Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
tipranaviir
Boehringer Ingelheim International GmbH
J05AE09
tipranavir
Viirusevastased ravimid süsteemseks kasutamiseks
HIV-nakkused
Aptivus, co-manustatakse koos väikeses annuses ritonaviiri, mis on näidustatud kombineeritud retroviirusevastast ravi HIV-1 nakkus väga pretreated täiskasvanud ja noorukid, 12-aastased või vanemad viiruse resistentseks mitme proteaasi inhibiitorid. Aptivus tuleks kasutada üksnes ühe osana aktiivne kombineeritud retroviirusevastase raviskeemi patsientidel, kellel puuduvad muud ravivõimalused. See märge on tulemuste põhjal kahte etapp-III uuringuid, mis viiakse läbi väga pretreated täiskasvanud patsientidel (keskmine arv 12 eelnevat retroviirusevastast ained) viiruse resistentsed proteaasi inhibiitorid ja üks faas-II uuring uurimise farmakokineetika, ohutuse ja tõhususe Aptivus valdavalt ravi-kogenud noorukieas patsientidele vanuses 12 kuni 18 aastat. Otsustades ravi alustada Aptivus, co-manustatakse koos väikeses annuses ritonaviiri, tuleks hoolikalt kaaluda ravi ajalugu konkreetse patsiendi ja mustreid mutatsioonid on seotud erinevate mõjurite. Genotypic või fenotüübiline testimine (kui on saadaval) ja ravi ajalugu peaks juhend kasutada Aptivus. Algatamise ravi tuleks arvesse võtta mutatsioonide kombinatsioone, mis võivad negatiivselt viroloogiline vastus, et Aptivus, co-manustatakse koos väikeses annuses ritonaviiri.
Revision: 42
Volitatud
2005-10-25
48 B. PAKENDI INFOLEHT 49 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE APTIVUS 250 MG PEHMEKAPSLID tipranaviir (_tipranavirum_) ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Aptivus ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Aptivus’e võtmist 3. Kuidas Aptivus’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Aptivus’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave KUI APTIVUS ON VÄLJA KIRJUTATUD TEIE LAPSELE, SIIS ON KOGU INFORMATSIOON SELLEL INFOLEHEL SUUNATUD TEIE LAPSELE (SELLISEL JUHUL LUGEGE „TEIE“ ASEMEL „TEIE LAPS“). 1. MIS RAVIM ON APTIVUS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Aptivus sisaldab toimeainet tipranaviir. See kuulub ravimirühma, mida nimetatakse proteaasi inhibiitoriteks ning seda kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni raviks. See blokeerib ensüümi nimega „proteaas“, mis osaleb HIV paljunemises. Kui see ensüüm on blokeeritud, ei paljune viirus normaalselt, mis aeglustab infektsiooni arengut. Aptivus’t tuleb kasutada koos: - ritonaviiri väikeste annustega (see aitab Aptivus’el saavutada veres küllaldaselt kõrget kontsentratsiooni) - teiste HIV ravimitega. Teie arst otsustab koos teiega, missuguseid teisi ravimeid te peate kasutama. See oleneb näiteks sellest: - missuguseid teisi ravimeid te olete juba HIV raviks kasutanud - missuguste ravimite suhtes on teie HIV resistentne/vastupanuvõimeline. Kui teie HIV on mõne HIV ravimi suhtes resistentne, tähendab see, et see ravim ei toimi nii hästi või ei toimi üldse. Aptivus’t kasutatak Прочетете целия документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Aptivus 250 mg pehmekapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga pehmekapsel sisaldab 250 mg tipranaviiri. Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): Iga pehmekapsel sisaldab 100,0 mg etanooli, 455,0 mg makrogoolglütseroolritsinoleaati ja 12,6 mg sorbitooli Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Pehmekapsel. Roosad piklikud želatiin-pehmekapslid, millele on musta tindiga trükitud „TPV 250“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Aptivus kombinatsioonis väikeses annuses ritonaviiriga on näidustatud HIV-1 infektsiooni kombineeritud retroviirusvastaseks raviks eelnevat erinevaid raviskeeme saanud täiskasvanutele ja vähemalt 12-aastastele noorukitele, kelle kehapindala on ≥ 1,3 m 2 või kehakaal on ≥ 36 kg ja kellel on välja kujunenud viiruse resistentsus mitmele proteaasi inhibiitorile. Aptivus’t tuleb kasutada kombineeritud retroviirusvastase ravi ühe osana patsientidel, kellel puuduvad muud ravivalikud. Aptivus’e ravi määramisel tuleb hoolikalt arvestada patsiendi eelnevat ravi ja erinevate ainetega seotud mutatsioonide mudeleid. Aptivus’e kasutamisel tuleb juhinduda genotüübi ja fenotüübi määramisest (kui võimalik) ja eelnevatest raviskeemidest. Ravi alustamisel tuleb arvesse võtta mutatsioonide kombinatsioone, mis võivad negatiivselt mõjutada viroloogilist vastust Aptivus’e ja väikeses annuses ritonaviiri kombinatsioonile (vt lõik 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Aptivus’t tuleb alati manustada koos väikeses annuses ritonaviiriga, mis on farmakokineetiline võimendi ning kombinatsioonis koos teiste retroviirusvastaste ravimitega. Seega tuleb enne Aptivus’e ravi alustamist hoolikalt uurida ritonaviiri ravimi omaduste kokkuvõtet (eelkõige lõike, mis puudutavad vastunäidustusi, hoiatusi ja kõrvaltoimeid). Aptivus’t tohib välja kirjutada arst, kellel on HIV-1 infektsiooni ravis kogemusi. Annustamine _Täiskasvanud ja noorukid (alates 12-18 aastast), kelle kehapindala on Прочетете целия документ