Ameluz

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Ameluz
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Ameluz
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Анти-туморни агенти,
  • Терапевтична област:
  • Кератоза, Актинични, Карцинома На Базалната Клетка
  • Терапевтични показания:
  • Лечение актинического кератоза лека и средна степен на тежест по лицето и скалпа (Олсен клас 1 и 2; виж раздел 5. 1) и поле cancerization при възрастни. Лечение на повърхностни и/или узелковый базално-клетъчен карцином, подходящи за хирургично лечение поради евентуално лечение на честотата и/или незадоволително козметичен резултат при възрастни.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 12

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002204
  • Дата Оторизация:
  • 13-12-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002204
  • Последна актуализация:
  • 06-01-2019

Доклад обществена оценка

EMA/121475/2018

EMEA/H/C/002204

Ameluz (5-aminolaevulinic acid)

Общ преглед на Ameluz и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Ameluz и за какво се използва?

Ameluz e е лекарство, което се използва при възрастни за лечение на лека до умерена актинична

кератоза по лицето и скалпа, както и по кожата около областите, засегнати от заболяването.

Актиничната кератоза представлява образувания по кожата, които се развиват след излагане на

слънце и могат да доведат до развитие на кожен рак. Може да се използва и за лечение на област

с индуцирано от слънцето увреждане с множество образувания от актинична кератоза (полева

канцеризация).

Ameluz може да се използва при възрастни за лечение на определени видове базално-клетъчен

карцином (вид рак на кожата), когато не може да се приложи оперативно лечение.

Ameluz съдържа активното вещество 5-аминолевулинова киселина (5-aminolaevulinic acid).

Как се използва Ameluz?

Ameluz се предлага под формата на гел (78 mg/g), който се прилага върху кожата. Лекарственият

продукт се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага под наблюдението на

медицински специалист с опит в прилагането на фотодинамична терапия. Този метод на лечение

включва прилагането на източник на светлина за активиране на лекарството.

Ameluz се прилага директно върху кожните образувания или лезиите или върху цялата засегната

област, като кожата се облъчва с източник на червена светлина. При лечение на образувания от

актинична кератоза, Ameluz може да се активира и чрез излагане на обилна дневна светлина.

При един сеанс могат да бъдат третирани единични или множествени образувания от актинична

кератоза, а за лезиите от базално-клетъчен карцином са необходими два лечебни сеанса през

интервал от около една седмица. Състоянието на образуванията или лезиите трябва да бъде

оценено три месеца след третирането, като образуванията или лезиите, които не са се повлияли,

трябва да бъдат третирани повторно.

За повече информация относно употребата на Ameluz вижте листовката или се свържете с Вашия

лекар или фармацевт.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как действа Ameluz?

При прилагането на Ameluz върху абнормните кожни образувания или лезии активното вещество

в лекарството, 5-аминолевулинова киселина, се абсорбира от клетките, където то действа като

фотосензибилизиращ агент (вещество, което се променя при излагане на светлина с определена

дължина на вълната). При излагане на засегнатата кожа на светлина, фотосензибилизиращият

агент се активира и реагира с кислорода в клетките, с което създава силно реактивен и токсичен

вид кислород. Това убива клетките, като реагира с компонентите им и ги разрушава, например

протеините и ДНК.

Какви ползи от Ameluz са установени в проучванията?

Когато се използва за лечение на актинична кератоза или базално-клетъчен карцином с

фотодинамична терапия, Ameluz е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) или от контролно

лекарство. Ефектите от Ameluz са изследвани в четири основни проучвания при пациенти с

актинична кератоза и в едно основно проучване при пациенти с базално-клетъчен карцином.

Основната мярка за ефективност във всички проучвания е общият брой на пациентите, при които

актиничната кератоза или раковите лезии са се изчистили изцяло три месеца след последното

лечение.

В първото основно проучване при 571 пациенти Ameluz е сравнен с плацебо и Metvix, продукт,

съдържащ метиламинолевулинат, който се използва заедно с червена светлина за един или два

лечебни сеанса. Актиничната кератоза се изчиства при 78 % (194 от 248) от пациентите,

лекувани с Ameluz, в сравнение с 64 % (158 от 246) от пациентите, лекувани с Metvix, и 17 % (13

от 76) от пациентите, лекувани с плацебо.

Във второто основно проучване при 122 пациенти, Ameluz е сравнен с плацебо, използван заедно

с червена светлина за един или два лечебни сеанса. Актиничната кератоза се изчиства при 66 %

(53 от 80) от пациентите, лекувани с Ameluz, в сравнение с 13 % (5 от 40) от пациентите,

лекувани с плацебо.

В трето проучване при 87 пациенти с полева канцеризация (област на слънчево увреждане с

няколко образувания на актинична кератоза), Ameluz е сравнен с плацебо, използван заедно с

червена светлина за един или два лечебни сеанса. Образуванията се изчистват при 91 % (50 от

55) от пациентите, приемащи Ameluz, в сравнение с 22 % (7 от 32) от пациентите на плацебо.

В допълнително проучване при 52 пациенти с актинична кератоза е установено, че Ameluz е поне

толкова ефективен, колкото Metvix при изчистване на образуванията на актинична кератоза,

когато се използва в комбинация с дневна светлина.

За базално-клетъчен карцином, който не може да бъде лекуван оперативно, Ameluz е изследван в

проучване при 281 пациенти, в което е сравнен с Metvix. В това проучване Ameluz е поне толкова

ефективен, колкото Metvix, като канцерозните лезии се изчистват при 93 % (113 от 121) от

пациентите, лекувани с Ameluz, и при 92 % (101 от 110) от тези, лекувани с контролното

лекарство.

Какви са рисковете, свързани с Ameluz?

Най-честите нежелани реакции при Ameluz (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са

реакции на мястото на прилагане, а именно еритема (зачервяване на кожата), болка

(включително изгаряща болка), раздразнение, сърбеж, оток (подуване), образуване на струпеи,

Ameluz (5-aminolaevulinic acid)

EMA/121475/2018

Страница 2/3

ексфолиация (лющене на кожата), втвърдяване на кожата и парестезия (усещане като скованост,

изтръпване, пробождане с игли). За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при

Ameluz, вижте листовката.

Ameluz не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към 5-

аминолевулинова киселина, порфирини, соя или фъстъци, или към някоя от съставките. Не

трябва да се използва при хора с порфирия (невъзможност за разграждане на химични вещества,

наречени порфирини) или при хора с определени кожни заболявания, причинени от излагане на

светлина. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Ameluz е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата заключи, че ползите от лечението с Ameluz са по-големи от

малкото и предимно леки нежелани лекарствени реакции и че Ameluz е по-ефективен и донякъде

по-безопасен от стандартната алтернатива. Следователно Агенцията заключи, че ползите от

употребата на Ameluz са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за

употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Ameluz?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ameluz, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика

на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ameluz непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ameluz, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Ameluz

Ameluz получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 14 декември 2011 г.

Допълнителна информация за Ameluz можете да намерите на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

Дата на последно актуализиране на текста 03-2018.

Ameluz (5-aminolaevulinic acid)

EMA/121475/2018

Страница 3/3

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Ameluz 78 mg/g гел

5-аминолевулинова киселина (5-aminolaevulinic acid)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции уведомете Вашия лекар. Това включва и всички

възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ameluz и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Ameluz

Как да използвате Ameluz

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ameluz

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Ameluz и за какво се използва

Ameluz съдържа активното вещество 5-аминолевулинова киселина. То се използва за лечение

на:

леко напипващи се до умерено плътни актинични кератози по лицето и скалпа или цели

полета, засегнати от актинични кератози при възрастни. Актинични кератози са

определени промени във външния слой на кожата, които могат да доведат до рак на

кожата.

повърхностен и/или нодуларен базалноклетъчен карцином, неподходящ за хирургично

лечение поради възможно развитие на заболяване, свързано с лечението, и/или лош

козметичен резултат при възрастни. Базалноклетъчният карцином е кожен рак, който

може да причини червеникави, люспести плаки или няколко малки подутини, които

лесно кървят и не зарастват.

След приложение активното вещество в Ameluz се превръща във фотоактивно вещество, което

се натрупва в засегнатите клетки. Облъчването с подходяща светлина образува реактивни

кислород-съдържащи молекули, които действат срещу прицелните клетки. Тази терапия е

известна като фотодинамична терапия (ФДТ).

2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Ameluz

Не използвайте Ameluz:

ако сте алергични към

5-аминолевулинова киселина или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6)

фотоактивни вещества, познати като порфирини

соя или фъстъци

ако имате нарушение на образуването на пигмента на червените кръвни клетки, наречено

порфирия

ако имате други кожни нарушения, които се причиняват или влошават от излагане

на светлина

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Ameluz.

В много редки случаи фотодинамичната терапия може да увеличи риска от развитие на

временна загуба на паметта.

Употребата на Ameluz не се препоръчва, ако използвате имуносупресори.

Избягвайте да прилагате Ameluz

върху кървящи лезии

в очите или върху лигавиците

върху кожни участъци, засегнати от други заболявания или татуировки, защото

това може да попречи на успеха и оценката на лечението.

Прекъснете всякаква UV-терапия преди лечението.

Избягвайте излагане на слънце на третираните засегнати участъци и кожата около тях за

приблизително 48 часа след лечението.

Деца и юноши

При деца и юноши не се наблюдават актинични кератози и базалноклетъчни карциноми, с

изключение на извънредно редки случаи.

Други лекарства и Ameluz

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ako използвате, наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други лекарства.

Информирайте вашия лекар, ако вземате лекарства, които усилват алергичните или други

вредни реакции след излагане на светлина, като

жълт кантарион или препаратите от него – лекарства за лечение на депресия

гризеофулвин – лекарство за лечение на гъбични инфекции

лекарства за увеличаване на отделянето на вода чрез бъбреците Ви, с имена на

активните вещества, чиито имена завършват предимно на „тиазид” или „тизид”, като

хидрохлоротиазид

определени лекарства за лечение на диабет, като глибенкламид, глимепирид

лекарства за лечение на психични нарушения, гадене или повръщане с имена на

активните вещества, които завършват предимно на „азин”, като фенотиазин

лекарства за лечение на бактериални инфекции с имена на активните вещества, които

започват със „сулфа” или завършват с „оксацин” или „циклин”, като тетрациклин

Бременност и кърмене

Ameluz не се препоръчва по време на бременност, поради недостатъчна информация.

Кърменето трябва да се прекъсне за 12 часа след прилагането на Ameluz.

Шофиране и работа с машини

Ameluz не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини.

Ameluz съдържа

натриев бензоат: слабо дразнещ за кожата, очите и лигавиците.

соев фосфатидилхолин: не използвайте това лекарство, ако сте алергичен към фъстъци

или соя.

пропиленгликол: може да причини кожно дразнене.

3. Как да използвате Ameluz

Ameluz се прилага само върху кожата. Може да се прилага курс на лечение за единични или

множествени лезии или цели третирани полета. Източникът на облъчване при лечение с ФДТ

на лезии или полета с актинични кератози може да бъде дневна светлина или лампа с червена

светлина. Вашият лекар ще реши кой вариант на лечение да използва в зависимост от Вашите

лезии.

Източникът на облъчване при ФДТ на БКК е винаги лампа с червена светлина.

Лечение на лезии или полета с актинична кератоза и базалноклетъчен карцином с

използване на лампа с червена светлина

Подготовка на лезиите

Мястото на приложение първо се почиства с памучен тампон, напоен със спирт, за

обезмасляване на кожата. След това люспите и коричките внимателно се отстраняват и всички

засегнати участъци внимателно се загрубяват. Трябва да се внимава да не се допусне кървене.

Приложение на гела

Ameluz се прилага така, че да образува покритие с дебелина около 1 mm върху целите

засегнати участъци или полета и приблизително 5 mm от околната област, като се използва

ръкавица или шпатула.

Избягвайте контакт с очите, ноздрите, устата, ушите, лигавиците или кървящи участъци.

Трябва да се спазва разстояние от поне 1 cm. Измийте с вода, ако настъпи такъв контакт.

Гелът трябва да се остави да изсъхне за около 10 минути, преди да се постави

светлонепроницаема превръзка върху обработваната зона. Превръзката се маха след 3 часа.

Остатъчният гел се избърсва.

Облъчване с използване на лампа с червена светлина

Прилагането на Ameluz изисква специфични познания в областта на фотодинамичната терапия,

тъй като може да наложи употребата на лампа с червена светлина.

Веднага след почистването цялата обработвана зона се облъчва, като се използва източник на

червена светлина. Ефикасността и страничните ефекти, като временна болка, зависят от

използвания източник на светлина. И пациентите и медицинските специалисти трябва да се

придържат към инструкциите за безопасност, предоставени с източника на светлина, използван

по време на лечението. Всички трябва да носят подходящи защитни очила по време на

облъчването. Няма нужда от защита на здравата, необработвана кожа.

Лечение на лезии и полета с актинична кератоза с дневна светлина

Съображения преди лечението

Използвайте лечение с дневна светлина, само ако атмосферните условия са подходящи за

приятен престой навън в продължение на два часа (при температури >10°C). Ако вали или има

вероятност да завали, не трябва да използвате лечение с дневна светлина.

Подготовка на лезиите

За предпазване от слънцето, върху изложената на слънце кожа нанесете слънцезащитно

средство 15 минути преди третирането на лезиите. Използвайте само слънцезащитно средство с

химични филтри и слънцезащитен фактор 30 или по-висок. Не използвайте слънцезащитно

средство с физични филтри като титанов диоксид и цинков оксид, тъй като те инхибират

абсорбцията на светлината и следователно може да окажат влияние върху ефикасността.

След това почистете местата на прилагане с памучен тампон, напоен със спирт, за да се

обезмасли кожата. Старателно премахнете люспите и коричките, и внимателно загрубете

повърхностите на всички лезии. Внимавайте да не допуснете кървене.

Приложение на гела

Прилагайте Ameluz така, че да се образува тънък слой върху целите лезии или полета и

приблизително 5 mm от участъка около тях, като използвате ръкавица или шпатула.

Избягвайте контакт с очите, ноздрите, устата, ушите, лигавиците или кървящи участъци, като

спазвате разстояние от поне 1 cm. Измийте с вода, ако настъпи такъв контакт.

Не е необходима светлонепроницаема превръзка. Не избърсвайте гела по време на целия курс

на лечение с дневна светлина.

Облъчване с използване на дневна светлина за лечение на актинична кератоза

Ако атмосферните условията са подходящи (вижте по-горе; Съображения преди лечението),

трябва да излезете навън в рамките на 30 минути след прилагането на гела и да останете в

продължение на 2 часа на пълна дневна светлина. Допустимо е подслоняване на сянка в горещо

време. Ако престоят навън се прекъсне, трябва да компенсирате това с по-дълго време на

облъчване. След двучасово излагане на светлина, измийте останалия гел.

Брой на леченията

Лезиите и полетата с актинична кератоза се лекуват с един курс.

Базалноклетъчен карцином се лекува с два курса, с интервал от една седмица между

курсовете.

Третираните лезии трябва да бъдат оценени 3 месеца след лечението. Вашият лекар ще реши

колко добре се е повлияла всяка лезия на кожата и тогава може да се наложи лечението да се

повтори.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте

Вашия лекар или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Нежеланите реакции на мястото на приложение се наблюдават при 9 от

10 пациенти и показват, че засегнатите клетки се повлияват от лечението.

Обикновено нежеланите реакции са с лек или умерен интензитет и по принцип се появяват по

време на облъчването, или 1 до 4 дни след това. В някои случаи обаче те може да продължат 1

до 2 седмици или дори по-дълго. В редки случаи може да се наложи временно или окончателно

прекъсване на облъчването. След по-продължителни периоди от време, лечението с Ameluz

често води до постоянно подобрение на показателите за качеството на кожата.

Изброените по-долу нежелани реакции са съобщени при употреба на Ameluz заедно с лампа с

червена светлина. Проучването на Ameluz с използване на дневна светлина показва подобен

тип нежелани реакции, обаче с по-нисък интензитет.

Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души

реакции на мястото на приложение

зачервяване на кожата

болка (включително пареща)

дразнене

сърбеж

подуване на тъканите, причинено от събиране на течност

образуване на корички

лющене на кожата

втвърдяване

неестествени усещания, като боцкане, изтръпване или скованост

Чести: може да засегнат 1 на 10 души

реакции на мястото на приложение

мехури

секреция

абразио (протриване)

друга реакция

дискомфорт

повишена чувствителност към болка

кървене

затопляне

главоболие

Нечести: може да засегнат 1 на 100 души

реакции на мястото на приложение

промяна в цвета

гнойни пъпки

язва

подуване

възпаление

мехури

суха кожа

подуване на клепачите, причинено от събиране на течност, замъглено зрение или

нарушено зрение

неприятно, променено чувство за допир

втрисане

чувство за топлина, треска, топли вълни

болка

нервност

секреция от раната

умора

обрив, червени или лилави петна по тялото

язва

С неизвестна честота: данни от постмаркетинговия период

временна загуба на паметта

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва

всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение

V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Ameluz

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху тубата и картонената

опаковка след „EXP” или „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Съхранявайте тубата плътно затворена след първоначално отваряне. Отворените туби трябва да

се изхвърлят 12 седмици след отварянето.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ameluz

Активното вещество е 5-аминолевулинова киселина.

1 g Ameluz съдържа 78 mg 5-аминолевулинова киселина (под формата на хидрохлорид).

Другите съставки са:

динатриев фосфат дихидрат, изопропилов алкохол, полисорбат 80, пропиленгликол,

пречистена вода, натриев бензоат (E211), натриев дихидрогенфосфат, соев

фосфатидилхолин, триглицериди със средна верига, ксантанова гума. Вижте точка 2.

Как изглежда Ameluz и какво съдържа опаковката

Ameluz е бял до жълтеникав гел.

Всяка картонена опаковка съдържа една алуминиева туба с 2 g гел, затворена с полиетиленова

капачка на винт.

Притежател на разрешението за употреба

Biofrontera Bioscience GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen, Германия

тел: +49 214 87632 66, факс: +49 214 87632 90

имейл: ameluz@biofrontera.com

Производител

Biofrontera Pharma GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen, Германия

тел: +49 214 87632 66, факс: +49 214 87632 90

имейл: ameluz@biofrontera.com

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

BE, BG, CZ, DE, EE, EL, HR, IE, IS, IT, CY, LV, LT, LU, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SI, SK,

UK

Biofrontera Pharma GmbH,

Allemagne / Deutschland / Duitsland / Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Njemačka /

Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy /

Alemanha / Nemčija / Nemecko,

Tél / Tel: / Teл. / Tel / Τηλ / Sími / Tel.: +49 214 87632 66,

ameluz@biofrontera.com

Danmark

Desitin Pharma A/S

Tlf: +45 33730073

desitin@desitin.dk

España

Biofrontera Pharma GmbH sucursal en España

Tel: 900 974943

ameluz-es@biofrontera.com

France

Biofrontera Pharma GmbH

Allemagne

Tél: 0800 904642

ameluz-fr@biofrontera.com

Norge

Desitin Pharma AS

Tlf: +47 671592 30

firmapost@desitin.no

Österreich

Pelpharma Handels GmbH

Tel: +43 2273 70 080

ameluz@pelpharma.at

Suomi/Finland

Biofrontera Pharma GmbH

Saksa/Tyskland

Puh/Tel: 0800 917631

ameluz-fi@biofrontera.com

Sverige

Desitin Pharma A/S

Danmark

Tel: +46 031 20 23 10

info@desitin.se

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu