Arava
Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
25-08-2023
Данни за продукта
(SPC)
25-08-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
29-06-2015
Активна съставка:
Leflunomid
Предлага се от:
Sanofi-aventis Deutschland GmbH
АТС код:
L04AA13
INN (Международно Name):
leflunomide
Терапевтична група:
Immunsuppressiva
Терапевтична област:
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic
Терапевтични показания:
Leflunomide ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit aktiver rheumatoider arthritis, die als eine 'Krankheit antirheumatika' (DMARD);aktive Psoriasis-arthritis. Vergangenen oder gleichzeitigen Behandlung mit schädlichen oder haematotoxic DMARDs (e. Methotrexat) kann zu einem erhöhten Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen führen; Daher muss die Einleitung der Leflunomid-Behandlung in Bezug auf diese Nutzen / Risiko-Aspekte sorgfältig abgewogen werden. Außerdem, dass der Wechsel von leflunomide auf ein anderes DMARD, ohne nach der washout-Verfahren kann auch erhöhen das Risiko von schweren Nebenwirkungen, auch für eine lange Zeit nach dem Wechsel.
Каталог на резюме:
Revision: 41
Статус Оторизация:
Autorisiert
Дата Оторизация:
1999-09-02
Листовка
78
B. PACKUNGSBEILAGE
79
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Arava 10 mg Filmtabletten
Leflunomid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Arava und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Arava beachten?
3.
Wie ist Arava einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Arava aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Arava und wofür wird es angewendet?
Arava gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antirheumatika
genannt werden. Es enthält den
Wirkstoff Leflunomid.
Arava wird angewendet, um Erwachsene mit aktiver rheumatoider
Arthritis oder mit aktiver Psoriasis-
Arthritis zu behandeln.
Zu den Symptomen der rheumatoiden Arthritis zählen Entzündungen der
Gelenke, Schwellungen,
Bewegungsstörungen und Schmerzen. Weitere Krankheitserscheinungen
betreffen den ganzen Körper;
hierzu zählen Appetitlosigkeit, Fieber, Kraftlosigkeit und Anämie
(Mangel an roten Blutkörperchen).
Zu den Symptomen der aktiven Psoriasis-Arthritis zählen Entzündungen
der Gelenke, Schwellungen,
Bewegungsstörungen, Schmerzen und rote, schuppige Hautflecken
(Hautläsionen).
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Arava beachten?
Arava darf nicht eingenommen werden,
-
wenn Sie jemals allergi
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Данни за продукта
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Arava 10 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Tablette enthält 10 mg Leflunomid.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
1 Tablette enthält 78 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Weiße bis fast weiße, runde Filmtablette mit ZBN auf einer Seite
aufgedruckt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Leflunomid ist ein antirheumatisches Basistherapeutikum („disease
modifying antirheumatic drug“
[DMARD]) zur Behandlung von Erwachsenen mit:
aktiver rheumatoider Arthritis,
aktiver Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica).
Durch eine kurz zurückliegende oder gleichzeitige Behandlung mit
hepato- oder hämatotoxischen
DMARDs (z. B. Methotrexat) kann das Risiko schwerer Nebenwirkungen
erhöht werden; deshalb ist
die Einleitung einer Behandlung mit Leflunomid sorgfältig unter
Nutzen-Risiko-Abwägung dieser
Besonderheiten zu überlegen.
Darüber hinaus kann es durch einen Wechsel von Leflunomid zu einem
anderen DMARD bei
Nichtbeachten des Auswaschverfahrens (siehe Abschnitt 4.4)
möglicherweise zu einem erhöhten
Risiko von zusätzlichen Nebenwirkungen kommen, selbst wenn der
Wechsel schon länger zurückliegt.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Die Behandlung ist nur von Fachärzten einzuleiten und zu überwachen,
die über ausreichende
Erfahrung in der Behandlung von rheumatoider Arthritis und
Psoriasis-Arthritis verfügen.
Alaninaminotransferase (ALT) oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transferase
(SGPT) und ein
vollständiges Blutbild, einschließlich Differenzialblutbild und
Plättchenzahl, müssen zur gleichen Zeit
und mit gleicher Häufigkeit
vor Beginn der Behandlung mit Leflunomid,
alle 2 Wochen während der ersten 6 Monate der Behandlung und
anschließend alle 8 Wochen kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dosierung
Bei rheumatoider Arthritis: Die Behandlung mit
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