Anagrelide Mylan

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Anagrelide Mylan
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Anagrelide Mylan
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични средства
  • Терапевтична област:
  • Тромбоцитемия, съществено
  • Терапевтични показания:
  • Anagrelide е показан за понижаване на повишени нива на тромбоцитите при значително thrombocythaemia на риска (ет) пациенти, които имат непоносимост към текущата терапия или които да вдигна нивото на тромбоцитите не е намален до приемливо ниво ги сегашната терапия.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004585
  • Дата Оторизация:
  • 15-02-2018
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004585
  • Последна актуализация:
  • 14-05-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/8115/2018

EMEA/H/C/004585

Резюме на EPAR за обществено ползване

Анагрелид Mylan

anagrelide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Анагрелид Mylan. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Анагрелид Mylan.

За практическа информация относно употребата на Анагрелид Mylan, пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Анагрелид Mylan и за какво се използва?

Анагрелид Mylan е лекарство, което се използва за намаляване на броя на тромбоцитите

(компоненти, които помагат за съсирването на кръвта) при пациенти с есенциална тромбоцитемия

(заболяване, при което има твърде много циркулиращи тромбоцити в кръвта). „Есенциална“

означава, че няма очевидна причина за заболяването.

Анагрелид Mylan се използва, когато пациентите не се повлияват от прилаганото в момента

лечение или имат неприемливи нежелани лекарствени реакции и когато са изложени „на риск“

поради своята възраст (над 60 години), имат много висок брой тромбоцити или предишни

проблеми със съсирването.

Анагрелид Mylan съдържа активното вещество анагрелид (anagrelide) и e „генерично лекарство“.

Това означава, че Анагрелид Mylan съдържа същото активно вещество и действа по същия начин

като „референтното лекарство“ Xagrid, което е вече разрешено в Европейския съюз (ЕС).

Анагрелид Mylan е и „хибридно лекарство“, защото се предлага в допълнителна концентрация. За

повече информация относно генеричните и хибридните лекарства вижте документа тип „въпроси

и отговори“ тук

Анагрелид Mylan

EMA/8115/2018

Страница 2/3

Как се използва Анагрелид Mylan?

Анагрелид Mylan се отпуска по лекарско предписание. Лечението трябва да се започне само от

лекар с опит в лечението на есенциална тромбоцитемия.

Анагрелид Mylan се предлага под формата на капсули (0,5 и 1 mg). Препоръчителната начална

доза е една капсула от 0,5 mg два пъти дневно. След една седмица дозата се увеличава всяка

седмица с 0,5 mg дневно, докато броят на тромбоцитите спадне под 600 милиона тромбоцити на

милилитър, като идеалният брой е между 150 и 400 милиона/ml (обичайните нива при здрави

хора). Обикновено се забелязват резултати в рамките на 2 или 3 седмици от началото на

лечението.

Максималната препоръчителна доза Анагрелид Mylan е 2,5 mg наведнъж.

Как действа Анагрелид Mylan?

Есенциалната тромбоцитемия е заболяване, при което костният мозък произвежда твърде много

тромбоцити. Това излага пациентите на риск от образуване на кръвни съсиреци или проблеми с

кървенето. Активното вещество в Анагрелид Mylan , анагрелид, блокира развитието и растежа на

клетките в костния мозък, наречени „мегакариоцити“, които произвеждат тромбоцити. Това

намалява броя на тромбоцитите, което помага за подобряване на симптомите при пациенти с това

заболяване.

Как е проучен Анагрелид Mylan?

Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Xagrid относно ползите и рисковете при

употребата на активното вещество за одобреното показание и не се налага да се повтарят с

Анагрелид Mylan.

Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на Анагрелид

Mylan. Фирмата е провела също проучване, което показва, че продуктът е „биоеквивалентен“ на

референтното лекарство. Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни

и същи нива на активното вещество в организма и поради това се очаква да имат еднакъв ефект.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Анагрелид Mylan?

Тъй като Анагрелид Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство,

приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Анагрелид Mylan е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е

доказано, че Анагрелид Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Xagrid.

Следователно Агенцията счита, че както при Xagrid, ползите превишават установените рискове.

Агенцията препоръча Анагрелид Mylan да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Анагрелид Mylan?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Анагрелид Mylan,

които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Анагрелид Mylan

EMA/8115/2018

Страница 3/3

Допълнителна информация за Анагрелид Mylan

Пълният текст на EPAR за Анагрелид Mylan може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението с Анагрелид Mylan прочетете листовката (също част от

EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Анагрелид Mylan 0,5 mg твърди капсули

анагрелид (аnagrelide)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар

или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва

всички

възможни

нежелани

реакции,

неописани

тази

листовка.

Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Анагрелид Mylan и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Анагрелид Mylan

Как да приемате Анагрелид Mylan

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Анагрелид Mylan

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Анагрелид Mylan и за какво се използва

Анагрелид

Mylan

съдържа

активното

вещество

анагрелид.

Анагрелид

лекарство,

което

въздейства върху развитието на тромбоцитите. То намалява броя тромбоцити, произвеждани от

костния мозък, което води до намаление на броя тромбоцити в кръвта към по-нормални нива.

Ето защо лекарството се използва при пациенти с есенциална тромбоцитемия.

Есенциалната

тромбоцитемия

заболяване,

което

се

появява,

когато

костният

мозък

произвежда прекалено голям брой от кръвните клетки, известни като "тромбоцити". Прекалено

големият брой тромбоцити в кръвта може да доведе до сериозни проблеми с кръвообращението

и съсирването на кръвта.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Анагрелид Mylan

Не приемайте Анагрелид Mylan

ако сте алергични към анагрелид или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6). Алергичната реакция може да се прояви като обрив, сърбеж,

подуване на лицето или устните, или недостиг на въздух;

aко имате умерени или тежки чернодробни проблеми;

ко имате умерени или тежки проблеми с бъбреците.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Анагрелид Mylan:

ако имате или се съмнявате, че имате, проблеми със сърцето;

ако сте родени със или имате семейна анамнеза за удължен QT интервал (което се вижда

от ЕКГ, електрически запис

на сърцето), или приемате други лекарства, които водят до

неестествени промени в ЕКГ или ако имате ниски нива на електролитите, например

калий, магнезий или калций (вижте точка „Други лекарства и Анагрелид Mylan”);

aко имате проблеми с черния дроб или бъбреците;

комбинация

ацетилсалицилова

киселина

(вещество,

присъстващо

много

лекарства,

използвани за облекчаване на болката и сваляне на температурата, а също и за предотвратяване

на

кръвни

съсиреци,

известно

също

като

аспирин)

съществува

повишен

риск

от

силни

кръвоизливи (кървене) (вижте точка „Други лекарства и Анагрелид Mylan”).

Деца и юноши

Съществуват ограничени данни за употребата на Анагрелид Mylan при деца и юноши, поради

което това лекарство трябва да се прилага с повишено внимание.

Други лекарства и Анагрелид Mylan

Информирайте

Вашия

лекар

или

фармацевт,

ако

приемате,

наскоро

сте

приемали

или

възможно да приемате други лекарства.

Съобщете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:

лекарства,

които

могат

да

променят

Вашия

сърдечен

ритъм,

например

соталол,

амиодарон;

флувоксамин, използван за лечение на депресия;

някои видове антибиотици като еноксацин, използван за лечение на инфекции;

теофилин, използван за лечение на тежки форми на астма и

дихателни проблеми;

лекарства,

използвани

за

лечение

на

проблеми

със

сърцето,

например

милринон,

еноксимон, амринон, олпринон и цилостазол;

aцетилсалицилова киселина (вещество, присъстващо в много лекарства, използвани за

облекчаване на болката и сваляне на температурата, а също и за предотвратяване на

кръвни съсиреци, известно също като аспирин);

други лекарства

, използвани за лечение на заболявания, засягащи тромбоцитите в кръвта

Ви, например клопидогрел;

омепразол, използван за намаляване на количеството киселина, произвеждано в стомаха;

орални контрацептиви: ако получите тежка диария, докато приемате това лекарство, това

може да намали действието на оралния контрацептив, ето защо се препоръчва използване

на допълнителен метод

на контрацепция (например презерватив). Вижте инструкциите в

листовката на контрацептивните хапчета, които приемате.

Анагрелид или тези лекарства може да не действат правилно, ако се приемат заедно.

Ако не сте сигурни, посъветвайте се със Вашия лекар или фармацевт.

Бременност и кърмене

Съобщете на своя лекар, ако сте бременна или планирате бременност. Анагрелид Mylan не

трябва да се приема от бременни жени. Жени, при които има риск забременяване, трябва да

използват ефективна контрацепция, когато приемат Анагрелид Mylan. Говорете със своя лекар,

ако имате нужда от съвети за предпазване от забременяване.

Съобщете на своя лекар, ако кърмите или планиране да кърмите бебето си. Анагрелид Mylan не

трябва да се приема от кърмачки. Трябва да спрете да кърмите, ако приемате Анагрелид Mylan.

Шофиране и работа с машини

Някои

пациенти,

приемащи

анагрелид,

съобщават

за

замайване.

Не

шофирайте

не

управлявайте машини, ако се чувствате замаяни.

Анагрелид Mylan съдържа лактоза

Ако са Ви казали, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди

да започнете да приемате това лекарство.

Анагрелид Mylan съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. практически не

съдържа натрий.

3.

Как да приемате Анагрелид Mylan

Винаги приемайте

Анагрелид Mylan точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Приеманото количество анагрелид е различно за различните пациенти и зависи от Вашето

състояние. Вашият лекар ще Ви предпише най-подходящата за Вас доза.

Обичайната начална доза от това лекарство е 1 mg. Приемайте тази доза като една капсула от

0,5 mg два пъти дневно в продължение на поне една седмица. След изтичането на този период,

Вашият лекар може или да увеличи, или да намали броя капсули, които приемате, за да

определи дозата, която най-добре отговаря на Вашите потребности и лекува заболяването Ви

най-ефективно.

Капсулите се поглъщат цели с чаша вода. Не разтрошавайте капсулите и не разреждайте

съдържимото с течност. Можете да приемате капсулите заедно с храна или след хранене, или

на празен стомах. Най-добре е да приемате капсулите по едно и също време всеки ден.

Не приемайте

повече капсули, отколкото Ви е препоръчал Вашият лекар.

Вашият лекар ще поиска от Вас да си правите кръвни изследвания на редовни интервали, за да

провери

дали

лекарството

действа

ефективно

дали

Вашият

черен

дроб

бъбреци

функционират добре.

Ако сте приели повече от необходимата доза Анагрелид Mylan

Ако сте приели повече от необходимата доза Анагрелид Mylan или ако някой друг е взел

Вашето лекарство, незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт. Покажете им опаковката

на Анагрелид Mylan.

Ако сте пропуснали да приемете Анагрелид Mylan

Приемете капсулите веднага, щом се сетите за това. Приемете следващата доза в определеното

за това време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

4.

Възможни нежелани реакции

Като всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Ако имате опасения за това, говорете с Вашия лекар.

Сериозни нежелани реакции:

Нечести: сърдечна недостатъчност (признаците включват недостиг на въздух, болка в гърдите,

отичане на краката поради задържане на течност), тежко нарушение на честотата или ритъма на

сърдечната

дейност

(вентрикуларна

тахикардия,

суправентрикуларна

тахикардия

или

предсърдно мъждене), възпаление на панкреаса, което причинява силни болки в корема и гърба

(панкреатит), повръщане на кръв или изхождане на кървави или черни изпражнения, силно

намаляване броя на кръвните клетки, което може да причини слабост, образуване на синини,

кървене

или

инфекции

(панцитопения),

повишено

налягане

артериите

на

белия

дроб

(признаците включват недостиг на въздух, подуване на краката или глезените и посиняване на

устните и кожата).

Редки:

бъбречна

недостатъчност

(когато

уринирате

малко

или

не

уринирате),

сърдечен

инфаркт.

Ако

забележите

някое

от

следните

нежелани

реакции,

свържете

се

с

Вашия

лекар

незабавно.

Много чести нежелани реакции: могат да засегнат повече от 1 на 10 души

Главоболие.

Чести нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 10 души

Замайване, чувство за умора, ускорен сърдечен ритъм, неравномерна или засилена сърдечна

дейност

(сърцебиене),

повдигане

(гадене),

диария,

стомашни

болки,

отделяне

на

газове,

повръщане, понижаване на броя червени кръвни клетки (анемия), задръжка на течности или

обрив.

Нечести нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 100 души

Чувство за слабост или неразположение, високо кръвно налягане, неравномерна сърдечна

дейност, припадане, студени тръпки или треска, лошо храносмилане, загуба на апетит, запек,

образуване на синини, кървене, подуване (оток), загуба на тегло, мускулни болки, болки в

ставите, болки в гърба, намалена или загуба на чувствителност или усещане като мравучкане,

особено на кожата, неестествено чувство или усещане като например изтръпване и „иглички”,

безсъние, депресия, обърканост, нервност, сухота в устата, загуба на памет, задух, кървене от

носа, сериозна белодробна инфекция с висока температура, недостиг на въздух, кашлица,

храчки; косопад, сърбеж или промяна в цвета на кожата, импотентност, болка в гърдите,

намален брой на тромбоцитите в кръвта, което увеличава риска от кървене или образуване на

синини (тромбоцитопения), събиране на течност около белите дробове или повишаване на

нивата на чернодробните ензими. Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, които да

покажат повишени чернодробни ензими.

Редки нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 1000 души

Кървене на венците, повишаване на теглото, силна болка в гърдите (стенокардия), заболяване

на сърдечния мускул, (признаците включват умора, болка в гръдния кош и сърцебиене),

уголемяване на сърцето, събиране на течност около сърцето, загуба на координация, затруднен

говор,

суха

кожа,

мигрена,

проблеми

със

зрението

или

двойно

виждане,

шум

ушите,

световъртеж при изправяне (особено при изправяне от седнало или легнало положение), по-

често

ходене

по

малка

нужда

през

нощта,

болки,

„грипоподобни”

симптоми,

сънливост,

разширяване на кръвоносните съдове, възпаление на дебелото черво (признаците включват:

диария, обикновено с кръв и слуз, стомашна болка, висока температура), възпаление на стомаха

(признаците включват: болка, гадене, повръщане), зона на неестествено уплътняване в белия

дроб, повишено ниво на креатинин при кръвни изследвания, което може да е признак на

бъбречни проблеми.

Съобщават

се

и

следните

нежелани

реакции,

но

не

е

известно

точно

колко

често

възникват:

Потенциално животозастрашаващ, неравномерен сърдечен пулс (torsade de pointes);

Възпаление

на

черния

дроб,

симптомите

включват

гадене,

повръщане,

сърбеж,

пожълтяване на кожата и очите, промяна на цвета на изпражненията и урината (хепатит);

Белодробно възпаление (признаците включват висока температура, кашлица

, затруднено

дишане, хрипове, което води до образуване на цикатрикси в белите дробове) (алергичен

алвеолит, включително интерстициалнa белодробнa болест, пневмонит);

Възпаление на бъбреците (тубулоинтерстициален нефрит).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции

. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение

Като

съобщавате

нежелани

реакции,

можете

да

дадете

своя

принос

за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Анагрелид Mylan

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета на бутилката след „Годен до:” или “EXP”. Срокът на годност отговаря на последния

ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.

Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение.

Ако Вашият лекар Ви каже да спрете да приемате лекарството, не пазете останалите капсули,

освен ако лекарят не Ви каже да го направите. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или

контейнера

за

домашни

отпадъци.

Попитайте

Вашия

фармацевт

как

да

изхвърляте

лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Анагрелид Mylan

Активното вещество е анагрелид. Всяка капсула съдържа анагрелид хидрохлорид монохидрат,

съответстващ на 0,5 mg анагрелид.

Другите

съставки

са

лактоза

(вижте

точка

„Анагрелид

Mylan

съдържа

лактоза“),

кроскармелоза

натрий,

повидон,

микрокристална

целулоза,

магнезиев

стеарат,

желатин

титанов диоксид (Е171).

Как изглежда Анагрелид Mylan и какво съдържа опаковката

Анагрелид Mylan 0,5 mg твърди капсули са с непрозрачно бяло тяло и капаче. Капсулата е

пълна с бял до почти бял прах.

Размерите на капсулата са приблизително 14,3 x 5,3 mm.

Анагрелид

Mylan

се

предлага

пластмасови

бутилки

по

или

75 ml,

със

защитена

от

отваряне, защитена от деца запушалка, и сушител, съдържащи 100 твърди капсули.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Mylan S.A.S

117 Allée des Parcs,

Saint-Priest,

69800, Франция

Производител

Synthon Hispania SL,

C/ Castelló no1,

POL. Las Salinas,

Sant Boi de Llobregat,

08830 Barcelona,

Испания

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Нидерландия

За

допълнителна

информация

относно

това

лекарствo,

моля,

свържете

се

локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6172 888 01

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: ++421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Анагрелид

Mylan

съдържа

същото

активно

вещество

има

същото

действие,

както

„референтното

лекарство“,

което

вече

разрешено

за

употреба

Европейския

съюз.

Референтното

лекарство

на

Анагрелид

Mylan

разрешено

за

употреба

при

„извънредни

обстоятелства“.

Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно

да се получи пълна информация за лекарството.

Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация

за референтното лекарство и всички промени за референтното лекарство съответно ще бъдат

също включвани в информацията за Анагрелид Mylan, както и в листовката.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu. Посочени са също линкове към други уебсайтове,

където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.

Листовка: информация за пациента

Анагрелид Mylan 1 mg твърди капсули

анагрелид (аnagrelide)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар

или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва

всички

възможни

нежелани

реакции,

неописани

тази

листовка.

Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Анагрелид Mylan и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Анагрелид Mylan

Как да приемате Анагрелид Mylan

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Анагрелид Mylan

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Анагрелид Mylan и за какво се използва

Анагрелид

Mylan

съдържа

активното

вещество

анагрелид.

Анагрелид

лекарство,

което

въздейства върху развитието на тромбоцитите. То намалява броя тромбоцити, произвеждани от

костния мозък, което води до намаление на броя тромбоцити в кръвта към по-нормални нива.

Ето защо лекарството се използва при пациенти с есенциална тромбоцитемия.

Есенциалната

тромбоцитемия

заболяване,

което

се

появява,

когато

костният

мозък

произвежда прекалено голям брой от кръвните клетки, известни като "тромбоцити". Прекалено

големият брой тромбоцити в кръвта може да доведе до сериозни проблеми с кръвообращението

и съсирването на кръвта.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Анагрелид Mylan

Не приемайте Анагрелид Mylan

ако сте алергични към анагрелид или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6). Алергичната реакция може да се прояви като обрив, сърбеж,

подуване на лицето или устните, или недостиг на въздух;

aко имате умерени или тежки чернодробни проблеми;

ко имате умерени или тежки проблеми с бъбреците.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Анагрелид Mylan:

ако имате или се съмнявате, че имате, проблеми със сърцето;

ако сте родени със или имате семейна анамнеза за удължен QT интервал (което се вижда

от ЕКГ, електрически запис

на сърцето), или приемате други лекарства, които водят до

неестествени промени в ЕКГ или ако имате ниски нива на електролитите, например

калий, магнезий или калций (вижте точка „Други лекарства и Анагрелид Mylan”);

aко имате проблеми с черния дроб или бъбреците;

комбинация

ацетилсалицилова

киселина

(вещество,

присъстващо

много

лекарства,

използвани за облекчаване на болката и сваляне на температурата, а също и за предотвратяване

на

кръвни

съсиреци,

известно

също

като

аспирин)

съществува

повишен

риск

от

силни

кръвоизливи (кървене) (вижте точка „Други лекарства и Анагрелид Mylan”).

Деца и юноши

Съществуват ограничени данни за употребата на Анагрелид Mylan при деца и юноши, поради

което това лекарство трябва да се прилага с повишено внимание.

Други лекарства и Анагрелид Mylan

Информирайте

Вашия

лекар

или

фармацевт,

ако

приемате,

наскоро

сте

приемали

или

възможно да приемате други лекарства.

Съобщете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:

лекарства,

които

могат

да

променят

Вашия

сърдечен

ритъм,

например

соталол,

амиодарон;

флувоксамин, използван за лечение на депресия;

някои видове антибиотици като еноксацин, използван за лечение на инфекции;

теофилин, използван за лечение на тежки форми на астма и

дихателни проблеми;

лекарства,

използвани

за

лечение

на

проблеми

със

сърцето,

например

милринон,

еноксимон, амринон, олпринон и цилостазол;

aцетилсалицилова киселина (вещество, присъстващо в много лекарства, използвани за

облекчаване на болката и сваляне на температурата, а също и за предотвратяване на

кръвни съсиреци, известно също като аспирин);

други лекарства

, използвани за лечение на заболявания, засягащи тромбоцитите в кръвта

Ви, например клопидогрел;

омепразол, използван за намаляване на количеството киселина, произвеждано в стомаха;

орални контрацептиви: ако получите тежка диария, докато приемате това лекарство, това

може да намали действието на оралния контрацептив, ето защо се препоръчва използване

на допълнителен метод

на контрацепция (например презерватив). Вижте инструкциите в

листовката на контрацептивните хапчета, които приемате.

Анагрелид или тези лекарства може да не действат правилно, ако се приемат заедно.

Ако не сте сигурни, посъветвайте се със Вашия лекар или фармацевт.

Бременност и кърмене

Съобщете на своя лекар, ако сте бременна или планирате бременност. Анагрелид Mylan не

трябва да се приема от бременни жени. Жени, при които има риск забременяване, трябва да

използват ефективна контрацепция, когато приемат Анагрелид Mylan. Говорете със своя лекар,

ако имате нужда от съвети за предпазване от забременяване.

Съобщете на своя лекар, ако кърмите или планиране да кърмите бебето си. Анагрелид Mylan не

трябва да се приема от кърмачки. Трябва да спрете да кърмите, ако приемате Анагрелид Mylan.

Шофиране и работа с машини

Някои

пациенти,

приемащи

анагрелид,

съобщават

за

замайване.

Не

шофирайте

не

управлявайте машини, ако се чувствате замаяни.

Анагрелид Mylan съдържа лактоза

Ако са Ви казали, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди

да започнете да приемате това лекарство.

Анагрелид Mylan съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. практически не

съдържа натрий.

3.

Как да приемате Анагрелид Mylan

Винаги приемайте

Анагрелид Mylan точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Приеманото количество анагрелид е различно за различните пациенти и зависи от Вашето

състояние. Вашият лекар ще Ви предпише най-подходящата за Вас доза.

Обичайната начална доза анагрелид е 1 mg. Приемайте тази доза като една капсула от 0,5 mg

два пъти дневно в продължение на поне една седмица. След изтичането на този период, Вашият

лекар може или да увеличи, или да намали броя капсули, които приемате, за да определи

дозата, която най-добре отговаря на Вашите потребности и лекува заболяването Ви най-

ефективно.

Капсулите се поглъщат цели с чаша вода. Не разтрошавайте капсулите и не разреждайте

съдържимото с течност. Можете да приемате капсулите заедно с храна или след хранене, или

на празен стомах. Най-добре е да приемате капсулите по едно и също време всеки ден.

Не приемайте

повече капсули, отколкото Ви е препоръчал Вашият лекар.

Вашият лекар ще поиска от Вас да си правите кръвни изследвания на редовни интервали, за да

провери

дали

лекарството

действа

ефективно

дали

Вашият

черен

дроб

бъбреци

функционират добре.

Ако сте приели повече от необходимата доза Анагрелид Mylan

Ако сте приели повече от необходимата доза Анагрелид Mylan или ако някой друг е взел

Вашето лекарство, незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт. Покажете им опаковката

на Анагрелид Mylan.

Ако сте пропуснали да приемете Анагрелид Mylan

Приемете капсулите веднага, щом се сетите за това. Приемете следващата доза в определеното

за това време. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

4.

Възможни нежелани реакции

Като всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Ако имате опасения за това, говорете с Вашия лекар.

Сериозни нежелани реакции:

Нечести: сърдечна недостатъчност (признаците включват недостиг на въздух, болка в гърдите,

отичане на краката поради задържане на течност), тежко нарушение на честотата или ритъма на

сърдечната

дейност

(вентрикуларна

тахикардия,

суправентрикуларна

тахикардия

или

предсърдно мъждене), възпаление на панкреаса, което причинява силни болки в корема и гърба

(панкреатит), повръщане на кръв или изхождане на кървави или черни изпражнения, силно

намаляване броя на кръвните клетки, което може да причини слабост, образуване на синини,

кървене

или

инфекции

(панцитопения),

повишено

налягане

артериите

на

белия

дроб

(признаците включват недостиг на въздух, подуване на краката или глезените и посиняване на

устните и кожата).

Редки:

бъбречна

недостатъчност

(когато

уринирате

малко

или

не

уринирате),

сърдечен

инфаркт.

Ако

забележите

някое

от

следните

нежелани

реакции,

свържете

се

с

Вашия

лекар

незабавно.

Много чести нежелани реакции: могат да засегнат повече от 1 на 10 души

Главоболие.

Чести нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 10 души

Замайване, чувство за умора, ускорен сърдечен ритъм, неравномерна или засилена сърдечна

дейност

(сърцебиене),

повдигане

(гадене),

диария,

стомашни

болки,

отделяне

на

газове,

повръщане, понижаване на броя червени кръвни клетки (анемия), задръжка на течности или

обрив.

Нечести нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 100 души

Чувство за слабост или неразположение, високо кръвно налягане, неравномерна сърдечна

дейност, припадане, студени тръпки или треска, лошо храносмилане, загуба на апетит, запек,

образуване на синини, кървене, подуване (оток), загуба на тегло, мускулни болки, болки в

ставите, болки в гърба, намалена или загуба на чувствителност или усещане като мравучкане,

особено на кожата, неестествено чувство или усещане като например изтръпване и „иглички”,

безсъние, депресия, обърканост, нервност, сухота в устата, загуба на памет, задух, кървене от

носа, сериозна белодробна инфекция с висока температура, недостиг на въздух, кашлица,

храчки; косопад, сърбеж или промяна в цвета на кожата, импотентност, болка в гърдите,

намален брой на тромбоцитите в кръвта, което увеличава риска от кървене или образуване на

синини (тромбоцитопения), събиране на течност около белите дробове или повишаване на

нивата на чернодробните ензими. Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, които да

покажат повишени чернодробни ензими.

Редки нежелани реакции: могат да засегнат до 1 на 1000 души

Кървене на венците, повишаване на теглото, силна болка в гърдите (стенокардия), заболяване

на сърдечния мускул, (признаците включват умора, болка в гръдния кош и сърцебиене),

уголемяване на сърцето, събиране на течност около сърцето, загуба на координация, затруднен

говор,

суха

кожа,

мигрена,

проблеми

със

зрението

или

двойно

виждане,

шум

ушите,

световъртеж при изправяне (особено при изправяне от седнало или легнало положение), по-

често

ходене

по

малка

нужда

през

нощта,

болки,

„грипоподобни”

симптоми,

сънливост,

разширяване на кръвоносните съдове, възпаление на дебелото черво (признаците включват:

диария, обикновено с кръв и слуз, стомашна болка, висока температура), възпаление на стомаха

(признаците включват: болка, гадене, повръщане), зона на неестествено уплътняване в белия

дроб, повишено ниво на креатинин при кръвни изследвания, което може да е признак на

бъбречни проблеми.

Съобщават

се

и

следните

нежелани

реакции,

но

не

е

известно

точно

колко

често

възникват:

Потенциално животозастрашаващ, неравномерен сърдечен пулс (torsade de pointes);

Възпаление

на

черния

дроб,

симптомите

включват

гадене,

повръщане,

сърбеж,

пожълтяване на кожата и очите, промяна на цвета на изпражненията и урината (хепатит);

Белодробно възпаление (признаците включват висока температура, кашлица

, затруднено

дишане, хрипове, което води до образуване на цикатрикси в белите дробове) (алергичен

алвеолит, включително интерстициалнa белодробнa болест, пневмонит);

Възпаление на бъбреците (тубулоинтерстициален нефрит).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции

. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение

Като

съобщавате

нежелани

реакции,

можете

да

дадете

своя

принос

за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Анагрелид Mylan

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета на бутилката след „Годен до” или “EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден

от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение

Ако Вашият лекар Ви каже да спрете да приемате лекарството, не пазете останалите капсули,

освен ако лекарят не Ви каже да го направите. Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или

контейнера

за

домашни

отпадъци.

Попитайте

Вашия

фармацевт

как

да

изхвърляте

лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Анагрелид Mylan

Активното вещество е анагрелид. Всяка капсула съдържа анагрелид хидрохлорид монохидрат,

съответстващ на 1 mg анагрелид.

Другите

съставки

са

лактоза

(вижте

точка

„Анагрелид

Mylan

съдържа

лактоза“),

кроскармелоза

натрий,

повидон,

микрокристална

целулоза,

магнезиев

стеарат,

желатин,

титанов диоксид (Е171) и железен оксид, черен (E172).

Как изглежда Анагрелид Mylan и какво съдържа опаковката

Анагрелид Mylan 1 mg твърди капсули са със сиво тяло и капаче. Капсулата е пълна с бял до

почти бял прах.

Размерите на капсулата са приблизително 14,3 x 5,3 mm.

Анагрелид

Mylan

се

предлага

пластмасови

бутилки

по

или

75 ml,

със

защитена

от

отваряне, защитена от деца запушалка, и сушител. Всяка бутилка съдържаща 100 твърди

капсули.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Mylan S.A.S

117 Allée des Parcs,

Saint-Priest,

69800, Франция

Производител

Synthon Hispania SL,

C/ Castelló no1,

POL. Las Salinas,

Sant Boi de Llobregat,

08830 Barcelona,

Испания

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Нидерландия

За

допълнителна

информация

относно

това

лекарствo,

моля,

свържете

се

локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6172 888 01

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: ++421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Анагрелид

Mylan

съдържа

същото

активно

вещество

има

същото

действие,

както

„референтното

лекарство“,

което

вече

разрешено

за

употреба

Европейския

съюз.

Референтното

лекарство

на

Анагрелид

Mylan

разрешено

за

употреба

при

„извънредни

обстоятелства“.

Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно

да се получи пълна информация за лекарството.

Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация

за референтното лекарство и всички промени за референтното лекарство съответно ще бъдат

също включвани в информацията за Анагрелид Mylan, както и в листовката.

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu. Посочени са също линкове към други уебсайтове,

където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

25-8-2018

Xagrid (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Xagrid (Shire Pharmaceuticals Ireland Limited)

Xagrid (Active substance: anagrelide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5682 of Sat, 25 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/480/T/82

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Xagrid (Shire Pharmaceutical Contracts Limited)

Xagrid (Shire Pharmaceutical Contracts Limited)

Xagrid (Active substance: anagrelide) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)4710 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/480/S/81

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety