

начини за овладяване или намаляване на симптомите.

При пациенти в старческа възраст с деменция се съобщава за повече случаи с фатален изход по

време на приема на арипипразол. Освен това се съобщават и случаи на инсулт или “микро”

инсулт.

Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши

Нежеланите реакции при юноши на и над 13 години са подобни по честота и вид с тези при

възрастните пациенти, с изключение на безсъние, неконтролирани конвулсии и потръпвания,

безпокойство и уморяемост, които са много чести (по-чести от 1 на 10 пациента), и болка в

горната част на корема, сухота в устата, увеличена сърдечна честота, увеличаване на теглото,

увеличен апетит, мускулни потръпвания, неконтролируеми движения на крайниците, виене на

свят, особено при ставане от легнало или седнало положение, които са чести нежелани реакции

(по-чести от 1 на 100 пациенти).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Aрипипразол Sandoz

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера, бутилката и

картонената опаковка след „Годен до:“. . Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Да се използва в рамките на 3 месеца след първоначалното отваряне на бутилката.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Aрипипразол Sandoz

Aрипипразол Sandoz 5 mg таблетки

Активното вещество е арипипразoл. Всяка таблетка съдържа 5 mg арипипразoл.

Другите съставки са: лактоза монохидрат, царевично нишесте, микрокристална целулоза,

хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат, индиго кармин (Е132) алуминиев лак.

Aрипипразол Sandoz 10 mg таблетки

Активното вещество е арипипразoл. Всяка таблетка съдържа 10 mg арипипразoл.

Другите съставки са лактоза монохидрат, царевично нишесте, микрокристална целулоза,

хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат, червен железен оксид (E172).

Aрипипразол Sandoz 15 mg таблетки

Активното вещество е арипипразoл. Всяка таблетка съдържа 15 mg арипипразoл.

Другите съставки са лактоза монохидрат, царевично нишесте, микрокристална целулоза,

хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат, жълт железен оксид.

Aрипипразол Sandoz 20 mg таблетки

Активното вещество е арипипразoл. Всяка таблетка съдържа 20 mg арипипразoл.

Другите съставки са лактоза монохидрат, царевично нишесте, микрокристална целулоза,

хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат.

Aрипипразол Sandoz 30 mg таблетки

Активното вещество е арипипразoл. Всяка таблетка съдържа 30 mg арипипразoл.

Другите съставки са лактоза монохидрат, царевично нишесте, микрокристална целулоза,

хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат, червен железен оксид (E172).

Как изглежда Aрипипразол Sandoz и какво съдържа опаковката

Aрипипразол Sandoz 5 mg таблетки

Таблетките Aрипипразол Sandoz 5 mg са сини на цвят, марморирани таблетки с кръгла форма, с

диаметър приблизително 6,0 mm, с релефен надпис "SZ" от едната страна и "444" от другата

страна.

Aрипипразол Sandoz 10 mg таблетки

Таблетките Aрипипразол Sandoz 10 mg са розови на цвят, марморирани таблетки с кръгла

форма, с диаметър приблизително 6,0 mm, с релефен надпис "SZ" от едната страна и "446" от

другата страна.

Aрипипразол Sandoz 15 mg таблетки

Таблетките Aрипипразол Sandoz 15 mg са жълти на цвят, марморирани таблетки с кръгла

форма, с диаметър приблизително 7,0 mm, с релефен надпис "SZ" от едната страна и "447" от

другата страна.

Aрипипразол Sandoz 20 mg таблетки

Таблетките Aрипипразол Sandoz 20 mg са бели на цвят таблетки с кръглa форма, с диаметър

приблизително 7,8 mm, с релефен надпис "SZ" от едната страна и "448" от другата страна.

Aрипипразол Sandoz 30 mg таблетки

Таблетките Aрипипразол Sandoz 30 mg са розови на цвят, марморирани таблетки с кръглa

форма, с диаметър приблизително 9,0 mm, с релефен надпис "SZ" от едната страна и "449" от

другата страна.

Таблетките от 5 mg, 10 mg, 15mg и 30 mg се предлагат в следните разфасовки:

Блистери алуминий//алуминий, поставени в картонени кутии, съдържащи 10, 14, 16, 28, 30, 35,

56 или 70 таблетки.

Блистери алуминий//алуминий с еднократни дози, поставени в картонени кутии, съдържащи

14 х 1, 28 х 1, 49 х 1, 56 х 1 или 98 х 1 таблетка.

Бутилка от HDPE (полиетилен с висока плътност), съдържащ сушител силикагел и полиестерна

пружина, опаковани в картонени кутии, съдържащи 100 таблетки.

Таблетките от 20 mg се предлагат в блистери алуминий/алуминий поставени в картонени

кутии, съдържащи: 14, 28, 49, 56 или 98 таблетки.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Австрия

Производител

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Словения

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

Târgu Mureş 540472

Румъния

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Полша

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Sandoz nv/sa

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

regaff.belgium@sandoz.com

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių 3A,

LT 09312 Vilnius

Tel: +370 5 26 36 037

Info.lithuania@sandoz.com

България

ТП Сандоз

бул. Никола Вапцаров 55

Сграда 4, ет.4

София 1407

Teл.: + 359 2 970 47 47

regaffairs.bg@sandoz.com

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz nv/sa

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

regaff.belgium@sandoz.com

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

CZ-140 00 Praha 4 - Nusle

Tel: +420 225 775 111

office.cz@sandoz.com

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +36 1 430 2890

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

Tlf: + 45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Malta

Medical Logistics Ltd.

ADC Building, Triq L-Esportaturi

Mriehel, BKR 3000

Malta

Tel: + 356 2277 8000

mgatt@medicallogisticsltd.com

Deutschland

Hexal AG

Industriestrasse 25

Nederland

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

D-83607 Holzkirchen

Tel: + 49 8024 908 0

E-mail: service@hexal.com

NL-1327 AH Almere

Tel: +31 36 5241600

info.sandoz-nl@sandoz.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Pärnu mnt105

EE-11312 Tallinn

Tel.: +372 665 2400

Info.ee@sandoz.com

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

Tlf: + 45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Ελλάδα

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

Εθνική Οδός No 1 (12ο km)

Μεταμόρφωση

GR-144 51 Αθήνα

Τηλ: +30210 2811712

Österreich

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Tel: +43 5338 2000

España

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/Serrano Galvache, N°56

28033 Madrid

Spain

Tel: + 34 900 456 856

registros.spain@sandoz.com

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50C

02-672 Warszawa

Tel.: + 48 22 209 70 00

biuro.pl@sandoz.com

France

Sandoz SAS

49 avenue Georges Pompidou

F-92593 Levallois-Perret Cedex

Tél: + 33 1 4964 4800

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E

Taguspark

2740-255 Porto Salvo

Tel: +351 21 924 19 11

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Maksimirska 120

10000 Zagreb

Tel: + 385 1 2353111

e-mail: upit.croatia@sandoz.com

România

S.C. Sandoz Pharma Services S.R.L.

Calea Floreasca nr. 169A,

Cladirea A, etaj 1, sector 1,

Bucure

Ireland

Rowex Ltd.,

Bantry, Co. Cork,

Ireland.

Tel: + 353 27 50077

e-mail: reg@rowa-pharma.ie

Slovenija

Lek farmacevtska družba d.d.

Tel: +386 1 580 21 11

Ísland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmörk

Tlf: + 45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Slovenská republika

Sandoz d.d. organizačná zložka

Žižkova 22B

SK-811 02 Bratislava

Tel: + 421 2 48 200 600

info@sandoz.sk

Italia

Sandoz S.p.A

Largo Umberto Boccioni 1

I - 21040 Origgio/VA

Tel: + 39 02 96541

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Kööpenhamina S

Tanska

Tlf: + 45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Κύπρος

Panayiotis Hadjigeorgiou

31 Yildiz Street, 3042

CY-000 00 Town: Limassol

Τηλ: 00357 25372425

hapanicos@cytanet.com.cy

Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Köpenhamn S

Danmark

Tlf: + 45 6395 1000

variations.nordic@sandoz.com

Latvija

Sandoz d..d Pārstāvniecība Latvijā

K.Valdemāra iela 33-30

Rīga, LV1010

Tel: + 371 67892006

Sandoz Limited

Frimley Business Park

Camberley, GU16 7SR, UK

Tel: + 44 1276 698020

uk.regaffairs@sandoz.com

Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ/ГГГГ}.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

ABILIFY MAINTENA (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5780 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2755/R/25

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Abilify (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Abilify (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Abilify (Active substance: aripiprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5681 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/471/T/131

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety