Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
aripiprazol
Accord Healthcare S.L.U.
N05AX12
aripiprazole
psykoleptiske
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Aripiprazol Accord er indisert for behandling av schizofreni hos voksne og hos ungdom i alderen 15 år og eldre. Aripiprazole Accord er angitt for behandling av moderate til alvorlige maniske episoder i Bipolar jeg Uorden og for forebygging av en ny manisk episode i voksne som har opplevd hovedsakelig maniske episoder og som maniske episoder svarte til aripiprazole behandling. Aripiprazole Accord er angitt for behandling i inntil 12 uker av moderate til alvorlige maniske episoder i Bipolar jeg Uorden i ungdom i alderen 13 år og eldre.
Revision: 15
autorisert
2015-11-15
45 B. PAKNINGSVEDLEGG 46 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ARIPIPRAZOLE ACCORD 5 MG TABLETTER ARIPIPRAZOLE ACCORD 10 MG TABLETTER ARIPIPRAZOLE ACCORD 15 MG TABLETTER ARIPIPRAZOLE ACCORD 30 MG TABLETTER aripiprazol LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Aripiprazole Accord er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Aripiprazole Accord 3. Hvordan du bruker Aripiprazole Accord 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Aripiprazole Accord 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ARIPIPRAZOLE ACCORD ER OG HVA DET BRUKES MOT Aripiprazole Accord inneholder virkestoffet aripiprazol, og hører til en gruppe legemidler som kalles antipsykotiske legemidler. Det brukes til å behandle voksne og ungdom fra 15 år og eldre som lider av en sykdom karakterisert ved symptomer som å høre, se eller oppleve ting som ikke er der, mistenksomhet, vrangforestillinger, usammenhengende tale og oppførsel samt følelsesmessig likegyldighet. Mennesker med denne tilstanden kan også føle seg deprimerte, ha skyldfølelse, angst eller være anspente. Dette legemidlet benyttes til å behandle voksne og ungdom fra 13 år og eldre som lider av en tilstand med symptomer som å føle seg “høy”, ha enorm energi, ha behov for mye mindre søvn enn vanlig, snakke veldig raskt og ha mange idéer og av og til være veldig irritabel. Hos voksne forebygger det også tilbakefall av denne Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Aripiprazole Accord 5 mg tabletter Aripiprazole Accord 10 mg tabletter Aripiprazole Accord 15 mg tabletter Aripiprazole Accord 30 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Aripiprazole Accord 5 mg tabletter Hver tablett inneholder 5 mg aripiprazol. Hjelpestoff med kjent effekt Hver 5 mg tablett inneholder 63 mg laktose (som monohydrat). _ _ Aripiprazole Accord 10 mg tabletter Hver tablett inneholder 10 mg aripiprazol. Hjelpestoff med kjent effekt Hver 10 mg tablett inneholder 59 mg laktose (som monohydrat). Aripiprazole Accord 15 mg tabletter Hver tablett inneholder 15 mg aripiprazol. Hjelpestoff med kjent effekt Hver 15 mg tablett inneholder 88 mg laktose (som monohydrat). Aripiprazole Accord 30 mg tabletter Hver tablett inneholder 30 mg aripiprazol. Hjelpestoff med kjent effekt Hver 30 mg tablett inneholder 177 mg laktose (som monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett Aripiprazole Accord 5 mg tabletter Blå, ca. 8,1 mm lange, 4,6 mm brede, modifisert rektangelform, bikonvekse, udrasjerte tabletterter, preget med “A5” på den ene siden, slette på den andre siden. Aripiprazole Accord 10 mg tabletter Rosa, ca. 8,1 mm lange, 4,6 mm brede, modifisert rektangelform, bikonvekse, udrasjerte tabletterter, 3 preget med “A10” på den ene siden, slette på den andre siden. Aripiprazole Accord 15 mg tabletter Gule, ca. 7,14 mm i diameter, runde med skråkant, bikonveks, tabletterudrasjerte tabletter, preget med “A15” på den ene siden, slette på den andre siden. Aripiprazole Accord 30 mg tabletter Rosa, ca. 9,1 mm i diameter, runde med skråkant, bikonvekse, tabletterudrasjerte tabletter, preget med “A30” på den ene siden, slette på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Aripiprazole Accord er indisert for behandling av schizofreni hos voksne og ungdom fra 15 år og eldre. Aripiprazole Accord er indisert for behandling av moderat til alvorlig manisk episode ved bipolar I Прочетете целия документ