Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
5-Aminolävulinsäurehydrochlorid
Biofrontera Bioscience GmbH
L01XD04
5-aminolevulinic acid hydrochloride
Antineoplastische Mittel
Keratosis, Actinic; Carcinoma, Basal Cell
Behandlung der aktinischen Keratose bei milden bis moderaten Schweregrad auf dem Gesicht und der Kopfhaut (Olsen Grad 1, 2; siehe Abschnitt 5. 1) und der field cancerization in Erwachsene. Behandlung von oberflächlichen und/oder noduläre Basalzellkarzinom ungeeignet für die chirurgische Behandlung durch die mögliche Behandlung bezogene Morbidität und/oder schlechte kosmetische Ergebnis bei Erwachsenen.
Revision: 19
Autorisiert
2011-12-13
24 B. PACKUNGSBEILAGE 25 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER AMELUZ 78 MG/G GEL 5-Aminolävulinsäure LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Ameluz und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ameluz beachten? 3. Wie ist Ameluz anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ameluz aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST AMELUZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Ameluz enthält den Wirkstoff 5-Aminolävulinsäure. Es wird angewendet zur BEHANDLUNG: • schwach tastbarer bis mäßig dicker AKTINISCHER KERATOSEN oder ganzer Felder, die von aktinischen Keratosen betroffen sind, bei Erwachsenen. Bei aktinischen Keratosen handelt es sich um bestimmte Veränderungen in der äußeren Hautschicht, die zu Hautkrebs führen können. • des superfiziellen und/oder nodulären BASALZELLKARZINOMS bei Erwachsenen, das sich wegen möglicher krankheitsbedingter Morbidität und/oder schlechter kosmetischer Ergebnisse nicht für eine chirurgische Behandlung eignet. Bei einem Basalzellkarzinom handelt es sich um einen Hautkrebs, der rötliche, schuppende Flecken oder einen oder mehrere kleine Knoten verursachen kann, die schnell bluten und nicht heilen. Nach dem Auftragen wird der Wirkstoff von Ameluz in eine lichtaktive Substanz umgewandelt, die sich in den betroffenen Ha Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ameluz 78 mg/g Gel 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein Gramm (g) Gel enthält 78 mg 5-Amino-4-oxopentansäure (5-Aminolävulinsäure, als Hydrochlorid). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Ein Gramm Gel enthält 2,4 mg Natriumbenzoat (E211), 3 mg Phosphatidylcholin (aus Soja) und 10 mg Propylenglycol. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile , siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Gel. Weißes bis gelbliches Gel. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung aktinischer Keratosen leichten bis mittelschweren Schweregrads (Grad 1 bis 2 nach Olsen; siehe Abschnitt 5.1) und von Feldkanzerisierungen bei Erwachsenen. Behandlung des superfiziellen und/oder nodulären Basalzellkarzinoms bei Erwachsenen, das sich wegen möglicher krankheitsbedingter Morbidität und/oder schlechter kosmetischer Ergebnisse nicht für eine chirurgische Behandlung eignet. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung bei Erwachsenen _Für die Behandlung aktinischer Keratosen (AK) im Gesicht oder auf der Kopfhaut_ soll eine Sitzung der photodynamischen Therapie (mit natürlichem Tageslicht oder einer Rotlicht- oder Tageslichtlampe) für einzelne oder mehrere Läsionen oder ganze kanzerisierte Felder (Hautpartien, bei denen mehrere AK-Läsionen von einem begrenzten Areal mit aktinischen und sonnenbedingten Schäden umgeben sind) angewendet werden. _Für die Behandlung aktinischer Keratosen (AK) im Bereich des Rumpfs, Nackens oder der _ _Extremitäten _ soll eine Sitzung der photodynamischen Therapie mit Rotlichtquelle von schmalem Spektrum angewendet werden. Aktinische Keratoseläsionen oder Felder sollen drei Monate nach der Behandlung nachuntersucht werden. Behandelte Läsionen oder Felder, die nach 3 Monaten nicht vollständig abgeheilt sind, sollen erneut behandelt werden. _Für die Behandlung des Basalzellkarzinoms (BCC)_ sollen zwei Sitzungen der photodynamischen Therapie mit Rotlichtlampe für einzeln Прочетете целия документ