Aripiprazole Accord

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Aripiprazole Accord
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Aripiprazole Accord
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Психолептиков,
  • Терапевтична област:
  • Шизофрения, Биполярно Разстройство
  • Терапевтични показания:
  • Aripiprazole Accord е показан за лечение на шизофрения при възрастни и юноши на възраст 15 и повече години. , Арипипразол споразумение е показан за лечение на умерени до тежки епизоди на мания при биполярном разстройство и за профилактика на нов маниакальный епизод при възрастни, които са имали предимно маниакальные епизоди и чиито маниакальные епизоди отговори на арипипразол в лечението на. , Арипипразол съгласие е показан за лечение до 12 седмици умерена и тежка мания епизоди на биполярно разстройство при юноши на възраст от 13 години и по-възрастни.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 6

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004021
  • Дата Оторизация:
  • 15-11-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004021
  • Последна актуализация:
  • 19-12-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/634874/2015

EMEA/H/C/004021

Резюме на EPAR за обществено ползване

Арипипразол Accord

aripiprazole

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Арипипразол Accord. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Арипипразол Accord.

За практическа информация относно употребата на Арипипразол Accord пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Арипипразол Accord и за какво се използва?

Арипипразол Accord се използва при пациенти със следните психични заболявания:

шизофрения — психично заболяване с редица симптоми, включително дезорганизирано

мислене и реч, халюцинации (чуване или виждане на неща, които реално не съществуват),

подозрителност и делюзии (погрешни представи). Арипипразол Accord се използва при

пациенти на възраст 15 или повече години;

биполярно разстройство тип І — психично заболяване, при което пациентите имат епизоди на

мания (периоди на необичайна приповдигнатост), редуващи се с периоди на нормално

настроение. Възможни са също епизоди на депресия. Арипипразол Accord се използва при

възрастни за лечение на умерени до тежки епизоди на мания и за предотвратяване на нови

епизоди на мания при възрастни, които са се повлияли от лекарството в миналото.

Арипипразол Accord се използва също за лечение до 12 седмици на умерени до тежки епизоди

на мания при пациенти на възраст 13 или повече години.

Арипипразол Accord съдържа активното вещество арипипразол (aripiprazole) и представлява

„генерично лекарство“. Това означава, че Арипипразол Accord е подобно на „референтното

Арипипразол Accord

EMA/634874/2015

Страница 2/3

лекарство“ Abilify, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече информация

относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук.

Как се използва Арипипразол Accord?

Арипипразол Accord се предлага под формата на таблетки (5, 10, 15 и 30 mg) и се отпуска по

лекарско предписание.

За шизофрения препоръчителната начална доза при възрастни е 10 или 15 mg дневно,

последвано от „поддържаща“ доза от 15 mg веднъж дневно. При пациенти на възраст между 15 и

17 години началната доза е 2 mg дневно (с използване на продукт, съдържащ арипипразол в

течна форма), която се увеличава постепенно до достигане на препоръчителната доза от 10 mg

веднъж дневно.

За лечение на епизоди на мания при биполярно разстройство препоръчителната начална доза при

възрастни е 15 mg дневно, самостоятелно или в комбинация с други лекарства. За да се

предотвратят епизоди на мания при възрастни, приемът на същата доза трябва да продължи.

За лечение на епизоди на мания при пациенти на възраст между 13 и 17 години началната доза е

2 mg дневно (с използване на продукт, съдържащ арипипразол в течна форма), която се

увеличава постепенно до достигане на препоръчителната доза от 10 mg веднъж дневно.

Лечението не трябва да продължава повече от 12 седмици.

Дозата трябва да се коригира при пациенти, които приемат други лекарства, повлияващи на

начина, по който Арипипразол Accord се разгражда в организма. За повече информация вижте

кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Арипипразол Accord?

Активното вещество в Арипипразол Accord, арипипразол, е антипсихотично лекарство. Точният

механизъм на действие не е известен, но в мозъка арипипразол се свързва с няколко различни

рецептора по повърхността на нервните клетки. Това прекъсва сигналите, предавани между

мозъчните клетки от „невротрансмитерите“ — химични вещества, които позволяват на нервните

клетки да комуникират една с друга. Смята се, че арипипразол действа основно като „частичен

агонист“ на рецепторите за невротрансмитерите допамин и 5-хидрокситриптамин (известен също

като серотонин). Това означава, че aрипипразол действа като допамин и 5-хидрокситриптамин,

като активира тези рецептори, но по-слабо от невротрансмитерите. Тъй като допамин и 5-

хидрокситриптамин имат отношение към шизофренията и биполярното разстройство, арипипразол

помага за нормализиране на дейността на мозъка, като намалява психотичните симптоми или

симптомите на мания и предотвратява повторната им поява.

Какви ползи от Арипипразол Accord са установени в проучванията?

Тъй като Арипипразол Accord е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат

единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Abilify. Две лекарства се

считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в

организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Арипипразол Accord?

Тъй като Арипипразол Accord е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство,

приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Арипипразол Accord

EMA/634874/2015

Страница 3/3

Защо Арипипразол Accord е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Арипипразол Accord е със сравнимо качество и

представлява биоеквивалент на Abilify. Следователно CHMP счита, че както при Abilify, ползите

превишават установените рискове. Комитетът препоръча Арипипразол Accord да бъде разрешен

за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Арипипразол Accord?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Арипипразол Accord се

използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е

включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Арипипразол Accord,

включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Освен това фирмата, която предлага Арипипразол Accord, ще предостави образователни

материали за пациентите или техните болногледачи и за лекарите, в които се разяснява

безопасната употреба на лекарството при пациенти на възраст между 13 и 17 години.

Допълнителна информация за Арипипразол Accord:

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Арипипразол Accord може да

се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. За повече информация относно лечението с Арипипразол Accord

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Арипипразол Accord 5 mg таблетки

Арипипразол Accord 10 mg таблетки

Арипипразол Accord 15 mg таблетки

Арипипразол Accord 30 mg таблетки

aрипипразол

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Арипипразол Accord и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Арипипразол Accord

Как да приемате Арипипразол Accord

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Арипипразол Accord

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Арипипразол Accord и за какво се използва

Арипипразол Accord съдържа активното вещество арипипразол, което принадлежи към група

лекарства, наречени антипсихотици. То се използва за лечение на възрастни и юноши на и над

15 години, страдащи от заболяване, характеризиращо се със симптоми като чуване, виждане

или усещане на неща, които реално не съществуват, подозрителност, погрешни убеждения,

объркан (несвързан) говор и поведение, както и отегчение. Хората в такова състояние могат да

изпаднат в депресия, да изпитват чувство на вина, тревожност или напрежение.

Това лекарство се използва за лечение на възрастни и юноши на и над 13 години, които страдат

от заболяване, характеризиращо се със симптоми като усещане за приповдигнатост,

свръхенергия, нужда от много по-малко сън от обикновено, много бързо говорене с

надпреварващи се идеи и понякога тежка раздразнителност. При възрастни те също

предотвратяват възобновяването на тези симптоми при пациенти, които са се повлияли от

лечението с това лекарство.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Арипипразол Accord

Не приемайте Арипипразол Accord

ако сте алергични към арипипразол или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Арипипразол Accord.

Суицидни

мисли

поведение

са

били

докладвани

по

време

на

лечение

арипипразол.

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате мисли или намерения за самонараняване.

Преди лечение с Арипипразол Accord, уведомете Вашия лекар, ако страдате от:

висока

кръвна

захар

(характеризираща

се

със

симптоми

като

прекомерна

жажда,

извънредно големи количества урина, увеличен апетит, чувство на слабост) или имате

предишни заболявания от диабет в семейството

пристъпи (припадъци), тъй като Вашият лекар може да прояви желание да Ви наблюдава

по-задълбочено

неволни, неправилни движения на мускулите, особено на лицето

сърдечно-съдови заболявания (заболявания на сърцето и кръвообращението), фамилна

анамнеза за сърдечно-съдово заболяване, инсулт или „мини“ инсулт, отклонение от

нормалното кръвно налягане

наличие на кръвни съсиреци или фамилни данни за такива, тъй като употребата на

антипсихотични средства се асоциира с образуването на кръвни съсиреци

прекомерно влечение към хазарт в миналото

Ако забележите увеличаване на теглото, развиете необичайни движения, изпитвате

сомнолентност, която пречи на нормалните Ви ежедневни дейности, имате затруднения с

гълтането или алергични симптоми, моля уведомете Вашия лекар.

Ако Вие сте възрастен пациент и страдате от деменция (загуба на паметта или други умствени

способности), Вие или Ваш близък трябва да уведомите Вашия лекар дали сте прекарали

инсулт или “микро” инсулт.

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако имате мисли или чувства, които да са насочени към

самонараняване. Има съобщения за проява на мисли и опити за самоубийство по време на

лечение с арипипразол.

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако страдате от мускулна скованост или липса на гъвкавост,

придружени с висока температура, изпотяване, променено психическо състояние или ускорен

или неравен сърдечен пулс.

Информирайте Вашия лекар, ако Вие или семейството Ви/болногледачът Ви, забележите, че

развивате влечение или непреодолимо желание да се държите по необичаен за Вас начин и не

можете да устоите на импулса, подтика или изкушението да извършвате определени действия, с

което може да навредите на себе си или на другите. Те се наричат разстройства в контрола на

импулсите и може да включват поведение като пристрастеност към хазарт, преяждане или

прекомерно харчене, необичайно силно сексуално желание или обсебване от сексуални мисли

или чувства.

Може да се наложи Вашият лекар да коригира дозата или да спре лечението.

Деца и юноши

Не използвайте това лекарство при деца и юноши под 13-годишна възраст. Не е известно, дали

е безопасно и ефикасно при тези пациенти.

Други лекарства и Арипипразол Accord

Информирайте

Вашия

лекар

или

фармацевт

ако

приемате,

наскоро

сте

приемали

или

възможно да приемете други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.

Лекарства понижаващи кръвното налягане: Арипипразол Accord може да увеличи ефекта на

лекарствата, използвани за понижаване на кръвното налягане. Уверете се, че Вашият лекар

знае, че приемате лекарства за контролиране на кръвното налягане.

Приемът на Арипипразол Accord с някои лекарства може да означава, че ще е необходимо

лекарят да промени дозата на Арипипразол Accord или на другите лекарства. Особено важно е

да споменете за следното на Вашия лекар::

лекарства за корекция на сърдечния ритъм (като хинидин, амиодарон, флекаинид)

антидепресанти или билкови средства за лечение на депресия и тревожност (като

флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, жълт кантарион)

противогъбични лекарства (като кетоконазол, итраконазол)

определени лекарства за лечение на ХИВ инфекции (като ефавиренц, невирапин,

протеазни инхибитори, например индинавир, ритонавир)

антиконвулсанти за лечение на епилепсия (като карбамазепин, фенитоин,

фенобарбитал)

някои антибиотици, използвани за лечение на туберкулоза (рифабутин, рифампицин)

Лекарства, които повишават нивото на серотонин, обикновено се използват при заболявания,

като депресия, генерализирано тревожно разстройство, обсесивно-компулсивно разстройство

(ОКР) и социална фобия

,

както и при мигрена и болка:

триптани, трамадол и триптофан, които се използват при заболявания като депресия,

генерализирано тревожно разстройство, обсесивно-компулсивно разстройство (ОКР) и

социална фобия, както и при мигрена и болка

ССРИ (SSRI) (като пароксетин и флуоксетин), използвани при депресия, ОКР, паническо

разстройство и тревожност

други антидепресанти (като венлафаксин и триптофан), които се използват при тежка

депресия

трициклични антидепресанти (като кломипрамин и амитриптилин), използвани при

депресивна болест

жълт кантарион (

Hypericum perforatum

), използван като билково средство за лечение на

лека депресия

болкоуспокоителни (като трамадол и петидин), използвани за облекчаване на болка

триптани (като суматриптан и золмитриптан), които се използват за лечение на мигрена

Тези лекарства може да повишат риска от нежелани реакции; ако развиете някой необичаен

симптом, докато приемате някое от тези лекарства заедно с Арипипразол Accord, трябва да

посетите Вашия лекар.

Арипипразол Accord с храна, напитки и алкохол

Това лекарство може да се приема независимо от режима на хранене.

Алкохолът трябва да се избягва.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са използвали това

лекарство през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене,

скованост на мускулите и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения

в храненето. Ако при Вашето бебе се прояви някой от тези симптоми потърсете Вашия лекар.

Ако приемате Арипипразол Accord, Вашият лекар ще обсъди с Вас дали е подходящо да

кърмите, като отчете ползата от терапията за Вас и ползата от кърменето за Вашето бебе. Не

трябва да правите и двете. Говорете с Вашия лекар относно най-добрия начин за хранене на

Вашето бебе, ако приемате това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Възможна е поява на замайване и проблеми със зрението по време на лечение с това лекарство

(вж. точка 4).

Това трябва да се има предвид в случаи, когато се изисква пълна бдителност, например при

шофиране на автомобил или работа с машини.

Арипипразол Accord съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с

него преди да започнете приема на това лекарство.

3.

Как да приемате Арипипразол Accord

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза за възрастни е 15 mg веднъж дневно.

Въпреки това, Вашият лекар

може да Ви предпише по-ниска или по-висока доза, до максимум 30 mg веднъж дневно.

Употреба при деца и юноши

Може да се започне лечението в по-ниски дози, като използвате алтернативна лекарствена

форма -перорален разтвор (течен), който е по-подходящ от Арипипразол Accord.

Дозата може постепенно да се увеличава до

10 mg дневно

, която

е препоръчителната доза за

юноши

. Вашият лекар може да ви предпише по-ниска или по-висока доза, но не повече от

30 mg дневно.

Ако смятате, че ефектът на това лекарство е прекалено силен или прекалено слаб, обсъдете го с

Вашия лекар или фармацевт.

Опитайте се да приемате Арипипразол Accord по едно и също време всеки ден.

Няма

значение дали го приемате със или без храна. Винаги приемайте таблетките цели, с вода.

Дори ако се чувстватe по-добре,

не променяйте дозата на това лекарство и не спирайте

лечението, без преди това да сте се консултирали с Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Арипипразол Accord

Ако установите, че сте приели повече Арипипразол Accord

от предписаното (или ако някой

друг е приел от Вашия Арипипразол Accord), веднага потърсете Вашия лекар. Ако не може да

го откриете, отидете в най-близката болница и вземете със себе си опаковката на лекарството.

Пациенти, които са приели по-голямо количество арипипразол, са имали следните симптоми:

ускорен пулс, възбуда/агресивност, проблеми с говора.

необичайни движения (особено на лицето и езика) и понижено ниво на съзнание.

Други симптоми може да включват:

остра обърканост, припадъци (епилепсия), кома, комбинация от треска, ускорено дишане,

изпотяване

мускулна скованост и сънливост; забавено дишане, задушаване, високо или ниско кръвно

налягане, отклонения в ритъма на сърцето.

Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако изпитате някое от горепосочените.

Ако сте пропуснали да приемете Арипипразол Accord

Ако пропуснете да приемете някоя доза, вземете я възможно най-скоро след като се сетите, но

не приемайте две дози в един и същи ден.

Ако сте спрели употребата на Арипипразол Accord

Не прекратявайте лечението си само защото се чувствате по-добре. Важно е да продължите

употребата на Арипипразол Accord толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти):

захарен диабет,

проблеми със съня,

чувство на тревожност,

чувство на безпокойство и невъзможност за седене на едно място, проблеми при седене

на едно място,

неконтролирано потрепване, конвулсивни движения или гърчене, синдром на

неспокойните крака,

треперене,

главоболие,

умора,

сънливост,

замаяност,

треперене и замъглено зрение,

намален брой изхождания или затруднено изхождане,

лошо храносмилане,

гадене,

повече слюнка в устата, отколкото обикновено,

повръщане,

чувство на умора.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти):

увеличени нива на хормона пролактин в кръвта,

повишена кръвна захар,

депресия,

променен или повишен сексуален интерес,

неконтролирани движения на устата, езика и крайниците (тардивна дискинезия),

мускулно нарушение, причиняващо спастични движения (дистония),

хълцане,

двойно виждане,

учестено сърцебиене,

спадане на кръвното налягане при изправяне, което причинява замайване, виене на свят

или прималяване.

Следните нежелани реакции са съобщени след пускане на пазара на перорален арипипразол, но

честотата на тяхната поява е неизвестна:

ниски нива на белите кръвни клетки,

ниски нива на тромбоцитите в кръвта,

алергична реакция (напр. подуване на устата, езика, лицето и гърлото, сърбеж,

уртикария),

поява или влошаване на диабет, кетоацидоза (кетони в кръвта и урината) или кома,

високи стойности на кръвната захар,

недостатъчно количество натрий в кръвта,

загуба на апетит (анорексия),

намаляване на теглото,

повишаване на теглото,

мисли за самоубийство, опит за самоубийство и самоубийство,

чувство на агресия,

възбуда,

нервност,

комбинация от висока температура, мускулна скованост, учестено дишане, изпотяване,

замъглено съзнание и внезапна промяна в кръвното налягане и сърдечната честота,

припадане (злокачествен невролептичен синдром),

гърч,

серотонинов синдром (реакция, която може да причини усещане за прекомерно щастие,

сънливост, тромавост, неспокойство, чувство на опиянение, треска, потене или скованост

в мускулите),

говорни смущения,

внезапна необяснима смърт,

животозастрашаващ неравномерен сърдечен ритъм,

сърдечен пристъп (инфаркт),

забавен сърдечен ритъм,

образуване на кръвни съсиреци във вените, особено на краката (симптомите включват

подуване на крайника, болка и зачервяване), които могат да стигнат през кръвоносните

съдове до белите дробове и да причинят болка в гърдите и затруднено дишане (при

наличието на тези симптоми, незабавно потърсете медицинска помощ),

високо кръвно налягане,

припадане,

инцидентно вдишване на храна с риск от пневмония (белодробна инфекция),

спазъм на мускулите около гласовата кутия,

възпаление на панкреаса,

затруднения при преглъщане,

диария,

коремен дискомфорт,

стомашен дискомфорт,

чернодробна недостатъчност,

възпаление на черния дроб,

пожълтяване на кожата и бялата част на очите,

съобщения за отклонения в чернодробните функционални показатели,

кожен обрив,

чувствителност към светлина,

оплешивяване,

засилено потене,

неестествен мускулен разпад, който може да доведе до проблеми с бъбреците,

мускулна болка,

скованост,

неволно изпускане на урина (инконтинеция),

затруднено уриниране,

симптоми на отнемане при новородени в случай на експозиция по време на бременност,

продължителна и/или болезнена ерекция,

проблеми в терморегулацията на организма или прегряване,

гръдна болка,

оток на ръцете, глезените или краката,

при изследвания на кръв: променящи се нива на кръвната захар, повишен гликиран

хемоглобин,

неспособност за устояване на импулса, подтика или изкушението да се извършват

определени действия, които може да навредят на Вас или на другите и може да включват:

силен импулс за прекомерен хазарт, независимо от значителните последствия за

Вас или семейството Ви,

променен или повишен сексуален интерес и поведение, което е от съществено

значение за Вас или другите, например повишено сексуално желание,

неконтролируемо прекомерно пазаруване,

преяждане (изяждане на големи количества храна за кратък период от време) или

компулсивно преяждане (изяждане на повече храна от обикновено или повече

отколкото е необходимо, за да задоволите глада си),

склонност за скитане.

Информирайте Вашия лекар, ако усетите някое от тези състояния; той/тя ще обсъди начини за

овладяване или намаляване на симптомите.

При пациенти в старческа възраст с деменция се съобщава за повече случаи с фатален изход по

време на приема на арипипразол. Освен това се съобщават и случаи на инсулт или “микро”

инсулт.

Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши

Нежеланите реакции при юноши на и над 13 години са подобни по честота и вид с тези при

възрастните пациенти, с изключение на безсъние, неконтролирани конвулсии и потръпвания,

безпокойство и уморяемост, които са много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души), и

болка в горната част на корема, сухота в устата, увеличена сърдечна честота, увеличаване на

теглото, увеличен апетит, мускулни потръпвания, неконтролируеми движения на крайниците,

виене на свят, особено при ставане от легнало или седнало положение, които са чести нежелани

реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство

.

5.

Как да съхранявате Арипипразол Accord

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера, етикета или

картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Опаковката бутилка от HDPE трябва да се използва в рамките на 30 дни след първото отваряне.

(за 30 броя)

Опаковката бутилка от HDPE трябва да се използва в рамките на 100 дни след първото

отваряне. (за 100 броя)

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Арипипразол Accord

Активното вещество е: арипипразoл.

Арипипразол Accord 5 mg таблетки: Всяка таблетка съдържа 5 mg арипипразoл.

Арипипразол Accord 10 mg таблетки: Всяка таблетка съдържа 10 mg арипипразoл.

Арипипразол Accord 15 mg таблетки: Всяка таблетка съдържа 15 mg арипипразoл.

Арипипразол Accord 30 mg таблетки: Всяка таблетка съдържа 30 mg арипипразoл.

Другите съставки са: лактоза монохидрат, целулоза микрокристална, царевично нишесте,

хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат и индиго кармин алуминиев лак (E132) (за 5

mg) или железен оксид, червен (E172) (за 10 mg и 30 mg) или железен оксид, жълт (E172)

(за 15 mg).

Как изглежда Арипипразол Accord и какво съдържа опаковката

Арипипразол Accord 5 mg таблетки са сини, около 8,1 mm дълги, 4,6 mg широки,

модифицирани правоъгълни, двойно изпъкнали, без покритие таблетки с вдлъбнато релефно

означение „А5” от едната страна и гладки от другата.

Арипипразол Accord 10 mg таблетки са розови, около 8,1 mm дълги, 4,6 mg широки,

модифицирани правоъгълни, двойно изпъкнали таблетки без покритие,

с вдлъбнато релефно означение „А10” от едната страна и гладки от другата.

Арипипразол Accord 15 mg таблетки

са жълти, около 7,14 mm в диаметър, кръгли, със скосени

ръбове, двойно изпъкнали таблетки без покритие, с вдлъбнато релефно означение „А15” от

едната страна и гладки от другата.

Арипипразол Accord 30 mg таблетки са розови, около 9,1 mm в диаметър, кръгли, със скосени

ръбове, двойно изпъкнали таблетки без покритие,

с вдлъбнато релефно означение „А30” от едната страна и гладки от другата.

Арипипразол Accord 5/10/15/30 mg таблетки се предлагат в Алуминий/Алуминий перфорирани

еднодозови блистерни опаковки, съдържащи 14x1, 28x1, 56x1 или 98x1 таблетки.

Арипипразол Accord 5/10/15 mg таблетки се предлагат и в бутилка от HDPE със запушалка от

PPCRC, съдържаща 30 или 100 таблетки.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Обединеното кралство

Производител

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF,

Обединеното кралство

Wessling Hungary Kft.,

Anonymus u. 6., Budapest, 1045,Унгария

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Полша

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

22-1-2019

Modification of the existing maximum residue level for trifloxystrobin in broccoli

Modification of the existing maximum residue level for trifloxystrobin in broccoli

Published on: Mon, 21 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer Hellas AG submitted a request to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance trifloxystrobin in broccoli. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive an MRL proposal for broccoli. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the residues of trifloxystrobin o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-1-2019

Modification of the existing maximum residue levels for aclonifen in celeriacs and certain fresh herbs

Modification of the existing maximum residue levels for aclonifen in celeriacs and certain fresh herbs

Published on: Mon, 21 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicants Landesanstalt für Landwirtschaft und Gartenbau Sachsen‐Anhalt (LSA) and Dienstleistungszentrum Ländlicher Raum Rheinpfalz (DLR), respectively, submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance aclonifen in chives, parsley, celery leaves/dill leaves, thyme/savoury and in celeriacs/turnip‐rooted celery. The ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-1-2019

Modification of the existing maximum residue levels for tetraconazole in kaki/Japanese persimmon, linseeds and poppy seeds

Modification of the existing maximum residue levels for tetraconazole in kaki/Japanese persimmon, linseeds and poppy seeds

Published on: Mon, 21 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Isagro S.p.A submitted a request to the competent national authority in Italy to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance tetraconazole in various crops and animal commodities. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for tetraconazole in kaki/Japanese persimmon, linseeds and poppy seeds. Adequate analytical me...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-1-2019

Modification of the existing maximum residue levels for aminopyralid in certain cereals

Modification of the existing maximum residue levels for aminopyralid in certain cereals

Published on: Mon, 21 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dow AgroSciences Denmark submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance aminopyralid in cereals. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for barley, rye, sorghum, millet and oats. A modification of the existing MRL of aminopyralid in wh...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

19-1-2019

Modification of the existing maximum residue levels for spirotetramat in various crops

Modification of the existing maximum residue levels for spirotetramat in various crops

Published on: Fri, 18 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the competent national authority in Belgium prepared a request to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance spirotetramat in Florence fennels and rhubarbs. Furthermore, in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer SAS submitted a request to the competent national authority in Austria to modify the existing MRLs for spirotetramat in the group of ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-1-2019

Publication of scientific data from EU-coordinated monitoring programmes and surveys

Publication of scientific data from EU-coordinated monitoring programmes and surveys

Published on: Thu, 17 Jan 2019 Open government data are about wide and free availability of public information created or collected by public entities. The International Open Data Charter and Findable, Accessible, Interoperable And Reusable Data (FAIR) data principles were selected as the guiding principles for the development of this report. A review of open data maturity reports indicated that most of the EU28+ are making significant progress in open government data, however there are different levels...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-1-2019

Genotoxicity assessment of chemical mixtures

Genotoxicity assessment of chemical mixtures

Published on: Wed, 16 Jan 2019 This document provides guidance for communicators on how to communicate the various expressions of uncertainty described in EFSA's document: ‘Guidance on uncertainty analysis in scientific assessments’. It also contains specific guidance for assessors on how best to report the various expressions of uncertainty. The document provides a template for identifying expressions of uncertainty in scientific assessments and locating the specific guidance for each expression. The g...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

17-1-2019

Guidance on Communication of Uncertainty in Scientific Assessments

Guidance on Communication of Uncertainty in Scientific Assessments

Published on: Wed, 16 Jan 2019 This document provides guidance for communicators on how to communicate the various expressions of uncertainty described in EFSA's document: ‘Guidance on uncertainty analysis in scientific assessments’. It also contains specific guidance for assessors on how best to report the various expressions of uncertainty. The document provides a template for identifying expressions of uncertainty in scientific assessments and locating the specific guidance for each expression. The g...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

16-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for dazomet according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for dazomet according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 15 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance dazomet. To assess the occurrence of dazomet residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (including the supporting re...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for metam according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for metam according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 14 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance metam. To assess the occurrence of metam residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008C as well as the European authorisations reported by Member States (including the...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Setting of an import tolerance for spiromesifen in coffee beans

Setting of an import tolerance for spiromesifen in coffee beans

Published on: Mon, 14 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience submitted a request to the competent national authority in Greece to set an import tolerance for the active substance spiromesifen in coffee beans. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a maximum residue level (MRL) proposal for coffee beans. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the residues of spiromesife...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

EFSA's activities on emerging risks in 2017

EFSA's activities on emerging risks in 2017

Published on: Mon, 14 Jan 2019 The main objectives of EFSA's activities on emerging risks are: (i) to carry out activities to identify emerging risks in the areas within the remit of EFSA; and (ii) to develop and improve emerging risk identification methodologies and approaches. The current technical report summarises the activities of all groups involved in the emerging risk identification procedure, the issues identified in the course of 2017, a description of methodologies being developed and collabo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

15-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for fluometuron according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluometuron according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 14 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluometuron. To assess the occurrence of fluometuron residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008 as well as the European authorisations reported by Member States (in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for sedaxane according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for sedaxane according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 08 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance sedaxane. To assess the occurrence of sedaxane residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EU) No 188/2011, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as the...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for triazoxide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for triazoxide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 08 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance triazoxide. To assess the occurrence of triazoxide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, as well as the European authorisations reported by Member States. Bas...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

9-1-2019

Review of the existing maximum residue levels for chromafenozide according to Article 12 Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for chromafenozide according to Article 12 Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 08 Jan 2019 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance chromafenozide. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for chromafenozide within the EU. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue limits) for this active subst...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

8-1-2019

Resapath

Resapath

The development of antimicrobial resistance in animal and human bacteria is a major public health issue requiring an integrated approach across all types of medicine, according to the "One Health" concept covering both humans and animals. ANSES has mobilised significant resources to combat antimicrobial resistance, in particular by coordinating the French Surveillance Network for Antimicrobial Resistance in Pathogenic Bacteria of Animal Origin (Resapath), which is devoted to monitoring resistance in bact...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

8-1-2019

Antimicrobial resistance

Antimicrobial resistance

Antimicrobial resistance is a major international human and animal health issue, because the emergence and spread of drug-resistant strains of bacteria call into question the efficacy of these treatments in humans and animals alike. Preserving the effectiveness of antibiotics is therefore a genuine public health challenge requiring an integrated approach across all types of medicine, according to the "One Health" concept covering both humans and animals. ANSES has mobilised significant resources to addr...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

4-1-2019

Modification of the existing maximum residue levels for lambda‐cyhalothrin in celeries, fennel and rice

Modification of the existing maximum residue levels for lambda‐cyhalothrin in celeries, fennel and rice

Published on: Thu, 03 Jan 2019 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Crop Protection AG submitted a request to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for lambda‐cyhalothrin in celeries, fennel and rice. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive tentative MRL proposals for the concerned crops. They are tentative as formally the general data gap identified in the ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-12-2018

Modification of the existing maximum residue level for captan in hops

Modification of the existing maximum residue level for captan in hops

Published on: Fri, 21 Dec 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant ADAMA Agriculture BV on behalf of ADAMA Makhteshim Ltd. submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to modify the existing maximum residue level for the active substance captan in hops. The data submitted in support of the request were found to be insufficient to conclude whether the existing residue definitions are appropriate for hops. Although the number of residue ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

22-12-2018

Modification of the existing maximum residue level for captan in cranberries

Modification of the existing maximum residue level for captan in cranberries

Published on: Fri, 21 Dec 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Belgian Federal Public Service (FPS) for Health, Food chain safety and Environment, submitted an application as the competent national authority in Belgium to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance captan in cranberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposal for cranberries. Adequate analytical methods for enforcement ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-12-2018

Scientific assistance to assess the detoxification process for dioxins and PCBs in sunflower cake by hexane extraction

Scientific assistance to assess the detoxification process for dioxins and PCBs in sunflower cake by hexane extraction

Published on: Wed, 19 Dec 2018 EFSA was requested to provide scientific assistance to the European Commission on a detoxification process for dioxins and PCBs from sunflower cake by hexane extraction in an emergency situation, as specified in Article 7 of Commission Regulation (EU) 2015/786. The process entails hexane extraction of sunflower oil from the cake to remove dioxins (PCDDs and PCDFs) as well as DL- and NDL-PCBs. The data provided by the applicant were assessed with respect to the efficacy of ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

20-12-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for mesotrione in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for mesotrione in light of confirmatory data

Published on: Wed, 19 Dec 2018 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States, the applican...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-12-2018

Review of the existing maximum residue levels for pencycuron according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for pencycuron according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 17 Dec 2018 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance pencycuron. To assess the occurrence of pencycuron residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008 as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-12-2018

Annual report of the Scientific Network on Microbiological Risk Assessment 2018

Annual report of the Scientific Network on Microbiological Risk Assessment 2018

Published on: Fri, 14 Dec 2018 Among the tasks of EFSA, according to its founding regulation (Regulation (EC) No 178/2002), there is the establishment of a system of Networks of organisations operating in the fields within EFSA's mission, the objective being to facilitate a scientific cooperation framework by the coordination of activities, the exchange of information, the development and implementation of joint projects, the exchange of expertise and best practices. Additionally, the EFSA Science Strat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-11-2018

The European Union summary report on surveillance for the presence of transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in 2017

The European Union summary report on surveillance for the presence of transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in 2017

Published on: Thu, 29 Nov 2018 This report presents the results of surveillance on transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in bovine animals, sheep, goats, cervids and other animal species, as well as genotyping in sheep, carried out in 2017 in the European Union (EU) according to Regulation (EC) 999/2001, and in Iceland, Norway and Switzerland. In total, 1,312,714 cattle were tested by the 28 EU Member States (MSs) which is a decrease of 3% compared with 2016; 18,526 were tested by the three n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-11-2018

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 3: European database of processing factors for pesticides in food

Database of processing techniques and processing factors compatible with the EFSA food classification and description system FoodEx 2 Objective 3: European database of processing factors for pesticides in food

Published on: Mon, 26 Nov 2018 EFSA is conducting pan‐European dietary exposure and risk assessments related to actual levels of pesticide residues in food commodities. These assessments use the pesticide occurrence data generated under the official monitoring programs of Member States, the consumption data from EFSA's comprehensive food consumption database and pesticide‐specific information such as processing factors. Currently no harmonised list of processing factors is available within Europe and wo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-11-2018

The EFSA‐funded collection of dietary and related data in the general population aged 10‐74 years in Greece

The EFSA‐funded collection of dietary and related data in the general population aged 10‐74 years in Greece

Published on: Fri, 23 Nov 2018 The Hellenic Health Foundation received support from the European Food Safety Authority in order to organise a national nutrition survey according to the methodology described in the EFSA Guidance document and to collect food consumption and related information among 780 adolescents, adults and elderly residing permanently in Greece. The EFSA‐funded data collection was largely based on the protocol of a large scale Greek national nutrition and health survey, called HYDRIA....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-11-2018

Hazard identification and ranking for poultry at slaughter

Hazard identification and ranking for poultry at slaughter

Published on: Fri, 23 Nov 2018 The Hellenic Health Foundation received support from the European Food Safety Authority in order to organise a national nutrition survey according to the methodology described in the EFSA Guidance document and to collect food consumption and related information among 780 adolescents, adults and elderly residing permanently in Greece. The EFSA‐funded data collection was largely based on the protocol of a large scale Greek national nutrition and health survey, called HYDRIA....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Agro GmbH submitted a request to the competent national authority in Austria to set a maximum residue level (MRL) for the active substance mandipropamid in cocoa beans imported from Nigeria and Cameroon. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal of 0.06 mg/kg. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the res...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Modification of the existing maximum residue levels for pyraclostrobin in soyabean

Modification of the existing maximum residue levels for pyraclostrobin in soyabean

Published on: Mon, 19 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance pyraclostrobin in soyabean. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for soyabean. The applicant provided a new validated analytical method to control residues of pyraclostrobin on the commodity u...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Modification of the existing maximum residue levels and setting of import tolerances for pyraclostrobin in various crops

Modification of the existing maximum residue levels and setting of import tolerances for pyraclostrobin in various crops

Published on: Mon, 19 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted two requests to the competent national authority in Germany. The first one, to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance pyraclostrobin in various crops and to set import tolerances for sugar canes and American persimmons; the second one to set import tolerances for pineapples and passion fruits/maracujas. The data submitted in support of the request...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 16 Nov 2018 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tau‐fluvalinate. To assess the occurrence of tau‐fluvalinate residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008 as well as the European authorisations reported by Member St...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-11-2018

Setting of an import tolerance for pyraclostrobin in rice

Setting of an import tolerance for pyraclostrobin in rice

Published on: Thu, 15 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to set an import tolerance for the active substance pyraclostrobin in rice. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a maximum residue level (MRL) proposal for rice. Based on the risk assessment results, EFSA concluded that the short‐term intake of residues resulting from the use of p...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐010 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified LLCotton25, for food and feed uses, import and processing, excluding cultivation within the EU. The d...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to set import tolerances for the active substance teflubenzuron in grapefruits and mandarins imported from Brazil and for broccoli imported from Paraguay. The data submitted were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for grapefruits and broccoli. The MRL derived ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

The importance of vector abundance and seasonality

The importance of vector abundance and seasonality

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 This joint ECDC‐EFSA report assesses whether vector count data (abundance) and the way these change throughout the year (seasonality) can provide useful information about vector‐borne diseases epidemiological processes of interest, and therefore, whether resources should be devoted to collecting such data. The document also summarises what measures of abundance and seasonality can be collected for each vector group (mosquitoes, sandflies, midges and ticks), ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-11-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract (admissibility accepted when named water‐soluble extract of propolis) for use in plant protection as fungicide and bactericide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract (admissibility accepted when named water‐soluble extract of propolis) for use in plant protection as fungicide and bactericide

Published on: Fri, 09 Nov 2018 00:00:00 +0100 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract are presented. The context of the evaluation ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Australian Government Department of Agriculture and Water Resources submitted two requests to the competent national authority in Denmark to set import tolerances for the active substance haloxyfop‐P in linseed and rapeseed. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for linseed and rapeseed. Adequate analytical metho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 In compliance with Article 43 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA received a mandate from the European Commission to provide an update of the reasoned opinion on the review of existing maximum residue levels (MRLs) for imazalil published on 5 September 2017, taking into account the additional information provided on the toxicity of the metabolites R014821, FK‐772 and FK‐284. EFSA did not derive MRL proposals from the post‐harvest uses reported on citrus fru...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

23-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pendimethalin

Published on: Mon, 22 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residue trials on strawberries, onions, garlic, tomatoes, peppers, cucumbers, artichokes, leeks and rape seeds were submitted. The data gaps are considere...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-10-2018

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Published on: Fri, 05 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Agriculture & Horticulture Development Board submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance epoxiconazole in beetroots. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal for beetroots. Adequate analytical methods for enforcement are...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

2-10-2018

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 01 Oct 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance cyflufenamid. To assess the occurrence of cyflufenamid residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tembotrione. To assess the occurrence of tembotrione residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EU) No 188/2011 as well as the import tolerances and European author...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-9-2018

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance  copper (I), copper (II) variants

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance copper (I), copper (II) variants

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following the first approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Me...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dienstleistungszentrum Ländlicher Raum submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance flonicamid in radishes. Furthermore, in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in the Ne...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-9-2018

Daiso Holdings Ltd. recalls Daiso Brand Consumer Chemical Products

Daiso Holdings Ltd. recalls Daiso Brand Consumer Chemical Products

The recalled products have not been properly classified according to the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001, in order to ensure appropriate hazard labelling. These regulations are empowered by the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant LTZ Augustenberg submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance potassium phosphonates in raspberries, blackberries, currants, blueberries, gooseberries and elderberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all crops under c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Agriculture and Horticulture Development Council submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance flonicamid in beetroots, carrots, celeriacs/turnip rooted celeries, horseradishes, Jerusalem artichokes, parsnips, parsley roots/Hamburg roots parsley, radishes, salsifies, swedes/rutabagas, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 12 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluquinconazole. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for fluquinconazole within the European Union. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA regards the household as a stage in the food chain that is important for the final number of food‐borne infections. The fate of a pathogen in the private kitchen largely depends on consumer hygiene during preparation of food and on its proper cooking, especially in the case of meat. Unfortunately, detailed information on the microbiological survival in meat products after heating in the consumer kitchen is lacking. The aim of the study was to improve th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

ABILIFY MAINTENA (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6925 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002755/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6288 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/003961/0000

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Active substance: lenalidomide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6237 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4857

Europe -DG Health and Food Safety