Amlodipine / Valsartan Mylan

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Amlodipine / Valsartan Mylan
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Amlodipine / Valsartan Mylan
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Агенти, действащи върху системата ренин-ангиотензин
  • Терапевтична област:
  • Хипертония
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на есенциална хипертония.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004037
  • Дата Оторизация:
  • 22-03-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004037
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/78333/2016

EMEA/H/C/004037

Резюме на EPAR за обществено ползване

Amlodipine/Valsartan Mylan

amlodipine / valsartan

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Amlodipine/Valsartan Mylan. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да

препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен

да предоставя практически съвети относно употребата на Amlodipine/Valsartan Mylan.

За практическа информация относно употребата на Amlodipine/Valsartan Mylan, пациентите следва

да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Amlodipine/Valsartan Mylan и за какво се използва?

Amlodipine/Valsartan Mylan се използва при пациенти с есенциална хипертония (високо кръвно

налягане), която не се контролира задоволително с амлодипин или валсартан, приемани

самостоятелно. „Есенциална“ означава, че няма очевидна причина за хипертонията.

Amlodipine/Valsartan Mylan съдържа две активни вещества — амлодипин (amlodipine) и валсартан

(valsartan). Amlodipine/Valsartan Mylan е „генерично лекарство“. Това означава, че

Amlodipine/Valsartan Mylan е подобно на „референтното лекарство“ Exforge, което вече е

разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече информация относно генеричните лекарства

вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук.

Как се използва Amlodipine/Valsartan Mylan?

Amlodipine/Valsartan Mylan се предлага под формата на таблетки (5 mg амлодипин и 80 mg

валсартан; 5 mg амлодипин и 160 mg валсартан; 10 mg амлодипин и 160 mg валсартан). Приема

се по една таблетка на ден през устата с вода. Препоръчително е пациентът да приема амлодипин

и валсартан като отделни таблетки или капсули, преди да премине към комбинираната таблетка.

Дозата Amlodipine/Valsartan Mylan, която следва да се използва, зависи от дозите амлодипин или

валсартан, които пациентът е приемал преди това.

Лекарствeният продукт се отпуска по лекарско предписание.

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как действа Amlodipine/Valsartan Mylan?

Amlodipine/Valsartan Mylan съдържа две активни вещества: амлодипин и валсартан. Двете са

антихипертензивни вещества, които поотделно се предлагат в Европейския съюз (ЕС) от средата

на 90-те години на ХХ в. Те действат за намаляване на кръвното налягане по сходен начин, като

позволяват на кръвоносните съдове да се отпуснат. Чрез понижаване на кръвното налягане се

намаляват рисковете, свързани с високото кръвно налягане, например рискът от получаване на

удар.

Амлодипин е блокер на калциевите канали. Той блокира специални канали по повърхността на

клетките, чрез които калцият обикновено влиза в клетките. Когато калцият навлезе в мускулните

клетки на кръвоносните съдове, това предизвиква свиване. Като намалява потока на калций в

клетките, амлодипин пречи на клетките да се свиват и по този начин помага на кръвоносните

съдове да се отпуснат.

Валсартан е „антагонист на ангиотензин II рецепторите“, което означава, че блокира действието

на хормон, наречен ангиотензин II. Ангиотензин II е мощен вазоконстриктор (вещество, което

свива кръвоносните съдове). Като блокира рецепторите, с които обикновено се свързва

ангиотензин ІІ, валсартан спира действието на хормона и позволява на кръвоносните съдове да

се разширят.

Как е проучен Amlodipine/Valsartan Mylan?

Тъй като Amlodipine/Valsartan Mylan е генерично лекарство, направените проучвания целят да

покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Exforge. Две

лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното

вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Amlodipine/Valsartan Mylan?

Тъй като Amlodipine/Valsartan Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното

лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Amlodipine/Valsartan Mylan е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Amlodipine/Valsartan Mylan е със сравнимо

качество и представлява биоеквивалент на Exforge. Следователно CHMP счита, че както при

Exforge, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча Amlodipine/Valsartan

Mylan да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Amlodipine/Valsartan Mylan?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Amlodipine/Valsartan Mylan се

използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е

включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Amlodipine/Valsartan Mylan,

включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Amlodipine/Valsartan Mylan

EMA/78333/2016

Страница 2/3

Допълнителна информация за Amlodipine/Valsartan Mylan:

Пълният текст на EPAR за Amlodipine/Valsartan Mylan може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението със Amlodipine/Valsartan Mylan прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Amlodipine/Valsartan Mylan

EMA/78333/2016

Страница 3/3

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Амлодипин/Валсартан Mylan 5 mg/80 mg филмирани таблетки

Амлодипин/Валсартан Mylan 5 mg/160 mg филмирани таблетки

Амлодипин/Валсартан Mylan 10 mg/160 mg филмирани таблетки

амлодипин/валсартан (amlodipine/valsartan)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Амлодипин/Валсартан Mylan

и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете

Амлодипин/Валсартан Mylan

Как да приемате Амлодипин/Валсартан Mylan

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Амлодипин/Валсартан Mylan

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Амлодипин/Валсартан Mylan и за какво се използва

Амлодипин/Валсартан Mylan

таблетки съдържа две активни вещества, наречени амлодипин

и валсартан. И двете вещества спомагат за контрола на високото кръвно налягане.

Амлодипин принадлежи към групата вещества, наречени “калциеви антагонисти”.

Амлодипин спира преминаването на калция през калциевите канали в стената на

кръвоносните съдове, което предотвратява свиването на кръвоносните съдове.

Валсартан принадлежи към групата вещества, наречени “ангиотензин-II рецепторни

антагонисти”. Ангиотензин II се произвежда от тялото и предизвиква свиване на

кръвоносните съдове, като по този начин повишава кръвното налягане. Валсартан

действа чрез блокиране на ефекта на ангиотензин II.

Това означава, че и двете вещества спомагат за спиране на свиването на кръвоносните съдове.

В резултат на това кръвоносните съдове се отпускат и кръвното налягане се понижава.

Амлодипин/Валсартан Mylan

се използва за лечение на повишено кръвно налягане при

възрастни, чието кръвно налягане не се контролира достатъчно добре със самостоятелен прием

на амлодипин или валсартан.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Амлодипин/Валсартан Mylan

Не приемайте Амлодипин/

Валсартан Mylan:

ако сте алергични към амлодипин или други калциеви антагонисти. Това може да

включва сърбеж, зачервяване на кожата или затруднено дишане.

ако сте алергични към валсартан или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6). Ако смятате, че може да сте алергични, говорете с Вашия

лекар

преди да приемете

Амлодипин/Валсартан Mylan

ако имате тежки чернодробни проблеми или проблеми с жлъчката, като билиарна цироза

или холестаза.

ако сте бременна след 3-ия месец (по-добре да избягвате употребата на

Амлодипин/

Валсартан Mylan

при ранна бременност, вижте точка Бременност).

ако имате много ниско кръвно налягане (хипотензия).

ако имате стеснение на аортната клапа (аортна стеноза) или кардиогенен шок (състояние

при което сърцето не е в състояние да достави достатъчно кръв на тялото).

ако имате сърдечна недостатъчност след инфаркт.

ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за

понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, не приемайте

Амлодипин/Валсартан

Mylan

и говорете с Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да приемете Амлодипин/Валсартан Mylan

ако сте изтощен (повръщане или диария).

ако имате чернодробни или бъбречни проблеми.

ако сте претърпели бъбречна трансплантация или Ви е било казано, че имате стеснение

на бъбречните артерии

ако имате заболяване, засягащо надбъбречната жлеза, наречено “първичен

хипералдостеронизъм”.

ако сте имали сърдечна недостатъчност или инфаркт. Следвайте внимателно указанията

на Вашия лекар за началната доза. Възможно е също така Вашият лекар да изследва

бъбречната Ви функция.

ако Вашият лекар Ви е казал, че имате стеснение на клапите

на сърцето (наречено

“аортна или митрална стеноза”) или, че дебелината на сърдечния мускул е увеличена над

нормата (наречено “обструктивна хипертрофична кардиомиопатия”).

ако сте имали оток, особено в областта на лицето или гърлото, докато сте приемали други

лекарства (включително инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим). Ако

получите такива симптоми, спрете приема на Амлодипин/Валсартан Mylan и се свържете

веднага с Вашия лекар. Не трябва никога повече да приемате Амлодипин/Валсартан

Mylan.

ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно

налягане:

ACE инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате

бъбречни проблеми, свързани с диабета.

алискирен.

Вашият

лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и

количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви.

Вижте също информацията озаглавена “Не приемайте

Амлодипин/Валсартан Mylan

”.

Ако някое от изброените по-горе се отнася за вас, говорете с Вашия лекар преди да

приемете Амлодипин/Валсартан Mylan.

Деца и юноши

Не се препоръчва употребата на Амлодипин/Валсартан Mylan

при деца и юноши (на възраст

под 18 години).

Други лекарства и Амлодипин/Валсартан Mylan

Информирайте Вашия лекар или фармацевт,

ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата

Ви и/или да вземе други предпазни мерки. В някои случаи може да се наложи да спрете приема

на едно от лекарствата. Това се отнася особено за лекарствата, изброени по-долу:

ако приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена “Не

приемайте

Амлодипин/Валсартан Mylan” и “Предупреждения и предпазни мерки”);

диуретици (вид лекарства наречени още “обезводняващи таблетки”, които повишават

количеството на произведената урина);

литий (лекарство, използвано за лечение на някои видове депресия);

калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, заместители на солта, съдържащи калий

или други вещества, които може да повишат стойностите на калий;

някои видове болкоуспокояващи, наречени нестероидни противовъзпалителни лекарства

(НСПВЛ) или селективни инфибитори на циклооксигеназа 2 (СОХ-2 инхибитори).

Вашият лекар може да провери бъбречната Ви функция;

антиконвулсанти (напр. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин,

примидон);

жълт кантарион;

нитроглицерин и други нитрати или други вещества, наречени “вазодилататори”;

лекарства, използвани

за ХИВ/СПИН (напр. ритонавир, индинавир, нелфинавир);

лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции (напр. кетоконазол, итраконазол);

лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции (като рифампицин,

еритромицин, талитромицин);

кларитромицин (при инфекции, причинени от бактерии)

верапамил, дилтиазем (лекарства за сърце);

симвастатин (лекарство, използвано за контрол на високия

холестерол);

такролимус (използва се за контролиране на имунния отговор, което позволява на

организма Ви да приеме трансплантирания орган)

дантролен (инфузия при тежки отклонения в телесната температура);

лекарства, използвани за предотвратяване на отхвърляне на трансплантат (циклоспорин).

Амлодипин/Валсартан Mylan с храна и напитки

Хората, които приемат Амлодипин/Валсартан Mylan, не

трябва да консумират грейпфрут или

да пият сок от грейпфрут. Причината за това е, че грейпфрутът и сокът от грейпфрут може да

доведат до повишаване на количеството на активното вещество амлодипин в плазмата, което от

своя страна може да доведе до непредвидимо засилване на антихипертензивния ефект на

Амлодипин/Валсартан Mylan.

Бременност и кърмене

Бременност

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна (или е възможно) да

забременеете. По правило Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Амлодипин/

Валсартан Mylan преди да забременеете или в момента, в който разберете, че сте бременна и ще

Ви посъветва да вземете друго лекарство вместо Амлодипин/Валсартан Mylan

Амлодипин/Валсартан Mylan

не се препоръчва при ранна бременност (първите 3 месеца) и не

трябва да се приема при бременност след 3-ия месец, тъй като може да причини сериозна вреда

на Вашето бебе, ако се използва след третия месец от бременността.

Кърмене

Информирайте Вашия лекар ако кърмите или възнамерявате да кърмите.

Доказано е, че амлодипин преминава в кърмата в малки количества.

Лечението с Амлодипин/Валсартан Mylan

не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият

лекар може да Ви назначи друго лечение, ако имате желание да кърмите, особено ако бебето Ви

е новородено или е родено преждевременно.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство може да Ви накара да се чувствате замаяни. Това може да повлияе на

способността Ви за добра концентрация. Следователно, ако не сте сигурни как ще ви повлияе

това лекарство, не шофирайте и не работете с машини, както и не извършвайте други дейности,

изискващи концентрация.

3.

Как да приемате Амлодипин/Валсартан Mylan

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар. Това ще Ви помогне да постигнете най-добрите резултати и ще

понижи риска от нежелани реакции.

Препоръчителната доза на Амлодипин/Валсартан Mylan

е една таблетка дневно.

За предпочитане е да приемате таблетката по едно и също време всеки ден.

Гълтайте таблетката с чаша

вода.

Може да приемате

Амлодипин/Валсартан Mylan

с или без храна. Не приемайте

Амлодипин/Валсартан Mylan

заедно с грейпфрут или сок от грейпфрут.

В зависимост от това как се повлиявате от лечението, Вашият лекар може да предложи по-

високата или по-ниската дозова комбинация.

Не надвишавайте предписаната доза.

Амлодипин/Валсартан Mylan и пациенти в старческа възраст (65 години и повече)

Вашият лекар трябва да бъде много внимателен

при повишение на дозата.

Ако сте приели повече от необходимата доза Амлодипин/Валсартан Mylan

Ако сте приели прекалено много таблетки Амлодипин/Валсартан Mylan

или ако някой друг е

приел Вашите таблетки, консултирайте се с лекар незабавно.

Ако сте пропуснали да приемете Амлодипин/Валсартан Mylan

Ако сте пропуснали да приемете това лекарство, приемете го веднага, когато се сетите. След

това приемете следващата доза в обичайното за това време. Ако обаче почти е наближило

времето за следващата доза, не приемайте дозата, която сте пропуснали. Не вземайте двойна

доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Амлодипин/Валсартан Mylan

Спирането на лечението с Амлодипин/Валсартан Mylan

може да доведе до влошаване на

Вашето заболяване. Не спирайте да приемате Вашето лекарство, докато Вашият лекар не Ви

каже да го направите.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство

може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои нежелани реакци може да бъдат сериозни и да изискват незабавна медицинска

помощ:

Малко на брой пациенти са получили следните сериозни нежелани реакции

(може да засегнат

до 1 на 1 000 човека)

Ако настъпи някоя от следните нежелани лекарствени реакции,

информирайте Вашия лекар незабавно:

Алергична реакция със симптоми като обрив, сърбеж, подуване на лицето или устните и езика,

затруднено дишане, ниско кръвно налягане (усещане за прималяване и световъртеж).

Други възможни нежелани реакции на Амлодипин/Валсартан Mylan :

Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека):

Грип; запушен нос, зачервено гърло и

дискомфорт при преглъщане; главоболие; подуване на ръцете, дланите, краката, глезените или

стъпалата; уморяемост; астения (слабост); зачервяване и усещане за затопляне на лицето и/или

врата.

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 човека):

Замаяност; гадене и болка в корема; сухота в

устата; сънливост, тръпнене или мравучкане по дланите или ходилата; световъртеж; ускорена

сърдечна дейност, включително сърцебиене; замаяност при изправено положение; кашлица;

диария; запек; кожен обрив, зачервяване на кожата; подуване на ставите, болки в гърба; болка в

ставите.

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека):

Усещане за безпокойство; шум в ушите

(тинитус); прималяване; отделяне на повече урина от нормалното или усещане на повече

позиви за уриниране; невъзможност за поддържене на ерекцията; усещане за тежест; понижено

кръвно налягане със симптоми като замаяност, световъртеж; повишено изпотяване; кожни

обриви по цялото тяло; сърбеж; мускулни спазми.

Ако някоя от тези нежелани реации стане сериозна, моля уведомете Вашия лекар.

Нежелани реакции, съобщавани при самостоятелно приложение на амлодипин или

валсартан, които не се наблюдават при Амлодипин/Валсартан Mylan или се наблюдават с

по-висока честота, отколкото при Амлодипин/Валсартан Mylan:

Амлодипин

Консултирайте се с Вашия лекар незабавно, ако имате някои от следващите много редки,

но сериозни нежелани реакции след употребата на това лекарство:

Внезапно хриптене, болка в гърдите, задух или затруднено дишане.

Подуване на клепачите, лицето или устните.

Подуване на езика и гърлото, което много затруднява дишането.

Тежки кожни реакции, включително силен кожен обрив, уртикария, зачервяване на

кожата на цялото тяло, силен сърбеж, мехури, лющене и подуване на кожата, възпаление

на лигавиците (синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза) или други

алергични реакции.

Инфаркт, нарушен сърдечен ритъм.

Възпален панкреас, който може да причини силна коремна болка и болка в гърба,

придружени от тежко неразположение.

Съобщавани са следните нежелани реакции. Ако някои от тях Ви причиняват проблеми или

продължават повече от една седмица, трябва да се свържете с Вашия лекар.

Чести (може да засегнат до 1 на 10 човека):

Замаяност, сънливост; сърцебиене; зачервяване

на лицето, подуване на глезените (оток); коремна болка, гадене.

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 човека):

Промени

в настроението, тревожност,

депресия, безсъние, тремор, промени във вкуса, прималяване, загуба на усещане за болка;

зрителни нарушения, увреждане на зрението, звън в ушите; ниско кръвно налягане;

кихане/хрема, причинени от възпаление на лигавицата на носа (ринит); нарушено

храносмилане, повръщане; косопад, усилено потене, кожен сърбеж, промяна в цвета на кожата;

нарушено уриниране, чести позиви за уриниране през нощта, увеличена честота на уриниране;

невъзможност за получаване на ерекция; дискомфорт или нараставане на гърдите при мъжете,

болка, общо неразположение, мускулна болка, мускулни крампи; увеличаване или намаляване

на телесното тегло.

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека):

Обърканост.

Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 човека):

Намален брой бели кръвни клетки,

намален брой тромбоцити в кръвта, което може да доведе до необичайна поява на синини или

лесно кървене (увреждане на червените кръвни клетки); повишена кръвна захар

(хипергликемия); подуване на венците, подуване на корема (гастрит); нарушена чернодробна

функция, възпаление на черния дроб (хепатит), пожълтяване на кожата (жълтеница),

повишение на чернодробните ензими, което може да повлияе някои лабораторни изследвания;

повишено напрежение в мускулите; възпаление на кръвоносните съдове, често съпроводено с

кожен обрив, чувствителност към светлина.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да се направи оценка на честотата):

треперене, вдървена стойка, подобен на маска израз на лицето (масковидно лице), забавени

движения и влачене на краката, нестабилна походка

Валсартан

С неизвестна честота (от наличните данни не може да се направи оценка на честотата):

Понижаване на броя на червените кръвни клетки, висока температура, възпалено гърло или

образуване на язви в устата в резултат на инфекции; спонтанно кървене или получаване на

синини; високи стойности на калия в кръвта; отклонения в показателите при изследвания за

чернодробната функция; намалена или силно намалена бъбречна функция; подуване предимно

в областта на лицето и гърлото; мускулни болки; обрив, виолетово-червени петна; температура;

сърбеж; алергични реакции; образуване на мехури по кожата (признак на заболяване, наречено

булозен дерматит).

Ако имате някоя от тези нежелани реакции, моля информирайте Вашия лекар веднага.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Амлодипин/Валсартан Mylan

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

За бутилките:

След първото отваряне да се използват в рамките на 100 дни.

Това лекарство не изисква никакви специални условия на съхранение.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковките са повредени или имат белези на

подправяне.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Амлодипин/Валсартан Mylan

Активните вещества на

Амлодипин/Валсартан Mylan

са амлодипин (като амлодипин

безилат) и валсартан.

Амлодипин/Валсартан Mylan 5 mg/80 mg филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа 5 mg амлодипин и 80 mg валсартан.

Другите съставки са микрокристална целулоза; кросповидон; магнезиев стеарат; колоиден

безводен силициев диоксид; хипромелоза; макрогол 8 000; талк, титанов диоксид (E171); жълт

железен оксид (E172).

Амлодипин/Валсартан Mylan 5 mg/160 mg филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа 5 mg амлодипин и 160 mg валсартан.

Другите съставки са микрокристална целулоза; кросповидон; магнезиев стеарат; колоиден

безводен силициев диоксид; хипромелоза; макрогол 8 000; талк, титанов диоксид (E171); жълт

железен оксид (E172).

Амлодипин/Валсартан Mylan 10 mg/160 mg филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа 10 mg амлодипин и 160 mg валсартан.

Другите съставки са микрокристална целулоза; кросповидон; магнезиев стеарат; колоиден

безводен силициев диоксид; хипромелоза; макрогол 8 000; талк, титанов диоксид (E171); жълт

железен оксид (E172); червен железен оксид (E172); черен железен оксид (E172).

Как изглежда Амлодипин/Валсартан Mylan и какво съдържа опаковката

Амлодипин/Валсартан Mylan 5 mg/80 mg филмирани таблетки

Амлодипин/Валсартан Mylan 5 mg/80 mg таблетки са светложълти, кръгли, двойноизпъкнали

филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение “AV1” от едната страна и “M” от другата

страна.

Амлодипин/Валсартан Mylan 5 mg/160 mg филмирани таблетки

Амлодипин/Валсартан Mylan 5 mg/160 mg таблетки са жълти, елипсовидни, двойноизпъкнали

филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение “AV2” от едната страна и “M” от другата

страна.

Амлодипин/Валсартан Mylan 10 mg/160 mg филмирани таблетки

Амлодипин/Валсартан Mylan 10 mg/160 mg са светлокафяви, елипсовидни, двойноизпъкнали

филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение “AV3” от едната страна и “M” от другата

страна.

Амлодипин/Валсартан Mylan е наличен в блистери, съдържащи 14, 28, 30, 56, 90 или 98

таблетки.

Всички опаковки се предлагат като перфорирани еднодозови блистери; опаковките от 14, 28, 56

и 98 таблетки се предлагат също и като стандартни блистери.

Амлодипин/Валсартан Mylan се предлага също и в бутилки, съдържащи 28, 56 или

таблетки.

Не всички видови опаковки може да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Mylan S.A.S.

117 Allée des parcs

69800 Saint Priest

Франция

Производител

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13

Ирландия

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1,

Komárom - 2900

Унгария

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Lietuva

BGP Products UAB

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6172 888 01

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: + 30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: + 33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος

Sverige

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

Generics [UK] Ltd

Tel: + 44 1707 853000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

13-9-2018

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA update on the ongoing investigation into valsartan impurities, recalls and current findings.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Contaminated valsartan has so far not caused an increased incidence of cancer cases in Denmark

Contaminated valsartan has so far not caused an increased incidence of cancer cases in Denmark

A Danish registry study has examined if the cancer incidence rate is higher among people treated with the blood pressure lowering medicine Valsartan, which due to the risk of contamination was recalled from the market in July 2018. The study concludes that no increased cancer incidence can be seen at present.

Danish Medicines Agency

13-9-2018

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that a second impurity, called N-nitrosodiethylamine (NDEA) has been found in valsartan manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals in China.

Health Canada

10-9-2018

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

OTTAWA –Health Canada is sharing the results of its review of potential long-term health effects involving valsartan drugs that were found to contain the impurity N-nitrosodimethylamine (NDMA). Health Canada scientists have assessed the available data to determine the potential increased risk of developing cancer, to help put the risk into context for Canadians.

Health Canada

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

The investigation into valsartan-containing products is ongoing and there are currently three voluntary recalls related to the NDMA impurity detected in the valsartan

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA is alerting the public about a voluntary recall of several drug products containing valsartan, used to treat high blood pressure and heart failure

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing the ingredient valsartan are being recalled by their manufacturers. An impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), was found in the valsartan used in these products. The valsartan was supplied by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. NDMA is a potential human carcinogen, which means that it could cause cancer with long-term exposure. Five companies have affected products, which are being recalled (identified in table below).

Health Canada

5-7-2018

Recall of valsartan blood pressure medicine

Recall of valsartan blood pressure medicine

Impurities that could potentially be harmful to health have been found in variants of medicines containing the active substance valsartan. The medicine is used to treat hypertension and heart failure. Patients treated with these medicines are therefore advised to contact their doctor as soon as possible to be switched to another type of medicine.

Danish Medicines Agency

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Entresto (Novartis Europharm Limited)

Entresto (Novartis Europharm Limited)

Entresto (Active substance: sacubitril / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2779 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4062/T/18

Europe -DG Health and Food Safety