Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
darbepoetin alfa
Amgen Europe B.V.
B03XA02
darbepoetin alfa
Drugi antianemic priprave
Anemia; Cancer; Kidney Failure, Chronic
Zdravljenje simptomatske anemije, povezane s kronično odpovedjo ledvic (CRF) pri odraslih in pediatričnih bolnikih. Zdravljenje simptomatsko anemija pri odraslih bolnikov z rakom z non-mieloično malignancies, ki prejemajo kemoterapijo.
Revision: 45
Pooblaščeni
2001-06-08
32 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/01/185/001 pakiranje po 1 EU/1/01/185/002 pakiranje po 4 EU/1/01/185/074 pakiranje po 1 s ščitnikom igle EU/1/01/185/075 pakiranje po 4 s ščitnikom igle 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Aranesp 10 mikrogramov brizga 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 33 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT ZA NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO 1. IME ZDRAVILA Aranesp 10 µg injekcija darbepoetin alfa 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Amgen 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI i.v./s.c. 0,4 ml 34 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT ZA NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO S ŠČITNIKOM IGLE 1. IME ZDRAVILA Aranesp 10 µg injekcija darbepoetin alfa 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Amgen 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI i.v./s.c. 0,4 ml 35 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA ZA NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO, KI JE V PRETISNEM OMOTU 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Aranesp 10 µg Darbepoetin alfa i.v./s.c. 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 0,4 ml 6. DRUGI PODATKI Amgen Europe B.V. 36 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO BREZ PRETISNEGA OMOTA 1. IME ZDRAVI Прочетете целия документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Aranesp 10 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Aranesp 15 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Aranesp 20 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Aranesp 30 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Aranesp 40 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Aranesp 50 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Aranesp 60 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Aranesp 80 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Aranesp 100 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Aranesp 130 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Aranesp 150 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Aranesp 300 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Aranesp 500 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Aranesp 10 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Aranesp 15 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Aranesp 20 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Aranesp 30 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Aranesp 40 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Aranesp 50 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Aranesp 60 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Aranesp 80 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Aranesp 100 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Aranesp 130 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Aranesp 150 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresn Прочетете целия документ