Amyvid
Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
31-03-2021
Данни за продукта
(SPC)
31-03-2021
Доклад обществена оценка
(PAR)
23-01-2013
Активна съставка:
florbetapir (18F)
Предлага се от:
Eli Lilly Nederland B.V.
АТС код:
V09AX05
INN (Международно Name):
florbetapir (18F)
Терапевтична група:
Produits radiopharmaceutiques de diagnostic
Терапевтична област:
Imagerie des radionucléides
Терапевтични показания:
Ce médicament est destiné à un usage diagnostique uniquement. Amyvid est un produit indiqué pour la Tomographie par Émission de positons (TEP) de la β-amyloïde séniles plaque de densité dans le cerveau des patients adultes atteints de déficience cognitive qui sont en cours d'évaluation pour la maladie d'Alzheimer (AD) et d'autres causes de troubles cognitifs. Amyvid doit être utilisé en conjonction avec l'évaluation clinique. Un scan de négatif indique peu ou pas de plaques, ce qui n'est pas compatible avec un diagnostic de la ma.
Каталог на резюме:
Revision: 14
Статус Оторизация:
Autorisé
Дата Оторизация:
2013-01-14
Листовка
30
B. NOTICE
31
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NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
AMYVID 1 900
MBQ/ML SOLUTION INJECTABLE
AMYVID 800
MBQ/ML SOLUTION INJECTABLE
florbétapir (
18
F)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez le médecin spécialiste
en médecine nucléaire qui
supervisera l’examen.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au
médecin spécialiste en médecine
nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?:
1.
Qu'est-ce qu'Amyvid et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant qu’Amyvid soit
utilisé
3.
Comment Amyvid sera-t-il utilisé
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5
Comment Amyvid est-il conservé
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QU'AMYVID ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage
diagnostique uniquement.
Amyvid contient la substance active florbétapir (
18
F).
Amyvid est administré aux adultes ayant des problèmes de mémoire
pour permettre aux médecins
d'effectuer un examen d’imagerie cérébrale dénommé Tomographie
par Emission de Positons (TEP).
Amyvid, associé à d’autres tests du fonctionnement cérébral,
peut aider votre médecin à trouver la
raison à vos problèmes de mémoire. Un examen TEP avec Amyvid peut
aider votre médecin à
déterminer si vous avez ou non des plaques β-amyloïde au niveau de
votre cerveau. Les plaques β-
amyloïde sont des dépôts présents dans les cerveaux des personnes
atteintes de la maladie
d’Alzheimer, mais elles peuvent aussi être présentes dans le
cerveau des personnes atteintes d’autres
types de démences.
Il convient de discuter des résultats avec le médecin qui a demandé
cet e
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Данни за продукта
1
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ANNEXE I
RÉSUME DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Amyvid
800 MBq/mL solution injectable
Amyvid
1 900 MBq/mL solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Amyvid
800 MBq/mL solution injectable
Chaque mL de solution injectable contient 800 MBq de florbétapir (
18
F) à la date et à l'heure de
calibration (ToC).
L'activité par flacon varie de 800 MBq à 12 000 MBq à la ToC.
Amyvid
1 900 MBq/mL solution injectable
Chaque mL de solution injectable contient 1 900 MBq de florbétapir (
18
F) à la ToC.
L'activité par flacon varie de 1 900 MBq à 28 500 MBq à la ToC.
Le fluor (
18
F) se désintègre en oxygène stable (
18
O) avec une demi-vie d'environ 110 minutes en
émettant un positon (rayonnement de 634 keV), suivi d’un
rayonnement d'annihilation photonique de
511 keV.
Excipients à effet notoire :
Chaque dose contient jusqu'à 790 mg d’éthanol et 37 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution transparente, incolore.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Amyvid est un produit radiopharmaceutique indiqué pour l’imagerie
en Tomographie par Emission de
Positons (TEP) afin d’estimer la densité des plaques séniles de
β-amyloïde dans le cerveau de patients
adultes ayant une déficience cognitive qui sont en cours
d'évaluation pour une maladie d'Alzheimer et
pour d’autres causes de déficience cognitive. Amyvid doit être
utilisé en complément à l’évaluation
clinique.
Un résultat négatif de l’examen TEP indique une densité très
faible à nulle de plaques amyloïdes, ce
qui n’est pas compatible avec un diagnostic de maladie d'Alzheimer.
Pour les limites dans
l’interprétation des résultats positifs de l’examen TEP, voir
les rubriques 4.4 et 5.1.
3
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Un examen d’imagerie TEP avec le florbétapir (
18
F) doit être dema
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