Ammonaps

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Ammonaps
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Ammonaps
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Други продукти на храносмилателния тракт и метаболизма
  • Терапевтична област:
  • Citrullinemia
  • Терапевтични показания:
  • Аммонапс е показан като допълнителна терапия при хронични нарушения на цикъла на урея, включително недостатъци синтетазы carbamylphosphate, transcarbamylase орнитин или; синтетазы argininosuccinate .

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000219
  • Дата Оторизация:
  • 08-12-1999
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000219
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Документ за справка:Error! No property name supplied. EMEA/703032/2009

EMEA/H/C/219

Ammonaps

sodium phenylbutyrate

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Ammonaps?

Ammonaps е лекарство, което съдържа активното вещество натриев фенилбутират (sodium

phenylbutyrate). Предлага се под формата на бели овални таблетки (500 mg) и гранули

(940 mg/g).

За какво се използва Ammonaps?

Ammonaps се прилага за лечение на пациенти, които имат нарушения в урейния цикъл. Тези

пациенти не могат да отделят отпадъчния азот от тялото, поради дефицит на някои ензими,

които обикновено се намират в черния дроб. В тялото отпадъчният азот е под формата на

амоняк, който е токсичен, особено за мозъка.

Ammonaps се прилага при пациенти, които имат дефицит на един или повече от следните

ензими: карбамил-фосфатсинтетаза, орнитин-транскарбамилаза или аргинин-

сукцинатсинтетаза. Може да се прилага при пациенти със следните форми на заболяването:

заболяване с „ранно начало“ при бебета с пълен дефицит на един или повече от тези ензими,

в рамките на първия месец от живота;

заболяване с „късно начало“ при пациенти с частичен ензимен дефицит след първия месец

от раждането и нарушение в мозъка, причинено от високи нива на амоняк в кръвта.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Ammonaps?

Лечението с Ammonaps трябва да се провежда от лекар с опит в лечението на нарушения в

цикъла на уреята.

Ammonaps се прилага като допълнителна терапия към друго лечение заедно със специална

нископротеинова диета, за да се намали приема на азот. Дневната доза Ammonaps се определя

индивидуално за всеки пациент и зависи от диетата, височината и теглото на пациента.

Необходимо е провеждането на редовни кръвни тестове, за да се открие подходящата дневна

доза. Дозата Ammonaps трябва да се раздели на равни части и да се приема при всяко хранене.

Таблетките са за възрастни и деца, а гранулите се използват при бебета и пациенти, които не

могат да поглъщат таблетки. Гранулите се смесват или с храна, или с напитка, непосредствено

преди приемане, или се разтварят във вода, преди да се приемат чрез тръба, която води до

стомаха през коремната стена или сонда, водеща от носа в стомаха.

Ammonaps е лекарство за дългосрочно лечение и трябва да се приема, докато пациентът

премине успешна чернодробна трансплантация.

Как действа Ammonaps?

Приемането на протеини води до внасяне на азот в тялото, който след това се трансформира в

амоняк. Пациенти с нарушения в урейния цикъл не могат да отделят амоняк от тялото си, като

той може да достигне високи нива, водейки до сериозни проблеми, включително инвалидност,

нарушения в мозъка и смърт. В организма активното вещество в Ammonaps, натриев

фенилбутират, се превръща във вещество, наречено фенилацетат. Фенилацетат се свързва с

аминокиселината глутамин, съдържаща азот и се образува вещество, което може да се отдели

от тялото чрез бъбреците. Това позволява нивата на азот в тялото да се намалят, като се

намалява количеството на произведения амоняк.

Как е проучен Ammonaps?

Ammonaps е проучен при 82 пациенти с нарушения в урейния цикъл, които са лекувани с

Ammonaps и не са подлагани на други лечения за тяхното заболяване преди това. Ammonaps не

е сравняван с други терапии. Основната мярка за ефективност е преживяемостта, но

проучването също така обръща внимание на броя хиперамонемични епизоди (периоди с много

високи нива на амоняк в кръвта), развитието на познавателните способности (развитие на

способността за мислене, учене и запомняне), растежа и нивата на амоняк и глутамин в кръвта.

Какви ползи от Ammonaps са установени в проучванията?

Общият процент на преживяемост е около 80 % при новородени, които приемат Ammonaps. За

разлика от това, нелекуваните новородени обикновено умират до края на първата година след

раждането. Процентът на преживяемост е по-висок при пациенти, които развиват болестта по-

късно през живота си. Ранното диагностициране и незабавното лечение са важни за намаляване

на риска от инвалидност.

Какви са рисковете, свързани с Ammonaps?

Най-честите нежелани реакции при Ammonaps (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти)

са аменорея (липса на менструален цикъл) и нередовна менструация (нередовни менструални

цикли), но това се случва само при пациенти от женски пол с детероден потенциал. Други

чести нежелани реакции включват нарушена бъбречна функция и нетипичен брой на кръвни

клетки (червени кръвни клетки, бели кръвни клетки и тромбоцити). За пълния списък на всички

наблюдавани при Ammonaps нежелани реакции – вижте листовката.

Ammonaps е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност

(алергични реакции) към натриев фенилбутират или някоя от другите съставки. Не трябва да се

прилага при пациентки, които са бременни или кърмят.

Основания за одобряване на Ammonaps?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) отбелязва, че нарушенията

в урейния цикъл са сериозно заболяване с малко налични лечения и че е доказано, че

Ammonaps предотвратява прекаленото покачване на нивата на амоняк. По тази причина,

въпреки ограничената налична информация, СНМР решава, че ползите от Ammonaps са по-

големи от рисковете за допълнителна терапия при продължително лечение на нарушения в

урейния цикъл. Комитетът препоръчва на Ammonaps да бъде издадено разрешение за употреба.

Ammonaps е разрешен при „извънредни обстоятелства“, тъй като заболяването е рядко и към

момента на одобрение е налична ограничена информация. Тъй като компанията предоставя

исканата допълнителна информация, ограничението „извънредни обстоятелства“ е отменено на

6 юли 2004 г.

Допълнителна информация за Ammonaps:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз,

за Ammonaps на 8 декември 1999 г. Разрешението за употреба е подновено на 8 декември 2004

г. и на 8 декември 2009 г. Притежател на разрешението за употреба е Swedish Orphan

International AB.

Пълният текст на EPAR относно Ammonaps може да се намери тук.

Дата на последно актуализиране на текста 12-2009 г.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б.

ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

AMMONAPS 500 mg таблетки

натриев фенилбутират (Sodium phenylbutyrate)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява AMMONAPS и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете AMMONAPS

Как да приемате AMMONAPS

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате AMMONAPS

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява AMMONAPS и за какво се използваИ

AMMONAPS се предписва на пациенти с разстройства в цикъла на уреята. В организма на

пациентите с тези редки заболявания има недостиг на определени чернодробни ензими и затова

те не могат да елиминират отпадъчния азот. Азотът е градивен елемент на протеините и затова

има натрупване на азот в тялото след консумация на протеини. Отпадъчният азот е под

формата на амоняк, който е особено токсичен за мозъка и в тежките случаи води до нарушения

на съзнанието и кома.

AMMONAPS помага на организма да елиминира отпадъчния азот, като намалява количеството

амоняк във Вашето тяло.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете

AMMONAPS

Не приемайте AMMONAPS:

ако сте бременна;

ако сте кърмачка;

ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете

AMMONAPS:

ако имате затруднения в гълтането, защото таблетките AMMONAPS биха могли да

заседнат в хранопровода и да причинят язви. Ако имате затруднения в гълтането се

препоръчва употреба на AMMONAPS на гранули.

ако страдате от сърдечна недостатъчност, нарушена бъбречна функция или други

заболявания, при които задръжката на натриевите соли, съдържащи се в това лекарство,

може да влоши Вашето състояние.

ако имате намалена функция на черния дроб или бъбреците, тъй като AMMONAPS се

елиминира от тялото чрез черния дроб и бъбреците.

когато се дава на малки деца, защото те могат да не са способни да глътнат таблетките и

да се задавят. Вместо това се препоръчва да се използва AMMONAPS на гранули.

AMMONAPS трябва да се комбинира с бедна на протеини диета, назначена специално за Вас от

лекар и специалист-диетолог. Трябва да спазвате тази диета старателно.

AMMONAPS не предотвратява напълно появата на остро повишаване на концентрацията на

амоняка в кръвта и не е подходящ за лечение на това състояние, което изисква спешна

интензивна медицинска помощ.

Ако се нуждаете от лабораторни изследвания е важно да напомните на Вашия лекар, че вземате

AMMONAPS, защото натриевият фенилбутират може да повлияе на резултатите от определени

лабораторни изследвания.

Други лекарства и AMMONAPS

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Особено важно е да уведомите Вашия лекар, ако приемате лекарства, съдържащи:

валпроева киселина (антиепилептично лекарство),

халоперидол (използван за някои психични нарушения),

кортикостероиди (подобни на кортизон лекарства, употребявани за облекчение на

възпалени части от тялото)

пробенецид (за лечение на хиперурикемия, свързана с подагра).

Тези лекарства могат да променят ефектите на АMMONAPS и Вие ще се нуждаете от по-чести

кръвни контролни изследвания. Ако не сте сигурни дали лекарствата Ви съдържат тези

съставки, допитайте се за това до Вашия лекар или фармацевт.

Бременност и кърмене

Не използвайте AMMONAPS, ако сте бременна, защото това лекарство може да увреди плода

Ви.

Ако сте жена, която би могла да забременее, непременно използвайте надеждна

контрацепция по време на лечението с AMMONAPS.

Не използвайте AMMONAPS, ако сте кърмачка, защото това лекарство може да премине в

майчината кърма и да засегне бебето Ви.

Шофиране и работа с машини

Не са провеждани изследвания на ефектите върху способността за шофиране и работа с

машини.

AMMONAPS съдържа натрий

Всяка

таблетка AMMONAPS съдържа 62 mg натрий. Да се има предвид от пациенти на диета с

контролирано съдържание на натрий.

3.

Как да приемате

AMMONAPS

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка

Дневната доза на AMMONAPS се изчислява според Вашата поносимост към протеини, диета и

телесно тегло или повърхност на тялото. Вие ще се нуждаете от редовни кръвни изследвания за

определяне на точната дневна доза. Вашият лекар ще Ви каже по колко таблетки трябва да

приемате.

Начин на приложение

Трябва да приемате AMMONAPS през устата на разпределени по равно дози по време на всяко

хранене (например, три пъти дневно).Трябва да приемате AMMONAPS с голямо количество

вода.

AMMONAPS трябва да се приема, като се спазва специална, бедна на протеини диета.

Таблетките AMMONAPS не трябва да се дават на деца, които не са в състояние да ги

преглътнат. В тези случаи се препоръчва вместо таблетки да се използва AMMONAPS на

гранули.

Необходимо е да бъдете на лечение и да спазвате диета през целия си живот освен, ако не

бъдете подложен/а на успешна трансплантация на черен дроб.

Ако сте приели повече от необходимата доза AMMONAPS

Пациентите, приели много високи дози AMMONAPS, изпитват:

сънливост, уморяемост, замаяност и по-рядко – обърканост,

главоболие,

промени във вкуса (нарушения на вкуса),

намален слух,

дезориентация,

отслабена памет,

влошаване на съществуващи неврологични състояния.

Ако изпитате някой от тези симптоми трябва незабавно да се обърнете към Вашия лекар или

към най-близкото спешно болнично отделение за провеждане на поддържащо лечение.

Ако сте пропуснали да приемете AMMONAPS

Трябва да вземете дозата при първа възможност при следващото Ви хранене.

Спазвайте изискването между две приети дози да са минали най-малко три (3) часа.

Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Възможните нежеланите реакции са изброени по-долу в зависимост от тяхната честота.

Много чести:

Засягат повече от 1 на 10

Чести:

Засягат 1 до 10 потребители на 100

Нечести:

Засягат 1 до 10 потребители на 1 000

Редки:

Засягат 1 до 10 потребители на 10 000

Много редки:

Засягат по-малко от 1 потребител на 10 000

С неизвестна честота

От наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата

Много чести нежелани реакции:

нередовен менструален цикъл и спиране на менструалния

цикъл. Ако сте жена, която води полов живот и цикълът Ви спре, не приемайте безрезервно, че

това се дължи на приема на AMMONAPS. Ако това се случи, обсъдете го с Вашия лекар,

защото липсата на менструация може да е в резултат на настъпила бременност (вижте раздела

“Бременност и кърмене” по-горе).

Чести нежелани реакции: промени в броя на кръвните клетки (

червени кръвни клетки, бели

кръвни клетки и тромбоцити), понижен апетит, депресия, раздразнителност, главоболие,

прималяване, задръжка на течности (отоци), промени във вкуса (нарушения на вкуса), коремни

болки, повръщане, гадене, запек, кожна миризма, обрив, нарушена бъбречна функция,

повишаване на теглото, променени стойности на лабораторните изследвания.

Нечести нежелани реакции: намален брой на червените кръвни клетки

поради подтискане на

костния мозък, образуване на синини, промени в сърдечния ритъм, ректално кървене, дразнене

на стомаха, язва на стомаха, възпаление на панкреаса.

Ако се появи упорито повръщане, трябва да се обърнете веднага към Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате AMMONAPS

Да се съхранявана място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и

върху етикета на бутилката след надписа “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния

ден от посочения месец.

Да се съхранява под 30

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа AMMONAPS

Активната съставка е натриев фенилбутират.

Всяка таблетка AMMONAPS съдържа 500 mg натриев фенилбутират.

Другите съставки са микрокристална целулоза, магнезиев стеарат и силициев диоксид,

колоиден безводен.

Как изглежда AMMONAPS и какво съдържа опаковката

Таблетките AMMONAPS са почти бели, овални с изпъкнало релефно означение “UCY 500”.

Таблетките са поставени в пластмасови бутилки с капачки със защита срещу отваряне от деца.

Всяка бутилка съдържа 250 или 500 таблетки.

Притежател на разрешението за употреба

Swedish Orphan Biovitrum International AB

SE-112 76 Stockholm

Швеция

Производител

Bioglan AB

PO Box 50310

SE-202 13 Malmö

Швеция

Дата на последно преразглеждане на листовката:

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за потребителя

AMMONAPS 940 mg/g гранули

натриев фенилбутират (Sodium phenylbutyrate)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

В тази листовка:

Какво представлява AMMONAPS и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете AMMONAPS

Как да приемате AMMONAPS

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате AMMONAPS

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява AMMONAPS и за какво се използва

AMMONAPS се предписва на пациенти с разстройства в цикъла на уреята. В организма на

пациентите с тези редки заболявания има недостиг на определени чернодробни ензими и затова

те не могат да елиминират отпадъчния азот. Азотът е градивен елемент на протеините и затова

има натрупване на азот в тялото след консумация на протеини. Отпадъчният азот е под

формата на амоняк, който е особено токсичен за мозъка и в тежките случаи води до нарушения

на съзнанието и кома.

AMMONAPS помага на организма да елиминира отпадъчния азот, като намалява количеството

амоняк във Вашето тяло.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете AMMONAPS

Не приемайте AMMONAPS:

ако сте бременна;

ако сте кърмачка;

ако сте алергични към активното вещество или някоя от останалите съставки на на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете AMMONAPS:

ако страдате от сърдечна недостатъчност, нарушена бъбречна функция или други

заболявания, при които задръжката на натриевите соли, съдържащи се в това лекарство

може да влоши Вашето състояние.

ако имате намалена функция на черния дроб или бъбреците, тъй като AMMONAPS се

елиминира от тялото чрез черния дроб и бъбреците.

AMMONAPS трябва да се комбинира с бедна на протеини диета, назначена специално за Вас от

лекар и специалист-диетолог. Трябва да спазвате тази диета старателно.

AMMONAPS не предотвратява напълно появата на остро повишаване на концентрацията на

амоняка в кръвта и не е подходящ за лечение на това състояние, което изисква спешна

интензивна медицинска помощ.

Ако се нуждаете от лабораторни изследвания е важно да напомните на Вашия лекар, че вземате

AMMONAPS, защото натриевият фенилбутират може да повлияе на резултатите от определени

лабораторни изследвания.

Други лекарства и AMMONAPS

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Особено важно е да уведомите Вашия лекар, ако приемате лекарства, съдържащи:

валпроева киселина (антиепилептично лекарство),

халоперидол (използван за някои психични нарушения),

кортикостероиди (подобни на кортизон лекарства, употребявани за облекчение на

възпалени части от тялото),

пробенецид (за лечение на хиперурикемия, свързана с подагра)

Тези лекарства могат да променят ефектите на АMMONAPS и Вие ще се нуждаете от по-чести

кръвни контролни изследвания. Ако не сте сигурни дали лекарствата Ви съдържат тези

съставки, допитайте се за това до Вашия лекар или фармацевт.

Бременност и кърмене

Не използвайте AMMONAPS, ако сте бременна, защото това лекарство може да увреди плода

Ви. Ако сте жена, която би могла да забременее, непременно използвайте надеждна

контрацепция по време на лечението с AMMONAPS.

Не използвайте AMMONAPS, ако сте кърмачка, защото това лекарство може да премине в

майчината кърма и да засегне бебето Ви.

Шофиране и работа с машини

Не са провеждани изследвания на ефектите върху способността за шофиране и работа с

машини.

AMMONAPS съдържа натрий

Една малка бяла мерителна лъжичка AMMONAPS гранули съдържа 149 mg натрий.

Една средна жълта мерителна лъжичка AMMONAPS гранули съдържа 408 mg натрий.

Една голяма синя мерителна лъжичка AMMONAPS гранули съдържа 1200 mg натрий.

Да се има предвид от пациенти на диета с контролирано съдържание на натрий.

3.

Как да премате AMMONAPS

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дозировка

Дневната доза на AMMONAPS се изчислява според Вашата поносимост към протеини, диета и

телесно тегло или повърхност на тялото. Вие ще се нуждаете от редовни кръвни изследвания за

определяне на точната дневна доза. Вашият лекар ще Ви каже какво количество гранули трябва

да приемате.

Начин на приложение

Трябва да приемате AMMONAPS на разпределени по равно дози през устата, през гастростома

(тръба, въведена през коремната стена и достигаща до стомаха) или назогастрална сонда (тръба,

въведена през носа и достигаща до стомаха).

AMMONAPS трябва да се приема, като се спазва специална, бедна на протеини диета.

Трябва да приемате AMMONAPS по време на всяко хранене. При малки деца това може да

става 4 до 6 пъти дневно.

За да измерите дозата:

Разклатете леко бутилката, преди да я отворите;

Използвайте подходящата лъжичка, за да приготвите следното количество Ammonaps:

1,2 g = малка бяла лъжичка, 3,3 g = средна жълта лъжичка и 9,7 g = голяма синя

лъжичка;

Извадете от бутилката една пълна лъжичка гранули с връх;

Прекарайте плоска повърхност, напр.тъпата страна на нож, през горната част на

лъжичката за остраняване на излишъка от гранули;

Останалите в лъжичката гранули представляват една пълна лъжичка;

Извадете точно назначения брой така напълнени мерителни лъжички с гранули от

бутилката.

При приемане през устата

Cмесете измерената доза с твърди храни (като картофено пюре или пасирани ябълки) или течни

храни (като вода, ябълков сок, портокалов сок или изкуствено мляко (течни храни) без

протеини за кърмачета) и я приемете веднага след смесване.

За пациенти с гастростома или назогастрална сонда

Cмесете с вода, докато не останат сухи гранули (разбъркването на разтвора помага за

разтваряне на гранулите).

След разтваряне на гранулите във вода се получава млечно-бяла течност. Приемете разтвора

веднага след смесване.

Необходимо е да бъдете на лечение и да спазвате диета през целия си живот освен, ако не

бъдете подложен/а на успешна трансплантация на черен дроб.

Ако сте приели повече от необходимата доза AMMONAPS

Пациентите, приели много високи дози AMMONAPS, изпитват:

сънливост, уморяемост, замаяност и по-рядко – обърканост,

главоболие,

промяна във вкуса (нарушения на вкуса),

намален слух,

дезориентация,

отслабена памет,

влошаване на съществуващи неврологични състояния.

Ако изпитате някой от тези симптоми трябва незабавно да се обърнете към Вашия лекар или

към най-близкото спешно болнично отделение за провеждане на поддържащо лечение.

Ако сте пропуснали да приемете AMMONAPS

Трябва да вземете дозата при първа възможност при следващото Ви хранене.

Спазвайте изискването между две приети дози да са минали най-малко три (3) часа.

Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Възможните нежеланите реакции са изброени по-долу в зависимост от тяхната честота.

Много чести:

Засягат повече от 1 на 10

Чести:

Засягат 1 до 10 потребители на 100

Нечести:

Засягат 1 до 10 потребители на 1 000

Редки:

Засягат 1 до 10 потребители на 10 000

Много редки:

Засягат по-малко от 1 потребители на 10 000

С неизвестна честота:

От наличните данни не може да бъде направена оценка

Много чести нежелани реакции:

нередовен менструален цикъл и спиране на менструалния

цикъл. Ако сте жена, която води полов живот и цикълът Ви спре, не приемайте безрезервно, че

това се дължи на приема на AMMONAPS. Ако това се случи, обсъдете го с Вашия лекар,

защото липсата на менструация може да е в резултат на настъпила бременност (вж. раздела

“Бременност и кърмене” по-горе).

Чести нежелани реакции: промени в броя на кръвните клетки (

червени кръвни клетки, бели

кръвни клетки и тромбоцити), понижен апетит, депресия, раздразнителност, главоболие,

прималяване, задръжка на течности (отоци), промени във вкуса (нарушения на вкуса), коремни

болки, повръщане, гадене, запек, кожна миризма, обрив, нарушена бъбречна функция,

повишаване на теглото, променени стойности на лабораторните изследвания.

Нечести нежелани реакции: намален брой на червените кръвни клетки

поради подтискане на

костния мозък, образуване на синини, промени в сърдечния ритъм, ректално кървене, дразнене

на стомаха, язва на стомаха, възпаление на панкреаса.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Ако се появи упорито повръщане, трябва да се обърнете веднага към Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате AMMONAPS

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

върху етикета на бутилката след надписа “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния

ден от посочения месец.

Да се съхранява под 25

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа AMMONAPS

Активната съставка е натриев фенилбутират.

Един грам AMMONAPS гранули съдържа 940 mg натриев фенилбутират.

Другите съставки са калциев стеарат и силициев диоксид, колоиден безводен.

Как изглежда AMMONAPS и какво съдържа опаковката

ГранулитеAMMONAPS са почти бели на цвят.

Гранулите са поставени в пластмасови бутилки с капачки със защита срещу отваряне от деца.

Всяка бутилка съдържа 266 g или 532 g гранули. Включени са три мерителни лъжички (малка

бяла лъжичка, средна жълта лъжичка и голяма синя лъжичка) за измерване на Вашата дневна

доза.

Притежател на разрешението за употреба

Swedish Orphan Biovitrum International AB

SE-112 76 Stockholm

Швеция

Производител

Bioglan AB

PO Box 50310

SE-202 13 Malmö

Швеция

Дата на последно преразглеждане на листовката:

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu

19-12-2018

Safety and efficacy of vitamin B2 (riboflavin 5′‐phosphate ester monosodium salt) for all animal species when used in water for drinking

Safety and efficacy of vitamin B2 (riboflavin 5′‐phosphate ester monosodium salt) for all animal species when used in water for drinking

Published on: Tue, 18 Dec 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on vitamin B2 in the form of riboflavin 5′‐phosphate ester monosodium salt as an additive for all animal species for use in water for drinking. The additive under assessment is obtained from ■■■■■ a source of riboflavin produced by Ashbya gossypii. No information was provided on the identity and character...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-12-2018

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Torrance, CA, Asclemed USA Inc is voluntarily recalling 20 lots of Dyural-40 and 61 lots of Dyural-80, to the user level. The products include recalled Sodium Chloride, USP, 0.9% manufactured by Fresenius Kabi, which has been recalled due to product labeling incorrectly stating stoppers do not contain latex.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-12-2018


Orphan designation: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1->3)-beta-D-galactopyranoside, Treatment of anti-MAG neuropathy, 17/07/2017, Positive

Orphan designation: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1->3)-beta-D-galactopyranoside, Treatment of anti-MAG neuropathy, 17/07/2017, Positive

Orphan designation: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1->3)-beta-D-galactopyranoside, Treatment of anti-MAG neuropathy, 17/07/2017, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Referral: Fosfomycin-containing medicinal products, fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol, Article 31 referrals, Procedure started, 13/12/2018

Referral: Fosfomycin-containing medicinal products, fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol, Article 31 referrals, Procedure started, 13/12/2018

Referral: Fosfomycin-containing medicinal products, fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol, Article 31 referrals, Procedure started, 13/12/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: List of nationally authorised medicinal products - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: List of nationally authorised medicinal products - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: List of nationally authorised medicinal products - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-12-2018

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (SFL Regulatory Services GmbH)

EU/3/17/1893 (Active substance: Polyphenyl(disodium 3-O-sulfo-beta-D-glucopyranuronate)-(1?3)-beta-D-galactopyranoside) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)8628 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/048/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

3-12-2018


Withdrawn application: Zydax, glucuronoxylan sulfate sodium, Date of withdrawal: 03/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Zydax, glucuronoxylan sulfate sodium, Date of withdrawal: 03/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Zydax, glucuronoxylan sulfate sodium, Date of withdrawal: 03/12/2018, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-11-2018

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Eurocept International BV)

PHEBURANE (Active substance: Sodium Phenylbutyrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8043 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2500/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ravicti,Glycerol phenylbutyrate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0191/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ravicti,Glycerol phenylbutyrate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0191/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ravicti,Glycerol phenylbutyrate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0191/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Exviera,Dasabuvir (sodium monohydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0174/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Exviera,Dasabuvir (sodium monohydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0174/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Exviera,Dasabuvir (sodium monohydrate), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0174/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0223/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-11-2018


Questions and answers on sodium laurilsulfate used as an excipient in medicinal products for human use

Questions and answers on sodium laurilsulfate used as an excipient in medicinal products for human use

Questions and answers on sodium laurilsulfate used as an excipient in medicinal products for human use

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety