Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
retapamulina
Glaxo Group Ltd
D06AX13
retapamulin
Antibióticos e quimioterápicos para uso dermatológico
Impetigo; Staphylococcal Skin Infections
Short term treatment of the following superficial skin infections: , impetigo;, infected small lacerations, abrasions or sutured wounds. As secções 4. 4 e 5. 1 para obter informações importantes sobre a atividade clínica retapamulin contra diferentes tipos de Staphylococcus aureus. Deve ser tido em consideração a orientação oficial sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos..
Revision: 15
Retirado
2007-05-24
23 B. FOLHETO INFORMATIVO Medicamento já não autorizado 24 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE ALTARGO 10 MG/G POMADA Retapamulina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Altargo e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Altargo 3. Como utilizar Altargo 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Altargo 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ALTARGO E PARA QUE É UTILIZADO Altargo pomada contém um antibiótico chamado retapamulina, que é usado na pele. Altargo é utilizado para tratar infeções bacterianas que afetam pequenas áreas da pele. As infeções que podem ser tratadas incluem impetigo (que origina crosta quebradiça nas zonas infetadas), cortes, esfoladuras e feridas suturadas. Altargo é para adultos e crianças com idades iguais ou superiores a 9 meses. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR ALTARGO NÃO UTILIZE ALTARGO Se tem alergia à retapamulina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Altargo. Se notar agravamento da infeção ou o aumento de vermelhidão, irritação ou outros sinais e sintomas no local da aplicação, pare de utilizar Altargo e informe o seu médico. Ver também secção 4 deste folheto. Se não existir melhoria na sua infeção após dois a três dias de tratamento contacte o seu médi Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO Medicamento já não autorizado 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Altargo 10 mg/g pomada 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada grama de pomada contém 10 mg retapamulina (1% p/p). Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada grama de pomada contém até 20 microgramas de butil-hidroxitolueno (E321). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pomada. Pomada suave e esbranquiçada. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento de curta duração das seguintes infeções superficiais da pele em adultos, adolescentes, lactentes e crianças (com idade a partir dos nove meses) (ver secção 5.1): • Impetigo. • Pequenas lacerações infetadas, abrasões, ou feridas suturadas. Ver secções 4.4 e 5.1 para informações importantes relativamente à atividade clínica de retapamulina contra diferentes tipos de _Staphylococcus aureus. _ Deverão ser tidas em consideração as normas orientadoras oficiais na utilização apropriada de medicamentos antibacterianos. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia _Adultos (idades entre 18-65 anos), adolescentes (idades entre 12-17 anos), lactentes e crianças _ _(idades desde nove meses até 11 anos) _ Deve aplicar-se uma fina camada de pomada na zona afetada duas vezes ao dia, durante cinco dias. A zona tratada pode ser coberta com ligaduras estéreis ou compressas. Não foi estabelecida a segurança e eficácia nas seguintes situações: • >10 lesões impetigosas, em número, e excedendo 100 cm 2 em área de superfície total. • Lesões infetadas que excedem 10 cm em comprimento ou uma área de superfície total >100 cm 2 . Em doentes com idades inferiores a 18 anos a área de superfície total tratada não deve ser maior do que 2% da área de superfície corporal. Medicamento já não autorizado 3 Doentes que não demonstrem resposta clínica dentro de dois a três dias devem ser reavaliados e dever- se-á considerar uma terapêutica alternativa (ver secção 4.4) Прочетете целия документ