Apidra

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Apidra
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Apidra
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Лекарства, използвани при диабет
  • Терапевтична област:
  • Захарен диабет
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на възрастни, юноши и деца, шест и повече години с диабет, където се изисква лечение с инсулин.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000557
  • Дата Оторизация:
  • 27-09-2004
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000557
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

Документ за справка:

Error! No property name supplied.

EMEA/758620/2009

EMEA/H/C/557

Apidra

insulin glulisine

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад

(EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как

да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете лис

товката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Apidra?

Apidra е инжекционен разтвор, съдържащ активното вещество инсулин глулизин (

insulin

glulisine

). Предлага се във флакони, патрони и предварително напълнени писалки за еднократна

употреба (OptiSet и SoloStar).

За ка

кво се използва Apidra?

Apidra се използва за лечение на захарен диабет при пациенти на възраст шест или повече

години, които се нуждаят от инсулин.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание

.

Как да изпо

лзвате Apidra?

Apidra се прилага с подкожна инжекция в абдоминалната (коремна) стена, бедрото или рамото

или чрез продължителна инфузия с инсулинова помпа. Прилага се до 15 минути преди или

непосредствено след храна. Мястото на инжектиране трябва да се променя при всяка инжекция,

за да се избегнат изменения на кожата (напр. удебеляване), които могат да намалят действието

на инсулина спрямо очакваното. Пациентите могат сами да инжектират Apidra подкожно.

Apidra може да се инжектира и венозно, но това се извършва само от лекар или медицинска

сестра.

Нивата на кръвната глюкоза (захар) на пациента трябва да се изследват редовно, за да се

установи най-ниската ефективна доза. Apidra е инсу

лин с кратка продължителност на действие

и се използва в комбинация с инсулини със средна или дълга продължителност на действие или

техни аналози (модифицирани форми на инсулин). Също така може да бъде използван в

комбинация с противидиабетни лекарства, приемани през устата.

Как действа Apidra?

Диабетът е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да

контролира нивото на кръвната захар. Apidra е инсулинов заместител, който е много близък до

инсулина, произвеждан от организма.

Активното вещество в Apidra, инсулин глулизин, е произведено по метод, познат като

„рекомбинантна ДНК технология“: от бактерия, получила ген (ДНК), който й позволява да

произвеж

да инсулин глулизин.

Инсулин глулизин се различава незначително от човешкия инсулин. Разликата се състои в това,

че инсулин глулизин действа по-бързо и е с по-кратка продължителност от краткосрочно

действащия човешки инсулин. Заместващият инсулин действа по същия начин като естествено

произвеждания и помага на глюкозата да навлезе от кръвта в клетките. Като се контролира

нивото на кръвната захар, намаляват симптомите и ус

ложненията на диабета.

Как е про

учен Apidra?

Използван в комбинация с инсулин с дълга продължителност на действие, Apidra е проучен при

диабет тип 1 (когато организмът не може да произвежда инсулин) в две проучвания,

обхващащи 1549 възрастни, и в едно проучване, обхващащо 572 деца и юноши на възраст

между четири и 17 години.

За диабет тип 2 (когато организмът не е способен да ус

воява инсулина ефективно) Apidra е

проучен в едно проучване, обхващащо 878 възрастни. В това проучване Apidra е използван в

комбинация с инсулин със средна продължителност на действие и с противодиабетни

лекарства, приемани през устата.

Във всичките четири проучвания Apidra се сравнява с други видове инсулин или инсулинови

аналози (обикновен човешки инсулин или инсу

лин лиспро). Основната мярка за ефективност е

промяната в нивата на вещество в кръвта, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което

показва как се контролира кръвната захар.

Какви ползи от Apidra са установени в проучванията?

Контролирането на кръвната захар с Apidra е също толкова ефективно, колкото при

контролните инсулини. Във всичките проучвания промяната в нивата на HbA1c, наблюдавана

при Apidra, е сходна с промяната, наблюдавана при контролните инсулини.

В първото проучване при възрастни с диабет тип 1 настъпва понижаване с 0,14% (от 7,60% на

7,46%) след шест ме

сеца и понижаване с 0,14% при инсулин лиспро. Подобни спадове се

наблюдават във второто проучване при възрастни, което сравнява Apidra с обикновения

човешки инсулин. В проучването при деца Apidra и инсулин лиспро водят до сходни промени в

HbA1 след шест месеца. Липсва обаче достатъчно информация, която да покаже дали Apidra е

ефективен при деца на възраст под шест години.

При възрастни с диабет тип 2 настъпва понижаване на HbA1с 0,46% след шест месеца прием на

Apidra, сравнено с 0,30% за обикновения човешки инсулин.

Какви са рисковете, свързани с Apidra?

Най-честата нежелана реакция при Apidra (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е

хипогликемия (ниски нива на глюкозата в кръвта). За пълния списък на всички наблюдавани

при Apidra нежелани реакции – вижте листовката.

Apidra е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични

реакции) към инсулин глулизин или някоя от другите съст

авки. Не трябва да се използва при

пациенти, които вече имат хипогликемия. При употреба в комбинация с други лекарства, които

биха могли да повлияят на нивата на кръвната захар, може да се наложи коригиране на дозите

Apidra. За пълния списък – вижте листовката.

Основания за одобряване на Apidra?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от

Apidra са по-големи от рисковете и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна ин

формация за Apidra:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския

съюз, за Apidra на Sanofi-Aventis Deutschland GmbH на 27 септември 2004 г. Разрешението за

употреба е безсрочно.

Пълният текст на EPAR относно Apidra може да се намери тук

Дата на последно актуализиране на текста 12-2009.

Листовка за пациента

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Неотворени флакони

Да се съхранява в хладилник.

Да не се замразява.

Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

След първата употреба

: продуктът може да се съхранява за максимален срок от 4 седмици

под 25°С. Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Германия

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/04/285/001 1 флакон от 10 ml

EU/1/04/285/002 2 флакона от 10 ml

EU/1/04/285/003 4 флакона от 10 ml

EU/1/04/285/004 5 флакона от 10 ml

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Апидра

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ

ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ

ЕТИКЕТ (флакон от 10 ml)

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Apidra 100 единици/ml инжекционен разтвор

Инсулин глулизин

Подкожно или интравенозно приложение

2.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ

3.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

4.

ПАРТИДЕН НОМЕР

5.

СЪДЪРЖАНИЕ КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ

10 ml

6.

ДРУГО

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

КАРТОНЕНА КУТИЯ (патрон)

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Apidra 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон

Инсулин глулизин

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)

Всеки ml съдържа 100 единици инсулин глулизин (еквивалентни на 3,49 mg).

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Съдържа също: метакрезол, натриев хлорид, трометамол, полисорбат 20, концентрирана

хлороводородна киселина, натриев хидроксид, вода за инжекции (за повече информация

прочетете листовката).

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Инжекционен разтвор в патрон

1 патрон от 3 ml

3 патрона от 3 ml

4 патрона от 3 ml

5 патрона от 3 ml

6 патрона от 3 ml

8 патрона от 3 ml

9 патрона от 3 ml

10 патрона от 3 ml

5.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Патроните с Apidra се използват само с писалките ОptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24,

AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.

Не всички от тези писалки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.

Преди употреба прочетете листовката.

Подкожно приложение

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

Да се използват само бистри и безцветни разтвори.

Ако инсулиновата писалка е повредена или не работи правилно (поради механични

дефекти), тя трябва да се изхвърли и да се използва нова писалка.

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Неотворени патрони:

Да се съхранява в хладилник.

Да не се замразява.

Съхранявайте патрона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

След първата употреба:

Продуктът може да се съхранява за максимален срок от 4 седмици под 25°С. Да не се

замразява. Съхранявайте поставения в писалката патрон защитен от светлина.

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Германия

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/04/285/005 1 патрон от 3 ml

EU/1/04/285/006 3 патрона от 3 ml

EU/1/04/285/007 4 патрона от 3 ml

EU/1/04/285/008 5 патрона от 3 ml

EU/1/04/285/009 6 патрона от 3 ml

EU/1/04/285/010 8 патрона от 3 ml

EU/1/04/285/011 9 патрона от 3 ml

EU/1/04/285/012 10 патрона от 3 ml

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Апидра

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ

ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ

ЕТИКЕТ (патрон)

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Apidra 100 единици/ml инжекционен разтвор

Инсулин глулизин

Подкожно приложение. Разрешено е съкращение за многоезична опаковка.

2.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ

Използвайте определените писалки: вижте листовката.

3.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

4.

ПАРТИДЕН НОМЕР

5.

СЪДЪРЖАНИЕ КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ

3 ml

6.

ДРУГО

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ БЛИСТЕРИТЕ И ЛЕНТИТЕ

АЛУМИНИЕВО ФОЛИО, ИЗПОЛЗВАНО ЗА ЗАПЕЧАТВАНЕ НА ПРОЗРАЧНИЯ

ПЛАСТМАСОВ КОНТЕЙНЕР, СЪДЪРЖАЩ ПАТРОНА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Apidra 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон

Инсулин глулизин

2.

ИМЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

3.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

4.

ПАРТИДЕН НОМЕР

5.

ДРУГО

След като поставите нов патрон:

Трябва да проверите дали Вашата инсулинова писалка работи правилно, преди да

инжектирате първата доза. Консултирайте се с книжката с указания на Вашата инсулинова

писалка за повече подробности.

ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА

КАРТОНЕНА КУТИЯ (предварително напълнена писалка за SoloStar)

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Apidra SoloStar 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Инсулин глулизин

2.

ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)

Всеки ml съдържа 100 единици инсулин глулизин (еквивалентни на 3,49 mg).

3.

СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Съдържа също: метакрезол, натриев хлорид, трометамол, полисорбат 20, концентрирана

хлороводородна киселина, натриев хидроксид, вода за инжекции (за повече информация

прочетете листовката).

4.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА ОПАКОВКА

Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

1 писалка от 3 ml

3 писалки от 3 ml

4 писалки от 3 ml

5 писалки от 3 ml

6 писалки от 3 ml

8 писалки от 3 ml

9 писалки от 3 ml

10 писалки от 3 ml

5.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Подкожно приложение

Преди употреба прочетете листовката.

6.

СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА

ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

7.

ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е НЕОБХОДИМО

Да се използват само бистри и безцветни разтвори.

Да се използват само игли, пригодени за употреба със SoloStar.

8.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

Годен до:

9.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ

Неотворени

Да се съхранява в хладилник.

Да не се замразява.

Съхранявайте предварително напълнената писалка в картонената опаковка, за да се предпази

от светлина.

След първата употреба

, продуктът може да се съхранява за максимален срок от 4 седмици

под 25°С. Да не се замразява.

Съхранявайте писалката, защитена от светлина.

10.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА

ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ

ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА

11.

ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Германия

12.

НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/04/285/029 1 писалка от 3 ml

EU/1/04/285/030 3 писалки от 3 ml

EU/1/04/285/031 4 писалки от 3 ml

EU/1/04/285/032 5 писалки от 3 ml

EU/1/04/285/033 6 писалки от 3 ml

EU/1/04/285/034 8 писалки от 3 ml

EU/1/04/285/035 9 писалки от 3 ml

EU/1/04/285/036 10 писалки от 3 ml

13.

ПАРТИДЕН НОМЕР

Партиден №

14.

НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ

15.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

Отвори тук

16.

ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА

Апидра Солостар

17.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД

Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор

18.

УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР — ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА

МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ

ПЪРВИЧНИ ОПАКОВКИ

ЕТИКЕТ НА ПИСАЛКАТА (предварително напълнена писалка SoloStar)

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ

Apidra SoloStar 100 единици/ml инжекционен разтвор

Инсулин глулизин

Подкожно приложение

2.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ

3.

ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ

4.

ПАРТИДЕН НОМЕР

5.

СЪДЪРЖАНИЕ КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ

3 ml

6.

ДРУГО

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Apidra 100 единици/ml инжекционен разтвор във флакон

Инсулин глулизин (Insulin glulisine)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

както Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Apidra и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Apidra

Как да използвате Apidra

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Apidra

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Apidra и за какво се използва

Apidra е антидиабетно лекарство, което се използва за намаляване на повишената кръвна захар

при пациенти със захарен диабет; то може да се прилага при възрастни, юноши и деца на

възраст 6 и повече години. Захарният диабет е заболяване, при което организмът Ви не

произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната захар.

Произвежда се чрез биотехнологичен процес. Започва да действа бързо, в рамките на 10-20

минути и има кратка продължителност на действие, около 4 часа.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Apidra

Не използвайте Apidra

Ако сте алергични към инсулин глулизин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Ако кръвната Ви захар е прекалено ниска (хипогликемия), спазвайте указанията за

хипогликемия (вижте карето в края на тази листовка).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Apidra.

Спазвайте стриктно инструкциите за дозата, проследяването (изследванията на кръв), диетата и

физическата активност (физическа работа и натоварвания), както сте ги обсъждали с Вашия

лекар.

Специални групи пациенти

Ако имате чернодробни или бъбречни проблеми, разговаряйте с Вашия лекар, тъй като може

да се нуждаете от по-малка доза инсулин.

Няма достатъчна клинична информация за приложението на Apidra при деца по-малки от

6 години.

Пътуване

Преди пътуване се консултирайте с Вашия лекар. Може да Ви се наложи да говорите за:

наличието на Вашия инсулин в страната, която ще посетите,

достатъчно количество инсулин, спринцовки и т.н.,

правилно съхраняване на Вашия инсулин по време на пътуване,

време за хранене и прилагането на инсулин докато пътувате,

възможните ефекти от смяна на часовите пояси,

евентуални нови рискове за здравето в страните, които ще посетите,

какво трябва да направите в случаите на спешност, когато се почувствате зле или се

разболеете.

Заболявания и травми

В следните ситуации овладяването на Вашия диабет може да изисква допълнителни грижи:

ако сте болни или имате сериозна травма, нивото на Вашата кръвна захар може да се

повиши (хипергликемия).

ако не ядете достатъчно, нивото на Вашата кръвна захар може да стане прекалено ниско

(хипогликемия).

В повечето случаи ще се нуждаете от лекар.

Свържете се с лекар отрано.

Ако имате диабет тип 1 (инсулино-зависим захарен диабет), не спирайте Вашия инсулин и

продължете да поемате достатъчно въглехидрати. Винаги информирайте хората, които се

грижат за Вас или Ви лекуват, че имате нужда от инсулин.

Някои пациенти с дългогодишен диабет тип 2 и сърдечно заболяване или прекаран инсулт

(мозъчен удар) лекувани с пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност.

Уведомете Вашия лекар възможно най-рано, ако получите симптоми на сърдечна

недостатъчност като необичаен задух или бързо увеличаване на теглото, или локализиран оток

(едем).

Други лекарства и Apidra

Някои лекарства предизвикват промени в нивото на кръвната захар (спадане, повишаване или и

двете, в зависимост от ситуацията). Във всеки случай, може да се наложи да се регулира дозата

на Вашия инсулин, за да се избегнат прекалено ниски или прекалено високи нива на кръвната

захар. Бъдете внимателни, когато започвате или спирате да приемате друго лекарство.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Попитайте Вашия лекар преди да приемете някакво

лекарство дали то може да повлияе на нивото на кръвната Ви захар и какви действия да

предприемете, ако това се налага.

Лекарствата, които могат да предизвикат спадане на нивото на кръвната Ви захар

(хипогликемия), включват:

всички други лекарства за лечение на диабет,

инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (ACE) (използвани за лечение на

определени сърдечни състояния или високо кръвно налягане),

дизопирамид (използван за лечение на определени сърдечни състояния),

флуоксетин (използван за лечение на депресия),

фибрати (използвани за понижаване на високи нива на липидите в кръвта),

инхибитори на моноаминооксидазата (MAO) (използвани за лечение на депресия),

пентоксифилин, пропоксифен, салицилати (като аспирин, използван за облекчаване на

болката и понижаване на температурата),

сулфонамидни антибиотици.

Лекарствата, които могат да предизвикат повишаване на нивото на кръвната Ви захар

(хипергликемия), включват:

кортикостероиди (като кортизон, използван за лечение на възпаление),

даназол (лекарство, повлияващо овулацията),

диазоксид (използван за лечение на високо кръвно налягане),

диуретици (използвани за лечение на високо кръвно налягане или прекомерно задържане

на течности),

глюкагон (панкреатичен хормон използван за лечение на тежка хипогликемия),

изониазид (използван за лечение на туберкулоза),

естрогени и прогестагени (например в противозачатъчните таблетки, използвани за

контрол на раждаемостта),

фенотиазинови производни (използвани за лечение на психични нарушения),

соматропин (хормон на растежа),

симпатикомиметични лекарства (като епинефрин [адреналин], салбутамол, тербуталин,

използвани за лечение на астма),

хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на нарушения на щитовидната

жлеза),

протеазни инхибитори (използвани за лечение на СПИН),

атипични антипсихотични лекарства (като оланзапин и клозапин).

Нивото на кръвната Ви захар може или да спадне, или да се повиши, ако приемате:

бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане),

клонидин (използван за лечение на високо кръвно налягане),

литиеви соли (използвани за лечение на психични нарушения).

Пентамидин (използван за лечение на някои инфекции причинени от паразити) може да

предизвика хипогликемия, която понякога може да бъде последвана от хипергликемия.

Бета-блокерите, както и другите симпатиколитични лекарства (като клонидин, гванетидин и

резерпин) могат да отслабят или да подтиснат напълно първите предупредителни симптоми,

които спомагат да разпознаете хипогликемията.

Ако не сте сигурни дали приемате някое от тези лекарства, попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Apidra с алкохол

Нивата на кръвната Ви захар могат да се повишат или да спаднат, ако консумирате алкохол.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Уведомете Вашия лекар, ако смятате да забременявате, или ако вече сте бременна. По време на

бременност и след раждане може да се наложи Вашата доза инсулин да бъде променена.

Внимателният контрол на Вашия диабет и предпазването от хипогликемия са важни за

здравето на Вашето бебе.

Липсват или има ограничени данни за употребата на Apidra при бременни жени.

Ако кърмите, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като може да се наложат корекции на

Вашите дози инсулин и на диетата Ви.

Шофиране и работа с машини

Способността Ви за концентрация или реагиране могат да бъдат намалени, ако:

имате хипогликемия (ниски нива на кръвната захар),

имате хипергликемия (високи нива на кръвната захар).

Не забравяйте този вероятен проблем във всички ситуации, когато можете да изложите на риск

себе си и околните (когато шофирате кола или работите с машини).

Трябва да се посъветвате с Вашия лекар дали е допустимо да шофирате, ако:

имате чести пристъпи на хипогликемия,

първите предупредителни симптоми, които спомагат да разпознаете хипогликемията са

отслабени или липсват.

Важна информация относно някои от съставките на Apidra

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не

съдържа натрий.

Apidra съдържа метакрезол

Apidra съдържа метакрезол, който може да предизвика алергични реакции.

3.

Как да използвате Apidra

Доза

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Въз основа на начина Ви на живот и резултатите от Вашите изследвания на кръвната захар

(глюкоза) и предишната Ви употреба на инсулин, лекарят ще определи от какво количество

Apidra ще се нуждаете

Apidra е кратко действащ инсулин. Вашият лекар може да Ви посъветва при необходимост да

го използвате в комбинация с междинен, дългодействащ инсулин, с базален инсулин или с

таблетки, използвани за лечение на високи нива на кръвната захар.

Ако преминавате от друг инсулин към инсулин глулизин, може да се наложи Вашият лекар да

коригира дозата Ви.

Много фактори могат да повлияят нивото на кръвната Ви захар. Вие трябва да сте запознати с

тези фактори, така че да можете да реагирате правилно на промените в нивото на кръвната Ви

захар и да предотвратите прекаленото му покачване или понижаване. Вижте карето в края на

тази листовка за повече информация.

Начин на приложение

Apidra се инжектира под кожата (подкожно). Може да се прилага също и интравенозно от

медицински специалист под стриктно наблюдение от лекар.

Вашият лекар ще Ви покаже в коя област от кожата трябва да инжектирате Apidra. Apidra може

да се инжектира в коремната стена, бедрото или горната част на ръката, или посредством

непрекъсната инфузия в коремната стена. Ефектът ще настъпи малко по-бързо, ако инсулинът

се инжектира в коремната стена. Както при всички инсулини, местата на инжектиране и

инфузиране трябва да се сменят в дадена област на инжектиране (корем, бедро, или горна част

на ръката) при всяка следваща инжекция.

Честота на приложение

Apidra трябва да се прилага непосредствено (0-15 минути) преди или скоро след хранене.

Инструкции за правилна употреба

Как да работите с флаконите

Флаконите Apidra са пригодени за употреба с инсулинови спринцовки със съответната скала в

единици и за употреба с помпена система за инсулин.

Огледайте флакона преди да го използвате. Да се използва само ако разтворът е бистър,

безцветен и без видими частици.

Да не се разклаща или смесва преди употреба.

Винаги използвайте нов флакон, ако забележите, че контролът върху кръвната Ви захар

неочаквано се влошава. Това е така, защото инсулинът може да е загубил част от

ефективността си. Ако смятате, че имате проблем с Apidra, проверете го с Вашия лекар или

фармацевт.

Ако трябва да смесите два вида инсулин

Apidra не трябва да се смесва с никакви други лекарства, освен с NPH човешки инсулин.

Ако Apidra се смесва с NPH човешки инсулин, в спринцовката първо трябва да се изтеги

Apidra. Инжекцията трябва да се направи непосредствено след смесването.

Как да работите с инфузионна помпена система

Преди да използвате Apidra в помпена система, трябва да са Ви дадени подробни указания как

да използвате помпената система. В допълнение, трябва да сте получили информация за това

какво трябва да направите, ако се разболеете или ако нивата на кръвната Ви захар станат

прекалено високи, или прекалено ниски, или ако помпената система се повреди.

Използвайте помпената система, препоръчана от Вашия лекар. Прочетете и спазвайте

указанията, приложени към Вашата инсулинова инфузионна помпа. Спазвайте указанията на

Вашия лекар относно базалното инфузионно ниво и болусните дози инсулин, които трябва да

се приложат по време на хранене. Измервайте редовно нивото на кръвната си захар, за да сте

уверени, че имате полза от инсулиновата инфузия и да сте сигурни, че помпата работи

правилно.

Сменяйте инфузионния комплект и резервоара най-малко на всеки 48 часа посредством

асептична техника. Тези указания може да се различават от указанията, приложени към Вашата

инсулинова инфузионна помпа. Важно е винаги да спазвате тези конкретни указания, когато

използвате Apidra в помпена система. Неспазването на тези конкретни указания може да доведе

до сериозни нежелани реакции.

Apidra не трябва да се смесва с разредители или с друг инсулин, когато се използва в помпа.

Какво да правите, ако помпената система се повреди или когато помпата е използвана

неправилно

Проблеми с помпата или с комплекта за инфузия, или неправилното използване на помпата

могат да доведат до получаване на недостатъчно количество инсулин. Това може бързо да

предизвика повишена кръвна захар и диабетна кетоацидоза (натрупване на киселина в кръвта,

защото организмът разгражда мазнини вместо захар).

Ако нивото на кръвната Ви захар започва да се повишава, свържете се с Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра възможно най-скоро. Те ще Ви кажат какво трябва да се

направи.

Може да се наложи да използвате Apidra със спринцовки или писалки. Винаги трябва да имате

на разположение алтернативна система за доставяне на инсулин за инжекция под кожата, в

случай че помпената система се повреди.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Apidra

- Ако

сте

си инжектирали

прекалено много Apidra

, нивото на кръвната Ви захар може да

стане прекалено ниско (хипогликемия). Изследвайте често кръвната си захар. По принцип за

предотвратяване на хипогликемията, трябва да ядете повече храна и да следите кръвната си

захар. За информация относно лечението на хипогликемията, вижте карето в края на тази

листовка.

Ако сте пропуснали да използвате Apidra

- Ако

сте пропуснали доза Apidra или

ако

не сте си инжектирали достатъчно инсулин,

нивото на кръвната Ви захар може да стане прекалено високо (хипергликемия). Изследвайте

често кръвната си захар. За информация относно лечението на хипергликемия, вижте карето в

края на тази листовка.

- Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Apidra

Това може да доведе до тежка хипергликемия (много висока кръвна захар) и кетоацидоза

(натрупване на киселина в кръвта, защото организмът разгражда мазнини вместо захар). Не

спирайте лечението с Apidra без консултация с лекар, който ще Ви каже какво трябва да се

направи.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Объркване на инсулина

Винаги трябва да проверявате етикета на инсулина преди всяка инжекция, за да се избегне

объркване между Apidra и други инсулини.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции

Хипогликемията (ниски нива на кръвната захар) може да бъде много сериозна.

Хипогликемия е много често съобщавана нежелана реакция (може да засегне повече от 1 на 10

души).

Хипогликемия (ниска кръвна захар) означава, че в кръвта няма достатъчно захар.

Ако нивото на кръвната Ви захар спадне прекалено много, Вие може да загубите съзнание.

Сериозната хипогликемия може да причини мозъчно увреждане и може да бъде

животозастрашаваща. Ако имате симтоми на ниска кръвна захар, предприемете

незабавно

действия за повишаване на нивото на кръвната Ви захар. За важна допълнителна информация

относно хипогликемията и нейното лечение вижте карето в края на тази листовка.

Ако получите следните симптоми, незабавно се свържете с Вашия лекар:

Системни алергични реакции

са нежелани реакции, които се съобщават нечесто (може да

засегнат до 1 на 100 души).

Генерализирана алергия към инсулин:

Свързаните с нея симптоми може да включват

обширни кожни реакции (обрив и сърбеж по цялото тяло), тежък оток на кожата или

лигавиците (ангиоедем), задух, спадане на кръвното налягане с ускорена сърдечна дейност и

изпотяване. Това може да са симптоми на тежки случаи на

генерализирана алергия към

инсулин, включително анафилактична реакция, която може да бъде

животозастрашаваща

Хипергликемия (висока кръвна захар) означава, че в кръвта има твърде много захар.

Честотата на хипергликемията не може да бъде определена. Ако нивото на кръвната Ви захар е

прекалено високо, това показва, че може да имате нужда от повече инсулин, отколкото сте си

инжектирали.

Хипергликемията може да предизвика диабетна кетоацидоза (натрупване на киселина в

кръвта, защото организмът разгражда мазнини вместо захар).

Това са сериозни нежелани реакции.

Тези състояния може да настъпят, когато има проблеми с инфузионната помпа, или

когато помпената система се използва неправилно.

Това означава, че не винаги може да получавате достатъчно инсулин за лечение на

Вашия диабет.

Ако това се случи, трябва да потърсите спешна медицинска помощ.

Винаги трябва да имате на разположение алтернативна система за доставяне на инсулин

за инжекция под кожата

(вижте точка 3 „Как да работите с инфузионна помпена система” и

„Какво да правите, ако помпената система се повреди или когато помпата е използвана

неправилно”).

За повече информация относно признаците и симптомите на хипергликемия, вижте карето в

края на тази листовка.

Други нежелани реакции

Често съобщавани нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души)

Кожни и алергични реакции на мястото на инжектиране

Може да се появят реакции на мястото на инжектиране (като зачервяване, необичайно силна

болка при инжектиране, сърбеж, обрив, подуване или възпаление). Те могат да се

разпространят също и около мястото на инжектиране. Повечето леки реакции към инсулин

обикновено преминават за няколко дни до няколко седмици.

Рядко съобщавани нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 1 000 души)

Кожни промени на мястото на инжектиране (липодистрофия)

Ако много често си инжектирате инсулин на едно и също място, подкожната мастна тъкан на

това място може или да се свие или уплътни. Инсулинът, инжектиран на такова място, може да

не действа много добре. Смяната на мястото при всяко инжектиране може да помогне за

предотвратяване на подобни кожни промени.

Нежелани реакции,

при които от наличните данни не може да бъде направена оценка за

честотата

Очни реакции

Подчертана промяна (подобрение или влошаване) в контрола на кръвната Ви захар може да

наруши временно Вашето зрение. Ако имате пролиферативна ретинопатия (очно заболяване,

свързано с диабета), тежките пристъпи на хипогликемия могат да причинят временна загуба на

зрението.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Apidra

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета на флакона, съответно след „Годен до:” и ”EXP”. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Неотворени флакони

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Да не се замразява.

Не поставяйте Apidra близо до замразяващата камера или в хладилна чанта.

Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Отворени флакони

Веднъж отворен, флаконът може да се съхранява максимум 4 седмици в картонената опаковка

под 25

С, като се пази от директна топлина или директна светлина. Да не се използва флакона

след този период.

Препоръчва се датата на първата употреба да се отбележи на етикета.

Не използвайте това лекарство, ако разтворът не изглежда бистър и безцветен.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Apidra

Активното вещество е инсулин глулизин. Всеки ml от разтвора съдържа 100 единици

инсулин глулизин (еквивалентни на 3,49 mg). Всеки флакон съдържа 10 ml инжекционен

разтвор, еквивалентни на 1 000 единици.

Другите съставки са: метакрезол (вижте точка 2 „Apidra съдържа метакрезол”), натриев

хлорид (вижте точка 2 „Важна информация относно някои от съставките на Apidra”),

трометамол, полисорбат 20, концентрирана хлороводородна киселина, натриев

хидроксид, вода за инжекции.

Как изглежда Apidra и какво съдържа опаковката

Apidra 100 единици/ml инжекционен разтвор във флакон е бистър, безцветен воден разтвор без

видими частици.

Всеки флакон съдържа 10 ml разтвор (1 000 единици). Налични са опаковки от 1, 2, 4 и 5

флакона. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Германия

Производител:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

ХИПЕРГЛИКЕМИЯ И ХИПОГЛИКЕМИЯ

Винаги носете малко захар (поне 20 грама) с Вас.

Носете със себе си някаква информация, която указва, че сте диабетик.

ХИПЕРГЛИКЕМИЯ (високи нива на кръвната захар)

Ако кръвната Ви захар е прекалено висока (хипергликемия), може да не сте си

инжектирали достатъчно инсулин.

Защо се появява хипергликемия?

Например ако:

не сте си инжектирали инсулин или не сте си инжектирали достатъчно, или ако той е

станал по-слабо ефективен, например поради неправилно съхранение,

по-малко се натоварвате физически, отколкото обикновено, намирате се в стресова

ситуация (емоционално вълнение, възбуда) или имате травма, операция, инфекция или

повишена температура,

приемате или сте приемали някакви други лекарства (вижте точка 2 “Други лекарства и

Apidra”).

Предупредителни симптоми за хипергликемия

Жажда, често уриниране, лесна уморяемост, суха кожа, зачервяване на лицето, загуба на

апетит, ниско кръвно налягане, ускорена сърдечна дейност, захар и кетонни тела в урината.

Болки в стомаха, учестено и дълбоко дишане, сънливост и дори загуба на съзнание могат да

бъдат признаци на сериозно състояние (кетоацидоза), резултат от липсата на инсулин.

Какво трябва да направите в случай, че имате хипергликемия?

Изследвайте нивото на кръвната си захар и урината си за кетони когато възникнат някои

от описаните по-горе симптоми.

Тежката хипергликемия или кетоацидоза трябва винаги да

бъдат лекувани от лекар, обикновено в болница.

ХИПОГЛИКЕМИЯ (ниски нива на кръвната захар)

Ако нивото на кръвната Ви захар спадне прекалено много, Вие може да загубите съзнание.

Сериозната хипогликемия може да причини сърдечен удар или мозъчно увреждане и може да

бъде животозастрашаваща. Вие би трябвало да сте в състояние да прецените кога кръвната Ви

захар спада прекалено много, така че да предприемете правилни действия.

Защо се появява хипогликемия?

Например ако:

си инжектирате прекалено много инсулин,

пропуснете хранене или го забавите,

не ядете достатъчно или ядете храна, съдържаща по-малко въглехидрати от нормалното

(захар и веществата подобни на захар се наричат въглехидрати; изкуствените

подсладители обаче НЕ са въглехидрати),

загубите въглехидрати поради повръщане или диария,

консумирате алкохол, особено ако не ядете много,

извършвате повече физическа дейност от обичайното или тя е от различен тип,

се възстановявате от травма или операция, или от други форми на стрес,

се възстановявате от заболяване или от висока температура,

приемате, или сте спрели да приемате някакви други лекарства (вижте точка 2 “Други

лекарства и Apidra”).

Хипогликемия е по-вероятно да възникне, ако:

току-що сте започнали лечение с инсулин, или сте преминали на друг инсулинов

продукт,

нивата на кръвната Ви захар са почти нормални или нестабилни,

промените мястото, където инжектирате инсулин (например от бедрото на горната част

на ръката),

страдате от тежко бъбречно или чернодробно заболяване, или от друго заболяване като

хипотиреоидизъм.

Предупредителни симптоми за хипогликемия

- В тялото Ви

Примерни симптоми, които показват, че нивото на кръвната Ви захар спада прекалено много

или прекалено бързо: изпотяване, лепкава кожа, напрегнатост, ускорена сърдечна дейност,

високо кръвно налягане, сърцебиене и неритмична сърдечна дейност. Тези симптоми често се

развиват преди симптомите на ниско ниво на захар в мозъка.

- В мозъка Ви

Примерни симптоми, които показват ниско ниво на захар в мозъка: главоболие, силен глад,

гадене, повръщане, отпадналост, сънливост, нарушения на съня, безпокойство, агресивно

поведение, загуба на концентрация, нарушени реакции, депресия, обърканост, нарушения на

речта (понякога пълна загуба на говор), зрителни смущения, треперене, парализа, мравучкане

(парестезии), изтръпване и мравучкане в областта на устата, замайване, загуба на самоконтрол,

неспособност за самообслужване, гърчове, загуба на съзнание.

Първите симптоми, които Ви сигнализират за хипогликемия (“предупредителни симптоми”)

могат да се променят, да отслабнат или напълно да липсват, ако:

сте в старческа възраст,

боледувате от диабет отдавна,

страдате от определен вид неврологично заболяване (диабетна автономна невропатия),

наскоро сте изпадали в хипогликемия (например предишния ден), или ако

хипогликемията се развива постепенно,

имате почти нормални, или поне значително подобрени нива на кръвната захар,

приемате или сте приемали някакви други лекарства (вижте точка 2 “Други лекарства и

Apidra”).

В такъв случай можете да изпаднете в тежка хипогликемия (дори да изгубите съзнание), без да

сте наясно с проблема. Опитвайте се да разпознавате своите предупредителни симптоми. Ако е

необходимо, по-честото изследване на кръвната захар може да помогне за разпознаване на леки

хипогликемични епизоди, които иначе могат да бъдат пропуснати. Ако не сте сигурни в

разпознаването на предупредителните си симптоми, избягвайте ситуации (като шофиране), в

които Вие или околните можете да бъдете изложени на опасност поради хипогликемия.

Какво трябва да направите в случай, че имате хипогликемия?

Не си инжектирайте инсулин. Незабавно изяжте 10 до 20 грама захар, като глюкоза,

бучки захар, или подсладена със захар напитка. Внимание: Изкуствените подсладители и

храните съдържащи изкуствени подсладители (като диетичните напитки) не помагат

срещу хипогликемия.

След това изяжте нещо, което има по-дълготраен ефект за повишаване на кръвната Ви

захар (като хляб или тестени изделия). Вашият лекар или медицинска сестра трябва

предварително да са говорили с Вас по този въпрос.

Ако хипогликемията се възобнови, изяжте още 10 до 20 грама захар.

Свържете се веднага с лекар, ако не можете да овладеете хипогликемията или ако тя се

възобнови.

Информирайте Вашите роднини, приятели и близки колеги за следното:

Ако не сте в състояние да преглъщате или сте в безсъзнание, ще Ви е необходима инжекция с

глюкоза или глюкагон (лекарство, което повишава кръвната захар). Тези инжекции са

оправдани дори ако не е сигурно, че сте в хипогликемия.

Препоръчително е да си изследвате кръвната захар непосредствено след като сте поели

глюкоза, за да проверите дали наистина сте в хипогликемия.

ПОСОЧЕНАТА ПО-ДОЛУ ИНФОРМАЦИЯ Е ПРЕДНАЗНАЧЕНА САМО ЗА

МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ:

Apidra може да се прилага интравенозно, което трябва да се извършва от медицински

специалисти.

Инструкции за интравенозно приложение

Apidra трябва да се прилага в концентрация 1 единица/ml инсулин глулизин в инфузионни

системи с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) разтвор за инфузия с или без 40 mmol/l калиев

хлорид, като се използват коекструдирани полиолефин/полиамидни пластмасови инфузионни

сакове с предназначена за инфузия линия. Инсулин глулизин за интравенозно приложение в

концентрация 1 единица/ml е стабилен при стайна температура за 48 часа.

След разреждане за интравенозно приложение, разтворът трябва да се провери визуално за

видими частици преди приложението. Никога не използвайте разтвора, ако е станал мътен или

съдържа частици, използвайте го само ако е бистър и безцветен.

Установено е, че Apidra е несъвместим с 5% разтвор на глюкоза и Рингеров разтвор, поради

което не трябва да се използва с тези разтвори. Не са провеждани проучвания за използването

на други разтвори.

Листовка: информация за потребителя

Apidra 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон

Инсулин глулизин (Insulin glulisine)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация. Инструкциите за употреба на

инсулиновата писалка са осигурени с Вашата инсулинова писалка. Запознайте се с тях

преди да използвате Вашето лекарство.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

както Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Apidra и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Apidra

Как да използвате Apidra

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Apidra

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Apidra и за какво се използва

Apidra е антидиабетно лекарство, което се използва за намаляване на повишената кръвна захар

при пациенти със захарен диабет: то може да се прилага при възрастни, юноши и деца на

възраст 6 и повече години. Захарният диабет е заболяване, при което организмът Ви не

произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната захар.

Произвежда се чрез биотехнологичен процес. Започва да действа бързо, в рамките на 10-20

минути и има кратка продължителност на действие, около 4 часа.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Apidra

Не използвайте Apidra

Ако сте алергични към инсулин глулизин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Ако кръвната Ви захар е прекалено ниска (хипогликемия), спазвайте указанията за

хипогликемия (вижте карето в края на тази листовка).

Предупреждения и предпазни мерки

Apidra в патрони е подходящ само за подкожно инжектиране, като се използва писалка за

многократна употреба (вж. също точка 3). Говорете с Вашия лекар, ако трябва да инжектирате

инсулина по друг начин.

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Apidra.

Спазвайте стриктно инструкциите за дозата, проследяването (изследванията на кръв), диетата и

физическата активност (физическа работа и натоварвания), както сте ги обсъждали с Вашия

лекар.

Специални групи пациенти

Ако имате чернодробни или бъбречни проблеми, разговаряйте с Вашия лекар, тъй като може

да се нуждаете от по-малка доза инсулин.

Няма достатъчна клинична информация за приложението на Apidra при деца по-малки от

6 години.

Пътуване

Преди пътуване се консултирайте с Вашия лекар. Може да Ви се наложи да говорите за:

наличието на Вашия инсулин в страната, която ще посетите,

достатъчно количество инсулин, игли и т.н.,

правилно съхраняване на Вашия инсулин по време на пътуване,

време за хранене и прилагането на инсулин докато пътувате,

възможните ефекти от смяна на часовите пояси,

евентуални нови рискове за здравето в страните, които ще посетите,

какво трябва да направите в случаите на спешност, когато се почувствате зле или се

разболеете.

Заболявания и травми

В следните ситуации овладяването на Вашия диабет може да изисква допълнителни грижи:

ако сте болни или имате сериозна травма, нивото на Вашата кръвна захар може да се

повиши (хипергликемия).

ако не ядете достатъчно, нивото на Вашата кръвна захар може да стане прекалено ниско

(хипогликемия).

В повечето случаи ще се нуждаете от лекар.

Свържете се с лекар отрано.

Ако имате диабет тип 1 (инсулино-зависим захарен диабет), не спирайте Вашия инсулин и

продължете да поемате достатъчно въглехидрати. Винаги информирайте хората, които се

грижат за Вас или Ви лекуват, че имате нужда от инсулин.

Някои пациенти с дългогодишен диабет тип 2 и сърдечно заболяване или прекаран инсулт

(мозъчен удар), лекувани с пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност.

Уведомете Вашия лекар възможно най-рано, ако получите симптоми на сърдечна

недостатъчност като необичаен задух или бързо увеличаване на теглото, или локализиран оток

(едем).

Други лекарства и Apidra

Някои лекарства предизвикват промени в нивото на кръвната захар (спадане, повишаване или и

двете, в зависимост от ситуацията). Във всеки случай, може да се наложи да се регулира дозата

на Вашия инсулин, за да се избегнат прекалено ниски или прекалено високи нива на кръвната

захар. Бъдете внимателни, когато започвате или спирате да приемате друго лекарство.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Попитайте Вашия лекар преди да приемете някакво

лекарство дали то може да повлияе на нивото на кръвната Ви захар и какви действия да

предприемете, ако това се налага.

Лекарствата, които могат да предизвикат спадане на нивото на кръвната Ви захар

(хипогликемия), включват:

всички други лекарства за лечение на диабет,

инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) (използвани за лечение на

определени сърдечни състояния или високо кръвно налягане),

дизопирамид (използван за лечение на определени сърдечни състояния),

флуоксетин (използван за лечение на депресия),

фибрати (използвани за понижаване на високи нива на липидите в кръвта),

инхибитори на моноаминооксидазата (MAO) (използвани за лечение на депресия),

пентоксифилин, пропоксифен, салицилати (като аспирин, използван за облекчаване на

болката и понижаване на температурата),

сулфонамидни антибиотици.

Лекарствата, които могат да предизвикат повишаване на нивото на кръвната Ви захар

(хипергликемия) включват:

кортикостероиди (като кортизон, използван за лечение на възпаление),

даназол (лекарство, повлияващо овулацията),

диазоксид (използван за лечение на високо кръвно налягане),

диуретици (използвани за лечение на високо кръвно налягане или прекомерно задържане

на течности),

глюкагон (панкреатичен хормон използван за лечение на тежка хипогликемия),

изониазид (използван за лечение на туберкулоза),

естрогени и прогестагени (например в противозачатъчните таблетки, използвани за

контрол на раждаемостта),

фенотиазинови производни (използвани за лечение на психични нарушения),

соматропин (хормон на растежа),

симпатикомиметични лекарства (като епинефрин [адреналин], салбутамол, тербуталин,

използвани за лечение на астма),

хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на нарушения на щитовидната

жлеза),

протеазни инхибитори (използвани за лечение на СПИН),

атипични антипсихотични лекарства (като оланзапин и клозапин).

Нивото на кръвната Ви захар може или да спадне или да се повиши, ако приемате:

бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане),

клонидин (използван за лечение на високо кръвно налягане),

литиеви соли (използвани за лечение на психични нарушения).

Пентамидин (използван за лечение на някои инфекции причинени от паразити) може да

предизвика хипогликемия, която понякога може да бъде последвана от хипергликемия.

Бета-блокерите, както и другите симпатиколитични лекарства (като клонидин, гванетидин и

резерпин) могат да отслабят или да подтиснат напълно първите предупредителни симптоми,

които спомагат да разпознаете хипогликемията.

Ако не сте сигурни дали приемате някое от тези лекарства, попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Apidra с алкохол

Нивата на кръвната Ви захар могат да се повишат или да спаднат, ако консумирате алкохол.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Уведомете Вашия лекар, ако смятате да забременявате, или ако вече сте бременна. По време на

бременност и след раждане може да се наложи Вашата доза инсулин да бъде променена.

Внимателният контрол на Вашия диабет и предпазването от хипогликемия са важни за

здравето на Вашето бебе.

Липсват или има ограничени данни за употребата на Apidra при бременни жени.

Ако кърмите, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като може да се наложат корекции на

Вашите дози инсулин и на диетата Ви.

Шофиране и работа с машини

Способността Ви за концентрация или реагиране могат да бъдат намалени, ако:

имате хипогликемия (ниски нива на кръвната захар),

имате хипергликемия (високи нива на кръвната захар).

Не забравяйте този вероятен проблем във всички ситуации, когато можете да изложите на риск

себе си и околните (когато шофирате кола или работите с машини). Трябва да се посъветвате с

Вашия лекар дали е допустимо да шофирате, ако:

имате чести пристъпи на хипогликемия,

първите предупредителни симптоми, които спомагат да разпознаете хипогликемията са

отслабени или липсват.

Важна информация относно някои от съставките на Apidra

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не

съдържа натрий.

Apidra съдържа метакрезол

Apidra съдържа метакрезол, който може да предизвика алергични реакции.

3.

Как да използвате Apidra

Доза

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Въз основа на начина Ви на живот и резултатите от Вашите изследвания на кръвната захар

(глюкоза) и предишната Ви употреба на инсулин, лекарят ще определи от какво количество

Apidra ще се нуждаете

Apidra е кратко действащ инсулин. Вашият лекар може да Ви посъветва при необходимост да

го използвате в комбинация с междинен, дългодействащ инсулин, с базален инсулин или с

таблетки, използвани за лечение на високи нива на кръвната захар.

Ако преминавате от друг инсулин към инсулин глулизин, може да се наложи Вашият лекар да

коригира дозата Ви.

Много фактори могат да повлияят нивото на кръвната Ви захар. Вие трябва да сте запознати с

тези фактори, така че да можете да реагирате правилно на промените в нивото на кръвната Ви

захар и да предотвратите прекаленото му покачване или понижаване. Вижте карето в края на

тази листовка за повече информация.

Начин на приложение

Apidra се инжектира под кожата (подкожно).

Вашият лекар ще Ви покаже в коя област от кожата трябва да инжектирате Apidra. Apidra може

да се инжектира в коремната стена, бедрото или горната част на ръката, или посредством

непрекъсната инфузия в коремната стена. Ефектът ще настъпи малко по-бързо, ако инсулинът

се инжектира в коремната стена. Както при всички инсулини, местата на инжектиране и

инфузиране трябва да се сменят в дадена област на инжектиране (корем, бедро, или горна част

на ръката) при всяка следваща инжекция.

Честота на приложение

Apidra трябва да се прилага непосредствено (0-15 минути) преди или скоро след хранене.

Инструкции за правилна употреба

Как да работите с патроните

Apidra в патрони е подходящ само за подкожно инжектиране, като се използва писалка за

многократна употреба. Говорете с Вашия лекар, ако трябва да инжектирате инсулина по друг

начин.

За да сте сигурни, че получавате точната доза, патроните с Apidra трябва да се използват само

със следните писалки:

- JuniorSTAR, която доставя дози на стъпки от по 0,5 единици

- OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 AllStar или AllStar PRO, които доставят дози на

стъпки от по 1 единица.

Не всички от тези писалки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.

Писалката трябва да се използва, както е препоръчано от производителя на изделието в

информацията за пациента.

Инструкциите за употреба на производителя трябва внимателно да се спазват по отношение на

зареждане на патрона, поставяне на иглата и прилагане на инсулиновата инжекция.

Преди поставяне на патрона в писалката за многократна употреба, патронът трябва да се остави

на стайна температура за 1 до 2 часа.

Огледайте патрона преди да го използвате. Да се използва само ако разтворът е бистър,

безцветен и без видими частици.

Да не се разклаща или смесва преди употреба.

Специално внимание преди инжектиране

Въздушните мехурчета трябва да бъдат отстранени от патрона преди инжектиране (вижте

инструкциите за употреба на писалката). Празните патрони не трябва да се пълнят отново.

За предпазване от заразяване, писалката за многократна употреба трябва да се използва само от

Вас.

Проблеми с инсулиновата писалка?

Отнесете се към инструкциите на производителя за използване на писалката.

Ако инсулиновата писалка е повредена или не работи правилно (поради механични

дефекти) тя трябва да се изхвърли и да се използва нова писалка.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Apidra

- Ако

сте

си инжектирали

прекалено много Apidra

, нивото на кръвната Ви захар може да

стане прекалено ниско (хипогликемия). Изследвайте често кръвната си захар. По принцип за

предотвратяване на хипогликемията трябва да ядете повече храна и да следите кръвната си

захар. За информация относно лечението на хипогликемията, вижте карето в края на тази

листовка.

Ако сте пропуснали да използвате Apidra

- Ако

сте пропуснали доза Apidra

или

ако

не сте си инжектирали достатъчно инсулин

нивото на кръвната Ви захар може да стане прекалено високо (хипергликемия). Изследвайте

често кръвната си захар. За информация относно лечението на хипергликемия, вижте карето в

края на тази листовка.

- Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Apidra

Това може да доведе до тежка хипергликемия (много висока кръвна захар) и кетоацидоза

(натрупване на киселина в кръвта, защото организмът разгражда мазнини вместо захар). Не

спирайте лечението с Apidra без консултация с лекар, който ще Ви каже какво трябва да се

направи.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Объркване на инсулина

Винаги трябва да проверявате етикета на инсулина преди всяка инжекция, за да се избегне

объркване между Apidra и други инсулини.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции

Хипогликемията (ниски нива на кръвната захар) може да бъде много сериозна.

Хипогликемия е много често съобщавана нежелана реакция (може да засегне повече от 1 на 10

души).

Хипогликемия (ниска кръвна захар) означава, че в кръвта няма достатъчно захар.

Ако нивото на кръвната Ви захар спадне прекалено много, Вие може да загубите съзнание.

Сериозната хипогликемия може да причини мозъчно увреждане и може да бъде

животозастрашаваща. Ако имате симтоми на ниска кръвна захар, предприемете

незабавно

действия за повишаване на нивото на кръвната Ви захар. За важна допълнителна информация

относно хипогликемията и нейното лечение вижте карето в края на тази листовка.

Ако получите следните симптоми, незабавно се свържете с Вашия лекар:

Системни алергични реакции

са нежелани реакции, които се съобщават нечесто (може да

засегнат до 1 на 100 души).

Генерализирана алергия към инсулин:

Свързаните с нея симптоми може да включват

обширни кожни реакции (обрив и сърбеж по цялото тяло), тежък оток на кожата или

лигавиците (ангиоедем), задух, спадане на кръвното налягане с ускорена сърдечна дейност и

изпотяване. Това може да са симптоми на тежки случаи на

генерализирана алергия към

инсулин, включително анафилактична реакция, която може да бъде

животозастрашаваща

Хипергликемия (висока кръвна захар) означава, че в кръвта има твърде много захар.

Честотата на хипергликемията не може да бъде определена. Ако нивото на кръвната Ви захар е

прекалено високо, това показва, че може да имате нужда от повече инсулин, отколкото сте си

инжектирали. Това може да е сериозно, ако нивото на кръвната Ви захар стане много високо.

За повече информация относно признаците и симптомите на хипергликемия, вижте карето в

края на тази листовка.

Други нежелани реакции

Често съобщавани нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души)

Кожни и алергични реакции на мястото на инжектиране

Може да се появят реакции на мястото на инжектиране (като зачервяване, необичайно силна

болка при инжектиране, сърбеж, обрив, подуване или възпаление). Те могат да се

разпространят също и около мястото на инжектиране. Повечето леки реакции към инсулин

обикновено преминават за няколко дни до няколко седмици.

Рядко съобщавани нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 1 000 души)

Кожни промени на мястото на инжектиране (липодистрофия)

Ако много често си инжектирате инсулин на едно и също място, подкожната мастна тъкан на

това място може или да се свие или уплътни. Инсулинът, инжектиран на такова място, може да

не действа много добре. Смяната на мястото при всяко инжектиране може да помогне за

предотвратяване на подобни кожни промени.

Нежелани реакции,

при които от наличните данни не може да бъде направена оценка за

честотата

Очни реакции

Подчертана промяна (подобрение или влошаване) в контрола на кръвната Ви захар може да

наруши временно Вашето зрение. Ако имате пролиферативна ретинопатия (очно заболяване,

свързано с диабета), тежките пристъпи на хипогликемия могат да причинят временна загуба на

зрението.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Apidra

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета на патрона, съответно след „Годен до:” и ”EXP”. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Неотворени патрони

Да се съхранява в хладилник (2

Да не се замразява.

Не поставяйте Apidra близо до замразяващата камера или в хладилна чанта. Съхранявайте

патрона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Патрони в употреба

Патроните в употреба (в инсулиновата писалка) могат да се съхраняват максимум 4 седмици

под 25°C, като се пазят от директна топлина или директна светлина и не трябва да се

съхраняват в хладилник. Да не се използват след този период.

Не използвайте това лекарство, ако разтворът не изглежда бистър и безцветен.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Apidra

Активното вещество е инсулин глулизин. Всеки ml от разтвора съдържа 100 единици

инсулин глулизин (еквивалентни на 3,49 mg). Всеки патрон съдържа 3 ml инжекционен

разтвор, еквивалентни на 300 единици.

Другите съставки са: метакрезол (вижте точка 2 „Apidra съдържа метакрезол”), натриев

хлорид (вижте точка 2 „Важна информация относно някои от съставките на Apidra”),

трометамол, полисорбат 20, концентрирана хлороводородна киселина, натриев

хидроксид, вода за инжекции.

Как изглежда Apidra и какво съдържа опаковката

Apidra 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон е бистър, безцветен воден разтвор без

видими частици.

Всеки патрон съдържа 3 ml разтвор (300 единици). Налични са опаковки от 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 и 10

патрона. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Германия

Производител:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Ssanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

ХИПЕРГЛИКЕМИЯ И ХИПОГЛИКЕМИЯ

Винаги носете малко захар (поне 20 грама) с Вас.

Носете със себе си някаква информация, която указва, че сте диабетик.

ХИПЕРГЛИКЕМИЯ (високи нива на кръвната захар)

Ако кръвната Ви захар е прекалено висока (хипергликемия), може да не сте си

инжектирали достатъчно инсулин.

Защо се появява хипергликемия?

Например ако:

не сте си инжектирали инсулин или не сте си инжектирали достатъчно, или ако той е

станал по-слабо ефективен, например поради неправилно съхранение,

по-малко се натоварвате физически, отколкото обикновено, намирате се в стресова

ситуация (емоционално вълнение, възбуда) или имате травма, операция, инфекция или

повишена температура,

приемате или сте приемали някакви други лекарства (вижте точка 2 “Други лекарства и

Apidra”).

Предупредителни симптоми за хипергликемия

Жажда, често уриниране, лесна уморяемост, суха кожа, зачервяване на лицето, загуба на

апетит, ниско кръвно налягане, ускорена сърдечна дейност, захар и кетонни тела в урината.

Болки в стомаха, учестено и дълбоко дишане, сънливост и дори загуба на съзнание могат да

бъдат признаци на сериозно състояние (кетоацидоза), резултат от липсата на инсулин.

Какво трябва да направите в случай, че имате хипергликемия?

Изследвайте нивото на кръвната си захар и урината си за кетони когато възникнат някои

от описаните по-горе симптоми.

Тежката хипергликемия или кетоацидоза трябва винаги да

бъдат лекувани от лекар, обикновено в болница.

ХИПОГЛИКЕМИЯ (ниски нива на кръвната захар)

Ако нивото на кръвната Ви захар спадне прекалено много, Вие може да загубите съзнание.

Сериозната хипогликемия може да причини сърдечен удар или мозъчно увреждане и може да

бъде животозастрашаваща. Вие би трябвало да сте в състояние да прецените кога кръвната Ви

захар спада прекалено много, така че да предприемете правилни действия.

Защо се появява хипогликемия?

Например ако:

си инжектирате прекалено много инсулин,

пропуснете хранене или го забавите,

не ядете достатъчно или ядете храна, съдържаща по-малко въглехидрати от нормалното

(захар и веществата подобни на захар се наричат въглехидрати; изкуствените

подсладители обаче НЕ са въглехидрати),

загубите въглехидрати поради повръщане или диария,

консумирате алкохол, особено ако не ядете много,

извършвате повече физическа дейност от обичайното или тя е от различен тип,

се възстановявате от травма или операция, или от други форми на стрес,

се възстановявате от заболяване или от висока температура,

приемате, или сте спрели да приемате някакви други лекарства (вижте точка 2 “Други

лекарства и Apidra”).

Хипогликемия е по-вероятно да възникне, ако:

току-що сте започнали лечение с инсулин, или сте преминали на друг инсулинов

продукт,

нивата на кръвната Ви захар са почти нормални или нестабилни,

промените мястото, където инжектирате инсулин (например от бедрото на горната част

на ръката),

страдате от тежко бъбречно или чернодробно заболяване, или от друго заболяване като

хипотиреоидизъм.

Предупредителни симптоми за хипогликемия

- В тялото Ви

Примерни симптоми, които показват, че нивото на кръвната Ви захар спада прекалено много

или прекалено бързо: изпотяване, лепкава кожа, напрегнатост, ускорена сърдечна дейност,

високо кръвно налягане, сърцебиене и неритмична сърдечна дейност. Тези симптоми често се

развиват преди симптомите на ниско ниво на захар в мозъка.

- В мозъка Ви

Примерни симптоми, които показват ниско ниво на захар в мозъка: главоболие, силен глад,

гадене, повръщане, отпадналост, сънливост, нарушения на съня, безпокойство, агресивно

поведение, загуба на концентрация, нарушени реакции, депресия, обърканост, нарушения на

речта (понякога пълна загуба на говор), зрителни смущения, треперене, парализа, мравучкане

(парестезии), изтръпване и мравучкане в областта на устата, замайване, загуба на самоконтрол,

неспособност за самообслужване, гърчове, загуба на съзнание.

Първите симптоми, които Ви сигнализират за хипогликемия (“предупредителни симптоми”)

могат да се променят, да отслабнат или напълно да липсват, ако:

сте в старческа възраст,

боледувате от диабет отдавна,

страдате от определен вид неврологично заболяване (диабетна автономна невропатия),

наскоро сте изпадали в хипогликемия (например предишния ден), или ако

хипогликемията се развива постепенно,

имате почти нормални, или поне значително подобрени нива на кръвната захар,

приемате или сте приемали някакви други лекарства (вижте точка 2 “Други лекарства и

Apidra”).

В такъв случай можете да изпаднете в тежка хипогликемия (дори да изгубите съзнание), без да

сте наясно с проблема. Опитвайте се да разпознавате своите предупредителни симптоми. Ако е

необходимо, по-честото изследване на кръвната захар може да помогне за разпознаване на леки

хипогликемични епизоди, които иначе могат да бъдат пропуснати. Ако не сте сигурни в

разпознаването на предупредителните си симптоми, избягвайте ситуации (като шофиране), в

които Вие или околните можете да бъдете изложени на опасност поради хипогликемия.

Какво трябва да направите в случай, че имате хипогликемия?

Не си инжектирайте инсулин. Незабавно изяжте 10 до 20 грама захар, като глюкоза,

бучки захар, или подсладена със захар напитка. Внимание: Изкуствените подсладители и

храните съдържащи изкуствени подсладители (като диетичните напитки) не помагат

срещу хипогликемия.

След това изяжте нещо, което има по-дълготраен ефект за повишаване на кръвната Ви

захар (като хляб или тестени изделия). Вашият лекар или медицинска сестра трябва

предварително да са говорили с Вас по този въпрос.

Ако хипогликемията се възобнови, изяжте още 10 до 20 грама захар.

Свържете се веднага с лекар, ако не можете да овладеете хипогликемията или ако тя се

възобнови.

Информирайте Вашите роднини, приятели и близки колеги за следното:

Ако не сте в състояние да преглъщате или сте в безсъзнание, ще Ви е необходима инжекция с

глюкоза или глюкагон (лекарство, което повишава кръвната захар). Тези инжекции са

оправдани дори ако не е сигурно, че сте в хипогликемия.

Препоръчително е да си изследвате кръвната захар непосредствено след като сте поели

глюкоза, за да проверите дали наистина сте в хипогликемия.

Листовка: информация за потребителя

Apidra SoloStar 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена

писалка

Инсулин глулизин (Insulin glulisine)

Прочетете внимателно цялата листовка, включително инструкциите за употреба на

Apidra SoloStar предварително напълнена писалка, преди да използвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

както Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Apidra и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Apidra

Как да използвате Apidra

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Apidra

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Apidra и за какво се използва

Apidra е антидиабетно лекарство, което се използва за намаляване на повишената кръвна захар

при пациенти със захарен диабет; то може да се прилага при възрастни, юноши и деца на

възраст 6 и повече години. Захарният диабет е заболяване, при което организмът Ви не

произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на кръвната захар.

Произвежда се чрез биотехнологичен процес. Започва да действа бързо, в рамките на 10-20

минути и има кратка продължителност на действие, около 4 часа.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Apidra

Не използвайте Apidra

Ако сте алергични към инсулин глулизин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Ако кръвната Ви захар е прекалено ниска (хипогликемия), спазвайте указанията за

хипогликемия (вижте карето в края на тази листовка).

Предупреждения и предпазни мерки

Apidra в предварително напълнена писалка е подходящ само за подкожно инжектиране (вж.

също точка 3). Говорете с Вашия лекар, ако трябва да инжектирате инсулина по друг начин.

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Apidra.

Спазвайте стриктно инструкциите за дозата, проследяването (изследванията на кръв), диетата и

физическата активност (физическа работа и натоварвания), както сте ги обсъждали с Вашия

лекар.

Специални групи пациенти

Ако имате чернодробни или бъбречни проблеми, разговаряйте с Вашия лекар, тъй като може

да се нуждаете от по-малка доза инсулин.

Няма достатъчна клинична информация за приложението на Apidra при деца по-малки от

6 години.

Пътуване

Преди пътуване се консултирайте с Вашия лекар. Може да Ви се наложи да говорите за:

наличието на Вашия инсулин в страната, която ще посетите,

достатъчно количество инсулин, игли и т.н.,

правилно съхраняване на Вашия инсулин по време на пътуване,

време за хранене и прилагането на инсулин докато пътувате,

възможните ефекти от смяна на часовите пояси,

евентуални нови рискове за здравето в страните, които ще посетите,

какво трябва да направите в случаите на спешност, когато се почувствате зле или се

разболеете.

Заболявания и травми

В следните ситуации овладяването на Вашия диабет може да изисква допълнителни грижи:

ако сте болни или имате сериозна травма, нивото на Вашата кръвна захар може да се

повиши (хипергликемия).

ако не ядете достатъчно, нивото на Вашата кръвна захар може да стане прекалено ниско

(хипогликемия).

В повечето случаи ще се нуждаете от лекар.

Свържете се с лекар отрано.

Ако имате диабет тип 1 (инсулино-зависим захарен диабет), не спирайте Вашия инсулин и

продължете да поемате достатъчно въглехидрати. Винаги информирайте хората, които се

грижат за Вас или Ви лекуват, че имате нужда от инсулин.

Някои пациенти с дългогодишен диабет тип 2 и сърдечно заболяване или прекаран инсулт

(мозъчен удар) лекувани с пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност.

Уведомете Вашия лекар възможно най-рано, ако получите симптоми на сърдечна

недостатъчност като необичаен задух или бързо увеличаване на теглото, или локализиран оток

(едем).

Други лекарства и Apidra

Някои лекарства предизвикват промени в нивото на кръвната захар (спадане, повишаване или и

двете, в зависимост от ситуацията). Във всеки случай, може да се наложи да се регулира дозата

на Вашия инсулин, за да се избегнат прекалено ниски или прекалено високи нива на кръвната

захар. Бъдете внимателни, когато започвате или спирате да приемате друго лекарство.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Попитайте Вашия лекар преди да приемете някакво

лекарство дали то може да повлияе на нивото на кръвната Ви захар и какви действия да

предприемете, ако това се налага.

Лекарствата, които могат да предизвикат спадане на нивото на кръвната Ви захар

(хипогликемия), включват:

всички други лекарства за лечение на диабет,

инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) (използвани за лечение на

определени сърдечни състояния или високо кръвно налягане),

дизопирамид (използван за лечение на определени сърдечни състояния),

флуоксетин (използван за лечение на депресия),

фибрати (използвани за понижаване на високи нива на липидите в кръвта),

инхибитори на моноаминооксидазата (MAO) (използвани за лечение на депресия),

пентоксифилин, пропоксифен, салицилати (като аспирин, използван за облекчаване на

болката и понижаване на температурата),

сулфонамидни антибиотици.

Лекарствата, които могат да предизвикат повишаване на нивото на кръвната Ви захар

(хипергликемия) включват:

кортикостероиди (като кортизон, използван за лечение на възпаление),

даназол (лекарство, повлияващо овулацията),

диазоксид (използван за лечение на високо кръвно налягане),

диуретици (използвани за лечение на високо кръвно налягане или прекомерно задържане

на течности),

глюкагон (панкреатичен хормон използван за лечение на тежка хипогликемия),

изониазид (използван за лечение на туберкулоза),

естрогени и прогестагени (например в противозачатъчните таблетки, използвани за

контрол на раждаемостта),

фенотиазинови производни (използвани за лечение на психични нарушения),

соматропин (хормон на растежа),

симпатикомиметични лекарства (като епинефрин [адреналин], салбутамол, тербуталин,

използвани за лечение на астма),

хормони на щитовидната жлеза (използвани за лечение на нарушения на щитовидната

жлеза),

протеазни инхибитори (използвани за лечение на СПИН),

атипични антипсихотични лекарства (като оланзапин и клозапин).

Нивото на кръвната Ви захар може или да спадне, или да се повиши, ако приемате:

бета-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане),

клонидин (използван за лечение на високо кръвно налягане),

литиеви соли (използвани за лечение на психични нарушения).

Пентамидин (използван за лечение на някои инфекции причинени от паразити) може да

предизвика хипогликемия, която понякога може да бъде последвана от хипергликемия.

Бета-блокерите, както и другите симпатиколитични лекарства (като клонидин, гванетидин и

резерпин) могат да отслабят или да подтиснат напълно първите предупредителни симптоми,

които спомагат да разпознаете хипогликемията.

Ако не сте сигурни дали приемате някое от тези лекарства, попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Apidra с алкохол

Нивата на кръвната Ви захар могат да се повишат или да спаднат, ако консумирате алкохол.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Уведомете Вашия лекар, ако смятате да забременявате, или ако вече сте бременна. По време на

бременност и след раждане може да се наложи Вашата доза инсулин да бъде променена.

Внимателният контрол на Вашия диабет и предпазването от хипогликемия са важни за

здравето на Вашето бебе.

Липсват или има ограничени данни за употребата на Apidra при бременни жени.

Ако кърмите, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като може да се наложат корекции на

Вашите дози инсулин и на диетата Ви.

Шофиране и работа с машини

Способността Ви за концентрация или реагиране могат да бъдат намалени, ако:

имате хипогликемия (ниски нива на кръвната захар),

имате хипергликемия (високи нива на кръвната захар).

Не забравяйте този вероятен проблем във всички ситуации, когато можете да изложите на риск

себе си и околните (когато шофирате кола или работите с машини). Трябва да се посъветвате с

Вашия лекар дали е допустимо да шофирате, ако:

имате чести пристъпи на хипогликемия,

първите предупредителни симптоми, които спомагат да разпознаете хипогликемията са

отслабени или липсват.

Важна информация относно някои от съставките на Apidra

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не

съдържа натрий.

Apidra съдържа метакрезол

Apidra съдържа метакрезол, който може да предизвика алергични реакции.

3.

Как да използвате Apidra

Доза

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Въз основа на начина Ви на живот и резултатите от Вашите изследвания на кръвната захар

(глюкоза) и предишната Ви употреба на инсулин, лекарят ще определи от какво количество

Apidra ще се нуждаете

Apidra е кратко действащ инсулин. Вашият лекар може да Ви посъветва при необходимост да

го използвате в комбинация с междинен, дългодействащ инсулин, с базален инсулин или с

таблетки, използвани за лечение на високи нива на кръвната захар.

Ако преминавате от друг инсулин към инсулин глулизин, може да се наложи Вашият лекар да

коригира дозата Ви.

Много фактори могат да повлияят нивото на кръвната Ви захар. Вие трябва да сте запознати с

тези фактори, така че да можете да реагирате правилно на промените в нивото на кръвната Ви

захар и да предотвратите прекаленото му покачване или понижаване. Вижте карето в края на

тази листовка за повече информация.

Начин на приложение

Apidra се инжектира под кожата (подкожно).

Вашият лекар ще Ви покаже в коя област от кожата трябва да инжектирате Apidra. Apidra може

да се инжектира в коремната стена, бедрото или горната част на ръката, или посредством

непрекъсната инфузия в коремната стена. Ефектът ще настъпи малко по-бързо, ако инсулинът

се инжектира в коремната стена. Както при всички инсулини, местата на инжектиране и

инфузиране трябва да се сменят в дадена област на инжектиране (корем, бедро, или горна част

на ръката) при всяка следваща инжекция.

Честота на приложение

Apidra трябва да се прилага непосредствено (0-15 минути) преди или скоро след хранене.

Инструкции за правилна употреба

Как да работите със SoloStar

SoloStar е предварително напълнена писалка за еднократна употреба, съдържаща инсулин

глулизин. Apidra в предварително напълнена писалка е подходящ само за подкожно

инжектиране. Говорете с Вашия лекар, ако трябва да инжектирате инсулина по друг начин.

Прочетете внимателно “Инструкции за употреба на SoloStar”, включени в тази листовка.

Трябва да използвате писалката, както е описано в тези инструкции за употреба.

За предпазване от възможно пренасяне на болести, всяка писалка трябва да се използва само от

един пациент.

Преди употреба винаги поставяйте нова игла и направете проверка за безопасност. Да се

използват само игли, одобрени за употреба със SoloStar (вижте“Инструкции за употреба на

SoloStar”).

Огледайте патрона, запечатан в писалката-инжектор за еднократна употреба преди да го

използвате. Да се използва само ако разтворът е бистър, безцветен и без видими частици. Да не

се разклаща или смесва преди употреба.

Винаги използвайте нова писалка, ако забележите, че контролът на кръвната Ви захар

неочаквано се влошава. Ако мислите, че това се дължи на проблеми, свързани със SoloStar,

моля, консултирайте се с Вашия медицински специалист.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Apidra

- Ако

сте

си инжектирали

прекалено много Apidra

, нивото на кръвната Ви захар може да

стане прекалено ниско (хипогликемия). Изследвайте често кръвната си захар. По принцип, за

да предотвратите хипогликемията, трябва да ядете повече храна и да следите кръвната си

захар. За информация относно лечението на хипогликемията, вижте карето в края на тази

листовка.

Ако сте пропуснали да използвате Apidra

- Ако

сте пропуснали доза Apidra

или

ако

не сте си инжектирали достатъчно инсулин

нивото на кръвната Ви захар може да стане прекалено високо (хипергликемия). Изследвайте

често кръвната си захар. За информация относно лечението на хипергликемия, вижте карето в

края на тази листовка.

- Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Apidra

Това може да доведе до тежка хипергликемия (много висока кръвна захар) и кетоацидоза

(натрупване на киселина в кръвта, защото организмът разгражда мазнини вместо захар). Не

спирайте лечението с Apidra без консултация с лекар, който ще Ви каже какво трябва да се

направи.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Объркване на инсулина

Винаги трябва да проверявате етикета на инсулина преди всяка инжекция, за да се избегне

объркване между Apidra и други инсулини.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции

Хипогликемията (ниски нива на кръвната захар) може да бъде много сериозна.

Хипогликемия е много често съобщавана нежелана реакция (може да засегне повече от 1 на 10

души).

Хипогликемия (ниска кръвна захар) означава, че в кръвта няма достатъчно захар.

Ако нивото на кръвната Ви захар спадне прекалено много, Вие може да загубите съзнание.

Сериозната хипогликемия може да причини мозъчно увреждане и може да бъде

животозастрашаваща. Ако имате симтоми на ниска кръвна захар, предприемете

незабавно

действия за повишаване на нивото на кръвната Ви захар. За важна допълнителна информация

относно хипогликемията и нейното лечение вижте карето в края на тази листовка.

Ако получите следните симптоми, незабавно се свържете с Вашия лекар:

Системни алергични реакции

са нежелани реакции, които се съобщават нечесто (може да

засегнат до 1 на 100 души).

Генерализирана алергия към инсулин:

Свързаните с нея симптоми може да включват

обширни кожни реакции (обрив и сърбеж по цялото тяло), тежък оток на кожата или

лигавиците (ангиоедем), задух, спадане на кръвното налягане с ускорена сърдечна дейност и

изпотяване. Това може да са симптоми на тежки случаи на

генерализирана алергия към

инсулин, включително анафилактична реакция, която може да бъде

животозастрашаваща

Хипергликемия (висока кръвна захар) означава, че в кръвта има твърде много захар.

Честотата на хипергликемията не може да бъде определена. Ако нивото на кръвната Ви захар е

прекалено високо, това показва, че може да имате нужда от повече инсулин, отколкото сте си

инжектирали. Това може да е сериозно, ако нивото на кръвната Ви захар стане много високо.

За повече информация относно признаците и симптомите на хипергликемия, вижте карето в

края на тази листовка.

Други нежелани реакции

Често съобщавани нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души)

Кожни и алергични реакции на мястото на инжектиране

Може да се появят реакции на мястото на инжектиране (като зачервяване, необичайно силна

болка при инжектиране, сърбеж, обрив, подуване или възпаление). Те могат да се

разпространят също и около мястото на инжектиране. Повечето леки реакции към инсулин

обикновено преминават за няколко дни до няколко седмици.

Рядко съобщавани нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 1 000 души)

Кожни промени на мястото на инжектиране (липодистрофия)

Ако много често си инжектирате инсулин на едно и също място, подкожната мастна тъкан на

това място може или да се свие или уплътни. Инсулинът, инжектиран на такова място, може да

не действа много добре. Смяната на мястото при всяко инжектиране може да помогне за

предотвратяване на подобни кожни промени.

Нежелани реакции,

при които от наличните данни не може да бъде направена оценка за

честотата

Очни реакции

Подчертана промяна (подобрение или влошаване) в контрола на кръвната Ви захар може да

наруши временно Вашето зрение. Ако имате пролиферативна ретинопатия (очно заболяване,

свързано с диабета), тежките пристъпи на хипогликемия могат да причинят временна загуба на

зрението.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Apidra

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета на писалката, съответно след „Годен до:” и ”EXP”. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Неупотребявани писалки

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Да не се замразява.

Не поставяйте SoloStar близо до замразяващата камера или в хладилна чанта.

Съхранявайте предварително напълнената писалка в картонената опаковка, за да се предпази

от светлина.

Писалки в употреба

Предварително напълнените писалки в употреба (или носени като резерва) могат да се

съхраняват максимум 4 седмици под 25°С, като се пазят от директна топлина или директна

светлина. Писалката в употреба не трябва да се съхранява в хладилник.

Да не се използва след този период.

Не използвайте това лекарство, ако разтворът не изглежда бистър и безцветен.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Apidra

Активното вещество е инсулин глулизин. Всеки ml от разтвора съдържа 100 единици

инсулин глулизин (еквивалентни на 3,49 mg).

Другите съставки са: метакрезол (вижте точка 2 „Apidra съдържа метакрезол”), натриев

хлорид (вижте точка 2 „Важна информация относно някои от съставките на Apidra”),

трометамол, полисорбат 20, концентрирана хлороводородна киселина, натриев

хидроксид, вода за инжекции.

Как изглежда Apidra и какво съдържа опаковката

Apidra SoloStar 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка. Той

е бистър, безцветен воден разтвор без видими частици.

Всяка писалка съдържа 3 ml разтвор, еквивалентни на 300 единици. Налични са опаковки от 1,

3, 4, 5, 6, 8, 9 и 10 предварително напълнени писалки. Не всички видове опаковки могат да

бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Германия

Производител:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/

ХИПЕРГЛИКЕМИЯ И ХИПОГЛИКЕМИЯ

Винаги носете малко захар (поне 20 грама) с Вас.

Носете със себе си някаква информация, която указва, че сте диабетик.

ХИПЕРГЛИКЕМИЯ (високи нива на кръвната захар)

Ако кръвната Ви захар е прекалено висока (хипергликемия), може да не сте си

инжектирали достатъчно инсулин.

Защо се появява хипергликемия?

Например ако:

не сте си инжектирали инсулин или не сте си инжектирали достатъчно, или ако той е

станал по-слабо ефективен, например поради неправилно съхранение,

по-малко се натоварвате физически, отколкото обикновено, намирате се в стресова

ситуация (емоционално вълнение, възбуда) или имате травма, операция, инфекция или

повишена температура,

приемате или сте приемали някакви други лекарства (вижте точка 2 “Други лекарства и

Apidra”).

Предупредителни симптоми за хипергликемия

Жажда, често уриниране, лесна уморяемост, суха кожа, зачервяване на лицето, загуба на

апетит, ниско кръвно налягане, ускорена сърдечна дейност, захар и кетонни тела в урината.

Болки в стомаха, учестено и дълбоко дишане, сънливост и дори загуба на съзнание могат да

бъдат признаци на сериозно състояние (кетоацидоза), резултат от липсата на инсулин.

Какво трябва да направите в случай, че имате хипергликемия?

Изследвайте нивото на кръвната си захар и урината си за кетони когато възникнат някои

от описаните по-горе симптоми.

Тежката хипергликемия или кетоацидоза трябва винаги да

бъдат лекувани от лекар, обикновено в болница.

ХИПОГЛИКЕМИЯ (ниски нива на кръвната захар)

Ако нивото на кръвната Ви захар спадне прекалено много, Вие може да загубите съзнание.

Сериозната хипогликемия може да причини сърдечен удар или мозъчно увреждане и може да

бъде животозастрашаваща. Вие би трябвало да сте в състояние да прецените кога кръвната Ви

захар спада прекалено много, така че да предприемете правилни действия.

Защо се появява хипогликемия?

Например ако:

си инжектирате прекалено много инсулин,

пропуснете хранене или го забавите,

не ядете достатъчно или ядете храна, съдържаща по-малко въглехидрати от нормалното

(захар и веществата подобни на захар се наричат въглехидрати; изкуствените

подсладители обаче НЕ са въглехидрати),

загубите въглехидрати поради повръщане или диария,

консумирате алкохол, особено ако не ядете много,

извършвате повече физическа дейност от обичайното или тя е от различен тип,

се възстановявате от травма или операция, или от други форми на стрес,

се възстановявате от заболяване или от висока температура,

приемате, или сте спрели да приемате някакви други лекарства (вижте точка 2 “Други

лекарства и Apidra”).

Хипогликемия е по-вероятно да възникне, ако:

току-що сте започнали лечение с инсулин, или сте преминали на друг инсулинов

продукт,

нивата на кръвната Ви захар са почти нормални или нестабилни,

промените мястото, където инжектирате инсулин (например от бедрото на горната част

на ръката),

страдате от тежко бъбречно или чернодробно заболяване, или от друго заболяване като

хипотиреоидизъм.

Предупредителни симптоми за хипогликемия

- В тялото Ви

Примерни симптоми, които показват, че нивото на кръвната Ви захар спада прекалено много

или прекалено бързо: изпотяване, лепкава кожа, напрегнатост, ускорена сърдечна дейност,

високо кръвно налягане, сърцебиене и неритмична сърдечна дейност. Тези симптоми често се

развиват преди симптомите на ниско ниво на захар в мозъка.

- В мозъка Ви

Примерни симптоми, които показват ниско ниво на захар в мозъка: главоболие, силен глад,

гадене, повръщане, отпадналост, сънливост, нарушения на съня, безпокойство, агресивно

поведение, загуба на концентрация, нарушени реакции, депресия, обърканост, нарушения на

речта (понякога пълна загуба на говор), зрителни смущения, треперене, парализа, мравучкане

(парестезии), изтръпване и мравучкане в областта на устата, замайване, загуба на самоконтрол,

неспособност за самообслужване, гърчове, загуба на съзнание.

Първите симптоми, които Ви сигнализират за хипогликемия (“предупредителни симптоми”)

могат да се променят, да отслабнат или напълно да липсват, ако:

сте в старческа възраст,

боледувате от диабет отдавна,

страдате от определен вид неврологично заболяване (диабетна автономна невропатия),

наскоро сте изпадали в хипогликемия (например предишния ден), или ако

хипогликемията се развива постепенно,

имате почти нормални, или поне значително подобрени нива на кръвната захар,

приемате или сте приемали някакви други лекарства (вижте точка 2 “Други лекарства и

Apidra”).

В такъв случай можете да изпаднете в тежка хипогликемия (дори да изгубите съзнание), без да

сте наясно с проблема. Опитвайте се да разпознавате своите предупредителни симптоми. Ако е

необходимо, по-честото изследване на кръвната захар може да помогне за разпознаване на леки

хипогликемични епизоди, които иначе могат да бъдат пропуснати. Ако не сте сигурни в

разпознаването на предупредителните си симптоми, избягвайте ситуации (като шофиране), в

които Вие или околните можете да бъдете изложени на опасност поради хипогликемия.

Какво трябва да направите в случай, че имате хипогликемия?

Не си инжектирайте инсулин. Незабавно изяжте 10 до 20 грама захар, като глюкоза,

бучки захар, или подсладена със захар напитка. Внимание: Изкуствените подсладители и

храните съдържащи изкуствени подсладители (като диетичните напитки) не помагат

срещу хипогликемия.

След това изяжте нещо, което има по-дълготраен ефект за повишаване на кръвната Ви

захар (като хляб или тестени изделия). Вашият лекар или медицинска сестра трябва

предварително да са говорили с Вас по този въпрос.

Ако хипогликемията се възобнови, изяжте още 10 до 20 грама захар.

Свържете се веднага с лекар, ако не можете да овладеете хипогликемията или ако тя се

възобнови.

Информирайте Вашите роднини, приятели и близки колеги за следното:

Ако не сте в състояние да преглъщате или сте в безсъзнание, ще Ви е необходима инжекция с

глюкоза или глюкагон (лекарство, което повишава кръвната захар). Тези инжекции са

оправдани дори ако не е сигурно, че сте в хипогликемия.

Препоръчително е да си изследвате кръвната захар непосредствено след като сте поели

глюкоза, за да проверите дали наистина сте в хипогликемия.

APIDRA SoloStar инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.

ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА

SoloStar е предварително напълнена писалка за инжектиране на инсулин. Вашият лекар е

решил, че SoloStar е подходяща за Вас въз основа на способността Ви да работите със SoloStar.

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за правилната инжекционна

техника, преди да използвате SoloStar.

Прочетете внимателно тези инструкции, преди да използвате Вашата SoloStar. Ако не сте в

състояние да използвате SoloStar или да спазвате сами тези инструкции, трябва да използвате

SoloStar само ако разполагате с помощ от човек, способен да спазва напълно инструкциите.

Дръжте писалката, както е показано в тази листовка. За да сте сигурни, че четете дозата

правилно, дръжте писалката хоризонтално, с иглата отляво и дозатора отдясно, както е

показано на илюстрациите по-долу.

Вие можете да нагласявате дози от 1 до 80 единици на степени от по 1 единица. Всяка писалка

съдържа много на брой дози.

Запазете тази листовка за бъдеща справка.

Ако имате някакви въпроси относно SoloStar или относно диабета, попитайте Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра, или се обадете на местния телефонен номер на Sanofi-

Aventis, посочен на предната страница на тази листовка.

Схема на писалката

Важна информация за употребата на SoloStar:

Винаги поставяйте нова игла преди всяка употреба. Използвайте само игли, пригодени за

употреба със SoloStar.

Не избирайте доза и/или не натискайте бутона за инжектиране, без да е поставена игла.

Винаги правете проверка за безопасност преди всяка инжекция (вижте Стъпка 3).

Тази писалка е само за Ваша употреба. Не я преотстъпвайте на никой друг.

Ако Вашата инжекция се прави от друг човек, той трябва да обръща специално внимание,

за да се избегнат случайни наранявания с иглата и пренасяне на инфекции.

Никога не използвайте SoloStar, ако е повредена или ако не сте сигурни, че работи

правилно.

Винаги носете резервна SoloStar, в случай че Вашата SoloStar е изгубена или повредена.

Стъпка 1.

Проверка на инсулина

А.

Проверете етикета на Вашата SoloStar, за да сте сигурни, че съдържа правилния инсулин.

Apidra SoloStar е синя. Тя има тъмно син бутон за инжектиране, с издаден пръстен на

върха.

Б.

Свалете капачката на писалката.

Капачка на писалката

Игла на писалката (не е включена)

Тяло на писалката

Предпазно

уплътнение

Външна

капачка на

иглата

Резервоар за инсулина

Прозорец за дозата

Вътрешна

капачка

на иглата

Игла

Гумено

уплътнение

Дозатор

Бутон за

инжектиране

В.

Проверете вида на Вашия инсулин. Apidra e бистър инсулин. Не използвайте тази

SoloStar, ако инсулинът е мътен, оцветен или има частици.

Стъпка 2.

Поставяне на иглата

За всяка инжекция винаги поставяйте нова стерилна игла. Това ще предотврати замърсяване и

възможно запушване на иглата.

А.

Свалете защитния етикет на нова игла.

Б.

Поставете иглата върху писалката така, че да са на една линия и я задръжте в тази

позиция, докато я закрепвате (чрез завинтване или натиск в зависимост от вида на

иглата).

Ако иглата е под ъгъл докато я закрепвате, тя може да повреди гуменото уплътнение и да

причини изтичане на течност или счупване на иглата.

Стъпка 3.

Провеждане на проверка за безопасност

Винаги правете проверка за безопасност преди всяка инжекция. Това гарантира, че получавате

точната доза чрез:

осигуряване на правилна работа на писалката и иглата

отстраняване на въздушните мехурчета

А

Изберете доза от 2 единици чрез завъртане на дозатора.

Б

Свалете външната капачка на иглата и я запазете, за да отстраните използваната игла след

инжекцията. Свалете вътрешната капачка на иглата и я изхвърлете.

В

Дръжте писалката с игла, насочена нагоре.

Г

Почукайте резервоара за инсулин с пръст, така че въздушните мехурчета да изплуват по

посока към иглата.

Д

Натиснете докрай бутона за инжектиране. Проверете излиза ли инсулин от върха на

иглата.

Може да Ви се наложи на направите проверката за безопасност няколко пъти, преди да се

появи инсулин.

Ако не излиза инсулин, проверете за въздушни мехурчета и повторете проверката за

безопасност още два пъти, за да ги отстраните.

Ако все още не излиза инсулин, иглата може да е запушена. Сменете иглата и опитайте

отново.

Ако не излиза инсулин след смяна на иглата, Вашата SoloStar може да е повредена. Не

използвайте тази SoloStar.

Стъпка 4.

Избиране на дозата

Можете да нагласявате дозата на степени от по 1 единица, от минимум 1 единица до максимум

80 единици. Ако имате нужда от доза, по-голяма от 80 единици, трябва да я приложите с две

или повече инжекции.

A

Проверете дали прозорецът за дозата показва „0” след проверката за безопасност.

Б

Изберете необходимата за Вас доза (в примера по-долу, избраната доза е 30 единици).

Ако завъртите повече от Вашата доза, можете да върнете чрез завъртане обратно.

Запазете

Изхвърлете

Не натискайте бутона за инжектиране докато завъртате, тъй като ще изтече инсулин.

Не можете да завъртате дозатора повече от цифрата на единиците, останали в писалката.

Не насилвайте дозатора. В този случай можете да инжектирате единиците, останали в

писалката и да допълните дозата с нова SoloStar или да използвате нова SoloStar за

Вашата цяла доза.

Стъпка 5.

Инжектиране на дозата

A

Използвайте инжекционната техника, препоръчана Ви от Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Б

Въведете иглата в кожата.

В

Въведете дозата чрез натискане докрай на бутона за инжектиране. Цифрата на прозореца

за дозата ще се върне на „0” след като инжектирате.

Г

Дръжте бутона за инжектиране натиснат докрай. Бройте бавно до 10, преди да извадите

иглата от кожата. Това гарантира, че цялата доза инсулин е инжектирана.

Буталото на писалката се премества с всяка доза. Буталото ще достигне края на патрона,

когато всичките 300 единици инсулин са били използвани.

10 сек

Стъпка 6.

Сваляне и изхвърляне на иглата

Винаги сваляйте иглата след всяка инжекция и съхранявайте SoloStar без игла.

Това ще помогне да се предотврати:

Замърсяване и/или инфекция,

Навлизане на въздух в резервоара с инсулин и изтичане на инсулин, което може да

причини неточно дозиране.

A

Поставете външната капачка обратно върху иглата и я използвайте, за да развинтите

иглата от писалката. За да намалите риска от случайни наранявания с иглата, никога не

поставяйте обратно вътрешната капачка на иглата.

Ако Вашата инжекция се прави от друг човек, или ако Вие поставяте инжекция на друг

човек, той трябва да обръща специално внимание при сваляне и изхвърляне на иглата.

Спазвайте препоръчителните мерки за безопасност при сваляне и изхвърляне на иглите

(свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра), за да намалите риска от

случайни наранявания с иглата и пренасяне на инфекциозни заболявания.

Б

Изхвърлете иглата безопасно, както е препоръчано от Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

В

Винаги поставяйте обратно капачката на писалката и тогава прибирайте писалката до

Вашата следваща инжекция.

Инструкции за съхранение

Моля прегледайте обратната страна (инсулин) на тази листовка за инструкциите за съхранение

на SoloStar.

Ако Вашата SoloStar се съхранява на студено, извадете я 1 до 2 часа преди да инжектирате, за

да се затопли до стайна температура. Инжектирането на студен инсулин е по-болезнено.

Изхвърлете използваната SoloStar според изискванията на Вашите местни власти.

Поддържане

Пазете Вашата SoloStar от прах и замърсяване.

Можете да почиствате отвън Вашата SoloStar чрез избърсване с влажна кърпа.

Не мокрете, мийте или смазвайте писалката, тъй като това може да я повреди.

Вашата SoloStar е пригодена да работи точно и безопасно. С нея трябва да се борави

внимателно. Избягвайте ситуации, при които SoloStar може да бъде повредена. Ако се

съмнявате, че Вашата SoloStar може да е повредена, използвайте нова.

21-6-2018

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-8-2018

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2061 (Active substance: Autologous glioma tumour cells treated with antisense molecule directed against the insulin-like growth factor type 1 receptor) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5739 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/049/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Active substance: insulin lispro) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5375 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-6-2018

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice  http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ  pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-6-2018

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Active substance: human insulin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3889 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Lusduna (Active substance: insulin glargine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3918 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4101/T/6

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Novo Nordisk A/S)

Xultophy (Active substance: insulin degludec / liraglutide) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3779 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2647/II/23

Europe -DG Health and Food Safety