Ariclaim

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Ariclaim
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Ariclaim
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Psychoanaleptics
  • Терапевтична област:
  • Диабетни невропатии
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на диабетна периферна невропатична болка.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000552
  • Дата Оторизация:
  • 11-08-2004
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000552
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

Документ за справка:

Error! No property name supplied.

EMEA/442333/2009

EMEA/H/C/552

Ariclaim

duloxetine

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Ariclaim?

Ariclaim е лекарство, което съдържа активното вещество дулоксетин. Предлага се под формата

на стомашно-устойчиви капсули (бели и сини: 30 mg; зелени и сини: 60 mg). „Стомашно-

устойчиви“ означава, че съдържанието на капсулите преминава през стомаха, без да се

разгражда, преди да достигне в червата. Това предотвратява унищожаването на активното

вещество от киселините в стомаха.

За какво се използва Ariclaim?

Ariclaim се използва за лечение на болка, дължаща се на диабетна периферна невропатия

(увреждане на нервите в крайниците, което може да възникне при пациенти с диабет).

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Ariclaim?

Препоръчителната доза Ariclaim е 60 mg веднъж дневно, като при някои пациенти може да е

необходима по-голяма доза от 120 mg дневно. Повлияването трябва да бъде оценено два месеца

след започване на лечението. Ако е ефективно, впоследствие лечението се оценява най-малко

веднъж на три месеца. Ariclaim може да се приема със или без храна. При спиране на лечението

дозата се намалява постепенно.

Как действа Ariclaim?

Активното вещество в Ariclaim, дулоксетин, е инхибитор на обратното захващане на серотонин

и норадреналин. Той действа, като пречи на обратното захващане на невротрансмитерите 5-

хидрокситриптамин (наричан още серотонин) и норадреналин в нервните клетки на мозъка и

гръбначния стълб. Невротрансмитерите са химични вещества, които позволяват на нервните

клетки да общуват една с друга

Посредством блокиране на обратното захващане, дулоксетин

увеличава броя на невротрансмитерите в пространствата между тези нервни клетки,

повишавайки нивото на комуникация между клетките

Тъй като тези невротрансмитери

участват в намаляване на усещането за болка, блокирането на обратното им захващане в

нервните клетки може да подобри симптомите на невропатична болка.

Как е проучен Ariclaim?

Ariclaim е проучен в две 12-седмични проучвания при 809 възрастни с диабет, които са имали

болка всеки ден в продължение на най-малко шест месеца. Ефективността на три различни дози

Ariclaim е сравнена с ефективността на плацебо. Основната мярка за ефективност е промяната в

силата на болката всяка седмица, така както е отбелязана от пациентите в дневниците им по 11-

точкова скала.

Какви ползи от Ariclaim са установени в проучванията?

Ariclaim, приеман в дози от 60 mg един или два пъти дневно, е по-ефективен за намаляване на

болката от плацебо. И в двете проучвания се наблюдава намаляване на болката от първата

седмица на лечение за период до 12 седмици, като при пациентите, приемащи Ariclaim,

отбелязаната в скалата болка е с 1,17 до 1,45 точки по-ниска от тази при пациентите, приемащи

плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Ariclaim?

Най-често срещаните нежелани реакции при Ariclaim (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са главоболие, сомнолентност (сънливост), замаяност, гадене и сухота в устата.

Повечето са леки или умерени, проявяват се в началото на лечението и по-късно отслабват. За

пълния списък на всички наблюдавани при Ariclaim нежелани реакции – вижте листовката.

Ariclaim е противопоказен за пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност

(алергични реакции) към дулоксетин или някоя от другите съставки.

Ariclaim не трябва да се

прилага при пациенти с определен вид чернодробни заболявания или при пациенти с тежка

форма на бъбречно заболяване. Ariclaim не трябва да се прилага в комбинация с инхибитори на

моноаминооксидазата (група антидепресанти), флувоксамин (друг антидепресант) или

ципрофлоксацин или еноксацин (видове антибиотици). Лечението не трябва да се започва при

пациенти с неконтролирано високо кръвно налягане поради риск от хипертонична криза

(внезапно опасно високо кръвно налягане).

Основания за одобряване на Ariclaim?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от

Ariclaim са по-големи от рисковете за лечение на диабетна периферна невропатична болка при

възрастни. Комитетът препоръчва на Ariclaim да бъде издадено разрешение за употреба.

Първоначално Ariclaim е разрешен също в количества на активното вещество в дозова единица

от 20 и 40 mg за лечение на умерена до тежка стресова уринарна инконтиненция (СУИ) при

жени, но компанията оттегля тези количества на активното вещество в дозова единица при

подновяването на разрешението за употреба през август 2009 г. СУИ представлява случайно

изпускане на урина при физическо усилие или при кашляне, смях, кихане, повдигане на

предмети или физически упражнения.

Допълнителна информация за Ariclaim:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз,

за Ariclaim на 11 август 2004 г. Притежател на разрешението за употреба е Eli Lilly Nederland

B.V. Разрешението за употреба е подновено на 11 август 2009 г.

Пълният текст на EPAR относно Ariclaim може да се намери тук

Дата на последно актуализиране на текста 08-2009.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

ARICLAIM 30 mg стомашно-устойчиви капсули, твърди

ARICLAIM 60 mg стомашно-устойчиви капсули, твърди

Дулоксетин (като хидрохлорид) (Duloxetine (като hydrochloride))

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка.

Какво съдържа

тази листовка:

Какво представлява ARICLAIM и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете ARICLAIM

Как да приемате ARICLAIM

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате ARICLAIM

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява ARICLAIM и за какво се използва

ARICLAIM съдържа активното вещество дулоксетин. ARICLAIM повишава нивата на

серотонин и норадреналин в нервната система.

ARICLAIM се използва при възрастни за лечение на състояние, наричано диабетна невропатна

болка (често описвана като горене, пробождане, парене, стрелкане или продължителна немного

силна болка, или подобна на електрически ток. Може да има загуба на усещане в засегнатата

зона или усещания като допир, топлина, студ или натиск могат да предизвикат болка).

При повечето хора с диабетна невропатна болка лечението може да отнеме няколко седмици

преди да се почувствате по-добре. Кажете на Вашия лекар, ако не се чувствате по-добре след

2 месеца.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете ARICLAIM

НЕ приемайте ARICLAIM, ако:

сте алергични към дулоксетин или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6)

имате чернодробно заболяване

имате тежко бъбречно заболяване

приемате или сте приемали през последните 14 дни друго лекарство, известно като

инхибитор на моноамино оксидазата (MAO-инхибитор) (вижте „Други лекарства и

ARICLAIM”)

приемате флувоксамин, който обикновено се използва за лечение на депресия,

ципрофлоксацин или еноксацин, които обикновено се използват за лечение на някои

инфекции

приемате други лекарства, които съдържат дулоксетин (вижте „Други лекарства и

ARICLAIM”)

Споделете с Вашия лекар, ако имате високо кръвно налягане или сърдечно заболяване. Вашият

лекар ще Ви каже, дали трябва да приемате ARICLAIM.

Предупреждения и предпазни мерки

По-долу са посочени причините, поради които ARICLAIM може да бъде неподходящ за Вас.

Консултирайте се с Вашия лекар преди да приемете ARICLAIM, ако:

приемате лекарства за лечение на депресия (вижте „Други лекарства и ARICLAIM”)

приемате жълт кантарион при лечение с билки (Hypericum perforatum)

имате бъбречно заболяване

сте имали пристъпи (припадъци)

сте имали мания

страдате от биполярно разстройство

имате проблеми с очите, като определен вид глаукома (повишено налягане в очите)

имате в анамнезата си данни за нарушения в кървенето (склонност към появата на

синини)

сте изложени на риск от ниски нива на натрий (например, ако приемате диуретици,

особено ако сте в старческа възраст)

понастоящем се лекувате с друго лекарство, което може да причини увреждане на черния

дроб

приемате други лекарства, съдържащи дулоксетин (вижте „Други лекарства и

ARICLAIM”)

ARICLAIM може да доведе до появата на чувство за безпокойство или невъзможност за

заставане на едно място. Вие трябва да уведомите Вашия лекар, ако това се случи с Вас.

Суицидни мисли и влошаване на депресията или тревожно разстройство

Макар ARICLAIM да не е показан за лечение на депресия, неговият активен ингредиент

(дулоксетин), той се използва като лекарствено средство – антидепресант. Ако сте депресиран

и/или имате тревожно разстройство, то Вие може понякога да имате мисли за самонараняване

или самоубийство. Тези мисли може да зачестят, когато за пръв път започвате лечение с

антидепресанти, тъй като за постигането на ефект, всички тези лекарства отнемат време,

обикновено около две седмици, но понякога по-дълго.

Вие може по-вероятно да мислите подобно на това, ако:

Ако сте имали предварително мисли за самоубийство или самонараняване

Ако сте млад възрастен пациент. Информация от клинични проучвания сочи повишен

риск за поведение, свързано със самоубийство, при възрастни под 25 години с психични

състояния, лекувани с антидепресант.

Ако имате мисли за самонараняване или самоубийство по което и да е време, свържете се

с Вашия лекар или отидете незабавно в болница.

Може да сметнете за полезно да разкажете на роднина или на близък приятел, че сте

депресиран или имате тревожно разстройство и да ги помолите да прочетат тази листовка.

Можете да ги помолите да Ви кажат, ако смятат, че Вашата депресия или тревожност се

влошават или, ако те са обезпокоени от промените в поведението Ви.

Деца и юноши под 18 годишна възраст

ARICLAIM не трябва да се прилага при деца и юноши под 18-годишна възраст. Трябва също да

знаете, че пациентите под 18-годишна възраст са с повишен риск от нежелани ефекти като

опити за самоубийство, мисли за самоубийство и враждебност (предимно агресия,

противопоставяне и гняв), по време на приема тази група лекарства. Въпреки това Вашият

лекар може да предпише ARICLAIM на пациенти под 18 години, защото той/тя решава, че това

е в най-добри техни интереси. Ако Вашият лекар е предписал ARICLAIM на пацент под 18

години и Вие искате да обсъдите това, моля върнете се при него. Вие трябва да уведомите

Вашия лекар, ако някой от признаците, изброени по-горе се развият или влошат, когато

пациент под 18 години приема ARICLAIM. Освен това, дългосрочната безопасност по

отношение на ефектите на ARICLAIM върху растежа, съзряването, познавателното и

поведенческо развитие за тази възрастова група все още не е установена.

Други лекарства и ARICLAIM

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате някакви други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Основната съставка на ARICLAIM, дулоксетин, се използва и в други лекарства за лечение на

други състояния:

депресия, тревожност и инконтиненция на урината

Трябва да се избягва едновременната употребата на повече от едно от тези лекарства.

Консултирайте се с Вашия лекар, ако вече приемате други лекарства, съдържащи дулоксетин.

Вашият лекар ще реши дали може да приемате ARICLAIM с други лекарства. Не започвайте

или спирайте приема на каквито и да е било лекарства, включително и на такива без

рецепта или растителни лекарствени продукти, преди да се консултирате с Вашия лекар.

Трябва също да уведомите Вашия лекар, ако приемате някое от следните:

Инхибитори на моно-амино оксидазата (MAO-инхибитори): Вие не трябва да приемате

ARICLAIM, ако приемате или наскоро сте приемали (в рамките на 14 дни) лекарство-

антидепресант, което се нарича инхибитор на моно-амино аксидазата (MАО-инхибитор).

Примери за MAO-инхибитори са моклобемид (антидепресант) и линезолид (антибиотик).

Приема на MAO-инхибитор заедно с много от отпусканите по лекарско предписание лекарства,

включително ARICLAIM, може да доведе до появата на тежки, дори животозастрашаващи

нежелани ефекти. Вие трябва да изчаката най-малко 14 дни след спиране на MAO-инхибитора,

преди да започнете лечението с ARICLAIM. Освен това, Вие трябва да изчакате най-малко 5

след спиране приема на ARICLAIM, преди да започнете да приемате даден MAO-инхибитор.

Лекарства, предизвикващи сънливост: Към тях се отнасят лекарства, предписани от Вашия

лекар, включително бензодиазепини, силни обезболяващи, антипсихотици, фенобарбитал и

антихистамини.

Лекарства, повишаващи нивото на серотонин: Триптани, трамадол, триптофан, SSRIs (като

пароксетин и флуоксетин), SNRIs (като венлафаксин), трициклични антидепресанти (като

кломипрамин, амитриптилин), петидин, жълт кантарион и MAO-инхибитори (като моклобемид

и линезолид). Тези лекарствени продукти повишават риска от нежелани ефекти; ако

почувствате някакъв необичаен симптом по време на приема на някое от тези лекарства заедно

с ARICLAIM, Вие трябва да посетите Вашия лекар.

Перорални антикоагуланти или антиагреганти: лекарства, които разреждат кръвта или

пречат на кръвта да се съсирва. Тези лекарства могат да повишат риска от кървене.

ARICLAIM с храна, напитки и алкохол

ARICLAIM може да се прилага със или без храна. Вие трябва да сте особено внимателни при

приема на алкохол по време на лечението с ARICLAIM.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Уведомете Вашия лекар, ако забременеете или се опитвате да забременеете, докато

приемате ARICLAIM. Вие трябва да използвате ARICLAIM само след обсъждане на

потенциалните ползи и всякакви потенциални рискове за нероденото Ви дете с Вашия

лекар.

Уверете се, че Вашата акушерка и/или лекар знаят, че получавате

ARICLAIM

. Когато

подобни лекарства (SSRIs) са приемани по време на бременност, може да се повиши

риска от сериозно състояние при бебетата, наречено персистираща белодробна

хипертония при новороденото (ППХН), което кара бебето да диша учестено и да

изглежда синкаво. Тези признаци обикновено започват през първите 24 часа след

раждането на бебето. Ако това се случи на Вашето бебе, трябва незабавно да се свържете

с Вашата акушерка и/или лекар.

Ако приемате

ARICLAIM

към края на бременността си, Вашето бебе може да има някои

признаци, когато се роди. Те започват обикновено при раждането или в рамките на

няколко дни след раждането на Вашето бебе. Тези признаци може да включват отпуснати

мускули, треперене, нервност, да не се храни както трябва, затруднение с дишането и

припадъци. Ако Вашето бебе има някой от тези признаци при раждането си, или се

безпокоите за неговото здраве, свържете се с Вашия лекар или акушерка, които ще са в

състояние да Ви посъветват.

Уведомете Вашия лекар, ако кърмите. Употребата на ARICLAIM по време на кърмене не

се препоръчва. Трябва да се посъветвате с Вашия лекар или фармацевт.

Шофиране и работа с машини

ARICLAIM може да Ви накара да се чувствате сънлив или замаян. Не шофирайте или

използвайте каквито и да е съоръжения или машини, преди да разберете как Ви действа

ARICLAIM.

ARICLAIM съдържа захароза

ARICLAIM съдържа захароза. Ако знаете от лекар, че имате непоносимост към някои захари,

потърсете Вашия лекар преди да приемете този лекарствен продукт.

3.

Как да приемате ARICLAIM

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

ARICLAIM е за перорално приложение. Трябва да поглъщате капсулата цяла, с чаша вода.

Обичайната доза ARICLAIM е 60 mg еднократно дневно, но Вашият лекар ще предпише дозата,

която е правилна за Вас.

За да не забравите за приема на ARICLAIM, Вие може да го приемате всеки ден по едно и също

време.

Говорете с Вашия лекар относно това колко дълго трябва да приемате ARICLAIM. Не спирайте

приема на ARICLAIM или не променяйте Вашата доза без да уведомите Вашия лекар. Важно е

правилното лечение на Вашето заболяване, за да се почувствате по-добре. Ако не лекувате

Вашето състояние, то може да не отзвучи, може да стане по-сериозно и по-трудно лечимо.

Ако сте приели повече от необходимата доза ARICLAIM

Ако сте приели повече от предписаното от Вашия лекар количество ARICLAIM, незабавно

потърсете Вашия лекар или фармацевт. Признаците на предозиране са сънливост, кома,

серотонинов синдром (рядко срещана реакция, която може да доведе до усещане за голямо

щастие, сънливост, непохватност, безпокойство, усещане за опиянение, треска, изпотяване или

мускулна скованост), припадъци, повръщане и учестена сърдечна честота.

Ако сте пропуснали да приемете ARICLAIM

Ако пропуснете някоя доза, приемете я веднага щом се сетите. Ако вече е наближило времето

за следващата доза, прескочете пропуснатата доза и приемете само една доза, както

обикновено. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Не приемайте в един

ден повече от предписаното Ви дневното количество ARICLAIM.

Ако спрете приема на ARICLAIM

НЕ спирайте приема на капсулите без да се посъветвате с Вашия лекар, дори да се чувствате

добре. Ако Вашият лекар смята, че не се нуждаете повече от ARICLAIM, той или тя ще поиска

да намалите дозата в продължение на поне 2 седмици, преди окончателното спиране на

лечението.

Някои пациенти, които са спрели рязко приема на ARICLAIM, може да имат симптоми, като

например:

замаяност, изтръпване или усещания, подобни на преминаване на електрически ток

(особено в областта на главата), нарушения на съня (ярки сънища, кошмари, безсъние),

умора, сънливост, нервност или възбуда, тревожност, повдигане (гадене) или повръщане,

треперене (тремор), главоболие, болка в мускулите, раздразнителност, диария,

прекомерно изпотяване или световъртеж.

Тези симптоми обикновено не са сериозни и преминават в рамките на няколко дни, но в случай,

че имате симптоми, които Ви притесняват, то трябва да потърсите Вашия лекар за съвет.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, всързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

В

ъзможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Тези реакции обикновено са леки до умерени и често изчезват за кратко

време.

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 човека)

главоболие, усущане за сънливост

повдигане (гадене), сухота в устата

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека)

липса на апетит

проблеми със съня, усещане на безпокойство, намалено полово влечение, тревожност,

трудно достигане или липса на оргазъм, ярки сънища

замаяност, усещане на слабост, тремор, изтръпване, включително изтръпване,

настръхване или мравучкане по кожата

замъглено зрение

шум в ушите (чуване на шум в ушите, когато няма външен източник на звук)

усещане ударите на сърцето в гърдите

повишено кръвно налягане, зачервяване

по-често прозяване

запек, диария, стомашна болка, гадене (повръщане), киселини или лошо храносмилане,

отделяне на газове

засилено потене, (сърбящ) обрив

мускулна болка, мускулен спазъм

болезнено уриниране, често уриниране

проблеми с достигане на ерекция, промени в еякулацията

припадъци (главно при хора в старческа възраст), умора

загуба на теглото

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 човека)

възпаление на гърлото, причиняващо дрезгав глас

мисли за самоубийство, проблеми със съня, скърцане със зъби или стискане на зъби,

чувство за дезориентация, липса на мотивация

внезапни неволни конвулсии или потрепвания на мускулите, усещане за безпокойство

или неспособност да седите или стоите спокойно, усещане за нервност, затруднена

концентрация, промени във вкусовите усещания, затруднено контролиране на

движението, напр. липса на координация или неволни движения на мускулите, синдром

на неспокойните крака, лош сън

разширени зеници (тъмната централна част на окото), проблми със зрението

чувство на сънливост или „виене на свят” (световъртеж), болка в ушите

учестено и/или неритмично биене на сърцето

припадък, замаяност, причерняване или припадане при изправяне, студени пръстите на

ръцете и/или на краката

стягане в гърлото, кръвоизливи от носа

повръщане на кръв или катранено-черни изпражнения (фекалии), гастроентерит,

оригване, затруднено преглъщане

възпаление на черния дроб, което може да причини коремна болка и пожълтяване на

кожата или на бялото на очите

нощни изпотявания, обрив, студена пот, чувствителност към слънчевата светлина,

повишена склонност към образуване на синини

мускулно напрежение, потрепване на мускулите

затруднение или невъзможност за уриниране, затруднено начало на уринирането,

необходимост от уриниране през нощта, необходимост от по-често уриниране от

обикновено, слаба струя на урината

необичайно вагинално кървене, нарушен менструален цикъл, включително тежки,

болезнени, нередовни или продължителни менструални цикли, необичайно леки или

липсващи менструални цикли, болка в тестисите или скротума

болка в гръдния кош, чувство за студ, жажда, треперене, чувство за топлина, необичайна

походка

покачване на теглото

Ariclaim може да причини ефекти, които Вие може да не усетите, като повишаване на

чернодробните ензими или на нивото на калий, креатинин фосфокиназа, захар или

холестерол в кръвта

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 човека)

сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замаяност с

подуване на езика или устните, алергични реакции

намалена функция на щитовидната жлеза, което може а причини умора или покачване на

теглото

обезводняване, ниски нива на натрий в кръвта (главно при хора в старческа възраст;

симптомите може да включват усещане за замаяност, слабост, чувство за

обърканост,сънливост или силна умора, или гадене или повръщане; по-сериозни

признаци са прилошаване, пристъпи или припадъци), синдром на недостатъчна секреция

на антидиуретичен хормон (СНАДС)

самоубийствено поведение, мания (свръхактивност, скачащи мисли и намалена нужда от

сън), халюцинации, агрдивност и гняв

„Серотонинов синдром” (рядко срещана реакция, която може да доведе до чувство на

голямо щастие, сънливост, тромавост, безпокойство, усещане за опиянение, треска,

изпотяване или скованост на мускулите), припадъци

повишено очно налягане (глаукома)

възпаление на устата, поява на яркочервена кръв в изпражненията Ви, лош дъх от устата,

възпаление на дебелото черво (водещо до диария)

чернодробна недостатъчност, жълто оцветяване на кожата или на бялата част на очите

(жълтеница)

синдром на

Стивънс-Джонсън

(сериозно заболяване с подуване на кожата, устата, очите

и половите органи), сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето

или гърлото (ангиоедем)

спазми на челюстните мускули

променен мирис на урината

менопаузални симптоми, необичайно отделяне на кърма при мъже или жени

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 човека)

възпаление на кръвоносните съдове на кожата (кожен васкулит).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате ARICLAIM

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка.

Да се съхранява в оригинална опаковка, за да се предпази от влага. Да не се съхранява при

температура над 30°C.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа ARICLAIM

Активната съставка е дулоксетин.

Всяка капсула съдържа 30 или 60 mg дулоксетин (като хидрохлорид).

Другите съставки са:

Капсулно съдържимо: хипромелоза, хипромелоза ацетат сукцинат, захароза, захарни сфери,

талк, титанов диоксид (E171), триетил цитрат (Вижте края на точка 2 за допълнителна

информация относно захарозата).

Състав на капсулата: желатин, натриев лаурил сулфат, титанов диоксид (E171), индиго

кармин (E132), жълт железен оксид (Е172) (само 60 mg) и годно за консумиране зелено мастило

(30 mg) или годно за консумиране бяло мастило (60 mg).

Годно за консумиране зелено мастило: синтетичен черен железен оксид (E172), синтетичен

жълт железен оксид (E172), пропилен гликол, шеллак.

Годно за консумиране бяло мастило: титанов диоксид (E171), пропилен гликол, шеллак,

повидон.

Как изглежда ARICLAIM и какво съдържа опаковката

ARICLAIM са стомашно-устойчиви капсули, твърди. Всяка капсула ARICLAIM съдържа

пелети на дулоксетин хидрохлорид с покритие, което ги предпазва от действието на

стомашната киселина.

ARICLAIM се предлага в 2 разновидности: 30 mg и 60 mg.

Капсулите от 30 mg са в синьо и бяло и с надпис ’30 mg’ и код ‘9543’.

Капсулите от 60 mg са в синьо и зелено и с надпис ’60 mg’ и код ‘9542’.

ARICLAIM 30 mg се предлага в опаковки от7, 28 и 98 капсули.

ARICLAIM 60 mg се предлага в опаковки от 28 и 98 капсули.

Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528

BJ Utrecht, Нидерландия.

Производител: Lilly S.A., Avda. De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания.

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Dista S.A..

Tel: + 34 91 623 17 32

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety