Amgevita

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Amgevita
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Amgevita
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Имуносупресори
  • Терапевтична област:
  • Спондилит, анкилозиращ
  • Терапевтични показания:
  • Моля, направете справка в раздел 4. 1 от Кратката характеристика на продукта в документа с информация за продукта.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004212
  • Дата Оторизация:
  • 22-03-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004212
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/67766/2017

EMEA/H/C/004212

Резюме на EPAR за обществено ползване

Amgevita

adalimumab

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (ЕРАR) за

Amgevita. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Amgevita.

За практическа информация относно употребата на Amgevita пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Amgevita и за какво се използва?

Amgevita e лекарство, което действа върху имунната система и се използва за лечение на

следните заболявания:

псориазис на плаки (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата);

псориатичен артрит (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата и

възпаление на ставите);

ревматоиден артрит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите);

аксиален спондилоартрит (възпаление на гръбначния стълб, причиняващо болки в гърба),

включително анкилозиращ спондилит и когато липсват увреждания, установени с рентгенови

изследвания, но има ясни признаци на възпаление;

болест на Крон (заболяване, причиняващо възпаление на червата);

улцерозен колит (заболяване, което предизвиква възпаление и язви на лигавицата на

червата);

полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и активен ентезит-свързан артрит (и двете са

редки заболявания, които причиняват възпаления на ставите);

Amgevita

EMA/67766/2017

Страница 2/4

хидраденитис супуратива (акне инверса), хронично кожно заболяване, което причинява

подутини, абцеси (събиране на гной) и белези по кожата;

неинфекциозен увеит (възпаление на слоя под бялото на очната ябълка).

Amgevita се използва най-вече при възрастни, когато заболяването им е тежко, умерено тежко

или се влошава, както и когато пациентите не могат да използват други лечения. За подробна

информация относно използването на Amgevita при всички заболявания, включително кога може

да се прилага при деца, вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Amgevita съдържа активното вещество адалимумаб (adalimumab) и е „биоподобно“ лекарство.

Това означава, че Amgevita е много подобен на биологично лекарство (наричано също

„референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).

Референтното лекарство на Amgevita е Humira. За повече информация относно биоподобните

лекарства вижте документа „въпроси и отговори“ тук

Как се използва Amgevita?

Amgevita се отпуска само по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато и

наблюдавано от лекари с опит в диагностиката и лечението на заболяванията, за които е

разрешен. Лекарите, лекуващи увеит, следва да се посъветват и с лекари с опит в прилагането на

Amgevita.

Лекарството се предлага под формата на инжекционен разтвор за прилагане под кожата в

предварително напълнена спринцовка или писалка. Дозата зависи от заболяването, което трябва

да се лекува, като при деца обикновено се изчислява според теглото и ръста на детето. След като

се приложи началната доза, най-често Amgevita се прилага на всеки две седмици, но в някои

ситуации може да се прилага всяка седмица. Ако лекуващият лекар прецени, че е подходящо,

пациентите или техните болногледачи могат да поставят сами инжекцията с Amgevita след

провеждане на обучение. По време на лечението с Amgevita пациентите могат да приемат други

лекарства, например метотрексат или кортикостероиди (други противовъзпалителни лекарства).

За повече информация относно дозите при всяко заболяване и друга информация за употребата

на Amgevita вижте листовката.

Как действа Amgevita?

Активното вещество в Amgevita, адалимумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин),

предназначено да разпознава и да се свързва с определен химичен преносител в организма,

наречен фактор на туморната некроза (TNF). Този преносител участва в причиняването на

възпалението и се среща във високи концентрации при пациентите, страдащи от заболяванията,

за които се използва Amgevita. Като се свързва с TNF, адалимумаб блокира действието му и по

този начин намалява възпалението и другите симптоми на заболяванията.

Какви ползи от Amgevita са установени в проучванията?

Разширените лабораторни проучвания, които сравняват Amgevita с Humira, показват, че

адалимумаб в Amgevita е много подобен на адалимумаб в Humira по химична структура, чистота и

биологична активност.

Тъй като Amgevita е „биоподобно“ лекарство, проучванията за ефективността и безопасността,

проведени за Humira, не е нужно да се повтарят за Amgevita.

Amgevita

EMA/67766/2017

Страница 3/4

Установено е, че лекарството има подобни ефекти като Humira в едно основно проучване при

526 пациенти с умерен до тежък ревматоиден артрит, които не се повлияват в достатъчна степен

от метотрексат, и в друго основно проучване при 350 пациенти с умерен до тежък псориазис.

В проучването на ревматоиден артрит повлияването се измерва като подобрение с 20% или

повече на симптоми след 24-седмично лечение: повлияват се 75% от пациентите, получаващи

Amgevita, в сравнение със 72% при пациентите, получаващи Humira. В проучването на

псориазис, което разглежда степента на подобрение след 16 седмици, се наблюдава 81%

подобрение на симптомите при Amgevita в сравнение с 83% подобрение при Humira.

Какви са рисковете, свързани с Amgevita?

Най-честите нежелани реакции при адалимумаб (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти)

са инфекции на носа и гърлото, синусите и горните дихателни пътища, реакции на мястото на

инжектиране (зачервяване, сърбеж, кървене, болка или подуване), главоболие и мускулно-

скелетна болка.

Amgevita и други лекарства от неговия клас могат да повлияят също на способността на имунната

система да се бори с инфекции и рак, а при пациенти, използващи адалимумаб, има няколко

случая на тежки инфекции и рак на кръвта.

Други редки нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при между 1 на 10 000 и 1 на 1 000

пациенти) включват неспособност на костния мозък да произвежда кръвни клетки, заболяване на

нервите, лупус и подобни на лупус състояния (когато имунната система напада тъканите на

пациента, като причинява възпаление и увреждане на органите) и синдром на Stevens-Johnson

(тежко заболяване на кожата).

Amgevita не трябва да се прилага при пациенти с активна форма на туберкулоза или други тежки

инфекции или при пациенти с умерена до тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на

сърцето да изпомпва достатъчно кръв в организма). За пълния списък на ограниченията при

Amgevita вижте листовката.

Защо Amgevita е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в

съответствие с изискванията на ЕС за биоподобни лекарства, Amgevita има много подобна на

Humira структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.

Освен това проучванията при ревматоиден артрит показват, че ефектите на лекарството са

същите като ефектите на Humira при тези заболявания. Всички тези данни се считат за

достатъчни, за да се заключи, че по отношение на ефективността и безопасността Amgevita

реагира по същия начин като Humira за одобрените показания. Следователно CHMP счита, че

както при Amgevita, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча на Amgevita

да се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Amgevita?

Фирмата, която предлага Amgevita, трябва да осигури образователни пакети за лекарите, които

ще предписват лекарството. Тези пакети съдържат информация за безопасността на лекарството

и сигнални карти, които да се дават на пациентите.

Amgevita

EMA/67766/2017

Страница 4/4

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Amgevita, които да се

спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на

продукта, и в листовката.

Допълнителна информация за Amgevita:

Пълният текст на EPAR за Amgevita може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Amgevita прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

AMGEVITA 20 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

AMGEVITA 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

адалимумаб (adalimumab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Вашият лекар ще Ви даде също сигнална карта на пациента, която съдържа важна

информация относно безопасността, с която трябва да сте запознат преди да започнете да

прилагате AMGEVITA и по време на лечението с AMGEVITA. Съхранявайте тази сигнална

карта на пациента у себе си.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

както Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява AMGEVITA и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате AMGEVITA

Как да използвате AMGEVITA

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате AMGEVITA

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява AMGEVITA и за какво се използва

AMGEVITA съдържа активното вещество адалимумаб - селективно имунопотискащо средство.

AMGEVITA е предназначен за лечение на ревматоиден артрит, полиартикуларен ювенилен

идиопатичен артрит при деца на възраст от 2 до 17 години, артрит, свързан с ентезит при деца на

възраст от 6 до 17 години, анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без

рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит, псориатичен артрит, псориазис, гноен

хидраденит, педиатрична форма на псориазис (пациенти с тегло 23 до 28 kg или 47 kg и повече),

болест на Крон при възрастни и деца, улцерозен колит и неинфекциозен увеит, засягащ задната

част на окото. Това е лекарство, което намалява възпалителния процес при тези заболявания.

Активното вещество, адалимумаб, е човешко моноклонално антитяло, произведено от клетъчни

култури. Моноклоналните антитела са протеини, които разпознават и се свързват с други

специфични протеини.

Адалимумаб се свързва със специфичен протеин (туморен некротичен фактор или TNFα), който е

наличен в повишени нива при възпалителни заболявания като ревматоиден артрит,

полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, артрит, свързан с ентезит, анкилозиращ

спондилит, аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит,

псориатичен артрит, псориазис, гноен хидраденит, болест на Крон, улцерозен колит и

неинфекциозен увеит, засягащ задната част на окото.

Ревматоиден артрит

Ревматоидният артрит е възпалително заболяване на ставите.

AMGEVITA се използва за лечение на ревматоиден артрит при възрастни. Ако имате умерено до

тежко изразен активен ревматоиден артрит, първоначално може да Ви бъдат прилагани други,

променящи хода на заболяването лекарства, като метотрексат. Ако не се повлияете достатъчно

добре от тези лекарствa, ще Ви бъде назначен AMGEVITA за лечение на ревматоидния артрит.

AMGEVITA се използва и за лечение на тежко изразен, активен и напреднал ревматоиден артрит

без предходно лечение с метотрексат.

AMGEVITA забавя структурните увреждания на хрущяла и костта на ставите, причинени от

заболяването и подобрява физическите функции.

Обикновено, AMGEVITA се употребява с метотрексат. Ако Вашият лекар прецени, че

приложението на метотрексат не е подходящо, AMGEVITA може да се прилага и самостоятелно.

Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и артрит, свързан с ентезит

Полиартикуларният ювенилен идиопатичен артрит и артритът, свързан с ентезит, са

възпалителни заболявания на ставите.

AMGEVITA се използва за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при деца

и юноши на възраст от 2 до 17 години и на артрит, свързан с ентезит, при деца и юноши на

възраст от 6 до 17 години. Първоначално може да Ви бъдат прилагани други, променящи хода на

заболяването лекарства, като метотрексат. Ако не се повлияете достатъчно добре от тези

лекарствa, ще Ви бъде назначен AMGEVITA за лечение на полиартикуларния ювенилен

идиопатичен артрит или артрит, свързан с ентезит.

Анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ

спондилит

Анкилозиращият спондилит и аксиалният спондилоартрит без рентгенографски данни за

анкилозиращ спондилит са възпалителни заболявания на гръбначния стълб.

AMGEVITA се използва за лечение на анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без

рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит при възрастни. Ако имате анкилозиращ

спондилит или аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит,

първо ще Ви бъдат прилагани други лекарства. Ако не се повлияете достатъчно добре от тези

лекарствa, за намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване ще Ви бъде

предписан AMGEVITA.

Псориатичен артрит

Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите, свързано с псориазис.

AMGEVITA се използва за лечение на псориатичен артрит при възрастни. AMGEVITA забавя

структурните увреждания на хрущяла и костта на ставите, причинени от заболяването и

подобрява физическите функции.

Плакатен псориазис при възрастни и деца

Плакатният псориазис е кожно заболяване, което предизвиква образуването на червени,

люспести, твърди петна по кожата, покрити със сребристи люспи. Плакатният псориазис може

да засегне и ноктите, причинявайки рушене, задебеляване и отделяне на нокътя от нокътното

ложе, което може да е болезнено. Счита се, че псориазисът се причинява от проблем с имунната

система на организма, който води до повишена продукция на кожни клетки.

AMGEVITA се използва за лечение на умерен до тежък плакатен псориазис при възрастни.

AMGEVITA се използва също и за лечение на тежък плакатен псориазис при деца и юноши с

тегло от 23 до 28 kg или 47 kg и повече, при които локалната терапия и фототерапии не са

подействали много добре или не са подходящи.

Гноен хидраденит

Гнойният хидраденит (понякога наричан акне инверза) е хронично и често болезнено

възпалително заболяване на кожата. Симптомите могат да включват чувствителни възли

(подутини) и абсцеси (циреи), от които може да изтича гной. То най-често засяга конкретни

участъци от кожата, като под гърдите, подмишниците, вътрешната част на бедрата, слабините и

седалището. В засегнатите райони могат да останат и белези.

AMGEVITA се използва за лечение на гноен хидраденит при възрастни. AMGEVITA може да

намали броя на възлите и абсцесите, които имате, както и болката, която често е свързана с

болестта.

Болест на Крон при възрастни и деца

Болестта на Крон е възпалително заболяване на храносмилателната система.

AMGEVITA се използва за лечение на болестта на Крон при възрастни и деца на възраст от 6 до

17 години. Ако страдате от болестта на Крон, първоначално може да Ви бъдат прилагани други

лекарства. Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарствa, ще Ви бъде назначен

AMGEVITA за намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване на Крон.

Улцерозен колит

Улцерозният колит е възпалително заболяване на червата.

AMGEVITA се използва за лечение на улцерозен колит при възрастни. Ако имате улцерозен

колит, първо ще Ви бъдат дадени други лекарства. Ако не се повлияете достатъчно добре от тези

лекарства, за намаляване на признаците и симптомите на Вашата болест ще Ви бъде предписан

AMGEVITA.

Неинфекциозен увеит, засягащ задната част на окото

Неинфекциозен увеит е възпалително заболяване, засягащо определени части на окото.

AMGEVITA се използва за лечение на възрастни с неинфекциозен увеит, с възпаление, засягащо

задната част на окото. Това възпаление води до намаляване на зрението и/или наличието на

мътнини в окото (черни точки или тънки линии, които се движат в рамките на зрителното поле).

AMGEVITA действа като намалява това възпаление.

2.

Какво трябва да се знаете, преди да използвате AMGEVITA

Не използвайте

AMGEVITA:

ако сте алергични към адалимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

ако имате тежка инфекция, включително активна туберкулоза (вижте “Предупреждения и

предпазни мерки”). Важно е да информирате Вашия лекар, ако имате симптоми на

инфекция, например треска, рани, чувство за умора, проблеми със зъбите.

ако имате умерена до тежка сърдечна недостатъчност. Важно е да информирате Вашия

лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно заболяване (вижте “Предупреждения и

предпазни мерки”).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате AMGEVITA.

Ако имате алергична реакция със симптоми като стягане в гърдите, хриптене, замайване,

оток или обрив, не инжектирайте повече AMGEVITA и незабавно се свържете с Вашия

лекар.

Ако имате инфекция, включително продължителна или ограничена инфекция (като

например язва на крака), консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на

AMGEVITA. Ако не сте сигурни, моля, свържете се с Вашия лекар.

По време на лечението с AMGEVITA можете да се разболеете по-лесно от инфекции. Този

риск може да се увеличи, ако функциите на белите Ви дробове са нарушени. Тези

инфекции може да бъдат сериозни и да включват туберкулоза, инфекции, причинени от

вируси, гъбички, паразити или бактерии, или други опортюнистични инфекции и сепсис,

които може, в редки случаи, да бъдат животозастрашаващи. Важно е да информирате

Вашия лекар за появата на симптоми като температура, рани, отпадналост или проблеми

със зъбите. Вашият лекар може да препоръча временно преустановяване на употребата на

AMGEVITA.

Тъй като има съобщения за туберкулоза при пациенти на лечение с адалимумаб, Вашият

лекар ще Ви изследва за признаци и симптоми на туберкулоза преди започване на

лечението с AMGEVITA. Това включва обстойна медицинска оценка, включително

анамнеза, и подходящи изследвания за скрининг (например рентгенова снимка на гръдния

кош и туберкулинов тест). Провеждането и резултатите от тези изследвания трябва да се

отбележат във Вашата сигнална карта на пациента. Много е важно да информирате Вашия

лекар, ако сте боледували от туберкулоза или сте били в тесен контакт с някой болен от

туберкулоза. По време на лечението може да се развие туберкулоза, дори ако сте приемали

лечение за предпазване от туберкулоза. Ако по време на лечението или след него се появят

симптоми на туберкулоза (постоянна кашлица, загуба на тегло, отпуснатост, лека

температура) или някаква друга инфекция, незабавно информирайте Вашия лекар.

Посъветвайте се с Вашия лекар, ако живеете или пътувате в райони с ендемични гъбични

инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза.

Посъветвайте се с Вашия лекар, ако сте боледували от повтарящи се инфекции или други

заболявания, които повишават риска от инфекции.

Посъветвайте се с Вашия лекар, ако сте носител на вируса на хепатит B (HBV), ако имате

активна HBV инфекция или считате, че сте изложени на риск от заразяване с HBV. Вашият

лекар трябва да Ви изследва за вируса на хепатит B (HBV). AMGEVITA може да причини

повторно активиране на HBV при хора, носители на този вирус. В някои редки случаи,

особено ако приемате други лекарства, които потискат имунната система, повторното

активиране на HBV може да бъде животозастрашаващо.

Ако сте на възраст над 65 години, може да сте по-податлив към инфекции, докато

прилагате AMGEVITA. Вие и Вашият лекар трябва да обръщате специално внимание за

признаци на инфекция, докато сте на лечение с AMGEVITA. Важно е да информирате

Вашия лекар, ако проявите симптоми на инфекция, като треска, рани, чувство за умора,

проблеми със зъбите.

Ако Ви предстои операция или дентални процедури, моля, информирайте Вашия лекар, че

прилагате AMGEVITA. Вашият лекар може да препоръча временно преустановяване на

употребата на AMGEVITA.

Ако имате или развиете демиелинизиращо заболяване като мултиплена склероза, Вашият

лекар ще реши дали е необходимо да получавате или да продължите да получавате

AMGEVITA. Незабавно информирайте Вашия лекар, ако имате симптоми като промени в

зрението, слабост в ръцете или краката или изтръпване или мравучкане в някоя част на

тялото.

Определени ваксини могат да причинят инфекции и не трябва да се дават по време на

лечението с AMGEVITA. Моля, посъветвайте се с Вашия лекар преди прилагането на

каквито и да било ваксини. Препоръчва се децата да приключат, по възможност, с всички

имунизации, съгласно настоящия имунизационен календар, преди започване на лечението с

AMGEVITA. Ако сте приемали AMGEVITA, докато сте била бременна, бебето Ви може да

бъде с по-висок риск за развитие на такава инфекция, до пет месеца след последната доза,

която сте получили по време на бременността. Важно е да информирате лекаря и другите

медицински специалисти на Вашето бебе, че сте лекувани с AMGEVITA по време на

Вашата бременност, така че да могат да решат, когато на бебето Ви трябва да се направи

каквато и да е ваксинация.

Ако имате лека степен на сърдечна недостатъчност и се лекувате с AMGEVITA, статусът

на заболяването трябва да се проследява внимателно от Вашия лекар. Важно е да

информирате Вашия лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно заболяване. Ако

развиете нови или влошаващи се симптоми на сърдечна недостатъчност (например,

задъхване или отоци по краката), трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.

При някои пациенти, организмът може да не успее да произведе достатъчно кръвни клетки,

които да помагат на тялото им да се бори с инфекциите или да помагат спирането на

кървенето. Ако развиете треска, която не изчезва, синини или много лесно кървене или

изглеждате много бледи, веднага се свържете с Вашия лекар. Вашият лекар може да реши

да спре лечението.

Налични са много редки случаи на определени видове рак при деца и възрастни, прилагащи

адалимумаб или други TNF-блокери. Хората с по-сериозен ревматоиден артрит, които са с

по-голяма давност на заболяването, могат да са с по-висок риск от средния за развитието на

лимфом (вид рак, който засяга лимфната система) и левкемия (вид рак, който засяга кръвта

и костния мозък). Ако прилагате AMGEVITA, рискът от появата на лимфом, левкемия или

други видове рак може да се повиши. В редки случаи е бил наблюдаван специфичен и

тежък вид лимфом при някои пациенти, лекувани с адалимумаб. Някои от тези пациенти са

били лекувани също с азатиоприн или 6-меркаптопурин. Информирайте Вашия лекар, ако

приемате азатиоприн или 6-меркаптопурин заедно с AMGEVITA. Освен това са

наблюдавани много редки случаи на немеланомни форми на кожен рак при пациенти,

прилагащи адалимумаб. Ако по време на или след терапията се появи ново поражение

върху кожата или ако съществуващите поражения променят своя външен вид,

информирайте Вашия лекар.

При пациенти с един особен вид заболяване на белите дробове, известно като хронична

обструктивна белодробна болест (ХОББ), лекувани с друг блокер на TNF, са наблюдавани

случаи на други видове рак, различни от лимфом. Ако страдате от ХОББ или сте заклет

пушач, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с TNF блокер е подходящо за

Вас.

Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка е изработена от сух естествен

каучук (производно на латекс), който може да причини алергични реакции.

С цел да се подобри възможността за проследяване на това лекарство, Вашият лекар или

фармацевт ще запише търговското име и партидния номер на продукта, който Ви е приложен

във Вашата медицинска документация. Вие може също да искате да си отбележите тези

подробности в случай, че тази информация бъде поискана от Вас в бъдеще.

Деца и юноши

Ваксинации: по възможност на детето Ви трябва да са поставени по график всички ваксини

преди да се приложи AMGEVITA.

Не прилагайте AMGEVITA при деца с полиартикуларен ювенилен артрит на възраст под

2 години.

Не използвайте предварително напълнената спринцовка от 20 mg или 40 mg, ако се

препоръчват дози, различни от 20 mg или 40 mg.

Други лекарства и AMGEVITA

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно

да приемате други лекарства.

AMGEVITA може да се прилага заедно с метотрексат или определени, променящи хода на

заболяването антиревматоидни средства (сулфасалазин, хидроксихлороквин, лефлуномид и

инжекционни златни препарати), стероиди или болкоуспокояващи средства, включително

нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).

AMGEVITA не трябва да се прилага с лекарства, съдържащи активното вещество анакинра или

aбaтaцeпт. Ако имате въпроси, моля, обърнете се към Вашия лекар.

Бременност и кърмене

Ефектите на AMGEVITA при бременни жени не са известни. Ето защо не се препоръчва

употребата на AMGEVITA при бременни жени. Препоръчваме Ви да избягвате забременяване и

да използвате подходящи противозачатъчни средства докато прилагате AMGEVITA и в

продължение на поне 5 месеца след последното лечение с AMGEVITA. Ако забременеете,

посъветвайте се с Вашия лекар.

Не е известно дали AMGEVITA преминава в майчината кърма.

Ако сте кърмеща майка, Вие трябва да спрете кърменето по време на лечението с AMGEVITA и в

продължение на поне 5 месеца след последното лечение с AMGEVITA. Ако сте приемали

AMGEVITA по време на бременността, Вашето бебе може да има по-висок риск за развитие на

инфекция. Важно е, да информирате лекарят и другите медицински специалисти на Вашето бебе,

за употребата на AMGEVITA по време на Вашата бременност, преди на бебето да се направи

каквато и да е ваксинация (за повече информация вижте частта за ваксинация).

Ако мислите, че можете да сте бременна, или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия

лекар или фармацевт, преди да приемате това лекарство.

Шофиране и работа с машини

AMGEVITA повлиява пренебрежимо способността за шофиране, каране на велосипед или работа

с машини. След приложението на AMGEVITA може да се появи световъртеж и нарушение на

зрението.

AMGEVITA съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 0,8 ml доза, т.е. на практика не

съдържа натрий.

3.

Как да използвате AMGEVITA

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Възрастни с ревматоиден артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит или аксиален

спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит

AMGEVITA се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожна инжекция). Обичайната доза

при възрастни с ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без

рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит и при пациенти с псориатичен артрит е 40 mg,

прилагана като единична доза през седмица.

При ревматоиден артрит, приложението на метотрексат продължава по време на лечението с

AMGEVITA. Ако Вашият лекар прецени, че приложението на метотрексат не е подходящо, то

AMGEVITA може да се прилага и самостоятелно.

Ако имате ревматоиден артрит и не приемате матотрексат по време на лечението с AMGEVITA,

Вашият лекар може да прецени, че е необходимо да прилагате 40 mg всяка седмица.

Деца с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит

Препоръчителната доза AMGEVITA при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен

артрит на възраст от 2 до 12 години, зависи от ръста и теглото на Вашето дете. Лекарят на

Вашето дете ще Ви каже правилната доза, която да използвате.

Препоръчителната доза AMGEVITA при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен

артрит, на възраст от 13 до 17 години, е 40 mg през седмица.

Деца с артрит, свързан с ентезит

Препоръчителната доза AMGEVITA при пациенти с артрит, свързан с ентезит, на възраст от 6 до

17 години зависи от ръста и теглото на детето. Лекарят на Вашето дете ще Ви каже правилната

доза, която да използвате.

Възрастни с псориазис

Обичайната доза за възрастни пациенти с псориазис е първоначална доза 80 mg, последвана от

40 mg през седмица, една седмица след първоначалната доза. Вие трябва да продължите да

инжектирате AMGEVITA толкова продължително, колкото Ви е казал лекарят. В зависимост от

Вашия отговор, Вашият лекар може да увеличи честотата на прилагане до 40 mg всяка седмица.

Деца или юноши с плакатен псориазис

Препоръчителната доза AMGEVITA за пациенти на възраст от 4 до 17 години с плакатен

псориазис зависи от теглото на Вашето дете. AMGEVITA трябва да се използва при пациенти с

тегло от 23 до 28 kg или 47 kg и повече. Лекарят на Вашето дете ще Ви каже правилната доза,

която да използвате.

Възрастни с гноен хидраденит

Обичайната схема на прилагане при гноен хидраденит е първоначална доза 160 mg (като четири

инжекции от 40 mg в един ден или две инжекции от 40 mg дневно в два последователни дни),

последвана от доза 80 mg (като две инжекции от 40 mg в един и същи ден). След още две

седмици продължете с доза 40 mg всяка седмица. Препоръчително е всеки ден да прилагате

антисептично измиване на засегнатите области.

Възрастни с болест на Крон

Обичайната схема на прилагане при болестта на Крон е 80 mg първоначално, последвана от

40 mg всяка през седмица, две седмици по-късно. В случаите, когато се изисква по-бърз отговор,

Вашият лекар може да предпише първоначална доза 160 mg (като четири инжекции от 40 mg в

един ден или две инжекции от 40 mg дневно в продължение на два последователни дни),

последвана от 80 mg през две седмици по-късно и след това 40 mg през седмица. В зависимост от

Вашия отговор, Вашият лекар може да увеличи честотата за приложение на дозата до 40 mg

всяка седмица.

Деца или юноши с болест на Крон

Деца или юноши с тегло по-малко от 40 kg:

Обичайната схема на прилагане е 40 mg първоначално, последвана от 20 mg две седмици

по-късно. Ако се изисква по-бърз отговор, лекарят на детето Ви може да предпише начална доза

80 mg (като две инжекции от 40 mg в 1 ден), последвана от 40 mg след две седмици.

След това обичайната доза е 20 mg през седмица. В зависимост от отговора на детето Ви, лекарят

на Вашето дете може да увеличи честотата на дозата до 20 mg всяка седмица.

Деца или юноши с тегло 40 kg или повече:

Обичайната схема на прилагане е 80 mg първоначално, последвана от 40 mg две седмици

по-късно. Ако се изисква по-бърз отговор, лекарят на детето Ви може да предпише начална доза

160 mg първоначално (като четири инжекции от 40 mg в 1 ден или две инжекции от 40 mg на ден

за два последователни дни), последвана от 80 mg две седмици по-късно.

След това обичайната доза е 40 mg през седмица. В зависимост от отговора на детето Ви, лекарят

на Вашето дете може да увеличи честотата на дозата до 40 mg всяка седмица.

Възрастни с улцерозен колит

Обичайната доза AMGEVITA за възрастни пациенти с улцерозен колит е 160 mg първоначално

(дозата може да бъде приложена като четири инжекции от 40 mg в един ден или като две

инжекции от 40 mg дневно в два последователни дни), последвана от 80 mg две седмици по-

късно, и след това – 40 mg през седмица. В зависимост от Вашето повлияване, Вашият лекар

може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица.

Възрастни с неинфекциозен увеит

Обичайната доза за възрастни с неинфекциозен увеит е първоначална доза 80 mg, следвана от

40 mg през седмица, започвайки една седмица след първоначалната доза. Трябва да продължите

да инжектирате AMGEVITA толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар.

При неинфекциозен увеит, приемът на кортикостероиди или други лекарства, повлияващи

имунната система, може да бъде продължен, докато използвате AMGEVITA. AMGEVITA може

да се дава и самостоятелно.

Начин на приложение и път на въвеждане

AMGEVITA се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожна инжекция).

Ако сте използвали повече от необходимата доза AMGEVITA

Ако по невнимание сте инжектирали AMGEVITA по-често, отколкото Ви е казано от Вашия

лекар или фармацевт, трябва да се свържете с Вашия лекар или фармацевт и да му/й кажете, че

сте използвали повече от необходимото. Винаги взимайте със себе си опаковката на това

лекарство, дори да е празна.

Ако сте пропуснали да използвате AMGEVITA

Ако сте пропуснали да си поставите инжекция, трябва да я инжектирате веднага щом си

спомните. Инжектирайте следващата доза на определения за това ден, както бихте направили в

случай, че не сте пропуснали първата инжекция.

Ако сте спрели употребата на AMGEVITA

Решението да спрете да използвате AMGEVITA трябва да бъде обсъдено с Вашия лекар. При

спиране на лечението, симптомите на заболяването може да се възобновят.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Повечето нежелани реакции са леки до умерени. Въпреки това, някои от

нежеланите реакции могат да бъдат сериозни и да изискват лечение. Нежеланите реакции могат

да възникнат до най-малко 4 месеца след последното инжектиране на AMGEVITA.

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако установите следното:

тежък обрив, копривна треска или други признаци на алергична реакция;

отоци по лицето, ръцете, краката;

затруднено дишане и гълтане;

задух при усилие или при лягане или отоци по краката;

Уведомете Вашия лекар колкото се може по-скоро, ако установите следното:

признаци на инфекция като температура, гадене, рани, проблеми със зъбите, парене при

уриниране;

чувство на слабост или умора;

кашлица;

мравучкане;

скованост;

двойно виждане;

слабост в ръцете или краката;

оток или отворена възпалена незарастваща рана;

признаци и симптоми, предполагащи кръвни нарушения като постоянна температура, поява

на синини, кървене, бледост.

Описаните по-горе симптоми могат да бъдат признаци на долуизредените нежелани реакции,

които са били наблюдавани с адалимумаб:

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 човека):

реакции на мястото на инжектиране (включително болка, оток, зачервяване или сърбеж);

инфекции на дихателните пътища (включително простуда, хрема, инфекция на синусите,

пневмония);

главоболие;

коремна болка;

гадене и повръщане;

обрив;

мускулно-скелетна болка.

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 човека):

сериозни инфекции (включително отравяне на кръвта и инфлуенца (грип));

кожни инфекции (включително целулит и херпес зостер);

инфекции на ушите;

инфекции на устната кухина (включително инфекции на зъбите и херпес);

инфекции на възпроизводителната система;

инфекция на пикочните пътища;

гъбични инфекции;

ставни инфекции;

доброкачествени тумори;

рак на кожата;

алергични реакции (включително сезонна алергия);

обезводняване;

промени в настроението (включително депресия);

тревожност;

трудно заспиване;

сетивни нарушения, като изтръпване, „иглички”, скованост;

мигрена;

притискане на нервни окончания (включително болка в долната част на гърба и болка в

краката);

нарушение на зрението;

възпаление на очите;

възпаление на клепачите и подуване на очите;

вертиго/световъртеж;

усещане за учестено биене на сърцето (сърцебиене);

повишено кръвно налягане;

горещи вълни;

хематом (кръвонасядане);

кашлица;

астма;

задух;

кървене от стомашно-чревния тракт;

диспепсия (нарушено храносмилане, подуване, парене);

киселинна рефлуксна болест (връщане на киселини от стомаха);

„сух” синдром (включително сухота в очите и устата);

сърбеж;

сърбящ обрив;

поява на синини;

възпаление на кожата (като екзема);

нацепване ноктите на ръцете и краката;

повишено потене;

косопад;

отключване или влошаване на псориазис;

мускулни спазми;

кръв в урината;

бъбречни проблеми;

болки в гръдния кош;

оток;

треска;

намаляване броя на тромбоцитите в кръвта с повишен риск от кървене или появата на

синини;

затруднено заздравяване.

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 човека):

опортюнистични инфекции (включително туберкулоза и други инфекции, възникващи при

намаляване устойчивостта на организма към заболявания);

неврологични инфекции (включително вирусен менингит);

инфекции на очите;

бактериални инфекции;

дивертикулит (възпаление и инфекция на дебелото черво)

рак;

рак, засягащ лимфната система;

меланома;

имунни нарушения, които могат да засегнат белите дробове, кожата и лимфните възли

(най-често саркоидоза);

васкулит (възпаление на кръвоносните съдове);

тремор;

невропатия;

удар;

двойно виждане;

загуба на слуха, шум в ушите;

чувство за неритмично биене, прескачане на сърцето;

проблеми със сърцето, които може да причинят задух или оток на глезените;

сърдечен удар;

торбовидно разширение на стената на голяма артеря, възпаление и съсирек във вена,

запушване на кръвоносен съд;

белодробни заболявания, причиняващи задух (включително възпаление);

белодробен емболизъм ( запушване на артерия на белия дроб);

плеврален излив (необичайно задържане на течност в плевралната кухина)

възпаление на панкреаса, което причинява силна болка в корема и гърба;

затруднено преглъщане;

оток на лицето;

възпаление на жлъчния мехур, камъни в жлъчния мехур;

затлъстяване на черния дроб;

нощно изпотяване;

белези;

отпускане (разрушаване) на коремните мускули;

системен лупус еритематодес (включително възпаление на кожата, сърцето, белите

дробове, ставите и други органи и системи);

прекъсване на съня (чести събуждания);

импотентност;

възпаления.

Редки

(може да засегнат до 1 на 1 000 човека):

левкемия (рак засягащ кръвта и костния мозък);

тежки алергични реакции;

множествена склероза;

нарушения на нервите (като възпаление на очния нерв и синдром на Гилен-Баре, който

може да доведе до мускулна слабост, променени усещания, изтръпване на ръцете и горната

част на тялото);

спиране изпомпването на кръвта от сърцето;

белодробна фиброза (срастване в белия дроб);

перфорация на червата;

повторно активиране на хепатит В;

хепатит;

автоимунен хепатит (възпаление на черния дроб, причинено от собствената имунна система

на организма);

кожен васкулит (възпаление на кръвоносни съдове на кожата);

синдром на Стивънс-Джонсън (ранни съмптоми включват неразположение, температура,

главоболие и обрив);

подуване на лицето, свързано с алергична реакция;

еритема мултиформе (възпалителен кожен обрив);

лупус-подобен синдром.

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка):

хепатолиенален Т-клетъчен лимфом ( рядко злокачествено заболяване на кръвта, често

фатално);

меркел-клетъчен карцином (вид рак на кожата);

чернодробна недостатъчност;

влошаване на състояние, наречено дерматомиозит (наблюдават се кожни обриви

придружавани от мускулна слабост).

Някои нежелани реакции, наблюдавани с адалимумаб може да не са свързани с развитието на

симптоми и може да бъдат установени само с помощта на кръвни тестове. Те включват:

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 човека):

ниски стойности на белите кръвни клетки;

ниски стойности на червените кръвни клетки;

повишение на липидите в кръвта;

повишение на чернодробните ензими.

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 човека):

високи стойности на белите кръвни клетки;

ниски стойности на тромбоцитите в кръвта;

повишение на пикочната киселина в кръвта;

нарушение в стойностите на натрий в кръвта;

ниски стойности на калций в кръвта;

ниски стойности на фосфати в кръвта;

висока кръвна захар;

високи стойности на лактат дехидрогеназата в кръвта;

наличие на автоантитела в кръвта.

Редки

(може да засегнат до 1 на 1 000 човека):

ниски стойности на белите кръвни клетки, червените кръвни клетки и броя на

тромбоцитите в кръвта.

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка):

чернодробна недостатъчност.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва

всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване

на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате AMGEVITA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета или картонената

опаковка, след „EXP“ или „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С). Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Предварително напълнената спринцовка за еднократна употреба AMGEVITA може да се съхранява

при температури максимум до 25°C за период до 14 дни. Предварително напълнената спринцовка

трябва да се пази от светлина и да се изхвърли, ако не се използва в рамките на 14-дневния период.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа AMGEVITA

Активното вещество е адалимумаб. Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа

20 mg адалимумаб в 0,4 ml разтвор или 40 mg адалимумаб в 0,8 ml разтвор.

Другите съставки са: ледена оцетна киселина, захароза, полисорбат 80, натриев хидроксид

и вода за инжекции.

Как изглежда предварително напълнената спринцовка AMGEVITA и какво съдържа

опаковката

AMGEVITA е бистър и безцветен до светложълт разтвор.

Всяка опаковка съдържа 1 предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба от 20 mg

(с жълто бутало).

Всяка опаковка съдържа 1, 2, 4 или 6 предварително напълнени спринцовки за еднократна

употреба от 40 mg (със синьо бутало).

Притежател на разрешението за употреба и производител

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Нидерландия

Притежател на разрешението за употреба

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Нидерландия

Производител

Amgen Technology Ireland UC

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ирландия

Производител

Amgen NV

Arianelaan 5

1200 Brussel

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител

на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/

Tél: +32

(0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5

219 7474

България

Амджен България

ЕООД

Тел.: +359

(0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen

s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: + 385 (0)1

562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila

d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB,

filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A.

Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Инструкции за употреба:

AMGEVITA предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба

За подкожно приложение

Описание на частите

Преди употреба

След употреба

Бутало

Дръжки за

захващане

Етикет и дата на

изтичане на

срока на годност

Тяло на

спринцовката

Лекарство

Поставена

капачка на

иглата

Използвано бутало

на иглата

Дръжки за

захващане

Етикет и дата на

изтичане на срока

на годност

Използвано тяло на

спринцовката

Използвана игла

Свалена капачка на

иглата

Важно:

Иглата е вътре

Важно

Прочетете внимателно тази информация, преди да използвате AMGEVITA предварително

напълнена спринцовка:

Използване на Вашата AMGEVITA предварително напълнена спринцовка

Важно е да не се опитвате да си поставяте сами инжекцията, ако Вие или този, който се

грижи за Вас, не сте били обучени от Вашия медицински специалист.

Не

използвайте AMGEVITA предварително напълнена спринцовка, ако е била изпусната

върху твърда повърхност. Част от предварително напълнената спринцовка AMGEVITA

може да е счупена даже и ако не можете да видите счупеното. Използвайте нова

AMGEVITA предварително напълнена спринцовка.

Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка AMGEVITA е изработена

от сух естествен каучук, който съдържа латекс. Информирайте Вашия лекар, ако сте

алергични към латекс.

Стъпка 1: Подготовка

A.

Извадете от опаковката толкова предварително напълнени спринцовки AMGEVITA,

колкото са Ви необходими.

Хванете тялото на

спринцовката, за

да извадите

спринцовката от

гнездото.

Поставете палеца или

показалеца си върху ръба на

гнездото, за да го задържите,

докато изваждате

спринцовката.

Хванете тук

Поставете оригиналната опаковка с останалите неизползвани спринцовки обратно в

хладилника.

От съображения за безопасност:

Не

хващайте буталото.

Не

хващайте капачката на иглата.

Не

сваляйте капачката на иглата, докато не сте готови да инжектирате.

Не

махайте дръжката за захващане. Тя е част от спринцовката.

За да е по-малко болезнена инжекцията, оставете спринцовката на стайна температура за

15-30

минути преди инжектиране.

Не

поставяйте спринцовката обратно в хладилника, след като е достигнала стайна

температура.

Не

се опитвайте да затопляте спринцовката с помощта на източник на топлина, като

например гореща вода или микровълнова фурна.

Не

оставяйте спринцовката изложена на пряка слънчева светлина.

Не

разклащайте спринцовката.

Важно:

Винаги дръжте предварително напълнената спринцовка за тялото на спринцовката.

Б.

Проверете AMGEVITA предварително напълнена спринцовка.

Тяло на

спринцовката

Етикет със срок

на годност

Бутало

Поставена капачка на

иглата

Лекарство

Дръжки за захващане

Винаги дръжте спринцовката за тялото.

Уверете се, че лекарството в спринцовката е бистро и безцветно до бледожълто.

Не

използвайте спринцовката, ако:

Лекарството е мътно или с променен цвят, или съдържа люспи или частици.

Някоя от частите изглежда счупена или повредена.

Капачката на иглата липсва, или не е здраво прикрепена.

Срокът на годност, посочен върху етикета, е изтекъл.

При всички случаи използвайте нова спринцовка.

В.

Съберете всички консумативи, необходими за Вашата(ите) инжекция(и).

Измийте старателно ръцете си със сапун и вода.

Върху чиста, добре осветена работна повърхност, поставете нова предварително напълнена

спринцовка.

Ще имате нужда и от тези допълнителни консумативи, тъй като те не са включени в опаковката:

Тампони, напоени със спирт

Памучен тампон или марля

Пластир

Контейнер за остри отпадъци

Г.

Подгответе и почистете Вашето място на инжектиране.

Корем

Бедро

Може да използвате:

Бедрото

Корема, с изключение на областта в радиус 5 см (2 инча) около пъпа

Почистете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт. Оставете кожата Ви да изсъхне.

НЕ

докосвайте тази област отново преди поставяне на инжекцията.

Ако искате да използвате едно и също място на инжектиране, уверете се, че не е същото

място на тази страна, която сте използвали при предишната инжекция.

Не

инжектирайте в области, където кожата е болезнена, насинена, зачервена или

твърда. Избягвайте да инжектирате в области с белези или стрии.

Ако имате псориазис, трябва да избягвате инжектиране директно в надигнати, уплътнени,

зачервени или лющещи се участъци от кожата или лезии.

Стъпка 2: Пригответе се

Д.

Издърпайте капачката на иглата по посока на иглата и далеч от тялото си, когато сте

готови да инжектирате.

Нормално е да видите капка течност на върха на иглата.

Не

завъртайте или огъвайте капачката на иглата.

Не

поставяйте капачката на иглата обратно върху спринцовката.

Не

махайте капачката на иглата от спринцовката, докато не сте готови да инжектирате.

Важно:

Изхвърлете капачката на иглата в предвидения контейнер за остри отпадъци.

Е.

Захванете мястото на инжектиране, за да получите устойчива повърхност.

Захванете кожата здраво между палеца и пръстите си, за да получите пространство с ширина

около 5 см (2 инча).

Важно:

Дръжте кожата захваната при инжектирането.

Стъпка 3: Инжектирайте

Ж.

Дръжте захванатата кожна гънка. При махната капачка на иглата, въведете иглата в

кожата под ъгъл 45 до 90 градуса.

Не

поставяйте пръста си върху буталото, докато въвеждате иглата.

З.

Натиснете буталото с бавен и постоянен натиск, докато то спре да се движи.

И.

Когато е готово, отпуснете палеца си и внимателно извадете спринцовката от кожата си.

Стъпка 4: Завършете

Й.

Изхвърлете използваната спринцовка и капачката на иглата.

Не

използвайте повторно използваната спринцовка.

Не

използвайте лекарство, което е останало в използваната спринцовка.

Поставете използваната спринцовка AMGEVITA в контейнер за остри отпадъци веднага

след употреба.

Не

изхвърляйте спринцовката в контейнера за домашни отпадъци..

Говорете с Вашия лекар или фармацевт за правилното изхвърляне. Възможно е да има

местни указания за изхвърляне.

Не

рециклирайте спринцовката или контейнера за остри отпадъци, и не ги изхвърляйте в

контейнера за домашни отпадъци.

Важно:

Винаги съхранявайте контейнера за остри отпадъци на място, недостъпно за деца.

K.

Огледайте мястото на инжектиране.

Ако има кръв, притиснете памучен тампон или марля върху мястото на инжектиране.

Не

разтривайте мястото на инжектиране. Ако е необходимо, поставете пластир.

Листовка: информация за потребителя

AMGEVITA 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

адалимумаб (adalimumab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Вашият лекар ще Ви даде също сигнална карта на пациента, която съдържа важна

информация относно безопасността, с която трябва да сте запознат преди да започнете да

прилагате AMGEVITA и по време на лечението с AMGEVITA. Съхранявайте тази

сигнална карта на пациента у себе си.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

както Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява AMGEVITA и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате AMGEVITA

Как да използвате AMGEVITA

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате AMGEVITA

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява AMGEVITA и за какво се използва

AMGEVITA съдържа активното вещество адалимумаб - селективно имунопотискащо средство.

AMGEVITA е предназначен за лечение на ревматоиден артрит, полиартикуларен ювенилен

идиопатичен артрит при деца на възраст от 2 до 17 години, артрит, свързан с ентезит при деца на

възраст от 6 до 17 години, анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без

рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит, псориатичен артрит, псориазис, гноен

хидраденит, педиатрична форма на псориазис (пациенти с тегло 23 до 28 kg или 47 kg и повече),

болест на Крон при възрастни и деца, улцерозен колит и неинфекциозен увеит, засягащ задната

част на окото. Това е лекарство, което намалява възпалителния процес при тези заболявания.

Активното вещество, адалимумаб, е човешко моноклонално антитяло, произведено от клетъчни

култури. Моноклоналните антитела са протеини, които разпознават и се свързват с други

специфични протеини.

Адалимумаб се свързва със специфичен протеин (туморен некротичен фактор или TNFα), който е

наличен в повишени нива при възпалителни заболявания като ревматоиден артрит,

полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, артрит, свързан с ентезит, анкилозиращ

спондилит, аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит,

псориатичен артрит, псориазис, гноен хидраденит, болест на Крон, улцерозен колит и

неинфекциозен увеит, засягащ задната част на окото.

Ревматоиден артрит

Ревматоидният артрит е възпалително заболяване на ставите.

AMGEVITA се използва за лечение на ревматоиден артрит при възрастни. Ако имате умерено до

тежко изразен активен ревматоиден артрит, първоначално може да Ви бъдат прилагани други,

променящи хода на заболяването лекарства, като метотрексат. Ако не се повлияете достатъчно

добре от тези лекарствa, ще Ви бъде назначен AMGEVITA за лечение на ревматоидния артрит.

AMGEVITA се използва и за лечение на тежко изразен, активен и напреднал ревматоиден артрит

без предходно лечение с метотрексат.

AMGEVITA забавя структурните увреждания на хрущяла и костта на ставите, причинени от

заболяването и подобрява физическите функции.

Обикновено, AMGEVITA се употребява с метотрексат. Ако Вашият лекар прецени, че

приложението на метотрексат не е подходящо, AMGEVITA може да се прилага и самостоятелно.

Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и артрит, свързан с ентезит

Полиартикуларният ювенилен идиопатичен артрит и артрит, свързан с ентезит е възпалително

заболяване на ставите.

AMGEVITA се използва за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при деца

и юноши на възраст от 2 до 17 години и артрит, свързан с ентезит при деца и юноши на възраст

от 6 до 17 години. Първоначално може да Ви бъдат прилагани други, променящи хода на

заболяването лекарства, като метотрексат. Ако не се повлияете достатъчно добре от тези

лекарствa, ще Ви бъде назначен AMGEVITA за лечение на полиартикуларния ювенилен

идиопатичен артрит или артрит, свързан с ентезит.

Анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ

спондилит

Анкилозиращият спондилит и аксиалният спондилоартрит без рентгенографски данни за

анкилозиращ спондилит са възпалителни заболявания на гръбначния стълб.

AMGEVITA се използва за лечение на анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без

рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит при възрастни. Ако имате анкилозиращ

спондилит или аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит,

първо ще Ви бъдат прилагани други лекарства. Ако не се повлияете достатъчно добре от тези

лекарствa, за намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване ще Ви бъде

предписан AMGEVITA.

Псориатичен артрит

Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите, свързано с псориазис.

AMGEVITA се използва за лечение на псориатичен артрит при възрастни. AMGEVITA забавя

структурните увреждания на хрущяла и костта на ставите, причинени от заболяването и

подобрява физическите функции.

Плакатен псориазис при възрастни и деца

Плакатният псориазис е кожно заболяване, което предизвиква образуването на червени,

люспести, твърди петна по кожата, покрити със сребристи люспи. Плакатният псориазис може да

засегне и ноктите, причинявайки рушене, задебеляване и отделяне на нокътя от нокътното ложе,

което може да е болезнено. Счита се, че псориазисът се причинява от проблем с имунната

система на организма, който води до повишена продукция на кожни клетки.

AMGEVITA се използва за лечение на умерен до тежък плакатен псориазис при възрастни.

AMGEVITA се използва за лечение на тежък плакатен псориазис при деца и юноши с тегло от 23

до 28 kg или 47 kg и повече, при които локалната терапия и фототерапии не са подействали

много добре или не са подходящи.

Гноен хидраденит

Гнойният хидраденит (понякога наричан акне инверза) е хронично и често болезнено

възпалително кожно заболяване. Симптомите могат да включват чувствителни възли (подутини)

и абсцеси (циреи), от които може да изтича гной. То най-често засяга конкретни участъци от

кожата, като под гърдите, подмишниците, вътрешната част на бедрата, слабините и седалището.

В засегнатите райони могат да останат и белези.

AMGEVITA се използва за лечение на гноен хидраденит при възрастни. AMGEVITA може да

намали броя на възлите и абсцесите, които имате, както и болката, която често е свързана с

болестта.

Болест на Крон при възрастни и деца

Болестта на Крон е възпалително заболяване на храносмилателната система.

AMGEVITA се използва за лечение на болестта на Крон при възрастни и деца на възраст от 6 до

17 години. Ако страдате от болестта на Крон, първоначално може да Ви бъдат прилагани други

лекарства. Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарствa, ще Ви бъде назначен

AMGEVITA за намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване на Крон.

Улцерозен колит

Улцерозният колит е възпалително заболяване на червата.

AMGEVITA се използва за лечение на улцерозен колит при възрастни. Ако имате улцерозен

колит, първо ще Ви бъдат дадени други лекарства. Ако не се повлияете достатъчно добре от тези

лекарства, за намаляване на признаците и симптомите на Вашата болест ще Ви бъде предписан

AMGEVITA.

Неинфекциозен увеит, засягащ задната част на окото

Неинфекциозен увеит е възпалително заболяване, засягащо определени части на окото.

AMGEVITA се използва за лечение на възрастни с неинфекциозен увеит, с възпаление, засягащо

задната част на окото. Това възпаление води до намаляване на зрението и/или наличието на

мътнини в окото (черни точки или тънки линии, които се движат в рамките на зрителното поле).

AMGEVITA действа като намалява това възпаление.

2.

Какво трябва да се знаете, преди да използвате AMGEVITA

Не използвайте AMGEVITA:

ако сте алергични към адалимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

ако имате тежка инфекция, включително активна туберкулоза (вижте “Предупреждения и

предпазни мерки”). Важно е да информирате Вашия лекар, ако имате симптоми на

инфекция, например треска, рани, чувство за умора, проблеми със зъбите.

ако имате умерена до тежка сърдечна недостатъчност. Важно е да информирате Вашия

лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно заболяване (вижте “Предупреждения и

предпазни мерки”).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате AMGEVITA.

Ако имате алергична реакция със симптоми като стягане в гърдите, хриптене, замайване,

оток или обрив, не инжектирайте повече AMGEVITA и незабавно се свържете с Вашия

лекар.

Ако имате инфекция, включително продължителна или ограничена инфекция (като

например язва на крака), консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на

AMGEVITA. Ако не сте сигурни, моля, свържете се с Вашия лекар.

По време на лечението с AMGEVITA можете да се разболеете по-лесно от инфекции. Този

риск може да се увеличи, ако функциите на белите Ви дробове са нарушени. Тези

инфекции може да бъдат сериозни и да включват туберкулоза, инфекции, причинени от

вируси, гъбички, паразити или бактерии, или други опортюнистични инфекции и сепсис,

които може, в редки случаи, да бъдат животозастрашаващи. Важно е да информирате

Вашия лекар за появата на симптоми като температура, рани, отпадналост или проблеми

със зъбите. Вашият лекар може да препоръча временно преустановяване на употребата на

AMGEVITA.

Тъй като има съобщения за туберкулоза при пациенти на лечение с адалимумаб, Вашият

лекар ще Ви изследва за признаци и симптоми на туберкулоза преди започване на

лечението с AMGEVITA. Това включва обстойна медицинска оценка, включително

анамнеза, и подходящи изследвания за скрининг (например рентгенова снимка на гръдния

кош и туберкулинов тест). Провеждането и резултатите от тези изследвания трябва да се

отбележат във Вашата сигнална карта на пациента. Много е важно да информирате Вашия

лекар, ако сте боледували от туберкулоза или сте били в тесен контакт с някой болен от

туберкулоза. По време на лечението може да се развие туберкулоза, дори ако сте приемали

лечение за предпазване от туберкулоза. Ако по време на лечението или след него се появят

симптоми на туберкулоза (постоянна кашлица, загуба на тегло, отпуснатост, лека

температура) или някаква друга инфекция, незабавно информирайте Вашия лекар.

Посъветвайте се с Вашия лекар, ако живеете или пътувате в райони с ендемични гъбични

инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза.

Посъветвайте се с Вашия лекар, ако сте боледували от повтарящи се инфекции или други

заболявания, които повишават риска от инфекции.

Посъветвайте се с Вашия лекар, ако сте носител на вируса на хепатит B (HBV), ако имате

активна HBV инфекция или считате, че сте изложени на риск от заразяване с HBV. Вашият

лекар трябва да Ви изследва за вируса на хепатит B (HBV). AMGEVITA може да причини

повторно активиране на HBV при хора, носители на този вирус. В някои редки случаи,

особено ако приемате други лекарства, които потискат имунната система, повторното

активиране на HBV може да бъде животозастрашаващо.

Ако сте на възраст над 65 години, може да сте по-податлив към инфекции докато прилагате

AMGEVITA. Вие и Вашият лекар трябва да обръщате специално внимание за признаци на

инфекция, докато сте на лечение с AMGEVITA. Важно е да информирате Вашия лекар, ако

проявите симптоми на инфекция, като треска, рани, чувство за умора, проблеми със зъбите.

Ако Ви предстои операция или дентални процедури, моля, информирайте Вашия лекар, че

прилагате AMGEVITA. Вашият лекар може да препоръча временно преустановяване на

употребата на AMGEVITA.

Ако имате или развиете демиелинизиращо заболяване като мултиплена склероза, Вашият

лекар ще реши дали е необходимо да получавате или да продължите да получавате

AMGEVITA. Незабавно информирайте Вашия лекар, ако имате симптоми като промени в

зрението, слабост в ръцете или краката или изтръпване или мравучкане в някоя част на

тялото.

Определени ваксини могат да причинят инфекции и не трябва да се дават по време на

лечението с AMGEVITA. Моля, посъветвайте се с Вашия лекар преди прилагането на

каквито и да било ваксини. Препоръчва се децата да приключат, по възможност, с всички

имунизации, съгласно настоящия имунизационен календар, преди започване на лечението с

AMGEVITA. Ако сте приемали AMGEVITA, докато сте била бременна, бебето Ви може да

бъде с по-висок риск за развитие на такава инфекция, до пет месеца след последната доза,

която сте получили по време на бременността. Важно е да информирате лекаря и другите

медицински специалисти на Вашето бебе, че сте лекувани с AMGEVITA по време на

Вашата бременност, така че да могат да решат, когато на бебето Ви трябва да се направи

каквато и да е ваксинация.

Ако имате лека степен на сърдечна недостатъчност и се лекувате с AMGEVITA, статусът на

заболяването трябва да се проследява внимателно от Вашия лекар. Важно е да

информирате Вашия лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно заболяване. Ако

развиете нови или влошаващи се симптоми на сърдечна недостатъчност (например,

задъхване или отоци по краката), трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.

При някои пациенти, организмът може да не успее да произведе достатъчно кръвни клетки,

които да помагат на тялото им да се бори с инфекциите или да помагат спирането на

кървенето. Ако развиете треска, която не изчезва, синини или много лесно кървене или

изглеждате много бледи, веднага се свържете с Вашия лекар. Вашият лекар може да реши

да спре лечението.

Налични са много редки случаи на определени видове рак при деца и възрастни, прилагащи

адалимумаб или други TNF-блокери. Хората с по-сериозен ревматоиден артрит, които са с

по-голяма давност на заболяването, могат да са с по-висок риск от средния за развитието на

лимфом (вид рак, който засяга лимфната система) и левкемия (вид рак, който засяга кръвта

и костния мозък). Ако прилагате AMGEVITA, рискът от появата на лимфом, левкемия или

други видове рак може да се повиши. В редки случаи е бил наблюдаван специфичен и

тежък вид лимфом при някои пациенти, лекувани с адалимумаб. Някои от тези пациенти са

били лекувани също с азатиоприн или 6-меркаптопурин. Информирайте Вашия лекар, ако

приемате азатиоприн или 6-меркаптопурин заедно с AMGEVITA. Освен това са

наблюдавани много редки случаи на немеланомни форми на кожен рак при пациенти,

прилагащи адалимумаб. Ако по време на или след терапията се появи ново поражение

върху кожата или ако съществуващите поражения променят своя външен вид,

информирайте Вашия лекар.

При пациенти с един особен вид заболяване на белите дробове, известно като хронична

обструктивна белодробна болест (ХОББ), лекувани с друг блокер на TNF, са наблюдавани

случаи на други видове рак, различни от лимфом. Ако страдате от ХОББ или сте заклет

пушач, трябва да обсъдите с Вашия лекар дали лечението с TNF блокер е подходящо за

Вас.

Капачката на иглата на предварително напълнената писалка е изработена от сух естествен

каучук (производно на латекс), който може да причини алергични реакции.

С цел да се подобри възможността за проследяване на това лекарство, Вашият лекар или

фармацевт ще запише търговското име и партидния номер на продукта, който Ви е приложен

във Вашата медицинска документация. Вие може също да искате да си отбележите тези

подробности в случай, че тази информация бъде поискана от Вас в бъдеще.

Деца и юноши

Ваксинации: по възможност на детето Ви трябва да са поставени по график всички ваксини

преди да се приложи AMGEVITA.

Не прилагайте AMGEVITA при деца с полиартикуларен ювенилен артрит на възраст под

2 години.

Не използвайте предварително напълнената писалка от 40 mg, ако се препоръчват дози,

различни от 40 mg.

Други лекарства и AMGEVITA

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно

да приемате други лекарства.

AMGEVITA може да се прилага заедно с метотрексат или определени, променящи хода на

заболяването антиревматоидни средства (сулфасалазин, хидроксихлороквин, лефлуномид и

инжекционни златни препарати), стероиди или болкоуспокояващи средства, включително

нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).

AMGEVITA не трябва да се прилага с лекарства, съдържащи активното вещество анакинра или

aбaтaцeпт. Ако имате въпроси, моля, обърнете се към Вашия лекар.

Бременност и кърмене

Ефектите на AMGEVITA при бременни жени не са известни. Ето защо не се препоръчва

употребата на AMGEVITA при бременни жени. Препоръчваме Ви да избягвате забременяване и

да използвате подходящи противозачатъчни средства докато прилагате AMGEVITA и в

продължение на поне 5 месеца след последното лечение с AMGEVITA. Ако забременеете,

посъветвайте се с Вашия лекар.

Не е известно дали AMGEVITA преминава в майчината кърма.

Ако сте кърмеща майка, Вие трябва да спрете кърменето по време на лечението с AMGEVITA и в

продължение на поне 5 месеца след последното лечение с AMGEVITA. Ако сте приемали

AMGEVITA по време на бременността, Вашето бебе може да има по-висок риск за развитие на

инфекция. Важно е, да информирате лекарят и другите медицински специалисти на Вашето бебе,

за употребата на AMGEVITA по време на Вашата бременност, преди на бебето да се направи

каквато и да е ваксинация (за повече информация вижте частта за ваксинация).

Ако мислите, че можете да сте бременна, или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия

лекар или фармацевт, преди да приемате това лекарство.

Шофиране и работа с машини

AMGEVITA повлиява пренебрежимо способността за шофиране, каране на велосипед или работа

с машини. След приложението на AMGEVITA може да се появи световъртеж и нарушение на

зрението.

AMGEVITA съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 0,8 ml доза, т.е. на практика не

съдържа натрий.

3.

Как да използвате AMGEVITA

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Възрастни с ревматоиден артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит или аксиален

спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит

AMGEVITA се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожна инжекция). Обичайната доза

при възрастни с ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без

рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит и при пациенти с псориатичен артрит е 40 mg,

прилагана като единична доза през седмица.

При ревматоиден артрит, приложението на метотрексат продължава по време на лечението с

AMGEVITA. Ако Вашият лекар прецени, че приложението на метотрексат не е подходящо, то

AMGEVITA може да се прилага и самостоятелно.

Ако имате ревматоиден артрит и не приемате матотрексат по време на лечението с AMGEVITA,

Вашият лекар може да прецени, че е необходимо да прилагате 40 mg адалимумаб всяка седмица.

Деца с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит

Препоръчителната доза AMGEVITA при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен

артрит на възраст от 2 до 12 години, зависи от ръста и теглото на Вашето дете. Лекарят на

Вашето дете ще Ви каже правилната доза, която да използвате.

Препоръчителната доза AMGEVITA при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен

артрит, на възраст от 13 до 17 години, е 40 mg през седмица.

Деца с артрит, свързан с ентезит

Препоръчителната доза AMGEVITA при пациенти с артрит, свързан с ентезит, на възраст от 6 до

17 години зависи от ръста и теглото на детето. Лекарят на Вашето дете ще Ви каже правилната

доза, която да използвате.

Възрастни с псориазис

Обичайната доза за възрастни пациенти с псориазис е първоначална доза 80 mg, последвана от

40 mg през седмица, една седмица след първоначалната доза. Вие трябва да продължите да

инжектирате AMGEVITA толкова продължително, колкото Ви е казал лекарят. В зависимост от

Вашия отговор, Вашият лекар може да увеличи честотата на прилагане до 40 mg всяка седмица.

Деца или юноши с плакатен псориазис

Препоръчителната доза AMGEVITA за пациенти на възраст от 4 до 17 години с плакатен

псориазис зависи от теглото на Вашето дете. AMGEVITA трябва да се използва при пациенти с

тегло от 23 до 28 kg или 47 kg и повече. Лекарят на Вашето дете ще Ви каже правилната доза,

която да използвате.

Възрастни с гноен хидраденит

Обичайната схема на прилагане при гноен хидраденит е първоначална доза 160 mg (като четири

инжекции от 40 mg в един ден или две инжекции от 40 mg дневно в два последователни дни),

последвана от доза 80 mg (като две инжекции от 40 mg в един и същи ден). След още две

седмици продължете с доза 40 mg всяка седмица. Препоръчително е всеки ден да прилагате

антисептично измиване на засегнатите области.

Възрастни с болест на Крон

Обичайната схема на прилагане при болестта на Крон е 80 mg първоначално, последвана от 40 mg

всяка през седмица, две седмици по-късно. В случаите, когато се изисква по-бърз отговор,

Вашият лекар може да предпише първоначална доза 160 mg (като четири инжекции от 40 mg в

един ден или две инжекции от 40 mg дневно в продължение на два последователни дни),

последвана от 80 mg през две седмици по-късно и след това 40 mg през седмица. В зависимост от

Вашия отговор, Вашият лекар може да увеличи честотата за приложение на дозата до 40 mg

всяка седмица.

Деца или юноши с болест на Крон

Деца или юноши с тегло под 40 kg:

Обичайната схема на прилагане е 40 mg първоначално, последвана от 20 mg две седмици

по-късно. Ако се изисква по-бърз отговор, лекарят на детето Ви може да предпише начална доза

80 mg (като две инжекции от 40 mg в 1 ден), последвана от 40 mg след две седмици.

След това обичайната доза е 20 mg през седмица. В зависимост от отговора на детето Ви, лекарят

на Вашето дете може да увеличи честотата на дозата до 20 mg всяка седмица.

Не използвайте предварително напълнената писалка от 40 mg за дозата от 20 mg при деца или

юноши с болест на Крон и тегло под 40 kg. За дозата от 20 mg може да се използва 20 mg

инжекционен разтвор в предварително напълена

спринцовка.

Деца или юноши с тегло 40 kg или повече:

Обичайната схема на прилагане е 80 mg първоначално, последвана от 40 mg две седмици

по-късно. Ако се изисква по-бърз отговор, лекарят на детето Ви може да предпише начална доза

160 mg първоначално (като четири инжекции от 40 mg в 1 ден или две инжекции от 40 mg на ден

за два последователни дни), последвана от 80 mg две седмици по-късно.

След това обичайната доза е 40 mg през седмица. В зависимост от отговора на детето Ви, лекарят

на Вашето дете може да увеличи честотата на дозата до 40 mg всяка седмица.

Възрастни с улцерозен колит

Обичайната доза AMGEVITA за възрастни пациенти с улцерозен колит е 160 mg първоначално

(дозата може да бъде приложена като четири инжекции от 40 mg в един ден или като две

инжекции от 40 mg дневно в два последователни дни), последвана от 80 mg две седмици по-

късно, и след това – 40 mg през седмица. В зависимост от Вашето повлияване, Вашият лекар

може да увеличи дозата до 40 mg всяка седмица.

Възрастни с неинфекциозен увеит

Обичайната доза за възрастни с неинфекциозен увеит е първоначална доза 80 mg, следвана от

40 mg през седмица, започвайки една седмица след първоначалната доза. Трябва да продължите

да инжектирате AMGEVITA толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар.

При неинфекциозен увеит, приемът на кортикостероиди или други лекарства, повлияващи

имунната система, може да бъде продължен, докато използвате AMGEVITA. AMGEVITA може

да се дава и самостоятелно.

Начин на приложение и път на въвеждане

AMGEVITA се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожна инжекция).

Ако сте използвали повече от необходимата доза AMGEVITA

Ако по невнимание сте инжектирали AMGEVITA по-често, отколкото Ви е казано от Вашия

лекар или фармацевт, трябва да се свържете с Вашия лекар или фармацевт и да му/й кажете, че

сте използвали повече от необходимото. Винаги взимайте със себе си опаковката на това

лекарство, дори да е празна.

Ако сте пропуснали да използвате AMGEVITA

Ако сте пропуснали да си поставите инжекция, трябва да инжектирате следващата доза веднага

щом си спомните. Инжектирайте следващата доза на определения за това ден, както бихте

направили в случай, че не сте пропуснали първата инжекция.

Ако сте спрели употребата на AMGEVITA

Решението да спрете да използвате AMGEVITA трябва да бъде обсъдено с Вашия лекар. При

спиране на лечението, симптомите на заболяването може да се възобновят.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Повечето нежелани реакции са леки до умерени. Въпреки това, някои от

нежеланите реакции могат да бъдат сериозни и да изискват лечение. Нежеланите реакции могат

да възникнат до най-малко 4 месеца след последното инжектиране на AMGEVITA.

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако установите следното:

тежък обрив, копривна треска или други признаци на алергична реакция;

отоци по лицето, ръцете, краката;

затруднено дишане и гълтане;

задух при усилие или при лягане или отоци по краката.

Уведомете Вашия лекар колкото се може по-скоро, ако установите следното:

признаци на инфекция като температура, гадене, рани, проблеми със зъбите, парене при

уриниране;

чувство на слабост или умора;

кашлица;

мравучкане;

скованост;

двойно виждане;

слабост в ръцете или краката;

оток или отворена възпалена незарастваща рана;

признаци и симптоми, предполагащи кръвни нарушения като постоянна температура, поява

на синини, кървене, бледост.

Описаните по-горе симптоми могат да бъдат признаци на долуизредените нежелани реакции,

които са били наблюдавани с адалимумаб:

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 човека):

реакции на мястото на инжектиране (включително болка, оток, зачервяване или сърбеж);

инфекции на дихателните пътища (включително простуда, хрема, инфекция на синусите,

пневмония);

главоболие;

коремна болка;

гадене и повръщане;

обрив;

мускулно-скелетна болка.

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 човека):

сериозни инфекции (включително отравяне на кръвта и инфлуенца (грип));

кожни инфекции (включително целулит и херпес зостер);

инфекции на ушите;

инфекции на устната кухина (включително инфекции на зъбите и херпес);

инфекции на възпроизводителната система;

инфекция на пикочните пътища;

гъбични инфекции;

ставни инфекции;

доброкачествени тумори;

рак на кожата;

алергични реакции (включително сезонна алергия);

обезводняване;

промени в настроението (включително депресия);

тревожност;

трудно заспиване;

сетивни нарушения, като изтръпване, „иглички“, скованост;

мигрена;

притискане на нервни окончания (включително болка в долната част на гърба и болка в

краката);

нарушение на зрението;

възпаление на очите;

възпаление на клепачите и подуване на очите;

вертиго/световъртеж;

усещане за учестено биене на сърцето (сърцебиене);

повишено кръвно налягане;

горещи вълни;

хематом (кръвонасядане);

кашлица;

астма;

задух;

кървене от стомашно-чревния тракт;

диспепсия (нарушено храносмилане, подуване, парене);

киселинна рефлуксна болест (връщане на киселини от стомаха);

„сух” синдром (включително сухота в очите и устата);

сърбеж;

сърбящ обрив;

поява на синини;

възпаление на кожата (като екзема);

нацепване ноктите на ръцете и краката;

повишено потене;

косопад;

отключване или влошаване на псориазис;

мускулни спазми;

кръв в урината;

бъбречни проблеми;

болки в гръдния кош;

оток;

треска;

намаляване броя на тромбоцитите в кръвта с повишен риск от кървене или появата на

синини;

затруднено заздравяване на рани.

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 човека):

опортюнистични инфекции (включително туберкулоза и други инфекции, възникващи при

намаляване устойчивостта на организма към заболявания);

неврологични инфекции (включително вирусен менингит);

инфекции на очите;

бактериални инфекции;

дивертикулит (възпаление и инфекция на дебелото черво)

рак;

рак, засягащ лимфната система;

меланома;

имунни нарушения, които могат да засегнат белите дробове, кожата и лимфните възли

(най-често саркоидоза);

васкулит (възпаление на кръвоносните съдове);

тремор;

невропатия;

удар;

двойно виждане;

загуба на слуха, шум в ушите;

чувство за неритмично биене, прескачане на сърцето;

проблеми със сърцето, които може да причинят задух или оток на глезените;

сърдечен удар;

торбовидно разширение на стената на голяма артеря, възпаление и съсирек във вена,

запушване на кръвоносен съд;

белодробни заболявания, причиняващи задух (включително възпаление);

белодробен емболизъм ( запушване на артерия на белия дроб);

плеврален излив (необичайно задържане на течност в плевралната кухина)

възпаление на панкреаса, което причинява силна болка в корема и гърба;

затруднено преглъщане;

оток на лицето;

възпаление на жлъчния мехур, камъни в жлъчния мехур;

затлъстяване на черния дроб;

нощно изпотяване;

белези;

отпускане (разрушаване) на коремните мускули;

системен лупус еритематодес (включително възпаление на кожата, сърцето, белите

дробове, ставите и други органи и системи);

прекъсване на съня (чести събуждания);

импотентност;

възпаления.

Редки

(може да засегнат до 1 на 1 000 човека):

левкемия (рак засягащ кръвта и костния мозък);

тежки алергични реакции;

множествена склероза;

нарушения на нервите (като възпаление на очния нерв и синдром на Гилен-Баре, който

може да доведе до мускулна слабост, променени усещания, изтръпване на ръцете и горната

част на тялото);

спиране изпомпването на кръвта от сърцето;

белодробна фиброза (срастване в белия дроб);

перфорация на червата;

повторно активиране на хепатит В;

хепатит;

автоимунен хепатит (възпаление на черния дроб, причинено от собствената имунна система

на организма);

кожен васкулит (възпаление на кръвоносни съдове на кожата);

синдром на Стивънс-Джонсън (ранни съмптоми включват неразположение, температура,

главоболие и обрив);

подуване на лицето, свързано с алергична реакция;

еритема мултиформе (възпалителен кожен обрив);

лупус-подобен синдром.

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка):

хепатолиенален Т-клетъчен лимфом ( рядко злокачествено заболяване на кръвта, често

фатално);

меркел-клетъчен карцином (вид рак на кожата);

чернодробна недостатъчност;

влошаване на състояние, наречено дерматомиозит (наблюдават се кожни обриви

придружавани от мускулна слабост).

Някои нежелани реакции, наблюдавани с адалимумаб може да не са свързани с развитието на

симптоми и може да бъдат установени само с помощта на кръвни тестове. Те включват:

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 човека):

ниски стойности на белите кръвни клетки;

ниски стойности на червените кръвни клетки;

повишение на липидите в кръвта;

повишение на чернодробните ензими.

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 човека):

високи стойности на белите кръвни клетки;

ниски стойности на тромбоцитите в кръвта;

повишение на пикочната киселина в кръвта;

нарушение в стойностите на натрий в кръвта;

ниски стойности на калций в кръвта;

ниски стойности на фосфати в кръвта;

висока кръвна захар;

високи стойности на лактат дехидрогеназата в кръвта;

наличие на автоантитела в кръвта.

Редки

(може да засегнат до 1 на 1 000 човека):

ниски стойности на белите кръвни клетки, червените кръвни клетки и броя на

тромбоцитите в кръвта.

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка):

чернодробна недостатъчност.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва

всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате AMGEVITA

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета или картонената

опаковка, след „EXP“ или „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°С - 8°С). Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Предварително напълнената писалка AMGEVITA може да се съхранява при температури максимум

до 25°C за период до 14 дни. Предварително напълнената писалка трябва да се пази от светлина и

да се изхвърли, ако не се използва в рамките на 14-дневния период.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа AMGEVITA

Активното вещество е адалимумаб. Всяка предварително напълнена писалка съдържа

40 mg адалимумаб в 0,8 ml разтвор.

Другите съставки са: ледена оцетна киселина, захароза, полисорбат 80, натриев хидроксид

и вода за инжекции.

Как изглежда AMGEVITA и какво съдържа опаковката

AMGEVITA е бистър и безцветен до светложълт разтвор.

Всяка опаковка съдържа 1, 2, 4 или 6 предварително напълнени писалки SureClick за еднократна

употреба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Нидерландия

Притежател на разрешението за употреба

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Нидерландия

Производител

Amgen Technology Ireland UC

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ирландия

Производител

Amgen NV

Arianelaan 5

1200 Brussel

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител

на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България

ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen

s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: + 385 (0)1

562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila

d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB,

filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A.

Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Инструкции за употреба:

AMGEVITA предварително напълнена писалка SureClick за еднократна употреба

За подкожно приложение

Описание на частите

Преди употреба

След употреба

Син бутон за стартиране

Дата на изтичане

на срока на

годност

Прозорец

Лекарство

Поставена жълта

капачка

Дата на изтичане на

срока на годност

Жълт прозорец

(завършено

инжектиране)

Жълт предпазител

Свалена жълта

капачка

Важно:

Иглата е вътре

Важно

Прочетете тази важна информация, преди да използвате

AMGEVITA предварително

напълнена писалка:

Използване на Вашата AMGEVITA предварително напълнена писалка

Важно е да не се опитвате да си поставяте сами инжекцията, ако Вие или този, който се

грижи за Вас, не сте били обучени.

Не

използвайте AMGEVITA предварително напълнена писалка, ако е била изпусната

върху твърда повърхност. Част от предварително напълнената писалка AMGEVITA може

да е счупена даже и ако не можете да видите счупеното. Използвайте нова AMGEVITA

предварително напълнена писалка.

Капачката на иглата на предварително напълнената писалка AMGEVITA е изработена от

сух естествен каучук, който съдържа латекс. Информирайте Вашия лекар, ако сте

алергични към латекс.

Стъпка 1: Подготовка

A.

Извадете една AMGEVITA предварително напълнена писалка от опаковката.

Внимателно вдигнете предварително напълнената писалка в права посока от кутията.

Поставете оригиналната опаковка с неизползваните предварително напълнени писалки обратно

в хладилника.

За да е по-малко болезнена инжекцията, оставете предварително напълнената писалка на стайна

температура за

15-30

минути преди инжектиране.

Не

поставяйте предварително напълнената писалка обратно в хладилника, след като е

достигнала стайна температура.

Не

се опитвайте да затопляте предварително напълнената писалка с помощта на източник

на топлина, като например гореща вода или микровълнова фурна.

Не

разклащайте предварително напълнената писалка.

Не

махайте жълтата капачка от предварително напълнената писалка все още.

Б.

Проверете AMGEVITA предварително напълнена писалка.

Поставена жълта

капачка

Прозорец

Лекарство

Уверете се, че лекарството в прозореца е бистро и безцветно до бледожълто.

Не

използвайте предварително напълнената писалка, ако:

Лекарството е мътно или с променен цвят, или съдържа люспи или частици.

Някоя от частите изглежда счупена или повредена.

Предварително напълнената писалка е била изпусната върху твърда повърхност.

Жълтата капачка липсва, или не е здраво прикрепена.

Срокът на годност, посочен върху етикета, е изтекъл.

При всички случаи използвайте нова предварително напълнена писалка.

В.

Съберете всички консумативи, необходими за Вашата инжекция.

Измийте старателно ръцете си със сапун и вода.

Върху чиста, добре осветена работна повърхност, поставете нова предварително напълнена

писалка.

Ще имате нужда и от тези допълнителни консумативи, тъй като те не са включени в опаковката:

Тампони, напоени със спирт

Памучен тампон или марля

Пластир

Контейнер за остри отпадъци

Г.

Подгответе и почистете Вашето място за инжектиране.

Корем

Бедро

Може да използвате:

Бедрото

Корема, с изключение на областта в радиус 5 см (2 инча) около пъпа

Почистете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт. Оставете кожата Ви да изсъхне.

Не

докосвайте тази област отново преди поставяне на инжекцията.

Ако искате да използвате едно и също място на инжектиране, уверете се, че не е същото

място на тази страна, която сте използвали при предишната инжекция.

Не

инжектирайте в области, където кожата е болезнена, насинена, зачервена или

твърда. Избягвайте да инжектирате в области с белези или стрии.

Ако имате псориазис, трябва да избягвате инжектиране директно в надигнати, уплътнени,

зачервени или лющещи се участъци от кожата или лезии.

Стъпка 2: Пригответе се

Д.

Издърпайте жълтата капачка на иглата по посока на иглата, когато сте готови да

инжектирате.

Нормално е да видите капка течност на върха на иглата или на жълтия предпазител.

Не

завъртайте или огъвайте жълтата капачка.

Не

поставяйте жълтата капачка обратно върху предварително напълнената писалка.

Не

махайте жълтата капачка от предварително напълнената писалка, докато не сте готови

да инжектирате.

Е.

Опънете или захванете мястото на инжектиране, за да получите устойчива повърхност.

Метод на опъване

Опънете кожата здраво като движите палеца и пръстите си в противоположна посока, за да

получите пространство с ширина около

5

см (

2

инча).

ИЛИ

Метод на захващане

Захванете кожата здраво между палеца и пръстите си, за да получите пространство с ширина

около

5

см (

2

инча).

Важно:

Дръжте кожата опъната или захваната при инжектирането.

Стъпка 3: Инжектирайте

Ж.

Дръжте опънатата или захваната кожна гънка. При положение, че жълтата капачка е

махната,

поставете

предварително напълнената писалка върху кожата под ъгъл

90 градуса.

Важно:

Не пипайте още синия бутон за стартиране.

З.

Натиснете

силно надолу предварително напълнената писалка върху кожата, докато тя

спре да се движи.

Натиснете надолу

Важно:

Трябва да натиснете надолу докрай, но да не пипате синия бутон за стартиране,

докато не сте готови да инжектирате.

И.

Когато сте готови да инжектирате,

натиснете

синия бутон за стартиране.

“Щрак”

Й.

Продължавайте да

натискате

върху кожата. Вашата инжекция може да отнеме около

10 секунди.

~10 сек.

Когато инжекцията е

направена, прозорецът става

жълт

Забележка:

След като извадите предварително

напълнената писалка от кожата, иглата ще бъде покрита

автоматично.

Важно:

След като извадите предварително напълнената писалка, ако прозорецът не е станал

жълт, или ако изглежда все едно, че лекарството още се инжектира, това означава, че Вие не

сте получили пълна доза. Обадете се на Вашия лекар незабавно.

“Щрак”

Стъпка 4: Завършете

K.

Изхвърлете използваната предварително напълнена писалка и жълтата капачка.

Поставете използваната предварително напълнена писалка в контейнер за остри отпадъци

веднага след употреба.

Не

изхвърляйте предварително напълнената писалка в контейнера

за домашни отпадъци.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт за правилното изхвърляне. Възможно е да има

местни указания за изхвърляне.

Не

използвайте повторно предварително напълнената писалка.

Не

рециклирайте предварително напълнената писалка или контейнера за остри отпадъци,

и не ги изхвърляйте в контейнера за домашни отпадъци.

Важно:

Винаги съхранявайте контейнера за остри отпадъци на място, недостъпно за деца.

Л.

Огледайте мястото на инжектиране.

Ако има кръв, притиснете памучен тампон или марля върху мястото на инжектиране.

Не

разтривайте мястото на инжектиране. Ако е необходимо, поставете пластир.

27-7-2018

Pending EC decision:  Hulio, adalimumab, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Hulio, adalimumab, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-6-2018

Pending EC decision:  Hyrimoz, adalimumab, Opinion date: 31-May-2018

Pending EC decision: Hyrimoz, adalimumab, Opinion date: 31-May-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-6-2018

Pending EC decision:  Hefiya, adalimumab, Opinion date: 31-May-2018

Pending EC decision: Hefiya, adalimumab, Opinion date: 31-May-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-6-2018

Pending EC decision:  Halimatoz, adalimumab, Opinion date: 31-May-2018

Pending EC decision: Halimatoz, adalimumab, Opinion date: 31-May-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

2-10-2018

Imraldi (Samsung Bioepis UK Limited)

Imraldi (Samsung Bioepis UK Limited)

Imraldi (Active substance: adalimumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)6458 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4279/IB/14

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

SOLYMBIC (Amgen Europe B.V.)

SOLYMBIC (Amgen Europe B.V.)

SOLYMBIC (Active substance: adalimumab) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3913 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety