Страна: Европейски съюз
Език: чешки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
umeklidinium-bromid, vilanterol trifenatate
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
R03AL03
umeclidinium bromide, vilanterol
Léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest,
Plicní onemocnění, chronická obstrukční
Přípravek Anoro Ellipta je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba k úlevě od příznaků u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Revision: 18
Autorizovaný
2014-05-08
29 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 30 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ANORO ELLIPTA 55 MIKROGRAMŮ/22 MIKROGRAMŮ DÁVKOVANÝ PRÁŠEK K INHALACI umeklidinium / vilanterol Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek ANORO ELLIPTA a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ANORO ELLIPTA používat 3. Jak se přípravek ANORO ELLIPTA používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek ANORO ELLIPTA uchovávat 6. Obsah balení a další informace Podrobný návod k použití 1. CO JE PŘÍPRAVEK ANORO ELLIPTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK ANORO ELLIPTA Přípravek ANORO ELLIPTA obsahuje dvě léčivé látky: umeklidinium-bromid a vilanterol, které patří do skupiny léků zvaných bronchodilatancia. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK ANORO ELLIPTA POUŽÍVÁ Přípravek ANORO ELLIPTA se používá k léčbě chronické plicní obstrukční nemoci _ _ ( CHOPN ) u dos Прочетете целия документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ANORO ELLIPTA 55 mikrogramů/22 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna inhalace poskytuje dávku (podaná dávka, která vychází z náustku) 65 mikrogramů umeklidinium-bromidu, což odpovídá 55 mikrogramů umeklidinia, a 22 mikrogramů vilanterolu (ve formě trifenatátu). To odpovídá odměřené dávce 74,2 mikrogramů umeklidinium-bromidu, což odpovídá 62,5 mikrogramů umeklidinia a 25 mikrogramů vilanterolu (ve formě trifenatátu). Pomocná látka se známým účinkem Jedna podaná dávka obsahuje přibližně 24 mg laktózy (ve formě monohydrátu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Dávkovaný prášek k inhalaci (prášek k inhalaci) Bílý prášek ve světle šedém inhalátoru (ELLIPTA) s červeným krytem náustku a počítadlem dávek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek ANORO ELLIPTA je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých pacientů. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená a maximální dávka je jedna inhalace přípravku jednou denně. K zachování bronchodilatačního účinku je nutné přípravek ANORO ELLIPTA podávat každý den ve stejnou dobu. Pokud dojde k vynechání dávky, další dávka má být inhalována v obvyklou dobu následující den. _Zvláštní populace _ _Starší pacienti _ U pacientů ve věku 65 let nebo starších není úprava dávky nutná (viz bod 5.2). _Porucha funkce ledvin _ U pacientů s poruchou funkce ledvin není úprava dávky nutná (viz bod 5.2). 3 _Porucha funkce j Прочетете целия документ