Apoquel
Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
21-01-2022
Данни за продукта
(SPC)
21-01-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
21-01-2022
Активна съставка:
oclacitinibmaleaat
Предлага се от:
Zoetis Belgium SA
АТС код:
QD11AH90
INN (Международно Name):
oclacitinib maleate
Терапевтична група:
honden
Терапевтична област:
Middelen voor dermatitis, met uitzondering van corticosteroïden
Терапевтични показания:
- Treatment of pruritus associated with allergic dermatitis in dogs. - Treatment of clinical manifestations of atopic dermatitis in dogs.
Каталог на резюме:
Revision: 8
Статус Оторизация:
Erkende
Дата Оторизация:
2013-09-12
Листовка
28
B. BIJSLUITER
29
BIJSLUITER
APOQUEL 3,6 MG FILM-OMHULDE TABLETTEN VOOR HONDEN
APOQUEL
5,4 MG FILM-OMHULDE TABLETTEN VOOR HONDEN
APOQUEL 16 MG FILM-OMHULDE TABLETTEN VOOR HONDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIË
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Pfizer Italia S.R.L.
Via del Commercio 25/27
63100 Marino Del Tronto (AP)
ITALIË
of
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIË
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Apoquel 3,6 mg film-omhulde tabletten voor honden
Apoquel
5,4 mg film-omhulde tabletten voor honden
Apoquel 16 mg film-omhulde tabletten voor honden
oclacitinib
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elk film-omhulde tablet bevat 3,6 mg, 5,4 mg of 16 mg oclacitinib als
oclacitinib maleaat.
Wit tot gebroken wit, langwerpig gevormde film-omhulde tabletten met
een breuklijn aan beide kanten
en gemarkeerd met de letters "AQ" en "S", "M" of "L" op beide kanten.
De letters "S", "M" en "L"
verwijzen naar de verschillende sterktes van de tabletten: "S" staat
op de 3,6 mg tabletten, "M" op de
5,4 mg tabletten, en "L" op de 16 mg tabletten.
De tabletten kunnen worden gebroken in twee gelijke helften.
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van pruritus geassocieerd met allergische dermatitis bij
honden.
Behandeling van klinische manifestaties van atopische dermatitis bij
honden.
30
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 12 maanden of met een
lichaamsgewicht van minder dan 3
kilogram.
Niet gebruiken bij honden met aanwijzingen voor immuun suppressie,
zoals hyperadrenocorticisme of
met aanwijzingen voor progressieve maligne neoplasie, omdat het
werkzame bestanddeel nog niet is
onderzocht in deze gevallen.
6.
BIJWERKINGEN
Vaak voorkomend
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Apoquel 3,6 mg film-omhulde tabletten voor honden
Apoquel
5,4 mg film-omhulde tabletten voor honden
Apoquel 16 mg film-omhulde tabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAME BESTANDDELEN:
Per film-omhulde tablet:
Apoquel 3,6 mg:
3,6 mg oclacitinib (als oclacitinib maleaat)
Apoquel 5,4 mg:
5,4 mg oclacitinib (als oclacitinib maleaat)
Apoquel 16 mg:
16 mg oclacitinib (als oclacitinib maleaat)
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Film-omhulde tabletten.
Wit tot gebroken wit, langwerpig gevormde film-omhulde tabletten met
een breuklijn aan beide kanten
en gemarkeerd met de letters "AQ" en "S", "M" of "L" op beide kanten.
De letters "S", "M" en "L"
verwijzen naar de verschillende sterktes van de tabletten: "S" staat
op de 3,6 mg tabletten, "M" op de
5,4 mg tabletten, en "L" op de 16 mg tabletten.
De tabletten kunnen worden gebroken in twee gelijke helften.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Behandeling van pruritus geassocieerd met allergische dermatitis bij
honden.
Behandeling van klinische manifestaties van atopische dermatitis bij
honden.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij honden jonger dan 12 maanden of met een
lichaamsgewicht van minder dan 3
kilogram.
Niet gebruiken bij honden met aanwijzingen voor immuun suppressie,
zoals hyperadrenocorticisme of
met aanwijzingen voor progressieve maligne neoplasie, omdat het
werkzame bestanddeel niet is
onderzocht in deze gevallen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
3
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Oclacitinib moduleert het immuunsysteem en kan de gevoeligheid voor
infectie verhogen en de
neoplastische condities ve
Прочетете целия документ
