Anoro

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Anoro
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Anoro
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища
  • Терапевтична област:
  • Белодробна болест, хронична обструктивна болест
  • Терапевтични показания:
  • Anoro е показан като поддържащо бронходилататорно лечение за облекчаване на симптомите при възрастни пациенти с хронично обструктивно белодробно заболяване (COPD).

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002751
  • Дата Оторизация:
  • 08-05-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002751
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/110100/2014

EMEA/H/C/002751

Резюме на EPAR за обществено ползване

Anoro

umeclidinium bromide/vilanterol

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Anoro. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Anoro.

За практическа информация относно употребата на Anoro, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Anoro и за какво се използва?

Anoro е лекарство, което съдържа активните вещества умеклидиниев бромид (umeclidinium

bromide) и вилантерол (vilanterol). Използва се като поддържащо (редовно) лечение за

облекчаване на симптомите на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни.

ХОББ е хронично заболяване, при което дихателните пътища и алвеолите в белите дробове се

увреждат или запушват, което води до затруднено дишане.

Как се използва Anoro?

Anoro се отпуска по лекарско предписание. Предлага се под формата на прах за инхалация в

портативен инхалатор. Инхалаторът доставя 22 микрограма вилантерол и 55 микрограма

умеклидиниум (под формата на умеклидиниев бромид) при всяка инхалация.

Препоръчителната доза е една инхалация дневно, по едно и също време всеки ден. За по-

подробна информация относно правилното използване на инхалатора, вижте инструкциите в

листовката.

Как действа Anoro?

Активните вещества в Anoro, умеклидиниум и вилантерол, действат по различни начини, за да

разширят дихателните пътища и да подобрят дишането при ХОББ.

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Anoro съдържа две активни вещества. Вилантерол е дългодействащ бета-2 адренергичен агонист.

Той действа като се прикрепва към бета-2 адренергичните рецептори, намиращите се в

мускулните клетки на много органи, включително в дихателните пътища в белите дробове. При

инхалиране вилантерол достига рецепторите в дихателните пътища и ги активира. Това води до

отпускане на мускулите на дихателните пътища.

Умеклидиниум е мускаринов рецепторен антагонист. Той действа като блокира някои рецептори,

наречени мускаринови рецептори, които контролират свиването на мускулите. Инхалирането на

умеклидиниум също води до отпускане на мускулите на дихателните пътища.

Комбинираното действие на двете активни вещества помага на дихателните пътища да останат

отворени и позволява на пациента да диша по-лесно. Антагонистите на мускариновите

рецепторни и дългодействащите бета-2 агонисти често се комбинират при овладяването на ХОББ.

Какви ползи от Anoro са установени в проучванията?

Комбинацията от умеклидиниум и вилантерол е изследвана в пет основни проучвания,

включващи над 5 600 пациенти. Две проучвания сравняват комбинацията с фиксирани дози

умеклинидиум и вилантерол (една доза, съответстваща на Anoro, и една комбинация с по-високи

дози) с вилантерол, приеман самостоятелно, умеклидиниум, приеман самостоятелно, и плацебо

(сляпо лечение). Едното проучване използва доза умеклидиниум 55 микрограма/вилантерол 22

микрограма (Anoro), а второто проучване използва по-висока доза умеклидиниум 113

микрограма/вилантерол 22 микрограма.

Две други проучвания сравняват горепосочените комбинации с фиксирани дози умеклидиниум и

вилантерол с друго лекарство за ХОББ, наречено тиотропиум, и едно проучване сравнява само

по-ниската доза умеклидиниум и вилантерол (55 микрограма/22 микрограма) спрямо тиотропиум.

Във всички пет проучвания основната мярка за ефективност се основава на промените във

форсираните експираторни обеми (ФЕО

, максималният обем въздух, който човек може да издиша

за една секунда) на пациентите.

Резултатите показват, че Anoro подобрява белодробната функция, като средната стойност на

ФЕО

е със 167 ml повече от плацебо след 24 седмици лечение. Също така Anoro повишава ФЕО

със средно до 95 ml повече от вилантерол, приеман самостоятелно, и с 52 ml повече от

умеклидниев бромид, приеман самостоятелно. След 24 седмици лечение средното нарастване на

ФЕО

при прием на Anoro е с 60, 90 и 112 ml повече отколкото при прием на тиотропиум в трите

проучвания, в които Anoro се сравнява с тиотропиум.

Демонстрирано е също, че Anoro подобрява задуха в сравнение с плацебо.

По-високата дозова комбинация от умеклидиниум (113 микрограма) и вилантерол (22

микрограма) не води последователно до по-значителни подобрения на белодробната функция от

по-ниската дозова комбинация (55 микрограма/22 микрограма), за да се обоснове използването

Какви са рисковете, свързани с Anoro?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Anoro (наблюдавани при 1 до 10 на 100

пациенти) са инфекции на горните дихателни пътища (настинки), инфекции на пикочните пътища

(инфекция на структурите, които пренасят урината), фарингит (възпаление на гърлото), синузит

(възпаление на синусите), назофарингит (възпаление на носа и гърлото), главоболие, кашлица,

орофарингеална болка (болка в устата и гърлото), констипация и сухота в устата.

Anoro

EMA/110100/2014

Страница 2/3

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения вижте листовката.

Защо Anoro е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Anoro са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.

CHMP заключи, че Anoro е доказано ефективен за подобряване на белодробната функция и

симптомите на ХОББ, когато се сравни с плацебо и с единичните компоненти, както и с

тиотропиум. CHMP отбеляза също, че при Anoro няма сериозни опасения за безопасността, като

нежеланите реакции могат да се овладеят, въпреки че дългосрочните данни за безопасността са

ограничени до момента. За да се изследва допълнително в тази насока, CHMP препоръчва да се

проведе проучване.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Anoro?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Anoro се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Anoro, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Тъй като лекарствата от същия клас като Anoro могат да окажат ефект върху сърцето и

кръвоносните съдове в мозъка, фирмата ще продължи да следи отблизо ефектите на лекарството

върху сърцето и мозъка и ще проведе допълнителни дългосрочни проучвания при пациенти, за да

установи потенциални рискове.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Anoro:

На 08 май 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Anoro, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Anoro може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. За повече информация относно лечението с Anoro прочетете листовката (също част от

EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 05-2014.

Anoro

EMA/110100/2014

Страница 3/3

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

ANORO 55 микрограма/22 микрограма прах за инхалация, предварително дозиран

умеклидиниум/вилантерол (umeclidinium/vilanterol)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска

сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява ANORO и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате ANORO

Как да използвате ANORO

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате ANORO

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Инструкции стъпка по стъпка

1.

Какво представлява ANORO и за какво се използва

Какво представлява ANORO

ANORO съдържа две активни вещества, наречени умеклидиниум и вилантерол. Те

принадлежат към група лекарства, наречени

бронходилататори

За какво се използва ANORO

ANORO се използва за лечение на

хронична обструктивна белодробна болест

ХОББ

) при

възрастни. ХОББ е хронично състояние, характеризиращо се със затруднения в дишането,

което бавно се влошава.

При ХОББ мускулите около въздухоносните пътища се стесняват. Това лекарство блокира

стесняването на тези мускули в белите дробове, като улеснява навлизането и излизането на

въздуха от белите дробове. Когато се приема редовно, лекарството може да помогне за

контролиране на затрудненото дишане и да намали влиянието на ХОББ върху ежедневните Ви

активности.

ANORO не трябва да се използва за облекчаване на внезапен пристъп на задух или

хрипове.

В случай, че получите такъв пристъп, трябва да използвате бързодействащо инхалаторно

лекарство (като салбутамол).

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате ANORO

Не използвайте ANORO:

ако сте

алергични

към умеклидиниум, вилантерол или към някоя от останалите съставки

на това лекарство (

изброени в точка 6

Ако смятате, че това се отнася за Вас,

не използвайте

това лекарство преди да сте го обсъдили

с Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство:

ако имате

астма

(Не използвайте ANORO за лечение на астма)

ако имате

проблеми със сърцето

или

високо кръвно налягане

ако имате проблем с очите, наречен

закритоъгълна глаукома

-

ако имате

увеличена простата, затруднено уриниране

или

запушване на пикочния

мехур

-

ако страдате от

епилепсия

-

ако имате

проблеми с щитовидната жлеза

-

ако имате

диабет

-

ако имате

тежки чернодробни проблеми

Консултирайте се с Вашия лекар

ако смятате, че нещо от изброеното по-горе, се

отнася за Вас.

Проблеми с дишането непосредствено след приложение

Ако получите стягане в гърдите, кашлица, хрипове или затруднено дишане, непосредствено

след използване на Вашия инхалатор ANORO:

Спрете да използвате това лекарство и незабавно потърсете медицинска помощ, тъй

като може да имате сериозно състояние (наречено парадоксален бронхоспазъм).

Проблеми с очите по време на лечение с ANORO

Ако получите болка в окото или дискомфорт, временно замъгляване на зрението, зрителни

ореоли или цветни образи в комбинация със зачервяване на очите по време на лечение с

ANORO:

Спрете да използвате това лекарство и незабавно потърсете медицинска помощ

това може да са признаци на остър пристъп на закритоъгълна глаукома.

Деца и юноши

Това лекарство не трябва да се дава на

деца или юноши на възраст под 18 години

Други лекарства и ANORO

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете някакви други лекарства.

Някои лекарства могат да повлияят начина, по който това лекарство действа или да увеличат

вероятността за поява на нежелани лекарствени реакции. Те включват:

лекарства, наречени бета-блокери (като пропранолол), използвани за лечение на

високо

кръвно налягане

или други

сърдечни заболявания

кетоконазол или итраконазол, използвани за лечение на

гъбични инфекции

кларитромицин или телитромицин, използвани за лечение на

бактериални инфекции

ритонавир, използван за лечение на

HIV инфекция

-

лекарства, намаляващи количеството на калия в кръвта, като някои диуретици

(обезводняващи таблетки)

-

други дългодействащи лекарства, подобни на

това лекарство, които се използват за

лечение на проблеми с дишането, напр. тиотропиум, индакатерол. Не използвайте

ANORO, ако вече приемате някое от тези лекарства.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт

, ако приемате някое от тези лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар

преди употребата на това лекарство. Не използвайте това

лекарство ако сте бременна, освен ако Вашият лекар не Ви каже.

Не е известно дали съставките на ANORO могат да преминат в кърмата.

Ако кърмите, трябва

да се консултирате с Вашия лекар

преди да приемете ANORO. Не използвайте това

лекарство ако кърмите, освен ако Вашият лекар не Ви каже.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е ANORO да засегне способността Ви за шофиране или работа с машини.

ANORO съдържа лактоза

Консултирайте се с Вашия лекар преди да използвате това лекарство, ако Ви е поставена

диагноза за непоносимост към някои захари.

3.

Как да използвате ANORO

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза

една инхалация всеки ден по едно и също време на деня. Трябва да

инхалирате само веднъж дневно, защото ефектът на това лекарство продължава 24 часа.

Не използвайте по-голяма доза от предписаната от Вашия лекар.

Прилагайте ANORO редовно

Много важно е да прилагате ANORO всеки ден, точно както Ви е казал Вашият лекар. Това ще

помогне да избегнете наличието на симптоми през деня и през нощта.

ANORO

не

трябва да се прилага за облекчаване на

внезапен пристъп на задух или хрипове

Ако получите такъв пристъп, трябва да използвате бързодействащо инхалаторно лекарство

(като салбутамол).

Как да използвате инхалатора

За пълна информация, прочетете „

Инструкции стъпка по стъпка

” в тази листовка.

За да приложите ANORO, Вие вдишвате лекарството в белите дробове през устата, като

използвате инхалатора ELLIPTA.

Ако симптомите Ви не се подобряват

Ако симптомите на ХОББ (задух, хрипове, кашлица) не се подобряват или се влошават, или ако

използвате по-често лекарство за бързо облекчаване на симптомите:

консултирайте се с Вашия лекар възможно най-бързо.

Ако сте приложили повече от необходимата доза ANORO

Ако случайно приемете прекалено голяма доза от това лекарство,

незабавно се

обърнете за

съвет към Вашия лекар или фармацевт

, тъй като може да се нуждаете от медицинска

помощ. Ако е възможно, покажете им инхалатора, опаковката или тази листовка. Може да

усетите, че сърцето Ви бие по-бързо от обикновено, че треперите, имате зрителни нарушения,

сухота в устата или имате главоболие.

Ако сте пропуснали да приемете ANORO

Не приемайте допълнителна доза, за да компенсирате пропуснатата.

Приемете следващата

доза в обичайното време. Ако получите хрипове или задух, използвайте бързодействащо

инхалаторно лекарство (като салбутамол) и след това потърсете медицинска помощ.

Ако спрете приложението на ANORO

Прилагайте това лекарство толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар. Лекарството

ще бъде ефикасно, само докато го прилагате. Не спирайте лечението, дори ако се чувствате

по-добре, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва, защото симптомите Ви могат да се влошат.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с приложението на това лекарство,

попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Алергичните реакции към ANORO са нечести (те засягат по-малко от 1 на 100 човека).

Ако имате някой от следните симптоми след прием на ANORO,

спрете приема на това

лекарство и незабавно уведомете Вашия лекар

кожен обрив (уртикария) или зачервяване

подуване, понякога на лицето или устата (ангиоедем)

силни хрипове, кашлица или затруднено дишане

внезапно чувство на слабост или замаяност (което може да доведе до колапс или загуба на

съзнание)

Проблеми с дишането непосредствено след приложение

Проблемите с дишането непосредствено след приложение на ANORO са редки (те засягат

по-малко от 1 на 1 000 човека). Ако получите стягане в гърдите, кашлица, хрипове или задух

непосредствено след използване на това лекарство:

Спрете да приемате това лекарство и незабавно потърсете медицинска помощ, тъй

като може да имате сериозно състояние, наречено парадоксален бронхоспазъм.

Чести нежелани реакции

Те могат да засегнат

до 1 на 10

човека:

болезнено и често уриниране (може да са признаци на инфекция на пикочните пътища)

комбинация от възпалено гърло и секреция от носа

възпалено гърло

усещане за натиск или болка в областта на бузите и челото (може да са признаци на

възпаление на синусите, наречено синузит)

главоболие

кашлица

болка и дразнене в задната част на устата и гърлото

запек

сухота в устата

инфекция на горните дихателни пътища.

Нечести нежелани реакции

Те могат да засегнат

до 1 на 100

човека:

неправилен сърдечен ритъм

ускорен сърдечен ритъм

усещане за сърцебиене

(палпитации)

обрив

треперене

нарушение на вкуса

дрезгав глас.

Редки нежелани реакции

Те могат да засегнат

до 1 на 1 000

човека:

замъглено зрение

повишаване на измереното вътреочно налягане

намаляване на зрението или болка в очите, поради високо вътреочно налягане

(възможни признаци на глаукома)

трудно и болезнено уриниране – това могат да бъдат признаци на обструкция на

пикочния мехур или задържане на урина.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате ANORO

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка,

гнездото и инхалатора след „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява в запечатаното гнездо, за да се предпази от влага и да не се отваря покритието

от фолио преди да сте готови за първото приложение. След отваряне на гнездото, инхалаторът

може да се използва в рамките на 6 седмици, считано от датата на отваряне на гнездото.

Напишете датата, след която инхалаторът не трябва да се използва, на предвиденото за това

място върху етикета. Датата трябва да се напише веднага след изваждане на инхалатора от

гнездото.

Да не се съхранява над 30°C.

Ако се съхранява в хладилник, инхалаторът трябва да се остави на стайна температура

най-малко един час преди употреба.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа ANORO

Активните вещества са умеклидиниев бромид и вилантерол.

Всяка инхалация доставя една освободена доза (дозата, която се освобождава от мундщука) от

55 микрограма умеклидиниум (еквивалентно на 65 микрограма умеклидиниев бромид) и

22 микрограма вилантерол (като трифенатат).

Другите съставки са лактоза монохидрат и магнезиев стеарат.

Как изглежда ANORO и какво съдържа опаковката

Инхалаторът се състои от светлосиво, пластмасово тяло, червен капак на мундщука и брояч на

дозите. Опакован е в гнездо от ламинирано фолио, с отлепващо се покритие от фолио. Гнездото

съдържа саше със сушител за намаляване на влагата в опаковката.

Активните съставки са под формата на бял прах в отделни блистери, поставени в инхалатора.

Всеки инхалатор съдържа 7 или 30 дози. Предлагат се и групови опаковки, съдържащи 90

(3 инхалатора x 30) дози. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Glaxo Group Limited

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

Великобритания

Производител:

Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations)

Priory Street

Ware

Hertfordshire

SG12 0DJ

Великобритания

Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

County Durham

DL12 8DT

Великобритания

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 397000

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Инструкции стъпка по стъпка

Какво представлява инхалаторът?

Когато за първи път използвате ANORO няма нужда да проверявате дали инхалаторът работи

правилно; той съдържа предварително дозирани дози и е готов за употреба веднага.

Картонената кутия на Вашия инхалатор ANORO съдържа

Инхалаторът е опакован в гнездо.

Не отваряйте гнездото, докато не сте готови да

инхалирате доза от Вашето лекарство.

Когато сте готови да използвате Вашия инхалатор,

отстранете покритието, за да отворите гнездото. Гнездото съдържа саше със

сушител

за

намаляване на влагата. Изхвърлете това саше със сушител –

не

го отваряйте, поглъщайте или

инхалирайте.

Когато извадите инхалатора от гнездото, той ще бъде в позиция „затворен”.

Не отваряйте

инхалатора, докато не сте готови да инхалирате доза от лекарството

. След отваряне на

гнездото, напишете „Използвайте до” датата на предвиденото за това място върху етикета на

инхалатора. „Използвайте до” датата е 6 седмици след датата на отваряне на гнездото.

Тази листовка

Картонена

кутия

Покритие

на гнездото

Инхалатор

Сушител

Гнездо

Сушител

Инхалаторът не трябва повече да се използва след тази дата. Гнездото може да се изхвърли

след първото отваряне.

Инструкциите за употреба на инхалатора, дадени по-долу могат да се използват за 30-дозовия

инхалатор (количество за 30 дни) или за 7-дозовия инхалатор (количество за 7 дни).

Прочетете това преди да започнете

Ако капакът на инхалатора се отвори и затвори без да се инхалира лекарство, дозата ще

бъде загубена.

Загубената доза ще бъде задържана вътре в инхалатора, но вече няма да може да бъде

инхалирана.

Не е възможно по случайност да приемете повече от необходимото лекарство или двойна доза с

едно инхалиране.

1) Подготовка на доза

Отворете капака, когато сте готови да приемете доза.

Не разклащайте инхалатора.

Плъзнете капака надолу, докато чуете „щрак”.

Сега лекарството е готово за инхалиране.

За потвърждение, броячът на дозите отброява с

1

по-малко.

Ако броячът не отброи, когато чуете „щрак”, инхалаторът няма да освободи

лекарство.

Занесете го обратно на фармацевта и се посъветвайте с него.

2)

Инхалирайте Вашето лекарство

Докато държите инхалатора далече от устата си, издишайте колкото е

възможно.

Не

издишвайте в инхалатора.

Сложете мундщука между устните си и ги затворете плътно около него.

Не

блокирайте с пръсти отворите за въздух.

Вдишайте продължително, равномерно и дълбоко. Задръжте дъха си, колкото

можете (най-малко 3-4 секунди).

Отстранете инхалатора от устата си.

Издишайте бавно и спокойно.

Може да не е възможно да опитате вкуса или да усетите лекарството, дори когато използвате

инхалатора правилно.

Ако искате да почистите мундщука, използвайте

суха кърпа преди

да затворите капака.

3)

Затворете инхалатора

Плъзнете капака нагоре докъдето може, за да покриете мундщука.

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Seebri Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4513 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2430/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Tovanor Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4526 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2690/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Enurev Breezhaler (Active substance: glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4342 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2691/T/27

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Rolufta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Rolufta (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

Rolufta (Active substance: umeclidinium) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4017 of Mon, 25 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Incruse (Glaxo Group Ltd)

Incruse (Glaxo Group Ltd)

Incruse (Active substance: umeclidinium bromide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3855 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ultibro Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3259 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2679/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Xoterna Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3265 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3755/R/27

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Novartis Europharm Limited)

Ulunar Breezhaler (Active substance: indacaterol/glycopyrronium bromide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3058 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3875/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

2-5-2018

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Trydonis (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)2713 of Wed, 02 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4702

Europe -DG Health and Food Safety

26-4-2018

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Chiesi Farmaceutici S.p.A.)

Riarify (Active substance: beclometasone / formoterol / glycopyrronium bromide) - New authorisation - Commission Decision (2018)2581 of Thu, 26 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4836

Europe -DG Health and Food Safety