Aprovel

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Aprovel
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Aprovel
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Агенти, действащи върху системата ренин ангиотензин
  • Терапевтична област:
  • Хипертония
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на есенциална хипертония. Лечение на бъбречна недостатъчност при пациенти с артериална хипертония и тип 2 захарен диабет, като част от антигипертензивных на лекарствени продукти схема.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 37

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000141
  • Дата Оторизация:
  • 26-08-1997
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000141
  • Последна актуализация:
  • 20-12-2018

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/428497/2013

EMEA/H/C/000141

Резюме на EPAR за обществено ползване

Aprovel

irbesartan

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Aprovel. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на

Aprovel.

Какво представлява Aprovel?

Aprovel е лекарство, което съдържа активното вещество ирбесартан (irbesartan). Предлага се под

формата на таблетки (75, 150 и 300 mg).

За какво се използва Aprovel?

Aprovel се използва при възрастни с есенциална хипертония (високо кръвно налягане).

„Есенциална“ означава, че няма ясна причина за хипертонията. Aprovel се използва също за

лечение на бъбречни заболявания при възрастни с хипертония и диабет тип 2. Лекарственият

продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Aprovel?

Обичайната препоръчителна доза Aprovel е 150 mg веднъж дневно. Ако не се постигне достатъчен

контрол на кръвното налягане, дозата може да бъде увеличена до 300 mg дневно или да се

добавят други лекарства за хипертония, например хидрохлоротиазид. При пациенти на

хемодиализа (техника за пречистване на кръвта) или при пациенти на възраст над 75 години

може да се прилага начална доза от 75 mg.

При пациенти с хипертония и диабет тип 2 Aprovel се добавя към някои други лечения за

хипертония. Лечението започва със 150 mg веднъж дневно и дозата обикновено се увеличава до

300 mg веднъж дневно.

Aprovel

EMA/428497/2013

Страница 2/3

Как действа Aprovel?

Активното вещество в Aprovel, ирбесартан, е „ангиотензин ІІ рецепторен антагонист“, което

означава, че блокира действието на хормон в организма, наречен ангиотензин ІІ. Ангиотензин ІІ

е мощен вазоконстриктор (вещество, което свива кръвоносните съдове). Като блокира

рецепторите, с които обикновено се свързва ангиотензин ІІ, ирбесартан спира действието на

хормона и позволява на кръвоносните съдове да се разширят. Това позволява кръвното налягане

да се понижи и намалява рисковете, свързани с високото кръвно налягане, например риска от

получаване на удар.

Как е проучен Aprovel?

Ефектът на Aprovel върху кръвното налягане първоначално е изследван в 11 изпитвания. Aprovel

е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 712 пациенти и с други лекарства за хипертония

(атенолол, еналаприл или амлодипин) при 823 пациенти. Изследвана е също употребата му в

комбинация с хидрохлоротиазид при 1736 пациенти. Основната мярка за ефективност е

понижаването на диастолното кръвно налягане (кръвното налягане, измерено между два удара на

сърцето).

За лечение на бъбречни заболявания Aprovel е проучен в две големи проучвания, включващи

общо 2326 пациенти с диабет тип 2. Aprovel е използван в продължение на две или повече

години. Едното проучване проследява показателите за бъбречно увреждане, като измерва дали

бъбреците отделят протеина албумин в урината. Второто проучване проследява дали Aprovel

увеличава времето до удвояване на нивата на серумния креатинин (показател за бъбречно

заболяване) при пациентите, преди да се появи необходимост от бъбречна трансплантация или

диализа или преди да настъпи смърт. В това проучване Aprovel е сравнен с плацебо и с

амлодипин.

Какви ползи от Aprovel са установени в проучванията?

В проучванията на кръвното налягане Aprovel е по-ефективен от плацебо за понижаване на

диастолното кръвно налягане и има сходни ефекти с други лекарства за хипертония. Когато се

прилага с хидрохлоротиазид, ефектите на двете лекарства се допълват.

В първото проучване на бъбречни заболявания Aprovel е по-ефективен от плацебо за намаляване

на риска от развиване на бъбречни увреждания, както сочи измереното отделяне на протеини.

Във второто проучване на бъбречни заболявания Aprovel намалява относителния риск от

удвояване на серумния креатинин, необходимостта от бъбречна трансплантация или диализа или

смърт по време на проучването с 20% в сравнение с плацебо. Отбелязано е 23% относително

намаляване на риска спрямо амлодипин. Основната полза е от ефекта върху нивата на креатинин

в кръвта.

Какви са рисковете, свързани с Aprovel?

Най-честата нежелана лекарствена реакция при Aprovel (наблюдавана при повече от 1 на 10

пациенти) е хиперкалемия (високи нива на калий в кръвта). За пълния списък на всички

нежелани лекарствени реакции, съобщени при Aprovel, вижте листовката.

Aprovel не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

ирбесартан или към някоя от останалите съставки. Не трябва да се използва при бременни жени

след първите три месеца на бременността. Не се препоръчва употреба през първите три месеца от

бременността. Aprovel не трябва да се използва в комбинация с лекарства, съдържащи алискирен

Aprovel

EMA/428497/2013

Страница 3/3

(използвани за лечение на есенциална хипертония), при пациенти с диабет или с умерено или

тежко бъбречно увреждане.

Защо Aprovel е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Aprovel са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Aprovel:

На 27 август 1997 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Aprovel, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Aprovel може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Aprovel прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2013.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

КАРТОНЕНА КУТИЯ

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Aprovel 75 mg таблетки

ирбесартан

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)

Всяка таблетка съдържа: ирбесартан 75 mg

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Помощни вещества: съдържа също лактоза монохидрат. За допълнителна информация вижте

листовката.

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

14 таблетки

28 таблетки

56 таблетки

56 x 1 таблетки

98 таблетки

5.

НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Перорално приложение. Преди употреба прочетете листовката.

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА

СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Да не се съхранява над 30

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Sanofi Clir SNC

54, rue La Boétie

F-75008 Paris - Франция

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/97/046/010 - 14 таблетки

EU/1/97/046/001 - 28 таблетки

EU/1/97/046/002 - 56 таблетки

EU/1/97/046/013 - 56 x 1 таблетки

EU/1/97/046/003 - 98 таблетки

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Aprovel 75 mg

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Aprovel 75 mg таблетки

ирбесартан

2.

ИМЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Sanofi Clir SNC

3.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

4.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида №

5.

ДРУГО

14-28-56-98 таблетки:

пн

вт

ср

чт

пт

сб

нд

56 x 1 таблетки:

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

КАРТОНЕНА КУТИЯ

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Aprovel 150 mg таблетки

ирбесартан

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)

Всяка таблетка съдържа: ирбесартан 150 mg

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Помощни вещества: съдържа също лактоза монохидрат. За допълнителна информация вижте

листовката.

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

14 таблетки

28 таблетки

56 таблетки

56 x 1 таблетки

98 таблетки

5.

НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Перорално приложение. Преди употреба прочетете листовката.

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА

СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Да не се съхранява над 30

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Sanofi Clir SNC

54, rue La Boétie

F-75008 Paris - Франция

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/97/046/011 - 14 таблетки

EU/1/97/046/004 - 28 таблетки

EU/1/97/046/005 - 56 таблетки

EU/1/97/046/014 - 56 x 1 таблетки

EU/1/97/046/006 - 98 таблетки

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Aprovel 150 mg

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Aprovel 150 mg таблетки

ирбесартан

2.

ИМЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Sanofi Clir SNC

3.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

4.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида №

5.

ДРУГО

14-28-56-98 таблетки:

пн

вт

ср

чт

пт

сб

нд

56 x 1 таблетки:

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

КАРТОНЕНА КУТИЯ

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Aprovel 300 mg таблетки

ирбесартан

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)

Всяка таблетка съдържа: ирбесартан 300 mg

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Помощни вещества: съдържа също лактоза монохидрат. За допълнителна информация вижте

листовката.

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

14 таблетки

28 таблетки

56 таблетки

56 x 1 таблетки

98 таблетки

5.

НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Перорално приложение. Преди употреба прочетете листовката.

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА

СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Да не се съхранява над 30

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Sanofi Clir SNC

54, rue La Boétie

F-75008 Paris - Франция

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/97/046/012 - 14 таблетки

EU/1/97/046/007 - 28 таблетки

EU/1/97/046/008 - 56 таблетки

EU/1/97/046/015 - 56 x 1 таблетки

EU/1/97/046/009 - 98 таблетки

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Aprovel 300 mg

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Aprovel 300 mg таблетки

ирбесартан

2.

ИМЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Sanofi Clir SNC

3.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

4.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида №

5.

ДРУГО

14-28-56-98 таблетки:

пн

вт

ср

чт

пт

сб

нд

56 x 1 таблетки:

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

КАРТОНЕНА КУТИЯ

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Aprovel 75 mg филмирани таблетки

ирбесартан

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)

Всяка таблетка съдържа: ирбесартан 75 mg

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Помощни вещества: съдържа също лактоза монохидрат. За допълнителна информация вижте

листовката.

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

14 таблетки

28 таблетки

30 таблетки

56 таблетки

56 x 1 таблетки

84 таблетки

90 таблетки

98 таблетки

5.

НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Перорално приложение. Преди употреба прочетете листовката.

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА

СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Да не се съхранява над 30

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Sanofi Clir SNC

54, rue La Boétie

F-75008 Paris - Франция

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/97/046/016 - 14 таблетки

EU/1/97/046/017 - 28 таблетки

EU/1/97/046/034 - 30 таблетки

EU/1/97/046/018 - 56 таблетки

EU/1/97/046/019 - 56 x 1 таблетки

EU/1/97/046/031 - 84 таблетки

EU/1/97/046/037 - 90 таблетки

EU/1/97/046/020 - 98 таблетки

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Aprovel 75 mg

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Aprovel 75 mg таблетки

ирбесартан

2.

ИМЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Sanofi Clir SNC

3.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

4.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида №

5.

ДРУГО

14 - 28 - 56 - 84 - 98 таблетки:

пн

вт

ср

чт

пт

сб

нд

30 - 56 x 1 - 90 таблетки:

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

КАРТОНЕНА КУТИЯ

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Aprovel 150 mg филмирани таблетки

ирбесартан

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)

Всяка таблетка съдържа: ирбесартан 150 mg

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Помощни вещества: съдържа също лактоза монохидрат. За допълнителна информация вижте

листовката.

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

14 таблетки

28 таблетки

30 таблетки

56 таблетки

56 x 1 таблетки

84 таблетки

90 таблетки

98 таблетки

5.

НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Перорално приложение. Преди употреба прочетете листовката.

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА

СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място недостъпно за деца.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Да не се съхранява над 30

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Sanofi Clir SNC

54, rue La Boétie

F-75008 Paris - Франция

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/97/046/021 - 14 таблетки

EU/1/97/046/022 - 28 таблетки

EU/1/97/046/035 - 30 таблетки

EU/1/97/046/023 - 56 таблетки

EU/1/97/046/024 - 56 x 1 таблетки

EU/1/97/046/032 - 84 таблетки

EU/1/97/046/038 - 90 таблетки

EU/1/97/046/025 - 98 таблетки

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Aprovel 150 mg

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Aprovel 150 mg таблетки

ирбесартан

2.

ИМЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Sanofi Clir SNC

3.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

4.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида №

5.

ДРУГО

14 - 28 - 56 - 84 - 98 таблетки:

пн

вт

ср

чт

пт

сб

нд

30 - 56 x 1 - 90 таблетки:

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

КАРТОНЕНА КУТИЯ

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Aprovel 300 mg филмирани таблетки

ирбесартан

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)

Всяка таблетка съдържа: ирбесартан 300 mg

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Помощни вещества: съдържа също лактоза монохидрат. За допълнителна информация вижте

листовката.

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

14 таблетки

28 таблетки

30 таблетки

56 таблетки

56 x 1 таблетки

84 таблетки

90 таблетки

98 таблетки

5.

НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Перорално приложение. Преди употреба прочетете листовката.

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА ДА

СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Да не се съхранява над 30

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Sanofi Clir SNC

54, rue La Boétie

F-75008 Paris - Франция

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/97/046/026 - 14 таблетки

EU/1/97/046/027 - 28 таблетки

EU/1/97/046/036 - 30 таблетки

EU/1/97/046/028 - 56 таблетки

EU/1/97/046/029 - 56 x 1 таблетки

EU/1/97/046/033 - 84 таблетки

EU/1/97/046/039 - 90 таблетки

EU/1/97/046/030 - 98 таблетки

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Aprovel 300 mg

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Aprovel 300 mg таблетки

ирбесартан

2.

ИМЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Sanofi Clir SNC

3.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

4.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партида №

5.

ДРУГО

14 - 28 - 56 - 84 - 98 таблетки:

пн

вт

ср

чт

пт

сб

нд

30 - 56 x 1 - 90 таблетки:

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Aprovel 75 mg таблетки

ирбесартан (irbesartan)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Aprovel и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Aprovel

Как да приемате Aprovel

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Aprovel

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Аprovel и за какво се използва

Aprovel принадлежи към група лекарства, известни като антагонисти на ангиотензин-II

рецепторите. Ангиотензин-II е вещество, което се образува в организма и се свързва с рецепторите

в кръвоносните съдове, като предизвиква тяхното свиване. Това води до повишаване на кръвното

налягане. Aprovel предотвратява свързването на ангиотензин-II с тези рецептори, като това води до

отпускане на съдовете и понижение на кръвното налягане. Aprovel забавя влошаването на

бъбречната функция при пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2.

Aprovel се използва при възрастни пациенти

за лечение на високо кръвно налягане (есенциална хипертония)

за предпазване на бъбреците при пациенти с високо кръвно налягане, диабет тип 2 и

лабораторни данни за нарушена бъбречна функция.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Аprovel

Не приемайте Aprovel

ако сте

алергични

към ирбесартан или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6)

ако

сте бременна след третия месец

. (По-добре е да избягвате Aprovel и по време на ранна

бременност – вижте раздела за бременност)

ако имате диабет или нарушена бъбречна функция

и се лекувате с

лекарство за

понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Aprovel,

ако някое от следните се отнася за Вас:

ако получавате силно повръщане или диария

ако имате проблеми с бъбреците

ако имате проблеми със сърцето

ако приемате Aprovel за бъбречно заболяване в резултат на диабет. В този случай, Вашият

лекар може да провежда редовно изследване на кръвта, особено измерване нивата на калий в

кръвта в случай на нарушена бъбречна функция

ако Ви предстои хирургична операция или ще Ви се прилага анестезия

ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:

ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате

бъбречни проблеми, свързани с диабета.

алискирен

Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и

количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.

Вижте също информацията, озаглавена “Не приемайте Aprovel“.

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако смятате че сте бременна (или може да забременеете).

Aprovel не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след

третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се прилага през

този период (вижте раздела за бременност).

Деца и юноши

Този лекарствен продукт не трябва да се използва при деца и юноши, тъй като безопасността и

ефикасността все още не са напълно установени.

Други лекарства и Aprovel

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно

да приемете други лекарства.

Може да е необходимо Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки:

Ако приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена “Не

приемайте Aprovel” и “Предупреждения и предпазни мерки”).

Може да се наложи да Ви се направи изследване на кръвта, ако приемате:

калиеви добавки

заместители на готварската сол, съдържащи калий

калий-съхраняващи лекарства (като някои диуретици)

литий-съдържащи лекарства.

Ако приемате определени болкоуспокояващи лекарства, наречени нестероидни

противовъзпалителни средства, ефектът на ирбесартан може да бъде намален.

Aprovel с храна и напитки

Aprovel може да се приема със или без храна.

Бременност и кърмене

Бременност

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако смятате, че сте бременна (или може да забременеете).

Вашият лекар по правило ще Ви посъветва да прекратите приема на Aprovel преди да забременеете

или веднага, щом разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да вземате друго лекарство вместо

Aprovel. Aprovel не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна

след третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се използва

след третия месец на бременността.

Кърмене

Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или ако възнамерявате да започнете да кърмите. Aprovel не

се препоръчва на майки, които кърмят, и Вашият лекар може да избере друго лечение за Вас, ако

желаете да кърмите, особено ако Вашето бебе е новородено или е родено преждевременно.

Шофиране и работа с машини

Aprovel не се очаква да въздейства върху Вашата способност за шофиране или работа с машини.

Въпреки това, рядко по време на лечението на високото кръвно налягане, може да възникнат

замаяност или отпадналост. Ако почувствате това, говорете с Вашия лекар преди да пристъпите

към шофиране или работа с машини.

Aprovel съдържа лактоза

. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари

(напр. лактоза), посъветвайте се с него преди да вземете този лекарствен продукт.

3.

Как да приемате Аprovel

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Начин на приложение

Aprovel е предназначен за

перорално приложение

. Таблетките трябва да се приемат с достатъчно

количество течност (т.е. една чаша вода). Можете да приемате Aprovel със или без храна. Трябва да

се опитате да приемате дневната доза по едно и също време всеки ден. Важно е да продължите

приема на Aprovel, докато Вашият лекар не Ви посъветва друго.

Пациенти с високо кръвно налягане

Обичайната доза е 150 mg веднъж дневно (две таблетки дневно). По-късно, в зависимост от

повлияването на Вашето кръвно налягане, дозата може да бъде повишена до 300 mg (четири

таблетки дневно) веднъж дневно

Пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2 с бъбречно заболяване

При пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2, се препоръчва приема на

поддържаща доза от 300 mg (четири таблетки дневно) веднъж дневно, за лечение на

свързаното бъбречно заболяване.

Лекарят може да Ви препоръча и по-ниска доза, особено в началото на лечението при някои

пациенти, като тези на

хемодиализа

или

на

възраст над 75 години

Максималният ефект за понижаване на кръвното налягане трябва да се постигне 4-6 седмици след

началото на лечението.

Употреба при деца и юноши

Aprovel не трябва да се прилага при деца под 18 години. Ако дете погълне от таблетките, свържете

се незабавно с Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Aprovel

Ако случайно сте приели твърде много таблетки, свържете се незабавно с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Aprovel

Ако случайно сте пропуснали дневната доза, просто приемете следващата доза както обикновено.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свъзрани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои от тези реакции може да са сериозни и може да изискват лекарска помощ.

Както при останалите лекарства от тази група, при пациенти приемащи ирбесартан, са докладвани

редки случаи на алергични кожни реакции (обрив, уртикария), както и локализиран оток на лицето,

устните и/или езика. Ако получите някои от тези симптоми или имате затруднено дишане,

спрете

приема на Aprovel и незабавно потърсете Вашия лекар.

Честотата на нежеланите реакции, описани по-долу е определена с помощта на следната

класификация:

Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души

Чести: може да засегнат до 1 на 10 души

Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души

Нежеланите реакции, съобщени в клиничните проучвания при пациенти, лекувани с Aprovel са:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): ако страдате от високо кръвно

налягане и диабет тип 2 с бъбречно заболяване, изследванията на кръвта могат да покажат

повишаване на калия.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): замаяност, гадене/повръщане, умора и

изследванията на кръвта могат да покажат повишени нива на ензим, чрез който се оценява

мускулната и сърдечна функция (ензима креатин киназа). При пациенти с високо кръвно

налягане и диабет тип 2 с бъбречно заболяване са съобщени също замаяност при изправяне

от легнало или седнало положение, ниско кръвно налягане при изправяне от легнало или

седнало положение, болка в ставите или мускулите и намалени нива на белтък в червените

кръвни клетки (хемоглобин).

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): учестена сърдечна дейност, зачервяване,

кашлица, диария, нарушено храносмилане/киселини в стомаха, сексуална дисфункция

(проблеми със сексуалната активност), болка в областта на гръдния кош.

Някои нежелани реакции са съобщени след пускането на Aprovel на пазара. Нежеланите реакции с

неизвестна честота са: чувство на замаяност, главоболие, нарушение на вкуса, шум в ушите,

мускулни крампи, болки в ставите и мускулите, намален брой тромбоцити, нарушена чернодробна

функция, повишение на нивата на калий в кръвта, нарушена бъбречна функция, възпаление на

малките кръвоносни съдове, засягащо главно кожата (състояние, известно като левкоцитокластен

васкулит) и тежки алергични реакции (анафилактичен шок). Нечести случаи на жълтеница

(пожълтяване на кожата и/или бялото на очите) също са били докладвани.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване

на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Аprovel

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и върху

блистера след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30°C.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Aprovel

Активното вещество е ирбесартан. Всяка таблетка Aprovel 75 mg съдържа 75 mg ирбесартан.

Другите съставки са: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат,

магнезиев стеарат, колоиден хидратиран силициев диоксид, прежелатинизирано царевично

нишесте, полоксамер 188. Моля, вижте точка 2 „Aprovel съдържа лактоза“.

Как изглежда Aprovel и какво съдържа опаковката

Aprovel 75 mg таблетки са бели до почти бели, двойноизпъкнали, с овална форма и с вдлъбнато

релефно изображение на сърце от едната страна и гравирано числото 2771 от другата страна.

Aprovel 75 mg таблетки се предлагат в блистери, като всяка опаковка съдържа 14, 28, 56 или

98 таблетки. Предлагат се също и опаковки, съдържащи 56 x 1 таблетки, поставени в еднодозови

блистери, като тези опаковки са предназначени за болнична употреба.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:

Sanofi Clir SNC

54, rue La Boétie

F-75008 Paris - Франция

Производител:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Франция

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours Cedex 2 - Франция

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата: http://www.ema.europa.eu/

Листовка: информация за потребителя

Aprovel 150 mg таблетки

ирбесартан (irbesartan)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Aprovel и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Aprovel

Как да приемате Aprovel

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Aprovel

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Аprovel и за какво се използва

Aprovel принадлежи към група лекарства, известни като антагонисти на ангиотензин-II

рецепторите. Ангиотензин-II е вещество, което се образува в организма и се свързва с рецепторите

в кръвоносните съдове, като предизвиква тяхното свиване. Това води до повишаване на кръвното

налягане. Aprovel предотвратява свързването на ангиотензин-II с тези рецептори, като това води до

отпускане на съдовете и понижение на кръвното налягане. Aprovel забавя влошаването на

бъбречната функция при пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2.

Aprovel се използва при възрастни пациенти

за лечение на високо кръвно налягане (есенциална хипертония)

за предпазване на бъбреците при пациенти с високо кръвно налягане, диабет тип 2 и

лабораторни данни за нарушена бъбречна функция.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Аprovel

Не приемайте Aprovel

ако сте

алергични

към ирбесартан или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6)

ако

сте бременна след третия месец

. (По-добре е да избягвате Aprovel и по време на ранна

бременност – вижте раздела за бременност)

ако имате диабет или нарушена бъбречна функция

и се лекувате с лекарство за

понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Aprovel,

ако някое от следните се отнася за Вас:

ак

о получавате

силно повръщане или диария

ако имате

проблеми с бъбреците

ако имате

проблеми със сърцето

ако приемате Aprovel за

бъбречно заболяване в резултат на диабет

. В този случай, Вашият

лекар може да провежда редовно изследване на кръвта, особено измерване нивата на калий в

кръвта в случай на нарушена бъбречна функция

ако Ви

предстои хирургична операция

или

ще Ви се прилага анестезия

ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:

ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате

бъбречни проблеми, свързани с диабета.

алискирен

Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и

количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.

Вижте също информацията, озаглавена “Не приемайте Aprovel“.

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако смятате че сте бременна (или може да забременеете).

Aprovel не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след

третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се прилага през

този период (вижте раздела за бременност).

Деца и юноши

Този лекарствен продукт не трябва да се използва при деца и юноши, тъй като безопасността и

ефикасността все още не са напълно установени.

Други лекарства и Aprovel

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно

да приемете други лекарства.

Може да е необходимо Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки:

Ако приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена “Не

приемайте Aprovel” и “Предупреждения и предпазни мерки”).

Може да се наложи да Ви се направи изследване на кръвта, ако приемате:

калиеви добавки

заместители на готварската сол, съдържащи калий

калий-съхраняващи лекарства (като някои диуретици)

литий-съдържащи лекарства.

Ако приемате определени болкоуспокояващи лекарства, наречени нестероидни

противовъзпалителни средства, ефектът на ирбесартан може да бъде намален.

Aprovel с храна и напитки

Aprovel може да се приема със или без храна.

Бременност и кърмене

Бременност

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако смятате, че сте бременна (или може да забременеете).

Вашият лекар по правило ще Ви посъветва да прекратите приема на Aprovel преди да забременеете

или веднага, щом разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да вземате друго лекарство вместо

Aprovel. Aprovel не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна

след третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се използва

след третия месец на бременността.

Кърмене

Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или ако възнамерявате да започнете да кърмите. Aprovel не

се препоръчва на майки, които кърмят, и Вашият лекар може да избере друго лечение за Вас, ако

желаете да кърмите, особено ако Вашето бебе е новородено или е родено преждевременно.

Шофиране и работа с машини

Aprovel не се очаква да въздейства върху Вашата способност за шофиране или работа с машини.

Въпреки това, рядко по време на лечението на високото кръвно налягане, може да възникнат

замаяност или отпадналост. Ако почувствате това, говорете с Вашия лекар преди да пристъпите

към шофиране или работа с машини.

Aprovel съдържа лактоза

. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари

(напр. лактоза), посъветвайте се с него преди да вземете този лекарствен продукт.

3.

Как да приемате Аprovel

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Начин на приложение

Aprovel е предназначен за

перорално приложение

. Таблетките трябва да се приемат с достатъчно

количество течност (т.е. една чаша вода). Можете да приемате Aprovel със или без храна. Трябва да

се опитате да приемате дневната доза по едно и също време всеки ден. Важно е да продължите

приема на Aprovel, докато Вашият лекар не Ви посъветва друго.

Пациенти с високо кръвно налягане

Обичайната доза е 150 mg веднъж дневно (две таблетки дневно). По-късно, в зависимост от

повлияването на Вашето кръвно налягане, дозата може да бъде повишена до 300 mg (четири

таблетки дневно) веднъж дневно

Пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2 с бъбречно заболяване

При пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2, се препоръчва приема на

поддържаща доза от 300 mg (четири таблетки дневно) веднъж дневно, за лечение на

свързаното бъбречно заболяване.

Лекарят може да Ви препоръча и по-ниска доза, особено в началото на лечението при някои

пациенти, като тези на

хемодиализа

или

на

възраст над 75 години

Максималният ефект за понижаване на кръвното налягане трябва да се постигне 4-6 седмици след

началото на лечението.

Употреба при деца и юноши

Aprovel не трябва да се прилага при деца под 18 години. Ако дете погълне от таблетките, свържете

се незабавно с Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Aprovel

Ако случайно сте приели твърде много таблетки, свържете се незабавно с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Aprovel:

Ако случайно сте пропуснали дневната доза, просто приемете следващата доза както обикновено.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свъзрани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои от тези реакции може да са сериозни и може да изискват лекарска помощ.

Както при останалите лекарства от тази група, при пациенти приемащи ирбесартан, са докладвани

редки случаи на алергични кожни реакции (обрив, уртикария), както и локализиран оток на лицето,

устните и/или езика. Ако получите някои от тези симптоми или имате затруднено дишане,

спрете

приема на Aprovel и незабавно потърсете Вашия лекар.

Честотата на нежеланите реакции, описани по-долу е определена с помощта на следната

класификация:

Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души

Чести: може да засегнат до 1 на 10 души

Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души

Нежеланите реакции, съобщени в клиничните проучвания при пациенти, лекувани с Aprovel са:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): ако страдате от високо кръвно

налягане и диабет тип 2 с бъбречно заболяване, изследванията на кръвта могат да покажат

повишаване на калия.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): замаяност, гадене/повръщане, умора и

изследванията на кръвта могат да покажат повишени нива на ензим, чрез който се оценява

мускулната и сърдечна функция (ензима креатин киназа). При пациенти с високо кръвно

налягане и диабет тип 2 с бъбречно заболяване са съобщени също замаяност при изправяне

от легнало или седнало положение, ниско кръвно налягане при изправяне от легнало или

седнало положение, болка в ставите или мускулите и намалени нива на белтък в червените

кръвни клетки (хемоглобин).

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): учестена сърдечна дейност, зачервяване,

кашлица, диария, нарушено храносмилане/киселини в стомаха, сексуална дисфункция

(проблеми със сексуалната активност), болка в областта на гръдния кош.

Някои нежелани реакции са съобщени след пускането на Aprovel на пазара. Нежеланите реакции с

неизвестна честота са: чувство на замаяност, главоболие, нарушение на вкуса, шум в ушите,

мускулни крампи, болки в ставите и мускулите, намален брой тромбоцити, нарушена чернодробна

функция, повишение на нивата на калий в кръвта, нарушена бъбречна функция, възпаление на

малките кръвоносни съдове, засягащо главно кожата (състояние, известно като левкоцитокластен

васкулит) и тежки алергични реакции (анафилактичен шок). Нечести случаи на жълтеница

(пожълтяване на кожата и/или бялото на очите) също са били докладвани.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване

на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Аprovel

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и върху

блистера след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30°C.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Aprovel

Активното вещество е ирбесартан. Всяка таблетка Aprovel 150 mg съдържа 150 mg

ирбесартан.

Другите съставки са: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат,

магнезиев стеарат, колоиден хидратиран силициев диоксид, прежелатинизирано царевично

нишесте, полоксамер 188. Моля, вижте точка 2 „Aprovel съдържа лактоза“.

Как изглежда Aprovel и какво съдържа опаковката

Aprovel 150 mg таблетки са бели до почти бели, двойноизпъкнали, с овална форма и с вдлъбнато

релефно изображение на сърце от едната страна и гравирано числото 2772 от другата страна.

Aprovel 150 mg таблетки се предлагат в блистери, като всяка опаковка съдържа 14, 28, 56 или

98 таблетки. Предлагат се също и опаковки, съдържащи 56 x 1 таблетки, поставени в еднодозови

блистери, като тези опаковки са предназначени за болнична употреба.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:

Sanofi Clir SNC

54, rue La Boétie

F-75008 Paris - Франция

Производител:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Франция

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours Cedex 2 - Франция

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Унгария

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата: http://www.ema.europa.eu/

Листовка: информация за потребителя

Aprovel 300 mg таблетки

ирбесартан (irbesartan)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Aprovel и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Aprovel

Как да приемате Aprovel

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Aprovel

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Аprovel и за какво се използва

Aprovel принадлежи към група лекарства, известни като антагонисти на ангиотензин-II

рецепторите. Ангиотензин-II е вещество, което се образува в организма и се свързва с рецепторите

в кръвоносните съдове, като предизвиква тяхното свиване. Това води до повишаване на кръвното

налягане. Aprovel предотвратява свързването на ангиотензин-II с тези рецептори, като това води до

отпускане на съдовете и понижение на кръвното налягане. Aprovel забавя влошаването на

бъбречната функция при пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2.

Aprovel се използва при възрастни пациенти

за лечение на високо кръвно налягане (есенциална хипертония)

за предпазване на бъбреците при пациенти с високо кръвно налягане, диабет тип 2 и

лабораторни данни за нарушена бъбречна функция.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Аprovel

Не приемайте Aprovel

ако сте

алергични

към ирбесартан или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6)

ако

сте бременна след третия месец

. (По-добре е да избягвате Aprovel и по време на ранна

бременност – вижте раздела за бременност)

ако имате диабет или нарушена бъбречна функция

и се лекувате с лекарство за

понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Aprovel,

ако някое от следните се отнася за Вас:

ак

о получавате

силно повръщане или диария

ако имате

проблеми с бъбреците

ако имате

проблеми със сърцето

ако приемате Aprovel за

бъбречно заболяване в резултат на диабет

. В този случай, Вашият

лекар може да провежда редовно изследване на кръвта, особено измерване нивата на калий в

кръвта в случай на нарушена бъбречна функция

ако Ви

предстои хирургична операция

или

ще Ви се прилага анестезия

ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:

ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате

бъбречни проблеми, свързани с диабета.

алискирен

Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и

количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.

Вижте също информацията, озаглавена “Не приемайте Aprovel“.

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако смятате че сте бременна (или може да забременеете).

Aprovel не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след

третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се прилага през

този период (вижте раздела за бременност).

Деца и юноши

Този лекарствен продукт не трябва да се използва при деца и юноши, тъй като безопасността и

ефикасността все още не са напълно установени.

Други лекарства и Aprovel

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно

да приемете други лекарства.

Може да е необходимо Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки:

Ако приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена “Не

приемайте Aprovel” и “Предупреждения и предпазни мерки”).

Може да се наложи да Ви се направи изследване на кръвта, ако приемате:

калиеви добавки

заместители на готварската сол, съдържащи калий

калий-съхраняващи лекарства (като някои диуретици)

литий-съдържащи лекарства.

Ако приемате определени болкоуспокояващи лекарства, наречени нестероидни

противовъзпалителни средства, ефектът на ирбесартан може да бъде намален.

Aprovel с храна и напитки

Aprovel може да се приема със или без храна.

Бременност и кърмене

Бременност

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако смятате, че сте бременна (или може да забременеете).

Вашият лекар по правило ще Ви посъветва да прекратите приема на Aprovel преди да забременеете

или веднага, щом разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да вземате друго лекарство вместо

Aprovel. Aprovel не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна

след третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се използва

след третия месец на бременността.

Кърмене

Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или ако възнамерявате да започнете да кърмите. Aprovel не

се препоръчва на майки, които кърмят, и Вашият лекар може да избере друго лечение за Вас, ако

желаете да кърмите, особено ако Вашето бебе е новородено или е родено преждевременно.

Шофиране и работа с машини

Aprovel не се очаква да въздейства върху Вашата способност за шофиране или работа с машини.

Въпреки това, рядко по време на лечението на високото кръвно налягане, може да възникнат

замаяност или отпадналост. Ако почувствате това, говорете с Вашия лекар преди да пристъпите

към шофиране или работа с машини.

Aprovel съдържа лактоза

. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари

(напр. лактоза), посъветвайте се с него преди да вземете този лекарствен продукт.

3.

Как да приемате Аprovel

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Начин на приложение

Aprovel е предназначен за

перорално приложение

. Таблетките трябва да се приемат с достатъчно

количество течност (т.е. една чаша вода). Можете да приемате Aprovel със или без храна. Трябва да

се опитате да приемате дневната доза по едно и също време всеки ден. Важно е да продължите

приема на Aprovel, докато Вашият лекар не Ви посъветва друго.

Пациенти с високо кръвно налягане

Обичайната доза е 150 mg веднъж дневно (две таблетки дневно). По-късно, в зависимост от

повлияването на Вашето кръвно налягане, дозата може да бъде повишена до 300 mg (четири

таблетки дневно) веднъж дневно

Пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2 с бъбречно заболяване

При пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2, се препоръчва приема на

поддържаща доза от 300 mg (четири таблетки дневно) веднъж дневно, за лечение на

свързаното бъбречно заболяване.

Лекарят може да Ви препоръча и по-ниска доза, особено в началото на лечението при някои

пациенти, като тези на

хемодиализа

или

на

възраст над 75 години

Максималният ефект за понижаване на кръвното налягане трябва да се постигне 4-6 седмици след

началото на лечението.

Употреба при деца и юноши

Aprovel не трябва да се прилага при деца под 18 години. Ако дете погълне от таблетките, свържете

се незабавно с Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Aprovel

Ако случайно сте приели твърде много таблетки, свържете се незабавно с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Aprovel:

Ако случайно сте пропуснали дневната доза, просто приемете следващата доза както обикновено.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свъзрани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои от тези реакции може да са сериозни и може да изискват лекарска помощ.

Както при останалите лекарства от тази група, при пациенти приемащи ирбесартан, са докладвани

редки случаи на алергични кожни реакции (обрив, уртикария), както и локализиран оток на лицето,

устните и/или езика. Ако получите някои от тези симптоми или имате затруднено дишане,

спрете

приема на Aprovel и незабавно потърсете Вашия лекар.

Честотата на нежеланите реакции, описани по-долу е определена с помощта на следната

класификация:

Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души

Чести: може да засегнат до 1 на 10 души

Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души

Нежеланите реакции, съобщени в клиничните проучвания при пациенти, лекувани с Aprovel са:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): ако страдате от високо кръвно

налягане и диабет тип 2 с бъбречно заболяване, изследванията на кръвта могат да покажат

повишаване на калия.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): замаяност, гадене/повръщане, умора и

изследванията на кръвта могат да покажат повишени нива на ензим, чрез който се оценява

мускулната и сърдечна функция (ензима креатин киназа). При пациенти с високо кръвно

налягане и диабет тип 2 с бъбречно заболяване са съобщени също замаяност при изправяне

от легнало или седнало положение, ниско кръвно налягане при изправяне от легнало или

седнало положение, болка в ставите или мускулите и намалени нива на белтък в червените

кръвни клетки (хемоглобин).

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): учестена сърдечна дейност, зачервяване,

кашлица, диария, нарушено храносмилане/киселини в стомаха, сексуална дисфункция

(проблеми със сексуалната активност), болка в областта на гръдния кош.

Някои нежелани реакции са съобщени след пускането на Aprovel на пазара. Нежеланите реакции с

неизвестна честота са: чувство на замаяност, главоболие, нарушение на вкуса, шум в ушите,

мускулни крампи, болки в ставите и мускулите, намален брой тромбоцити, нарушена чернодробна

функция, повишение на нивата на калий в кръвта, нарушена бъбречна функция, възпаление на

малките кръвоносни съдове, засягащо главно кожата (състояние, известно като левкоцитокластен

васкулит) и тежки алергични реакции (анафилактичен шок). Нечести случаи на жълтеница

(пожълтяване на кожата и/или бялото на очите) също са били докладвани.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване

на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Аprovel

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и върху

блистера след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30°C.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Aprovel

Активното вещество е ирбесартан. Всяка таблетка Aprovel 300 mg съдържа 300 mg

ирбесартан.

Другите съставки са: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат,

магнезиев стеарат, колоиден хидратиран силициев диоксид, прежелатинизирано царевично

нишесте, полоксамер 188. Моля, вижте точка 2 „Aprovel съдържа лактоза“.

Как изглежда Aprovel и какво съдържа опаковката

Aprovel 300 mg таблетки са бели до почти бели, двойноизпъкнали, с овална форма и с вдлъбнато

релефно изображение на сърце от едната страна и гравирано числото 2773 от другата страна.

Aprovel 300 mg таблетки се предлагат в блистери, като всяка опаковка съдържа 14, 28, 56 или

98 таблетки. Предлагат се също и опаковки, съдържащи 56 x 1 таблетки, поставени в еднодозови

блистери, като тези опаковки са предназначени за болнична употреба.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:

Sanofi Clir SNC

54, rue La Boétie

F-75008 Paris - Франция

Производител:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Франция

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours Cedex 2 - Франция

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Унгария

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата: http://www.ema.europa.eu/

Листовка: информация за потребителя

Aprovel 75 mg филмирани таблетки

ирбесартан (irbesartan)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Aprovel и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Aprovel

Как да приемате Aprovel

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Aprovel

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Аprovel и за какво се използва

Aprovel принадлежи към група лекарства, известни като антагонисти на ангиотензин-II

рецепторите. Ангиотензин-II е вещество, което се образува в организма и се свързва с рецепторите

в кръвоносните съдове, като предизвиква тяхното свиване. Това води до повишаване на кръвното

налягане. Aprovel предотвратява свързването на ангиотензин-II с тези рецептори, като това води до

отпускане на съдовете и понижение на кръвното налягане. Aprovel забавя влошаването на

бъбречната функция при пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2.

Aprovel се използва при възрастни пациенти

за лечение на високо кръвно налягане (есенциална хипертония)

за предпазване на бъбреците при пациенти с високо кръвно налягане, диабет тип 2 и

лабораторни данни за нарушена бъбречна функция.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Аprovel

Не приемайте Aprovel

ако сте

алергични

към ирбесартан или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6)

ако

сте бременна след третия месец

. (По-добре е да избягвате Aprovel и по време на ранна

бременност – вижте раздела за бременност)

ако имате диабет или нарушена бъбречна функция

и се лекувате с лекарство за

понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Aprovel,

ако някое от следните се отнася за Вас:

ако получавате

силно повръщане или диария

ако имате

проблеми с бъбреците

ако имате

проблеми със сърцето

ако приемате Aprovel за

бъбречно заболяване в резултат на диабет

. В този случай, Вашият

лекар може да провежда редовно изследване на кръвта, особено измерване нивата на калий в

кръвта в случай на нарушена бъбречна функция

ако Ви

предстои хирургична операция

или

ще Ви се прилага анестезия

ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:

ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате

бъбречни проблеми, свързани с диабета.

алискирен

Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и

количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.

Вижте също информацията, озаглавена “Не приемайте Aprovel“.

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако смятате че сте бременна (или може да забременеете).

Aprovel не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след

третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се прилага през

този период (вижте раздела за бременност).

Деца и юноши

Този лекарствен продукт не трябва да се използва при деца и юноши, тъй като безопасността и

ефикасността все още не са напълно установени.

Други лекарства и Aprovel

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно

да приемете други лекарства.

Може да е необходимо Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки:

Ако приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена “Не

приемайте Aprovel” и “Предупреждения и предпазни мерки”).

Може да се наложи да Ви се направи изследване на кръвта, ако приемате:

калиеви добавки

заместители на готварската сол, съдържащи калий

калий-съхраняващи лекарства (като някои диуретици)

литий-съдържащи лекарства.

Ако приемате определени болкоуспокояващи лекарства, наречени нестероидни

противовъзпалителни средства, ефектът на ирбесартан може да бъде намален.

Aprovel с храна и напитки

Aprovel може да се приема със или без храна.

Бременност и кърмене

Бременност

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако смятате, че сте бременна (или може да забременеете).

Вашият лекар по правило ще Ви посъветва да прекратите приема на Aprovel преди да забременеете

или веднага, щом разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да вземате друго лекарство вместо

Aprovel. Aprovel не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна

след третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се използва

след третия месец на бременността.

Кърмене

Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или ако възнамерявате да започнете да кърмите. Aprovel не

се препоръчва на майки, които кърмят, и Вашият лекар може да избере друго лечение за Вас, ако

желаете да кърмите, особено ако Вашето бебе е новородено или е родено преждевременно.

Шофиране и работа с машини

Aprovel не се очаква да въздейства върху Вашата способност за шофиране или работа с машини.

Въпреки това, рядко по време на лечението на високото кръвно налягане, може да възникнат

замаяност или отпадналост. Ако почувствате това, говорете с Вашия лекар преди да пристъпите

към шофиране или работа с машини.

Aprovel съдържа лактоза

. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари

(напр. лактоза), посъветвайте се с него преди да вземете този лекарствен продукт.

3.

Как да приемате Аprovel

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Начин на приложение

Aprovel е предназначен за

перорално приложение

. Таблетките трябва да се приемат с достатъчно

количество течност (т.е. една чаша вода). Можете да приемате Aprovel със или без храна. Трябва да

се опитате да приемате дневната доза по едно и също време всеки ден. Важно е да продължите

приема на Aprovel, докато Вашият лекар не Ви посъветва друго.

Пациенти с високо кръвно налягане

Обичайната доза е 150 mg веднъж дневно (две таблетки дневно). По-късно, в зависимост от

повлияването на Вашето кръвно налягане, дозата може да бъде повишена до 300 mg (четири

таблетки дневно) веднъж дневно

Пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2 с бъбречно заболяване

При пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2, се препоръчва приема на

поддържаща доза от 300 mg (четири таблетки дневно) веднъж дневно, за лечение на

свързаното бъбречно заболяване.

Лекарят може да Ви препоръча и по-ниска доза, особено в началото на лечението при някои

пациенти, като тези на

хемодиализа

или

на

възраст над 75 години

Максималният ефект за понижаване на кръвното налягане трябва да се постигне 4-6 седмици след

началото на лечението.

Употреба при деца и юноши

Aprovel не трябва да се прилага при деца под 18 години. Ако дете погълне от таблетките, свържете

се незабавно с Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Aprovel

Ако случайно сте приели твърде много таблетки, свържете се незабавно с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Aprovel:

Ако случайно сте пропуснали дневната доза, просто приемете следващата доза както обикновено.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свъзрани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои от тези реакции може да са сериозни и може да изискват лекарска помощ.

Както при останалите лекарства от тази група, при пациенти приемащи ирбесартан, са докладвани

редки случаи на алергични кожни реакции (обрив, уртикария), както и локализиран оток на лицето,

устните и/или езика. Ако получите някои от тези симптоми или имате затруднено дишане,

спрете

приема на Aprovel и незабавно потърсете Вашия лекар.

Честотата на нежеланите реакции, описани по-долу е определена с помощта на следната

класификация:

Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души

Чести: може да засегнат до 1 на 10 души

Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души

Нежеланите реакции, съобщени в клиничните проучвания при пациенти, лекувани с Aprovel са:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): ако страдате от високо кръвно

налягане и диабет тип 2 с бъбречно заболяване, изследванията на кръвта могат да покажат

повишаване на калия.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): замаяност, гадене/повръщане, умора и

изследванията на кръвта могат да покажат повишени нива на ензим, чрез който се оценява

мускулната и сърдечна функция (ензима креатин киназа). При пациенти с високо кръвно

налягане и диабет тип 2 с бъбречно заболяване са съобщени също замаяност при изправяне

от легнало или седнало положение, ниско кръвно налягане при изправяне от легнало или

седнало положение, болка в ставите или мускулите и намалени нива на белтък в червените

кръвни клетки (хемоглобин).

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): учестена сърдечна дейност, зачервяване,

кашлица, диария, нарушено храносмилане/киселини в стомаха, сексуална дисфункция

(проблеми със сексуалната активност), болка в областта на гръдния кош.

Някои нежелани реакции са съобщени след пускането на Aprovel на пазара. Нежеланите реакции с

неизвестна честота са: чувство на замаяност, главоболие, нарушение на вкуса, шум в ушите,

мускулни крампи, болки в ставите и мускулите, намален брой тромбоцити, нарушена чернодробна

функция, повишение на нивата на калий в кръвта, нарушена бъбречна функция, възпаление на

малките кръвоносни съдове, засягащо главно кожата (състояние, известно като левкоцитокластен

васкулит) и тежки алергични реакции (анафилактичен шок). Нечести случаи на жълтеница

(пожълтяване на кожата и/или бялото на очите) също са били докладвани.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване

на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Аprovel

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и върху

блистера след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30°C.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Aprovel

Активното вещество е ирбесартан. Всяка таблетка Aprovel 75 mg съдържа 75 mg ирбесартан

Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий,

хипромелоза, силициев диоксид, магнезиев стеарат, титанов диоксид, макрогол 3000,

карнаубски восък. Моля, вижте точка 2 „Aprovel съдържа лактоза“.

Как изглежда Aprovel и какво съдържа опаковката

Aprovel 75 mg филмирани таблетки са бели до почти бели, двойноизпъкнали, с овална форма и с

вдлъбнато релефно изображение на сърце от едната страна и гравирано числото 2871 от другата

страна.

Aprovel 75 mg таблетки се предлагат в блистери, като всяка опаковка съдаржа 14, 28, 30, 56, 84, 90

или 98 филмирани таблетки. Предлагат се също и опаковки, съдържащи 56 x 1 филмирани

таблетки, поставени в еднодозови блистери, като тези опаковки са предназначени за болнична

употреба.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:

Sanofi Clir SNC

54, rue La Boétie

F-75008 Paris - Франция

Производител:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Франция

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours Cedex 2 - Франция

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата: http://www.ema.europa.eu/

Листовка: информация за потребителя

Aprovel 150 mg филмирани таблетки

ирбесартан (irbesartan)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Aprovel и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Aprovel

Как да приемате Aprovel

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Aprovel

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Аprovel и за какво се използва

Aprovel принадлежи към група лекарства, известни като антагонисти на ангиотензин-II

рецепторите. Ангиотензин-II е вещество, което се образува в организма и се свързва с рецепторите

в кръвоносните съдове, като предизвиква тяхното свиване. Това води до повишаване на кръвното

налягане. Aprovel предотвратява свързването на ангиотензин-II с тези рецептори, като това води до

отпускане на съдовете и понижение на кръвното налягане. Aprovel забавя влошаването на

бъбречната функция при пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2.

Aprovel се използва при възрастни пациенти

за лечение на високо кръвно налягане (есенциална хипертония)

за предпазване на бъбреците при пациенти с високо кръвно налягане, диабет тип 2 и

лабораторни данни за нарушена бъбречна функция.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Аprovel

Не приемайте Aprovel

ако сте

алергични

към ирбесартан или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6)

ако

сте бременна след третия месец

. (По-добре е да избягвате Aprovel и по време на ранна

бременност – вижте раздела за бременност)

ако имате диабет или нарушена бъбречна функция

и се лекувате с лекарство за

понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Aprovel,

ако някое от следните се отнася за Вас:

ако получавате

силно повръщане или диария

ако имате

проблеми с бъбреците

ако имате

проблеми със сърцето

ако приемате Aprovel за

бъбречно заболяване в резултат на диабет

. В този случай, Вашият

лекар може да провежда редовно изследване на кръвта, особено измерване нивата на калий в

кръвта в случай на нарушена бъбречна функция

ако Ви

предстои хирургична операция

или

ще Ви се прилага анестезия

ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:

ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате

бъбречни проблеми, свързани с диабета.

алискирен

Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и

количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.

Вижте също информацията, озаглавена “Не приемайте Aprovel“.

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако смятате че сте бременна (или може да забременеете).

Aprovel не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след

третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се прилага през

този период (вижте раздела за бременност).

Деца и юноши

Този лекарствен продукт не трябва да се използва при деца и юноши, тъй като безопасността и

ефикасността все още не са напълно установени.

Други лекарства и Aprovel

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно

да приемете други лекарства.

Може да е необходимо Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки:

Ако приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена “Не

приемайте Aprovel” и “Предупреждения и предпазни мерки”).

Може да се наложи да Ви се направи изследване на кръвта, ако приемате:

калиеви добавки

заместители на готварската сол, съдържащи калий

калий-съхраняващи лекарства (като някои диуретици)

литий-съдържащи лекарства.

Ако приемате определени болкоуспокояващи лекарства, наречени нестероидни

противовъзпалителни средства, ефектът на ирбесартан може да бъде намален.

Aprovel с храна и напитки

Aprovel може да се приема със или без храна.

Бременност и кърмене

Бременност

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако смятате, че сте бременна (или може да забременеете).

Вашият лекар по правило ще Ви посъветва да прекратите приема на Aprovel преди да забременеете

или веднага, щом разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да вземате друго лекарство вместо

Aprovel. Aprovel не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна

след третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се използва

след третия месец на бременността.

Кърмене

Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или ако възнамерявате да започнете да кърмите. Aprovel не

се препоръчва на майки, които кърмят, и Вашият лекар може да избере друго лечение за Вас, ако

желаете да кърмите, особено ако Вашето бебе е новородено или е родено преждевременно.

Шофиране и работа с машини

Aprovel не се очаква да въздейства върху Вашата способност за шофиране или работа с машини.

Въпреки това, рядко по време на лечението на високото кръвно налягане, може да възникнат

замаяност или отпадналост. Ако почувствате това, говорете с Вашия лекар преди да пристъпите

към шофиране или работа с машини.

Aprovel съдържа лактоза

. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари

(напр. лактоза), посъветвайте се с него преди да вземете този лекарствен продукт.

3.

Как да приемате Аprovel

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Начин на приложение

Aprovel е предназначен за

перорално приложение

. Таблетките трябва да се приемат с достатъчно

количество течност (т.е. една чаша вода). Можете да приемате Aprovel със или без храна. Трябва да

се опитате да приемате дневната доза по едно и също време всеки ден. Важно е да продължите

приема на Aprovel, докато Вашият лекар не Ви посъветва друго.

Пациенти с високо кръвно налягане

Обичайната доза е 150 mg веднъж дневно (две таблетки дневно). По-късно, в зависимост от

повлияването на Вашето кръвно налягане, дозата може да бъде повишена до 300 mg (четири

таблетки дневно) веднъж дневно

Пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2 с бъбречно заболяване

При пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2, се препоръчва приема на

поддържаща доза от 300 mg (четири таблетки дневно) веднъж дневно, за лечение на

свързаното бъбречно заболяване.

Лекарят може да Ви препоръча и по-ниска доза, особено в началото на лечението при някои

пациенти, като тези на

хемодиализа

или

на

възраст над 75 години

Максималният ефект за понижаване на кръвното налягане трябва да се постигне 4-6 седмици след

началото на лечението.

Употреба при деца и юноши

Aprovel не трябва да се прилага при деца под 18 години. Ако дете погълне от таблетките, свържете

се незабавно с Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Aprovel

Ако случайно сте приели твърде много таблетки, свържете се незабавно с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Aprovel:

Ако случайно сте пропуснали дневната доза, просто приемете следващата доза както обикновено.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свъзрани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои от тези реакции може да са сериозни и може да изискват лекарска помощ.

Както при останалите лекарства от тази група, при пациенти приемащи ирбесартан, са докладвани

редки случаи на алергични кожни реакции (обрив, уртикария), както и локализиран оток на лицето,

устните и/или езика. Ако получите някои от тези симптоми или имате затруднено дишане,

спрете

приема на Aprovel и незабавно потърсете Вашия лекар.

Честотата на нежеланите реакции, описани по-долу е определена с помощта на следната

класификация:

Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души

Чести: може да засегнат до 1 на 10 души

Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души

Нежеланите реакции, съобщени в клиничните проучвания при пациенти, лекувани с Aprovel са:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): ако страдате от високо кръвно

налягане и диабет тип 2 с бъбречно заболяване, изследванията на кръвта могат да покажат

повишаване на калия.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): замаяност, гадене/повръщане, умора и

изследванията на кръвта могат да покажат повишени нива на ензим, чрез който се оценява

мускулната и сърдечна функция (ензима креатин киназа). При пациенти с високо кръвно

налягане и диабет тип 2 с бъбречно заболяване са съобщени също замаяност при изправяне

от легнало или седнало положение, ниско кръвно налягане при изправяне от легнало или

седнало положение, болка в ставите или мускулите и намалени нива на белтък в червените

кръвни клетки (хемоглобин).

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): учестена сърдечна дейност, зачервяване,

кашлица, диария, нарушено храносмилане/киселини в стомаха, сексуална дисфункция

(проблеми със сексуалната активност), болка в областта на гръдния кош.

Някои нежелани реакции са съобщени след пускането на Aprovel на пазара. Нежеланите реакции с

неизвестна честота са: чувство на замаяност, главоболие, нарушение на вкуса, шум в ушите,

мускулни крампи, болки в ставите и мускулите, намален брой тромбоцити, нарушена чернодробна

функция, повишение на нивата на калий в кръвта, нарушена бъбречна функция, възпаление на

малките кръвоносни съдове, засягащо главно кожата (състояние, известно като левкоцитокластен

васкулит) и тежки алергични реакции (анафилактичен шок). Нечести случаи на жълтеница

(пожълтяване на кожата и/или бялото на очите) също са били докладвани.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване

на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Аprovel

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и върху

блистера след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30°C.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Aprovel

Активното вещество е ирбесартан. Всяка таблетка Aprovel 150 mg съдържа 150 mg

ирбесартан

Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий,

хипромелоза, силициев диоксид, магнезиев стеарат, титанов диоксид, макрогол 3000,

карнаубски восък. Моля, вижте точка 2 „Aprovel съдържа лактоза“.

Как изглежда Aprovel и какво съдържа опаковката

Aprovel 150 mg филмирани таблетки са бели до почти бели, двойноизпъкнали, с овална форма и с

вдлъбнато релефно изображение на сърце от едната страна и гравирано числото 2872 от другата

страна.

Aprovel 150 mg таблетки се предлагат в блистери, като всяка опаковка съдаржа 14, 28, 30, 56, 84, 90

или 98 филмирани таблетки. Предлагат се също и опаковки, съдържащи 56 x 1 филмирани

таблетки, поставени в еднодозови блистери, като тези опаковки са предназначени за болнична

употреба.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:

Sanofi Clir SNC

54, rue La Boétie

F-75008 Paris - Франция

Производител:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Франция

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours Cedex 2 - Франция

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Унгария

Sanofi-Aventis, S.A.

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09

17404 Riells i Viabrea (Girona)

Ис

пания

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата: http://www.ema.europa.eu/

Листовка: информация за потребителя

Aprovel 300 mg филмирани таблетки

ирбесартан (irbesartan)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Aprovel и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Aprovel

Как да приемате Aprovel

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Aprovel

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Аprovel и за какво се използва

Aprovel принадлежи към група лекарства, известни като антагонисти на ангиотензин-II

рецепторите. Ангиотензин-II е вещество, което се образува в организма и се свързва с рецепторите

в кръвоносните съдове, като предизвиква тяхното свиване. Това води до повишаване на кръвното

налягане. Aprovel предотвратява свързването на ангиотензин-II с тези рецептори, като това води до

отпускане на съдовете и понижение на кръвното налягане. Aprovel забавя влошаването на

бъбречната функция при пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2.

Aprovel се използва при възрастни пациенти

за лечение на високо кръвно налягане (есенциална хипертония)

за предпазване на бъбреците при пациенти с високо кръвно налягане, диабет тип 2 и

лабораторни данни за нарушена бъбречна функция.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Аprovel

Не приемайте Aprovel

ако сте

алергични

към ирбесартан или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6)

ако

сте бременна след третия месец

. (По-добре е да избягвате Aprovel и по време на ранна

бременност – вижте раздела за бременност)

ако имате диабет или нарушена бъбречна функция

и се лекувате с лекарство за

понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Aprovel,

ако някое от следните се отнася за Вас:

ако получавате

силно повръщане или диария

ако имате

проблеми с бъбреците

ако имате

проблеми със сърцето

ако приемате Aprovel за

бъбречно заболяване в резултат на диабет

. В този случай, Вашият

лекар може да провежда редовно изследване на кръвта, особено измерване нивата на калий в

кръвта в случай на нарушена бъбречна функция

ако Ви

предстои хирургична операция

или

ще Ви се прилага анестезия

ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:

ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате

бъбречни проблеми, свързани с диабета.

алискирен

Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и

количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.

Вижте също информацията, озаглавена “Не приемайте Aprovel“.

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако смятате че сте бременна (или може да забременеете).

Aprovel не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след

третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се прилага през

този период (вижте раздела за бременност).

Деца и юноши

Този лекарствен продукт не трябва да се използва при деца и юноши, тъй като безопасността и

ефикасността все още не са напълно установени.

Други лекарства и Aprovel

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно

да приемете други лекарства.

Може да е необходимо Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки:

Ако приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена “Не

приемайте Aprovel” и “Предупреждения и предпазни мерки”).

Може да се наложи да Ви се направи изследване на кръвта, ако приемате:

калиеви добавки

заместители на готварската сол, съдържащи калий

калий-съхраняващи лекарства (като някои диуретици)

литий-съдържащи лекарства.

Ако приемате определени болкоуспокояващи лекарства, наречени нестероидни

противовъзпалителни средства, ефектът на ирбесартан може да бъде намален.

Aprovel с храна и напитки

Aprovel може да се приема със или без храна.

Бременност и кърмене

Бременност

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако смятате, че сте бременна (или може да забременеете).

Вашият лекар по правило ще Ви посъветва да прекратите приема на Aprovel преди да забременеете

или веднага, щом разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да вземате друго лекарство вместо

Aprovel. Aprovel не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна

след третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се използва

след третия месец на бременността.

Кърмене

Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или ако възнамерявате да започнете да кърмите. Aprovel не

се препоръчва на майки, които кърмят, и Вашият лекар може да избере друго лечение за Вас, ако

желаете да кърмите, особено ако Вашето бебе е новородено или е родено преждевременно.

Шофиране и работа с машини

Aprovel не се очаква да въздейства върху Вашата способност за шофиране или работа с машини.

Въпреки това, рядко по време на лечението на високото кръвно налягане, може да възникнат

замаяност или отпадналост. Ако почувствате това, говорете с Вашия лекар преди да пристъпите

към шофиране или работа с машини.

Aprovel съдържа лактоза

. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари

(напр. лактоза), посъветвайте се с него преди да вземете този лекарствен продукт.

3.

Как да приемате Аprovel

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Начин на приложение

Aprovel е предназначен за

перорално приложение

. Таблетките трябва да се приемат с достатъчно

количество течност (т.е. една чаша вода). Можете да приемате Aprovel със или без храна. Трябва да

се опитате да приемате дневната доза по едно и също време всеки ден. Важно е да продължите

приема на Aprovel, докато Вашият лекар не Ви посъветва друго.

Пациенти с високо кръвно налягане

Обичайната доза е 150 mg веднъж дневно (две таблетки дневно). По-късно, в зависимост от

повлияването на Вашето кръвно налягане, дозата може да бъде повишена до 300 mg (четири

таблетки дневно) веднъж дневно

Пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2 с бъбречно заболяване

При пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2, се препоръчва приема на

поддържаща доза от 300 mg (четири таблетки дневно) веднъж дневно, за лечение на

свързаното бъбречно заболяване.

Лекарят може да Ви препоръча и по-ниска доза, особено в началото на лечението при някои

пациенти, като тези на

хемодиализа

или

на

възраст над 75 години

Максималният ефект за понижаване на кръвното налягане трябва да се постигне 4-6 седмици след

началото на лечението.

Употреба при деца и юноши

Aprovel не трябва да се прилага при деца под 18 години. Ако дете погълне от таблетките, свържете

се незабавно с Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Aprovel

Ако случайно сте приели твърде много таблетки, свържете се незабавно с Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да приемете Aprovel:

Ако случайно сте пропуснали дневната доза, просто приемете следващата доза както обикновено.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свъзрани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои от тези реакции може да са сериозни и може да изискват лекарска помощ.

Както при останалите лекарства от тази група, при пациенти приемащи ирбесартан, са докладвани

редки случаи на алергични кожни реакции (обрив, уртикария), както и локализиран оток на лицето,

устните и/или езика. Ако получите някои от тези симптоми или имате затруднено дишане,

спрете

приема на Aprovel и незабавно потърсете Вашия лекар.

Честотата на нежеланите реакции, описани по-долу е определена с помощта на следната

класификация:

Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души

Чести: може да засегнат до 1 на 10 души

Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души

Нежеланите реакции, съобщени в клиничните проучвания при пациенти, лекувани с Aprovel са:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души): ако страдате от високо кръвно

налягане и диабет тип 2 с бъбречно заболяване, изследванията на кръвта могат да покажат

повишаване на калия.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души): замаяност, гадене/повръщане, умора и

изследванията на кръвта могат да покажат повишени нива на ензим, чрез който се оценява

мускулната и сърдечна функция (ензима креатин киназа). При пациенти с високо кръвно

налягане и диабет тип 2 с бъбречно заболяване са съобщени също замаяност при изправяне

от легнало или седнало положение, ниско кръвно налягане при изправяне от легнало или

седнало положение, болка в ставите или мускулите и намалени нива на белтък в червените

кръвни клетки (хемоглобин).

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души): учестена сърдечна дейност, зачервяване,

кашлица, диария, нарушено храносмилане/киселини в стомаха, сексуална дисфункция

(проблеми със сексуалната активност), болка в областта на гръдния кош.

Някои нежелани реакции са съобщени след пускането на Aprovel на пазара. Нежеланите реакции с

неизвестна честота са: чувство на замаяност, главоболие, нарушение на вкуса, шум в ушите,

мускулни крампи, болки в ставите и мускулите, намален брой тромбоцити, нарушена чернодробна

функция, повишение на нивата на калий в кръвта, нарушена бъбречна функция, възпаление на

малките кръвоносни съдове, засягащо главно кожата (състояние, известно като левкоцитокластен

васкулит) и тежки алергични реакции (анафилактичен шок). Нечести случаи на жълтеница

(пожълтяване на кожата и/или бялото на очите) също са били докладвани.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване

на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Аprovel

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и върху

блистера след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30°C.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Aprovel

Активното вещество е ирбесартан. Всяка таблетка Aprovel 300 mg съдържа 300 mg

ирбесартан

Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий,

хипромелоза, силициев диоксид, магнезиев стеарат, титанов диоксид, макрогол 3000,

карнаубски восък. Моля, вижте точка 2 „Aprovel съдържа лактоза“.

Как изглежда Aprovel и какво съдържа опаковката

Aprovel 300 mg филмирани таблетки са бели до почти бели, двойноизпъкнали, с овална форма и с

вдлъбнато релефно изображение на сърце от едната страна и гравирано числото 2873 от другата

страна.

Aprovel 300 mg таблетки се предлагат в блистери, като всяка опаковка съдаржа 14, 28, 30, 56, 84, 90

или 98 филмирани таблетки. Предлагат се също и опаковки, съдържащи 56 x 1 филмирани

таблетки, поставени в еднодозови блистери, като тези опаковки са предназначени за болнична

употреба.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:

Sanofi Clir SNC

54, rue La Boétie

F-75008 Paris - Франция

Производител:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Франция

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours Cedex 2 - Франция

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Унгария

Sanofi-Aventis, S.A.

Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09

17404 Riells i Viabrea (Girona)

Ис

пания

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

Sanofi Bulgaria EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата: http://www.ema.europa.eu/

20-12-2018

Health Canada releases test results of certain sartan drugs

Health Canada releases test results of certain sartan drugs

Health Canada has released the results of its testing of sartan drugs in Canada. Health Canada tested samples of certain sartan drugs (valsartan, candesartan, irbesartan, losartan, and olmesartan), which represent numerous products, as part of its ongoing collaborative work to address impurities found in some sartan drugs in Canada and internationally.

Health Canada

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Irbesartan / amlodipine, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0245/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Irbesartan / amlodipine, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0245/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Irbesartan / amlodipine, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0245/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Amlodipine / irbesartan, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0145/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Amlodipine / irbesartan, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0145/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Amlodipine / irbesartan, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0145/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-10-2018

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6772 of Fri, 12 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/785T/79

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5198 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4892 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4781 of Tue, 17 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety