Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
aripíprazól
Mylan Pharmaceuticals Limited
N05AX12
aripiprazole
Psycholeptics
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Aripiprazol Mylan Pharma er ætlað til meðferðar á geðklofa hjá fullorðnum og unglingum 15 ára og eldri. Sjúklingum Mylan Pharma er ætlað fyrir meðferð í meðallagi til alvarlega oflæti þáttur í Geðhvarfasýki ég Ringulreið og til að fyrirbyggja nýja oflæti þáttur í fullorðnir sem upplifað aðallega oflæti þætti og sem oflæti þáttur brugðist við sjúklingum meðferð. Sjúklingum Mylan Pharma er ætlað fyrir meðferð upp til 12 vikur í meðallagi að alvarlega oflæti þáttur í Geðhvarfasýki ég Röskun á unglingar eru 13 ára og eldri.
Revision: 16
Leyfilegt
2015-06-30
38 B. FYLGISEÐILL 39 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA 5 MG TÖFLUR ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA 10 MG TÖFLUR ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA 15 MG TÖFLUR ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA 30 MG TÖFLUR aripíprazól LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. • Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. • Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Aripiprazole Mylan Pharma og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Aripiprazole Mylan Pharma 3. Hvernig nota á Aripiprazole Mylan Pharma 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Aripiprazole Mylan Pharma 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA INNIHELDUR VIRKA EFNIÐ ARIPÍPRAZÓL SEM TILHEYRIR LYFJAHÓPI SEM KALLAST GEÐROFSLYF. Það er notað handa fullorðnum og unglingum 15 ára og eldri með sjúkdóm sem einkennist af ofheyrn, ofsjónum eða ofskynjunum, tortryggni, ranghugmyndum, samhengislausu tali og hegðun og tilfinningalegri flatneskju. Fólk með þennan sjúkdóm getur einnig fundið fyrir depurð, sektarkennd, kvíða eða spennu. Aripiprazole Mylan Pharma er notað til að meðhöndla fullorðna og unglinga 13 ára og eldri með sjúkdóm sem einkennist af tilfinningu um að vera „hátt uppi“, hafa mjög mikla orku, þurfa miklu minni svefn en venjulega, tala mjög hratt með mikið hugmyndaflug og sýna stundum mikið bráðlyndi. Þær eru einnig Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg töflur Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg töflur Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg töflur Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg töflur 2. INNIHALDSLÝSING Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg töflur Hver tafla inniheldur 5 mg aripíprazól. Hjálparefni með þekkta verkun: 28 mg af maltósa í töflu Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg töflur Hver tafla inniheldur 10 mg aripíprazól. Hjálparefni með þekkta verkun: 56 mg af maltósa í töflu Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg töflur Hver tafla inniheldur 15 mg aripíprazól. Hjálparefni með þekkta verkun: 84 mg af maltósa í töflu Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg töflur Hver tafla inniheldur 30 mg aripíprazól. Hjálparefni með þekkta verkun: 168 mg af maltósa í töflu Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Tafla Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg töflur Ljósbláar eða bláar, flekkóttar, kringlóttar og tvíkúptar töflur, 6,1 mm í þvermál, greyptar með „5“ á annarri hliðinni. Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg töflur Bleikar, kringlóttar og tvíkúptar töflur, 8,1 mm í þvermál, greyptar með „10“ á annarri hliðinni. 3 Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg töflur Gular, kringlóttar og tvíkúptar töflur, 10,1 mm í þvermál, greyptar með „15“ á annarri hliðinni. Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg töflur Bleikar, sporöskjulaga og tvíkúptar töflur, 17,1 mm langar, 8,1 mm breiðar, greyptar með „30“ á annarri hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Aripiprazole Mylan Pharma er ætlað til meðferðar á geðklofa hjá fullorðnum og unglingum 15 ára og eldri. Aripiprazole Mylan Pharma er ætlað til meðferðar á meðalalvarlegum til alvarlegum oflætisfasa hjá sjúklingum með geðhvarfasýki I og til þess að fyrirbyggja nýjan oflætisfasa hjá fullorðnum sem fá aðallega oflætisfasa, þegar oflætisfasi hefur svarað meðferð með aripíprazóli (sjá kafla 5.1). Aripiprazole Mylan Pharma er ætla Прочетете целия документ