Ammonaps
Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
16-12-2022
Данни за продукта
(SPC)
16-12-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
09-11-2009
Активна съставка:
Sodio fenilbutirrato
Предлага се от:
Immedica Pharma AB
АТС код:
A16AX03
INN (Международно Name):
sodium phenylbutyrate
Терапевтична група:
Altro apparato digerente e metabolismo prodotti,
Терапевтична област:
Ornithine Carbamoyltransferase Deficiency Disease; Citrullinemia; Carbamoyl-Phosphate Synthase I Deficiency Disease
Терапевтични показания:
Ammonaps è indicato come terapia aggiuntiva nel cronico gestione dei disturbi del ciclo dell'urea, che coinvolge le carenze di carbamylphosphate sintetasi, ornitina carbammiltransferasi orargininosuccinate sintetasi. È indicata in tutti i pazienti con neonatale ad esordio presentazione (completo enzima carenze, presentando entro i primi 28 giorni di vita). È anche indicato nei pazienti con insorgenza tardiva della malattia(parziale enzima carenze, presentando dopo il primo mese di vita) che hanno una storia di hyperammonaemic encefalopatia.
Каталог на резюме:
Revision: 21
Статус Оторизация:
autorizzato
Дата Оторизация:
1999-12-07
Листовка
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B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
25
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
AMMONAPS 500 MG COMPRESSE
Fenilbutirrato sodico
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è AMMONAPS e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere AMMONAPS
3.
Come prendere AMMONAPS
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare AMMONAPS
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È AMMONAPS E A COSA SERVE
AMMONAPS viene prescritto a pazienti affetti da disturbi del ciclo
dell’urea. I pazienti con questo
raro tipo di disturbo presentano un deficit di certi enzimi epatici e
perciò non sono in grado di
eliminare i residui di azoto. L'azoto è un elemento costituente delle
proteine e pertanto dopo
l’ingestione di proteine si verifica un accumulo di azoto nel corpo.
I residui di azoto, presenti sotto
forma di ammoniaca, sono particolarmente tossici per il cervello e, in
casi gravi, possono portare
all’abbassamento dei livelli di coscienza fino al coma.
AMMONAPS aiuta l'organismo ad eliminare i residui di azoto riducendo
la quantità di ammoniaca
presente nel corpo.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE AMMONAPS
NON PRENDA AMMONAPS:
-
se si trova in stato di gravidanza;
-
se sta allattando;
-
se è allergico al fenilbutirrato sodico o ad uno qualsiasi degli
altri componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico prima di prendere AMMONAPS
-
se ha difficoltà a deglutire,
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Данни за продукта
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
AMMONAPS 500 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 500 mg di fenilbutirrato sodico.
Eccipiente(i) con effetti noti
Ogni compressa contiene 2,7 mmol (62 mg) di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa
Le compresse sono di colore biancastro, ovali e incise con la sigla
"UCY 500".
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
AMMONAPS è indicato come terapia adiuvante nel trattamento di lunga
durata dei disturbi del ciclo
dell’urea, compresa la carenza della sintetasi carbamilfosfatica,
della transcarbamilasi dell’ornitina o
della sintetasi arginino-succinica.
È indicato per tutti i pazienti con
_comparsa_
_neonatale _
(mancanza totale di enzimi, che si manifesta nei
primi 28 giorni di vita). È indicato anche in pazienti con
_manifestazione tardiva _
della malattia (carenza
enzimatica parziale, che si presenta dopo il primo mese di vita) e che
hanno una storia di encefalopatia
iperammonemica.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento a base di AMMONAPS deve essere seguito sotto il
controllo di un medico esperto nella
cura di disturbi del ciclo dell’urea.
L’uso delle compresse di AMMONAPS è indicato per adulti e bambini
che sono in grado di
inghiottirle.
AMMONAPS è disponibile anche in forma di granulato, per l’uso nei
neonati, bambini che non sono
in grado di inghiottire le compresse o in pazienti con disfagia.
La dose giornaliera deve essere adeguata individualmente in base al
grado di tolleranza alle proteine
del paziente e all'assunzione proteica giornaliera nella dieta,
necessaria per facilitare la crescita e lo
sviluppo.
Nella pratica clinica la dose usuale totale giornaliera di
fenilbutirrato sodico è di:
•
450-600 mg/kg/giorno in bambini di peso inferiore ai 20 kg
•
9,9-13,0 g/m
2
al giorno in bambini di peso superiore ai 20 kg, adolescenti e adulti.
La sicurezza e l’effica
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