Ambirix

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Ambirix
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Ambirix
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Ваксини
  • Терапевтична област:
  • Хепатит Б
  • Терапевтични показания:
  • Ambirix е предназначен за употреба при лица, които не са имунизирани от 1 година до 15-годишна възраст, включително и за предпазване от хепатит А и хепатит-В инфекция.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000426
  • Дата Оторизация:
  • 30-08-2002
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000426
  • Последна актуализация:
  • 26-02-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/672709/2010

EMEA/H/C/000426

Резюме на EPAR за обществено ползване

Ambirix

Адсорбирана ваксина за хепатит А (инактивирана) и хепатит В (р-ДНК)

(Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed))

(HAB))

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Ambirix. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на

разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Ambirix.

Какво представлява Ambirix?

Ambirix е ваксина, в която активните вещества са инактивиран (убит) вирус на хепатит A и

частици от вируса на хепатит B. Предлага се под формата на инжекционна суспензия.

За какво се използва Ambirix?

Ambirix се използва за предпазване от хепатит A и хепатит B (заболявания, които засягат черния

дроб) при деца на възраст между една и 15 години, които все още нямат имунитет срещу тези две

заболявания.

Ambirix се използва при двудозова схема, като защита срещу хепатит B може да се изгради едва

след прилагане на втората доза. Поради това Amb

irix трябва да се използва единствено когато е

налице нисък риск от инфекция от хепатит B по време на курса на ваксинация и когато е сигурно,

че двудозовият курс на ваксинация може да бъде завършен.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Ambirix?

Ambirix се въвежда чрез две инжекции в интервал от шест до 12 месеца в мускула на горната част

на ръката, а при много малки деца – в бедрото. Лицата, на които е поставена първата инжекция,

трябва да завършат курса с Ambirix.

Когато се изисква бустер доза срещу хепатит А или B, може да се приложи Ambirix или отделна

ваксина сре

щу хепатит A или B.

Как действа Ambirix?

Ambirix е ваксина. Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествената защита

на организма) как да се защитава от дадено заболяване. Ambirix съдържа малки количества

инактивирани вируси на хепатит A и повърхностен антиген (протеините от повърхността) на

вируса на хепатит B. Когато ваксината бъде приложена на дадено дете, имунната система

разпознава вирусите и повърхностните антигени като чужди и изгражда ан

титела срещу тях. Ако

в бъдеще имунната система влезе в контакт с вирусите, тя е в състояние по-бързо да изгради

антитела. Антителата спомагат за предпазване от заболяванията, причинявани от тези вируси.

Ваксината е адсорбирана. Това означава, че вирусите и повърхностните антигени са свързани с

алуминиеви съедин

ения, за да се стимулира по-добър отговор. Повърхностните антигени на

вируса на хепатит B се произвеждат по метод, познат като рекомбинантна ДНК технология.

Активното вещество се изгражда от бактерия, получила ген (ДНК), който я прави способна да го

произведе.

Активните вещества в Ambirix вече се предлагат под формата на други ва

ксини, разрешени за

употреба в Европейския съюз (ЕС). Ambirix съдържа същите съставки като Twinrix Adult, който се

разрешен за употреба от 1996 г., и като Twinrix Paediatric, който се разрешен за употреба от 1997

г. Трите ваксини се използват за предпазване от едни и същи заболявания, но Twinrix Adult и

Twinrix Paediatric се прилагат съгласно тридозова схема.

Как е проучен Ambirix?

Тъй като Ambirix и Twinrix Adult съдържат идентични съставки, някои от данните, използвани за

обосноваване употребата на Twinrix Adult, са използвани за обосноваване употребата на Ambirix.

Проведени са три основни проучвания на Ambirix, обхващащи 615 деца след навършване на една

година. На всички деца са приложени две дози Ambirix в интервал от шест месеца. Две от

проучванията сравняват Ambirix с др

уги ваксини срещу хепатит A и B. Основната мярка на

ефективността е процентът ваксинирани деца, които развиват защитни нива на антитела един

месец след последната инжекция.

Допълнително проучване при 208 деца сравнява ефективността на ваксината, когато между двете

инжекции има шестмесечен или 12-месечен интервал.

Какви ползи от Ambirix са установени в проучванията?

Ambirix води до изграждане на защитни нива на антитела срещу хепатит A и B при 98 до 100% от

ваксинираните деца един месец след последната инжекция. При над 93% от децата тези нива се

запазват след две години. След като е завършен пълният курс на ваксинация, Ambirix е също

толкова ефективен колкото останалите ваксини срещу хепатит A и B. Пъл

на защита срещу

хепатит B обаче се развива едва след прилагане на втората доза Ambirix.

Ambirix

EMA/672709/2010

Страница 2/3

Ambirix

EMA/672709/2010

Страница 3/3

Допълнителното проучване доказва, че нивата на защита, постигнати с Ambirix, са сходни при

шестмесечен и 12-месечен интервал между инжекциите.

Какви са рисковете, свързани с Ambirix?

Най-честите нежелани реакции при Ambirix (наблюдавани при повече от една на 10 дози от

ваксината) са загуба на апетит, раздразнителност, главоболие, отпадналост (умора), и болка и

зачервяване на мястото на инжектиране. За пълния списък на всички наблюдавани при Ambirix

нежелани реакции – вижте листовката.

Ambirix е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични

реакц

ии) към някое от активните вещества, някоя от другите съставки или неомицин

(антибиотик). Не трябва да се използва и при лица, които са получили алергична реакция след

предишно прилагане на ваксини срещу хепатит A или хепатит B. Ваксинирането с Ambirix трябва

да бъде отложено при пациенти с внезапна тежка треска. Ваксината не трябва никога да се

инжектира във вена.

Какви са основанията за одобряване на Ambirix?

CHMP решава, че ползите от Ambirix са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде

издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Ambirix:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в ЕС, за Ambirix на

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. на 30 август 2002 г.

След изтичане на петгодишния срок

разрешението за употреба е продължено с пет години.

Пълният текст на EPAR за Ambirix може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация относно лечението с Ambirix – прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2010.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Ambirix инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка

Асорбирана ваксина срещу хепатит А (инактивирана) и хепатит В (р-ДНК)

(Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed))

Прочетете внимателно цялата листовка преди Вие/Вашето дете да започнете

приложението на тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Тази ваксина е предписана единствено и лично на Вас/Вашето дете. Не я преотстъпвайте

на други хора.

Ако Вие/Вашето дете получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни

нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Тази листовка е написана, като се приема, че лицето, на което се прилага ваксината ще я

прочете, но ваксината може да се приложи на юноши и на деца и Вие може да я прочетете

вместо Вашето дете.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ambirix и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Ambirix

Как се прилага Ambirix

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ambirix

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ambirix и за какво се използва

Ambirix е ваксина, която се прилага при бебета, деца и младежи на възраст от 1 година до

15 години включително. Тя се използва за предпазване от две заболявания: хепатит A и

хепатит B.

Хепатит A:

Инфекцията с вируса на хепатит A може да причини уголемяване на черния

дроб (възпаление). Заразяването с този вирус обикновено става с храна или напитка, която

съдържа вируса. Понякога заразяването може да стане по други начини, като плуване в

замърсени от канализацията води или от друго инфектирано лице. Вирусът се открива в

телесните течности като фекалии, серум или слюнка.

Симптомите започват да се проявяват 3 до 6 седмици след инфектиране. При някои хора

може да се появи гадене, повишена температура и болка. След няколко дни може да се

появи силна умора, потъмняване на урината, обезцветяване на изпражненията, пожълтяване

на кожата или бялата част на очите (жълтеница). Тежестта и вида на симптомите могат да са

различни. При малките деца може да не се проявят всички симптоми. Повечето деца се

възстановяват напълно, но обикновено заболяването е достатъчно тежко, за да продължи

около месец.

Хепатит B:

Инфекцията с вируса на хепатит В може да доведе до възпаление (уголемяване)

на черния дроб. Заразяването с вируса обикновено става от друго заразено лице. Вирусът се

открива в телесните течности като кръв, сперма, вагинални секрети или слюнка (храчки).

Симптомите могат да не се проявят за 6 седмици до 6 месеца след заразяването. Не винаги

заразените хора изглеждат или се чувстват болни. При някои хора може да се появят гадене,

повишена температура и болка. При други заболяването може да протече много тежко. Те

може да имат силна умора, тъмна урина, бледи изпражнения, жълтеникава кожа или очи

(жълтеница). При някои хора може да се наложи постъпване в болница.

Повечето възрастни се възстановяват от заболяването напълно, но някои хора (особено

деца), които може дори да нямат симптоми, могат да останат заразени. Те се наричат

хепатит B носители и могат да заразяват други хора през целия си живот. Освен това

носителите са с риск от сериозни чернодробни проблеми като цироза и рак на черния дроб.

Как действа Ambirix

Ambirix подпомага организма да създаде своя собствена защита (антитела) срещу тези

заболявания. Ваксината не съдържа живи вируси (за съдържанието на ваксината вижте

точка 6) и затова не може да причини хепатит A или B инфекции.

Както при всички ваксини, някои хора изработват не толкова добър отговор, колкото

други хора.

Ambirix може да не Ви предпази от заболяване, ако вече сте заразени с вируса на

хепатит А или B.

Ambirix може да Ви предпази само от заразяване с вирусите на хепатит А или B. Тази

ваксина не може да предпази от други инфекции, които могат да засегнат черния дроб –

въпреки че тези инфекции може да са с признаци, подобни на тези, причинени от

вирусите на хепатит А или B.

Не е известно колко точно продължава защитата срещу инфекция с хепатит A и B вируси,

въпреки че защитата срещу хепатит A вирус вероятно продължава около 10 години. Моля

говорете с Вашия лекар след такъв период от време.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Ambirix

Не приемайте Ambirix, ако:

сте алергични към Ambirix или към някоя от останалите съставки на тази ваксина

(изброени в точка 6). Симптомите на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен

обрив, затруднение в дишането и подуване на лицето или езика Ви.

сте имали в миналото алергична реакция след приложение на друга ваксина срещу

заболяванията хепатит A или хепатит B.

имате тежка инфекция с висока температура. Ваксината може да бъде приложена след

оздравяването Ви. Лека инфекция като настинка не би трябвало да е проблем, но първо се

консултирайте с Вашия лекар.

Ambirix не трябва да се прилага, ако някое от гореизброените се отнася за Вас. Ако не сте

сигурни, говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди прилагането на

Ambirix.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди приложението на Ambirix,

ако:

е необходимо да бъдете напълно защитени срещу инфекции с хепатит А и В в рамките на

следващите 6 месеца – Вашият лекар може да препоръча друга ваксина.

имате проблем, свързан с кръвосъсирването или лесно получавате кръвонасядания

(синини) – инжекцията може да се постави под кожата вместо в мускула, за да се намали

кървенето или кръвонасядането.

имате проблеми с имунната система (поради заболяване, лечение или диализа) –

ваксината може да не подейства напълно. Това означава, че може да не сте защитени

срещу единия или срещу двата вируса – на хепатит A и B. Вашият лекар ще Ви назначи

кръвни изследвания, за да провери дали са необходими повече инжекции, за да Ви се

помогне да бъдете по-добре защитени.

сте припадали преди или по време на предишна инжекция – в случай че това се случи

пак. Припадък може да настъпи (обикновено при юноши) след или дори преди всяко

инжектиране с игла.

Ако някое от гореизброените се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар,

медицинска сестра или фармацевт преди приложението на Ambirix.

Други лекарства и Ambirix

Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства или ваксини. Това включва и лекарства, отпускани без рецепта, и лекарства от

растителен произход. Попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако не сте

сигурни.

Ако приемате лекарства, които повлияват имунния отговор на организма, въпреки това може да

Ви се приложи Ambirix при необходимост. Обаче, ваксината може да не подейства напълно.

Това означава, че Вие може да не сте защитени срещу единия или срещу двата вируса – на

хепатит A и B. Вашият лекар ще Ви назначи кръвни изследвания, за да провери дали са

необходими повече инжекции, за да се помогне да сте по-добре защитени.

Може да се наложи Ambirix да се прилага по едно и също време с други ваксини срещу,

морбили, заушка, рубеола, дифтерия, тетанус, магарешка кашлица (коклюш), полиомиелит,

Haemophilus influenzae

тип b или някои видове лекарства против хепатитни инфекции, наречени

“имуноглобулини”. Вашият лекар ще се увери, че ваксините са инжектирани на различни места

на Вашето тяло.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди употребата на тази

ваксина. Обикновено Ambirix не се прилага при бременни или кърмещи жени.

Шофиране и работа с машини

Може да се почувствате сънливи или замаяни след прилагането на Ambirix. Ако това се случи,

не шофирайте, не карайте колело и не работете с инструменти или машини.

Ambirix съдържа неомицин и натрий

Тази ваксина съдържа неомицин (антибиотик). Ambirix не трябва да Ви се прилага, ако сте

алергични към неомицин.

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (9 mg) в една доза, т.е

практически не съдържа натрий.

3.

Как се прилага Ambirix

Как се поставя инжекцията

Лекарят или медицинската сестра ще поставят Ambirix под формата на инжекция в

мускул. Обичайно това се прави в горната част на ръката.

Те ще се погрижат Ambirix да не бъде приложен във вена.

При много малки деца инжекцията може да бъде направена в мускула на бедрото.

Колко от ваксината се прилага

По правило на ще Ви бъдат направени общо две инжекции.

За всяка от тях е необходимо отделно посещение при лекаря.

Инжекциите ще бъдат приложени в рамките на 12 месеца:

Първата инжекция на дата, уговорена с Вашия лекар.

Втората инжекция - между 6 и 12 месеца след първата инжекция.

Ако сте пропуснали доза

Ако сте пропуснали втората инжекция, посъветвайте се с лекаря Ви и си уговорете друго

посещение при него възможно най-скоро.

Трябва да сте сигурни, че сте завършили пълния курс от две инжекции. В противен

случай може да не сте защитени срещу заболяванията.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции

Уведомете Вашия лекар незабавно, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани

реакции – може да се нуждаете от спешно медицинско лечение:

алергични и анафилактоидни реакции – признаците може да включват обрив, който е

сърбящ или с образуване на мехури, подуване на очите и лицето, затруднение при

дишане или преглъщане, внезапно понижаване на кръвното налягане и загуба на

съзнание.

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забележите появата на някоя от нежеланите

реакции, изброени по-горе.

Нежеланите реакции, настъпили по време на клинични изпитвания с Ambirix са, както

следва:

Много чести

(могат да се проявят при повече от 1 на 10 дози ваксина) :

главоболие

загуба на апетит

чувство на умора или раздразнителност

болка или зачервяване на мястото, където е поставена инжекцията

Чести

(могат да се проявят при до 1 на 10 дози ваксина) :

повишена температура

сънливост

стомашни и храносмилателни проблеми

подуване на мястото на инжектиране

Допълнителни нежелани реакции, съобщавани по време на клинични изпитвания с

твърде подобни комбинирани ваксини срещу хепатит А и хепатит B, включват:

Чести

(могат да се проявят при до 1 на 10 дози ваксина) :

общо неразположение

диария, гадене

реакция на мястото, където е поставена инжекцията

Нечести

(могат да се проявят при до 1 на 100 дози ваксина) :

замаяност

болка в стомаха

повръщане

инфекция на горните дихателни пътища

болка в мускулите (миалгия)

Редки

(могат да се проявят при до 1 на 1 000 дози ваксина) :

ниско кръвно налягане

болка в ставите (артралгия)

сърбеж (пруритус), обрив

мравучкане (парестезия)

подути жлези на врата, подмишниците или слабините (лимфаденопатия)

грипоподобни симптоми като висока температура, възпалено гърло, хрема, кашлица

и втрисане

Много редки

(могат да се проявят при до 1 на 10 000 дози ваксина) :

копривна треска (уртикария)

Моля, обърнете се към Вашия лекар, ако при Вас се появят подобни нежелани реакции.

Нежеланите реакции, които настъпват по време на обичайната употреба на Ambirix са

следните:

припадък

загуба на чувствителност на кожата към болка или докосване (хипоестезия)

Допълнителните нежелани реакции, които настъпват по време на обичайната употреба на

твърде подобни комбинирани или моновалентни хепатит А и хепатит В ваксини, са

следните:

множествена склероза

подуване на гръбначния мозък (миелит)

отклонения в лабораторните резултати от чернодробните изследвания

подуване или инфекция на мозъка (енцефалит)

възпаление на някои кръвоносни съдове (васкулит)

дегенеративно заболяване на мозъка (енцефалопатия)

подуване на лицето, устата и гърлото (ангионевротичен оток)

силно главоболие със схванат врат и чувствителност към светлина (менингит)

преходно възпаление на нервите, причиняващо болка, слабост и парализа на ръцете и

краката, често прогресиращо към гърдите и лицето (синдром на Guillain-Barré)

припадъци или гърчове

възпаление на нервите (неврит)

заболяване на очните нерви (очен неврит)

вкочаненост или слабост на ръцете и краката (невропатия)

болка на мястото, веднага след инжектиране, чувство на смъдене и парене

парализа, отпускане на клепача и отпускане на мускулите от едната страна на лицето

(лицева парализа)

заболяване, засягащо главно ставите с болка и подуване (артрит), мускулна слабост

пурпурни или червеникаво-пурпурни подутини по кожата (плосък лишей), обширни

обриви по кожата (мултиформен еритем)

намаляване на тромбоцитите в кръвта, което увеличава риска от кървене или

получаване на синини (тромбоцитопения), пурпурни или червено-кафяви петна,

които се виждат през кожата (тромбоцитопенична пурпура)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции,уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Ambirix

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената

опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2

C до 8

C). Да не се замразява. Замразяването унищожава

ваксината.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ambirix

Активните вещества са:

Хепатит A вирус (инактивиран)

720 ELISA Units

Хепатит B повърхностен антиген

20 микрограма

Произведен върху човешки диплоидни (MRC-5) клетки

Адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран

0,05 милиграма Al

Произведен в дрождеви клетки (

Saccharomyces

cerevisiae)

по рекомбинантна ДНК

технология

Адсорбиран върху алуминиев фосфат

0,4 милиграма Al

Другите съставки на Ambirix са: натриев хлорид и вода за инжекции.

Как изглежда Ambirix и какво съдържа опаковката

Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.

Ambirix е бяла, млекоподобна течност в стъклена предварително напълнена спринцовка

от 1 ml.

Ambirix се предлага в опаковки по 1 и 10 предварително напълнени спринцовки (със или

без игли) и в опаковки по 50 предварително напълнени спринцовки без игли.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Белгия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa - Produtos

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: + 40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

По време на съхранение могат да се наблюдават фина бяла утайка и бистра, безцветна

надутаечна течност.

Ваксината трябва да се ресуспендира преди употреба. След като се ресуспендира ваксината ще

изглежда еднородна, мътна, бяла на вид.

Ресуспендиране на ваксината, за получаване на еднородна, мътна, бяла суспензия

Ваксината трябва да се ресуспендира следвайки стъпките по-долу.

Дръжте спринцовката с върха нагоре, стискайки я в юмрука си.

Разклатете спринцовката като я обръщате нагоре и надолу.

Повторете това действие енергично най-малко за 15 секунди.

Разгледайте внимателно ваксината отново:

а) Ако ваксината изглежда като еднородна, мътна, бяла суспензия, тя е готова за

употреба- не трябва да е бистра на вид.

б) Ако ваксината все още не изглежда като еднородна, мътна, бяла суспензия –

обръщайте я отново надолу и нагоре най-малко още 15 секунди – след това

разгледайте внимателно отново.

Преди употреба ваксината трябва да се провери визуално за наличието на чужди частици и/или

промени във външния вид. В случай, че забележите някоя от тези промени, не използвайте

ваксината.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.