Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Бивалирудин
The Medicines Company UK Ltd
B01AE06
bivalirudin
Antitrombotska sredstva
Akutni koronarni sindrom
Angiox predstavljena kao антикоагулянта kod odraslih pacijenata koji su patili чрескожное koronarne intervencije (ЧКВ), uključujući i kod bolesnika sa ST-segmenta visina infarkta miokarda (stemi) prolazi primarni ЧКВ. Angiox je također indiciran za liječenje odraslih bolesnika s nestabilnom anginom / nedostatak segmenta ST инфарктом miokarda (VAL / AMI bez elevacije ST segmenta), planiranih za hitnu ili rane intervencije. Angiox treba propisati aspirin i клопидогрел.
Revision: 22
povučen
2004-09-20
30 B. UPUTA O LIJEKU Lijek koji više nije odobren 31 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA _ _ ANGIOX 250 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU ILI INFUZIJU bivalirudin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Angiox i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Angiox 3. Kako primjenjivati Angiox 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Angiox 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ANGIOX I ZA ŠTO SE KORISTI Angiox sadrži tvar naziva bivalirudin koja je antitrombotski lijek. Antitrombotici lijekovi su lijekovi koji sprječavaju stvaranje krvnih ugrušaka (tromboze). Angiox se koristi za liječenje bolesnika: koji imaju bolove u prsima zbog srčanih bolesti (akutni koronarni sindrom) koji imaju operaciju zbog blokade u krvnim žilama (angioplastiku i/ili perkutanu koronarnu intervenciju - PCI). 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI ANGIOX _ _ NEMOJTE PRIMJENJIVATI ANGIOX: - ako ste alergični na bivalirudin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) ili na hirudine (druge lijekove za razrjeđivanje krvi). - ako imate, ili ste nedavno imali, krvarenje iz želuca, crijeva, mokraćnog mjehura i drugih organa, primjerice, ako ste primijetili abnormalnu pojavu krvi u stolici ili mokraći (osim od menstrualnog krvarenja). - ako imate, ili ste imali, poteškoća sa zgrušavanjem krvi (nizak broj trombocita). - ako imate jako visok krvni tlak. - ako imate infekciju srčanog tkiva. - ako imate teških problema s bubrezima ili Vam je potrebna dijaliza bubrega. Provjerite kod liječnika ako niste sigurni. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Прочетете целия документ
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Lijek koji više nije odobren 2 1. NAZIV LIJEKA _ _ Angiox 250 mg prašak za koncentrat za otopinu za injekciju ili infuziju. 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 250 mg bivalirudina. Nakon rekonstitucije 1 ml sadrži 50 mg bivalirudina. Nakon razrjeđivanja 1 ml sadrži 5 mg bivalirudina. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za otopinu za injekciju ili infuziju (prašak za koncentrat). Bijeli do gotovo bijeli liofilizirani prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Angiox je indiciran kao antikoagulans u odraslih bolesnika koji se podvrgavaju perkutanoj koronarnoj intervenciji (PCI), uključujući i bolesnike s infarktom miokarda sa ST-elevacijom (STEMI) koji se podvrgavaju primarnoj perkutanoj koronarnoj intervenciji. Angiox je također indiciran za liječenje bolesnika s nestabilnom anginom (UA)/infarktom miokarda bez ST-elevacije (NSTEMI) kod kojih se planira hitna ili rana intervencija. Angiox treba primijeniti s acetilsalicilatnom kiselinom i klopidogrelom._ _ 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Angiox treba primijeniti liječnik s iskustvom u akutnoj koronarnoj skrbi ili u postupcima koronarne intervencije. Doziranje _Bolesnici koji se podvrgavaju perkutanoj koronarnoj intervenciji (PCI), uključujući bolesnike s _ _infarktom miokarda sa ST-elevacijom (STEMI) podvrgnute primarnom PCI-ju _ _ _ Preporučena doza bivalirudina za bolesnike podvrgnute PCI-ju je intravenski bolus od 0,75 mg/kg tjelesne težine, nakon čega odmah slijedi intravenska infuzija brzinom od 1,75 mg/kg tjelesne težine/sat, barem tijekom trajanja postupka. Infuzija od 1,75 mg/kg tjelesne težine/sat može biti nastavljena do 4 sata nakon PCI-ja i smanjenom dozom od 0,25 mg/kg tjelesne težine/sat tijekom dodatnih 4 – 12 sati, ako je to klinički potrebno. U bolesnika sa STEMI-jem infuziju od 1,75 mg/kg tjelesne težine/sat treba nastaviti do 4 sata nakon PCI-ja i smanjenom dozom od 0,25 mg/kg tjelesn Прочетете целия документ