Ameluz
Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
05-03-2024
Данни за продукта
(SPC)
05-03-2024
Доклад обществена оценка
(PAR)
25-03-2020
Активна съставка:
5-aminolevulinico acido cloridrato
Предлага се от:
Biofrontera Bioscience GmbH
АТС код:
L01XD04
INN (Международно Name):
5-aminolevulinic acid hydrochloride
Терапевтична група:
Agenti antineoplastici
Терапевтична област:
Keratosis, Actinic; Carcinoma, Basal Cell
Терапевтични показания:
Trattamento delle cheratosi attiniche di gravità da lieve a moderata sul viso e sul cuoio capelluto (Olsen grado 1 a 2; si veda la sezione 5. 1) e del campo di cancerizzazione negli adulti. Trattamento superficiale e/o il carcinoma basocellulare nodulare inadatto per il trattamento chirurgico a causa di possibili correlati al trattamento di morbilità e/o di scarsa risultato cosmetico negli adulti.
Каталог на резюме:
Revision: 19
Статус Оторизация:
autorizzato
Дата Оторизация:
2011-12-13
Листовка
23
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
24
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
AMELUZ 78 MG/G GEL
acido 5-aminolevulinico
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico .
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
•
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO_ _
1.
Che cos’è Ameluz e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Ameluz
3.
Come usare Ameluz
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Ameluz
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È AMELUZ E A COSA SERVE
Ameluz contiene il principio attivo acido 5-aminolevulinico. È
utilizzato nel
TRATTAMENTO
di:
•
CHERATOSI ATTINICHE
che presentano lesioni con palpabilità minima fino a lesioni
moderatamente
spesse o campi interi affetti da cheratosi attinica negli adulti. Le
cheratosi attiniche sono
modifiche nello strato cutaneo esterno che possono causare cancro
della pelle.
•
trattamento del
CARCINOMA BASOCELLULARE
superficiale e/o nodulare non adatto al trattamento
chirurgico a causa di possibile morbilità correlata al trattamento
e/o a un insoddisfacente
risultato cosmetico negli adulti. Il carcinoma basocellulare è un
cancro della cute che può
causare chiazze rossastre, squamose o uno o più piccoli ponfi che
sanguinano facilmente e non
guariscono.
Dopo l'applicazione, il principio attivo di Ameluz diventa una
sostanza fotoattiva che si accumula
nelle cellule interessate. L'irraggiamento con una luce idonea produce
molecole reattive contenenti
ossigeno che agiscono a danno delle cellule bersaglio. Questa terapia
è denominata terapia
fotodinamica (PDT).
2
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Данни за продукта
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ameluz 78 mg/g gel
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un grammo (g) di gel contiene 78 mg di acido 5-aminolevulinico (come
cloridrato).
Eccipienti con effetti noti
Un grammo di gel contiene 2,4 mg di benzoato di sodio (E211), 3 mg di
fosfatidilcolina di soia e
10 mg di glicole propilenico.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Gel.
Gel di colore da bianco a giallastro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento della cheratosi attinica di severità da lieve a moderata
(grado Olsen da 1 a 2; vedere
paragrafo 5.1) e della cancerizzazione di campo negli adulti.
Trattamento del carcinoma basocellulare superficiale e/o nodulare non
adatto al trattamento chirurgico
a causa di possibile morbilità correlata al trattamento e/o a un
insoddisfacente risultato cosmetico negli
adulti.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia negli adulti
_Per il trattamento delle cheratosi attiniche (AK) di viso e cuoio
capelluto_
, una seduta di terapia
fotodinamica (con luce solare naturale o una lampada a luce rossa o a
luce solare artificiale) sarà
effettuata per lesioni singole o multiple o per campi interi di
cancerizzazione (aree della pelle dove le
lesioni multiple di AK sono circondate da un’area caratterizzata da
danno attinico e indotto dal sole
entro un campo limitato).
_Per il trattamento delle cheratosi attiniche (AK) nelle regioni
corporee di tronco, collo o estremità_
,
sarà effettuata una seduta di terapia fotodinamica a luce rossa a
spettro ridotto.
Le lesioni causate da cheratosi attinica o i campi saranno valutati
tre mesi dopo il trattamento. Le
lesioni o i campi trattati che non si sono risolti completamente dopo
3 mesi devono essere nuovamente
trattati.
_Per il trattamento del carcinoma basocellulare (BCC), _
due sedute di terapia fotodinamica con
lampada a luce rossa saranno effettuate per lesioni singole o multiple
con un intervallo d
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