Aripiprazole Mylan Pharma (previously Aripiprazole Pharmathen)

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Aripiprazole Mylan Pharma (previously Aripiprazole Pharmathen)
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Aripiprazole Mylan Pharma (previously Aripiprazole Pharmathen)
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • психолептици
  • Терапевтична област:
  • Биполярно разстройство
  • Терапевтични показания:
  • Aripiprazole Mylan Pharma е показан за лечение на шизофрения при възрастни и юноши над 15-годишна възраст.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003803
  • Дата Оторизация:
  • 30-06-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003803
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/370679/2016

EMEA/H/C/003803

Резюме на EPAR за обществено ползване

Aripiprazole Mylan Pharma

aripiprazole

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Aripiprazole Mylan Pharma. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да

препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен

да предоставя практически съвети относно употребата на Aripiprazole Mylan Pharma.

За практическа информация относно употребата на Aripiprazole Mylan Pharma пациентите следва

да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Aripiprazole Mylan Pharma и за какво се използва?

Aripiprazole Mylan Pharma се използва при пациенти със следните психични заболявания:

шизофрения, психично заболяване с редица симптоми, включително дезорганизирано

мислене и реч, халюцинации (чуване на или виждане на неща, които реално не съществуват),

подозрителност и делюзии (погрешни представи). Aripiprazole Mylan Pharma се използва при

пациенти на възраст на и над 15 години;

биполярно разстройство тип І – психично заболяване, при което пациентите имат манийни

епизоди (периоди на необичайна приповдигнатост), редуващи се с периоди на нормално

настроение. Възможни са също епизоди на депресия. Aripiprazole Mylan Pharma се използва

при възрастни за лечение на умерени до тежки манийни епизоди и за предотвратяване на

нови манийни епизоди при възрастни, които са се повлияли от лекарството в миналото.

Aripiprazole Mylan Pharma се използва също за лечение до 12 седмици на умерени до тежки

манийни епизоди при пациенти на възраст на или над 13 години.

Aripiprazole Mylan Pharma съдържа активното вещество арипипразол (aripiprazole) и представлява

„генерично лекарство“. Това означава, че Aripiprazole Mylan Pharma е подобнo на „референтното

С предишно наименование Aripipazole Pharmathen

Aripiprazole Mylan Pharma0F

EMA/370679/2016

Страница 2/3

лекарство“ Abilify, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече информация

относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук

Как се използва Aripiprazole Mylan Pharma?

Aripiprazole Mylan Pharma се предлага под формата на таблетки (5, 10, 15 и 30 mg) и се отпуска

по лекарско предписание.

За шизофрения препоръчителната начална доза при възрастни е 10 или 15 mg дневно, приемани

през устата, последвано от „поддържаща“ доза от 15 mg веднъж дневно. При пациенти на възраст

между 15 и 17 години началната доза е 2 mg дневно (с използване на продукт, съдържащ

арипипразол в течна форма), която се увеличава постепенно до достигане на препоръчителната

доза от 10 mg веднъж дневно.

За лечение на манийни епизоди при биполярно разстройство препоръчителната начална доза при

възрастни е 15 mg дневно, приемани през устата, самостоятелно или в комбинация с други

лекарства. За да се предотвратят манийни епизоди при възрастни, приемът на същата доза трябва

да продължи.

За лечение на манийни епизоди при пациенти на възраст между 13 и 17 години началната доза е

2 mg дневно (с използване на продукт, съдържащ арипипразол в течна форма), която се

увеличава постепенно до достигане на препоръчителната доза от 10 mg веднъж дневно.

Лечението не трябва да продължава повече от 12 седмици.

Дозата трябва да се коригира при пациенти, които приемат други лекарства, повлияващи на

начина, по който Aripiprazole Mylan Pharma се разгражда в организма. За повече информация

вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Aripiprazole Mylan Pharma?

Активното вещество в Aripiprazole Mylan Pharma, арипипразол, е антипсихотично лекарство.

Точният механизъм на действие не е известен, но в мозъка той се свързва с няколко различни

рецептора на повърхността на нервните клетки. Това прекъсва сигналите, предавани между

мозъчните клетки, посредством „невротрансмитери“ – химични вещества, които позволяват на

нервните клетки да комуникират една с друга. Смята се, че арипипразол действа основно като

„частичен агонист“ на рецепторите за невротрансмитерите допамин и 5-хидрокситриптамин

(известен също като серотонин). Това означава, че aрипипразол действа като допамин и 5-

хидрокситриптамин, като активира тези рецептори, но по-слабо от невротрансмитерите. Тъй като

допамин и 5-хидрокситриптамин имат отношение към шизофренията и биполярното разстройство,

арипипразол помага за нормализиране на дейността на мозъка, като намалява психотичните или

манийни симптоми и предотвратява повторната им поява.

Как е проучен Aripiprazole Mylan Pharma?

Тъй като Aripiprazole Mylan Pharma е генерично лекарство, направените проучвания при хора

целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Abilify.

Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното

вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Aripiprazole Mylan Pharma?

Тъй като Aripiprazole Mylan Pharma е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното

лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Aripiprazole Mylan Pharma0F

EMA/370679/2016

Страница 3/3

Защо Aripiprazole Mylan Pharma е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Aripiprazole Mylan Pharma е със сравнимо

качество и представлява биоеквивалент на Abilify. Следователно CHMP счита, че както при Abilify,

ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча Aripiprazole Mylan Pharma да

бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Aripiprazole Mylan Pharma?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Aripiprazole Mylan Pharma се

използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е

включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Aripiprazole Mylan Pharma,

включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Освен това фирмата, която предлага Aripiprazole Mylan Pharma на пазара, ще предостави

образователни материали за пациентите или техните болногледачи и за лекарите, за да се

разясни безопасната употреба на лекарството при пациенти на възраст между 13 и 17 години.

Допълнителна информация за Aripiprazole Mylan Pharma

На 30 юни 2015 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Aripiprazole

Pharmathen, валидно в Европейския съюз. На 3 юни 2016 г. наименованието на лекарствения

продукт е променено на Aripiprazole Mylan Pharma.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Aripiprazole Mylan Pharma

може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. За повече информация относно лечението с

Aripiprazole Mylan Pharma прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар

или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста: 06-2016.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg таблетки

Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg таблетки

Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg таблетки

Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg таблетки

Арипипразол (Аripiprazole )

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия

лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Aripiprazole Mylan Pharma и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Aripiprazole Mylan Pharma

Как да приемате Aripiprazole Mylan Pharma

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Aripiprazole Mylan Pharma

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Aripiprazole Mylan Pharma и за какво се използва

Aripiprazole Mylan Pharma съдържа активното вещество арипипразол и принадлежи към

група лекарства, наречени антипсихотици.

Той се използва за лечение на възрастни и юноши на и над 15 години, страдащи от заболяване,

характеризиращо се със симптоми като чуване, виждане или усещане на неща, които реално не

съществуват, подозрителност, погрешни убеждения, объркан (несвързан) говор и поведение,

както и отегчение. Хората в такова състояние могат да изпаднат в депресия, да изпитват чувство

на вина, тревожност или напрежение.

Aripiprazole Mylan Pharma се използва за лечение на възрастни и юноши на и над 13 години,

които страдат от заболяване, характеризиращо се със симптоми като усещане за

приповдигнатост, свръхенергия, нужда от много по-малко сън от обикновено, много бързо

говорене с надпреварващи се идеи и понякога тежка раздразнителност. При възрастни той също

предотвратява възобновяването на тези симптоми при пациенти, които са се повлияли от

лечението с Aripiprazole Mylan Pharma.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Aripiprazole Mylan Pharma

Не приемайте Aripiprazole Mylan Pharma

ако сте алергични към арипипразол или

към някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Aripiprazole Mylan Pharma

Суицидни мисли и поведение са били докладвани по време на лечение с арипипразол. Уведомете

незабавно Вашия лекар, ако имате мисли или намерения за самонараняване.

Преди лечение с Aripiprazole Mylan Pharma, уведомете Вашия лекар ако страдате от

висока кръвна захар (характеризираща се със симптоми като прекомерна жажда,

извънредно големи количества урина, увеличен апетит, чувство на слабост) или

имате предишни заболявания от диабет в семейството

пристъпи (припадъци), тъй като Вашият лекар може да прояви желание да Ви наблюдава

по-задълбочено

неволни, неправилни движения на мускулите, особено на лицето

сърдечно-съдови заболявания (заболявания на сърцето и кръвообращението), фамилна

анамнеза за сърдечно-съдово заболяване, инсулт или „мини“ инсулт, отклонение от

нормалното кръвно налягане

наличие на кръвни съсиреци или фамилни данни за такива, тъй като употребата

на антипсихотични средства се

асоциира с образуването на кръвни съсиреци

прекомерно влечение към хазарт в миналото

Ако забележите увеличаване на теглото, развиете необичайни движения, изпитвате

сомнолентност, която пречи на нормалните Ви ежедневни дейности, имате затруднения

с гълтането или алергични симптоми, моля уведомете Вашия лекар.

Ако Вие сте възрастен пациент и страдате от деменция (загуба на паметта или други

умствени способности), Вие или Ваш близък трябва да уведомите Вашия лекар дали сте

прекарали инсулт или “микро” инсулт.

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако имате мисли или чувства, които да са насочени

към самонараняване. Има съобщения за проява на мисли и опити за самоубийство по

време на лечение с арипипразол.

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако страдате от мускулна скованост или липса на

гъвкавост, придружени с висока температура, изпотяване, променено психическо състояние

или ускорен или неравен сърдечен пулс.

Информирайте Вашия лекар, ако Вие или семейството Ви/болногледачът Ви, забележите, че

развивате влечение или непреодолимо желание да се държите по необичаен за Вас начин и не

можете да устоите на импулса, подтика или изкушението да извършвате определени действия, с

което може да навредите на себе си или на другите. Те се наричат разстройства в контрола на

импулсите и може да включват поведение като пристрастеност към хазарт, преяждане или

прекомерно харчене, необичайно силно сексуално желание или обсебване от сексуални мисли

или чувства.

Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата или да спре лечението

Деца и юноши

Aripiprazole Mylan Pharma не е за употреба от деца и юноши под 13 години. Посъветвайте се с

Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Aripiprazole Mylan Pharma.

Други лекарства и Aripiprazole Mylan Pharma

Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате, наскоро сте приемали или

е възможно да приемете други лекарства.

Лекарства понижаващи кръвното налягане: Aripiprazole Mylan Pharma може да увеличи ефекта

на лекарствата, използвани за понижаване на кръвното налягане. Уверете се, че Вашия лекар

знае, че приемате лекарства за контролиране на кръвното налягане.

Приемът на Aripiprazole Mylan Pharma с някои лекарства може да означава, че ще е необходимо

лекарят да промени дозата на Aripiprazole Mylan Pharma или на другите лекарства. Особено

важно е да споменете за следното на Вашия лекар:

лекарства за корекция на сърдечен ритъм (като хинидин, амиодарон, флекаинид)

антидепресанти или билкови средства за лечение на депресия и тревожност (като

флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, жълт кантарион)

противогъбични лекарства (като кетоконазол, итраконазол)

определени лекарства за лечение на ХИВ инфекции (като ефавиренц, невирапин,

протеазни инхибитори, например индинавир, ритонавир)

антиконвулсанти за лечение на епилепсия (като карбамазепин, фенитоин,

фенобарбитал)

някои антибиотици, използвани за лечение на туберкулоза (рифабутин, рифампицин)

Тези лекарства може да повишат риска от нежелани реакции или да намалят ефекта на

Aripiprazole Mylan Pharma; ако развиете някой необичаен симптом, докато приемате някое от

тези лекарства заедно с Aripiprazole Mylan Pharma

трябва да посетите Вашия лекар.

Лекарства, които повишават нивото на серотонин, обикновено се използват при заболявания,

като депресия, генерализирано тревожно разстройство, обсесивно-компулсивно разстройство

(ОКР) и социална фобия

,

както и при мигрена и болка:

триптани, трамадол и триптофан, които се използват при заболявания като депресия,

генерализирано тревожно разстройство, обсесивно-компулсивно разстройство (ОКР) и

социална фобия, както и при мигрена и болка

ССРИ (SSRI) (като пароксетин и флуоксетин), използвани при депресия, ОКР, паническо

разстройство и тревожност

други антидепресанти (като венлафаксин и триптофан), които се използват при тежка

депресия

трициклични антидепресанти (като кломипрамин и амитриптилин), използвани при

депресивна болест

жълт кантарион (

Hypericum perforatum

), използван като билково средство за лечение на

лека депресия

болкоуспокоителни (като трамадол и петидин), използвани за облекчаване на болка

триптани (като суматриптан и золмитриптан),

които се използват за лечение на мигрена

Тези лекарства може да повишат риска от нежелани реакции; ако развиете някой необичаен

симптом, докато приемате някое от тези лекарства заедно с Aripiprazole Mylan Pharma, трябва

да посетите Вашия лекар.

Aripiprazole Mylan Pharma с храна, напитки и алкохол

Това лекарство може да се приема независимо от режима на хранене .

Употребата на алкохол трябва да се избягва.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са използвали Aripiprazole

Mylan Pharma през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене,

скованост на мускулите и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения

в храненето. Ако при Вашето бебе се прояви някой от тези симптоми потърсете Вашия лекар.

Ако приемате, Aripiprazole Mylan Pharma Вашият лекар ще обсъди с Вас дали е подходящо да

кърмите, като отчете ползата от терапията за Вас и ползата от кърменето за Вашето бебе. Не

трябва да правите и двете. Говорете с Вашия лекар относно най-добрия начин за хранене на

Вашето бебе, ако приемате това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Възможна е поява на замайване и проблеми със зрението по време на лечение с това лекарство

(вж. точка 4).

Това трябва да се има предвид в случаи, когато се изисква пълна бдителност, например при

шофиране на автомобил или работа с машини.

Aripiprazole Mylan Pharma съдържа малтоза

Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се

с него преди да започнете приема на това лекарство.

3.

Как да приемате Aripiprazole Mylan Pharma

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза за възрастни е 15 mg веднъж дневно.

Въпреки това, Вашият лекар

може да Ви предпише по-ниска или по-висока доза, до максимум 30 mg веднъж дневно.

Употреба при деца и юноши

Aripiprazole Mylan Pharma първоначално може да се приема в по-ниски дози като перорален

разтвор. Дозата може постепенно да се увеличава до

10 mg дневно, която

е

препоръчителната доза за юноши

. Вашият лекар може да ви предпише по-ниска или по-

висока доза, но не повече от 30 mg дневно.

Ако смятате, че ефекта на Aripiprazole Mylan Pharma е прекалено силен или прекалено слаб за

Вас, обсъдете го с Вашия лекар или фармацевт.

Опитайте се да приемате Aripiprazole Mylan Pharma по едно и също време всеки

ден.

Няма значение дали ги приемате с или без храна. Винаги приемайте таблетките

цели, с вода.

Дори ако се чувствата по-добре,

не променяйте дозата Aripiprazole Mylan Pharma и не

спирайте лечението, без преди това да сте се консултирали с Вашия лекар.

Ако сте приели повече

от необходимата доза Aripiprazole Mylan Pharma

Ако установите, че сте приели повече таблетки Aripiprazole Mylan Pharma от предписаните (или

ако някой друг е приел от Вашия Aripiprazole Mylan Pharma), веднага потърсете Вашия лекар.

Ако не може да го откриете отидете в най-близката болница и носете със себе си опаковката на

лекарството.

Пациенти, които са приели по-голямо количество арипипразол, са имали следните симптоми:

ускорен пулс, възбуда/агресивност, проблеми с говора.

необичайни движения (особено на лицето и езика) и понижено ниво на съзнание.

Други симптоми може да включват:

остра обърканост, припадъци (епилепсия), кома, комбинация от треска, ускорено дишане,

изпотяване

мускулна скованост и сънливост; забавено дишане, задушаване, високо или ниско кръвно

налягане, отклонения в ритъма на сърцето.

Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако изпитате някое от горепосочените.

Ако сте пропуснали да приемете Aripiprazole Mylan Pharma

Ако пропуснете да приемете някоя доза, вземете я възможно най-скоро след като се сетите, но

не приемайте две дози в един и същи ден.

Ако сте спрели да приемате Aripiprazole Mylan Pharma

Не прекратявайте лечението си само защото се чувствате по-добре. Важно е да продължите

употребата на Aripiprazole Mylan Pharma, толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Чести нежелани лекарствени реакции

(може да засегнат до 1 на 10 пациенти):

захарен диабет,

трудност при заспиване,

чувство за тревожност,чувство на безпокойство и неспособност да се стои на едно

място, затруднено да се стои на едно място,

неконтролирaно потрепване, резки или гърчещи се движения, неспокойни крака,

треперене

главоболие,

умора,

унесеност,

замаяност,

треперене и замъглено зрение

намален брой на дефекациите или затруднето изхождане,

лошо храносмилане,

позиви за

повръщане,

отделяне наповече слюнка в устата, от нормалното,

повръщане,

чувство за умора.

Нечести нежелани лекарствени реакции

(може да засегнат до 1 на 100 пациенти):

повишени стойности на хормона пролактин в кръвта,

твърде много захар в кръвта,

депресия,

променено или увеличенио сексуалено

желание,

неконтролируеми движения на устата, езика и крайниците (тардивна дискинезия),

мускулно нарушение причиняващо движения усукване (дистония),

двойно виждане,

увестено сърцебиене,

спадане на кръвното налягане при изправяне, което причинява световъртеж,

замаяност или припадък,

хълцане.

Следните нежелани лекарствени реакции са докладвани по време на

маркетинга на арипипразол,

но тяхната

честота е неизвестна

нисък брой на бели кръвни клетки,

нисък брой на тромбоцити в кръвта,алергична реакция (напр. подуване на устата, езика,

лицето и гърлото, сърбеж),

начало или влошаване на диабет, кетоацидоза (кетони в кръвта и урината) или кома,

високи стойности

на кръвната захар,

недостатъчно натрий в кръвта;

намаляване на теглото,

повишаване на теглото,

мисли за самоубийство, опит за самоубийство и самоубийство,

чувство за агресивност,

възбуда,

нервност,комбинация от висока температура, мускулна скованост, учестено дишане,

изпотяване, замъглено съзнание и внезапна промяна в кръвното

налягане и сърдечната

честота, припадък (злокачествен невролептичен синдром),

припадъци,

серотонинов синдром (реакция, която може да причини усещане за прекомерно щастие,

сънливост, тромавост, неспокойство, чувство на опиянение, треска, потене или

скованост в мускулите),

нарушения в говора,

внезапна, неочаквана смърт,

животозастрашаващ неравномерен сърдечен пулс,

съречен удар,

забавен сърдечен пулс,

образуване на кръвни съсиреци във вените, особено на краката (симптомите включват

подуване на крайника, болка и почервеняване), които

могат да стигнат до белите

дробове и да причинят болка в гърдите и затруднено дишане (при наличието на тези

симптоми се обърнете към лекар незабавно),

високо артериално налягане,

прилошаване,

случайно попадане на храна в дъхателните пътища с риск от пневмония (инфекция на

белите дробове),

спазъм на

мускулите около гласовата кутия,

възпаление на панкреаса,

затруднено гълтане,

диария,

коремен дискомфорт,

стомашен дискомфорт,

чернодробна недостатъчност,

възпаление на черния дроб,

пожълтяване на кожата и бялата част на очите,

съобщения за абнормни стойности при изследване на черния дроб,

кожен обрив,

чувствителност към светлината,

опадане на косата,

усилено потене,

анормален разпад на мускулите, което може да доведе до проблеми с бъбреците,

мускулна болка,

скованост ,

неволно изпускане на урина (инконтиненция),

атруднено уриниране,

синдром на отнемане при новородени бебета, когато се приема по време на

бременност,

продължителна и/или болезнена ерекция,

трудности при контролиране на телесната температура или прегряване,

гръдна болка,

оток на ръцете, глезените или краката,

при изследвания на кръвта:повишение или колебания в стойностите на захарта в кръвта,

повишен гликозидиран хемоглобин.

неспособност за устояване на импулса, подтика

или изкушението да се извършват

определени действия, които може да навредят на Вас или на другите и може да включват:

силен импулс за прекомерен хазарт, независимо от значителните последствия за Вас или

семейството Ви,

променен или повишен сексуален интерес и поведение, което е от съществено значение

за Вас или другите, например повишено сексуално желание,

неконтролируемо прекомерно пазаруване,

преяждане (изяждане на големи количества храна за кратък период от време) или

компулсивно преяждане (изяждане на повече храна от обикновено или повече отколкото

е необходимо, за да задоволите глада си),

склонност за скитане.

Информирайте Вашия лекар, ако усетите някое

от тези състояния; той/тя ще обсъди начини за

овладяване или намаляване на симптомите.

При пациенти в старческа възраст с деменция се съобщава за повече случаи с фатален изход по

време на приема на арипипразол. Освен това се съобщават и случаи на инсулт или “микро”

инсулт.

Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши

Нежеланите реакции при юноши на и над 13 години са подобни по честота и вид с тези при

възрастните пациенти, с изключение на безсъние, неконтролирани конвулсии и потръпвания,

безпокойство и уморяемост, които са много чести (по-голяма от 1 на 10 пациента), и болка в

горната част на корема, сухота в устата, увеличена сърдечна честота, увеличаване на теглото,

увеличен апетит, мускулни потръпвания, неконтролируеми движения на крайниците, виене на

свят, особено при ставане от легнало или седнало положение, които са чести нежелани

реакции (по-голяма от 1 на 100 пациенти).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство

.

5.

Как да съхранявате Aripiprazole Mylan Pharma

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера или

картонената опаковка след Годен до (ЕХР). Срокът на годност отговаря на последния ден

от посочения месец.

С оглед предпазване от овлажняване, съхранявайте лекарствения продукт в оригиналната му

опаковка.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна

информация

Какво съдържа Aripiprazole Mylan Pharma

Активното вещество е арипипразoл. Всяка таблетка от 5, 10, 15, 30 mg, съответно съдържа

5, 10, 15, 30 mg арипипразол.

Другите съставки за 5 mg са кристална малтоза, микрокристална целулоза,

прежелатинизирано нишесте, кроскармелоза натрий, индиго кармин (Е132) и

магнезиев стеарат,

Другите съставки за 10, 30 mg са кристална малтоза, микрокристална целулоза,

прежелатинизирано нишесте, кроскармелоза натрий, червен железен оксид

Е132) и магнезиев стеарат,

Другите съставки за 15 mg са кристална малтоза, микрокристална целулоза,

прежелатинизирано нишесте, кроскармелоза натрий, жълт железен оксид (Е132)

и магнезиев стеарат.

Как изглежда Aripiprazole Mylan Pharma и какво съдържа опаковката

Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg таблетки са сини, кръгли, двойно изпъкнали таблетки с

диаметър 6,1 mm, гравирани с надпис "5" от едната страна.

Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg розови, кръгли, двойно изпъкнали таблетки с диаметър

8,1 mm, гравирани с надпис "10" от едната страна.

Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg таблетки са жълти, кръгли, двойно изпъкнали таблетки с

диаметър 10,1 mm, гравирани с надпис "15" от едната страна.

Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg таблетки са розови, овални, двойно изпъкнали таблетки с

дължина 17,1 mm и ширина 8.1 mm, гравирани с надпис "30" от едната страна.

Те се доставят в перфорирани алуминиеви блистери от PA/Al/PVC-фолио, опаковани в

картонена кутия, съдържаща 14, 28,56 или 98 и 28 x 1 таблетки (еднодозови)

Не всички видовe опаковки може да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Mylan S.A.S,

117, Allée des Parcs,

69800 Saint-Priest,

Франция

Производител

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Гърция

или

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion

Pallini 15351

Attiki,

Гърция

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: ++370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6172 888 01

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГГГГ

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

1-6-2018

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Pfizer Canada Inc. has notified Health Canada that it has received complaints of broken or chipped pills involving Demulen 30, a prescription birth control pill. Health Canada has previously communicated on similar issues involving two other brands of birth control pills. Health Canada continues to remind women to check their packages of birth control pills and to report problems if they see them. If you notice anything unusual in the package, such as missing or damaged pills, you should return the packa...

Health Canada

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

ABILIFY MAINTENA (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5780 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2755/R/25

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Abilify (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Abilify (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Abilify (Active substance: aripiprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5681 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/471/T/131

Europe -DG Health and Food Safety