Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
retapamulina
Glaxo Group Ltd
D06AX13
retapamulin
Antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico
Impetigo; Staphylococcal Skin Infections
Short term treatment of the following superficial skin infections: , impetigo;, infected small lacerations, abrasions or sutured wounds. Vedere sezioni 4. 4 e 5. 1 per importanti informazioni riguardanti l'attività clinica di retapamulin contro diversi tipi di Staphylococcus aureus. Dovrebbero essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici..
Revision: 15
Ritirato
2007-05-24
23 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 24 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE ALTARGO 10 MG/G UNGUENTO Retapamulina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è Altargo e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Altargo 3. Come usare Altargo 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Altargo 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS'È ALTARGO E A CHE COSA SERVE Altargo unguento contiene un antibiotico chiamato retapamulina, che viene usato sulla pelle. Altargo viene usato per il trattamento delle infezioni batteriche che interessano piccole aree della cute. Le infezioni che possono essere trattate includono l’impetigine (che causa la formazione di croste sulle aree infette), tagli, ferite superficiali e ferite suturate. Altargo è indicato per gli adulti e i bambini dai nove mesi di età in poi. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ALTARGO NON USI ALTARGO - se è allergico alla retapamulina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Altargo. Se nota dei peggioramenti nell’infezione o un ulteriore arrossamento, irritazione o altri segni e sintomi nel sito di applicazione, lei deve smettere di usare Altargo e rivolgersi al medico. Vedere anche la sezione 4 di questo foglio. Se l’infezione non migliora dopo due o tre giorni di trattamento, contat Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Altargo 10 mg/g unguento 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni grammo di unguento contiene 10 mg di retapamulina (1% p/p). Eccipiente(i) con effetti noti: Ogni grammo di unguento contiene fino a 20 microgrammi di idrossitoluene butilato (E321). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Unguento. Unguento soffice, biancastro. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento a breve termine delle seguenti infezioni superficiali della cute negli adulti, adolescenti e bambini (a partire dai nove mesi) (vedere paragrafo 5.1): • Impetigine. • Piccole lacerazioni, abrasioni o ferite suturate infette. Per informazioni importanti riguardanti l’attività clinica della retapamulina verso differenti tipi di _Staphylococcus aureus,_ vedere i paragrafi 4.4 e 5.1. Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli antimicrobici 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE ADULTI (DI ETÀ COMPRESA TRA 18 E 65 ANNI), ADOLESCENTI (DI ETÀ COMPRESA TRA 12 E 17 ANNI), PAZIENTI PEDIATRICI (DI ETÀ COMPRESA TRA NOVE MESI E 11 ANNI). Un sottile strato di unguento deve essere applicato sull’area interessata due volte al giorno per cinque giorni. L’area trattata può essere coperta con un bendaggio sterile o con una garza. La sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite nelle seguenti condizioni: • lesioni da impetigine di numero maggiore a 10 ed eccedenti i 100 cm 2 nella superficie totale. • lesioni infette che superano i 10 cm di lunghezza o una superficie totale maggiore di 100 cm 2 . Medicinale non più autorizzato 3 Nei pazienti di età inferiore ai 18 anni la superficie totale trattata non deve essere maggiore del 2% della superficie corporea totale. I pazienti che non mostrano una risposta clinica entro due o tre giorni devono essere rivalutati e deve essere considerata una terapia Прочетете целия документ