Страна: Европейски съюз
Език: датски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
tipranavir
Boehringer Ingelheim International GmbH
J05AE09
tipranavir
Antivirale midler til systemisk anvendelse
HIV infektioner
Aptivus, co-administreres med en lav dosis ritonavir, er angivet til kombination af antiretrovirale behandling af HIV-1 infektion i meget forbehandles voksne og unge på 12 år eller ældre med virus er resistente over for flere proteasehæmmere. Aptivus bør kun bruges som en del af en aktiv kombination antiretroviral regime hos patienter med ingen andre behandlingsmuligheder. Denne angivelse er baseret på resultaterne af to fase III-undersøgelser, der udføres i meget forbehandles voksne patienter (median antal af 12 forudgående antiretrovirale stoffer) med resistente over for virus-proteasehæmmere og af en fase II-undersøgelse af farmakokinetik, sikkerhed og effektivitet af Aptivus i det meste behandling-erfarne unge patienter i alderen 12 til 18 år. I beslutter at indlede behandling med Aptivus, co-administreres med en lav dosis ritonavir, forsigtig, bør det overvejes, om den historie behandling af den enkelte patient og de mønstre af mutationer, der er forbundet med forskellige agenter. Genotypiske eller fænotypiske test (når de er tilgængelige) og behandling, historie bør vejlede i brugen af Aptivus. Påbegyndelse af behandling bør tage hensyn til de kombinationer af mutationer, der kan have en negativ påvirkning på virologisk reaktion på Aptivus, co-administreres med en lav dosis ritonavir.
Revision: 42
autoriseret
2005-10-25
45 B. INDLÆGSSEDDEL 46 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN APTIVUS 250 MG BLØDE KAPSLER tipranavir LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Aptivus 3. Sådan skal du tage Aptivus 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger HVIS APTIVUS ER ORDINERET TIL DIT BARN, SÅ BEMÆRK VENLIGST, AT DENNE INFORMATION ER BEREGNET TIL DIT BARN. DU SKAL I SÅ FALD ERSTATTE ”DU” MED ”DIT BARN”. 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Aptivus indeholder det aktive stof tipranavir. Det er en proteasehæmmer, der bruges til behandling af hiv (human immunedefektvirus)-infektion. Det blokerer et enzym kaldet protease, som normalt er involveret i reproduktionen af hiv. Når enzymet bliver blokeret, reproduceres enzymet ikke normalt, hvilket hæmmer infektionen. Aptivus skal tages sammen med følgende medicin: - Lavdosis ritonavir (kombinationen er nødvendig, for at sikre optimal virkning af Aptivus i kroppen). - Anden medicin mod hiv. Din læge vil afgøre sammen med dig, hvilken medicin der skal indgå i din behandling. Dette vil være afhængigt af f.eks.: - Hvilken anden medicin du tidligere har fået mod hiv. - Resistens. Hiv kan blive resistent overfor nogle typer af medicin mod hiv. Dette betyder, at medicinen ikke virker efter hensigten, eller slet ikke virker. Aptivus bruges specifikt til behandl Прочетете целия документ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Aptivus 250 mg bløde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En blød kapsel indeholder 250 mg tipranavir. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver kaspel indeholder 100,0 mg ethanol, 455,0 mg polyoxyleret ricinusolie og 12,6 mg sorbitol. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Blød kapsel. Pink, aflange bløde gelatine kapsler påtrykt ”TPV 250” i sort. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Aptivus plus lavdosis ritonavir er indiceret som antiretroviral kombinationsbehandling af hiv-1 infektion til tidligere behandlede voksne og unge fra 12 års alderen, som har et kropsoverfladeareal (_body surface area,_ BSA) på ≥1,3 m 2 eller en vægt på ≥36 kg, og som er smittede med virus, som er resistent over for flere proteasehæmmere. Aptivus bør kun anvendes i kombinationsbehandling med antiretroviale lægemidler hos patienter, hvor der ikke er nogen anden terapeutisk mulighed. Når der skal tages stilling til, om behandling med Aptivus med lavdosis ritonavir skal initieres, skal tidligere behandling af den enkelte patient nøje evalueres, herunder mønstrene for mutationer forbundet med forskellige præparater. Genotype- eller fænotype-studier (når det er muligt) og tidligere behandlinger skal tages i betragtning ved behandling med Aptivus. Kombinationen af mutationer, der kan have en negativ påvirkning af det virologiske respons ved Aptivus plus lavdosis ritonavir- behandlingen, bør vurderes før behandlingsstart (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Aptivus skal altid gives med lavdosis ritonavir som farmakokinetisk forstærker og i kombination med andre antiretrovirale lægemidler. Produktresuméet for ritonavir skal derfor gennemlæses, inden behandling med Aptivus påbegyndes (især afsnittene om kontraindikationer, advarsler og bivirkninger). Aptivus bør ordineres af læger, der har erfaring med behandling af hiv-1-infektion. Dosering _Voksne og unge (i alderen fr Прочетете целия документ