Страна: Европейски съюз
Език: естонски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Bivalirudin
The Medicines Company UK Ltd
B01AE06
bivalirudin
Antitrombootilised ained
Äge koronaarsündroom
Angiox on näidustatud on antikoagulant täiskasvanud patsientidel toimumas perkutaanse koronaarse interventsiooni (PCI), sealhulgas patsiendid, kellel on ST-segmendi-elevatsiooniga müokardiinfarkti (STEMI) toimumas primaarne PCI. Angiox on näidustatud ka ravi täiskasvanud patsientidel, kellel ebastabiilne stenokardia / mitte-ST-segmendi-elevatsiooniga müokardiinfarkti (UA / NSTEMI) planeeritud kiiresti või varajane sekkumine. Angiox tuleb manustada koos aspiriini ja clopidogrel.
Revision: 22
Endassetõmbunud
2004-09-20
30 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 31 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE ANGIOX 250 MG SÜSTE- VÕI INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER Bivalirudiin ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. _ _ INFOLEHE SISUKORDS 1. Mis ravim on Angiox ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Angiox’i kasutamist 3. Kuidas Angiox’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Angiox’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ANGIOX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Angiox sisaldab ainet bivalirudiin, mis on tromboosivastane ravim. Tromboosivastased ravimid takistavad verehüüvete (trombide) tekkimist. Angiox’i kasutatakse patsientidel: kellel esineb südamehaigusest (äge koronaarsündroom – ÄKS) tingitud valu rindkeres; kellel teostatakse kirurgiline protseduur veresoonte umbumise likvideerimiseks (angioplastika ja/või perkutaanse koronaarse interventsiooni protseduur – PKI). 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ANGIOX’I KASUTAMIST ÄRGE KASUTAGE ANGIOX’I - kui olete bivalirudiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) või hirudiinide (samuti verd vedeldavad ravimid) suhtes allergiline; - kui teil on või on hiljuti olnud verejooks maost, soolestikust, põiest või teistest organitest, näiteks kui te olete märganud verd oma väljaheites või uriinis (välja arvatud menstruatsiooniverejooks); - kui teil on tegemist vere hüübimishäirega (trombotsüütide väikese arvuga veres); - kui teil on ravile raskesti alluv kõrge vererõhk; - kui teil on südamekoe infektsioon; - kui teil on raske neeruhaigus või kui te vajate dialüüsravi. Konsulteerige oma arstiga, kui te milleski kahtlete. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Angiox´ Прочетете целия документ
1 _ _ I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Angiox 250 mg süste- või infusioonilahuse kontsentraadi pulber. 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Viaal sisaldab 250 mg bivalirudiini. Valmistatud lahuse 1 ml sisaldab 50 mg bivalirudiini. Lahjendatud valmislahuse 1 ml sisaldab 5 mg bivalirudiini. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süste- või infusioonilahuse kontsentraadi pulber (kontsentraadi pulber). Valge või kollakasvalge lüofiliseeritud pulber. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Angiox on näidustatud antikoagulantraviks täiskasvanud patsientidel, kellel teostatakse perkutaanse koronaarse interventsiooni protseduur (PKI), k.a ST elevatsiooniga müokardi infarktiga (STEMI) patsiendid, kes saavad esmast PKI-d. Angiox on näidustatud ka ebastabiilse stenokardia/mitte-ST elevatsiooniga müokardi infarktiga (UA/NSTEMI) täiskasvanud patsientide raviks, kellel plaanitakse erakorralist või varast interventsiooni protseduuri. Angiox’i tuleb manustada koos atsetüülsalitsüülhappe ja klopidogreeliga. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Angiox’i tohib manustada üksnes arst, kellel on kogemus ägeda koronaarsündroomi ravis või koronaarse interventsiooni protseduuride läbiviimisel. _ _ Annustamine _PKI-d, k.a ST-segmendi elevatsiooniga müokardi infarktiga (STEMI) esmast PKI-d saavad patsiendid _ _ _ Bivalirudiini soovitatav annus PKI-d saavatel patsientidel on 0,75 mg/kg kehakaalu kohta intravenoosse boolussüstena, millele järgneb koheselt intravenoosne infusioon kiirusega 1,75 mg/kg kehakaalu kohta tunnis vähemasti protseduuri kestuse vältel. Infusiooni 1,75 mg/kg kehakaalu kohta tunnis võib jätkata kuni 4 tundi PKI järel ja edasi võib kliinilise vajaduse korral jätkata vähendatud annusega 0,25 mg/kg kehakaalu kohta tunnis 4...12 tunni vältel. STEMI patsientidel tuleb infusiooni annusega 1,75 mg/kg kehakaalu kohta tunnis jätkata kuni 4 tundi pärast PKI-d ja kliinilise vajaduse korral jätkata vähendatu Прочетете целия документ