Aptivus

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Aptivus
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Aptivus
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антивирусни средства за системно приложение
  • Терапевтична област:
  • ХИВ инфекции
  • Терапевтични показания:
  • Аптивус, въведени съвместно с ниска доза ritonavir, показан за комбинирана антиретровирусна терапия, ХИВ-1 инфекция в по-висока степен подготвени за възрастни и юноши на 12 години и по-възрастни с вирус, устойчив към много ингибиторам протеазни .

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000631
  • Дата Оторизация:
  • 25-10-2005
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000631
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/503056/2011

EMEA/H/C/000631

Резюме на EPAR за обществено ползване

Aptivus

tipranavir

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Aptivus. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Aptivus.

Какво представлява Aptivus?

Aptivus е лекарство, което съдържа активното вещество типранавир (tipranavir). Предлага се под

формата на капсули (250 mg) и като перорален разтвор.

За какво се използва Aptivus?

Aptivus се използва за лечение на пациенти на възраст от две и повече години, които са

инфектирани с вируса на човешкия имунодефицит тип 1 (ХИВ-1) – вирус, който причинява

синдром на придобитата имунна недостатъчност (СПИН). Aptivus се използва в комбинация с

ниски дози ритонавир (друго лекарство за ХИВ) и други лекарства за ХИВ.

Aptivus трябва да се използва само при пациенти, при които няма други алтернативи за лечение.

Използва се при пациенти, които вече са лекувани с други противовирусни лекарства за ХИВ

инфекция и при които много други лекарства от същия клас като Aptivus (протеазни инхибитори)

не са ефективни. Лекарите трябва да предписват Aptivus само след като са взели предвид

лекарствата за ХИВ, които пациентът е приемал в миналото, и вероятността вирусът да се

повлияе от лекарството.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Aptivus?

Лечението с Aptivus трябва да бъде започнато от лекар, който има опит в лечението на инфекции

с ХИВ-1.

Aptivus

EMA/401391/2014

Страница 2/4

При пациенти на възраст от 12 и повече години препоръчителната доза Aptivus е 500 mg (две

капсули) два пъти дневно. Деца на възраст между две и 12 години трябва да приемат пероралния

разтвор. Дозата на пероралния разтвор зависи от площта на телесната повърхност (изчислена на

базата на височината и теглото на детето). Всяка доза Aptivus трябва да се приема с ритонавир и

храна. За повече информация – вижте листовката.

Как действа Aptivus?

Активното вещество в Aptivus, типранавир, е протеазен инхибитор. То блокира определен ензим,

наречен протеаза, който участва в размножаването на ХИВ. Когато ензимът е блокиран, вирусът

не се възпроизвежда нормално и това забавя разпространението на инфекцията. Ритонавир е

друг протеазен инхибитор, който се използва за „усилвател“. Той намалява скоростта на

разграждане на типранавир и повишава нивата му в кръвта. Това позволява да се използва по-

ниска доза типранавир за постигане на същия противовирусен ефект.

Приеман в комбинация с други лекарства за ХИВ, Aptivus намалява количеството на ХИВ в кръвта

и го поддържа на ниско ниво. Aptivus не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави

увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.

Как е проучен Aptivus?

Aptivus капсули е проучен в две основни проучвания при общо 1483 възрастни, които са

получавали редица различни лекарства за ХИВ в миналото, но не се повлияват от текущата

комбинация на лечението, включваща протеазен инхибитор. И двете проучвания включват

сравняване на ефектите на Aptivus с тези на друг протеазен инхибитор, избран въз основа на

предишни лечения на пациента и прогнозираното повлияване. Основните мерки за ефективност

са броят на пациентите, повлияли се от лечението, и времето до настъпване на неуспех на

лечението през първите 48 седмици от лечението. Под „повлияване“ се разбира спад в нивата на

ХИВ в кръвта (вирусно натоварване) с 90 или повече процента, който се запазва до края на 48-те

седмици.

Aptivus е проучен и в друго проучване при 63 деца на възраст от две до 12 години и 52 юноши на

възраст от 12 до 18 години, повечето от които са лекувани за ХИВ в миналото. При всички

пациенти лечението започва с перорален разтвор, но юношите, приемащи пълната доза за

възрастни, имат възможност да преминат на капсули след първите четири седмици. Проучването

разглежда безопасността и ефективността на Aptivus и нивата на лекарството в кръвта на

пациентите.

Във всичките три проучвания пациентите приемат също ритонавир и комбинация от други

лекарства за ХИВ, избрани поради максималната вероятност да намалят нивата на ХИВ в кръвта.

Какво ползи от Aptivus са установени в проучванията?

Aptivus капсули, приеман в комбинация с ритонавир, е по-ефективен от контролните лекарства за

намаляване на вирусното натоварване при пациенти с почти изчерпани алтернативи за ефективно

лечение на ХИВ. Като се разгледат заедно двете проучвания сред възрастни, 34% от пациентите,

приемащи Aptivus (251 от 746), се повлияват от лечението в сравнение с 16% от пациентите,

приемащи контролни протеазни инхибитори (113 от 737). При възрастните, приемащи Aptivus,

лечението спира да действа средно 113 дни след започването му. Това е сравнено със средно

нулев брой дни при онези от тях, които приемат контролното лекарство, което означава, че

повечето пациенти, приемащи контролното лекарство, не се повлияват изобщо от лечението.

Aptivus

EMA/401391/2014

Страница 3/4

В проучването при деца и юноши 31% от юношите, приемащи капсулите (9 от 29), и 50% от

децата, приемащи пероралния разтвор (31 от 62), достигат и поддържат вирусни натоварвания

под 400 копия/ml след 48 седмици.

Какви са рисковете, свързани с Aptivus?

При възрастни най-честите нежелани лекарствени реакции при приема на Aptivus с ритонавир

(наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са диария и гадене (позиви за повръщане).

Подобни нежелани лекарствени реакции се наблюдават при деца и юноши, но случаите на

повръщане, зачервяване и пирексия (висока температура) при тях са много по-чести, отколкото

при възрастните. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при

Aptivus, вижте листовката.

Aptivus с ритонавир не трябва да се използва в комбинация с колхицин (лекарство, използвано за

лечение на подагра) при пациенти с увреждания на бъбреците или черния дроб. Aptivus с

ритонавир не трябва да се използва при пациенти с умерени или тежки чернодробни нарушения

или при такива, които приемат някое от следните лекарства:

рифампицин (използван за лечение на туберкулоза);

жълт кантарион (билков препарат, използван за лечение на депресия);

лекарства, които имат същия път на разграждане като Aptivus или ритонавир и са вредни при

високи нива в кръвта. За пълния списък на тези лекарства вижте листовката.

Защо Aptivus е разрешен за употреба?

CHMP отбелязва, че проучванията подкрепят употребата на Aptivus на капсули при възрастни.

Въпреки известни опасения на Комитета относно формата на проучването при деца и юноши,

Комитетът отбелязва, че резултатите подкрепят употребата на капсули при юноши и перорален

разтвор при деца на възраст от две до 12 години. Поради това CHMP реши, че ползите от Aptivus

капсули са по-големи от рисковете за лечение на възрастни и юноши на възраст 12 или повече

години. Комитетът реши също, че ползите от Aptivus перорален разтвор са по-големи от рисковете

при деца на възраст от две до 12 години. Въпреки това наличната информация не е достатъчна,

за да подкрепи употребата на пероралния разтвор при пациенти на възраст от 12 или повече

години.

Комитетът препоръча на Aptivus да се издаде разрешение за употреба. Въпреки това той

заключава, че лекарството трябва да се прилага само като последна алтернатива на терапия,

когато се предвижда, че никой друг протеазен инхибитор няма да бъде ефективен.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Aptivus?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Aptivus се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и листовката за Aptivus, включително подходящи предпазни мерки за

здравните специалисти и пациентите.

Aptivus

EMA/401391/2014

Страница 4/4

Допълнителна информация за Aptivus:

На 25 октомври 2005 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Aptivus,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Aptivus може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

информация относно лечението с Aptivus прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2014.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Aptivus 250 mg меки капсули

tipranavir (типранавир)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Aptivus и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Aptivus

Как да приемате Aptivus

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Aptivus

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Ако Aptivus перорален разтвор е предписан на Вашето дете, моля обърнете внимание, че

тази листовка се отнася до Вашето дете (в този случаи, когато четете имайте предвид

“Вашето дете” вместо “Вие”).

1.

Какво представлява Aptivus и за какво се използва

Aptivus съдържа активното вещество типранавир. То принадлежи към група лекарствени

средства, наречени протеазни инхибитори и се използва при лечението на инфекция с човешки

имунодефицитен вирус (ХИВ). Той блокира ензим, наречен протеаза, който участва в

репродукцията на ХИВ. Когато ензимът е блокиран, вирусът не се възпроизвежда нормално и

това забавя инфекцията. Вие трябва да приемате Aptivus в комбинация с:

ниска доза ритонавир (това помага на Aptivus да достигне достатъчно високи нива в

кръвта Ви)

други лекарства за лечение на ХИВ. Вашият лекар, заедно с Вас, ще реши кои други

лекарства трябва да приемате. Това ще зависи например от това:

кои други лекарства вече сте приемали за лечение на ХИВ

към кои лекарства е резистентен Вашият НІV. Ако Вашият ХИВе резистентен към

някои лекарства за лечение на ХИВ, това означава, че тези лекарства няма да

действат достатъчно или няма да действат изобщо.

Aptivus се използва специално за лечение на ХИВ, който е резистентен на повечето други

протеазни инхибитори. Преди започване на лечението Вашият лекар ще Ви вземе кръвни

проби, за да провери резитентността на Вашия ХИВ. Тези изследвания ще потвърдят дали

ХИВв кръвта Ви е резистентен към повечето други протеазни инхибитори. В този случай

лечението с Aptivus е подходящо за Вас. Не трябва да използвате Aptivus, ако никога преди

това не сте провеждали антиретровирусно лечение или ако съществуват възможности за друго

антиретровирусно лечение.

Aptivus меки капсули са показани при:

юноши на възраст 12 години или по-големи

възрастни

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Aptivus

Вие трябва да приемате Aptivus в комбинация с ниска доза ритонавир и други

антиретровирусни лекарства. Следователно, важно е да имате информация също и за

тези лекарства. По тази причина трябва да прочетете внимателно листовките на

ритонавир и на Вашите други антиретровирусни лекарства. Ако имате допълнителни

въпроси относно ритонавир или другите предписани лекарства, моля, попитайте Вашия

лекар или фармацевт.

Не приемайте Aptivus

ако сте алергични към типранавир или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако имате умерени до тежки проблеми с черния дроб. Вашият лекар ще вземе кръвни

проби за да провери дали функционира правилно Вашия черен дроб (Вашата

чернодробна функция). В зависимост от Вашата чернодробна функция може да се

наложи да отложите или спрете лечението с Aptivus.

ако в момента приемате продукти, съдържащи:

рифампицин (използван за лечение на туберкулоза)

цизаприд (използван за лечение на стомашни проблеми)

пимозид или сертиндол (използвани за лечение на шизофрения)

кветиапин (използван за лечение на на шизофрения, биполярно разстройство и

голям депресивен епизод)

луразидон (използван за лечение на шизофрения)

триазолам или перорален мидазолам (приет през устата). Тези лекарства се

използват за лечение на тревожност или смущения в съня.

производни на ерготамина (използвани за лечение на главоболие)

астемизол или терфенадин (използвани за лечение на алергии или сенна хрема)

симвастатин или ловастатин (използвани за понижаване на холестерола в

кръвта)

амиодарон, бепридил, флекаинид, пропафенон или хинидин (използвани за

лечение на сърдечни нарушения)

метопролол (използван за лечение на сърдечна недостатъчност)

алфузосин и силденафил (когато се прилагат за лечение на рядко срещано

заболяване на кръвоносните съдове, за което е характерно повишено налягане в

белодробната артерия).

колхицин (когато се прилага за лечение на подагрозни пристъпи при пациенти с

бъбречни или чернодробни заболявания)

Не трябва да приемате продукти, съдържащи жълт кантарион (билково лекарство за лечение на

депресия). Това може да попречи на нормалното действие на Aptivus.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Aptivus.

Информирайте Вашия лекар, ако имате:

хемофилия тип А или В

диабет

чернодробно заболяване

Ако имате:

повишени функционални чернодробни проби

хепатит В или С инфекция

Вие по-принцип сте с повишен риск от тежко и потенциално фатално увреждане на черния

дроб, докато приемате Aptivus. Вашият лекар ще проследи чернодробната Ви функция с

кръвни проби преди и по време на лечението с Aptivus. Ако имате чернодробно заболяване или

хепатит, Вашият лекар ще реши дали се нуждаете от допълнителни изследвания. Трябва да

информирате, колкото е възможно по-скоро, Вашия лекар, ако забележите признаците и

симптомите на хепатит:

повишена температура

неразположение (усещане за общо неразполoжение)

гадене

повръщане

болки в корема

уморяемост

жълтеница (пожълтяване на кожата или очните ябълки)

Aptivus не е средство за излекуване на ХИВ инфекция:

Вие трябва да знаете, че можете да продължите да развивате инфекции и други болести,

свързани със заболяването от ХИВ. Следователно, Вие трябва да останете в редовен контакт с

Вашия лекар. Дори продължавайки да приемате това лекарство, Вие все още можете да

предадете ХИВ, въпреки че ефективната антиретровирусна терапия намалява риска от това.

Говорете с Вашия лекар относно предпазните мерки, чрез които да се избегне предаването на

инфекция на други хора.

Обрив:

Лек до умерен обрив, включително:

копривна треска

обрив с плоски или надигнати малки червени петна

чувствителност към слънчевите лъчи

се съобщават при приблизително 10% от пациентите, получаващи Aptivus. Някои пациенти,

получаващи обрив имат и:

болки или скованост в ставите

стягане в гърлото

генерализиран сърбеж

При някои пациенти с напреднала ХИВ инфекция (СПИН) и анамнеза за опортюнистична

инфекция, скоро след започване на анти-ХИВ лечението могат да се появят признаци и

симптоми на възпаление от предшестващи инфекции. Смята се, че тези симптоми се дължат на

подобрение в имунния отговор на организма, който прави организма способен да се бори с

инфекции, които вероятно са съществували без очевидна симптоматика. Ако забележите

симптоми на инфекция (например, повишена температура, увеличени лимфни възли), моля,

информирайте Вашия лекар незабавно.

В допълнение към опортюнистичните инфекции, може да се развият и автоимунни заболявания

(състояния, при които имунната система атакува здравите тъкани на организма). Автоимунните

заболявания може да възникнат много месеци след началото на лечението. Ако забалежите

появата на каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми като мускулна слабост,

слабост, започваща от ръцете и краката и преминаваща към тялото, сърцебиене, треперене или

свръхактивност, моля незабавно информирайте Вашия лекар, за да назначи необходимото

лечение.

Информирайте Вашия лекар, ако се почувствате отпаднал или усетите променена сърдечна

дейност. Aptivus, в комбинация с ниска доза ритонавир, може да предизвика промени в

сърдечния ритъм и електрическата активност на Вашето сърце. Тези промени може да се видят

на ЕКГ (електрокардиограма).

Костни проблеми: При някои от пациентите, които провеждат комбинирана антиретровирусна

терапия, може да се развие костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира

поради прекъсване на притока на кръв към костта). Продължителността на комбинираната

антиретровирусна терапия, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката

имуносупресия, по-високият индекс на телесна маса може да са някои от многото рискови

фактори за развитие на това заболяване. Признаци на остеонекрозата са скованост на ставите,

болки в ставите (особено в тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднение в

движенията. Ако забележите някой от тези признаци, моля уведомете Вашия лекар.

Деца

Aptivus меки капсули не трябва да бъде използван от деца на възраст под 12 години.

Хора в старческа възраст

Ако сте по-възрастни от 65 години, Вашият лекар ще подходи с повишено внимание, когато Ви

предписва Aptivus меки капсули и отблизо ще проследи лечението Ви. Типранавир е използван

при ограничен брой пациенти на възраст 65 години или повече.

Други лекарства и Aptivus

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Това е много важно, защото ако приемате други лекарства едновременно с Aptivus и

ритонавир, това може да засили или отслаби ефекта на лекарствата. Тези ефекти се наричат

взаимодействия и могат понякога да доведат до сериозни нежелани реакции или да попречат на

правилния контрол на други заболявания, които може да имате.

Взаимодействия с други лекарства за лечение на ХИВ:

етравирин спада към клас лекарства за лечение на ХИВ, наречени ненуклеозидни

инхибитори на обратната транскиптаза (NNRTIs). Приемането на Aptivus с етравирин не

е препоръчително.

абакавир и зидовудин. Те принадлежат към група лекарствени средства за лечение на

ХИВ, наречени нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTIs). Вашият

лекар ще Ви предпише абакавир и зидовудин, само ако не сте в състояние да приемате

други нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза.

диданозин: ако приемате диданозин стомашно-устойчиви таблетки, това трябва да става

през интервал най-малко два часа преди или след приема на Aptivus.

емтрицитабин: ако приемате емтрицитабин, трябва да се провери бъбречната Ви функция

преди започване приема на Aptivus.

рилпивирин: Ако приемате рилпивирин, Вашият лекар ще наблюдава внимателно

състоянието Ви.

Протеазни инхибитори (PIs): Приемът на Aptivus може да понижи силно кръвните нива

на други инхибиторите на ХИВпротеазата. Например нивата на протеазните инхибитори

ампренавир, атазанавир, лопинавир и саквинавир ще бъдат намалени.

Приемът на Aptivus с атазанавир може да повиши значително кръвните нива на Aptivus и

ритонавир.

Вашият лекар ще прецени внимателно, дали да Ви лекува с комбинация от Aptivus и

протеазни инхибитори.

Други лекарства, с които Aptivus може да взаимодейства включват:

перорални противозачатъчни средства/хормонална заместителна терапия (HRT): Ако

приемате противозачатъчни таблетки за предпазване от бременност, Вие трябва да

използвате допълнителен или алтернативен контрацептивен метод (например бариерна

контрацепция като презервативи). По принцип, не се препоръчва да се приема Aptivus

заедно с ритонавир едновременно с перорални противозачатъчни средства или HRT.

Трябва да попитате Вашия лекар, ако желаете да продължите приема на перорални

контрацептиви или HRT. Ако използвате перорални противозачатъчни средства или HRT,

това повишава вероятността да получите кожен обрив, докато приемате Aptivus. Ако се

появи, обривът е лек до умерен. Трябва да се консултирате с Вашия лекар, тъй като може

да се наложи временно спиране на приема на Aptivus или пероралните противозачатъчни

средства, или HRT.

карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин (използвани за лечение на епилепсия). Те могат

да намалят ефективността на Aptivus.

силденафил, варденафил, тадалафил (лекарства, използвани за предизвикване и

поддържане на ерекция). Ефектите на силденафил и варденафил е вероятно да бъдат

повишени, ако ги приемате с Aptivus. Не трябва да Ви бъде предписван тадалафил,

докато не изминат 7 или повече дни, в които приемате Aptivus.

омепразол, езомепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол (инхибитори на

протонната помпа, използвани за намаляване на продукцията на стомашна киселина)

метронидазол (използван за лечение на инфекции)

дисулфирам (използван за лечение на алкохолна зависимост)

бупренорфин/налоксон (лекарства, използвани за лечение на остра болка)

циклоспорин, такролимус, сиролимус ( използвани за предотвратяване на органно

отхвърляне (за потискане на имунната система))

варфарин (използван за лечение и профилактика на тромбози)

дигоксин (използван за лечение на съдечна аритмия и сърдечна недостатъчност)

противогъбични лекарства, включващи флуконазол, итраконазол, кетоконазол или

вориконазил.

Следните лекарства не се препоръчват:

флутиказон (използван за лечение на астма)

аторвастатин (използван за понижаване на холестерола в кръвта).

салметерол (прилага се за постигане на дълготраен контрол при астма, профилактика на

бронхоспазми при ХОББ).

бозентан (прилага се за лечение на белодробна артериална хипертония).

халофантрин или лумефантрин (използвани за лечение на малария)

толтеродин (използван за лечение на свръхактивен пикочен мехур (със симптоми на

често уриниране, неотложност и неспособност за задържане на урина)).

боцепревир и телапревир (използвани за лечение на хепатит C)

кобицистат и продукти, съдържащи кобицистат (използвани за увеличаване ефективостта

на лекарствата за лечение на ХИВ).

Aptivus може да доведе до загуба на ефективност на някои лекарства, които включват:

метадон, меперидин (петидин), използвани като заместители на морфина

Може да се наложи Вашият лекар да увеличи или намали дозата на други лекарства, които

приемате едновременно с Aptivus. Примерите включват:

рифабутин и кларитромицин (антибиотици)

теофилин (използван за лечение на астма)

дезипрамин, тразодон и бупропион (използвани за лечение на депресия; бупропион се

иззползва и за отказване от тютюнопушене)

-

мидазолам (приложен чрез инжекция). Мидазолам е седативно средство, използвано за

лечение на тревожност и безсъние

-

розувастатин или правастатин (използвани за понижаване на холестерола в кръвта).

колхицин (прилага се за лечение на подагрозни пристъпи при хора с нормална бъбречна и

чернодробна функция)

Ако приемате алуминиево- и магнезиево-базиран антиацид (използван за лечение на

затруднено храносмилане/гастроезофагеален рефлукс), интервалът от време между Aptivus и

антиацида трябва да е поне два часа.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства като средства за разреждане на кръвта

или ако приемате витамин Е. Вашият лекар може да реши да предприеме определени

предпазни мерки при тези обстоятелства.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате ,че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Не е

известно дали употребата на Aptivus по време на бременност е безопасна. Не трябва да кърмите

Вашето бебе, тъй като e възможно да бъде инфектирано с ХИВ чрез майчиното мляко. Вижте

също точка 2, в частта „Перорални противозачатъчни средства/хормонална заместителна

терапия (HRT)”.

Aptivus съдържа много малки количества алкохол (виж Aptivus капсули съдържа етанол).

Шофиране и работа с машини

Някои от нежеланите реакции на Aptivus може да повлияят върху способността Ви за

шофиране и работа с машини (например замаяност и сънливост). Ако това се случи, не трябва

да шофирате или да работите с машини.

Aptivus капсули съдържа етанол, макроголглицерол рицинолеат и сорбитол (Е420)

Aptivus съдържа 7% етанол (алкохол), т.е., до 400 mg на дневна доза, еквивалентни на 8 ml

бира или по-малко от 4 ml вино. Вреден е за пациенти страдащи от алкохолозъм. Да се вземе

предвид при бременни или кърмещи жени, деца и високорискови групи като пациенти с

чернодробно заболяване или епилепсия.

Aptivus съдържа още макроголглицерол рицинолеат, който може да предизвика стомашен

дискомфорт и диария.

Този лекарствен продукт съдържа сорбитол. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате

непоносимост към някои захари, уведомете Вашия лекар преди да приемете това лекарство.

3.

Как да приемате Aptivus

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Вие трябва да приемате Aptivus заедно с

ритонавир.

Препоръчителната доза за възрастен и юноша на 12 години и повече е:

500 mg (две капсули от 250 mg) Aptivus, заедно с

200 mg (две капсули от 100 mg) ритонавир

два пъти дневно, с храна.

За перорално приложение.

Aptivus капсули трябва да се приема с храна.

Вие трябва винаги да приемате Aptivus в комбинация с други антиретровирусни лекарства, за

които трябва да следвате указанията в приложените листовки.

Вие трябва да продължите да приемате Aptivus толкова дълго, колкото Ви е казал Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Aptivus

Информирайте възможно най-скоро Вашия лекар, ако приемете по-голяма от предписаната

доза Aptivus.

Ако сте пропуснали да приемете Aptivus

Ако пропуснете да приемете доза Aptivus или ритонавир с повече от 5 часа, изчакайте и

приемете следващата доза Aptivus и ритонавир в обичайното предвидено за това време. Ако

пропуснете да приемете доза Aptivus и/или ритонавир с по-малко от 5 часа, приемете

пропуснатата доза незабавно. След това вземете следващата доза Aptivus и ритонавир в

обичайното предвидено за това време.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Aptivus

Доказано е, че приемът на всяка доза в подходящо време:

силно увеличава ефективността на Вашите комбинирани антиретровирусни лекарства

намалява вероятността Вашият ХИВда стане резистентен към антиретровирусните

лекарства.

Следователно, много е важно да продължавате да приемате Aptivus по правилен начин, както е

описано по-горе. Не спирайте да приемате Aptivus, освен ако Вашия лекар не Ви посъветва да

го направите.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите

и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на

живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за

ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Може да бъде трудно да се направи разграничение между:

нежеланите реакции, причинени от Aptivus

нежеланите реакции, причинени от другите лекарства, които също приемате

усложненията на ХИВинфекцията.

По тази причина е много важно да съобщавате на Вашия лекар за всички промени в

здравословното си състояние.

Сериозни нежелани реакции, свързани с Aptivus:

Нарушение на чернодробната функция

хепатит и натрупване на мазнини в черния дроб

чернодробна недостатъчност. Това може да доведе до фатален край.

повишени нива на билирубин в кръвта (разпаден продукт на хемоглобина)

Трябва да информирате Вашия лекар, ако при почувствате:

загуба на апетит

гадене

повръщане и/или жълтеница

които може да са симптоми, предполагащи увреждане на черния дроб

Кървене

*мозъчен кръвоизлив. Това може да доведе до трайна инвалидизация или смърт

и е наблюдавано при някои пациенти, лекувани с Aptivus в клинични

проучвания. При повечето от тези пациенти за кървенето може да има други

причини. Например те имат други заболявания или са приемали и други

лекарствени продукти, които могат да причинят кървенето.

Възможни нежелани реакции:

Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души

диария

гадене

Чести: може да засегнат до 1 на 10 души

повръщане

абдоминална болка (коремна болка)

флатуленция (по-често изпускане на газове)

умора

главоболие

лек обрив, например с копривна треска или с плоски или надигнати малки червени петна

повишени нива на липидите (мастите) в кръвта

лошо храносмилане

Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души

намален брой на червените и белите кръвни клетки

намаление на тромбоцитите

алергични реакции (реакции на свръхчувствителност)

намален апетит

диабет

повишено ниво на кръвната захар

повишено ниво на холестерол в кръвта

безсъние и други нарушения на съня

сънливост

замаяност

скованост и/или изтръпване и/или болки в стъпалата или дланите

затруднения в дишането

киселини в стомаха

възпаление на панкреаса

възпаление на кожата

сърбеж

мускулни крампи

болки в мускулите

бъбречно заболяване

грипоподобни симптоми (общо чувство за неразположение)

треска

загуба на тегло

повишено ниво на панкреатичния ензим амилаза в кръвта

повишена активност на чернодробните ензими

хепатит с увреждане на чернодробните клетки, причинено от токсин

Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души

чернодробна недостатъчност (включително с фатален изход)

хепатит

натрупване на мазнини в черния дроб

повишени нива на билирубин в кръвта (продукт от разграждането на хемоглобина)

дехидратация (когато няма достатъчно вода във Вашето тяло)

отслабване на лицето

мозъчен кръвоизлив* (вижте по-горе)

повишени нива на панкреатичния ензим липаза в кръвта

Допълнителна информация за възможните нежелани реакции, свързани с комбинираното

антиретровирусно лечение:

Кървене

повишено кървене. Ако имате хемофилия тип А и В може да се появи

повишено кървене. То може да бъде по кожата или в ставите. Ако при Вас се

появи повишено кървене, поискайте незабавно съвет от Вашия лекар.

Мускулни нарушения

Има съобщения за болки в мускулите, болезненост или слабост. Те се появяват, особено когато

Aptivus или други протеазни инхибитори се приемат заедно с нуклеозидни аналози. В редки

случаи тези мускулни нарушения са сериозни, включващи увреждане на мускулните тъкани

(рабдомиолиза).

Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши

Като цяло, най-честите нежелани лекарствени реакции са сходни с тези, описани при

възрастни. По-често при деца, отколкото при възрастни се наблюдават повръщане, обрив и

треска.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Aptivus

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката след “Годен

до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2

C до 8

C). След отваряне на бутилката съдържанието трябва да

бъде използвано до 60 дни (съхранение под 25°C). Трябва да напишете датата на отваряне на

бутилката върху етикета и/или външната картонена опаковка.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Aptivus

Активното вещество е типранавир. Всяка капсула съдържа 250 mg типранавир.

Другите съставки са: макроголглицерол рицинолеат, етанол (алкохол), моно/диглицериди

на каприлова/капринова киселина, пропиленгликол, пречистена вода, трометамол и

пропилгалат. Съставът на капсулата съдържа желатин, червен железен оксид,

пропиленгликол, пречистена вода, смес от специален сорбитол и глицерин (d-сорбитол,

1,4 сорбитан, манитол и глицерин) и титанов диоксид. Черното печатно мастило съдържа

пропиленгликол, черен железен оксид, поливинилацетат фталат, макрогол и амониев

хидроксид.

Как изглежда Aptivus и какво съдържа опаковката

Aptivus меки капсули са оцветени в розово, продълговати меки желатинови капсули, с

напечатан с черно TPV 250. Всяка капсула Aptivus съдържа 250 mg от активното вещество

типранавир. Aptivus се предлага в бутилки, съдържащи 120 капсули.

Притежател на разрешението за употреба

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Производител

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 6128000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda. Tel:

+351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Aptivus 100 mg/ml перорален разтвор

tipranavir (типранавир)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди Вашето дете да започне да приема това

лекарство тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря или фармацевта на Вашето

дете.

Това лекарство е предписано лично на Вашето дете. Не го преотстъпвайте на други хора.

То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като

на Вашето дете.

Ако Вашето дете получи някакви нежелани реакции, уведомете лекаря или фармацевта

на Вашето дете. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Aptivus и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да приеме Aptivus

Как да приемате Aptivus

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Aptivus

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Aptivus и за какво се използва

Aptivus съдържа активното вещество типранавир. То принадлежи към група лекарствени

средства, наречени протеазни инхибитори и се използва при лечението на инфекция с човешки

имунодефицитен вирус (ХИВ). Той блокира ензим, наречен протеаза, който участва в

репродукцията на ХИВ. Когато ензимът е блокиран, вирусът не се възпроизвежда нормално и

това забавя инфекцията. Вашето дете трябва да приема Aptivus в комбинация с:

ниска доза ритонавир (това помага на Aptivus да достигне достатъчно високи нива в

кръвта на Вашето дете)

други лекарства за лечение на ХИВ. Лекарят на Вашето дете, заедно с Вас, ще реши кои

други лекарства трябва да приема Вашето дете. Това ще зависи например от това:

кои други лекарства вече Вашето дете е приемало за лечение на ХИВ

към кои лекарства е резистентен ХИВна Вашето дете. Ако ХИВна Вашето дете е

резистентен към някои лекарства за лечение на ХИВ, това означава, че тези

лекарства няма да действат достатъчно или няма да действат изобщо.

Aptivus се използва специално за лечение на ХИВ, който е резистентен на повечето други

протеазни инхибитори. Преди започване на лечението лекарят на Вашето дете ще вземе кръвни

проби, за да провери резитентността на ХИВна Вашето дете. Тези изследвания ще потвърдят

дали ХИВв кръвта на Вашето дете е резистентен към повечето други протеазни инхибитори.

Вашето дете не трябва да използва Aptivus, ако никога преди това не е провеждало

антиретровирусно лечение или ако съществуват възможности за друго антиретровирусно

лечение.

Aptivus перорален разтвор капсули са показани при:

деца на възраст от 2 до 12 години

2.

Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да приеме Aptivus

Вашето дете трябва да приема Aptivus в комбинация с ниска доза ритонавир и други

антиретровирусни лекарства. Следователно, важно е да имате информация също и за

тези лекарства. По тази причина трябва да прочетете внимателно листовките на

ритонавир и на други антиретровирусни лекарства на Вашето дете. Ако имате

допълнителни въпроси относно ритонавир или другите предписани лекарства, моля,

попитайте лекаря или фармацевта на Вашето дете.

Не давайте Aptivus

ако Вашето дете е алергично към типранавир или към някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6).

ако Вашето дете има умерени до тежки проблеми с черния дроб. Лекарят на Вашето дете

ще вземе кръвни проби за да провери дали функционира правилно черния дроб на

Вашето дете (чернодробна функция на Вашето дете). В зависимост от чернодробната

функция на Вашето дете може да се наложи да отложи или спре лечението с Aptivus.

ако в момента Вашето дете приема продукти, съдържащи:

рифампицин (използван за лечение на туберкулоза)

цизаприд (използван за лечение на стомашни проблеми)

пимозид или сертиндол (използвани за лечение на шизофрения)

кветиапин (използван за лечение на шизофрения, биполярно разстройство и

голям депресивен епизод)

луразидон (използван за лечение на шизофрения)

триазолам или перорален мидазолам (приет през устата). Тези лекарства се

използват за лечение на тревожност или смущения в съня.

производни на ерготамина (използвани за лечение на главоболие)

астемизол или терфенадин (използвани за лечение на алергии или сенна хрема)

симвастатин или ловастатин (използвани за понижаване на холестерола в

кръвта)

амиодарон, бепридил, флекаинид, пропафенон или хинидин (използвани за

лечение на сърдечни нарушения)

метопролол (използван за лечение на сърдечна недостатъчност)

алфузосин и силденафил (когато се прилагат за лечение на рядко срещано

заболяване на кръвоносните съдове, за което е характерно повишено налягане в

белодробната артерия)

колхицин (когато се прилага за лечение на подагрозни пристъпи при пациенти с

бъбречни или чернодробни заболявания

Вашето дете не трябва да приема продукти, съдържащи жълт кантарион (билково лекарство за

лечение на депресия). Това може да попречи на нормалното действие на Aptivus.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с лекаря или фармацевта на Вашето дете, преди да дадете Aptivus на Вашето дете.

Информирайте лекаря на Вашето дете, ако то има:

хемофилия тип А или В

диабет

чернодробно заболяване

Ако Вашето дете има:

повишени функционални чернодробни проби

хепатит В или С инфекция

Вашето дете е по-принцип с повишен риск от тежко и потенциално фатално увреждане на

черния дроб, докато приема Aptivus. Лекарят Вашето дете ще проследи неговата

чернодробната функция с кръвни проби преди и по време на лечението с Aptivus. Ако има

чернодробно заболяване или хепатит, лекарят на Вашето дете ще реши дали се нуждае от

допълнителни изследвания. Трябва да информирате, колкото е възможно по-скоро, лекаря на

Вашето дете, ако забележите, че Вашето дете има признаците и симптомите на хепатит:

повишена температура

неразположение (усещане за общо неразположение)

гадене

повръщане

болки в корема

уморяемост

жълтеница (пожълтяване на кожата или очните ябълки)

Aptivus не е средство за излекуване на ХИВ инфекция:

Вие трябва да знаете, че Вашето дете може да продължи да развива инфекции и други болести,

свързани със заболяването от ХИВ. Следователно, Вие трябва да останете в редовен контакт с

лекаря на Вашето дете. Дори продължавайки да приемате това лекарство, Вие все още можете

да предадете ХИВ, въпреки че ефективната антиретровирусна терапия намалява риска от това.

Говорете с Вашия лекар относно предпазните мерки, чрез които да се избегне предаването на

инфекция на други хора.

Обрив:

Лек до умерен обрив, включително:

копривна треска

обрив с плоски или надигнати малки червени петна

чувствителност към слънчевите лъчи

се съобщават при приблизително 10% от пациентите, получаващи Aptivus. Някои пациенти,

получаващи обрив имат и:

болки или скованост в ставите

стягане в гърлото

генерализиран сърбеж

При някои пациенти с напреднала ХИВ инфекция (СПИН) и анамнеза за опортюнистична

инфекция, скоро след започване на анти-ХИВ лечението могат да се появят признаци и

симптоми на възпаление от предшестващи инфекции. Смята се, че тези симптоми се дължат на

подобрение в имунния отговор на организма, който прави организма способен да се бори с

инфекции, които вероятно са съществували без очевидна симптоматика. Ако забележите

симптоми на инфекция (например повишена температура, увеличени лимфни възли), моля,

информирайте лекаря на Вашето дете незабавно.

В допълнение към опортюнистичните инфекции, може да се развият и автоимунни заболявания

(състояния, при които имунната система атакува здравите тъкани на организма). Автоимунните

заболявания може да възникнат много месеци след началото на лечението. Ако забележите

появата на каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми, като мускулна слабост,

слабост, започваща от ръцете и краката и преминаваща към тялото, сърцебиене, треперене или

свръхактивност, моля незабавно информирайте Вашия лекар, за да назначи необходимото

лечение.

Информирайте лекаря на Вашето дете, ако то се почувства отпаднало или усети променена

сърдечна дейност. Aptivus, в комбинация с ниска доза ритонавир може да предизвика промени

в сърдечния ритъм и електрическата активност на сърцето на Вашето дете. Тези промени може

да се видят на ЕКГ (електрокардиограма).

Костни проблеми: При някои от пациентите, които провеждат комбинирана антиретровирусна

терапия, може да се развие костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира

поради прекъсване на притока на кръв към костта). Продължителността на комбинираната

антиретровирусна терапия, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката

имуносупресия, по-високият индекс на телесна маса може да са някои от многото рискови

фактори за развитие на това заболяване. Признаци на остеонекрозата са скованост на ставите,

болки в ставите (особено в тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднение в

движенията. Ако забележите някой от тези признаци, моля уведомете лекаря на Вашето дете.

Деца и юноши

Aptivus не трябва да бъде използван от деца на възраст под 2 години и от юноши на възраст 12

години и по-големи.

Aptivus перорален разтвор съдържа витамин Е. Вашето дете не трябва да приема хранителни

добавки с витамин Е.

Други лекарства и Aptivus

Информирайте лекаря или фармацевта на Вашето дете, ако Вашето дете приема, наскоро е

приемало или е възможно да приема други лекарства, включително и такива, отпускани без

рецепта.

Това е много важно, защото ако Вашето дете приема други лекарства едновременно с Aptivus

и ритонавир, това може да засили или отслаби ефекта на лекарствата. Тези ефекти се наричат

взаимодействия и могат понякога да доведат до сериозни нежелани реакции или да попречат на

правилния контрол на други заболявания, които може да има Вашето дете.

Взаимодействия с други лекарства за лечение на ХИВ:

етравирин спада към клас лекарства за лечение на ХИВ, наречени ненуклеозидни

инхибитори на обратната транскиптаза (NNRTIs). Приемането на Aptivus с етравирин не

е препоръчително.

абакавир и зидовудин. Те принадлежат към група лекарствени средства за лечение на

ХИВ, наречени нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTIs). Лекарят на

Вашето дете ще му предпише абакавир и зидовудин, само ако не е в състояние да приема

други нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза.

диданозин: ако Вашето дете приема диданозин стомашно-устойчиви таблетки, това

трябва да става през интервал най-малко два часа преди или след приема на Aptivus.

емтрицитабин: Ако Вашето дете приема емтрицитабин, трябва да се провери бъбречната

му функция преди започване прием на Aptivus.

рилпивирин: ако приемате рилпивирин, Вашият лекар ще наблюдава внимателно

състоянието Ви.

Протеазни инхибитори (PIs): Приемът на Aptivus може да понижи силно кръвните нива

на други инхибиторите на ХИВ протеазата. Например нивата на протеазните инхибитори

ампренавир, атазанавир, лопинавир и саквинавир ще бъдат намалени.

Приемът на Aptivus с атазанавир може да повиши значително кръвните нива на Aptivus и

ритонавир.

Лекарят на Вашето дете ще прецени внимателно, дали да го лекува с комбинация от

Aptivus и тези протеазни инхибитори.

Други лекарства, с които Aptivus може да взаимодейства включват:

перорални противозачатъчни средства/хормонална заместителна терапия (HRT): Ако

Вашето дете приема противозачатъчни таблетки за предпазване от бременност, то трябва

да използва допълнителен или алтернативен контрацептивен метод (например бариерна

контрацепция като презервативи). По принцип, не се препоръчва да се приема Aptivus

заедно с ритонавир едновременно с перорални противозачатъчни средства или HRT.

Трябва да попитате лекаря на Вашето дете, ако то желае да продължи приема на

перорални контрацептиви или HRT. Ако Вашето дете използва перорални

противозачатъчни средства или HRT, това повишава вероятността да получи кожен

обрив, докато приема Aptivus. Ако се появи, обривът е лек до умерен. Трябва да се

консултирате с лекаря на Вашето дете, тъй като може да се наложи временно спиране на

приема на Aptivus или пероралните противозачатъчни средства или HRT.

карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин (използвани за лечение на епилепсия). Те могат

да намалят ефективността на Aptivus.

силденафил, варденафил, тадалафил (лекарства, използвани за предизвикване и

поддържане на ерекция). Ефектите на силденафил и варденафил е вероятно да бъдат

повишени, ако Вашето дете ги приема с Aptivus. Не трябва на Вашето дете да бъде

предписван тадалафил, докато не изминат 7 или повече дни, в които то приема Aptivus.

омепразол, езомепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол (инхибитори на

протонната помпа, използвани за намаляване на продукцията на стомашна киселина)

метронидазол (използван за лечение на инфекции)

дисулфирам (използван за лечение на алкохолна зависимост)

бупренорфин/налоксон (лекарства, използвани за лечение на остра болка)

циклоспорин, такролимус, сиролимус ( използвани за предотвратяване на органно

отхвърляне (за потискане на имунната система))

варфарин (използван за лечение и профилактика на тромбози)

дигоксин (използван за лечение на съдечна аритмия и сърдечна недостатъчност)

противогъбични лекарства, включващи флуконазол, итраконазол, кетоконазол или

вориконазол.

Следните лекарства не се препоръчват:

флутиказон (използван за лечение на астма)

аторвастатин (използван за понижаване на холестерол в кръвта).

салметерол (прилага се за постигане на дълготраен контрол при астма, профилактика на

бронхоспазми при ХОББ).

бозентан (прилага се за лечение на белодробна артериална хипертония).

халофантрин или лумефантрин (използвани за лечение на малария)

толтеродин (използвани за лечение на свръхактивен пикочен мехур (със симптоми на

често уриниране, неотложност и неспособност за задържане на урина)).

боцепревир и телапревир (използвани за лечение на хепатит C)

кобицистат и продукти, съдържащи кобицистат (използвани за увеличаване ефективостта

на лекарствата за лечение на ХИВ).

Aptivus може да доведе до загуба на ефективност на някои лекарства, които включват:

метадон, меперидин (петидин), използвани като заместители на морфина

Може да се наложи лекаря на Вашето дете да увеличи или намали дозата на други лекарства,

които то приема едновременно с Aptivus. Примерите включват:

рифабутин и кларитромицин (антибиотици)

теофилин (използван за лечение на астма)

дезипрамин и тразодон (използван за лечение на депресия)

-

мидазолам (приложен чрез инжекция). Мидазолам е седативно средство, използвано за

лечение на тревожност и безсъние.

-

розувастатин или правастатин (използвани за понижаване на холестерола в кръвта).

колхицин (прилага се за лечение на подагрозни пристъпи при хора с нормална бъбречна и

чернодробна функция)

Ако Вашето дете приема алуминиево- и магнезиево-базиран антиацид (използван за лечение на

затруднено храносмилане/гастроезофагеален рефлукс), интервалът от време между Aptivus и

антиацида трябва да е поне два часа.

Информирайте лекаря на Вашето дете, ако то приема лекарства като средства за разреждане на

кръвта или ако приема витамин Е. Лекарят на Вашето дете може да реши да предприеме

определени предпазни мерки при тези обстоятелства.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако Вашата дъщеря е бременна или кърми, смятате, че може да е бременна или планира

бременност, посъветвайте се с лекаря или фармацевта на Вашата дъщеря, преди да й дадете

това лекарство. Не е известно дали употребата на Aptivus по време на бременност е безопасна.

Вашата дъщеря не трябва да кърми бебето си, тъй като е възможно да бъде инфектирано с ХИВ

чрез майчиното мляко. Вижте също точка 2, в частта „Перорални противозачатъчни

средства/хормонална заместителна терапия (HRT)”.

Шофиране и работа с машини

Някои от нежеланите реакции на Aptivus може да повлияят върху способността на Вашето дете

за шофиране и работа с машини (например замаяност и сънливост). Ако това се случи, не

трябва то да шофира или да работи с машини.

3.

Как да приемате Aptivus

Винаги давайте на Вашето дете това лекарство точно както Ви е казал неговият лекар. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте лекаря или фармацевта на Вашето дете. Вашето дете трябва да

приема Aptivus заедно с ритонавир.

Aptivus перорален разтвор трябва да се приема с храна.

Доза за деца на възраст от 2 до 12 години ще бъде изчислена от лекар. Тя ще се базира на

телесната повърхност на детето в квадратни метри. Дозата за деца не трябва да надвишава 5 ml

(500 mg) два пъти дневно. Уверете се, че лекаря на Вашето дете Ви е информирал ясно каква

трябва да бъде правилната доза за Вашето дете. Трябва да измервате точната доза като

използвате приложената мерителна спринцовка и адаптор, както е описано:

Проверете дали пероралния разтвор е бистър (вижте по-долу).

Отворете бутилката чрез натискане на запушалката надолу и завъртане в посока обратна

на часовниковата стрелка.

Отстранете капачката за спринцовка, която покрива върха на пероралната спринцовка

(капачката няма да е поставена, ако спринцовката се използва за първи път).

Поставете пероралната спринцовка в адаптора, който е прикрепен към гърлото на

бутилката. Уверете се, че пероралната спринцовка е плътно поставена. Максималното

количество, което може да бъде изтеглено наведнъж е 5 ml (отговарящо на 500 mg

типранавир), което е максималната единична доза за дете с телесна повърхност > 1,33 m

Обърнете бутилката и внимателно изтеглете необходимото количество Aptivus перорален

разтвор.

Внимателно изпразнете Aptivus перорален разтвор от спринцовката в устата на Вашето

дете.

След употреба на пероралната спринцовка, поставете капачката за спринцовка.

Преди да дадете Aptivus, трябва да проверите дали пероралния разтвор е бистър. Възможно е

да се наблюдават кристали като, тънък като хартия, слой на дъното, когато бутилката се

съхранява изправена. Това може и да са други частици на дъното на бутилката. Малкото на

брой кристали не влияят на действието и безопасността на лекарството на Вашето дете.

Трябва да върнете незабавно бутилката на лекаря на Вашето дете за замяна, ако:

се наблюдават повече от тънък слой кристали на дъното или

не сте сигурни относно количеството кристали, които забелязвате или

съществуват, каквито е и други частици.

Докато замените бутилката, моля продължете да давате на Вашето дете обичайната доза

Aptivus перорален разтвор.

Вашето дете трябва винаги да приема Aptivus в комбинация с други антиретровирусни

лекарства, за които трябва да следвате указанията в приложените листовки.

Вашето дете трябва да продължи да приема Aptivus толкова дълго, колкото е казал лекаря на

Вашето дете. На 12 годишна възраст децата, лекувани с Aptivus перорален разтвор трябва да

преминат към капсули.

Ако Вашето дете е приело повече от необходимата доза Aptivus

Информирайте възможно най-скоро лекарят на Вашето дете, ако то е приело по-голяма от

предписаната доза Aptivus.

Ако Вашето дете е пропуснало да приеме Aptivus

Ако Вашето дете пропусне да приеме доза Aptivus или ритонавир с повече от 5 часа, изчакайте

и му дайте следващата доза Aptivus и ритонавир в обичайното предвидено за това време.

Вашето дете пропусне да приеме доза Aptivus и/или ритонавир с по-малко от 5 часа, дайте му

пропуснатата доза незабавно. След това му дайте следващата доза Aptivus и ритонавир в

обичайното предвидено за това време.

Вашето дете не трябва да приема двойна доза, за да компенсира пропуснатата доза.

Ако Вашето дете е спряло приема на Aptivus

Доказано е, че приемът на всяка доза в подходящо време:

силно увеличава ефективността на комбинираните антиретровирусни лекарства на

Вашето дете

намалява вероятността ХИВ на Вашето дете да стане резистентен към неговите

антиретровирусните лекарства.

Следователно е важно Вашето дете да продължава да приема Aptivus по правилен начин, както

е описано по-горе. Вашето дете не трябва да спира да приема Aptivus, освен ако лекаря на

Вашето дете не го посъветва да го направи.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте лекаря на Вашето дете или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите

и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на

живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за

ХИВ. Лекарят на Вашето дете ще направи изследвания за тези промени.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Може да бъде трудно да се направи разграничение между:

нежеланите реакции, причинени от Aptivus

нежеланите реакции, причинени от другите лекарства, които също приема Вашето дете

усложненията на ХИВ инфекцията.

По тази причина е много важно да съобщавате на лекаря на Вашето дете за всички промени в

здравословното му състояние.

Сериозни нежелани реакции, свързани с Aptivus:

Нарушение на чернодробната функция

хепатит и натрупване на мазнини в черния дроб

чернодробна недостатъчност. Това може да доведе до фатален край.

повишени нива на билирубин в кръвта (разпаден продукт на хемоглобина)

Трябва да информирате Вашия лекар, ако при почувствате:

загуба на апетит

гадене

повръщане и/или жълтеница

които може да са симптоми, предполагащи увреждане на черния дроб

Кървене

*мозъчен кръвоизлив. Това може да доведе до трайна инвалидизация или смърт

и е наблюдавано при някои пациенти, лекувани с Aptivus в клинични

проучвания. При повечето от тези пациенти за кървенето може да има други

причини. Например те имат други заболявания или са приемали и други

лекарствени продукти, които могат да причинят кървенето.

Възможни нежелани реакции:

Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души

диария

гадене

Чести: може да засегнат до 1 на 10 души

повръщане

абдоминална болка (коремна болка)

флатуленция (по-често изпускане на газове)

умора

главоболие

лек обрив, например с копривна треска или с плоски или надигнати малки червени петна

повишени нива на липидите (мастите) в кръвта

лошо храносмилане

Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души

намален брой на червените и белите кръвни клетки

намаление на тромбоцитите

алергични реакции (реакции на свръхчувствителност)

намален апетит

диабет

повишена кръвна захар

повишено ниво на холестерол в кръвта

безсъние и други нарушения на съня

сънливост

замаяност

скованост и/или изтръпване и/или болки в стъпалата или дланите

затруднения в дишането

киселини в стомаха

възпаление на панкреаса

възпаление на кожата

сърбеж

мускулни крампи

болки в мускулите

бъбречно заболяване

грипоподобни симптоми (общо чувство за неразположение)

треска

загуба на тегло

повишено ниво в кръвта на панкретичния ензим амилаза

повишена активност на чернодробните ензими

хепатит с увреждане на чернодробните клетки, причинено от токсин

Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души

чернодробна недостатъчност (включително с фатален изход)

хепатит

натрупване на мазнини в черния дроб

повишени нива на билирубин в кръвта (продукт от разграждането на хемоглобина)

дехидратация (когато няма достатъчно вода в тялото)

отслабване на лицето

мозъчен кръвоизлив* (виж по-горе)

повишено ниво на панкреатичния ензим липаза в кръвта

Допълнителна информация за възможните нежелани реакции, свързани с комбинираното

антиретровирусно лечение:

Кървене

повишено кървене. Ако Вашето дете има хемофилия тип А и В може да се

появи повишено кървене. То може да бъде по кожата или в ставите. Ако при

Вашето дете се появи повишено кървене, поискайте незабавно съвет от лекар

на Вашето дете.

Мускулни нарушения

Има съобщения за болки в мускулите, болезненост или слабост. Те се появяват, особено когато

Aptivus или други протеазни инхибитори се приемат заедно с нуклеозидни аналози. В редки

случаи тези мускулни нарушения са сериозни, включващи увреждане на мускулните тъкани

(рабдомиолиза).

Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши

Като цяло, най-честите нежелани лекарствени реакции са сходни с тези, описани при

възрастни. По-често при деца, отколкото при възрастни се наблюдават повръщане, обрив и

треска.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете лекаря на Вашето

дете или фармацевт. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Aptivus

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката след “Годен

до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява под 15

C. Да не се съхранява в хладилник или се замразява. След отваряне

на бутилката съдържанието трябва да бъде използвано до 60 дни. Трябва да напишете датата на

отваряне на бутилката върху етикета и/или външната картонена опаковка. Съхранявайте

бутилката в картонената опаковка.

Ако забележите кристали на дъното на бутилката повече от тънък слой, трябва да:

дадете следващата доза

върнете незабавно бутилката на фармацевт или лекар за замяна.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте фармацевта на Вашето дете как да изхвърляте лекарствата, които вече не

използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Aptivus

Активното вещество е типранавир. Всеки ml съдържа 100 mg типранавир.

Другите съставки са макрогол, витамин Е полиетиленгликол сукцинат, пречистена вода,

моно/диглицериди на каприлиновата/каприловата киселина, сукралоза, аскорбинова

киселина, есенции мента и карамел.

Как изглежда Aptivus и какво съдържа опаковката

Aptivus перорален разтвор е бистра жълта течност.

Aptivus перорален разтвор се предлага в бутилки,от тъмно стъкло съдържащи 95 ml перорален

разтвор. Доставя се с перорална спринцовка от 5 ml и адаптор за прилагане.

Притежател на разрешението за употреба

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Производител

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 6 128 000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата (ЕМА) http://www.ema.europa.eu.

Приложение IV

Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за

употреба

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за типранавир, научните заключения на

CHMP са, както следва:

Типранавир трябва системно да се прилага с ниска доза ритонавир.

Ритонавир е силен инхибитор на CYP3A4, а луразидон е субстрат на CYP3A4,

едновременното приложение на двете вещества ще индуцира повишена експозиция на

луразидон и може да доведе до предозиране на луразидон.

По причини, свързани с безопасността, и за предотвратяване на възникването на тежки

нежелани реакции, свързани с предозиране на луразидон, се счита, че в продуктовата

информация за Aptivus трябва да се добави и противопоказание за едновременно

приложение с луразидон. Текстът, който се добавя в точка 4.3 и 4.5 на КХП за Aptivus, е

същият като вече включения в КХП за луразидон.

CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за типранавир CHMP счита, че съотношението

полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) типранавир, е непроменено с

предложените промени в продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.