Apoquel

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Apoquel
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Apoquel
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Кучета
  • Терапевтична област:
  • Средства за дерматит, с изключение на кортикостероиди
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на клинични прояви на пруритус, свързани с алергичен дерматит при кучета. Лечение на клинични прояви на атопичен дерматит при кучета.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/002688
  • Дата Оторизация:
  • 12-09-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/002688
  • Последна актуализация:
  • 23-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/436990/2013

EMEA/V/C/002688

Резюме на EPAR за обществено ползване

Apoquel

Oclacitinib

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинският продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето

животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Apoquel?

Apoquel е ветеринарномедицински продукт, който съдържа активната субстанция оклацитиниб

(oclacitinib). Apoquel таблетки се предлага в три различни концентрации (3,5 mg, 5,4 mg и 16

mg), за да се обхване целият диапазон на телесна маса при кучета.

За какво се използва Apoquel?

Apoquel се използва при кучета за лечение на

прурит

(сърбеж), свързан с

алергичен дерматит

(възпаление на кожата). Използва се също за лечение на

атопичен дерматит при кучета.

Лечението трябва да започне с доза

0,4 – 0,6 mg на килограм телесно тегло два пъти дневно за

максимум две седмици. След това лечението може да бъде продължено със същата доза,

прилагана веднъж дневно. За подходящата концентрация на таблетките и броя на таблетките,

които трябва да бъдат приложени, вижте таблицата с дозиране в листовката.

Как действа Apoquel?

Активната субстанция в Apoquel, оклацитиниб, е имуномодулатор (лекарство, което променя

активността на имунната система), който блокира действието на ензими, познати като Янус

киназа. Тези ензими играят важна роля в процесите на възпаление и сърбеж, включително на

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

процесите, участващи в алергичния дерматит и атопичния дерматит при кучета. Чрез блокиране

на тези ензими Apoquel намалява възпалението и сърбежа, свързани със заболяването.

Как е проучен Apoquel?

Действието на Apoquel при прурит (сърбеж), свързан с алергичен дерматит, е проучено в две

полеви проучвания. В едното Apoquel е сравнен с преднизолон (имуносупресор) при 220 кучета, а

в другото – с плацебо (сляпо лечение) при 436 кучета. Мярката за ефективност в проучванията се

основава на оценката на собственика на кучето за тежестта на прурита и подобренията в

поведението на кучето чрез използване на стандартна скала.

Показанието за атопичния дерматит е проучено също в две полеви проучвания. В двете

проучвания Apoquel е сравнен с плацебо. Едното обхваща 220 кучета, а второто – 299 кучета.

Проучванията за атопичен дерматит също използват оценка на кожни лезии на базата на скор,

известен като индекс за разпространението и тежестта на атопичния дерматит при кучета

(CADESI).

Какви ползи от Apoquel са установени в проучванията?

В проучването за прурит, сравняващо Apoquel с преднизолон, е показано, че двете лекарства са

ефективни, с успешен отговор при 68% от кучетата, лекувани с Apoquel, и 76% от кучетата,

лекувани с преднизолон. Когато се сравнява с плацебо, процентът на успех е 67 % за кучетата,

лекувани с Apoquel, и 29% за кучетата, лекувани с плацебо.

За атопичен дерматит процентът на успешно лечение при кучетата, лекувани с Apoquel в първото

проучване, е 66% в сравнение с 4% при кучетата, лекувани с плацебо, като се използва оценка

на прурит; резултатите за скорове по CADESI са съответно 49 и 4%. Процентите на успех във

второто проучване са сходни.

Какви са рисковете, свързани с Apoquel?

Най-честите нежелани реакции в низходящ ред по честота са диария, повръщане и загуба на

апетит.

Apoquel не трябва да се прилага при кучета на възраст под една година или с тегло, по-ниско от

3 kg.

Apoquel не трябва да се прилага при кучета с признаци на имунна супресия или прогресивен рак,

тъй като Apoquel не е проучван при такива случаи.

За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Apoquel, вижте листовката.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или

влиза в контакт с животното?

След работа с таблетките ръцете трябва да се измият.

В случай на случайно поглъщане незабавно трябва да се потърси медицински съвет и листовката

или етикета да бъдат показани на лекаря.

Какви са основанията за одобряване на Apoquel?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от

Apoquel надвишават рисковете за одобрените показания, и препоръчва издаване на лиценз за

Apoquel

EMA/436990/2013

Страница 2/3

употреба на Apoquel. Съотношението полза/риск може да бъде намерено в модула за научна

дискусия на този EPAR.

Допълнителна информация за Apoquel:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Apoquel на

12.09.2013 г. Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на

етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: юли 2013 г.

Apoquel

EMA/436990/2013

Страница 3/3

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА ЗА:

APOQUEL 3.6 mg филмирани таблетки за кучета

APOQUEL

5.4 mg филмирани таблетки за кучета

APOQUEL 16 mg филмирани таблетки за кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

БЕЛГИЯ

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Pfizer Italia S.R.L.

Via del Commercio 25/27

63100 Marino Del Tronto (AP)

Италия

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

APOQUEL 3.6 mg филмирани таблетки за кучета

APOQUEL

5.4 mg филмирани таблетки за кучета

APOQUEL 16 mg филмирани таблетки за кучета

Oclacitinib

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Всяка филмирана таблетка съдържа 3.6 mg, 5.4 mg или 16 mg oclacitinib (като oclacitinib

maleate).

Бели до сивобелезникави, с продълговата форма филмирани таблетки, с изрязана линия от

двете страни и маркирани с буквите "AQ" и "S", "M" или "L" от двете страни. Буквите "S", "M"

и "L" се отнасят за различните концентрации на таблетките: "S" е върху таблетките от 3.6 mg,

"M" е върху таблетките от 5.4 mg, and "L" е върху таблетките от 16 mg.

Таблетките могат да бъдат разделени на равни половини.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За лечение на прурит, асоцииран с алергичен дерматит при кучетата.

За лечение на клиничните признаци на атопичен дерматит при кучетата.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

Да не се използва при кучета на възраст под 12 месеца или по-малко от 3 кг т.м.

Да не се използва при кучета с доказана имуносупресия, кати хиперадренокортицизъм, или с

данни за прогресираща злокачествена неоплазия, тъй като активната субстанция не е

изследвана в тези случаи.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Наблюдаваните неблагоприятни реакции на ден 16 при полеви изследвания са чести и са

описани в таблицата по-долу, сравнени с плацебо:

Неблагоприятни реакции

наблюдавани при атопичен дерматит,

изследване до 16-ти ден

Неблагоприятни реакции,

наблюдавани при прурит,

изследване до 7-ми ден

APOQUEL

(n=152)

Плацебо

(n=147)

APOQUEL

(n=216)

Плацебо

(n=220)

Диария

4.6%

3.4%

2.3%

0.9%

Повръщане

3.9%

4.1%

2.3%

1.8%

Анорексия

2.6%

1.4%

Нови кожни или

подкожни обр.

2.6%

2.7%

1.0%

Летаргия

2.0%

1.4%

1.8%

1.4%

Полидипсия

0.7%

1.4%

1.4%

След 16-тия ден, необичайни клинични признаци освен гореописаните клинични признаци,

които се проявяват при повече от 1% от кучетата, които получават oclacitinib, са пиодермия,

неспецифични кожни образувания, отит, хистиоцитома, цистит, гъбични кожни инфекции,

пододерматит, липома, лимфаденопатия, гадене, увеличен апетит и агресия.

Клиникопатологични примени, свързани с лечението, се ограничават до увеличаване на

средните стойности на холестерола и намаляване броя на левкоцитите, но тези изменения са в

лабораторните референтни граници. Намаляването на средния брой на левкоцитите, установено

при лекувани с oclacitinib кучета, не е прогресивно и засяга броя на всички бели кръвни клетки

(неутрофили, еозинофили и моноцити), с изключение броя на лимфоцитите. Нито едно от тези

клиникопатологични промени не е клинично значимо.

В лабораторни условия развитието на папиломатоза е отбелязано при няколко кучета.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- Много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на

курса на едно лечение).

- Чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни).

- Не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни).

- Редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни).

- Много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този

ВМП,

които

не

са

описани

тази

листовка,

моля

незабавно

да

уведомите

Вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН(И) НА

ПРИЛАГАНЕ

За перорална употреба.

Доза и схема за третиране

Препоръчаната първоначална доза APOQUEL таблетки за прилагане на кучето е 0,4 до 0,6 мг

oclacitinib/kg телесна маса, приложен перорално, два пъти дневно за максимум 14 дни.

За поддържаща терапия (след първите 14 дни от лечението) същата доза (0,4 до 0,6 мг

oclacitinib/kg телесна маса) трябва да бъде прилагана веднъж дневно. Необходимостта от

продължителна поддържаща терапия трябва да бъда базирана на индивидуална оценка на

съотношението полза/риск от лекуващия ветеринарен лекар.

Тези таблетки могат да бъдат прилагани с или без храна.

Таблицата с дозиране по-долу показва броя на таблетките, които са необходими за достигане на

препоръчаната доза. Таблетките могат да се разчупят по дължина през вдлъбнатата линия.

Телесна маса

(kg) на кучето

Концентрация и брой таблетки, които да бъдат приложени:

APOQUEL 3.6 mg

таблетки

APOQUEL 5.4 mg

таблетки

APOQUEL 16 mg

таблетки

3.0–4.4

4.5–5.9

6.0–8.9

9.0–13.4

13.5–19.9

20.0–26.9

27.0–39.9

40.0–54.9

55.0–80.0

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

След прилагане на продукта е необходимо да се уверите, че всяка таблетка е погълната.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява при температура под 25

Всяка останала половин таблетка трябва да бъде върната в отворения блистер и съхранявана в

оригиналната картонена кутия, или в HDPE бутилката (за максимум три дни).

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикета на блистера или върху бутилката.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Oclacitinib модулира имунната система и може да увеличи възприемчивостта към инфекциозни

заболявания и да влоши неоплазии. Кучетата, които приемат таблетки APOQUEL, трябва да

бъдат проследявани за развитие на инфекции и неоплазии.

Когато с oclacitinib лекувате прурит, асоцииран с алергичен дерматит, потърсете и лекувайте

възможните първопричини (напр. алергичен дерматит към опаразитяване с бълхи, контактен

дерматит, хранителна алергия). Освен това в случаите на алергичен дерматит или контактен

дерматит, се препоръчва откриването и лекуването на вторични фактори, като бактериални или

гъбични инфекции или паразитози (напр. бълхи или кърлежи).

Като се имат предвид ефектите върху някои клиникопатологични параметри (виж точка 6) при

кучета, които продължително време се лекуват, е необходимо периодично изследване на пълна

кръвна картина и биохимия.

Специални

предпазни

мерки

за

лицата,

прилагащи

ветеринарномедицинския

продукт

на

животните:

Измийте ръцете си след прилагане на продукта.

При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност,

лактация или при мъжки животни, които се ползват за разплод, поради тази причина не се

препоръчва

прилагането

му

по

време

на бременност,

лактация

или

при

мъжки животни,

предназначени за разплод.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Не са наблюдавани лекарствени взаимодействия при изследвания, в които oclacitinib е

прилаган едновременно с други ветеринарномедицински продукти, като ендо- или ектоциди,

антимикробни продукти или противовъзпалителни средства.

Изследвано е влиянието на oclacitinib, приложен по време на ваксинация с живи

модифицирани ваксини, вирус на парвовирозата по кучетата (CPV), вирус на ганата по

кучетата (CDV) и кучешка параинфлуенца (CPI) и инактивирана ваксина срещу бяс (RV), при

16 седмични неваксинирани кученца. При прилагане на oclacitinib в доза 1.8 mg/kg т.м. два

пъти дневно за 84 дни, е установен адекватен имунен отговор към CDV и CPV ваксини. По

време на същото изследване е установен намален имунен отговор към ваксина CPI и RV при

кученца, третирани с oclacitinib в сравнение с контролната група. Не е ясно какво е клиничното

значение на тези ефекти за животните, ваксинирани докато приемат oclacitinib (в съответствие

с препоръчания дозов режим).

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Oclacitinib таблетки са прилагани на здрави, едногодишни кучета порода бигъл, два пъти

дневно за 6 седмици, след това веднъж дневно за 20 седмици, в доза 0,6 mg/kg т.м., 1.8 mg/kg

т.м. и 3.0 mg/kg т.м. за общо 26 седмици.

Клиничните наблюдения, за които се смята, че са свързани с лечението с oclacitinib включват:

алопеция (локална), папилома, дерматит, еритема, разранявания и сърбеж/крусти,

интердигитални цисти и оток на краката.

Кожните лезии са най-често вторични на развитието на интердигитална фурункулоза на един

или повече крайници по време на изследването, като броят и честотата на наблюдаваните

изменения се увеличава с нарастване на дозата.

Лимфаденопатия на периферните възли е наблюдавана във всички групи, с нарастваща честота

при увеличаванe на дозата и често свързана с интердигитална фурункулоза.

За папиломите се приема, че са свързани с лечението, но не и с дозата.

Няма специфичен антидот и при проява на признаци на предозиране, кучетата трябва да бъдат

лекувани симптоматично.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

APOQUEL tablets се предлага в опаковки с блистери или в бутилки, по 20, 50 или 100 таблетки

в опаковка. Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

Oclacitinib е Янус киназа (JAK) инхибитор. В препоръчаната доза инхибира функцията на JAK1

зависими провъзпалителни и пруритогенни цитокини. Таргетните за oclacitinib цитокини са

тези, които са проинфламаторни или участват в алергичния отговор/прурит. Въпреки това

oclacitinib може да повлияе ефекта на други цитокини (като например тези, включени в

защитата на гостоприемника или в хемопоезата) с изява на потенциални неблагоприятни

реакции.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +45 86 14 00 00

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +47 40 0041 90

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România S.R.L.

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

United Kingdom

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

30-7-2018

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Active substance: Oclacitinib maleate) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5153 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2688/R/13

Europe -DG Health and Food Safety