Anoro Ellipta (previously Anoro)
Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
06-12-2022
Данни за продукта
(SPC)
06-12-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
16-10-2018
Активна съставка:
umeclidinium bromuro, vilanterol trifenatate
Предлага се от:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
АТС код:
R03AL03
INN (Международно Name):
umeclidinium bromide, vilanterol
Терапевтична група:
Farmaci per le malattie respiratorie ostruttive,
Терапевтична област:
Malattia polmonare, ostruttiva cronica
Терапевтични показания:
Anoro Ellipta è indicato come un broncodilatatore di mantenimento di trattamento per alleviare i sintomi in pazienti adulti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).
Каталог на резюме:
Revision: 18
Статус Оторизация:
autorizzato
Дата Оторизация:
2014-05-08
Листовка
30
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
31
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ANORO ELLIPTA 55 MICROGRAMMI/22 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE,
PRE-DOSATA
umeclidinio/vilanterolo
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante
l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4
per le informazioni su come segnalare gli
effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all'infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1. Cos’è ANORO ELLIPTA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare ANORO ELLIPTA
3. Come usare ANORO ELLIPTA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ANORO ELLIPTA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Istruzioni passo-passo
1.
COS’È ANORO ELLIPTA E A COSA SERVE
COSA È ANORO ELLIPTA
ANORO ELLIPTA contiene due principi attivi: umeclidinio bromuro e
vilanterolo. Essi appartengono ad un
gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori.
PER COSA VIENE USATO ANORO ELLIPTA
Viene utilizzato per il trattamento della broncopneumopatia cronica
ostruttiva (
BPCO
) negli adulti.
La BPCO è una condizione cronica caratterizzata da difficoltà
respiratorie che tendono a peggiorare nel
tempo.
Nella BPCO i muscoli che circondano le vie aeree si restringono.
Questo medicinale blocca il restringimento
dei muscoli nei polmoni, rendendo p
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Данни за продукта
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di
segnalare qualsiasi reazione avversa
sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di
segnalazione delle reazioni avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ANORO ELLIPTA 55 microgrammi/22 microgrammi polvere per inalazione,
pre-dosata
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni singola inalazione fornisce una dose rilasciata (dose che
fuoriesce dal boccaglio) di 65 microgrammi di
umeclidinio bromuro equivalente a 55 microgrammi di umeclidinio e 22
microgrammi di vilanterolo (come
trifenatato). Ciò corrisponde a una dose pre-dosata di 74,2
microgrammi di umeclidinio bromuro equivalente
a 62,5 microgrammi di umeclidinio e 25 microgrammi di vilanterolo
(come trifenatato).
Eccipiente con effetti noti
Ogni dose rilasciata contiene circa 24 mg di lattosio (come
monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per inalazione, pre-dosata (polvere per inalazione).
Polvere bianca in un inalatore grigio chiaro (ELLIPTA) con coperchio
del boccaglio rosso ed un contatore di
dosi.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
ANORO ELLIPTA è indicato come trattamento broncodilatatore di
mantenimento per alleviare i sintomi nei
pazienti adulti con broncopneumopatia cronico-ostruttiva (BPCO).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_ _
Posologia
_ _
La dose raccomandata e massima è una inalazione una volta al giorno.
Al fine di mantenere la broncodilatazione ANORO ELLIPTA deve essere
somministrato ogni giorno alla
stessa ora. In caso di dimenticanza la dose successiva deve essere
inalata alla solita ora del giorno seguente.
_Popolazioni speciali _
_Anziani_
Nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni non è richiesto alcun
aggiustamento della dose (vedere
paragrafo 5.2).
3
_Compromissione renale _
Nei pazien
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