Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
hepatitis A virus (inactivated), hepatitis B surface antigen
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BC20
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Vacinas
Hepatitis B; Hepatitis A; Immunization
Ambirix é para uso em pessoas não imunes de um ano até e incluindo 15 anos de idade para proteção contra hepatite A e infecção por hepatite B. A proteção contra a hepatite B infecções não pode ser obtida, até que após a segunda dose. Portanto:Ambirix só deve ser usado quando existe um risco relativamente baixo de hepatite B, a infecção durante a vacinação em curso, é recomendável que Ambirix deve ser administrado em definições de casos em que a conclusão das duas doses de vacinação, naturalmente, pode ter certeza.
Revision: 17
Autorizado
2002-08-30
21 B. FOLHETO INFORMATIVO 22 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR AMBIRIX, SUSPENSÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA Vacina (adsorvida) contra a hepatite A (inativada) e hepatite B (ADNr) (HAB). LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE INICIAR OU DA SUA CRIANÇA INICIAR A ADMINISTRAÇÃO DESTA VACINA, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. • Esta vacina foi receitada para si/para a sua criança. Não deve dá-la a outros. • Se tiver/a sua criança tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Ver secção 4. Este folheto informativo foi escrito considerando que o indivíduo a quem a vacina será administrada está a lê-lo, mas como a vacina pode ser administrada em adolescentes e crianças, pode estar a lê-lo para a sua criança. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Ambirix e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Ambirix 3. Como Ambirix é administrado 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Ambirix 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É AMBIRIX E PARA QUE É UTILIZADO Ambirix é uma vacina usada em lactentes, crianças e indivíduos jovens desde 1 ano até aos 15 anos de idade, inclusive. É utilizada para prevenir duas doenças: hepatite A e hepatite B. • HEPATITE A: A infeção com o vírus da hepatite A pode causar inchaço (inflamação) do fígado . O vírus é habitualmente adquirido através de alimentos ou bebidas que contenham o vírus. No entanto, por vezes é adquirido por outras vias, tais como nadando em água contaminada por esgotos ou através de outro indivíduo infetado. O vírus encontra-se nos fluidos corporais tais como fezes, soro ou saliva. Os sintomas aparecem 3 a 6 semanas após a infeção. Alguns indivíduos podem Прочетете целия документ
1 ANEXO 1 RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Ambirix, suspensão injetável em seringa pré-cheia Vacina (adsorvida) contra a hepatite A (inativada) e hepatite B (ADNr) (HAB). 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 dose (1 ml) contém: Vírus da hepatite A (inativado) 1,2 720 Unidades ELISA Antigénio de superfície da hepatite B 3,4 20 microgramas 1 Produzido em células diploides humanas (MRC-5) 2 Adsorvido em hidróxido de alumínio hidratado 0,05 miligramas Al 3+ 3 Produzido em células de levedura ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) por tecnologia de ADN recombinante 4 Adsorvido em fosfato de alumínio 0,4 miligramas Al 3+ Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável. Ambirix é uma suspensão branca e turva. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Ambirix é indicado em crianças e adolescentes não imunes, desde 1 ano até aos 15 anos de idade inclusive, para proteção contra infeções por vírus da hepatite A e hepatite B. A proteção contra a infeção da hepatite B não pode ser adquirida senão depois da segunda dose (ver secção 5.1). Por conseguinte: - Ambirix deve ser utilizada apenas quando há um risco relativamente baixo de infeção a hepatite B, durante o esquema de vacinação. - É recomendado que Ambirix seja administrada de modo a que o esquema completo de vacinação de duas doses possa ser assegurado. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO POSOLOGIA - Dosagem A dose recomendada em indivíduos desde 1 ano até aos 15 anos de idade inclusive é de 1,0 ml. _ _ - Esquema de primovacinação O esquema padrão de primovacinação consiste em duas doses, a primeira administrada na data selecionada, a segunda entre os 6 e 12 meses após a primeira dose. 3 Deve seguir-se o esquema recomendado. Uma vez iniciado, o esquema de primovacinação deve ser completado com a mesma vacina. - Dose de reforço Nas situações em que é desejável a vacinação de reforço contra a hepatite A e/ou hepatite Прочетете целия документ