Ariclaim
Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
07-08-2018
Данни за продукта
(SPC)
07-08-2018
Доклад обществена оценка
(PAR)
07-08-2018
Активна съставка:
Duloxetin
Предлага се от:
Eli Lilly Nederland B.V.
АТС код:
N06AX21
INN (Международно Name):
duloxetine
Терапевтична група:
Psychoanaleptics,
Терапевтична област:
Diabetische Neuropathien
Терапевтични показания:
Behandlung von diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen. Ariclaim ist indiziert bei Erwachsenen.
Каталог на резюме:
Revision: 26
Статус Оторизация:
Zurückgezogen
Дата Оторизация:
2004-08-11
Листовка
B. PACKUNGSBEILAGE
45
Arzneimittel nicht länger zugelassen GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ARICLAIM 30_ _MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
ARICLAIM 60_ _MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
Duloxetin (als Hydrochlorid)
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist ARICLAIM und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von ARICLAIM beachten?
3.
Wie ist ARICLAIM einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist ARICLAIM aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ARICLAIM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ARICLAIM enthält den Wirkstoff Duloxetin. ARICLAIM erhöht die
Spiegel von Serotonin und
Noradrenalin im Nervensystem.
ARICLAIM wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Schmerzen bei einer
Erkrankung, die als
diabetische Neuropathie bezeichnet wird, angewendet (oft als brennend,
stechend, reißend,
einschießend oder wie ein Elektroschock beschrieben. Es kann zum
Gefühlsverlust an der betroffenen
Stelle kommen oder Berührung, Wärme, Kälte oder Druck können
Schmerzen verursachen.).
Bei Patienten mit einer schmerzhaften diabetischen Neuropathie kann es
ein paar Wochen dauern, bis
Sie sich besser fühlen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie sich
nach zwei Monaten nicht besser
fühlen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON
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Данни за продукта
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
Arzneimittel nicht länger zugelassen
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ARICLAIM 30
_ _
mg magensaftresistente Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält 30
_ _
mg Duloxetin (als Hydrochlorid).
Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung:
Jede Hartkapsel kann bis zu 56 mg Sucrose enthalten.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Hartkapsel.
Undurchsichtig weißes Kapselunterteil mit dem Aufdruck ‘30
_ _
mg’ und ein undurchsichtig blaues
Kapseloberteil mit dem Aufdruck ‘9543’.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie.
ARICLAIM wird angewendet bei Erwachsenen.
Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Startdosis sowie die empfohlene Erhaltungsdosis betragen 60
_ _
mg einmal täglich, unabhängig von
den Mahlzeiten. In klinischen Studien wurde die Unbedenklichkeit von
Dosierungen über 60
_ _
mg, bis
zu einer maximalen Dosis von 120
_ _
mg pro Tag, aufgeteilt in gleich große Dosen, bewertet. Die
Plasmakonzentration von Duloxetin zeigt eine große interindividuelle
Variabilität (siehe Abschnitt
5.2). Daher können Patienten, die nicht ausreichend auf 60 mg
ansprechen, von einer Dosiserhöhung
profitieren.
Nach 2 Monaten sollte die Wirksamkeit der Duloxetin-Behandlung
beurteilt werden. Nach dieser Zeit
ist eine weitere Zunahme der Wirksamkeit bei Patienten mit
unzureichendem initialen Ansprechen
unwahrscheinlich.
Der therapeutische Nutzen muss regelmäßig (mindestens alle drei
Monate) überprüft werden (siehe
Abschnitt 5.1).
_Kinder und Jugendliche _
Die Sicherheit und die Wirksamkeit von Duloxetin zur Behandlung von
Schmerzen bei diabetischer
Polyneuropathie wurden nicht untersucht. Es liegen keine Daten vor.
_Besondere Patientengruppen _
2
Arzneimittel nicht länger zugelassen
_Ältere Patienten _
Für ältere Patiente
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