Arava

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Arava
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Arava
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Имуносупресори
  • Терапевтична област:
  • Артрит, ревматоиден
  • Терапевтични показания:
  • Лефлуномид е показан за лечение на възрастни пациенти с:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000235
  • Дата Оторизация:
  • 02-09-1999
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000235
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/748214/2014

EMEA/H/C/000235

Резюме на EPAR за обществено ползване

Arava

leflunomide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Arava. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP)

е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Arava.

Какво представлява Arava?

Arava е лекарство, което съдържа активното вещество лефлуномид (leflunomide). Предлага се под

формата на таблетки (10, 20 и 100 mg).

За какво се използва Arava?

Arava се използва за лечение на възрастни с активен ревматоиден артрит (заболяване на

имунната система, което причинява възпаление на ставите) или активен псориатичен артрит

(заболяване, което води до образуване на зачервени люспести петна по кожата и причинява

възпаление на ставите).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Arava?

Лечението с Arava трябва да бъде започнато и наблюдавано от специалист с опит в лечението на

ревматоиден артрит и псориатичен артрит. Преди да предпише Arava и редовно по време на

лечението, лекарят трябва да прави кръвни изследвания за проверка на черния дроб на

пациента, броя на белите кръвни клетки и броя на тромбоцитите.

Лечението с Arava започва с „натоварваща доза“ от 100 mg един път дневно в продължение на

три дни и продължава с поддържаща доза. Препоръчителната поддържаща доза е 10 до 20 mg

един път дневно за пациенти с ревматоиден артрит и 20 mg един път дневно за пациенти с

Arava

EMA/748214/2014

Страница 2/4

псориатичен артрит. Ефектът от лекарството обикновено се проявява след четири до шест

седмици. Ефектът може допълнително да се подобри за период до шест месеца.

Как действа Arava?

Активното вещество в Arava, лефлуномид, е имуносупресант. То намалява възпалението, като

потиска производството на имунните клетки, наречени лимфоцити, които предизвикват

възпаление. Лефлуномид постига това, като блокира ензима, наречен дихидрооротат

дехидрогеназа, необходим за умножаването на лимфоцитите. При наличие на по-малко

лимфоцити възпалението е по-слабо и това помага да се овладеят симптомите на артрита.

Как е проучен Arava?

За ревматоиден артрит Arava е проучен в четири основни проучвания, обхващащи над 2000

пациенти, в които е сравнен с плацебо (сляпо лечение) или с метотрексат или сулфасалазин

(други лекарства, използвани за лечение на ревматоиден артрит). Две от проучванията

продължават шест месеца, а другите две — една година. След това двете по-дълги проучвания са

удължени, като пациентите продължават да приемат същите лекарства най-малко още една

година.

За псориатичен артрит Arava е сравнен с плацебо при 186 пациенти в продължение на шест

месеца.

Във всички проучвания основната мярка за ефективност е броят на повлиялите се от лечението

пациенти съгласно специфични за заболяването критерии (степени на повлияване от лечение при

пациенти с ревматоиден артрит съгласно класификацията на Американския колеж по

ревматология и Критерии за степени на повлияване от лечение при пациенти с псориатичен

артрит).

Какви ползи от Arava са установени в проучванията?

При ревматоиден артрит Arava е по-ефективен от плацебо и също толкова ефективен, колкото

сулфасалазин. Между 49 и 55% от пациентите, приемащи Arava, се повлияват от лечението в

сравнение с 26 до 28% от пациентите, приемащи плацебо, и 54 % от пациентите, приемащи

сулфасалазин. Тези резултати се потвърждават от дългосрочните проучвания. През първата

година от лечението Arava е също толкова ефективен, колкото метотрексат, но единствено ако се

приема с фолат (вид витамин B). В дългосрочното проучване Arava не е толкова ефективен,

колкото метотрексат.

При псориатичен артрит Arava е по-ефективен от плацебо, като 59% от пациентите, приемащи

Arava, се повлияват от лечението спрямо 30% от пациентите, приемащи плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Arava?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Arava (наблюдавани при 1 до 10 на 100

пациенти) са левкопения (понижен брой на белите кръвни клетки), леки алергични реакции,

увеличени нива на креатин фосфокиназа (показател за мускулно увреждане), парестезия

(необичайни кожни усещания, напр. изтръпване), периферна невропатия (увреждане на нервите

на ръцете и стъпалата), главоболие, замайване, леко повишаване на кръвното налягане, диария,

гадене (позиви за повръщане), повръщане, възпаления на лигавицата на устата, например афти,

абдоминална (коремна) болка, повишаване на нивата на чернодробните ензими, косопад, екзема,

обрив, прурит (сърбеж), суха кожа, теносиновит (възпаление на сухожилните обвивки), загуба на

Arava

EMA/748214/2014

Страница 3/4

апетит, загуба на тегло и астения (слабост). За пълния списък на всички нежелани лекарствени

реакции, съобщени при Arava, вижте листовката.

Arava не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към

лефлуномид, терифлуномид (продукт от разграждането на лефлуномид) или към някоя от

останалите съставки. Arava не трябва да се прилага при пациенти със:

чернодробно заболяване,

тежки имунодефицитни състояния, например синдром на придобита имунна

недостатъчност (СПИН),

увредена функция на костния мозък или малък брой кръвни клетки (червени кръвни

клетки, бели кръвни клетки или тромбоцити), причинени от състояния, различни от

ревматоиден или псориатичен артрит,

сериозни инфекции,

умерено до тежко увредена бъбречна функция,

тежка хипопротеинемия (ниски нива на протеин в кръвта).

Arava не трябва да се прилага при бременни жени, при жени, които могат да забременеят и не

използват подходящи противозачатъчни средства, и по време на кърмене.

Лекарите, предписващи Arava, трябва да са запознати с рисковете от чернодробни проблеми,

свързани с употребата на лекарството. Също така те трябва да подхождат с особено внимание,

когато назначават на пациента лечение с Arava или назначават друго лечение на пациент, който

е приемал Arava.

Защо Arava е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Arava са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение

за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба

на Arava?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Arava се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Arava, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

В допълнение, фирмата производител на Arava ще гарантира, че лекарите, които се очаква да

предписват лекарството, са получили информационен пакет, съдържащ важна информация за

рисковете при Arava и за проследяването, което трябва да се осъществява при пациентите.

Допълнителна информация за Arava:

На 2 септември 1999 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Arava, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR относно Arava може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

Arava

EMA/748214/2014

Страница 4/4

информация относно лечението с Arava прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 10-2014.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Arava 10 mg филмирани таблетки

лефлуномид (leflunomide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са

същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Arava и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Arava

Как да приемате Arava

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Arava

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво представлява Arava и за какво се използва

Arava принадлежи към група лекарства, наречени антиревматични лекарства. Tя съдържа

активното вещество лефлуномид.

Arava се използва за лечение на възрастни пациенти с активен ревматоиден артрит или

активен псориатичен артрит.

Симптомите на ревматоиден артрит включват възпаление на ставите, подуване, затруднено

движение и болка. Други симптоми, които засягат цялото тяло включват загуба на апетит,

повишена температура, загуба на енергия и анемия (липса на червени кръвни клетки).

Симптомите на активен псориатичен артрит включват възпаление на ставите, подуване,

затруднено движение, болка и участъци на зачервена, лющеща се кожа (кожни изменения).

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Arava

Не приемайте Arava:

ако някога сте имали

алергична

реакция към лефлуномид (особено сериозна кожна

реакция, често придружена с повишена температура, ставни болки, червени петна по

кожата или мехури, напр. синдром на Стивънс Джонсън), или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6), или ако сте алергични към

терифлуномид (използван за лечение на множествена склероза),

ако имате някакви

чернодробни проблеми

ако имате умерени до тежки

бъбречни проблеми,

ак

о имате силно понижение на

белтъците в кръвта

(хипопротеинемия),

ако страдате от някакъв проблем, който засяга

имунната Ви система

(например СПИН),

ако имате някакъв проблем с

костния мозък

или ако имате нисък брой червени или бели

кръвни клетки в кръвта или намален брой тромбоцити в кръвта,

ако страдате от

сериозна инфекция

ако сте

бременна,

смятате че може да сте бременна или кърмите.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Arava

ако сте боледували от възпаление на белия дроб

(интерстициална белодробна болест)

ако някога сте имали

туберкулоза

или сте били в близък контакт с някой, който има или

е имал туберкулоза. Вашият лекар може да направи изследвания, за да провери дали

имате туберкулоза.

ако сте

мъж

и искате да станете баща. Тъй като не може да се изключи вероятността за

преминаване на Arava в спермата, трябва да се използва сигурна контрацепция по време

на лечението с Arava. Мъжете, желаещи да бъдат бащи, трябва да се обърнат към своя

лекар, който може да ги посъветва да спрат приемането на Arava и да вземат някои

лекарства, за да отстранят Arava бързо и в достатъчна степен от организма си. Ще е

необходимо да Ви се направи изследване на кръвта, за да се потвърди, че Arava е

отстранен в достатъчна степен от Вашия организъм и след това Вие трябва да изчакате

най-малко още 3 месеца преди да се опитвате да създавате деца.

трябва да Ви се направи определен вид изследване на кръвта (ниво на калций). Възможно

е измерването да покаже фалшиво ниски нива на калций.

Arava може понякога да причини някои проблеми на кръвта, черния дроб, белите дробове, или

нервите на ръцете или краката. Може също да причини сериозни алергични реакции

(включително лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми [DRESS]), или да

увеличи риска от тежка инфекция. За повече информация за това, моля, прочетете точка 4

(Възможни нежелани реакции).

DRESS се появява първоначално като грипоподобни симптоми и обрив по лицето, след това

обширен обрив с висока температура, повишени нива на чернодробните ензими при изследване

на кръвта, повишаване на един вид бели кръвни клетки (еозинофилия) и увеличени лимфни

възли.

Вашия

т лекар ще извършва

кръвни изследвания

редовно, преди и по време на лечението с

Arava, за да проследява кръвните Ви клетки и черния дроб. Вашият лекар също така ще

проверява кръвното Ви налягане редовно, тъй като Arava може да причини повишаване на

кръвното налягане.

Говорете с Вашия лекар, ако имате необяснима хронична диария. Вашият лекар може да

извърши допълнителни изследвания за диференциална диагноза.

Деца и юноши

Arava не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Arava

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали, или е

възможно да приемете други лекарства. Това включва и лекарства, отпускани без рецепта.

Това е особено важно, ако приемате:

други лекарства за ревматоиден артрит като антималарийни лекарства (напр. хлорохин и

хидроксихлорохин), злато, приложено интрамускулно или перорално, Д-пенициламин,

азатиоприн и други имуносупресивни лекарства (напр. метотрексат), тъй като тези

комбинации не са препоръчителни,

варфарин и други перорални лекарства, използвани за разреждане на кръвта, тъй като е

необходимо наблюдение, за да се намали рискът от поява на нежелани реакции на това

лекарство

терифлуномид за множествена склероза

репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон за диабет

даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан за рак

дулоксетин за депресия, инконтиненция на урината или бъбречно заболяване при

диабетици

алосетрон за лечение на тежка диария

теофилин за астма

тизанидин, мускулен релаксант

орални контрацептиви (съдържащи етинилестрадиол и левоноргестрел)

цефаклор, бензилпеницилин (пеницилин G), ципрофлоксацин за инфекции

индометацин, кетопрофен за болка или възпаление

фуросемид за сърдечно заболяване (диуретик, отводняващо лекарство)

зидовудин за HIV инфекция

розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин за хиперхолестеролемия (висок

холестерол)

сулфасалазин за възпалително заболяване на червата или ревматоиден артрит

лекарство, наречено колестирамин (използвано за намаляване на високия холестерол)

или активен въглен, тъй като тези лекарства могат да намалят количеството Arava, което

се поема от организма.

Ако вече приемате

нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС)

и/или

кортикостероиди

, можете да продължите да ги вземате след започване на лечението с Arava.

Ваксинации

Ако трябва да бъдете ваксинирани, попитайте Вашия лекар за съвет. Определени ваксинации

не трябва да се прилагат докато приемате Arava и известно време след спиране на лечението.

Arava с храна, напитки и алкохол

Arava може да се приема със или без храна.

Не се препоръчва да се консумира алкохол по време на лечение с Arava. Консумацията на

алкохол докато приемате Arava може да увеличи риска от увреждане на черния дроб.

Бременност и кърмене

Не приемайте

Arava, ако сте или смятате, че може да сте

бременна

. Ако сте бременна, или

забременеете, докато приемате Arava, рискът от раждане на бебе със сериозни вродени дефекти

е повишен. Жените с детероден потенциал не трябва да приемат Arava, освен ако не използват

надеждни мерки за предпазване от забременяване.

Информирайте Вашия лекар, ако възнамерявате да забременеете след спиране на лечението с

Arava, тъй като е необходимо да се уверите, че не са останали следи от Аrava в организма Ви

преди да правите опити за забременяване. Това може да отнеме до 2 години. Това изчакване

може да се съкрати до няколко седмици чрез приемането на лекарства, които ускоряват

отстраняването на Arava от Вашия организъм.

Във всички случаи трябва да бъде потвърдено чрез кръвни изследвания, че Arava е отстранена

в достатъчна степен от Вашия организъм, като Вие трябва да изчакате най-малко още един

месец преди да забременеете.

За допълнителна информация за лабораторното изследване, моля, обърнете се към Вашия

лекар.

Ако имате съмнение, че сте забременяла по време на лечението с Arava или през 2-те години

след неговото спиране, трябва

незабавно

да се свържете с Вашия лекар за тест за

бременност. При положителен тест за бременност

Вашият лекар може да Ви предложи

лечение с определени лекарства за отстраняване на Arava бързо и в достатъчна степен от

организма Ви, тъй като това може да намали риска за Вашето бебе.

Не приемайте

Arava по време на

кърмене

, тъй като лефлуномид преминава в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Arava може да Ви накара да се почувствате замаяни, което може да наруши способността Ви за

концентрация и реагиране. Ако това Ви се случи, не шофирайте и не използвайте машини.

Arava съдържа

лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с

него преди да приемете това лекарство.

3.

Как да приемате Arava

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Aко не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обичайната начална доза на Arava е една таблетка от 100 mg един път дневно през първите три

дни. След това повечето пациенти се нуждаят от доза от:

За ревматоиден артрит: 10 или 20 mg Arava веднъж дневно, в зависимост от тежестта на

заболяването.

За псориатичен артрит: 20 mg Arava веднъж дневно.

Поглъщайте

таблетката

цяла

и с достатъчно

вода.

Трябва да минат най-малко 4 седмици от започването на терапията, за да почуствувате

подобрение във Вашето състояние. Някои пациенти може дори да получат по-голямо

подобрение след 4 до 6 месеца от лечението.

Обикновено Вие ще приемате Arava за продължително време.

Ако сте приели повече от необходимата доза Arava

Ако приемете повече от необходимата доза Arava, обърнете се към Вашия лекар или потърсете

друг медицински съвет. Ако е възможно вземете със себе си таблетките или кутията, за да му

ги покажете.

Ако сте пропуснали да приемете Arava

Ако забравите да вземете една доза, вземете я веднага след като си спомните, освен ако това не

е близко до времето когато трябва да приемете следващата доза. Не вземайте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Уведомете Вашия лекар

незабавно

и спрете да вземате Arava:

ако получите

слабост

, почувствате се замаяни и Ви прималее или имате

затруднено

дишане

, тъй като това могат да бъдат признаци на сериозна алергична реакция,

ако получите

кожен обрив

или

язви в устата

, тъй като те може да са проява на тежки,

понякога животозастрашаващи реакции (напр.

синдром на Ст

ивънс-Джонсън, токсична

епидермална некролиза, еритема мултиформе, лекарствена реакция с еозинофилия и

системни симптоми [DRESS]), вижте точка 2.

Уведомете Вашия лекар

незабавно,

ако получите

:

-

бледа кожа, умора,

или

синини,

тъй като те може да са признак на нарушения на кръвта,

причинени от нарушен баланс на различните видове кръвни клетки, които съставят

кръвта,

умора, коремна болка

или

жълтеница

(жълто оцветяване на очите или кожата), тъй

като те може да са признак на сериозни състояния като чернодробна недостъчност, която

може да бъде фатална,

всякакви симптоми на

инфекция

като

повишена температура, възпалено гърло

или

кашлица

, защото това лекарство може да увеличи риска от тежка инфекция, която може

да бъде животозастрашаваща,

кашлица

или

затруднено дишане

, тъй като това може да означава проблеми с белия

дроб (интерстициална белодробна болест или белодробна хипертония),

необичайно изтръпване, слабост или болка в ръцете или стъпалата, тъй като това може да

е признак на проблеми с нервите (периферна невропатия).

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

слабо намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкопения),

леки алергични реакции,

загуба на апетит, загуба на тегло (обикновено незначително),

умора (астения),

главоболие, замайване,

необичайни кожни усещания, като изтръпване (парестезия),

леко повишаване на кръвното налягане,

колит,

диария,

гадене, повръщане,

възпаление на устата или язви в устата,

коремна болка,

увеличение на някои резултати от чернодробни тестове,

увеличен косопад,

екзема, суха кожа, обрив, сърбеж,

тендинит (болка, причинена от възпаление на мембраната, обвиваща сухожилията

обикновено на краката или ръцете),

повишаване на определени ензими в кръвта (креатин фосфокиназа),

проблеми с нервите на ръцете или краката (периферна невропатия).

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)

намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия) и намаляване на броя на

тромбоцитите (тромбоцитопения),

намаляване на нивото на калий в кръвта,

тревожност,

вкусови нарушения,

уртикария (копривна треска),

скъсване на сухожилие,

повишаване на нивото на липидите в кръвта (холестерол и триглицериди),

понижаване на нивото на фосфати в кръвта.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

увеличение на броя на кръвните клетки, наречени еозинофили (еозинофилия); леко

намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкопения); намаляване на броя на всички

кръвни клетки (панцитопения),

значително повишаване на кръвното налягане,

възпаление на белия дроб (интерстициално заболяване на белия дроб),

увеличение на някои резултати от чернодробни тестове, които могат да доведат до

сериозни състояния като хепатит и жълтеница,

тежки инфекции, наречени сепсис, които могат да бъдат фатални,

повишаване на определени ензими в кръвта (лактат дехидрогеназа).

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души)

изразено намаление на някои бели кръвни клетки (агранулоцитоза),

тежки и потенциално тежки алергични реакции,

възпаление на малките кръвоносни съдове (васкулит, включително кожен некротизиращ

васкулит),

възпаление на панкреаса (панкреатит),

тежко чернодробно увреждане като чернодробна недостатъчност или некроза, които

могат да бъдат фатални,

тежки, понякога животозастрашаващи реакции (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична

епидермална некролиза, еритема мултиформе).

Други нежелани реакции като бъбречна недостатъчност, намаление на нивото на пикочна

киселина в кръвта, белодробна хипертония, безплодие при мъже (което е обратимо след като

веднъж се спре лечението с това лекарство), кожен лупус (характеризиращ се с

обрив/зачервяване на кожни участъци, които са изложени на светлина), псориазис (новопоявил

се или влошаващ се) и DRESS също могат да се появят с неизвестна честота.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Аrava

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Блистер:

Да се съхранява в оригиналната опаковка.

Бутилка:

Съхранявайте бутилката плътно затворена.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Arava

Активното вещество е лефлуномид. Една филмирана таблетка съдържа 10 mg

лефлуномид.

Другите съставки са: царевично нишесте, повидон (Е1201), кросповидон (Е1202),

колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат (Е470b), и лактоза монохидрат в

ядрото на таблетката, както и талк (Е553b), хипромелоза (Е464), титанов диоксид (Е171)

и макрогол 8000 във филмовото покритие.

Как изглежда Arava и какво съдържа опаковката

Arava 10 mg филмирани таблетки са бели до почти бели и кръгли.

С отпечатано на едната страна: ZBN.

Таблетките са опаковани в блистери или бутилки.

Налични са опаковки от 30 и 100 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Sanofi-Аventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main,

Германия

Производител

Sanofi Winthrop Industrie

56, Route de Choisy au Bac

F-60205 Compiegne Cedex,

Франция

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis france

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

Листовка: информация за потребителя

Arava 20 mg филмирани таблетки

лефлуномид (leflunomide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са

същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Arava и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Arava

Как да приемате Arava

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Arava

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Arava и за какво се използва

Arava принадлежи към група лекарства, наречени антиревматични лекарства. Tя съдържа

активното вещество лефлуномид.

Arava се използва за лечение на възрастни пациенти с активен ревматоиден артрит или

активен псориатичен артрит.

Симптомите на ревматоиден артрит включват възпаление на ставите, подуване, затруднено

движение и болка. Други симптоми, които засягат цялото тяло включват загуба на апетит,

повишена температура, загуба на енергия и анемия (липса на червени кръвни клетки).

Симптомите на активен псориатичен артрит включват възпаление на ставите, подуване,

затруднено движение, болка и участъци на зачервена, лющеща се кожа (кожни изменения).

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Arava

Не приемайте Arava:

ако някога сте имали

алергична

реакция към лефлуномид (особено сериозна кожна

реакция, често придружена с повишена температура, ставни болки, червени петна по

кожата или мехури, напр. синдром на Стивънс Джонсън), или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6), или ако сте алергични към

терифлуномид (използван за лечение на множествена склероза),

ако имате някакви

чернодробни проблеми

ако имате умерени до тежки

бъбречни проблеми,

ак

о имате силно понижение на

белтъците в кръвта

(хипопротеинемия),

ако страдате от някакъв проблем, който засяга

имунната Ви система

(например СПИН),

ако имате някакъв проблем с

костния мозък

или ако имате нисък брой червени или бели

кръвни клетки в кръвта или намален брой тромбоцити в кръвта,

ако страдате от

сериозна инфекция

ако сте

бременна,

смятате че може да сте бременна или кърмите.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Arava

ако сте боледували от възпаление на белия дроб

(интерстициална белодробна болест)

ако някога сте имали

туберкулоза

или сте били в близък контакт с някой, който има или

е имал туберкулоза. Вашият лекар може да направи изследвания, за да провери дали

имате туберкулоза.

ако сте

мъж

и искате да станете баща. Тъй като не може да се изключи вероятността за

преминаване на Arava в спермата, трябва да се използва сигурна контрацепция по време

на лечението с Arava. Мъжете, желаещи да бъдат бащи, трябва да се обърнат към своя

лекар, който може да ги посъветва да спрат приемането на Arava и да вземат някои

лекарства, за да отстранят Arava бързо и в достатъчна степен от организма си. Ще е

необходимо да Ви се направи изследване на кръвта, за да се потвърди, че Arava е

отстранен в достатъчна степен от Вашия организъм и след това Вие трябва да изчакате

най-малко още 3 месеца преди да се опитвате да създавате деца.

трябва да Ви се направи определен вид изследване на кръвта (ниво на калций). Възможно

е измерването да покаже фалшиво ниски нива на калций.

Arava може понякога да причини някои проблеми на кръвта, черния дроб, белите дробове или

нервите на ръцете или краката. Може също да причини сериозни алергични реакции

(включително лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми [DRESS]), или да

увеличи риска от тежка инфекция. За повече информация за това, моля, прочетете точка 4

(Възможни нежелани реакции).

DRESS се появява първоначално като грипоподобни симптоми и обрив по лицето, след това

обширен обрив с висока температура, повишени нива на чернодробните ензими при изследване

на кръвта, повишаване на един вид бели кръвни клетки (еозинофилия) и увеличени лимфни

възли.

Вашият лекар ще извършва

кръв

ни изследвания

редовно, преди и по време на лечението с

Arava, за да проследява кръвните Ви клетки и черния дроб. Вашият лекар също така ще

проверява кръвното Ви налягане редовно, тъй като Arava може да причини повишаване на

кръвното налягане.

Говорете с Вашия лекар, ако имате необяснима хронична диария. Вашият лекар може да

извърши допълнителни изследвания за диференциална диагноза.

Деца и юноши

Arava не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Arava

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали, или е

възможно да приемете други лекарства. Това включва и лекарства, отпускани без рецепта.

Това е особено важно, ако приемате:

други лекарства за ревматоиден артрит като антималарийни лекарства (напр. хлорохин и

хидроксихлорохин), злато, приложено интрамускулно или перорално, Д-пенициламин,

азатиоприн и други имуносупресивни лекарства (напр. метотрексат), тъй като тези

комбинации не са препоръчителни,

варфарин и други перорални лекарства, използвани за разреждане на кръвта, тъй като е

необходимо наблюдение, за да се намали рискът от поява на нежелани реакции на това

лекарство

терифлуномид за множествена склероза

репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон за диабет

даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан за рак

дулоксетин за депресия, инконтиненция на урината или бъбречно заболяване при

диабетици

алосетрон за лечение на тежка диария

теофилин за астма

тизанидин, мускулен релаксант

орални контрацептиви (съдържащи етинилестрадиол и левоноргестрел)

цефаклор, бензилпеницилин (пеницилин G), ципрофлоксацин за инфекции

индометацин, кетопрофен за болка или възпаление

фуросемид за сърдечно заболяване (диуретик, отводняващо лекарство)

зидовудин за HIV инфекция

розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин за хиперхолестеролемия (висок

холестерол)

сулфасалазин за възпалително заболяване на червата или ревматоиден артрит

лекарство, наречено колестирамин (използвано за намаляване на високия холестерол)

или активен въглен, тъй като тези лекарства могат да намалят количеството Arava, което

се поема от организма.

Ако вече приемате

нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС)

и/или

кортикостероиди

, можете да продължите да ги вземате след започване на лечението с Arava.

Ваксинации

Ако трябва да бъдете ваксинирани, попитайте Вашия лекар за съвет. Определени ваксинации

не трябва да се прилагат докато приемате Arava и известно време след спиране на лечението.

Arava с храна, напитки и алкохол

Arava може да се приема със или без храна.

Не се препоръчва да се консумира алкохол по време на лечение с Arava. Консумацията на

алкохол докато приемате Arava може да увеличи риска от увреждане на черния дроб.

Бременност и кърмене

Не приемайте

Arava, ако сте или смятате, че може да сте

бременна

. Ако сте бременна, или

забременеете, докато приемате Arava, рискът от раждане на бебе със сериозни вродени дефекти

е повишен. Жените с детероден потенциал не трябва да приемат Arava, освен ако не използват

надеждни мерки за предпазване от забременяване.

Информирайте Вашия лекар, ако възнамерявате да забременеете след спиране на лечението с

Arava, тъй като е необходимо да се уверите, че не са останали следи от Аrava в организма Ви

преди да правите опити за забременяване. Това може да отнеме до 2 години. Това изчакване

може да се съкрати до няколко седмици чрез приемането на лекарства, които ускоряват

отстраняването на Arava от Вашия организъм.

Във всички случаи трябва да бъде потвърдено чрез кръвни изследвания, че Arava е отстранена

в достатъчна степен от Вашия организъм, като Вие трябва да изчакате най-малко още един

месец преди да забременеете.

За допълнителна информация за лабораторното изследване, моля, обърнете се към Вашия

лекар.

Ако имате съмнение, че сте забременяла по време на лечението с Arava или през 2-те години

след неговото спиране, трябва

незабавно

да се свържете с Вашия лекар за тест за

бременност. При положителен тест за бременност Вашият лекар може да Ви предложи

лечение с определени лекарства за отстраняване на

Arava бързо и в достатъчна степен от

организма Ви, тъй като това може да намали риска за Вашето бебе.

Не приемайте

Arava по време на

кърмене

, тъй като лефлуномид преминава в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Arava може да Ви накара да се почувствате замаяни, което може да наруши способността Ви за

концентрация и реагиране. Ако това Ви се случи, не шофирайте и не използвайте машини.

Arava съдържа

лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с

него преди да приемете това лекарство.

3.

Как да приемате Arava

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Aко не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обичайната начална доза на Arava е една таблетка от 100 mg един път дневно през първите три

дни. След това повечето пациенти се нуждаят от доза от:

За ревматоиден артрит: 10 или 20 mg Arava веднъж дневно, в зависимост от тежестта на

заболяването.

За псориатичен артрит: 20 mg Arava веднъж дневно.

Поглъщайте

таблетката

цяла

и с достатъчно

вода.

Трябва да минат най-малко 4 седмици от започването на терапията, за да почуствувате

подобрение във Вашето състояние. Някои пациенти може дори да получат по-голямо

подобрение след 4 до 6 месеца от лечението.

Обикновено Вие ще приемате Arava за продължително време.

Ако сте приели повече от необходимата доза Arava

Ако приемете повече от необходимата доза Arava, обърнете се за съвет към Вашия лекар или

потърсете друг медицински съвет. Ако е възможно вземете със себе си таблетките или кутията,

за да му ги покажете.

Ако сте пропуснали да приемете Arava

Ако забравите да вземете една доза, вземете я веднага след като си спомните, освен ако това не

е близко до времето когато трябва да приемете следващата доза. Не вземайте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Уведомете Вашия лекар

незабавно

и спрете да вземате Arava:

ако получите

слабост

, почувствате се замаяни и Ви прималее или имате

затруднено

дишане

, тъй като това могат да бъдат признаци на сериозна алергична реакция,

ако получите

кожен обрив

или

язви в устата

, тъй като те може да са проява на тежки,

понякога животозастрашаващи реакции (напр. синдром на Стивънс Джонсън, токсична

епидермална некролиза, еритема мултиформе, лекарствена реакция с еозинофилия и

системни симптоми [DRESS]), вижте точка 2.

Уведомете Вашия лекар

незабавно,

ако получите

:

-

бледа кожа, умора,

или

синини,

тъй като те може да са признак на нарушения на кръвта,

причинени от нарушен баланс на различните видове кръвни клетки, които съставят

кръвта,

умора, коремна болка

или

жълтеница

(жълто оцветяване на очите или кожата), тъй

като те може да са признак на сериозни състояния като чернодробна недостъчност, която

може да бъде фатална,

всякакви симптоми на

инфекция

като

повишена температура, възпалено гърло

или

кашлица

, защото това лекарство може да увеличи риска от тежка инфекция, която може

да бъде животозастрашаваща,

кашлица

или

затруднено дишане

, тъй като това може да означава проблеми с белия

дроб (интерстициална белодробна болест или белодробна хипертония),

необичайно изтръпване, слабост или болка в ръцете или стъпалата, тъй като това може да

е признак на проблеми с нервите (периферна невропатия).

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

слабо намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкопения),

леки алергични реакции,

загуба на апетит, загуба на тегло (обикновено незначително),

умора (астения),

главоболие, замайване,

необичайни кожни усещания, като изтръпване (парестезия),

леко повишаване на кръвното налягане,

колит,

диария,

гадене, повръщане,

възпаление на устата или язви в устата,

коремна болка,

увеличение на някои резултати от чернодробни тестове,

увеличен косопад,

екзема, суха кожа, обрив, сърбеж,

тендинит (болка, причинена от възпаление на мембраната, обвиваща сухожилията

обикновено на краката или ръцете),

повишаване на определени ензими в кръвта (креатин фосфокиназа),

проблеми с нервите на ръцете или краката (периферна невропатия).

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)

намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия) и намаляване на броя на

тромбоцитите (тромбоцитопения),

намаляване на нивото на калий в кръвта,

тревожност,

вкусови нарушения,

уртикария (копривна треска),

скъсване на сухожилие,

повишаване на нивото на липидите в кръвта (холестерол и триглицериди),

понижаване на нивото на фосфати в кръвта.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

увеличение на броя на кръвните клетки, наречени еозинофили (еозинофилия); леко

намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкопения); намаляване на броя на всички

кръвни клетки (панцитопения),

значително по

вишаване на кръвното налягане,

възпаление на белия дроб (интерстициално заболяване на белия дроб),

увеличение на някои резултати от чернодробни тестове, които могат да доведат до

сериозни състояния като хепатит и жълтеница,

тежки инфекции, наречени сепсис, които могат да бъдат фатални,

повишаване на определени ензими в кръвта (лактат дехидрогеназа).

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души)

изразено намаление на някои бели кръвни клетки (агранулоцитоза),

тежки и потенциално тежки алергични реакции,

възпаление на малките кръвоносни съдове (васкулит, включително кожен некротизиращ

васкулит),

възпаление на панкреаса (панкреатит),

тежко чернодробно увреждане като чернодробна недостатъчност или некроза, които

могат да бъдат фатални,

тежки, понякога животозастрашаващи реакции (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична

епидермална некролиза, еритема мултиформе).

Други нежелани реакции като бъбречна недостатъчност, намаление на нивото на пикочна

киселина в кръвта, белодробна хипертония, безплодие при мъже (което е обратимо след като

веднъж се спре лечението с това лекарство), кожен лупус (характеризиращ се с

обрив/зачервяване на кожни участъци, които са изложени на светлина), псориазис (новопоявил

се или влошаващ се) и DRESS също могат да се появят с неизвестна честота.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Аrava

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Блистер:

Да се съхранява в оригиналната опаковка

Бутилка:

Съхранявайте бутилката плътно затворена.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Arava

Активното вещество е лефлуномид. Една филмирана таблетка съдържа 20 mg

лефлуномид.

Другите съставки са: царевично нишесте, повидон (Е1201), кросповидон (Е1202),

колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат (Е470b), и лактоза монохидрат в

ядрото на таблетката, както и талк (Е553b), хипромелоза (Е464), титанов диоксид (Е171),

макрогол 8000 и жълт железен оксид (Е172) във филмовото покритие.

Как изглежда Arava и какво съдържа опаковката

Arava 20 mg филмирани таблетки са жълтеникави до охра и триъгълни.

С отпечатано на едната страна: ZBО.

Таблетките са опаковани в блистери или бутилки.

Налични са опаковки от 30, 50 и 100 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Sanofi-Аventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main,

Германия

Производител

Sanofi Winthrop Industrie

56, Route de Choisy au Bac

F-60205 Compiegne Cedex,

Франция

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis france

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

Листовка: информация за потребителя

Arava 100 mg филмирани таблетки

лефлуномид (leflunomide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са

същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Arava и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Arava

Как да приемате Arava

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Arava

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Arava и за какво се използва

Arava принадлежи към група лекарства, наречени антиревматични лекарства. Tя съдържа

активното вещество лефлуномид.

Arava се използва за лечение на възрастни пациенти с активен ревматоиден артрит или

активен псориатичен артрит.

Симптомите на ревматоиден артрит включват възпаление на ставите, подуване, затруднено

движение и болка. Други симптоми, които засягат цялото тяло включват загуба на апетит,

повишена температура, загуба на енергия и анемия (липса на червени кръвни клетки).

Симптомите на активен псориатичен артрит включват възпаление на ставите, подуване,

затруднено движение, болка и участъци на зачервена, лющеща се кожа (кожни изменения).

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Arava

Не приемайте Arava:

ако някога сте имали

алергична

реакция към лефлуномид (особено сериозна кожна

реакция, често придружена с повишена температура, ставни болки, червени петна по

кожата или мехури, напр. синдром на Стивънс Джонсън), или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6), или ако сте алергични към

терифлуномид (използван за лечение на множествена склероза),

ако имате някакви

чернодробни проблеми

ако имате умерени до тежки

бъбречни проблеми,

ако имате силн

о понижение на

белтъците в кръвта

(хипопротеинемия),

ако страдате от някакъв проблем, който засяга

имунната Ви система

(например СПИН),

ако имате някакъв проблем с

костния мозък

или ако имате нисък брой червени или бели

кръвни клетки в кръвта или намален брой тромбоцити в кръвта,

ако страдате от

сериозна инфекция

ако сте

бременна,

смятате че може да сте бременна или кърмите.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Arava

ако сте боледували от възпаление на белия дроб

(интерстициална белодробна болест)

ако някога сте имали

туберкулоза

или сте били в близък контакт с някой, който има или

е имал туберкулоза. Вашият лекар може да направи изследвания, за да провери дали

имате туберкулоза.

ако сте

мъж

и искате да станете баща. Тъй като не може да се изключи вероятността за

преминаване на Arava в спермата, трябва да се използва сигурна контрацепция по време

на лечението с Arava. Мъжете, желаещи да бъдат бащи, трябва да се обърнат към своя

лекар, който може да ги посъветва да спрат приемането на Arava и да вземат някои

лекарства, за да отстранят Arava бързо и в достатъчна степен от организма си. Ще е

необходимо да Ви се направи изследване на кръвта, за да се потвърди, че Arava е

отстранен в достатъчна степен от Вашия организъм и след това Вие трябва да изчакате

най-малко още 3 месеца преди да се опитвате да създавате деца.

трябва да Ви се направи определен вид изследване на кръвта (ниво на калций). Възможно

е измерването да покаже фалшиво ниски нива на калций.

Arava може понякога да причини някои проблеми на кръвта, черния дроб, белите дробове или

нервите на ръцете или краката. Може също да причини сериозни алергични реакции

(включително лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми [DRESS]), или да

увеличи риска от тежка инфекция. За повече информация за това, моля, прочетете точка 4

(Възможни нежелани реакции).

DRESS се появява първоначално като грипоподобни симптоми и обрив по лицето, след това

обширен обрив с висока температура, повишени нива на чернодробните ензими при изследване

на кръвта, повишаване на един вид бели кръвни клетки (еозинофилия) и увеличени лимфни

възли.

Вашият лекар ще извършва

кръвни изследвания

редовно, преди и по време на лечението с

Arava

, за да проследява кръвни

те Ви клетки и черния дроб. Вашият лекар също така ще

проверява кръвното Ви налягане редовно, тъй като Arava може да причини повишаване на

кръвното налягане.

Говорете с Вашия лекар, ако имате необяснима хронична диария. Вашият лекар може да

извърши допълнителни изследвания за диференциална диагноза.

Деца и юноши

Arava не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Arava

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали, или е

възможно да приемете други лекарства. Това включва и лекарства, отпускани без рецепта.

Това е особено важно, ако приемате:

други лекарства за ревматоиден артрит като антималарийни лекарства (напр. хлорохин и

хидроксихлорохин), злато, приложено интрамускулно или перорално, Д-пенициламин,

азатиоприн и други имуносупресивни лекарства (напр. метотрексат), тъй като тези

комбинации не са препоръчителни,

варфарин и други перорални лекарства, използвани за разреждане на кръвта, тъй като е

необходимо наблюдение, за да се намали рискът от поява на нежелани реакции на това

лекарство

терифлуномид за множествена склероза

репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон за диабет

даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан за рак

дулоксетин за депресия, инконтиненция на урината или бъбречно заболяване при

диабетици

алосетрон за лечение на тежка диария

теофилин за астма

тизанидин, мускулен релаксант

орални контрацептиви (съдържащи етинилестрадиол и левоноргестрел)

цефаклор, бензилпеницилин (пеницилин G), ципрофлоксацин за инфекции

индометацин, кетопрофен за болка или възпаление

фуросемид за сърдечно заболяване (диуретик, отводняващо лекарство)

зидовудин за HIV инфекция

розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин за хиперхолестеролемия (висок

холестерол)

сулфасалазин за възпалително заболяване на червата или ревматоиден артрит

лекарство, наречено колестирамин (използвано за намаляване на високия холестерол)

или активен въглен, тъй като тези лекарства могат да намалят количеството Arava, което

се поема от организма.

Ако вече приемате

нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС)

и/или

кортикостероиди

, можете да продължите да ги вземате след започване на лечението с Arava.

Ваксинации

Ако трябва да бъдете ваксинирани, попитайте Вашия лекар за съвет. Определени ваксинации

не трябва да се прилагат докато приемате Arava и известно време след спиране на лечението.

Arava с храна, напитки и алкохол

Arava може да се приема със или без храна.

Не се препоръчва да се консумира алкохол по време на лечение с Arava. Консумацията на

алкохол докато приемате Arava може да увеличи риска от увреждане на черния дроб.

Бременност и кърмене

Не приемайте

Arava, ако сте или смятате, че може да сте

бременна

. Ако сте бременна, или

забременеете, докато приемате Arava, рискът от раждане на бебе със сериозни вродени дефекти

е повишен. Жените с детероден потенциал не трябва да приемат Arava, освен ако не използват

надеждни мерки за предпазване от забременяване.

Информирайте Вашия лекар, ако възнамерявате да забременеете след спиране на лечението с

Arava, тъй като е необходимо да се уверите, че не са останали следи от Аrava в организма Ви

преди да правите опити за забременяване. Това може да отнеме до 2 години. Това изчакване

може да се съкрати до няколко седмици чрез приемането на лекарства, които ускоряват

отстраняването на Arava от Вашия организъм.

Във всички случаи трябва да бъде потвърдено чрез кръвни изследвания, че Arava е отстранена

в достатъчна степен от Вашия организъм, като Вие трябва да изчакате най-малко още един

месец преди да забременеете.

За допълнителна информация за лабораторното изследване, моля, обърнете се към Вашия

лекар.

Ако имате съмнение, че сте забременяла по време на лечението с Arava или през 2-те години

след неговото спиране, трябва

незабавно

да се свържете с Вашия лекар за тест за

бременност. При положителен тест за бременност Вашият лекар може да Ви предложи

лечение с определени лекарства за отстраняване на

Arava бързо и в достатъчна степен от

организма Ви, тъй като това може да намали риска за Вашето бебе.

Не приемайте

Arava по време на

кърмене

, тъй като лефлуномид преминава в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Arava може да Ви накара да се почувствате замаяни, което може да наруши способността Ви за

концентрация и реагиране. Ако това Ви се случи, не шофирайте и не използвайте машини.

Arava съдържа

лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с

него преди да приемете това лекарство.

3.

Как да приемате Arava

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Aко не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обичайната начална доза на Arava е една таблетка от 100 mg един път дневно през първите три

дни. След това повечето пациенти се нуждаят от доза от:

За ревматоиден артрит: 10 или 20 mg Arava веднъж дневно, в зависимост от тежестта на

заболяването.

За псориатичен артрит: 20 mg Arava веднъж дневно.

Поглъщайте

таблетката

цяла

и с достатъчно

вода.

Трябва да минат най-малко 4 седмици от започването на терапията, за да почуствувате

подобрение във Вашето състояние. Някои пациенти може дори да получат по-голямо

подобрение след 4 до 6 месеца от лечението.

Обикновено Вие ще приемате Arava за продължително време.

Ако сте приели повече от необходимата доза Arava

Ако приемете повече от необходимата доза Arava, обърнете се за съвет към Вашия лекар или

потърсете друг медицински съвет. Ако е възможно вземете със себе си таблетките или кутията,

за да му ги покажете.

Ако сте пропуснали да приемете Arava

Ако забравите да вземете една доза, вземете я веднага след като си спомните, освен ако това не

е близко до времето когато трябва да приемете следващата доза. Не вземайте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Уведомете Вашия лекар

незабавно

и спрете да вземате Arava:

ако получите

слабост

, почувствате се замаяни и Ви прималее или имате

затруднено

дишане

, тъй като това могат да бъдат признаци на сериозна алергична реакция,

ако получите

кожен обрив

или

язви в устата

, тъй като те може да са проява на тежки,

понякога животозастрашаващи реакции (напр. синдром на Стивънс Джонсън, токсична

епидермална некролиза, еритема мултиформе, лекарствена реакция с еозинофилия и

системни симптоми [DRESS]), вижте точка 2.

Уведомете Вашия лекар

незабавно,

ако получите

:

-

бледа кожа, умора,

или

синини,

тъй като те може да са признак на нарушения на кръвта,

причинени от нарушен баланс на различните видове кръвни клетки, които съставят

кръвта,

умора, коремна болка

или

жълтеница

(жълто оцветяване на очите или кожата), тъй

като те може да са признак на сериозни състояния като чернодробна недостъчност, която

може да бъде фатална,

всякакви симптоми на

инфекция

като

повишена температура, възпалено гърло

или

кашлица

, защото това лекарство може да увеличи риска от тежка инфекция, която може

да бъде животозастрашаваща,

кашлица

или

затруднено дишане

, тъй като това може да означава проблеми с белия

дроб (интерстициална белодробна болест или белодробна хипертония),

необичайно изтръпване, слабост или болка в ръцете или стъпалата, тъй като това може да

е признак на проблеми с нервите (периферна невропатия).

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

слабо намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкопения),

леки алергични реакции,

загуба на апетит, загуба на тегло (обикновено незначително),

умора (астения),

главоболие, замайване,

необичайни кожни усещания, като изтръпване (парестезия),

леко повишаване на кръвното налягане,

колит,

диария,

гадене, повръщане,

възпаление на устата или язви в устата,

коремна болка,

увеличение на някои резултати от чернодробни тестове,

увеличен косопад,

екзема, суха кожа, обрив, сърбеж,

тендинит (болка, причинена от възпаление на мембраната, обвиваща сухожилията

обикновено на краката или ръцете),

повишаване на определени ензими в кръвта (креатин фосфокиназа),

проблеми с нервите на ръцете или краката (периферна невропатия).

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)

намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия) и намаляване на броя на

тромбоцитите (тромбоцитопения),

намаляване на нивото на калий в кръвта,

тревожност,

вкусови нарушения,

уртикария (копривна треска),

скъсване на сухожилие,

повишаване на нивото на липидите в кръвта (холестерол и триглицериди),

понижаване на нивото на фосфати в кръвта.

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

увеличение на броя на кръвните клетки, наречени еозинофили (еозинофилия); леко

намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкопения); намаляване на броя на всички

кръвни клетки (панцитопения),

значително п

овишаване на кръвното налягане,

възпаление на белия дроб (интерстициално заболяване на белия дроб),

увеличение на някои резултати от чернодробни тестове, които могат да доведат до

сериозни състояния като хепатит и жълтеница,

тежки инфекции, наречени сепсис, които могат да бъдат фатални,

повишаване на определени ензими в кръвта (лактат дехидрогеназа).

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души)

изразено намаление на някои бели кръвни клетки (агранулоцитоза),

тежки и потенциално тежки алергични реакции,

възпаление на малките кръвоносни съдове (васкулит, включително кожен некротизиращ

васкулит),

възпаление на панкреаса (панкреатит),

тежко чернодробно увреждане като чернодробна недостатъчност или некроза, които

могат да бъдат фатални,

тежки, понякога животозастрашаващи реакции (синдром на Стивънс-Джонсън, токсична

епидермална некролиза, еритема мултиформе).

Други нежелани реакции като бъбречна недостатъчност, намаление на нивото на пикочна

киселина в кръвта, белодробна хипертония, безплодие при мъже (което е обратимо след като

веднъж се спре лечението с това лекарство), кожен лупус (характеризиращ се с

обрив/зачервяване на кожни участъци, които са изложени на светлина), псориазис (новопоявил

се или влошаващ се) и DRESS също могат да се появят с неизвестна честота.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Аrava

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Arava

Активното вещество е лефлуномид. Една филмирана таблетка съдържа 100 mg

лефлуномид.

Другите съставки са: царевично нишесте, повидон (Е1201), кросповидон (Е1202), талк

(Е553b), колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат (Е470b), и лактоза

монохидрат в ядрото на таблетката, както и талк (Е553b), хипромелоза (Е464), титанов

диоксид (Е171) и макрогол 8000 във филмовото покритие.

Как изглежда Arava и какво съдържа опаковката

Arava 100 mg филмирани таблетки са бели до почти бели и кръгли.

С отпечатано на едната страна: ZBP.

Таблетките са опаковани в блистери.

Налична е опаковка от 3 таблетки.

Притежател на разрешението за употреба

Sanofi-Аventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main,

Германия

Производител

Sanofi Winthrop Industrie

56, Route de Choisy au Bac

F-60205 Compiegne Cedex,

Франция

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis france

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

Няма новини за този продукт.