Angiox

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Angiox
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Angiox
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антитромботични агенти
  • Терапевтична област:
  • Ангиопластика, транслуминална, перкутанна коронарна
  • Терапевтични показания:
  • Angiox включен като антикоагуланти при възрастни пациенти, подложени на чрескожное коронарна интервенция (ЧКВ), включително и при пациенти с ST-сегмента височина на инфаркт на миокарда (stemi) минавайки през първичния ЧКВ.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000562
  • Дата Оторизация:
  • 20-09-2004
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000562
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/33050/2013

EMEA/H/C/000562

Резюме на EPAR за обществено ползване

Angiox

bivalirudin

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Angiox. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Angiox.

Какво представлява Angiox?

Angiox е лекарство, съдържащо активното вещество бивалирудин (bivalirudin). Предлага се под

формата на прах за приготвяне на инжекционен или инфузионен разтвор за вливане във вена.

За какво се използва Angiox?

Angiox се използва за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци при възрастни

пациенти, подложени на перкутанна коронарна интервенция (ПКИ), неинвазивна процедура за

лечение на запушени кръвоносни съдове на сърцето. Това включва пациенти с миокарден инфаркт

(сърдечен удар) със ST-елевация (абнормно показание при електрокардиограма, или ЕКГ).

Angiox се използва и за лечение на възрастни с нестабилна стенокардия (вид гръдна болка с

променлив интензитет) или миокарден инфаркт без ST-елевация, на които им предстои

допълнително лечение от типа на ПКИ, коронарен байпас или лечение с други лекарствени

продукти.

Angiox се прилага едновременно с аспирин и клопидогрел (други лекарства, предотвратяващи

образуването на кръвни съсиреци).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как се използва Angiox?

Angiox трябва да се прилага от лекар с опит в спешното лечение на пациенти със сърдечни

проблеми или в извършването на коронарни процедури.

Дозата Angiox и продължителността на лечението зависят от причината за употребата му. Първата

доза се прилага с венозна инжекция, която веднага трябва да бъде последвана от инфузия поне

докато трае процедурата. При пациенти, които се лекуват за стенокардия или миокарден инфаркт

без ST-елевация, продължителността на инфузията зависи от това, какво лечение ще бъде

предприето. Скоростта на вливане трябва да бъде намалена при пациенти с умерени бъбречни

проблеми, подложени на ПКИ.

За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Angiox?

Когато в кръвоносните съдове се образуват кръвни съсиреци, които спират кръвоснабдяването на

важни органи като сърцето и мозъка, съсирването на кръвта може да се превърне в проблем.

Angiox е антикоагулант, което означава, че предотвратява образуването на съсиреци. Активното

вещество в Angiox, бивалирудин, е синтетично вещество, първоначално получено от хирудин –

вещество с антикоагулантно действие, произвеждано от пиявици. То блокира едно от веществата,

участващи в процеса на съсирване, наречено тромбин. Тромбинът играе основна роля в

процесите на кръвосъсирване. Употребата на Angiox намалява съществено риска от образуване на

кръвни съсиреци. Това може да подобри ефективността на ПКИ и да помогне за поддържане на

кръвотока към сърцето при пациенти със стенокардия или миокарден инфаркт.

Как е проучен Angiox?

При ПКИ Angiox е сравнен с хепарин, друг тип антикоагулант, в две проучвания, обхващащи общо

почти 10 000 възрастни. Хепарин е прилаган в комбинация с гликопротеин IIb/IIIa инхибитор

(GPI, други вид лекарство за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци), а някои

пациенти, приемащи Angiox, са получавали и GPI, когато е уместно. Почти 4000 пациенти са

подложени на ПКИ за лечение на миокарден инфаркт със ST-елевация.

При пациенти с нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт без ST-елевация, на които им

предстои допълнително лечение, основното проучване обхваща почти 14 000 възрастни и

сравнява Angiox, приеман самостоятелно или с GPI, с комбинацията от хепарин и GPI.

И в трите проучвания пациентите приемат и други лекарства за предотвратяване на

кръвосъсирването като аспирин и клопидогрел. Основната мярка за ефективност е намаляването

на броя на пациентите с исхемично събитие (проблем, причинен от намален кръвоток),

включително смъртност, сърдечен удар, спешна реваскуларизация (възстановяване на притока на

кръв към сърцето) или удар след 30 дни. Проучванията разглеждат също броя на пациентите,

получили силно кръвотечение.

Какви ползи от Angiox са установени в проучванията?

И в двете проучвания при пациенти, подложени на ПКИ, Angiox (самостоятелно или с GPI, когато

е уместно) е също толкова ефективен, колкото хепарин в комбинация с GPI за предотвратяване

на нови исхемични събития. При употребата му за лечение на нестабилна стенокардия или

миокарден инфаркт без ST-елевация, Angiox, приеман със или без GPI, е също толкова

ефективен, колкото комбинацията от хепарин и GPI за предотвратяване на смъртност, сърдечен

удар и реваскуларизация. Angiox е най-ефективен при пациенти, които приемат едновременно

Angiox

EMA/33050/2013

Страница 2/3

аспирин и клопидогрел. Силно кръвотечение настъпва по-рядко, когато Angiox се приема

самостоятелно, в сравнение с употребата на хепарин и GPI.

Какви са рисковете, свързани с Angiox?

Най-честата нежелана лекарствена реакция при Angiox (наблюдавана при повече от 1 на 10

пациенти) е леко кръвотечение. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции,

съобщени при Angiox, вижте листовката.

Angiox не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

бивалирудин, други хирудини или към някоя от останалите съставки. Не трябва да се прилага при

пациенти, които наскоро са имали кървене или имат силно повишено кръвно налягане, тежки

бъбречни проблеми или инфекция на сърцето. За пълния списък на ограниченията вижте

листовката.

Защо Angiox е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че Angiox е приемлив заместител на хепарин при ПКИ и при лечение на

нестабилна стенокардия и миокарден инфаркт. Комитетът реши, че ползите от Angiox са по-

големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба

на Angiox?

Фирмата, която произвежда Angiox, ще предостави на лекарите, от които се очаква да предписват

лекарствения продукт, обучение и информационни материали относно правилната употреба,

включително инструкции за дозиране.

Допълнителна информация за Angiox:

На 20 септември 2004 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Angiox,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Angiox може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Angiox, прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 12-2012.

Angiox

EMA/33050/2013

Страница 3/3

Листовка за пациента

3B

Б. ЛИСТОВКА

0

B

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Angiox 250 mg прах за концентрат за инжекционен или инфузионен разтвор

бивалирудин (bivalirudin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Angiox и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Angiox

Как да използвате Angiox

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Angiox

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ANGIOX И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Angiox съдържа вещество, наречено бивалирудин, което е антитромботично лекарство.

Антитромботичните средства са лекарства, които предотвратяват образуването на кръвни

съсиреци (тромбоза).

Angiox се използва за лекуване на пациенти:

с болка в гърдите в резултат на сърдечни заболявания (остри коронарни синдроми –

ОКС)

които са подложени на операция за лечение на запушени кръвоносни съдове

(ангиопластика и/или перкутанна коронарна интервенция – ПКИ).

2.

КАКВО ТРЯБВА ДА ЗНАЕТЕ, ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ANGIOX

Не използвайте Angiox

ако сте алергични към бивалирудин или някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6) или хирудини (други разреждащи кръвта лекарства).

aко имате или сте имали наскоро кръвоизлив в стомаха, червата, пикочния мехур

или други органи, например, ако сте забелязали кръв в изпражненията или урината

си (освен от менструално кървене).

aко имате или сте имали проблеми с кръвосъсирването (нисък брой на

тромбоцитите).

aко имате много високо кръвно налягане.

aко имате инфекция на тъканта на сърцето.

aко имате тежки проблеми с бъбреците или ако се нуждаете от бъбречна диализа.

Консултирайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Angiox.

при поява на кървене (ако това се случи, лечението с Angiox трябва да спре). По

време на Вашето лечение, лекарят ще проверява за признаци на кървене.

ако сте били лекувани с лекарства, подобни на Angiox (напр. лепирудин).

преди прилагане на инжекция или инфузия, лекарят ще Ви каже признаците на

алергична реакция. Подобна реакция е нечеста (може да засегне до 1 на 100 души).

ако сте подложени на лечение чрез облъчване на съдовете, доставящи кръв на

сърцето (лечението се нарича бета или гама брахитерапия).

След лечение с Angiox за сърдечно събитие трябва да останете в болницата най-малко 24 часа и

да бъдете под наблюдение за всякакви симптоми или признаци, подобни на тези, които Ви

напомнят за Вашето сърдечно събитие и са довели до настаняването Ви в болница.

Деца и юноши

това лекарство не е подходящо за Вас, ако сте дете (под 18 годишна възраст).

Други лекарства и Angiox

Информирайте Вашия лекар:

ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

ако приемате разредители на кръвта или лекарства за предотвратяване

образуването на кръвни съсиреци (антикоагуланти или антитромботични средства,

напр. варфарин, дабигатран, апиксабан, ривароксабан, ацетилсалицилова киселина,

клопидогрел, прасугрел, тикагрелор).

Тези лекарства могат да увеличат опасността от нежелани реакции като кръвоизливи, ако се

вземат едновременно с Angiox. Резултатът от кръвните Ви изследвания по отношение на

варфарин (INR изследване) може да бъде повлиян от Angiox.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Angiox не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична

необходимост. Вашият лекар ще прецени дали това лечение е подходящо за Вас. Ако кърмите,

лекарят ще прецени дали да се използва Angiox.

Шофиране и работа с машини

Въздействията на това лекарство са краткотрайни. Angiox се прилага само когато пациентът е в

болница. Затова не е вероятно да повлияе на Вашата способност за шофирате или работа с

машини.

Angiox съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 23 mg натрий на флакон, което означава, че на практика не

съдържа натрий.

3.

КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ANGIOX

Вашето лечение с Angiox ще се контролира от лекар. Лекарят ще прецени колко Angiox ще

получите и ще приготви лекарството.

Прилаганата доза зависи от Вашето тегло и от вида лечение, което получавате.

Дозировка

При пациенти с остри коронарни синдроми (ОКС), които се лекуват медикаментозно,

препоръчваната начална доза е:

0,1 mg/kg телесно тегло като интравенозна инжекция, последвана от инфузия (вливане) във

вена на 0,25 mg/kg телесно тегло/час за период до 72 часа.

Ако след това се нуждаете от лечение чрез перкутанна коронарна интервенция (ПКИ), тази

дозировка ще бъде увеличена до:

0,5 mg/kg телесно тегло за интравенозната инжекция, последвана от инфузия във

вена от 1,75 mg/kg телесно тегло/час, докато трае перкутанна коронарна

интервенция (ПКИ).

Когато лечението завърши, инфузията може да се върне до 0,25 mg/kg телесно

тегло/час за допълнителни 4 до 12 часа.

Ако трябва да Ви се направи операция за поставяне на коронарен байпас, лечението с

бивалирудин или ще бъде спряно един час преди операцията, или чрез инжекция ще Ви бъде

дадена допълнителна доза от 0,5 mg/kg телесно тегло, последвана от инфузия на 1,75 mg/kg

телесно тегло за час за продължителността на операцията.

При пациенти, започващи лечение чрез перкутанна коронарна интервенция (ПКИ),

препоръчваната доза е:

0,75 mg/kg телесно тегло като интравенозна инжекция, последвана веднага от

инфузия (капково вливане) във вена от 1,75 mg/kg телесно тегло/час най-малко за

продължителността на ПКИ. Интравенозната инфузия може да продължи с тази

доза до 4 часа след ПКИ и за пациентите със STEMI (тези с тежка форма на

инфаркт) тя трябва да продължи с тази доза в продължение на до 4 часа. Инфузията

може да бъде последвана от инфузия с по-ниска доза от 0,25 mg/kg телесно тегло за

допълнителни 4 до 12 часа.

Може да се наложи дозата Angiox да бъде намалена, ако имате проблеми с бъбреците.

В старческа възраст ако бъбречната функция е понижена, може да се наложи намаляване на

дозата.

Лекарят ще реши колко да продължи лечението Ви.

Angiox се прилага във вена (никога в мускул) чрез инжекция, последвана от инфузия (вливане).

Прилага се и се наблюдава от лекар с опит в грижите за пациенти със сърдечни заболявания.

Ако сте приели повече от необходимата доза Angiox

Вашият лекар ще реши как да бъдете лекувани, включително спиране на лекарството и

наблюдение за болестни прояви.

Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия

лекар.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ако получите някоя от следните потенциално сериозни нежелани реакции:

докато сте в болницата, незабавно съобщете на лекаря или медицинската сестра

след като сте напуснали болницата: свържете се директно с Вашия лекар или

незабавно отидете в спешното отделение на най-близката болница

Най-често срещаната (може да засегне до 1 на 10 души) сериозна нежелана реакция на

лечението с Angiox, е тежък кръвоизлив, който би могъл да възникне навсякъде в тялото

(например стомаха, храносмилателната система (включително повръщане на кръв или отделяне

на кръв в изпражненията), корема, белите дробове, слабините, пикочния мехур, сърцето, очите,

ушите, носа или мозъка). Той може рядко да доведе до удар или смърт. Подуване или болка в

слабините или ръката, болки в гърба, синини, главоболие, кашляне на кръв, розова или червена

урина, изпотяване, чувство на слабост, гадене или замаяност поради ниско кръвно налягане

могат да са признаци на вътрешно кървене. По-вероятно е да се получи кръвоизлив, ако Angiox

се приема в комбинация с други антикоагуланти или антитромботични лекарства (вижте

точка 2 „Прием на други лекарства“).

Кръвоизлив и посиняване на пункционното място (след провеждане на ПКИ лечение),

които могат да бъдат болезнени. Рядко това може да наложи операция за възстановяване на

кръвоносния съд в слабините (фистула, псевдоаневризъм) (може да засегне до 1 на 1 000

души). Нечесто (може да засегне до 1 на 100 души) броят на тромбоцитите в кръвта може

да е нисък, което може да влоши всеки кръвоизлив. Кървенето от венците (нечесто, може да

засегне до 1 на 100 души) обикновено не е сериозно.

Алергичните реакции са нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) и обикновено не са

сериозни, но може да станат тежки при определени обстоятелства, а в редки случаи може да

бъдат фатални поради ниско кръвно налягане (шок). Те могат да започнат с ограничени

симптоми като сърбеж, зачервяване на кожата, обрив или малки пъпки по кожата. Понякога

реакциите могат да бъдат по-тежки със сърбеж в гърлото, стягане в гърлото, подуване на

очите, лицето, езика или устните, силно свистене при вдишване (стридор), затруднено

дишане или затруднено издишване (хрипове).

Тромбозата (кръвен съсирек) е нечеста нежелана реакция (може да засегне до 1 на

100 души), която може да причини сериозни или фатални усложнения като инфаркт.

Тромбозата включва коронарна артериална тромбоза (кръвен съсирек в сърдечните артерии

или в стент, която се счита за инфаркт, който също може да доведе до смърт) и/или

тромбоза в катетъра като и двата случая са редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души).

Ако получите някоя от следните (потенциално по-малко сериозни) нежелани реакции:

докато сте в болницата: съобщете на лекаря или медицинската сестра

след като сте напуснали болницата: първо се консултирайте с Вашия лекар.

Ако не можете да се свържете с Вашия лекар, незабавно отидете в спешното

отделение на най-близката болница

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

Незначителен кръвоизлив

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Анемия (нисък брой на кръвните клетки)

Хематом (синина)

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Гадене или повръщане

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Повишено INR (резултат от кръвния тест по отношение на варфарин) (вижте точка 2 Други

лекарства и Angiox)

Стенокардия или болка в гърдите

Бавен пулс

Учестен пулс

Задух

Нараняване при реперфузия (липса на или слабо възстановен поток): нарушен поток в

сърдечните артерии след като са били отворени повторно

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва

всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ANGIOX

Тъй като Angiox е лекарство, което се използва само в болница, съхраняването на Angiox е

отговорност на медицинските специалисти.

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Лиофилизиран прах: Да не се съхранява над 25

Приготвен разтвор: Да се съхранява в хладилник (2–8

C). Да не се замразява.

Разреден разтвор: Да не се съхранява над 25

C. Да не се замразява.

Разтворът трябва да бъде бистър до леко опалесцентен, безцветен до светложълт.

Лекарят ще провери разтвора и ще го изхвърли, ако съдържа видими частици или има промяна

в цвета.

6.

СЪДЪРЖАНИЕ НА ОПАКОВКАТА И ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Angiox

Активното вещество е бивалирудин.

Всеки флакон съдържа 250 mg бивалирудин.

След разтваряне (добавяне на 5 ml вода за инжекции към флакона, за да се разтвори

праха)1 ml съдържа 50 mg бивалирудин.

След разреждане (смесване на 5 ml приготвен разтвор в инфузионен сак [общ обем 50 ml]

с разтвор на глюкоза или разтвор на натриев хлорид) 1 ml съдържа 5 mg бивалирудин.

Другите съставки са манитол и натриев хидроксид 2% (за регулиране на рН).

Как изглежда Angiox и какво съдържа опаковката

Angiox е прах за концентрат за инжекционен или инфузионен разтвор (прах за концентрат).

Angiox е бял до почти бял прах в стъклен флакон.

Angiox се предлага в кутии по 10 флакона.

Притежател на разрешението за употреба и производител

The Medicines Company UK Limited

115L Milton Park

Abingdon

Oxfordshire

OX14 4SA

ОБЕДИНЕНО КРАЛСТВО

Производител

Hälsa Pharma GmbH

Nikolaus Dürkopp-Str. 4A

33602 Bielefeld

ГЕРМАНИЯ

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

The Medicines Company UK Ltd

Tél/Tel : +32 (0) 80081522

ou/oder +32 (0) 27006752

Email/E-Mail :

medical.information@themedco.com

Lietuva

The Medicines Company UK Ltd

Tel. Nr.: +370 880031794

arba +370 852140678

El. paštas: medical.information@themedco.com

България

The Medicines Company UK Ltd

Teл.: 00800 1103246

или +359(0) 24916041

e-mail: medical.information@themedco.com

Luxembourg/Luxemburg

The Medicines Company UK Ltd

Tél/Tel : +352 80028211

ou/oder +352 24871691

Email/E-Mail :

medical.information@themedco.com

Česká republika

The Medicines Company UK Ltd

Tel.: +420 800050070

nebo +420 239018449

E-mail: medical.information@themedco.com

Magyarország

The Medicines Company UK Ltd

Tel. : +36 (0) 680986235

vagy +36 (0) 617777410

E-mail : medical.information@themedco.com

Danmark

The Medicines Company UK Ltd

Tlf.nr.: +45 80251618

eller +45 43314966

E-mail : medical.information@themedco.com

Malta

The Medicines Company UK Ltd

Tel : +356 80062399

jew +356 27780987

Email : medical.information@themedco.com

Deutschland

The Medicines Company UK Ltd

Tel : +49 (0) 8007238819

oder +49 (0) 69299571318

E-Mail : medical.information@themedco.com

Nederland

The Medicines Company UK Ltd

Tel : +31 (0) 8003712001

of +31 (0) 707709201

Email : medical.information@themedco.com

Eesti

The Medicines Company UK Ltd

Tel. : +372 8000044560

või +372 8801076

E-mail: medical.information@themedco.com

Norge

The Medicines Company UK Ltd

Tlf.: +47 80056935

eller +47 22310956

E-post: medical.information@themedco.com

Ελλάδα

Ferrer-Galenica A.E.

Τηλ: +30 210 5281700

Österreich

The Medicines Company UK Ltd

Tel : +43 (0) 800070265

oder +43 (0) 1206092417

E-Mail : medical.information@themedco.com

España

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028-Barcelona

Tel.: +34 93 600 37 00

Polska

The Medicines Company UK Ltd

Tel.: +48 800702695

lub +48 223060790

E-mail: medical.information@themedco.com

France

The Medicines Company France SAS

Tél : +33 (0)805542540

ou + 33 (0)1 41 29 75 75

ou + 33 (0)1 57 32 92 42

Email : medical.information@themedco.com

Portugal

Ferrer Portugal, S.A

Tel.: +351 21 444 96 00

Hrvatska

The Medicines Company UK Ltd

Tel: 00800 843 633 26

ili +41 44 828 1084

Email: medical.information@themedco.com

România

The Medicines Company UK Ltd

Tel: 00800 843 633 26

sau +41 44 828 1084

E-mail : medical.information@themedco.com

Ireland

The Medicines Company UK Ltd

Tel : +353 1800812065

or +353 (0)19075583

Email : medical.information@themedco.com

Slovenija

The Medicines Company UK Ltd

Tel : +386 (0) 80080631

ali +386 (0) 18888602

E-pošta: medical.information@themedco.com

Ísland

The Medicines Company UK Ltd

Sími : +354 8007260

eða +41 44 828 1084

Netfang : medical.information@themedco.com

Slovenská republika

The Medicines Company UK Ltd

Tel : +421 (0 )268622610

alebo +421 (0) 268622610

Email : medical.information@themedco.com

Italia

The Medicines Company UK Ltd

Tel: +39 800979546

o +39 (0)291294790

Email: medical.information@themedco.com

Suomi/Finland

The Medicines Company UK Ltd

Puh./tel. +358 (0) 800774218

tai +358 (0) 972519943

S-posti: medical.information@themedco.com

Κύπρος

THESPIS PHARMACEUTICAL Ltd

Τηλ: +357-22677710

Sverige

The Medicines Company UK Ltd

Tfn : +46 (0) 20100527

eller +46 (0) 859366368

E-post : medical.information@themedco.com

Latvija

The Medicines Company UK Ltd

Tālr. +371 80004842

vai +371 67859709

E-pasts: medical.information@themedco.com

The Medicines Company UK Ltd

Tel : +44 (0)800 587 4149

or +44 (0)203 684 6344

Email : medical.information@themedco.com

Дата на последно преразглеждане на листовката:

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

За пълна информация за лекарството медицинските специалисти трябва да направят справка с

Кратката характеристика на продукта.

Angiox е показан като антикоагулант при възрастни пациенти, на които се извършва

перкутанна коронарна интервенция (ПКИ), включително пациенти със стенокардия/миокарден

инфаркт с ST-елевация (STEMI) , на които се извършва първична ПКИ.

Angiox е показан и за лечение на възрастни пациенти с нестабилна стенокардия/миокарден

инфаркт без ST-елевация (UA/NSTEMI), планирани за спешна или скорошна

интервенция.Angiox трябва да се прилага с ацетилсалицилова киселина или клопидогрел.

Указания за приготвяне

При приготвяне и прилагане на Angiox трябва да се използват асептични процедури.

Добавете 5 ml стерилна вода за инжекции в един флакон Angiox и разклатете внимателно с

въртеливи движения до пълно разтваряне и получаване на бистър разтвор.

Изтеглете 5 ml от флакона и разредете допълнително в общ обем от 50 ml инжекционен разтвор

на глюкоза 5% или инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml за получаване на крайна

концентрация на бивалирудин 5 mg/ml.

Приготвеният/разреденият разтвор трябва да се прегледа визуално за видими частици и

промяна в цвета. Не трябва да се използват разтвори, съдържащи видими частици.

Приготвеният/разреденият разтвор трябва да бъде бистър до леко опалесцентен, безцветен до

светложълт разтвор.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

Несъвместимости

Следните лекарствени продукти не трябва да се прилагат по същата венозна линия, по която е

приложен бивалирудин, тъй като те водят до потъмняване, образуване на микрочастици или

цялостна преципитация: алтеплаза, амиодаронов хидрохлорид, амфотерицин B,

хлорпромазинов хидрохлорид , диазепам, прохлорперазин едизилат, ретеплаза, стрептокиназа и

ванкомицин хидрохлорид.

Следните шест лекарствени продукта показват несъвместимости на концентрацията с

бивалирудин. Вижте точка 6.2 за обобщението на съвместими и несъвместими концентрации на

тези съединения. Несъвместимите с бивалирудин лекарствени продукти при по-високи

концентрации са: добутаминов хидрохлорид, фамотидин, халоперидолов лактат, лабеталолов

хидрохлорид, лоразепам и прометазин HCl.

Противопоказания

Angiox е противопоказан при пациенти с:

установена свръхчувствителност към бивалирудин или към някое от помощните

вещества, изброени в точка 6.1 в продукта, или към хирудини

активно кървене или с увеличен риск от кървене поради нарушения на хемостазата и/или

необратими коагулационни нарушения

тежка неконтролирана хипертония

подостър бактериален ендокардит

тежко бъбречно увреждане (GFR <30 ml/min) и при зависими от диализа пациенти

(вижте точка 4.3 от Кратката характеристика на продукта).

Дозиране

Пациенти, на които се извършва ПКИ, включително пациенти с миокарден инфаркт със ST-

елевация (STEMI), на които се извършва първична ПКИ

Препоръчваната доза бивалирудин при пациенти, подложени на ПКИ, е интравенозен болус

0,75 mg/kg телесно тегло, последван незабавно от интравенозна инфузия със скорост 1,75 mg/kg

телесно тегло/час, поне докато трае процедурата. Инфузията с 1,75 mg/kg телесно тегло/час

може да се продължи до 4 часа след ПКИ и с намалена доза от 0,25 mg/kg телесно тегло/час за

допълнителни 4 – 12 часа, ако е клинично необходимо. При пациенти със STEMI инфузията с

1,75 mg/kg телесно тегло/час трябва да продължи до 4 часа след ПКИ и да продължи с намалена

инфузионна доза 0,25 mg/kg/час в течение на допълнителни 4-12 часа, ако е клинично

необходимо (вж. точка 4.4).

Пациентите следва да се наблюдават внимателно след първична ПКИ за признаци и симптоми,

съвместими с исхемия на миокарда.

Пациенти с нестабилна стенокардия/миокарден инфаркт без ST-елевация (UA/NSTEMI)

Препоръчваната начална доза бивалирудин при пациенти с остър коронарен синдром (ОКС),

които са под мецицински контрол, е интравенозен болус 0,1 mg/kg, последван от инфузия на

0,25 mg/kg/h. При пациенти, които ще бъдат под медицински контрол, инфузията на

0,25 mg/kg/h може да продължи до 72 часа.

Ако пациентът под медицински контрол премине към ПКИ преди процедурата, трябва да бъде

приложен допълнителен болус 0,5 mg/kg бивалирудин и инфузията трябва да бъде увеличена до

1,75 mg/kg/h, докато трае процедурата. След ПКИ инфузията, при намалена доза 0,25 mg/kg/h,

може да бъде продължена за 4 до 12 часа, ако е клинично необходимо.

При пациенти, на които се прави коронарен артериален байпас (CABG) без екстракорпорална

циркулация, интравенозната инфузия на бивалирудин трябва да продължи, докато трае

операцията. Точно преди оперативната интервенция трябва да се приложи болус 0,5 mg/kg,

последван от интравенозна инфузия на 1,75 mg/kg/h, докато трае операцията.

При пациенти, на които се прави коронарен артериален байпас (CABG) с екстракорпорална

циркулация, интравенозната инфузия на бивалирудин трябва да продължи до 1 час преди

операцията, след което инфузията трябва да бъде прекъсната и на пациента да се приложи

нефракциониран хепарин (UFH).

За да се осигури правилно приложение на бивалирудин, напълно разтвореният, приготвен и

разреден продукт трябва да бъде добре смесен преди приложение (вж. точка 6.6). Болус дозата

трябва да се приложи чрез бърза интравенозна инжекция, за да се осигури, че целият болус ще

достигне пациента преди началото на процедурата.

Трябва да има подготвени инфузионни системи с бивалирудин, за да се гарантира

непрекъснатия поток на вливане на лекарството след поставянето на болуса.

Вливането на инфузионната доза трябва да бъде започнато незабавно след като се приложи

болус дозата, за да се осигури доставяне на лекарството в пациента преди започване на

процедурата, и да бъде продължително, непрекъснато по време на цялата процедура.

Безопасността и ефикасността на болус доза от бивалирудин без последващата инфузия не е

оценена и не се препоръчва дори ако се предвижда краткотрайна ПКИ процедура.

Повишението в активираното време на кръвосъсирване (АСТ) може да бъде използвано като

показание за това, че пациентът е приел бивалирудин.

Бъбречна недостатъчност

Angiox е противопоказан при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (GFR <30 ml/min) и

при пациенти, зависими от диализа (вж. точка 4.3).

Дозата при ОКС (0,1 mg/kg болус/0,25 mg/kg/h инфузия) не трябва да се адаптира при пациенти

със слаба или средна по тежест бъбречна недостатъчност.

При пациенти с умерено бъбречно увреждане (GFR 30–59 ml/min), подложени на ПКИ

(независимо дали са лекувани с бивалирудин за ОКС или не), скоростта на инфузията трябва да

е по-малка – 1,4 mg/kg/h. Болус дозата не трябва да се отличава от дозировката, описана под

ОКС или ПКИ по-горе.

Чернодробно увреждане

Не е необходимо коригиране на дозата.

(За пълна информация относно дозировката вижте точка 4.2 от Кратката характеристика на

продукта)

Срок на годност

4 години

Приготвен разтвор: Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба до 24 часа

при 2–8

C. Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

C). Да не се замразява.

Разреден разтвор: Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба до 24 часа

при 25

Да не се съхранява над 25

C. Да не се замразява.

25-6-2018

Angiox (The Medicines Company UK Ltd)

Angiox (The Medicines Company UK Ltd)

Angiox (Active substance: Bivalirudin) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4022 of Mon, 25 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety