Arepanrix

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Arepanrix
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Arepanrix
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Грипни ваксини
  • Терапевтична област:
  • Грип, Човек
  • Терапевтични показания:
  • Профилактика на грип в официално обявена пандемична ситуация. Пандемичната ваксина срещу грип трябва да се използва в съответствие с официалните указания.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001201
  • Дата Оторизация:
  • 23-03-2010
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001201
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/33181/2010

EMEA/H/C/1201

Резюме на EPAR за обществено ползване

Arepanrix

Ваксина срещу пандемичен грип (H1N1)v (фрагментиран вирион,

инактивиран, с адювант)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Arepanrix. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на

разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Arepanrix.

Какво представлява Arepanrix?

Arepanrix е ваксина, която се прилага чрез инжектиране. Тя съдържа части от грипни вируси,

които са били инактивирани (убити).Arepanrix съдържа щам на грипния вирус, наречен

A/California/7/2009 (H1N1) v-подобен щам (X-179A).

За какво се използва Arepanrix?

Arepanrix е ваксина за защита от „пандемичен“ грип. Тя трябва да се използва само срещу

грипната пандемия A (H1N1), която е обявена официално от Световната здравна организация на

11 юни 2009

г. Грипна пандемия настъпва, когато се появява нов щам на грипния вирус, който

може лесно да се разпространява от човек на човек, тъй като хората нямат имунитет (защита)

срещу него.Пандемията може да засегне повечето страни и региони по света.Arepanrix се прилага

според официалните препоръки.

Ваксина, отпускана по лекарско предписание.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Как да използвате Arepanrix?

Arepanrix се прилага като еднократна доза, инжектирана в мускулатурата на рамото. След три

седмици може да се приложи втора доза, особено при деца на възраст от шест месеца до девет

години.

Как действа Arepanrix?

Arepanrix е ваксина. Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествените

защитни сили на организма) как да се защитава от дадено заболяване.Arepanrix съдържа малки

количества хемаглутинини (протеини от повърхността) на вирус, наречен A(H1N1)v, който

причинява настоящата пандемия.Вирусът е инактивиран, така че да не може да причини

заболяване.

Когато ваксината се приложи на даден човек, имунната система разпознава вируса като „чужд“ и

произвежда антитела срещу него. След това, когато отново бъде изложена на вируса, имунната

система ще може по-бързо да произведе антитела срещу него.Това помага за предпазване от

заболяването, причинено от вируса.

Преди употреба ваксината се приготвя чрез смесване на суспензия, която съдържа вирусните

частици и разтворител. След това така получената „емулсия“ се инжектира.Разтворителят

съдържа „адювант“ (съставка, която съдържа масло) за усилване на имунния отговор.

Arepanrix е много подобна на друга пандемична ваксина, наречена Pandemrix, която се предлага

в Европейския съюз (ЕС) от септември 2009

г. И двете съдържат един и същи адювант. При

Arepanrix се използва различен метод за подготвяне на хемаглутинините, използвани във

ваксината.

Как е проучен Arepanrix?

Компанията представя информация от проучвания, проведени с по-ранна версия на Arepanrix,

която съдържа щам H5N1 на „птичия грип“. Тя включва едно проучване при 4561 възрастни,

което разглежда способността на Arepanrix H5N1 да предизвика производството на антитела

(„имуногенност“) срещу този щам H5N1, и едно проучване, сравняващо я с Pandemrix

H5N1.Допълнително проучване сравнява Arepanrix, съдържаща пандемичния грипен щам H1N1, с

Pandemrix H1N1 при 334 възрастни. В това проучване се разглежда имуногенността срещу грип

A(H1N1)v.

Тъй като Arepanrix е сходна с Pandemrix, компанията използва данните за употребата на

Pandemrix при деца в подкрепа на приложението на Arepanrix при деца.

Какви ползи от Arepanrix са установени в проучванията?

Проучванията на Arepanrix H5N1 показват, че ваксината е способна да създаде защитни нива от

антитела при поне 70% от хората, при които е проучвана. В съответствие с критериите, посочени

от СНМР, това показва, че ваксината създава подходящо ниво на защита.Същото ниво на защита

като при Pandemrix е получено при изследване на Arepanrix.

Проучването, сравняващо Arepanrix H1N1 с Pandemrix H1N1, показва, че една доза може да

доведе до имунитет на задоволително ниво. Процентът на индивидите, които са имали достатъчно

високо ниво на антителата в организма за неутрализиране на H1N1 вируса (ниво на

серопротекция), е 100%.

Arepanrix

EMA/33181/2010

Страница 2/3

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Arepanrix

EMA/33181/2010

Страница 3/3

Какви са рисковете, свързани с Arepanrix?

Най-честите нежелани реакции, свързани с Arepanrix (наблюдавани при повече от 1 на 10 дози

ваксина), са главоболие, болки в ставите, мускулите и на мястото на инжектиране, както и умора

(уморяемост). За пълния списък на всички наблюдавани при Arepanrix нежелани реакции – вижте

листовката.

Arepanrix е противопоказен за хора, които са имали анафилактична реакция (тежка алергична

реакция) към някой от компонентите на ваксината или някоя от съставките, от които се намират

само следи във ваксината като яйчен или пилешки протеин, овалбумин (протеин в яйчния

белтък), формалдехид и натриев деоксихолат. Въпреки това, прилагането на ваксината на тези

пациенти по време на пандемия може да бъде подходящо, стига да са налице условия за

реанимация.

Какви са основанията за одобряване на Arepanrix?

СНМР отбелязва, че Arepanrix вече се продава в Канада и е използвана за ваксиниране на повече

от 5 милиона души, без проблеми, свързани с безопасността. Комитетът решава, че ползите от

Arepanrix са по-големи от рисковете, свързани с употребата й за профилактика на грип в

ситуацията на официално обявена H1N1 пандемия, и препоръчва да й бъде издадено разрешение

за употреба.

На Arepanrix е издадено „условно разрешение“. Това означава, че се очакват още данни за

лекарството, по-специално относно резултати от бъдещи клинични проучвания при деца, юноши

и възрастни.Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще разглежда новата

информация за продукта и настоящото резюме ще бъде съответно актуализирано.

Каква информация се очаква за Arepanrix?

Компанията, която произвежда Arepanrix, ще предостави на СНМР за оценка данни, събрани при

клинични изпитвания с Arepanrix при възрастни и деца, както и събрана информация относно

безопасността и ефективността на ваксината.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба

на Arepanrix?

Компанията, която произвежда Arepanrix, ще събере информация относно безопасността на

ваксината по време на нейната употреба. Това ще включва информация относно нежелани

реакции към ваксината и нейната безопасност при деца, пациенти в напреднала възраст,

бременни жени, пациенти с тежки заболявания и хора с проблеми с имунната система.

Допълнителна информация за Arepanrix:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Arepanrix

на GlaxoSmithKline Biologicals s.a. на 23 март 2010

Пълният текст на EPAR относно Arepanrix може да се намери тук

. За повече информация относно

лечението с Arepanrix - прочетете листовката (също част от EPAR).

Дата на последно актуализиране на текста 02-2010.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Arepanrix суспензия и емулсия за инжекционна емулсия

Ваксина срещу пандемичен грип (H1N1) (фрагментиран вирион, инактивиран, с адювант)

(Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted))

За най-актуална информация, моля, консултирайте се с уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложена тази ваксина.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска

сестра.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,

неописани в тази

листовка нежелани реакции,

моля уведомете Вашия лекар.

В тази листовка

Какво представлява Arepanrix и за какво се използва

Преди да Ви бъде приложен Arepanrix

Как се прилага Arepanrix

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Arepanrix

Допълнителна информация

1.

Какво представлява Arepanrix и за какво се използва

Arepanrix е ваксина за предпазване

срещу пандемичен грип.

Пандемичният грип е

вид грип, който се появява на всеки няколко десетилетия и се

разпространява бързо в целия свят. Симптомите (признаците) на пандемичния грип са подобни

на тези на обикновения грип, но могат да бъдат по-тежки.

Когато човек се ваксинира, имунната система (естествената защитна система на

организма)

образува своя собст

вена защита (антитела) срещу заболяването. Никоя от съставките на

ваксината не може да причини грип.

Както всички други ваксини Arepanrix може да не защити напълно всички ваксинирани лица.

2.

Преди да Ви бъде приложен Arepanrix

Не използвайте Arepanrix:

aко преди сте имали внезапна, животозастрашаваща алергична реакция към някоя от

съставките на Arepanrix (изброени в края на лис

товката) или към някои вещества, които

може да се съдържат в много малки количества, като: яйчен и пилешки белтък,

овалбумин, формалдехид, гентамицин сулфат (антибиотик) или натриев деоксихолат.

Признаците на алергична реакция може да включват сърбящ кожен обрив, задух и

подуване на лицето или езика. По

време на пандемична ситу

ация, обаче, може да се

наложи да се приложи ваксината при условие, че в случай на алергична реакция е

осигурено незабавно подходящо медицинско лечение.

Ако не сте сигурни, преди да Ви бъде приложена тази ваксина се консултирайте с Вашия лекар

или медицинска сестра.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Обърнете специално внимание при употребата на Arepanrix:

ако някога сте имали алергична реакция, различна от внезапна животозастрашаваща

алергична реакция, към някоя от съставките, които се съдържат във ваксината, към

тиомерсал, към яйчен или пилешки белтък, овалбумин, формалдехид, гентамицин сулфат

(антибиотик) или натриев деоксихолат (вижте точка 6 Допълнителна информация).

ако имате тежка инфекц

ия с висока температура (над 38°C). Ако това се отнася до Вас,

Вашата ваксинация обикновено ще бъде отложена, докато не се почувствате по-добре.

Лека инфекция като простуда не би трябвало да е проблем, но Вашият лекар или

медицинска сестра ще Ви посъветва дали все пак бихте могли да се

ваксин

ирате с

Arepanrix.

ако имате слаб имунен отговор (например поради имуносупресивна терапия като лечение

с кортикостероиди или химиотерапия на рак),

ако Ви се прави кръвен тест за откриване на доказателство за инфекция с определени

вируси. През първите няколко седмици след ваксинацията с Arepanrix резултатите от тези

изследвания може да не са точни. Уведомете ле

каря, който е назначил извършването на

тези тестове, че наскоро Ви е приложен Arepanrix.

При всеки от тези случаи, КАЖЕТЕ НА ВАШИЯ ЛЕКАР ИЛИ МЕДИЦИНСКАТА СЕСТРА,

тъй като ваксинацията може да не е препоръчителна или може да се наложи да бъде отложена.

Ако на детето Ви е приложена

ваксината, трябва да знае

те, че нежеланите реакции може да са

по-силно изразени след втората доза, особено температурата над 38°C. Следователно, след

всяка доза се препоръчва проследяване на температурата и предприемане на мерки за

понижаване на температурата (като приемане на парацетамол или други лекарства, които

понижават високата температура).

Моля, уведомете Вашия лекар

или м

едицинската сестра, ако имате проблеми с кървенето или

получавате лесно синини.

Прием на други лекарства

Моля, информирайте Вашия лекар или медицинската сестра, ако приемате или наскоро сте

приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или ако наскоро Ви е

прилагана някаква друга ваксина.

Arepanrix може да се

при

лага по едно и също време със сезонните ваксини срещу грип, които

не съдържат адювант.

Лицата, които са се ваксинирали със сезонна ваксина срещу грип, несъдържаща адювант, може

да получат Pandemrix след интервал от най-малко три седмици.

Няма данни за приложение на Arepanrix с други ваксини и няма информация за прилагането на

вакси

на с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез различен процес с други

ваксини, различни от сезонните ваксини срещу грип без адювант. Въпреки това, ако се налага,

другата ваксина трябва да се инжектира в друг крайник. При тези случаи трябва да имате

предвид, че нежеланите лекарствени реакции може да бъдат по-силни.

Бременнос

т и кърмене

Кажете на Вашия лекар, ако сте бременна, ако мислите, че може да сте бременна, ако планирате

да забременеете. Трябва да обсъдите с Вашия лекар дали може да Ви бъде приложен Arepanrix.

Ваксината може да бъде използвана по време на кърмене.

Шофиране и работа с машини

Някои ефекти,

споменати в точка 4 “ Възможни не

желани реакции”, могат да повлияят

способността Ви да шофирате или работите с машини.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Важна информация относно някои от съставките на Arepanrix

Тази ваксина съдържа тиомерсал като консервант и е възможно да развиете алергична реакция.

Кажете на Вашия лекар, ако имате някакви известни алергии.

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) и по-малко от 1 mmol

калий (39 mg) в една доза, т.e. практически не съдържа натрий

и калий.

3.

Как се прилага Arepanrix

Вашият лекар или медицинската сестра ще Ви приложат ваксината, в съответствие с

офицалните препоръки.

Ваксината ще бъде инжектирана в мускул (обикновено в мишницата).

Възрастни, включително лица в старческа възраст и деца на възраст от 10 години нагоре

Една доза (0,5 ml) от ваксината ще Ви бъде инжектирана.

Клинични данни с ваксина с адювант AS03, съдържаща HA от H1N1v, произведен чрез

различен процес, предполагат, че еднократна доза може да бъде достатъчна.

Ако се прилага втора доза, трябва да има интервал от най-малко три седмици между първата и

втората доза.

Деца на възраст от 6 месе

ца до 9 години

Една доза (0,25 ml) от ваксината ще бъде приложена.

Ако се прилага втора доза от 0,25 ml, трябва да има интервал от най-малко три седмици между

първата и втората доза.

Деца на възраст под 6 месеца

Понастоящем ваксинацията не се препоръчва при тази възрастова група.

Когато Arepanrix е приложен като първа доза, се препоръчва Arepanrix (а не друга ваксина

срещу H1N1) да бъде прилаган за пълния курс на ваксинация.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Arepanrix може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

След ваксинация

може да се появят ал

ергични реакции, в редки случаи, водещи до шок.

Лекарите са информирани за тази възможност и разполагат със средства за спешно лечение в

такива случаи.

Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, е определена като е използвана

следната конвенция:

Много чести (засягат повече от 1 потребител на 10)

Чести (з

асягат 1 до 10 потребители на 100)

Нечести (засягат 1 до 10 потребители на 1 000)

Редки (засягат 1 до 10 потребители на 10 000)

Много редки (засягат по-малко от 1 потребител на 10 000)

Нежеланите реакции, изброени по-долу, са наблюдавани при клинични изпитвания с Arepanrix

(H5N1) при възрастни, включително при лица в старческа възраст. При тези клинични

проучвания повечето нежелани реакции по

същество са леки и краткотрайни. Нежелан

ите

реакции като цяло са подобни на нежеланите реакции, свързание със сезонните грипни ваксини.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Тези нежелани реакции са наблюдавани с подобни честоти при клиничните проучвания с

подобна ваксина (H1N1) при възрастни, включително в старческа възраст, и при деца на

възраст от 10 до 17 години, с изключение на зачервяване (нечесто при възрастни и често при

лица в старческа възраст) и треска (нечесто при при възрастни и при лица

в старче

ска възраст).

Гастроинтестиналните симптоми и треперенето са с по-висока честота при деца на възраст 10-

17 години. При деца на възраст от 3-9 години, получили първата половин доза за възрастни от

подобна ваксина (H1N1) нежеланите реакции са сходни, сравнени с нежеланите реакции,

съобщавани при възрастни, с изключение на треперене, потене и гастроинтестинални

симптоми, които са съобщавани с по-висока честота при децата на възраст от 3 до 9 годин. В

допълнение, при деца на възраст от3 до 5 години много често са съобщавани сънливост,

раздразнителност и загуба на апетит.

Много чести:

Болка на мястото на инжектиране

Главоболие

Уморяемост

Болки в мускулите, болки в ста

вите

Чести:

Зачервяване и подуване на мястото на инжектиране

Повишена температура

Потене

Треперене

Диария, гадене

Нечести:

Реакции на мястото на инжектиране като синини, твърда бучка, сърбеж, затопляне

Подути лимфни възли в подмишничната ямка

Замайване

Общо чувство на неразположение

Необичайна слабост

Повръщане, стомашна болка, киселини

Невъзможност за заспиване

Мравучкане или изтръпване на ръцете или краката

Задух

Болка в гръдния кош

Сърбеж, обрив

Болка в гърба или врата, скованост в мускулите, мускулни спазми, болка в крайник - ръка

или крак

При децата на възраст 6-35 месеца, които са получили полови

н доза за възрастни (0,25 ml) от

подобна ваксина (H1N1), треска и раздразнителност се появяват по-често в сравнение с децата

на 3-9 години, получили половин доза за възрастни (0,25 ml) от подобна ваксина (H5N1).

При децата на възраст 6-35 месеца, които са получили две дози от 0,25 ml (половин доза за

възрастни), нежеланите реакции след

втората до

за са по-силно изразени, особено повишената

температура (≥38°C), която се появява много често.

Тези нежелани реакции обикновено изчезват в рамките на 1-2 дни без лечение. Ако

продължават, КОНСУЛТИРАЙТЕ СЕ С ВАШИЯ ЛЕКАР.

Нежеланите реакции, изброени по-долу, са се появили по време на постмаркетинговия опит с a

подобна ваксина (H1N1). Тези

нежелани реакции може да се н

аблюдават при Arepanrix.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Алергични реакции, водещи до опасно спадане на кръвното налягане, които, ако не се

лекуват, може да доведат до шок. Тази възможност е известна на лекарите и за прилагане

в такива случаи е налично лечение по спешност.

Генерализирани реакции от страна на кожата, включително подуване на лицето и

уртикария (копривна треска).

Гърчове, дължащи се на висока температура.

Нежеланите реакции, изброени по-долу, са наблюдавани в дните или седмиците след

ваксинация с ваксини, които рутинно се прилагат всяка година за предотвратяване на грип.

Тези нежелани реакции могат да се наблюдават и при Arepanrix.

Редки

Силна пробождаща или пулсираща болка по

хода на един ил

и повече нерви

Намален брой на тромбоцитите в кръвта, което може да доведе до кървене или образуване

на синини

Много редки

Васкулит (възпаление на кръвоносните съдове, което може да доведе до кожни обриви,

ставни болки и проблеми с бъбреците)

Неврологични нарушения като енцефаломиелит (възпаление на централн

ата нервна

система), неврит (възпаление на нервите) и вид парализа, известна като синдром на

Гилен-Баре.

Ако получите някоя от описаните нежелани реакции, незабавно уведомете Вашия лекар или

медицинската сестра.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете

Ва

шия лекар.

5.

Как да съхранявате Arepanrix

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Преди смесване на ваксината:

Не използвайте суспензията и емулсията след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Да не се замразява.

След смесване на ваксината:

След смесване използвайте ваксината в рамките на 24 часа и не я съхранявайте над 25°C.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

6.

Допълнителна информация

Какво съдържа Arepanrix

Активна съставка:

Фрагментиран грипен вирус, инактивиран, съдържащ антиген

еквивалентен на:

A/California/7/2009 (H1N1)v-подобен щам (X-179A)

3,75 микрограма

в една доза от

0,5 ml

размножен в яйца

изразен като микрограми хемаглутинин

Тази ваксина отговаря на препоръката на СЗО и решението на ЕС за пандемията.

Адювант:

Ваксината съдържа “адювант”AS03 за стимулиране на по-добър отговор. Този адювант

съдържа сквален (10,69 милиграма), DL-

-токоферол (11,86 милиграма) и полисорбат 80

(4,86 милиграма).

Други съставки:

Другите съставки са: тиомерсал, натриев хлорид, динатриев

хидрогенфосфат, калиев

дихидрогенфосфат, калиев хлорид, вода за и

нжекции.

Как изглежда Arepanrix и какво съдържа опаковката

Суспензия и емулсия за инжекционна емулсия.

Суспензията е полупрозрачна до почти бяла опалесцираща суспензия, която може да образува

лека утайка.

Емулсията е белезникава хомогенна течност.

Преди приложение двете съставки трябва да се смесят. След смесване ваксината

е под ф

ормата

на белезникава емулсия.

Една опаковка Arepanrix съдържа:

една опаковка, съдържаща 50 флакона по 2,5 ml суспензия (антиген)

две опаковки, съдържащи 25 флакона по 2,5 ml емулсия (адювант)

Притежател на разрешението за употреба и производител

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за у

потреба:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 800 00 12 12

grippeA@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: + 40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: +354-530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

lv-epasts@gsk.com

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Дата на последно одобрение на листовката

Arepanrix е разрешен за употреба по т.нар. схема “разрешаване под условие”.

Това означава, че се очаква появата на повече данни за това лекарство.

Европейската агенция по лекарствата (EMEA) редовно ще извършва преглед на новата

информация за лекарството и тази листовка

ще се актуализира според изиск

ванията.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция

по лекарствата:

http://www.emea.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Arepanrix се състои от две опаковки:

Суспензия: многодозов флакон, съдържащ антигена,

Емулсия: многодозов флакон, съдържащ адюванта.

Двете съставки трябва да се смесят преди прилагане.

Инструкции за смесване и прилагане на ваксината:

Преди смесване на двете съставки емулсията (адювант) и суспензията (антиген) трябва да

се оставят да достигнат стайна температура. Във флакона със суспензията може да се

наблюдават белезникави утайки; тези утайки са част от нормалния външен вид на

суспензията. Емулсията е белезникава на външен вид.

Всеки флакон трябва да

се разклати и да се провери визу

ално за наличие на чужди

частици (различни от описаните по-горе бели утайки) и/или промяна във външния вид. В

случай че се наблюдават такива (включително частички от гумата на запушалката),

ваксината трябва да се изхвърли.

Ваксината се смесва, като се изтегля цялото съдържание

на флакона с адюв

анта с

помощта на спринцовка и се прибавя към флакона, съдържащ антигена.

След прибавянето на адюванта към антигена сместа трябва да се разклати добре. След

смесването ваксината има вид на белезникава емулсия. В случай че се наблюдава друг

външен вид, ваксината трябва да се изхвърли.

Обемът на флакона с

Arepanrix Pandemrix след смесване е най-малко 5 ml. Ваксината

трябва да се прилага съгласно препоръчваната дозировка (вижте точка 3 “Как се прилага

Arepanrix”).

Преди всяко прилагане флаконът трябва да се разклаща и да се проверява визуално за

наличие на чужди частици и/или промяна във външния вид. В случай че се наблюдават

такива (включително частички от гумата на за

пушалката), ваксината трябва да се

изхвърли.

Всяка доза ваксина от 0,5 ml (цяла доза) или от 0,25 ml (половин доза) се изтегля в

спринцовка за инжектиране и се прилага интрамускулно.

След смесване, използвайте ваксината в рамките на 24 часа. Смесената ваксина може да

се съхранява в хладилник (2°C – 8°C) или на

стайна температу

ра, която да не надхвърля

25°C. Ако смесената ваксина се съхранява в хладилник, трябва да се оставя да достигне

стайна температура преди всяко изтегляне.

Ваксината не трябва да се прилага вътресъдово.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

7-8-2018

Intanza (Sanofi Pasteur Europe)

Intanza (Sanofi Pasteur Europe)

Intanza (Active substance: Influenza Vaccine (split virion, inactivated)) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)5426 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Active substance: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3066 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety