Aranesp

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Aranesp
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Aranesp
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антианемични препарати
  • Терапевтична област:
  • анемия
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на симптоматична анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност (CRF) при възрастни и педиатрични пациенти.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000332
  • Дата Оторизация:
  • 08-06-2001
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000332
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/437598/2013

EMEA/H/C/000332

Резюме на EPAR за обществено ползване

Aranesp

darbepoetin alfa

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Aranesp. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Aranesp.

Какво представлява Aranesp?

Aranesp е инжекционен разтвор във флакон, предварително напълнена спринцовка или

предварително напълнена писалка. Съдържа активното вещество дарбепоетин алфа (darbepoetin

alfa). Aranesp се предлага в различни концентрации – от 25 до 500 микрограма на милилитър.

За какво се използва Aranesp?

Aranesp се използва за лечение на анемия (малък брой червени кръвни клетки), която причинява

симптоми. Използва се при две групи пациенти:

възрастни и деца с „хронична бъбречна недостатъчност“ (продължително, прогресиращо

намаляване на способността на бъбреците да функционират добре);

възрастни, подложени на химиотерапия за „немиелоидни“ ракови заболявания (рак, който не

произхожда от костния мозък).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Aranesp?

Лечението с Aranesp трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на посочените по-горе

видове анемия.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност Aranesp може да се инжектира във вената или

подкожно. При пациенти на химиотерапия трябва да се инжектира подкожно. Дозата и честотата

на инжектиране зависят от причините за употреба на Aranesp и подлежат на коригиране в

зависимост от повлияването на пациента с оглед нивата на хемоглобина да останат в

препоръчителните граници (между 10 и 12 грама на децилитър). Хемоглобинът е протеинът в

червените кръвни клетки, който пренася кислород в организма. Следва да се използва най-

ниската доза, която осигурява задоволителен контрол на симптомите.

Aranesp може да се инжектира от пациента или болногледача при подходящо обучение. За повече

подробности вижте листовката.

Как действа Aranesp?

Хормонът, наречен еритропоетин, стимулира производството на червени кръвни клетки в костния

мозък. Еритропоетин се произвежда от бъбреците. При пациенти с хронична бъбречна

недостатъчност анемията може да се дължи на липсата на еритропоетин. При пациенти на

химиотерапия причината за анемията може да бъде, че организмът не се повлиява задоволително

от естествения еритропоетин.

Дарбепоетин алфа, активното вещество в Aranesp, действа по същия начин като естествения

произвеждан от организма еритропоетин за стимулиране на производството на червени кръвни

клетки, но е малко по-различен по структура. Това означава, че дарбепоетин алфа има по-голяма

продължителност на действие и може да се прилага по-рядко от естествения еритропоетин.

Дарбепоетин алфа в Aranesp се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК

технология“: от клетки, получили ген (ДНК), който им позволява да произвеждат дарбепоетин

алфа.

Как е проучен Aranesp?

Aranesp е проучен при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност в четири проучвания,

обхващащи над 1200 пациенти, в които е сравнен с рекомбинантен човешки еритропоетин.

Основната мярка за ефективност е повишаването на хемоглобина. Aranesp е проучен също при

124 деца с хронична бъбречна недостатъчност с цел да се провери дали се абсорбира по същия

начин както при възрастни.

Aranesp е сравнен също с плацебо (сляпо лечение) в две проучвания, обхващащи 669 пациенти,

подложени на химиотерапия за ракови заболявания като рак на белия дроб, миелом и лимфом.

Основната мярка за ефективност е намаляването на броя на пациентите, които се нуждаят от

кръвопреливане.

Какви ползи от Aranesp са установени в проучванията?

Aranesp е също толкова ефективен, колкото човешкия рекомбинантен еритропоетин за

повишаване на нивата на хемоглобин при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност и за

поддържане на тези нива след подобряването им, независимо дали се въвежда като интравенозна

или подкожна инжекция.

При пациентите с рак, подложени на химиотерапия, по-малък брой от лекуваните с Aranesp се

нуждаят от преливане на кръв в сравнение с пациентите, получили плацебо.

Aranesp

EMA/437598/2013

Страница 2/3

Какви са рисковете, свързани с Aranesp?

При пациенти с бъбречна недостатъчност най-честите нежелани лекарствени реакции при Aranesp

(наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са свръхчувствителност (алергия) и хипертония

(високо кръвно налягане), докато при пациенти с ракови заболявания най-честите нежелани

лекарствени реакции са свръхчувствителност и оток (задържане на течности). За пълния списък

на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Aranesp, вижте листовката.

Aranesp не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

дарбепоетин алфа или към някоя от останалите съставки. Не трябва да се прилага при пациенти,

чието високо кръвно налягане не се контролира добре.

Защо Aranesp е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Aranesp са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Aranesp:

На 8 юни 2001 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Aranesp, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Aranesp може да се намери на уебсайта на

Агенцията:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За

повече информация относно лечението с Aranesp прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2013.

Aranesp

EMA/437598/2013

Страница 3/3

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Aranesp 10 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Aranesp 15 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Aranesp 20 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Aranesp 30 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Aranesp 40 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Aranesp 50 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Aranesp 60 микрограма

инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Aranesp 80 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Aranesp 100 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Aranesp 130 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Aranesp 150 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Aranesp 300 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Aranesp 500 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена

спринцовка

дарбепоетин алфа (darbepoetin alfa)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство

е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Aranesp и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Aranesp

Как да използвате Aranesp

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Aranesp

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Инструкции за инжектиране на Aranesp предварително напълнена спринцовка

1.

Какво представлява Aranesp и за

какво се използва

Вашият лекар Ви е предписал Aranesp (лекарство срещу анемия) за лечение на Вашата анемия.

Анемия означава недостиг на червени кръвни клетки в кръвта, като някои от симптомите са

умора, слабост и задух.

Aranesp действа по същия начин като естествения хормон еритропоетин. Еритропоетинът се

образува в бъбреците и стимулира

костния мозък да произвежда повече червени кръвни клетки.

Активното вещество на Aranesp е дарбепоетин алфа, който е произведен чрез генна технология

в клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO-K1).

Ако страдате от хронична бъбречна недостатъчност

Aranesp се използва за лечение на симптоматична анемия, свързана с хронична бъбречна

недостатъчност при възрастни и деца.

При бъбречна недостатъчност бъбреците не произвеждат

необходимото количество от естествения хормон еритропоетин, което често причинява анемия.

Тъй като организмът има нужда от известно време, за да започне да произвежда повече червени

кръвни клетки, ще усетите ефект след около четири седмици. Редовният курс на диализа не

пречи Aranesp да лекува Вашата анемия.

Ако сте подложени на химиотерапия

Aranesp се използва за лечение на симптоматична анемия при възрастни онкологични пациенти

с немиелоидни образувания, които са подложени на химиотерапия.

Една от основните нежелани реакции на химиотерапията е, че спира костния мозък да

произвежда необходимите кръвни клетки. Към края на химиотерапията, особено ако тя е била

продължителна, броят на червените кръвни клетки може да намалее и да предизвика анемия.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Aranesp

Не използвайте Aranesp:

ако сте алергични към дарбепоетин алфа или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако имате диагностицирано високо кръвно налягане, което не се контролира с други

лекарства, предписани Ви от Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Aranesp.

Моля съобщете на Вашия лекар ако

страдате

или

сте страдали

от:

високо кръвно налягане, което се контролира с лекарства, предписани от Вашия лекар;

сърповидноклетъчна анемия;

епилептични припадъци (гърчове);

конвулсии (припадъци или гърчове);

чернодробно заболяване;

значимо неповлияване от лекарства, използвани за лечение на анемия;

алергия спрямо латекс (капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка

съдържа производно на латекс); или

хепатит C.

Специални предупреждения:

Ако имате симптоми, включващи необичайна умора и липса на енергия, това може да

означава, че имате чиста aплазия на

червените кръвни клетки, която e наблюдавана при

пациенти. Чиста аплазия на червените кръвни клетки означава, че тялото е спряло или

намалило производството на червени кръвни клетки, което причинява тежка анемия. Ако

получите тези симптоми, трябва да се обадите на Вашия лекар, който ще определи най-

добрия начин за лечение на Вашата анемия.

Обърнете специално внимание при употреба на други продукти, които стимулират

образуването на червени кръвни клетки. Aranesp е един от тази група продукти, които

стимулират образуването на червени кръвни клетки, така както човешкият протеин

еритропоетин. Вашият медицински специалист трябва винаги да записва точно продукта,

който Вие използвате.

Ако сте

пациент с хронична бъбречна недостатъчност и особено ако не отговаряте

правилно на лечението с Aranesp, Вашият лекар ще провери Вашата доза Aranesp, тъй

като многократното увеличаване на дозата, ако не отговаряте на лечението може да

повиши риска от проблем със сърцето или кръвоносните съдове и да повиши риска от

миокарден инфаркт, мозъчен удар (инсулт) и смърт.

Вашият лекар ще се опита да задържи хемоглобина Ви между 10 и 12 g/dl. Вашият лекар

ще следи хемоглобинът Ви да не надхвърля определено ниво, тъй като високите

концентрации на хемоглобина могат да Ви изложат на риск от проблем със сърцето или

кръвоносните съдове и да повишат риска от сърдечен удар (миокарден инфаркт), мозъчен

удар (инсулт) и смърт.

Ако имате симптоми, които включват силно главоболие, сънливост, обърканост,

проблеми със зрението, гадене, повръщане или припадъци (гърчове), това може да

означава, че имате много високо кръвно налягане. Ако получите тези симптоми, трябва

да се свържете с Вашия лекар.

Ако сте онкологичен пациент

, трябва да знаете, че Aranesp може да действа като

растежен фактор по отношение на кръвните клетки и при определени обстоятелства може

да има отрицателно въздействие върху Вашето раково заболяване. В зависимост от

индивидуалното Ви състояние, кръвопреливането може да е за предпочитане. Моля,

обсъдете това с Вашия лекар.

Погрешното използване на

продукта от здрави хора може да доведе до опасни за живота

увреждания на сърцето или кръвоносните съдове.

Има съобщения за сериозни кожни реакции във връзка с лечението с епоетин,

включително (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN). Синдром на Стивънс

Джонсън/токсична епидермална некролиза могат да се проявят първоначално като

червеникави, подобни на мишена петна или кръгли петна често с мехури в центъра,

разположени по тялото. Може да се появят и язви в устата, гърлото, носа, половите

органи и очите (зачервени и подути очи). Тези сериозни кожни обриви често са

предшествани от повишена температура и/или грипоподобни симптоми. Обривите може

да прогресират до белене на обширни участъци от кожата и животозастрашаващи

усложнения.

Ако развиете тежък обрив или някой друг от тези кожни симптоми, спрете употребата на

Aranesp и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ.

Други лекарства и Aranesp

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други лекарства.

Циклоспорин и такролимус (лекарства, които потискат имунната система) могат да бъдат

повлияни от количеството на червени кръвни клетки в кръвта Ви. Важно е да съобщите на

Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства.

Aranesp

с храна и напитки

Храната и напитките нямат въздействие върху Aranesp.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или

планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Aranesp не е изпитван върху бременни жени. Много е важно да предупредите Вашия лекар, ако:

сте бременна;

мислите, че може да сте бременна, или

планирате да забременеете.

Няма данни дали дарбепоетин алфа се отделя в кърмата. Трябва да преустановите кърменето,

ако използвате Aranesp.

Шофиране и работа с машини

Aranesp не се отразява на способността Ви да шофирате или на работата с машини.

Aranesp съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. практически

не съдържа натрий.

3.

Как да използвате Aranesp

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

След провеждането на кръвни изследвания, Вашият лекар е преценил, че имате нужда от

Aranesp, тъй като нивото на Вашия

хемоглобин е 10 g/dl или по-малко. Вашият лекар ще Ви

каже какво количество и колко често трябва да приемате Aranesp, за да поддържате ниво на

хемоглобин между 10 и 12 g/dl. Tова може да е различно в зависимост от това дали сте

възрастен или дете.

Как да си инжектирате Aranesp сами

Вашият лекар може да

прецени, че е по-добре Вие сами или този, който се грижи за Вас да си

инжектирате Aranesp. Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще Ви покажат как да

си поставяте инжекциите с предварително напълнената спринцовка. Не се опитвайте да си

поставяте инжекциите, ако не сте обучен(а).

Никога не инжектирайте Aranesp интравенозно

сами.

Ако страдате от хронична бъбречна недостатъчност

При всички възрастни и педиатрични пациенти на възраст ≥ 1 година с хронична бъбречна

недостатъчност, Aranesp се прилага като единична инжекция под кожата (подкожно) или във

вената (интравенозно).

За коригиране на Вашата анемия началната доза на Aranesp на килограм телесно тегло ще бъде

или:

0,75 микрограма веднъж на всеки две седмици или

0,45 микрограма веднъж седмично.

При възрастни пациенти, които не са на диализа, може също да се използват 1,5 микрограма/kg

веднъж месечно като начална доза.

Всички възрастни и педиатрични пациенти на възраст ≥ 1 година с хронична бъбречна

недостатъчност, след коригиране на анемията ще

продължат да получават Aranesp, прилаган

като единична инжекция веднъж седмично или веднъж на всеки две седмици. При всички

възрастни и педиатрични пациенти на възраст ≥ 11 години, които не са на диализа, Aranesp

може също да се прилага като инжекция веднъж месечно.

Вашият лекар ще проследява редовно кръвната Ви картина, за да установи как анемията Ви се

влияе от лечението и при необходимост може да променя дозата веднъж на всеки четири

седмици, за да се поддържа дълготраен контрол на анемията.

Вашият лекар ще използва най-ниската ефективна доза за контрол на симптомите на анемията.

Ако не отговаряте адекватно на Aranesp, Вашият лекар ще провери Вашата доза и ще Ви

информира, ако е необходимо да се променят дозите на Aranesp.

Кръвното Ви налягане също ще бъде системно измервано, особено в началния етап от

терапията.

В някои случаи, Вашият лекар може да Ви препоръча да приемате добавки с

желязо.

Вашият лекар може да прецени, че е необходимо да се промени начина на инжектиране (или

под кожата или във вената). Ако това се промени, Вие ще започнете лечeнието със същата доза,

която се приемали досега, и Вашият лекар ще проследява кръвната Ви картина, за да се увери,

че анемията се повлиява правилно.

Ако Вашият лекар прецени да замени Вашата терапия с r-HuEPO (еритропоетин, произведен

чрез генна технология) с Aranesp, той ще избере дали трябва да получавате инжекция Aranesp

веднъж седмично или веднъж на две седмици. Начинът на инжектиране е същия както при

r-HuEPO, но Вашият лекар ще определи какво количество да приемате и кога, и може да

коригира Вашата доза, ако е необходимо.

Ако сте подложени на химиотерапия

Aranesp се прилага като единична инжекция, както веднъж седмично, така и веднъж на три

седмици под кожата.

Началната доза Aranesp за терапия на Вашата анемия ще бъде

500 микрограма веднъж на всеки три седмици (6,75

микрограма Aranesp на килограм

телесно тегло) или

2,25 микрограма Aranesp (веднъж седмично) на килограм телесно тегло.

Вашият лекар ще проследява редовно кръвната Ви картина, за да установи дали се повлиявате

от лечението, и при необходимост може да променя дозата. Лечението Ви ще продължи

приблизително четири седмици след края на химиотерапията. Вашият лекар

ще Ви каже точно

кога да спрете да приемате Aranesp.

В някои случаи Вашият лекар може да Ви препоръча да приемате добавки с желязо.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Aranesp

Ако приложите повече Aranesp, отколкото трябва, може да имате сериозни проблеми, като

например много високо кръвно налягане. Трябва да уведомите Вашия лекар, медицинска сестра

или фармацевт, ако това се случи. В случай, че не се чувствате добре, трябва незабавно да се

свържете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Ако сте пропуснали да използвате Aranesp

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

В случай, че забравите да инжектирате доза Aranesp,

свържете се с Вашия лекар, за да обсъдите

кога да инжектирате следващата доза.

Ако сте спрели употребата на Aranesp

Ако желаете да спрете употребата на Aranesp, трябва първо да обсъдите това с Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Следните нежелани реакции са били изпитани от някои пациенти, приемащи Aranesp:

Пациенти с хронична бъбречна недостатъчност

Много чести:

може да засегнат повече от 1 на 10 души

Високо кръвно налягане (хипертония)

Алергични реакции

Чести:

може да засегнат до 1 на 10 души

Мозъчен удар

Болка около мястото на инжектиране

Обрив и/или зачервяване на кожата

Нечести:

може да засегнат до 1 на 100 души

Кръвни съсиреци (тромбоза)

Конвулсии (припадъци и гърчове)

С неизвестна честота:

от наличните данни не може да бъде направена оценка

Чиста аплазия на червените кръвни клетки – (анемия, необичайна умора, липса на

енергия)

Онкологични пациенти

Много чести:

може да засегнат повече от 1 на 10 души

Алергични реакции

Задържане на течност (оток)

Чести:

може да засегнат до 1 на 10 души

Високо кръвно налягане (хипертония)

Кръвни съсиреци (тромбоза)

Болка около мястото на инжектиране

Обрив и/или зачервяване на кожата

Нечести:

може

да засегнат до 1 на 100 души

Конвулсии (припадъци и гърчове)

Всички пациенти

С неизвестна честота:

от наличните данни не може да бъде направена оценка

Сериозни алергични реакции, които може да включват:

Внезапни животозастрашаващи алергични реакции (анафилаксия)

Подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да причини

затруднение в преглъщането или дишането (ангиоедем)

Недостиг на въздух (алергичен

бронхоспазъм)

Кожен обрив

Копривна треска (уртикария)

Има съобщения за сериозни кожни обриви във връзка с лечението с епоетин,

включително синдром на Стивънс Джонсън и токсична епидермална некролиза. Те може

да се проявят като червеникави, подобни на мишена петна или кръгли петна често с

мехури в центъра, разположени по тялото, белeне на кожата, язви в устата, гърлото, носа,

половите органи и очите, и може да се предшестват от повишена температура и

грипоподобни симптоми. Ако развиете тези симптоми, спрете употребата на Aranesp и се

свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ. Вижте също

точка 2.

Посиняване и кървене на мястото на инжектиране

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва

всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Aranesp

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета на предварително напълнената спринцовка след Годен до:/EXP. Срокът на годност

отговаря на

последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C). Да не се замразява. Не използвайте Aranesp, ако се

съмнявате, че е бил замразяван.

Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се

предпази от светлина.

След като предварително напълнената спринцовка е извадена от хладилника и оставена при

стайна

температура за около 30 минути преди инжектиране, тя трябва да се използва в рамките

на 7 дни или да се изхвърли.

Не използвайте това лекарство, ако съдържанието на предварително напълнената спринцовка е

мътно или съдържа частици.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да

изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Aranesp

Активното вещество е дарбепоетин алфа, r-HuEPO (еритропоетин, произведен чрез генна

технология). Предварително напълнената спринцовка съдържа 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60,

80, 100, 130, 150, 300 или 500 микрограма дарбепоетин алфа.

Другите съставки са натриев дихидроген фосфат

, динатриев хидроген фосфат, натриев

хлорид, полисорбат 80 и вода за инжекции.

Как изглежда Aranesp и какво съдържа опаковката

Aranesp е бистър, безцветен или леко перлен инжекционен разтвор в предварително напълнена

спринцовка.

Aranesp е в опаковки от 1 или 4 предварително напълнени спринцовки. Спринцовките се

доставят със (опаковка по 1 и по 4) или без (опаковка по 1) блистерна обвивка. Не всички

видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Нидерландия

Притежател на разрешението за употреба

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Нидерландия

Производител

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ирландия

Производител

Amgen NV

Arianelaan 5

1200 Brussel

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата.

7.

Инструкции за инжектиране на Aranesp предварително напълнена спринцовка

Този раздел съдържа информация за това, как сами да си инжектирате Aranesp. Важно е да не

се опитвате да си поставяте сами инжекцията, ако не сте получили специално обучение от

Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. Ако имате въпроси как да си поставите

инжекцията помолете за съдействие Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Как да се използва предварително напълнената спринцовка от Вас или от лицето, което

Ви поставя инжекцията?

Вашият лекар е предписал Aranesp предварително напълнена спринцовка за инжектиране в

тъканта точно под кожата. Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще Ви кажат от

какво количество Aranesp се нуждаете и колко често трябва да го

инжектирате.

Подготовка:

За да си поставите сами инжекция, Вие ще имате нужда от:

нова, предварително напълнена спринцовка Aranesp; и

напоени със спирт тампони или нещо подобно.

Какво трябва да направя, преди да си поставя подкожната инжекция с Aranesp?

Извадете предварително напълнената спринцовка от хладилника. Оставете

предварително напълнената

спринцовка на стайна температура за около 30 минути. Това

ще направи инжектирането по-удобно. Не затопляйте Aranesp по никакъв друг начин

(например в микровълнова печка или в гореща вода). Освен това, не оставяйте

спринцовката изложена на пряка слънчева светлина.

Не разклащайте предварително напълнената спринцовка.

.

Не

махайте капачката на спринцовката, докато

не сте готови да инжектирате.

Уверете се, че това е правилната доза, която Ви е предписал Вашият лекар.

Проверете срока на годност, отбелязан върху етикета на предварително напълнената

спринцовка (EXP). Не използвайте, ако е изтекъл последният ден от посочения месец.

Проверете вида на разтвора Aranesp. Той трябва да е бистра

, безцветна или бледо перлена

течност. Ако е помътнял или в него има частици, не трябва да го използвате.

Измийте старателно ръцете си

Намерете удобна, добре осветена, и чиста повърхност и поставетевсичко необходимо,

така че да Ви бъде лесно достъпно.

Как да подготвя инжекцията с Aranesp?

Преди да инжектирате Aranesp, трябва

да направите следното:

За да избегнете прегъване на иглата внимателно издърпайте

капачката на иглата без да я завъртате, както е показано на фиг. 1

и 2.

Не пипайте иглата и не натискайте буталото.

Може да забележите малко мехурче въздух в предварително

напълнената спринцовка. Не трябва да отстранявате мехурчетo

въздух преди да

инжектирате. Инжектирането на разтвор с

въздушнo мехурче е безопасно.

Вече можете да използвате предварително напълнената

спринцовка.

Къде трябва да си поставя инжекцията?

Най- добрите места за инжектиране са горната част на бедрата и

корема. Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да я постави и

в задната част на ръцете.

Вие можете да смените мястото на инжектиране, ако забележите, че

областта е зачервена или възпалена.

Как да си поставя инжекцията?

Дезинфектирайте кожата с напоен със спирт тампон и захванете (без да стискате) кожата

между палеца и показалеца на ръката си.

Вкарайте изцяло иглата в кожата, както Ви е показано от Вашия лекар, медицинска

сестра или фармацевт.

Инжектирайте предписаната доза подкожно, както е указано от Вашия лекар, медицинска

сестра или

фармацевт.

Натискайте буталото бавно с постоянен натиск, като през цялото време държите кожата

захваната, докато спринцовката се изпразни.

Извадете иглата и отпуснете кожата.

Ако забележите петно кръв, можете внимателно да го отстраните чрез попиване с

памучен тампон или салфетка. Не разтривайте мястото на инжектиране. Ако е

необходимо, може

да покриете мястото на инжектиране с лепенка.

Използвайте една спринцовка само за една инжекция. Не използвайте повторно Aranesp,

който е останал в спринцовката.

Запомнете:

В случай, че имате някакви проблеми, не се колебайте да се обърнете към Вашия

лекар или медицинска сестра за помощ и съвет.

Изхвърляне на използваните

спринцовки

Не поставяйте отново капачката обратно върху използваните игли, защото случайно

може да се убодете.

Съхранявайте използваните спринцовки на място, недостъпно за деца.

Използваната предварително напълнена спринцовка трябва да се изхвърли в съответствие

с местните изисквания. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата,

които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

Листовка: информация за потребителя

Aranesp 10 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

(SureClick)

Aranesp 15 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

(SureClick)

Aranesp 20 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

(SureClick)

Aranesp 30 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

(SureClick)

Aranesp 40 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

(SureClick)

Aranesp 50 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена

писалка

(SureClick)

Aranesp 60 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

(SureClick)

Aranesp 80 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

(SureClick)

Aranesp 100 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

(SureClick)

Aranesp 130 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

(SureClick)

Aranesp 150 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

(SureClick)

Aranesp 300 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

(SureClick)

Aranesp 500

микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

(SureClick)

дарбепоетин алфа (darbepoetin alfa)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт

или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Aranesp и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Aranesp

Как да използвате Aranesp

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Aranesp

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Aranesp и за какво се

използва

Вашият лекар Ви е предписал Aranesp (лекарство срещу анемия) за лечение на Вашата анемия.

Анемия означава недостиг на червени кръвни клетки в кръвта, като някои от симптомите са

умора, слабост и задух.

Aranesp действа по същия начин като естествения хормон еритропоетин. Еритропоетинът се

образува в бъбреците и стимулира костния мозък да произвежда повече червени кръвни клетки.

Активното вещество на Aranesp е дарбепоетин алфа, който е получен чрез генна технология в

клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO-K1).

Ако страдате от хронична бъбречна недостатъчност

Aranesp се

използва за лечение на симптоматична анемия, свързана с хронична бъбречна

недостатъчност при възрастни и деца. При бъбречна недостатъчност бъбреците не произвеждат

необходимото количество от естествения хормон еритропоетин, което често причинява анемия.

Тъй като организмът има нужда от известно време, за да започне да произвежда повече червени

кръвни клетки, ще усетите ефект след около четири седмици. Редовният курс на диализа не

пречи Aranesp да лекува Вашата анемия.

Ако сте подложени на химиотерапия

Aranesp се използва за лечение на симптоматична анемия при възрастни онкологични пациенти

с немиелоидни образувания, които са подложени на химиотерапия.

Едно от основните нежелани реакции на химиотерапията е, че спира костния

мозък да

произвежда необходимите кръвни клетки. Към края на химиотерапията, особено ако тя е била

продължителна, броят на червените кръвни клетки може да намалее и да предизвика анемия.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Aranesp

Не използвайте Aranesp:

ако сте алергични към дарбепоетин алфа или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако имате диагностицирано високо кръвно налягане, което не се контролира с други

лекарства, предписани Ви от Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Aranesp.

Моля съобщете на Вашия лекар ако

страдате

или

сте страдали

от:

високо кръвно налягане, което се контролира с лекарства, предписани от Вашия лекар;

сърповидноклетъчна анемия;

епилептични припадъци (гърчове);

конвулсии (припадъци или гърчове);

чернодробно заболяване;

значимо неповлияване от лекарства, използвани за лечение на анемия;

алергия спрямо латекс (капачката на иглата на предварително напълнената

писалка

съдържа производно на латекс); или

хепатит C.

Специални предупреждения:

Ако имате симптоми, включващи необичайна умора и липса на енергия, това може да

означава, че имате чиста aплазия на червените кръвни клетки, която e наблюдавана при

пациенти. Чиста аплазия на червените кръвни клетки означава, че тялото е спряло или

намалило

производството на червени кръвни клетки, което причинява тежка анемия. Ако

получите тези симптоми, трябва да се обадите на Вашия лекар, който ще определи най-

добрия начин за лечение на Вашата анемия.

Обърнете специално внимание при употреба на други продукти, които стимулират

образуването на червени кръвни клетки. Aranesp е един от тази група продукти, които

стимулират образуването на червени кръвни клетки, така както човешкият протеин

еритропоетин. Вашият медицински специалист трябва винаги да записва точно продукта,

който Вие използвате.

Ако сте пациент

с хронична бъбречна недостатъчност и особено ако не отговаряте

правилно на лечението с Aranesp, Вашият лекар ще провери Вашата доза Aranesp, тъй

като многократното увеличаване на дозата, ако не отговаряте на лечението може да

повиши риска от проблем със сърцето или кръвоносните съдове и да повиши риска от

миокарден инфаркт, мозъчен удар (инсулт) и смърт.

Вашият лекар ще се опита да задържи хемоглобина Ви между 10 и 12 g/dl. Вашият лекар

ще следи хемоглобинът Ви да не надхвърля определено ниво, тъй като високите

концентрации на хемоглобина могат да Ви изложат на риск от проблем със сърцето или

кръвоносните съдове и да повишат риска от сърдечен удар (миокарден инфаркт), мозъчен

удар (инсулт) и смърт.

Ако имате симптоми, които включват силно главоболие, сънливост, обърканост,

проблеми със зрението, гадене, повръщане или припадъци (гърчове), това може да

означава, че имате много високо кръвно налягане. Ако получите тези симптоми, трябва

да се свържете с Вашия лекар.

Ако

сте онкологичен пациент, трябва да знаете, че Aranesp може да действа като

растежен фактор по отношение на кръвните клетки и при определени обстоятелства може

да има отрицателно въздействие върху Вашето раково заболяване. В зависимост от

индивидуалното Ви състояние, кръвопреливането може да е за предпочитане. Моля,

обсъдете това с Вашия лекар.

Погрешното използване на продукта от здрави хора може да доведе до опасни за живота

увреждания на сърцето или кръвоносните съдове.

Има съобщения за сериозни кожни реакции във връзка с лечението с епоетин,

включително синдром на Стивънс Джонсън (SJS) и токсична епидермална некролиза

(TEN). Синдром на Стивънс Джонсън/токсична епидермална некролиза могат да се

проявят първоначално като червеникави, подобни на мишена петна или кръгли петна

често с мехури в центъра, разположени по тялото. Може да се появят и язви в устата,

гърлото, носа, половите органи и очите (зачервени и подути очи). Тези сериозни кожни

обриви често са предшествани от повишена температура и/или грипоподобни симптоми.

Обривите може да прогресират до белене на обширни участъци от кожата и

животозастрашаващи усложнения.

Ако развиете тежък обрив

или някой друг от тези кожни симптоми, спрете употребата на

Aranesp и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ.

Други лекарства и Aranesp

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други лекарства.

Циклоспорин и такролимус (лекарства, които потискат имунната

система) могат да бъдат

повлияни от количеството на червени кръвни клетки в кръвта Ви. Важно е да съобщите на

Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства.

Aranesp

с храна и напитки

Храната и напитките нямат въздействие върху Aranesp.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Aranesp не е изпитван върху бременни жени. Много е важно да предупредите Вашия лекар, ако:

сте бременна;

мислите, че

може да сте бременна, или

планирате да забременеете.

Няма данни дали дарбепоетин алфа се отделя в кърмата. Трябва да преустановите кърменето,

ако използвате Aranesp.

Шофиране и работа с машини

Aranesp не се отразява на способността Ви да шофирате или на работата с машини.

Aranesp съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа

натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. практически

не съдържа натрий.

3.

Как да използвате Aranesp

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

След провеждането на кръвни изследвания, Вашият лекар е преценил

, че имате нужда от

Aranesp, тъй като нивото на Вашия хемоглобин е 10 g/dl или по-малко. Вашата инжекция ще се

поставя подкожно, така че Вие можете да ползвате Aranesp в предварително напълнена

писалка. Вашият лекар ще Ви каже какво количество и колко често трябва да приемате Aranesp,

за да поддържате ниво на хемоглобина между 10 и 12 g/dl. Това може да е различно в

зависимост от това дали сте възрастен или дете.

Как да си инжектирате Aranesp сами

Вашият лекар е преценил, че Aranesp предварително напълнена писалка е най-добрият начин за

инжектиране на Aranesp за Вас, за медицинската сестра или за този, който се грижи за Вас.

Вашият

лекар, медицинска сестра или фармацевт ще Ви покажат как да си поставяте

инжекциите с предварително напълнената писалка. Не се опитвайте да си поставяте

инжекциите, ако не сте обучен(а).

Никога не инжектирайте Aranesp интравенозно сами.

Предварително напълнената писалка е предназначена само за инжектиране в областта

под кожата.

Инструкции за това как да използвате предварително напълнената писалка може да прочетете в

раздела в края на тази листовка.

Ако страдате от хронична бъбречна недостатъчност

При всички възрастни и педиатрични пациенти на възраст ≥ 1 година с хронична бъбречна

недостатъчност, Aranesp в предварително напълнена писалка се прилага като единична

инжекция под кожата (подкожно).

За коригиране на Вашата анемия, началната доза на Aranesp на килограм телесно тегло ще бъде

или:

0,75 микрограма веднъж на всеки две седмици или

0,45 микрограма веднъж седмично.

При възрастни пациенти, които не са на диализа, може също да се използват 1,5 микрограма/kg

веднъж месечно като начална доза.

Всички възрастни и

педиатрични пациенти на възраст ≥ 1 година с хронична бъбречна

недостатъчност, след коригиране на анемията ще продължат да получават Aranesp, прилаган

като единична инжекция веднъж седмично или веднъж на всеки две седмици. При всички

възрастни и педиатрични пациенти на възраст ≥ 11 години, които не са на диализа, Aranesp

може също да се прилага като инжекция веднъж месечно.

Вашият лекар ще проследява редовно кръвната Ви картина, за да установи как анемията Ви се

влияе от лечението и при необходимост може да променя дозата веднъж на всеки четири

седмици, за да се поддържа дълготраен контрол на анемията..

Вашият лекар ще използва най-ниската ефективна доза за контрол на симптомите на анемията.

Ако не отговаряте адекватно на Aranesp, Вашият лекар ще провери Вашата доза и ще Ви

информира, ако е необходимо да се променят дозите на Aranesp.

Кръвното Ви налягане също ще бъде системно измервано, особено в началния етап от

терапията.

В някои случаи, Вашият лекар може

да Ви препоръча да приемате добавки с желязо.

Вашият лекар може да прецени, че е необходимо да се промени начина на инжектиране (или

под кожата или във вената). Ако това се промени, ще започнете лечeнието със същата доза,

която се приемали досега и Вашият лекар ще проследява кръвната Ви картина, за да се увери,

че анемията се повлиява правилно.

Ако Вашият лекар прецени да замени Вашата терапия с r-HuEPO (еритропоетин, произведен

чрез генна технология) с Aranesp, той ще избере дали трябва да получавате инжекция Aranesp

веднъж седмично или веднъж на две седмици. Начинът на инжектиране е същия както при

r-HuEPO, но Вашият лекар

ще определи какво количество да приемате и кога, и може да

коригира Вашата доза, ако е необходимо.

Ако сте подложени на химиотерапия

Aranesp се прилага като единична инжекция, както веднъж седмично, така и веднъж на три

седмици под кожата.

За коригиране на Вашата анемия Вашата начална доза ще бъде

500 микрограма веднъж на всеки три седмици (6,75 микрограма Aranesp на килограм

телесно тегло) или

2,25 микрограма Aranesp (веднъж седмично) на килограм телесно тегло.

Вашият лекар ще проследява редовно кръвната Ви картина, за да установи дали се повлиявате

от лечението, и при необходимост може да променя дозата. Лечението Ви ще продължи

приблизително четири

седмици след края на химиотерапията. Вашият лекар ще Ви каже точно

кога да спрете да приемате Aranesp.

В някои случаи Вашият лекар може да Ви препоръча да приемате добавки с желязо.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Aranesp

Ако приложите повече Aranesp, отколкото трябва, може да имате сериозни проблеми, като

например много високо кръвно налягане. Трябва да уведомите Вашия лекар, медицинска сестра

или фармацевт, ако това се случи. В случай, че не се чувствате добре, трябва незабавно да се

свържете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Ако сте пропуснали да използвате Aranesp

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

В случай, че забравите да инжектирате доза Aranesp, свържете се с Вашия лекар, за да обсъдите

кога да инжектирате следващата доза.

Ако сте спрели употребата на Aranesp

Ако желаете да спрете

употребата на Aranesp, трябва първо да обсъдите това с Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Следните нежелани реакции са били изпитани от някои пациенти, приемащи Aranesp:

Пациенти с хронична бъбречна недостатъчност

Много чести:

може да засегнат повече от 1 на 10 души

Високо кръвно налягане (хипертония)

Алергични реакции

Чести:

може да засегнат до 1 на 10 души

Мозъчен удар

Болка около мястото на инжектиране

Обрив и/или зачервяване на кожата

Нечести:

може да засегнат до 1 на 100 души

Кръвни съсиреци (тромбоза)

Конвулсии (припадъци и гърчове)

С неизвестна честота:

от наличните данни не може да бъде направена оценка

Чиста аплазия на червените кръвни клетки – (анемия, необичайна умора, липса на

енергия)

Онкологични пациенти

Много чести:

може да засегнат повече от 1 на 10 души

Алергични реакции

Задържане на течност (оток)

Чести:

може да засегнат до 1 на 10 души

Високо кръвно налягане (хипертония)

Кръвни съсиреци (тромбоза)

Болка около мястото на инжектиране

Обрив и/или зачервяване на кожата

Нечести:

може да засегнат до 1 на 100 души

Конвулсии (припадъци и гърчове)

Всички пациенти

С неизвестна честота:

от наличните данни не може да бъде направена оценка

Сериозни алергични реакции, които може да включват:

Внезапни животозастрашаващи алергични реакции (анафилаксия)

Подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да причини

затруднение в преглъщането или дишането (ангиоедем)

Недостиг на въздух (алергичен

бронхоспазъм)

Кожен обрив

Копривна треска (уртикария)

Има съобщения за сериозни кожни обриви във връзка с лечението с епоетин,

включително синдром на Стивънс Джонсън и токсична епидермална некролиза. Те може

да се проявят като червеникави, подобни на мишена петна или кръгли петна често с

мехури в центъра, разположени по тялото, белене на кожата, язви в устата, гърлото, носа,

половите органи и очите, и може да се предшестват от повишена температура и

грипоподобни симптоми. Ако развиете тези симптоми, спрете употребата на Aranesp и се

свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ. Вижте също

точка 2.

Посиняване и кървене на мястото на инжектиране

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Aranesp

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

или етикета на предварително напълнената писалка след Годен до:/EXP. Срокът на годност

отговаря на

последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

C). Да не се замразява. Не използвайте Aranesp, ако се

съмнявате, че е бил замразяван.

Съхранявайте предварително напълнената писалка в картонената опаковка, за да се предпази от

светлина.

След като предварително напълнената писалка е извадена от хладилника и оставена

при стайна

температура за около 30 минути преди инжектиране, тя трябва да се използва в рамките на 7

дни, или да се изхвърли.

Не използвайте това лекарство, ако съдържанието на предварително напълнената писалка е

мътно или съдържа частици.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Aranesp

Активното вещество е дарбепоетин алфа, r-HuEPO (еритропоетин, произведен чрез генна

технология).

Предварително напълнената писалка съдържа 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60,

80, 100, 130, 150, 300 или 500 микрограма дарбепоетин алфа.

Другите съставки са натриев дихидроген фосфат, динатриев хидроген фосфат, натриев

хлорид, полисорбат 80 и вода за инжекции.

Как изглежда Aranesp и какво съдържа опаковката

Aranesp е бистър, безцветен или леко перлен инжекционен разтвор в предварително напълнена

писалка.

Aranesp (SureClick) е в опаковки от

1 или 4 предварително напълнени писалки. Не всички

видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерландия

Притежател на разрешението за употреба

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерландия

Производител

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ирландия

Производител

Amgen NV

Arianelaan 5

1200 Brussel

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата.

Инструкции за употреба

Важно е да не се опитвате да си поставяте сами инжекцията, ако Вие или грижещия се за

вас не сте били обучени от Вашия медицински специалист.

Указател на частите

Преди употреба

След употреба

Червен бутон за

стартиране

Дата на изтичане на

срока на годност

Прозорец

Лекарство

Поставена сива

капачка на иглата

Дата на изтичане на

срока на годност

Жълт прозорец

(завършена инжекция)

Жълт предпазител

Свалена сива капачка

на иглата

Важно:

Иглата е вътре

Важно

Прочетете тази важна информация преди да използвате Aranesp предварително напълнена

писалка SureClick:

Съхраняване на Вашите Aranesp предварително напълнени писалки SureClick

Съхранявайте предварително напълнената писалка и всички лекарства на място,

недостъпно за деца.

Съхранявайте предварително напълнената писалка в картонената опаковка, за да се

предпази от светлина или физическа повреда.

Съхранявайте предварително напълнената писалка

в хладилника (2

C – 8

След като Вашата предварително напълнена писалка бъде извадена от хладилника и

оставена на стайна температура (до 25

C) за около 30 минути преди инжектиране, тя

трябва да се използва в рамките на седем дни или да се изхвърли.

Не

съхранявайте предварително напълнената писалка на прекомерна топлина или студ.

Например, избягвайте да я съхранявате в жабката или багажника на колата си.

Не

замразявайте. Не използвайте Aranesp, ако смятате че е бил замразен.

Използване на Вашите Aranesp предварително напълнени писалки SureClick

Вашият медицински специалист е предписал Aranesp предварително напълнена писалка

за инжектиране в тъканта точно под кожата (подкожно приложение).

Не

използвайте предварително напълнената писалка след изтичане на срока на годност,

отбелязан върху етикета. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Не

разклащайте предварително напълнената писалка.

Не

махайте сивата капачка от предварително напълнената писалка, докато не сте готови

да инжектирате.

Не

използвайте предварително напълнената писалка, ако е била изпусната върху твърда

повърхност. Част от предварително напълнената писалка може да се счупи, дори и да не

можете да видите счупеното. Използвайте нова предварително напълнена писалка.

Писалката съдържа сух естествен каучук, който е получен от латекс, в сивата капачка.

Кажете на Вашия медицински специалист, ако имате алергия към латекс.

За повече информация или помощ, свържете се с Вашия медицински специалист.

Стъпка 1: Подготовка

A

Извадете една предварително напълнена писалка от картонената опаковка.

Внимателно извадете предварително напълнената писалка право нагоре от картонената

опаковка.

Поставете оригиналната опаковка с неизползваните предварително напълнени писалки обратно

в хладилника.

Оставете предварително напълнената писалка на стайна температура за най-малко 30 минути

преди инжектиране.

Не

поставяйте предварително напълнената писалка

обратно в хладилника, след като е достигнала стайна

температура.

Не

се опитвайте да затопляте предварително напълнената

писалка с помощта на източник на топлина като гореща

вода или микровълнова фурна.

Не

оставяйте предварително напълнената писалка,

изложена на пряка слънчева светлина.

Не

разклащайте предварително напълнената писалка.

Не

махайте сивата капачка от предварително напълнената

писалка все още.

30 минути

Б

Проверете предварително напълнената писалка.

Поставена сива капачка

Прозорец

Лекарство

Уверете се, че лекарството в прозореца е бистра и безцветна течност.

Проверете дали това е правилната доза, която Вашият медицински специалист е

предписал.

Не

използвайте предварително напълнената писалка, ако лекарството е мътно или с

променен цвят, или съдържа люспи или частици.

Не

използвайте предварително напълнената писалка, ако някоя от частите изглежда

пукната или счупена.

Не

използвайте предварително напълнената писалка, ако е била изпусната.

Не

използвайте предварително напълнената писалка, ако сивата капачка липсва или не е

здраво прикрепена.

Не

използвайте предварително напълнената писалка, ако срокът на годност, отпечатан

върху етикета след „EXP“, е изтекъл.

При всички случаи, използвайте нова предварително напълнена писалка и се свържете с Вашия

лекар.

В

Съберете всички необходими консумативи за Вашата инжекция.

Измийте старателно ръцете си със сапун и вода.

Върху чиста, добре осветена работна повърхност, поставете:

Нова предварително напълнена писалка

Тампони със спирт

Памучен тампон или марля

Лейкопласт

Контейнер за остри отпадъци

Г

Подгответе и почистете Вашето място на инжектиране.

Горна част на ръката

Стомашна област

(корем)

Бедро

Може да използвате:

Бедрото

Корема, с изключение на областта в радиус 5 cm около пъпа

Външната страна на горната част на ръката (само ако някой друг Ви поставя инжекцията)

Почистете мястото на инжектиране с тампон със спирт. Оставете кожата Ви да изсъхне.

Не

докосвайте тази област отново преди поставяне на инжекцията.

Избирайте различно място всеки път, когато си поставяте инжекцията. Ако искате да

използвате едно и също място на инжектиране, уверете се, че не е същaта точка на

мястото на инжектиране, която сте използвали за предишната инжекция.

Не

инжектирайте в области, където кожата е болезнена, насинена, зачервена или твърда.

Избягвайте да инжектирате в области с белези или стрии.

Важно:

Спазвайте инструкциите на Вашия лекар за избор на подходящи за Вас места на

инжектиране и за промяна на мястото за всяка инжекция.

Стъпка 2: Пригответе се

Д

Издърпайте сивата капачка право напред, само когато сте готови да инжектирате.

Нормално е да видите капка течност на края на иглата или жълтия предпазител.

Не

завъртайте или огъвайте сивата капачка.

Не

поставяйте сивата капачка обратно върху предварително напълнената писалка.

Не

махайте сивата капачка от предварително напълнената писалка, докато не сте готови

да инжектирате.

Ако не можете да инжектирате, незабавно се свържете с Вашия лекар.

Е

Опънете или захванете мястото на инжектиране, за да създадете устойчива повърхност.

Метод на опъване

Опънете кожата здраво като движите палеца и пръстите си в противоположна посока, за да се

образува участък с ширина около

5 cm.

ИЛИ

Метод на захващане

Захванете кожата здраво между палеца и пръстите си, за да се образува участък с ширина

около

5 cm.

Важно:

Важно е да държите кожата опъната или захваната при инжектирането.

Стъпка 3: Инжектирайте

Ж.

Дръжте опънатата или захваната кожна гънка. При положение че сивата капачка е

махната,

поставете

предварително напълнената писалка върху кожата под ъгъл

90 градуса.

Важно:

Не пипайте още червения бутон за стартиране.

З

Натиснете

силно надолу предварително напълнената писалка върху кожата, докато тя

спре да се движи.

Натиснете надолу

Важно:

Трябва да натиснете надолу докрай, но да

не пипате червения бутон за стартиране,

докато не сте готови да инжектирате.

И

Когато сте готови да инжектирате,

натиснете

червения бутон.

“щрак”

Освободете бутона

Й

Продължавайте

да натискате

върху кожата. Вашата инжекция може да отнеме около

15

секунди.

“щрак”

15 секунди

Когато инжекцията е

поставена, прозорецът

става жълт

Забележка:

След като извадите предварително напълнената

писалка от кожата, иглата ще бъде покрита автоматично.

Важно:

Когато извадите предварително напълнената писалка, ако прозорецът не е станал

жълт, или ако изглежда, че лекарството все още се инжектира, това означава, че не сте

получили пълна доза. Свържете се незабавно с Вашия лекар.

K

Огледайте мястото на инжектиране.

Ако има кръв, притиснете памучен тампон или марля върху мястото на инжектиране.

НЕ

разтривайте мястото на инжектиране. Ако е необходимо, поставете лейкопласт.

Стъпка 4: Завършете

Л

Изхвърлете използваната предварително напълнена писалка и сивата капачка.

Изхвърлете използваната предварително напълнена писалка в контейнер за остри отпадъци

веднага след употреба.

Не

използвайте повторно предварително напълнената писалка.

Не

рециклирайте предварително напълнената писалка или контейнера за остри отпадъци,

и не го изхвърляйте в контейнера за домашни отпадъци.

Говорете с Вашия лекар за правилното изхвърляне. Възможно е да има местни указания за

изхвърляне.

Важно:

Винаги съхранявайте контейнера за остри отпадъци на място, недостъпно за деца.

Листовка: информация за потребителя

Aranesp 10 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Aranesp 15 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Aranesp 20 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Aranesp 30 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Aranesp 40 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Aranesp 50 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Aranesp 60 микрограма

инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Aranesp 80 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Aranesp 100 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Aranesp 130 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Aranesp 150 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Aranesp 300 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

Aranesp 500 микрограма инжекционен разтвор в предварително напълнена

спринцовка

дарбепоетин алфа (darbepoetin alfa)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е

предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Aranesp и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Aranesp

Как да използвате Aranesp

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Aranesp

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Aranesp и за какво се използва

Вашият лекар Ви е предписал Aranesp (

лекарство срещу анемия) за лечение на Вашата анемия.

Анемия означава недостиг на червени кръвни клетки в кръвта, като някои от симптомите са

умора, слабост и задух.

Aranesp действа по същия начин като естествения хормон еритропоетин. Еритропоетинът се

образува в бъбреците и стимулира костния мозък да произвежда повече червени кръвни клетки.

Активното

вещество на Aranesp е дарбепоетин алфа, който е произведен чрез генна технология

в клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO-K1).

Ако страдате от хронична бъбречна недостатъчност

Aranesp се използва за лечение на симптоматична анемия, свързана с хронична бъбречна

недостатъчност при възрастни и деца. При бъбречна недостатъчност бъбреците не произвеждат

необходимото количество от естествения

хормон еритропоетин, което често причинява анемия.

Тъй като организмът има нужда от известно време, за да започне да произвежда повече червени

кръвни клетки, ще усетите ефект след около четири седмици. Редовният курс на диализа не

пречи Aranesp да лекува Вашата анемия.

Ако сте подложени на химиотерапия

Aranesp се използва за лечение на симптоматична анемия при възрастни онкологични пациенти

с немиелоидни образувания, които са подложени на химиотерапия.

Една от основните нежелани реакции на химиотерапията е, че спира костния мозък да

произвежда необходимите кръвни клетки. Към края на химиотерапията, особено ако тя е била

продължителна, броят на червените кръвни клетки може да намалее и да предизвика анемия.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Aranesp

Не използвайте Aranesp:

ако сте алергични към дарбепоетин алфа или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако имате диагностицирано високо кръвно налягане, което не се контролира с други

лекарства, предписани Ви от Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Aranesp.

Моля съобщете на Вашия лекар ако

страдате

или

сте страдали

от:

високо кръвно налягане, което се контролира с лекарства, предписани от Вашия лекар;

сърповидноклетъчна анемия;

епилептични припадъци (гърчове);

конвулсии (припадъци или гърчове);

чернодробно заболяване;

значимо неповлияване от лекарства, използвани за лечение на анемия;

алергия спрямо латекс (капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка

съдържа производно на латекс); или

хепатит C.

Специални предупреждения:

Ако имате симптоми, включващи необичайна умора и липса на енергия, това може да

означава, че имате чиста aплазия на

червените кръвни клетки, която e наблюдавана при

пациенти. Чиста аплазия на червените кръвни клетки означава, че тялото е спряло или

намалило производството на червени кръвни клетки, което причинява тежка анемия. Ако

получите тези симптоми, трябва да се обадите на Вашия лекар, който ще определи най-

добрия начин за лечение на Вашата анемия.

Обърнете специално внимание при употреба на други продукти, които стимулират

образуването на червени кръвни клетки. Aranesp е един от тази група продукти, които

стимулират образуването на червени кръвни клетки, така както човешкият протеин

еритропоетин. Вашият медицински специалист трябва винаги да записва точно продукта,

който Вие използвате.

Ако сте

пациент с хронична бъбречна недостатъчност и особено ако не отговаряте

правилно на лечението с Aranesp, Вашият лекар ще провери Вашата доза Aranesp, тъй

като многократното увеличаване на дозата, ако не отговаряте на лечението може да

повиши риска от проблем със сърцето или кръвоносните съдове и да повиши риска от

миокарден инфаркт, мозъчен удар (инсулт) и смърт.

Вашият лекар ще се опита да задържи хемоглобина Ви между 10 и 12 g/dl. Вашият лекар

ще следи хемоглобинът Ви да не надхвърля определено ниво, тъй като високите

концентрации на хемоглобина могат да Ви изложат на риск от проблем със сърцето или

кръвоносните съдове и да повишат риска от сърдечен удар (миокарден инфаркт), мозъчен

удар (инсулт) и смърт.

Ако имате симптоми, които включват силно главоболие, сънливост, обърканост,

проблеми със зрението, гадене, повръщане или припадъци (гърчове), това може да

означава, че имате много високо кръвно налягане. Ако получите тези симптоми, трябва

да се свържете с Вашия лекар.

Ако сте онкологичен пациент,

трябва да знаете, че Aranesp може да действа като

растежен фактор по отношение на кръвните клетки и при определени обстоятелства може

да има отрицателно въздействие върху Вашето раково заболяване. В зависимост от

индивидуалното Ви състояние, кръвопреливането може да е за предпочитане. Моля,

обсъдете това с Вашия лекар.

Погрешното използване на продукта от здрави хора може да доведе до опасни за живота

увреждания на сърцето или кръвоносните съдове.

Има съобщения за сериозни кожни реакции във връзка с лечението с епоетин,

включително синдром на Стивънс Джонсън (SJS) и токсична епидермална некролиза

(TEN). Синдром на Стивънс Джонсън/токсична епидермална некролиза могат да се

проявят

първоначално като червеникави, подобни на мишена петна или кръгли петна

често с мехури в центъра, разположени по тялото. Може да се появят и язви в устата,

гърлото, носа, половите органи и очите (зачервени и подути очи). Тези сериозни кожни

обриви често са предшествани от повишена температура и/или грипоподобни симптоми.

Обривите може да прогресират до белене на обширни участъци от кожата и

животозастрашаващи усложнения.

Ако развиете тежък обрив или някой друг от тези кожни симптоми, спрете употребата на

Aranesp и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ.

Други лекарства и Aranesp

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако

използвате, наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други лекарства.

Циклоспорин и такролимус (лекарства, които потискат имунната система) могат да бъдат

повлияни от количеството на червени кръвни клетки в кръвта Ви. Важно е да съобщите на

Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства.

Aranesp

с храна и напитки

Храната и напитките нямат въздействие върху Aranesp.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Aranesp не е изпитван върху бременни жени. Много е важно да предупредите Вашия лекар,

ако:

сте бременна;

мислите, че може да сте бременна, или

планирате да забременеете.

Няма данни дали дарбепоетин алфа се отделя в кърмата. Трябва да преустановите кърменето,

ако използвате Aranesp.

Шофиране и работа с машини

Aranesp не се отразява на способността Ви да шофирате или на работата с машини.

Aranesp съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. практически

не съдържа натрий.

3.

Как да използвате Aranesp

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви

е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

След провеждането на кръвни изследвания, Вашият лекар е преценил, че имате нужда от

Aranesp, тъй като нивото на Вашия хемоглобин е 10 g/dl или по-малко. Вашият лекар ще Ви

каже какво количество и колко често трябва да приемате Aranesp, за да поддържате ниво на

хемоглобин между 10 и 12 g/dl. Tова може да е различно в зависимост от това дали сте

възрастен или дете.

Как да си инжектирате Aranesp сами

Вашият лекар може да прецени, че е по-добре Вие сами или този, който се грижи за Вас да

си

инжектирате Aranesp. Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще Ви покажат как да

си поставяте инжекциите с предварително напълнената спринцовка. Не се опитвайте да си

поставяте инжекциите, ако не сте обучен(а).

Никога не инжектирайте Aranesp интравенозно

сами.

Ако страдате от хронична бъбречна недостатъчност

При всички възрастни и педиатрични пациенти на възраст ≥ 1 година с хронична бъбречна

недостатъчност, Aranesp се прилага като единична инжекция под кожата (подкожно) или във

вената (интравенозно).

За коригиране на Вашата анемия началната доза на Aranesp на килограм телесно тегло ще бъде

или:

0,75 микрограма веднъж на всеки две седмици или

0,45 микрограма веднъж седмично.

При възрастни пациенти

, които не са на диализа, може също да се използват 1,5 микрограма/kg

веднъж месечно като начална доза.

Всички възрастни и педиатрични пациенти на възраст ≥ 1 година с хронична бъбречна

недостатъчност, след коригиране на анемията ще продължат да получават Aranesp, прилаган

като единична инжекция веднъж седмично или веднъж на всеки две седмици. При всички

възрастни и педиатрични пациенти на възраст ≥ 11 години, които не са на диализа, Aranesp

може също да се прилага като инжекция веднъж месечно.

Вашият лекар ще проследява редовно кръвната Ви картина, за да установи как анемията Ви се

влияе от лечението и при необходимост може да променя дозата веднъж на

всеки четири

седмици, за да се поддържа дълготраен контрол на анемията.

Вашият лекар ще използва най-ниската ефективна доза за контрол на симптомите на анемията.

Ако не отговаряте адекватно на Aranesp, Вашият лекар ще провери Вашата доза и ще Ви

информира, ако е необходимо да се променят дозите на Aranesp.

Кръвното Ви налягане също ще бъде системно измервано, особено в началния етап от

терапията.

В някои случаи, Вашият лекар може да Ви препоръча да приемате добавки с желязо.

Вашият лекар може да прецени, че е необходимо да се промени начина на инжектиране (или

под кожата или във вената). Ако

това се промени, Вие ще започнете лечeнието със същата доза,

която се приемали досега, и Вашият лекар ще проследява кръвната Ви картина, за да се увери,

че анемията се повлиява правилно.

Ако Вашият лекар прецени да замени Вашата терапия с r-HuEPO (еритропоетин, произведен

чрез генна технология) с Aranesp, той ще избере дали трябва да получавате инжекция Aranesp

веднъж седмично или веднъж на две седмици. Начинът на инжектиране е същия както при

r-HuEPO, но Вашият лекар ще определи какво количество да приемате и кога, и може да

коригира Вашата доза, ако е необходимо.

Ако сте подложени на химиотерапия

Aranesp се прилага като единична инжекция,

както веднъж седмично, така и веднъж на три

седмици под кожата.

Началната доза Aranesp за терапия на Вашата анемия ще бъде

500 микрограма веднъж на всеки три седмици (6,75 микрограма Aranesp на килограм

телесно тегло) или

2,25 микрограма Aranesp (веднъж седмично) на килограм телесно тегло.

Вашият лекар ще проследява редовно кръвната Ви картина

, за да установи дали се повлиявате

от лечението, и при необходимост може да променя дозата. Лечението Ви ще продължи

приблизително четири седмици след края на химиотерапията. Вашият лекар ще Ви каже точно

кога да спрете да приемате Aranesp.

В някои случаи Вашият лекар може да Ви препоръча да приемате добавки с желязо.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Aranesp

Ако приложите повече Aranesp, отколкото трябва, може да имате сериозни проблеми, като

например много високо кръвно налягане. Трябва да уведомите Вашия лекар, медицинска сестра

или фармацевт, ако това се случи. В случай, че не се чувствате добре, трябва незабавно да се

свържете

с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Ако сте пропуснали да използвате Aranesp

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

В случай, че забравите да инжектирате доза Aranesp, свържете се с Вашия лекар, за да обсъдите

кога да инжектирате следващата доза.

Ако сте спрели употребата на Aranesp

Ако желаете да

спрете употребата на Aranesp, трябва първо да обсъдите това с Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Следните нежелани реакции са били изпитани от някои пациенти, приемащи Aranesp:

Пациенти с хронична бъбречна недостатъчност

Много чести:

може да засегнат повече от 1 на 10 души

Високо кръвно налягане (хипертония)

Алергични реакции

Чести:

може да засегнат до 1 на 10 души

Мозъчен удар

Болка около мястото на инжектиране

Обрив и/или зачервяване на кожата

Нечести:

може да засегнат до 1 на 100 души

Кръвни съсиреци (тромбоза)

Конвулсии (припадъци и гърчове)

С неизвестна честота:

от наличните данни не може да бъде направена оценка

Чиста аплазия на червените кръвни клетки – (анемия, необичайна умора, липса на

енергия)

Онкологични пациенти

Много чести:

може да засегнат повече от 1 на 10 души

Алергични реакции

Задържане на течност (оток)

Чести:

може да засегнат до 1 на 10 души

Високо кръвно налягане (хипертония)

Кръвни съсиреци (тромбоза)

Болка около мястото на инжектиране

Обрив и/или зачервяване на кожата

Нечести:

може

да засегнат до 1 на 100 души

Конвулсии (припадъци и гърчове)

Всички пациенти

С неизвестна честота:

от наличните данни не може да бъде направена оценка

Сериозни алергични реакции, които може да включват:

Внезапни животозастрашаващи алергични реакции (анафилаксия)

Подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да причини

затруднение в преглъщането или дишането (ангиоедем)

Недостиг на въздух (алергичен

бронхоспазъм)

Кожен обрив

Копривна треска (уртикария)

Има съобщения за сериозни кожни обриви във връзка с лечението с епоетин,

включително синдром на Стивънс Джонсън и токсична епидермална некролиза. Те може

да се проявят като червеникави, подобни на мишена петна или кръгли петна често с

мехури в центъра, разположени

по тялото, белене на кожата, язви в устата, гърлото, носа,

половите органи и очите, и може да се предшестват от повишена температура и

грипоподобни симптоми. Ако развиете тези симптоми, спрете употребата на Aranesp и се

свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ. Вижте също

точка 2.

Посиняване и кървене на мястото на инжектиране

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Aranesp

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета на предварително напълнената спринцовка след Годен до:/EXP. Срокът на годност

отговаря на

последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

C). Да не се замразява. Не използвайте Aranesp, ако се

съмнявате, че е бил замразяван.

Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се

предпази от светлина.

След като предварително напълнената спринцовка е извадена от хладилника и оставена

при

стайна температура за около 30 минути преди инжектиране, тя трябва да се използва в рамките

на 7 дни или да се изхвърли.

Не използвайте това лекарство ако съдържанието на предварително напълнената спринцовка е

мътно или съдържа частици.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия

фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Aranesp

Активното вещество е дарбепоетин алфа, r-HuEPO (еритропоетин, произведен чрез генна

технология). Предварително напълнената спринцовка съдържа 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60,

80, 100, 130, 150, 300 или 500 микрограма дарбепоетин алфа.

Другите съставки са

натриев дихидроген фосфат, динатриев хидроген фосфат, натриев

хлорид, полисорбат 80 и вода за инжекции.

Как изглежда Aranesp и какво съдържа опаковката

Aranesp е бистър, безцветен или леко перлен инжекционен разтвор в предварително напълнена

спринцовка.

Aranesp е в опаковки от 1 или 4 предварително напълнени спринцовки с автоматичен

предпазител на иглата в блистерна опаковка. Не

всички видове опаковки могат да бъдат

пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерландия

Притежател на разрешението за употреба

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерландия

Производител

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ирландия

Производител

Amgen NV

Arianelaan 5

1200 Brussel

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата.

Инструкции за употреба:

Указател на частите

Преди употреба

След употреба

Бутало

Места за хващане

Етикет на

спринцовката

Тяло на

спринцовката

Предпазител на

спринцовката

Пружина за

обезопасяване на

иглата

Поставена сива

капачка на иглата

Бутало след

употреба

Етикет на

спринцовката

Тяло на

спринцовката след

употреба

Игла след употреба

Пружина за

обезопасяване на

иглата след употреба

Свалена сива

капачка на иглата

Важно

Прочетете тази важна информация, преди да използвате Aranesp предварително напълнена

спринцовка с автоматичен предпазител на иглата:

Важно е да не се опитвате да си поставяте сами инжекцията, ако не сте били обучени от

Вашия лекар или медицински специалист.

Aranesp се прилага като инжекция в тъканта точно под кожата (подкожна инжекция).

Кажете на Вашия лекар, ако имате алергия към латекс. Капачката на иглата на

предварително напълнената спринцовка съдържа производно на латекс и може да

причини тежки алергични реакции.

Не

махайте сивата капачка на иглата от предварително напълнената спринцовка, докато

не сте готови да инжектирате.

Не

използвайте предварително напълнената спринцовка, ако е била изпусната върху

твърда повърхност. Използвайте нова предварително напълнена спринцовка и се обадете

на Вашия лекар или медицински специалист.

Не

се опитвайте да активирате предварително напълнената спринцовка преди

инжектиране.

Не

се опитвайте да махнете прозрачния предпазител от предварително напълнената

спринцовка.

Не

се опитвайте да отстраните отлепващия се етикет от тялото на предварително

напълнената спринцовка, преди да сте си поставили инжекцията.

Обадете се на Вашия лекар или медицински специалист, ако имате някакви въпроси.

Стъпка 1: Подготовка

Извадете гнездото с предварително напълнената спринцовка от опаковката и съберете

консумативите, които са необходими за Вашата инжекция: тампони със спирт, памучен

тампон или марля, лейкопласт и контейнер за остри отпадъци (не са включени в

опаковката).

Поставете оригиналната опаковка с неизползваните предварително напълнени спринцовки

обратно в хладилника.

За по-комфортна инжекция оставете предварително напълнената спринцовка на стайна

температура за около 30 минути преди инжектиране. Измийте старателно ръцете си със сапун

и вода.

Поставете новата предварително напълнена спринцовка и останалите консумативи на чиста,

добре осветена работна повърхност.

Не

се

опитвайте да затопляте спринцовката с помощта на източник на топлина като

гореща вода или микровълнова фурна.

Не

оставяйте предварително напълнената спринцовка изложена на пряка слънчева

светлина.

Не

разклащайте предварително напълнената спринцовка.

Съхранявайте предварително напълнените спринцовки на място, недостъпно за

деца.

Отворете гнездото като отлепите покритието. Хванете предпазителя на предварително

напълнената спринцовка, за да я извадите от гнездото.

Хванете тук

От съображения за безопасност:

Не

хващайте буталото.

Не

хващайте сивата капачка на иглата.

Проверете лекарството и предварително напълнената спринцовка.

Лекарство

Не

използвайте предварително напълнената спринцовка, ако:

Лекарството е мътно или има частици в него. То трябва да е бистра и безцветна

течност.

Някоя част изглежда счупена или повредена.

Сивата капачка на иглата липсва или не е здраво прикрепена.

Изтекъл е последният ден от посочения месец на срока на годност, отпечатан

върху етикета.

При всички случаи се обадете на Вашия лекар или медицински специалист.

Стъпка 2: Пригответе се

Измийте старателно ръцете си. Подгответе и почистете мястото на инжектиране.

Може да използвате:

Горната част на бедрото

Горна част на ръката

Корем

Горна част на бедрото

Корема, с изключение на областта от 5 см около пъпа

Външната страна на горната част на ръката (само ако някой друг Ви поставя

инжекцията)

Почистете мястото на инжектиране с тампон със спирт. Оставете кожата Ви да изсъхне.

Не

докосвайте мястото на инжектиране преди поставяне на инжекцията.

Избирайте различно място всеки път, когато си поставяте инжекцията. Ако трябва

да използвате същата област на инжектиране, просто се уверете, че не е на същото

място от тази страна, която сте използвали последния път.

Не

инжектирайте в области, където кожата е болезнена, насинена, зачервена или

твърда. Избягвайте да инжектирате в области с белези или стрии.

Внимателно издърпайте сивата капачка на иглата в права посока и далеч от тялото си.

Захванете кожата на мястото на инжектиране, за да създадете устойчива повърхност.

Важно е да държите кожата захваната при инжектирането.

Стъпка 3: Инжектирайте

Дръжте захванатата кожна гънка. ВКАРАЙТЕ иглата в кожата.

Не

докосвайте почистената област от кожата.

НАТИСНЕТЕ буталото с бавен и постоянен натиск, докато усетите или чуете

„щракване”. Натискайте надолу докрай по време на щракването.

“ЩРАКВАНЕ”

Важно е да натискате надолу по време на „щракването”, за да доставите пълната

доза.

ОТПУСНЕТЕ палеца си. След това ИЗВАДЕТЕ спринцовката от кожата.

След освобождаване на буталото, предпазителят на предварително напълнената спринцовка

безопасно ще покрие инжекционната игла.

Не

поставяйте сивата капачка на иглата обратно върху използваните предварително

напълнени спринцовки.

Само за медицински специалисти

Отстранете и запазете етикета на предварително напълнената спринцовка.

Завъртете буталото, за да преместите етикета в положение, при което може да отстраните

етикета на спринцовката.

Стъпка 4: Завършете

Изхвърлете използваната предварително напълнена спринцовка и другите консумативи в

контейнер за остри отпадъци.

Лекарствата трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания. Попитайте Вашия

фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат

за опазване на околната среда.

Съхранявайте спринцовката и контейнера за остри отпадъци на място, недостъпно за деца.

Не

използвайте повторно предварително напълнената спринцовка.

Не

рециклирайте предварително напълнените спринцовки и не ги изхвърляйте в

контейнера за домашни отпадъци.

Огледайте мястото на инжектиране.

Ако има кръв, притиснете памучен тампон или марля върху мястото на инжектиране.

Не

разтривайте мястото на инжектиране. Ако е необходимо, поставете лейкопласт.

Листовка: информация за потребителя

Aranesp 25 микрограма инжекционен разтвор във флакон

Aranesp 40 микрограма инжекционен разтвор във флакон

Aranesp 60 микрограма инжекционен разтвор във флакон

Aranesp 100 микрограма инжекционен разтвор във флакон

Aranesp 200 микрограма инжекционен разтвор във флакон

Aranesp 300 микрограма инжекционен разтвор във флакон

дарбепоетин алфа (darbepoetin alfa)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство

,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Aranesp и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Aranesp

Как да използвате Aranesp

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Aranesp

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Aranesp и за какво

се използва

Вашият лекар Ви е предписал Aranesp (лекарство срещу анемия) за лечение на Вашата анемия.

Анемия означава недостиг на червени кръвни клетки в кръвта, като някои от симптомите са

умора, слабост и задух.

Aranesp действа по същия начин като естествения хормон еритропоетин. Еритропоетинът се

образува в бъбреците и стимулира костния

мозък да произвежда повече червени кръвни клетки.

Активното вещество на Aranesp е дарбепоетин алфа, който е произведен чрез генна технология

в клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO-K1).

Ако страдате от хронична бъбречна недостатъчност

Aranesp се използва за лечение на симптоматична анемия, свързана с хронична бъбречна

недостатъчност при възрастни и деца. При бъбречна

недостатъчност бъбреците не произвеждат

необходимото количество от естествения хормон еритропоетин, което често причинява анемия.

Тъй като организмът има нужда от известно време, за да започне да произвежда повече червени

кръвни клетки, ще усетите ефект след около четири седмици. Редовният курс на диализа не

пречи Aranesp да лекува Вашата анемия.

Ако сте подложени на химиотерапия

Aranesp се използва за лечение на симптоматична анемия при възрастни онкологични пациенти

с немиелоидни образувания, които са подложени на химиотерапия.

Една от основните нежелани реакции на химиотерапията е, че спира костния мозък да

произвежда необходимите кръвни клетки. Към края на химиотерапията, особено ако тя е била

продължителна, броят на червените кръвни клетки може да намалее и да предизвика анемия.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Aranesp

Не използвайте Aranesp:

ако сте алергични към дарбепоетин алфа или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако имате диагностицирано високо кръвно налягане,

което не се контролира с други

лекарства, предписани Ви от Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Aranesp.

Моля съобщете на Вашия лекар ако

страдате

или

сте страдали

от:

високо кръвно налягане, което се контролира с лекарства, предписани от

Вашия лекар;

сърповидноклетъчна анемия;

епилептични припадъци (гърчове);

конвулсии (припадъци илигърчове);

чернодробно заболяване;

значимо неповлияване от лекарства, използвани за лечение на анемия;

хепатит C.

Специални предупреждения:

Ако имате симптоми, включващи необичайна умора и липса на енергия, това може да

означава, че имате чиста aплазия на

червените кръвни клетки, която e наблюдавана при

пациенти. Чиста аплазия на червените кръвни клетки означава, че тялото е спряло или

намалило производството на червени кръвни клетки, което причинява тежка анемия. Ако

получите тези симптоми, трябва да се обадите на Вашия лекар, който ще определи най-

добрия начин за лечение на Вашата анемия.

Обърнете специално внимание при употреба на други продукти, които стимулират

образуването на червени кръвни клетки. Aranesp е един от тази група продукти, които

стимулират образуването на червени кръвни клетки, така както човешкият протеин

еритропоетин. Вашият медицински специалист трябва винаги да записва точно продукта,

който Вие използвате.

Ако сте пациент

с хронична бъбречна недостатъчност и особено ако не отговаряте

правилно на лечението с Aranesp, Вашият лекар ще провери Вашата доза Aranesp, тъй

като многократното увеличаване на дозата, ако не отговаряте на лечението може да

повиши риска от проблем със сърцето или кръвоносните съдове и да повиши риска от

миокарден инфаркт, мозъчен удар (инсулт) и смърт.

Вашият лекар ще се опита да задържи хемоглобина Ви между 10 и 12 g/dl. Вашият лекар

ще следи хемоглобинът Ви да не надхвърля определено ниво, тъй като високите

концентрации на хемоглобина могат да Ви изложат на риск от проблем със сърцето или

кръвоносните съдове и да повишат риска от сърдечен удар (миокарден инфаркт), мозъчен

удар (инсулт) и смърт.

Ако имате симптоми, които включват силно главоболие, сънливост, обърканост,

проблеми със зрението, гадене, повръщане или припадъци (гърчове), това може да

означава, че имате много високо кръвно налягане. Ако получите тези симптоми, трябва

да се свържете с Вашия лекар.

Ако сте онкологичен пациент, трябва да знаете, че Aranesp може да действа като

растежен фактор по отношение на кръвните клетки и при определени обстоятелства може

да има отрицателно въздействие върху Вашето раково заболяване. В зависимост от

индивидуалното Ви състояние, кръвопреливането може да е за предпочитане. Моля,

обсъдете това с Вашия лекар.

Погрешното използване на продукта от здрави хора може да

доведе до опасни за живота

увреждания на сърцето или кръвоносните съдове.

Има съобщения за сериозни кожни реакции във връзка с лечението с епоетин,

включително синдром на Стивънс Джонсън (SJS) и токсична епидермална некролиза

(TEN). Синдром на Стивънс Джонсън/токсична епидермална некролиза могат да се

проявят първоначално като червеникави, подобни на мишена петна или кръгли петна

често с мехури в центъра, разположени по тялото. Може да се появят и язви в устата,

гърлото, носа, половите органи и очите (зачервени и подути очи). Тези сериозни кожни

обриви често са предшествани от повишена температура и/или грипоподобни симптоми.

Обривите може да прогресират до белене на обширни участъци от кожата и

животозастрашаващи усложнения.

Ако развиете тежък обрив или някой друг от тези кожни симптоми, спрете употребата на

Aranesp и се свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ.

Други лекарства и Aranesp

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е

възможно да

използвате други лекарства.

Циклоспорин и такролимус (лекарства, които потискат имунната система) могат да бъдат

повлияни от количеството на червени кръвни клетки в кръвта Ви. Важно е да съобщите на

Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства.

Aranesp

с храна и напитки

Храната и напитките нямат въздействие върху Aranesp.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Aranesp не е изпитван върху бременни жени. Много е важно да предупредите Вашия лекар, ако:

сте бременна;

мислите, че

може да сте бременна, или

планирате да забременеете.

Няма данни дали дарбепоетин алфа се отделя в кърмата. Трябва да преустановите кърменето,

ако използвате Aranesp.

Шофиране и работа с машини

Aranesp не се отразява на способността Ви да шофирате или на работата с машини.

Aranesp съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. практически

не съдържа натрий.

3.

Как да използвате Aranesp

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

След провеждането

на кръвни изследвания, Вашият лекар е преценил, че имате нужда от

Aranesp, тъй като нивото на Вашия хемоглобин е 10 g/dl или по-малко. Вашият лекар ще Ви

каже какво количество и колко често трябва да приемате Aranesp, за да поддържате ниво на

хемоглобин между 10 и 12 g/dl. Tова може да е различно в зависимост от това дали сте

възрастен или дете.

Инжекциите ще Ви бъдат поставяни от медицински персонал.

Ако страдате от хронична бъбречна недостатъчност

При всички възрастни и педиатрични пациенти на възраст ≥ 1 година с хронична бъбречна

недостатъчност, Aranesp се прилага от медицински специалист като единична инжекция под

кожата (подкожно) или във вената (интравенозно).

За коригиране на Вашата анемия началната доза на Aranesp на килограм телесно тегло ще бъде

или:

0,75 микрограма веднъж на всеки две седмици или

0,45 микрограма веднъж седмично.

При възрастни пациенти, които не са на диализа, може също да се използват 1,5 микрограма/kg

веднъж месечно като начална доза.

Всички възрастни и педиатрични

пациенти на възраст ≥ 1 година с хронична бъбречна

недостатъчност, след коригиране на анемията ще продължат да получават Aranesp, прилаган

като единична инжекция веднъж седмично или веднъж на всеки две седмици. При всички

възрастни и педиатрични пациенти на възраст ≥ 11 години, които не са на диализа, Aranesp

може също да се прилага като инжекция веднъж месечно.

Вашият лекар ще проследява редовно кръвната Ви картина, за да установи как анемията Ви се

влияе от лечението и при необходимост може да променя дозата веднъж на всеки четири

седмици, за да се поддържа дълготраен контрол на анемията.

Вашият лекар ще използва най-ниската ефективна доза за

контрол на симптомите на анемията.

Ако не отговаряте адекватно на Aranesp, Вашият лекар ще провери Вашата доза и ще Ви

информира, ако е необходимо да се променят дозите на Aranesp.

Кръвното Ви налягане също ще бъде системно измервано, особено в началния етап от

терапията.

В някои случаи, Вашият лекар може да

Ви препоръча да приемате добавки с желязо.

Вашият лекар може да прецени, че е необходимо да се промени начина на инжектиране (или

под кожата или във вената). Ако това се промени, Вие ще започнете лечeнието със същата доза,

която се приемали досега, и Вашият лекар ще проследява кръвната Ви картина, за да се увери,

че анемията се повлиява правилно.

Ако Вашият лекар прецени да замени Вашата терапия с r-HuEPO (еритропоетин, произведен

чрез генна технология) с Aranesp, той ще избере дали трябва да получавате инжекция Aranesp

веднъж седмично или веднъж на две седмици. Начинът на инжектиране е същия както при

r-HuEPO, но Вашият лекар ще определи какво количество да приемате и кога, и може да

коригира Вашата доза, ако е необходимо.

Ако сте подложени на химиотерапия

Aranesp се прилага като единична инжекция, както веднъж седмично, така и веднъж на три

седмици под кожата.

Началната доза Aranesp за терапия на Вашата анемия ще бъде

500 микрограма веднъж на всеки три седмици (6,75 микрограма Aranesp на килограм

телесно тегло) или

2,25 микрограма Aranesp (веднъж седмично) на килограм телесно тегло.

Вашият лекар ще проследява редовно кръвната Ви картина, за да установи дали се повлиявате

от лечението, и при необходимост може да променя дозата. Лечението Ви ще продължи

приблизително четири седмици след края на химиотерапията. Вашият лекар ще Ви каже точно

кога да спрете да приемате Aranesp.

В някои случаи Вашият лекар може да Ви препоръча да приемате добавки с желязо.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Aranesp

Ако приложите повече Aranesp, отколкото трябва, може да имате сериозни проблеми, като

например много високо кръвно налягане. Трябва да уведомите Вашия лекар, медицинска сестра

или фармацевт, ако това се случи. В случай, че не се чувствате добре, трябва незабавно да се

свържете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Ако сте пропуснали да използвате Aranesp

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

В случай, че забравите да инжектирате доза Aranesp, свържете се с

Вашия лекар, за да обсъдите

кога да инжектирате следващата доза.

Ако сте спрели употребата на Aranesp

Ако желаете да спрете употребата на Aranesp, трябва първо да обсъдите това с Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава

Следните нежелани реакции са били изпитани от някои пациенти, приемащи Aranesp:

Пациенти с хронична бъбречна недостатъчност

Много чести:

може да засегнат повече от 1 на 10 души

Високо кръвно налягане (хипертония)

Алергични реакции

Чести:

може да засегнат до 1 на 10 души

Мозъчен удар

Болка около мястото на инжектиране

Обрив и/или зачервяване на кожата

Нечести:

може да засегнат до 1 на 100 души

Кръвни съсиреци (тромбоза)

Конвулсии (припадъци и гърчове)

С неизвестна честота:

от наличните данни не може да

бъде направена оценка

Чиста аплазия на червените кръвни клетки – (анемия, необичайна умора, липса на

енергия)

Онкологични пациенти

Много чести:

може да засегнат повече от 1 на 10 души

Алергични реакции

Задържане на течност (оток)

Чести:

може да засегнат до 1 на 10 души

Високо кръвно налягане (хипертония)

Кръвни съсиреци (тромбоза)

Болка около мястото на инжектиране

Обрив и/или зачервяване на кожата

Нечести:

може

да засегнат до 1 на 100 души

Конвулсии (припадъци и гърчове)

Всички пациенти

С неизвестна честота:

от наличните данни не може да бъде направена оценка

Сериозни алергични реакции, които може да включват:

Внезапни животозастрашаващи алергични реакции (анафилаксия)

Подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да причини

затруднение в преглъщането или дишането (ангиоедем)

Недостиг на въздух (алергичен бронхоспазъм)

Кожен обрив

Копривна треска (уртикария)

Има съобщения за сериозни кожни обриви във връзка с лечението с епоетин,

включително синдром на Стивънс Джонсън и токсична епидермална некролиза. Те може

да се проявят като червеникави, подобни на мишена петна или кръгли петна често с

мехури в центъра, разположени

по тялото, белене на кожата, язви в устата, гърлото, носа,

половите органи и очите, и може да се предшестват от повишена температура и

грипоподобни симптоми. Ако развиете тези симптоми, спрете употребата на Aranesp и се

свържете с Вашия лекар, или незабавно потърсете медицинска помощ. Вижте също

точка 2.

Посиняване и кървене на мястото на инжектиране

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Aranesp

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета на флакона след Годен до:/EXP. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

C). Да

не се замразява. Не използвайте Aranesp, ако се

съмнявате, че е бил замразяван.

Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

След като флаконът е изваден от хладилника и оставен при стайна температура за около

30 минути преди инжектиране, той трябва да се използва в рамките на 7 дни

или да се

изхвърли.

Не използвайте това лекарство, ако съдържанието на флакона е мътно или съдържа частици.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Aranesp

Активното вещество е дарбепоетин алфа, r-HuEPO (еритропоетин, произведен чрез генна

технология). Флаконите съдържат 25, 40, 60, 100, 200 или 300 микрограма дарбепоетин

алфа.

Другите съставки са натриев дихидроген фосфат, динатриев хидроген фосфат, натриев

хлорид, полисорбат 80 и вода за инжекции.

Как изглежда Aranesp и какво съдържа опаковката

Aranesp е бистър

, безцветен или леко перлен инжекционен разтвор във флакон.

Aranesp е в опаковки от 1 или 4 флакона. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в

продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Нидерландия

Притежател на разрешението за употреба

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Нидерландия

Производител

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ирландия

Производител

Amgen NV

Arianelaan 5

1200 Brussel

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen

Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата.

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-5-2018

Orphan designation:  Efgartigimod alfa,  for the: Treatment of myasthenia gravis

Orphan designation: Efgartigimod alfa, for the: Treatment of myasthenia gravis

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Active substance: damoctocog alfa pegol) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7987 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004054/0000

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (Active substance: cerliponase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7885 of Thu, 22 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Active substance: Eptacog alfa (activated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7877 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000074/II/0104

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe:  http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonth pic.twitter.com/DpNpz8NCDe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Active substance: Conestat alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7548 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety