Anagrelide Mylan
Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
17-01-2024
Данни за продукта
(SPC)
17-01-2024
Доклад обществена оценка
(PAR)
27-02-2018
Активна съставка:
Anagrelid-hidroklorid
Предлага се от:
Mylan Pharmaceuticals Limited
АТС код:
L01XX35
INN (Международно Name):
anagrelide
Терапевтична група:
Daganatellenes szerek
Терапевтична област:
Trombocitémia, Essential
Терапевтични показания:
Anagrelid javallt csökkentése, a magas vérlemezkeszám, veszélyeztetett alapvető thrombocythaemia (ET) a betegek, akik nem tolerálják a jelenlegi kezelés, vagy akinek magas vérlemezkeszám nem csökkenthető elfogadható szintre, a jelenlegi kezelés. An at-risk patientAn at-risk essential thrombocythaemia patient is defined by one or more of the following features:>60 years of age ora platelet count >1,000 x 10⁹/l ora history of thrombo-haemorrhagic events.
Каталог на резюме:
Revision: 8
Статус Оторизация:
Felhatalmazott
Дата Оторизация:
2018-02-15
Листовка
23
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
24
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
ANAGRELIDE VIATRIS 0,5 MG KEMÉNY KAPSZULA
anagrelid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Anagrelide Viatris és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Anagrelide Viatris szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Anagrelide Viatris-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Anagrelide Viatris-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ
ANAGRELIDE VIATRIS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Anagrelide Viatris az anagrelid nevű hatóanyagot tartalmazza. Az
anagrelid olyan gyógyszer,
amely beavatkozik a vérlemezkék fejlődésébe. Csökkenti a
csontvelő által termelt vérlemezkék
számát, aminek eredményeként a vérben lévő vérlemezkeszám a
normálishoz közelebbi szintre
mérséklődik. Ezen hatásának köszönhetően használatos az
esszenciális trombocitémia nevű vérképzési
betegségben szenvedők kezelésére.
Az esszenciális trombocitémia akkor jelentkezik, amikor a csontvelő
túl sok vérlemezke néven ismert
vérsejtet termel. Ha a vérlemezkék túl nagy számban vannak jelen
a vérben, az súlyos vérkeringési és
véralv
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Anagrelide Viatris 0,5 mg kemény kapszula
Anagrelide Viatris 1 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Anagrelide Viatris 0,5 mg kemény kapszula
0,5 mg anagrelidnek megfelelő anagrelid-hidroklorid-monohidrát
kemény kapszulánként.
_Ismert hatású segédanyag(ok) _
A kemény kapszula 59,5 mg laktózt tartalmaz.
Anagrelide Viatris 1 mg kemény kapszula
1 mg anagrelidnek megfelelő anagrelid-hidroklorid-monohidrát kemény
kapszulánként.
_Ismert hatású segédanyag(ok) _
A kemény kapszula 119 mg laktózt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula (kapszula).
Anagrelide Viatris 0,5 mg kemény kapszula
A kapszula 4-es (kb. 14,3 × 5,3 mm) méretű, átlátszatlan, nem
átlátszó fehér kapszulatesttel és -
sapkával. A kapszula fehér vagy törtfehér port tartalmaz.
Anagrelide Viatris 1 mg kemény kapszula
A kapszula 4-es (kb. 14,3 × 5,3 mm) méretű, szürke kapszulatesttel
és -sapkával. A kapszula fehér
vagy törtfehér port tartalmaz.
_ _
_ _
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az anagrelid a megemelkedett trombocitaszám csökkentésére
javallott olyan veszélyeztetett
esszenciális thrombocythaemiás (ET) betegeknél, akik jelenlegi
kezelésüket nem tolerálják, illetve
akiknek a trombocitaszáma a jelenlegi kezelés mellett nem
csökkenthető elfogadható szintre.
Veszélyeztetett beteg
A veszélyeztetett ET-s beteget az alábbi jellemzők közül egynek
vagy többnek a jelenléte határozza
meg:
•
60 év fölötti, vagy
•
trombocitaszáma meghaladja az 1000 × 10
9
/l értéket, vagy
•
anamnézisében előfordultak thrombo-haemorrhagiás események.
3
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az anagrelid terápiát olyan orvos kezdeményezheti, akinek
tapasztalata van az ET kezelésében.
Adagolás
Az anagrelid ajánlott kezdő adagja napi 1 mg, amelyet per os kell
alkalmazni két adagra elosztva
(0,5 mg/dózis).
A kezdő adagolást legalá
Прочетете целия документ
