Anoro Ellipta (previously Anoro)

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Anoro Ellipta (previously Anoro)
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Anoro Ellipta (previously Anoro)
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Лекарства за обструктивна заболявания на дихателните пътища,
  • Терапевтична област:
  • Белодробна болест, хронична обструктивна болест
  • Терапевтични показания:
  • Anoro Ellipta посочва като поддържаща терапия с бронходилататор за облекчаване на симптомите при възрастни пациенти с хронична обструктивна болест на белия дроб (хронична обструктивна белодробна болест).
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 11

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002751
  • Дата Оторизация:
  • 07-05-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002751
  • Последна актуализация:
  • 24-07-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/585265/2018

EMEA/H/C/002751

Anoro Ellipta

(umeclidinium bromide / vilanterol)

Общ преглед на Anoro Ellipta и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Anoro Ellipta и за какво се използва?

Anoro Ellipta е лекарство, което се използва за облекчаване на симптомите при хронична

обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни. ХОББ е хронично заболяване, при което

дихателните пътища и алвеоларните торбички в белите дробове се увреждат или запушват, което

води до трудности при дишането. Anoro Ellipta се използва за поддържащо (редовно) лечение.

Anoro Ellipta съдържа активните вещества умеклидиниев бромид (umeclidinium bromide) и

вилантерол (vilanterol).

Как се използва Anoro Ellipta?

Anoro Ellipta се отпуска по лекарско предписание. Предлага се под формата на прах за инхалация

в портативен инхалатор. Всяка инхалация доставя 55 микрограма умеклидиниум (под формата на

умеклидиниев бромид) и 22 микрограма вилантерол (vilanterol).

Препоръчителната доза е една инхалация дневно по едно и също време всеки ден. За повече

информация как да използвате правилно инхалатора вижте инструкциите в листовката или се

свържете с Вашия лекар или фармацевт.

Как действа Anoro Ellipta?

Активните вещества в Anoro Ellipta, умеклидиниум и вилантерол, действат по различни начини за

разширяване на дихателните пътища и подобряване на дишането при ХОББ. Вилантерол е

дългодействащ бета-2 адренергичен агонист. Той действа чрез прикрепване към бета-2

адренергичните рецептори, открити в мускулните клетки на много органи, включително

дихателните пътища в белите дробове. Когато се вдиша, вилантерол стига до рецепторите в

дихателните пътища и ги активира. Това кара мускулите на дихателните пътища да се отпуснат.

С предишно наименование Anoro.

Anoro Ellipta0F (umeclidinium bromide / vilanterol)

EMA/585265/2018

Страница 2/3

Умеклидиниум е мускаринов рецепторен антагонист. Той действа като блокира други рецептори,

наречени мускаринови рецептори, които контролират свиването на мускулите. При вдишване на

умеклидиниум той също кара мускулите на дихателните пътища да се отпускат.

Комбинираното действие на двете активни вещества спомага дихателните пътища да се

поддържат отворени и позволява на пациента да диша по-лесно. Мускариновите рецепторни

антагонисти и дългодействащите бета-2 агонисти обикновено се комбинират при лечението на

ХОББ.

Какви ползи от Anoro Ellipta са установени в проучванията?

В 5 основни проучвания Anoro Ellipta и комбинация от по-високи дози умеклидиниум и вилантерол

(113 микрограма/22 микрограма) са сравнени с плацебо (сляпо лечение), монотерапия с

вилантерол, монотерапия с умеклидиниум или друго лекарство за лечение на ХОББ, наречено

тиотропиум.

Във всичките 5 проучвания, включващи над 5 600 пациенти, основната мярка за ефективност е

въз основа на промените във форсираните експираторни обеми (ФЕО

— максималният обем

въздух, който човек може да издиша за една секунда) на пациентите.

Резултатите показват, че Anoro Ellipta подобрява белодробната функция със среден ФЕО

от

167 ml повече от плацебо след 24 седмици на лечение. Anoro Ellipta също така повишава ФЕО

със

средно до 95 ml повече от вилантерол, приеман самостоятелно и с 52 ml повече от умеклидиниев

бромид, приеман самостоятелно. Средното увеличение на ФЕО

с Anoro Ellipta е с 60, 90 и 112 ml

повече, отколкото с тиотропиум след 24-седмично лечение в трите проучвания, при които

Anoro Ellipta е сравнен с тиотропиум.

Доказано е също, че в сравнение с плацебо Anoro Ellipta води до подобрение на задуха.

Комбинацията от по-високи дози умеклидиниум и вилантерол не води последователно до по-

големи подобрения в белодробната функция от Anoro Ellipta, за да оправдае употребата му.

Какви са рисковете, свързани с Anoro Ellipta?

Най-честите нежелани реакции при Anoro Ellipta (които може да засегнат не повече от 1 на

10 души) са инфекции на горните дихателни пътища (инфекция на носа и гърлото), инфекции на

пикочните пътища (инфекция на структурите, които пренасят урина), фарингит (възпаление на

гърлото), синузит (възпаление на синусите), назофарингит (възпаление на носа и гърлото),

главоболие, кашлица, орофарингеална болка (болка в устата и гърлото), запек и сухота в устата.

За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията вижте листовката.

Защо Anoro Ellipta е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Anoro Ellipta са по-

големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. Агенцията заключи,

че ефективността на Anoro Ellipta е доказана при подобряване на функцията на белите дробове и

симптомите на ХОББ в сравнение с плацебо или отделните компоненти, както и с тиотропиум.

Агенцията отбеляза също, че не съществуват сериозни опасения относно безопасността на

Anoro Ellipta, като нежеланите реакции могат да се овладеят, въпреки че досега данните за

дългосрочната безопасност са ограничени. С цел нейното допълнително изследване Агенцията

препоръча да се проведе проучване.

Anoro Ellipta0F (umeclidinium bromide / vilanterol)

EMA/585265/2018

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Anoro Ellipta?

Тъй като лекарства от същия клас като Anoro Ellipta могат да окажат въздействие върху сърцето и

кръвоносните съдове в мозъка, фирмата, която предлага лекарството, ще проведе дългосрочно

проучване при пациенти за събиране на допълнителна информация за неговата безопасност в

сравнение с тиотропиум.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Anoro Ellipta, които

следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Anoro Ellipta непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Anoro Ellipta, внимателно

се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Anoro Ellipta

Anoro Ellipta получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 8 май 2014 г.

Допълнителна информация за Anoro Ellipta можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Дата на последно актуализиране на текста: 09-2018.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

ANORO ELLIPTA 55 микрограма/22 микрограма прах за инхалация, предварително

дозиран

умеклидиниум/вилантерол (umeclidinium/vilanterol)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява ANORO ELLIPTA и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате ANORO ELLIPTA

Как да използвате ANORO ELLIPTA

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате ANORO ELLIPTA

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Инструкции стъпка по стъпка

1.

Какво представлява ANORO ELLIPTA и за какво се използва

Какво представлява ANORO ELLIPTA

ANORO ELLIPTA съдържа две активни вещества умеклидиниев бромид и вилантерол. Те

принадлежат към група лекарства, наречени бронходилататори.

За какво се използва ANORO ELLIPTA

ANORO ELLIPTA се използва за лечение на хронична обструктивна белодробна болест

ХОББ

) при възрастни. ХОББ е хронично заболяване, характеризиращо се със затруднения в

дишането, което бавно се влошава.

При ХОББ мускулите около въздухоносните пътища се стесняват. Това лекарство блокира

стесняването на тези мускули в белите дробове, като улеснява навлизането и излизането на

въздуха от белите дробове. Когато се приема редовно, лекарството може да помогне за

контролиране на затрудненото дишане и да намали влиянието на ХОББ върху ежедневните Ви

активности.

ANORO ELLIPTA не трябва да се използва за облекчаване на внезапен пристъп на

задух или хрипове.

В случай, че получите такъв пристъп, трябва да използвате бързодействащо инхалаторно

лекарство (като салбутамол). Ако нямате бързодействащо инхалаторно лекарство,

свържете се с Вашия лекар.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате ANORO ELLIPTA

Не използвайте ANORO ELLIPTA:

ако сте

алергични

към умеклидиниум, вилантерол или към някоя от останалите съставки

на това лекарство (изброени в точка 6).

Ако смятате, че това се отнася за Вас,

не използвайте

това лекарство преди да сте го обсъдили

с Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство:

ако имате

астма

(Не използвайте ANORO ELLIPTA за лечение на астма)

ако имате

проблеми със сърцето

или

високо кръвно налягане

ако имате проблем с очите, наречен

закритоъгълна глаукома

-

ако имате

увеличена простата, затруднено уриниране

или

запушване на пикочния

мехур

-

ако страдате от

епилепсия

-

ако имате

проблеми с щитовидната жлеза

-

ако имате

диабет

-

ако имате

тежки чернодробни проблеми

Консултирайте се с Вашия лекар

ако смятате, че нещо от изброеното по-горе, се

отнася за Вас.

Проблеми с дишането непосредствено след приложение

Ако получите стягане в гърдите, кашлица, хрипове или затруднено дишане, непосредствено

след използване на Вашия инхалатор ANORO ELLIPTA:

Спрете да използвате това лекарство и незабавно потърсете медицинска помощ, тъй

като може да имате сериозно състояние (наречено парадоксален бронхоспазъм).

Проблеми с очите по време на лечение с ANORO ELLIPTA

Ако получите болка в окото или дискомфорт, временно замъгляване на зрението, зрителни

ореоли или цветни образи в комбинация със зачервяване на очите по време на лечение с

ANORO ELLIPTA:

Спрете да използвате това лекарство и незабавно потърсете медицинска помощ

, това може

да са признаци на остър пристъп на закритоъгълна глаукома.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на

деца или юноши на възраст под 18 години

Други лекарства и ANORO ELLIPTA

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете някакви други лекарства. Ако не сте сигурни какво съдържа Вашето

лекарство, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.

Някои лекарства могат да повлияят начина, по който това лекарство действа или да увеличат

вероятността за поява на нежелани лекарствени реакции. Те включват:

лекарства, наречени бета-блокери (като пропранолол), използвани за лечение на

високо

кръвно налягане

или други

сърдечни заболявания

кетоконазол или итраконазол, използвани за лечение на

гъбични инфекции

кларитромицин или телитромицин, използвани за лечение на

бактериални инфекции

ритонавир, използван за лечение на

HIV инфекция

-

лекарства, намаляващи количеството на калия в кръвта, като някои диуретици

(обезводняващи таблетки) или някои лекарства, използвани за лечение на астма (като

метилксантини или стероиди)

-

други дългодействащи лекарства, подобни на

това лекарство, които се използват за

лечение на проблеми с дишането, напр. тиотропиум, индакатерол. Не използвайте

ANORO ELLIPTA, ако вече приемате някое от тези лекарства.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт

, ако приемате някое от тези лекарства.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар

преди употребата на това лекарство. Не използвайте това

лекарство ако сте бременна, освен ако Вашият лекар не Ви каже.

Не е известно дали съставките на ANORO ELLIPTA могат да преминат в кърмата.

Ако

кърмите, трябва да се консултирате с Вашия лекар

преди да приемете ANORO ELLIPTA.

Не използвайте това лекарство ако кърмите, освен ако Вашият лекар не Ви каже.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е ANORO ELLIPTA да засегне способността Ви за шофиране или работа с

машини.

ANORO ELLIPTA съдържа лактоза

Консултирайте се с Вашия лекар преди да използвате това лекарство, ако Ви е поставена

диагноза за непоносимост към някои захари.

3.

Как да използвате ANORO ELLIPTA

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза

една инхалация всеки ден по едно и също време на деня. Трябва да

инхалирате само веднъж дневно, защото ефектът на това лекарство продължава 24 часа.

Не използвайте по-голяма доза от предписаната от Вашия лекар.

Прилагайте ANORO ELLIPTA редовно

Много важно е да прилагате ANORO ELLIPTA всеки ден, точно както Ви е казал Вашият

лекар. Това ще помогне да избегнете наличието на симптоми през деня и през нощта.

ANORO ELLIPTA

не

трябва да се прилага за облекчаване на

внезапен пристъп на задух или

хрипове

. Ако получите такъв пристъп, трябва да използвате бързодействащо инхалаторно

лекарство (като салбутамол).

Как да използвате инхалатора

За пълна информация, прочетете „Инструкции стъпка по стъпка” в тази листовка.

ANORO ELLIPTA е за инхалаторно приложение. За да приложите ANORO ELLIPTA, Вие

вдишвате лекарството в белите дробове през устата, като използвате инхалатора ELLIPTA.

Ако симптомите Ви не се подобряват

Ако симптомите на ХОББ (задух, хрипове, кашлица) не се подобряват или се влошават, или ако

използвате по-често лекарство за бързо облекчаване на симптомите:

консултирайте се с Вашия лекар възможно най-бързо.

Ако сте приложили повече от необходимата доза ANORO ELLIPTA

Ако случайно приемете прекалено голяма доза от това лекарство,

незабавно се

обърнете за

съвет към Вашия лекар или фармацевт

, тъй като може да се нуждаете от медицинска

помощ. Ако е възможно, покажете им инхалатора, опаковката или тази листовка. Може да

усетите, че сърцето Ви бие по-бързо от обикновено, че треперите, имате зрителни нарушения,

сухота в устата или имате главоболие.

Ако сте пропуснали да приемете ANORO ELLIPTA

Не инхалирайте допълнителна доза, за да компенсирате пропуснатата.

Инхалирайте

следващата доза в обичайното време. Ако получите хрипове или задух, използвайте

бързодействащо инхалаторно лекарство (като салбутамол) и след това потърсете медицинска

помощ.

Ако спрете приложението на ANORO ELLIPTA

Прилагайте това лекарство толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар. Лекарството

ще бъде ефикасно, само докато го прилагате. Не спирайте лечението, дори ако се чувствате

по-добре, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва, защото симптомите Ви могат да се влошат.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с приложението на това лекарство,

попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Алергични реакции

Ако имате някой от следните симптоми след прием на ANORO ELLIPTA,

спрете да използвате

това лекарство и незабавно уведомете Вашия лекар

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 човека)

кожен обрив (уртикария) или зачервяване

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 човека)

подуване, понякога на лицето или устата (ангиоедем)

силни хрипове, кашлица или затруднено дишане

внезапно чувство на слабост или замаяност (което може да доведе до колапс или загуба на

съзнание)

Проблеми с дишането непосредствено след приложение

Проблемите с дишането непосредствено след приложение на ANORO ELLIPTA са редки. Ако

получите стягане в гърдите, кашлица, хрипове или задух непосредствено след използване на

това лекарство:

Спрете да приемате това лекарство и незабавно потърсете медицинска помощ, тъй

като може да имате сериозно състояние, наречено парадоксален бронхоспазъм.

Чести нежелани реакции

Те могат да засегнат

до 1 на 10

човека:

болезнено и често уриниране (може да са признаци на инфекция на пикочните пътища)

комбинация от възпалено гърло и секреция от носа

възпалено гърло

усещане за натиск или болка в областта на бузите и челото (може да са признаци на

възпаление на синусите, наречено синузит)

главоболие

кашлица

болка и дразнене в задната част на устата и гърлото

запек

сухота в устата

инфекция на горните дихателни пътища.

Нечести нежелани реакции

Те могат да засегнат

до 1 на 100

човека:

неправилен сърдечен ритъм

ускорен сърдечен ритъм

усещане за сърцебиене

(палпитации)

обрив

треперене

нарушение на вкуса

дрезгав глас.

Редки нежелани реакции

Те могат да засегнат

до 1 на 1 000

човека:

замъглено зрение

повишаване на измереното вътреочно налягане

намаляване на зрението или болка в очите, поради високо вътреочно налягане

(възможни признаци на глаукома)

трудно и болезнено уриниране – това могат да бъдат признаци на обструкция на

пикочния мехур или задържане на урина.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате ANORO ELLIPTA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка,

гнездото и инхалатора след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Съхранявайте инхалатора в запечатаното гнездо, за да се предпази от влага и го извадете

непосредствено преди първата употреба. След отваряне на гнездото, инхалаторът може да се

използва в рамките на 6 седмици, считано от датата на отваряне на гнездото. Напишете датата,

след която инхалаторът трябва да се изхвърли, на предвиденото за това място върху етикета.

Датата трябва да се напише веднага след изваждане на инхалатора от гнездото.

Да не се съхранява над 30°C.

Ако се съхранява в хладилник, инхалаторът трябва да се остави на стайна температура

най-малко един час преди употреба.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа ANORO ELLIPTA

Активните вещества са умеклидиниев бромид и вилантерол.

Всяка инхалация доставя една освободена доза (дозата, която се освобождава от мундщука) от

55 микрограма умеклидиниум (еквивалентно на 65 микрограма умеклидиниев бромид) и

22 микрограма вилантерол (като трифенатат).

Другите съставки са лактоза монохидрат (вж. „ANORO ELLIPTA съдържа лактоза“ в точка 2) и

магнезиев стеарат.

Как изглежда ANORO ELLIPTA и какво съдържа опаковката

ANORO ELLIPTA е прах за инхалация, предварително дозиран.

Инхалаторът Ellipta се състои от светлосиво, пластмасово тяло, червен капак на мундщука и

брояч на дозите. Опакован е в гнездо от ламинирано фолио, с отлепващо се покритие от фолио.

Гнездото съдържа саше със сушител за намаляване на влагата в опаковката.

Активните съставки са под формата на бял прах в отделни блистери, поставени в инхалатора.

Всеки инхалатор съдържа 7 или 30 дози. Предлагат се и групови опаковки, съдържащи 90

(3 инхалатора x 30) дози. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Ирландия

Производител:

Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations)

Priory Street

Ware

Hertfordshire

SG12 0DJ

Великобритания

Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

County Durham

DL12 8DT

Великобритания

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2,

23 Rue Lavoisier,

27000 Evreux,

Франция

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 397000

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Инструкции стъпка по стъпка

Какво представлява инхалаторът?

Когато за първи път използвате ANORO ELLIPTA няма нужда да проверявате дали

инхалаторът работи правилно; той съдържа предварително дозирани дози и е готов за употреба

веднага.

Картонената кутия на Вашия инхалатор ANORO ELLIPTA съдържа

Инхалаторът е опакован в гнездо.

Не отваряйте гнездото, докато не сте готови да започнете

да използвате Вашия нов инхалатор.

Когато сте готови да използвате Вашия инхалатор,

отстранете покритието, за да отворите гнездото. Гнездото съдържа саше със

сушител

за

намаляване на влагата. Изхвърлете това саше със сушител –

не

го отваряйте, поглъщайте или

инхалирайте.

Когато извадите инхалатора от гнездото, той ще бъде в позиция „затворен”.

Не отваряйте

инхалатора, докато не сте готови да инхалирате доза от лекарството

. След отваряне на

гнездото, попълнете „Използвайте до” датата на предвиденото за това място върху етикета на

инхалатора. „Използвайте до” датата е 6 седмици от датата на отваряне на гнездото.

Тази листовка

Картонена

кутия

Покритие

на гнездото

Инхалатор

Сушител

Гнездо

Сушител

Инхалаторът не трябва повече да се използва след тази дата. Гнездото може да се изхвърли

след първото отваряне.

Инструкциите за употреба на инхалатора, дадени по-долу могат да се използват за 30-дозовия

инхалатор (количество за 30 дни) или за 7-дозовия инхалатор (количество за 7 дни).

1)

Прочетете това преди да започнете

Ако капакът на инхалатора се отвори и затвори без да се инхалира лекарство, дозата ще

бъде загубена.

Загубената доза ще бъде задържана вътре в инхалатора, но вече няма да може да бъде

инхалирана.

Не е възможно по случайност да приемете повече от необходимото количество лекарство или

двойна доза с едно инхалиране.

2)

Подготовка на доза

Отворете капака, когато сте готови да инхалирате доза.

Не разклащайте инхалатора.

Плъзнете капака надолу, докато чуете „щрак”.

Сега лекарството е готово за инхалиране.

За потвърждение, броячът на дозите отброява с

1

по-малко.

Ако броячът не отброи, когато чуете „щрак”, инхалаторът няма да освободи

лекарство.

Занесете го обратно на фармацевта и се посъветвайте с него.

3)

Инхалирайте Вашето лекарство

Докато държите инхалатора далече от устата си, издишайте колкото е

възможно.

Не

издишвайте в инхалатора.

Сложете мундщука между устните си и ги затворете плътно около него.

Не

блокирайте с пръсти отворите за въздух.

Вдишайте продължително, равномерно и дълбоко. Задръжте дъха си, колкото

можете (най-малко 3-4 секунди).

Отстранете инхалатора от устата си.

Издишайте бавно и спокойно.

Възможно е да не разберете какъв е вкусът или да не усетите лекарството, дори когато

използвате инхалатора правилно.

Ако искате да почистите мундщука, използвайте

суха кърпа преди

да затворите капака.

4)

Затворете инхалатора

Плъзнете капака нагоре докъдето може, за да покриете мундщука.