Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
leflunomid
Sanofi-aventis Deutschland GmbH
L04AA13
leflunomide
imunosupresivi
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic
Leflunomide indiciran za liječenje odraslih bolesnika s:aktivni reumatoidni artritis kao bolest-mijenjanje противоревматические lijekovi (DMARDS);aktivni psorijatični artritis. Najnovije ili istodobno liječenje гепатотоксичными ili haematotoxic lijekovima (e. metotreksat) može dovesti do povećanog rizika od ozbiljnih nuspojava; stoga treba započeti liječenje leflunomidom pažljivo u vezi s tim aspektima koristi / rizika. Osim toga, prebacivanje s лефлуномидом u drugi DMARDS bez vođenja postupka ispiranja također može povećati rizik od ozbiljnih nuspojava, čak i za dugo nakon komutacije.
Revision: 41
odobren
1999-09-02
75 B. UPUTA O LIJEKU 76 Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Arava 10 mg filmom obložene tablete leflunomid Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. Što se nalazi u ovoj uputi 1. Što je Arava i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Arava 3. Kako uzimati lijek Arava 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Arava 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. Što je Arava i za što se koristi Arava pripada skupini lijekova koji se zovu antireumatski lijekovi. Sadrži djelatnu tvar leflunomid. Arava se primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika s aktivnim oblikom reumatoidnog artritisa ili aktivnim oblikom psorijatičnog artritisa. Simptomi reumatoidnog artritisa uključuju upalu i oticanje zglobova, otežano kretanje i bolove. Ostali simptomi koji utječu na cijeli organizam su gubitak teka, vrućica, gubitak energije i anemija (nedostatak crvenih krvnih stanica). Simptomi aktivnog psorijatičnog artritisa uključuju upalu i oticanje zglobova, otežano kretanje, bol i područja crvene, ljuskaste kože (kožne lezije). 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Arava Nemojte uzimati lijek Arava - ako ste ikada imali alergijsku reakciju na leflunomid (pogotovo tešku kožnu reakciju, često udruženu s vrućicom, bolovima u zglobovima, crvenim kožnim mrljama ili mjehurićima, npr. Steven-Johnsonov sindrom) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.), ili ako ste alergični na teriflunomid (kor Прочетете целия документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Arava 10 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 10 mg leflunomida. Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 78 mg laktoze hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Bijela do gotovo bijela, okrugla filmom obložena tableta s utisnutom oznakom ZBN na jednoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Leflunomid je indiciran u liječenju odraslih bolesnika s: aktivnim reumatoidnim artritisom kao antireumatik koji modificira tijek bolesti (DMARD od engl. disease-modifying antirheumatic drug), aktivnim psorijatičnim artritisom. Nedavno ili istodobno liječenje hepatotoksičnim ili hematotoksičnim DMARD-ima (npr. metotreksatom) može povećati rizik od ozbiljnih nuspojava. Stoga uvođenje terapije leflunomidom treba pažljivo procijeniti s obzirom na odnos terapijske koristi i rizika. Osim toga, prijelaz s leflunomida na neki drugi DMARD bez provedbe postupka ispiranja ("washout") leflunomida (vidjeti dio 4.4) također može povećati rizik od ozbiljnih nuspojava, čak i dulje vrijeme nakon promjene lijeka. 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u liječenju reumatoidnog i psorijatičnog artritisa. Alanin aminotransferazu (ALT) ili serumsku glutamopiruvat transferazu (SGPT) i kompletnu krvnu sliku, uključujući diferencijalnu bijelu krvnu sliku i broj trombocita, mora se provjeravati istodobno i u jednakim intervalima: prije početka liječenja leflunomidom, svaka dva tjedna tijekom prvih šest mjeseci liječenja, te nakon toga svakih 8 tjedana (vidjeti dio 4.4). Doziranje U bolesnika s reumatoidnim artritisom: terapija leflunomidom započinje primjenom udarne doze od 100 mg jedanput na dan tijekom 3 dana. Izostanak udarne doze može smanjiti rizik od nuspojava (vidjeti dio 5.1). 3 Preporučena doza održavanja je 10 do 20 mg l Прочетете целия документ