Amyvid

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Amyvid
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Amyvid
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Диагностични радиофармацевтици
  • Терапевтична област:
  • Радиоюклидно изображение
  • Терапевтични показания:
  • Този лекарствен продукт е само за диагностична употреба.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002422
  • Дата Оторизация:
  • 14-01-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002422
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/16077/2013

EMEA/H/C/002422

Резюме на EPAR за обществено ползване

Amyvid

florbetapir (

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Amyvid. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Amyvid.

Какво представлява Amyvid?

Amyvid е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество флорбетапир (florbetapir) (

За какво се използва Amyvid?

Amyvid е предназначен само за диагностични цели. Използва се за сканиране на мозъка при

възрастни пациенти, които имат проблеми с паметта, така че лекарите да могат да определят

наличието или липсата на значителни количества β-амилоидни плаки в мозъка. β-амилоидните

плаки са отлагания, които понякога се срещат в мозъка на хора с деменции (напр. болестта на

Алцхаймер, деменция с телца на Леви и деменция при болестта на Паркинсон) и при хора в

старческа възраст без симптоми. Видът сканиране, което се използва с Amyvid, се нарича

позитронна емисионна томография (ПET).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Amyvid?

Amyvid се прилага чрез интравенозна инжекция около 30 до 50 минути преди получаването на

изображение от ПET-сканиране. След получаване на изображението то се интерпретира от лекари

по нуклеарна медицина, обучени в разчитането на изображения от ПЕТ-сканиране с Amyvid.

Amyvid

EMA/16077/2013

Страница 2/3

ПЕТ-сканирания с Amyvid трябва да се назначават само от лекари, квалифицирани в клиничното

лечение на пациенти с невродегенеративни заболявания като болестта на Алцхаймер и други

деменции. Пациентите трябва да обсъдят резултатите от ПET-сканирането със своя лекар.

Как действа Amyvid?

Активното вещество в Amyvid, флорбетапир (

F), е радиофармацевтичен лекарствен продукт,

който излъчва ниски количества радиация и действа чрез насочване и свързване с β-амилоидните

плаки в мозъка. Излъчваната от него радиация при свързване с плаките се визуализира по време

на ПET-сканирането, което дава на лекарите информация за наличието или липсата на

значително количество плаки.

Негативният резултат от сканирането показва пръснати β-амилоидни плаки или тяхната липса,

което означава, че е малко вероятно пациентът да страда от болестта на Алцхаймер.

Положителният резултат от сканирането обаче сам по себе си не е достатъчен за поставянето на

диагноза при пациенти с проблеми с паметта, тъй като отлагане на плаки може да се наблюдава

при пациенти с различни видове невродегенеративните деменции, както и при безсимптомни хора

в старческа възраст. По тази причина лекарите трябва да използват сканирането на базата на

клинична оценка.

Как е проучен Amyvid?

Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Amyvid са изследвани първо върху

експериментални модели. Проведено е основно проучване при 226 доброволци, разделени на две

групи: група от здрави млади хора и група от много възрастни пациенти, които са се съгласили да

бъдат аутопсирани след смъртта им.

В проучването се разглежда чувствителността и специфичността на сканиранията (колко

надеждни са при диференциране на доброволци със значителни количества плаки в мозъка от

тези, които нямат плаки). В резултатите са включени 106 доброволци, които са завършили

проучването.

Какви ползи от Amyvid са установени в проучванията?

Доказано е, че ПET-сканиранията с Amyvid са с висока специфичност и чувствителност, когато се

използват за определяне на това, кои пациенти имат значителни количества β-амилоидни плаки в

мозъка. Специфичността на ПЕТ-сканиранията е 100% при 47 здрави доброволци, което

означава, че резултатите от всички техни сканирания са оценени като отрицателни, след като са

разчетени от експерти, които не са знаели дали изображенията принадлежат на здрави лица или

на пациенти.

На 59 от пациентите е извършена аутопсия, за да се докаже по убедителен начин наличието или

липсата на значителни количества β-амилоидни плаки в техния мозък. При сравняване на

резултатите от аутопсиите с тези от ПET-сканиранията е доказано, че сканиранията са с 92 %

чувствителност и 100 % специфичност. Това означава, че с помощта на ПЕТ-сканиранията е

възможно правилното идентифициране като положителни на 92 % от пациентите със значителни

количества плаки и че всички пациенти без значителни плаки са правилно оценени като

отрицателни.

Amyvid

EMA/16077/2013

Страница 3/3

Какви са рисковете, свързани с Amyvid?

Най-честата нежелана лекарствена реакция при Amyvid (наблюдавана при повече от 1 на

10 пациенти) е главоболие. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции,

съобщени при Amyvid, вижте листовката. Amyvid освобождава много малко количество радиация,

свързана с минимален риск от рак или наследствени аномалии.

Amyvid не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

флорбетапир (

F) или към някоя от останалите съставки.

Защо Amyvid е разрешен за употреба?

Доказано е, че ПET-сканиранията с Amyvid имат висока чувствителност и специфичност за

откриване на β-амилоидни плаки в мозъка, като резултатите от сканиранията отразяват подробно

наблюдаваното при аутопсията. Това се счита за значително подобрение в диагностицирането на

пациенти с проблеми с паметта, които са изследвани за болестта на Алцхаймер и други

невродегенеративни заболявания. Комитетът отбелязва добрия профил на безопасност и

неинвазивния характер на ПЕТ-сканиранията с Amyvid и заключава, че ползите от Amyvid са по-

големи от рисковете. Комитетът препоръчва да се издаде разрешение за употреба на Amyvid.

CHMP отбелязва обаче, че донякъде поради ограничените ефекти на настоящите методи за

лечение на болестта на Алцхаймер няма убедителни доказателства за незабавно подобрение в

лечението на пациентите или в резултатите на пациентите след ПET-сканирания с Amyvid. Освен

това не е установена ползата от Amyvid в предсказването на развитието на болестта на

Алцхаймер при пациенти с проблеми с паметта или при проследяване на повлияването на

пациентите от лечението.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба

на Amyvid?

Фирмата, която предлага Amyvid на пазара, ще осигури достъп до курс на обучение за всички

лекари по нуклеарна медицина, за които се очаква да прилагат продукта в ЕС, с цел да се

гарантира правилно и надеждно разчитане на изображенията от ПЕТ-сканирането.

Допълнителна информация за Amyvid:

На 14 януари 2013 Европейската комисия издава разрешение за употреба на Amyvid, валидно в

Европейския съюз.

Дата на последно актуализиране на текста 01-2013.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Amyvid 1 900 MBq/ml инжекционен разтвор

Amyvid 800 MBq/ml инжекционен разтвор

флорбетапир (florbetapir) (

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви приложат това лекарство, тъй като

тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар по нуклеарна

медицина, който ще ръководи процедурата.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар по нуклеарна

медицина. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Amyvid и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди използване на Amyvid

Как ще се използва Amyvid

Възможни нежелани реакции

Как се съхранява Amyvid

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Amyvid и за какво се използва

Това лекарство е радиофармацевтичен продукт, предназначен само за диагностични цели.

Amyvid съдържа активното вещество флорбетапир (

Amyvid се прилага на възрастни хора, които имат проблеми с паметта, така че лекарите да

могат да извършат вид сканиране на мозъка, наречено ПЕТ-сканиране. Amyvid, заедно с други

функционални изследвания на мозъка, може да помогне на Вашия лекар да открие причината за

проблемите с Вашата памет. ПЕТ-сканирането с Amyvid може да помогне на Вашия лекар да

определи, дали имате или не β-амилоидни плаки в мозъка. β-амилоидните плаки представляват

натрупвания в мозъка на хора с болестта на Алцхаймер, но може също така да присъстват и в

мозъка на хора с други видове деменция

Вие трябва да обсъдите резултатите от изследването с лекаря, поискал сканирането.

Употребата на Amyvid включва излагане на малки количества радиация. Вашият лекуващ лекар

и лекарят по нуклеарна медицина са счели, че ползата от тази процедура с радиофармацевтик е

по-голяма от риска от излагането на радиация.

2.

Какво трябва да знаете, преди използване на Amyvid

Amyvid не трябва да се използва

ако сте алергични към флорбетапир (

F) или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар по нуклеарна медицина, преди да Ви бъде приложен Amyvid, ако:

имате проблеми с бъбреците

имате проблеми с черния дроб

сте бременна или смятате, че може да сте бременна

кърмите

Деца и юноши

Amyvid не е предназначен за употреба при деца и юноши.

Други лекарства и Amyvid

Информирайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, тъй като те може да попречат на тълкуването на

изображенията, получени при сканирането на мозъка.

Бременност и кърмене

Трябва да информирате лекаря по нуклеарна медицина преди да Ви бъде приложен Amyvid, ако

е възможно да сте бременна, ако имате пропусната менструация или ако кърмите. Когато се

съмнявате, е важно да се консултирате с Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ще

ръководи процедурата.

Ако сте бременна

Лекарят по нуклеарна медицина ще Ви приложи това лекарство по време на бременността само,

ако очакваната полза надвишава рисковете.

Ако кърмите

Трябва да спрете кърменето за 24 часа след инжектирането, а изцедената кърма трябва да се

изхвърли. Възобновяването на кърменето трябва да е съгласувано с лекаря по нуклеарна

медицина, който ще ръководи процедурата.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар по нуклеарна медицина преди да Ви бъде приложено това

лекарство.

Шофиране и работа с машини

Amyvid няма да повлияе на способността Ви за шофиране и работа с машини.

Amyvid съдържа етанол и натрий

Това лекарство съдържа 10 об. % етанол (алкохол), т.е. до 790 mg на доза, което се равнява на

20 ml бира или 8 ml вино. Това може да е вредно за страдащите от алкохолизъм. Трябва да се

има предвид при бременни и кърмещи жени и при високорискови групи, като пациенти със

заболяване на черния дроб или епилепсия.

Това лекарство съдържа до 37 mg натрий на доза (като натриев аскорбат и натриев хлорид).

Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с ниско съдържание на натрий.

3.

Как ще се използва Amyvid

Съществуват строги закони за употребата, работата със и изхвърлянето на радиофармацевтици.

Amyvid ще се използва само в специално контролирани зони. С това лекарство ще се работи и

то ще Ви бъде приложено само от хора, които са обучени и квалифицирани да го използват

безопасно. Тези лица ще положат специални грижи за безопасната употреба на това лекарство

и ще Ви информират за своите действия.

Доза

Лекарят по нуклеарна медицина, ръководещ процедурата, ще вземе решение относно

количеството на Amyvid, което да се използва във Вашия случай. Това ще бъде най-малкото

количество, което е необходимо, за да се получи желаната информация.

Обикновено препоръчителното количество за възрастни е 370 MBq. Мегабекерел (MBq) е

единицата за измерване на радиоактивност.

Приложение на Amyvid и провеждане на процедурата

Amyvid се прилага като инжекция във вената Ви (интравенозна инжекция), последвана от

промивка с инжекционен разтвор на натриев хлорид, за да се гарантира пълното доставяне на

дозата.

Една инжекция обикновено е достатъчна, за да се проведе сканирането, от което се нуждае

Вашият лекар.

Продължителност на процедурата

Вашият лекар по нуклеарна медицина ще Ви информира за обичайната продължителност на

процедурата. Сканирането на мозъка обикновено се прави около 30 до 50 минути след

инжектирането на Amyvid.

След прилагането на Amyvid, Вие трябва да

Избягвате всякакъв близък контакт с малки деца и бременни жени за 24 часа след инжекцията.

Лекарят по нуклеарна медицина ще Ви информира, ако е необходимо да вземете специални

предпазни мерки след получаването на това лекарство. Свържете се с Вашия лекар по

нуклеарна медицина, ако имате някакви въпроси.

Ако получите повече от необходимата доза Amyvid

Предозирането е малко вероятно, защото Вие ще получите само единична доза Amyvid, точно

контролирана от лекаря по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата. Въпреки това, в

случай на предозиране, Вие ще получите подходящо лечение. По-специално, лекарят по

нуклеарна медицина, отговорен за процедурата, може да вземе мерки за повишаване на

уринирането и ходенето по голяма нужда, за да се помогне за отстраняването на

радиоактивността от организма Ви.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на Amyvid, попитайте Вашия

лекар по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Следната нежелана реакция на Amyvid е

честа

(може да засегне до 1 на 10 души):

главоболие

Следните нежелани реакции на Amyvid са

нечести

(може да засегнат до 1 на 100 души).

гадене,

променен вкус,

зачервяване на лицето,

сърбеж,

обрив, кървене или болка на мястото на инжектиране или обрив на други места.

Този радиофармацевтик ще освободи малки количества йонизираща радиация, свързана с най-

нисък риск от рак и наследствени аномалии (т.е. генетични заболявания). Вижте също точка 1.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар по нуклеарна

медицина. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как се съхранява Amyvid

Няма да Ви се налага да съхранявате това лекарство. За съхранението на това лекарство в

подходящи помещения носи отговорност специалист. Съхранението на радиофармацевтици ще

бъде в съответствие с националните разпоредби за радиоактивните материали.

Следващата информация е предназначена само за специалиста.

Amyvid не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху етикета на

екраниращия контейнер след „Годен до:“.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Amyvid

Активното вещество е флорбетапир (

Amyvid 1 900 MBq/ml: 1 ml от инжекционния разтвор съдържа 1 900 MBq флорбетапир

F) към датата и часа на калибриране.

Amyvid 800 MBq/ml: 1 ml от инжекционния разтвор съдържа 800 MBq флорбетапир (

към датата и часа на калибриране.

Другите съставки са етанол, натриев аскорбат, натриев хлорид, вода за инжекции (вижте

точка 2 „Amyvid съдържа етанол и натрий“).

Как изглежда Amyvid и какво съдържа опаковката

Amyvid е бистър безцветен инжекционен разтвор. Той се предлага в прозрачни стъклени

флакони от 10 ml или 15 ml.

Опаковки

Amyvid 1 900 MBq/ml: Един многодозов флакон с вместимост от 10 ml съдържа от 1 до 10 ml

разтвор, който съответства на 1 900 до 19 000 MBq към датата и часа на калибриране.

Един многодозов флакон с вместимост от 15 ml съдържа от 1 до 15 ml разтвор, който

съответства на 1 900 до 28 500 MBq към датата и часа на калибриране.

Amyvid 800 MBq/ml: Един многодозов флакон с вместимост от 10 ml, който съдържа от 1 до

10 ml разтвор, който съответства на 800 до 8 000 MBq към датата и часа на калибриране.

Един многодозов флакон с вместимост от 15 ml, който съдържа от 1 до 15 ml разтвор,

съответства на 800 до 12 000 MBq към датата и часа на калибриране.

Притежател на разрешението за употреба

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия

Производител

За информация относно производителя, вижте етикета на флакона и екраниращия контейнер.

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Пълната КХП за Amyvid е предоставена като отделен документ в опаковката на лекарствения

продукт с цел да се осигури на медицинските специалисти друга допълнителна научна и

практическа информация относно приложението и употребата на този радиофармацевтик.

Моля, направете справка с КХП {КХП трябва да е включена в кутията}.

13-7-2018

Vizamyl (GE Healthcare Ltd)

Vizamyl (GE Healthcare Ltd)

Vizamyl (Active substance: flutemetamol (18F)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4614 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety